Ифиципро® ОД (Ificipro® OD) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ифиципро® ОД
💊 Состав препарата Ифиципро® ОД
✅ Применение препарата Ифиципро® ОД
📅 Условия хранения Ифиципро® ОД
⏳ Срок годности Ифиципро® ОД
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Ифиципро® ОД
(Ificipro® OD)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2019.09.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01MA02
(Ципрофлоксацин)
Лекарственные формы
| Ифиципро® ОД |
Таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой, 1 г: 5 или 10 шт. рег. №: П N016142/01 |
|
|
Таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой, 500 мг: 5 или 10 шт. рег. №: П N016142/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ифиципро® ОД
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой , продолговатые, двухслойные, с одной стороны желтого цвета, с другой — белого или почти белого.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, краситель хинолин желтый, крахмал, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза (Метоцел К-4М), гипромеллоза (Метоцел К-100 LV), лактоза, тальк очищенный, натрия бикарбонат, Opadry OY-S-29019 прозрачный.
5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой , продолговатые, двухслойные, с одной стороны желтого цвета, с другой — белого или почти белого.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, краситель хинолин желтый, крахмал, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза (Метоцел К-4М), гипромеллоза (Метоцел К-100 LV), лактоза, тальк очищенный, натрия бикарбонат, Opadry OY-S-29019 прозрачный.
5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат обеспечивает длительное, равномерное высвобождение ципрофлоксацина, принимается 1 раз/сут. Однократный прием препарата обеспечивает необходимую концентрацию ципрофлоксацина, эквивалентную двукратному приему обычного ципрофлоксацина 250 мг или 500 мг соответственно.
Бактерицидное действие фторхинолонов обусловлено нарушением действия бактериального фермента — топоизомеразы II (ДНК-гиразы). Топоизомераза необходима для нормальной репликации бактериальной ДНК. Этот АТФ-зависимый процесс при отсутствии топоизомеразы приводит к неконтролируемой репликации поврежденной ДНК, а, следовательно, к нарушению синтеза нормальных белков в клетке бактерии. Ципрофлоксацин обладает выраженной активностью in vitro в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных бактерий.
Аэробные грамположительные: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis (большинство штаммов относительно чувствительны), Listeria monocitogenes, Staphylococcus aureus (метициллин — чувствительные и продуцирующие пенициллиназу, частично метициллин — резистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus pyogenes.
Аэробные грамотрицательные: Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumonia, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pceudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcensens, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.
В исследованиях in vitro ципрофлоксацин в минимальной подавляющей (терапевтической) концентрации (МПК) < 1 мкг/мл активен в отношении большинства (> 90%) штаммов приведенных ниже микроорганизмов, однако, безопасность и эффективность применения препарата в лечении клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, изучена недостаточно полно.
Аэробные грамположительные: Staphylococcus haemophilus, Staphylococcus hominis.
Аэробные грамотрицательные: Acinetobacter Iwoffi, Aeromonas caviae, Aeromonas hydrophilia, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Edwadsiella tarda, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Neisseria meningitides, Salmonella multocida, Salmonella enteritidis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.
Другие: Chlamydia trachomatis (относительно чувствительны), Mycobacterium tuberculosis (относительно чувствительны).
Большинство штаммов Burkholderia cepacia и некоторые штаммы Stenotrophomonas maltophilia резистентны к ципрофлоксацину, как и большинство анаэробных бактерий, включая Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.
Фармакокинетика
После приема внутрь ципрофлоксацин быстро абсорбируется из ЖКТ. Таблетки 500 мг и 1 г показали сравнимые показатели скорости и продолжительности абсорбции в сравнении с немедленной абсорбцией таблеток ципрофлоксацина 250 мг и 500 мг при тех же условиях исследования. После приема однократной дозы, Cmax препарата в плазме достигаются в течение 6-7 ч и составляют 0.784 мкг/мл и 1.393 мкг/мл для таблеток 500 мг и таблеток 1 г соответственно. Соответствующие значения AUC – 10.503 и 17.651 мкг.ч/мл. Связывание белками плазмы крови от 20% до 40%.
Ципрофлоксацин хорошо проникает в ткани и жидкие среды организма: легкие, кожные покровы, жировую ткань, мышцы, хрящевую и костную ткань, простату. В активной форме ципрофлоксацин обнаруживается в слюне, секрете слизистой оболочки носовой полости и бронхов, сперме, лимфе, перитонеальной жидкости и секрете простаты.
Ципрофлоксацин частично метаболизируется в печени.
Около 50% от принятой внутрь дозы экскретируется с мочой в неизмененном виде и около 15% в виде активного метаболита оксоципрофлоксацина. Оставшаяся часть поступившей дозы выводится с желчью и через кишечник.
T1/2 — 3.5 — 4.5 часа. T1/2 может удлиняться при выраженной почечной недостаточности и у пожилых людей.
У больных с нарушением функции почек T1/2 ципрофлоксацина может незначительно увеличиваться. В этом случае необходима коррекция режима дозирования.
В предварительных исследованиях у пациентов со стабильным течением цирроза печени не отмечено каких-либо значимых изменений фармакокинетики ципрофлоксацина. Однако исследования по кинетике ципрофлоксацина у больных с острой печеночной недостаточностью не проводились.
Показания препарата
Ифиципро® ОД
Ифиципро® ОД показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
- острый синусит;
- инфекционно-воспалительные заболевания нижнего отдела дыхательного тракта, включая пневмонию, обострение хронического бронхита и инфекционные осложнения муковисцидоза;
- пиелонефрит, цистит (в т.ч. осложненный);
- хронический бактериальный простатит;
- гонорея;
- осложненные внутрибрюшные воспалительные заболевания (применяется в комбинации с метронидазолом);
- холецистит, холангит;
- воспалительные заболевания кожных покровов;
- воспалительные заболевания костей и суставов (в т.ч. острый и хронический остеомиелит);
- диарея инфекционного генеза;
- тифозная лихорадка.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A01 | Тиф и паратиф |
| A02 | Другие сальмонеллезные инфекции |
| A03 | Шигеллез |
| A04.5 | Энтерит, вызванный Campylobacter |
| A04.6 | Энтерит, вызванный Yersinia enterocolitica |
| A09 | Другой гастроэнтерит и колит инфекционного и неуточненного происхождения |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31 | Хронический ринит, назофарингит и фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N45 | Орхит и эпидидимит |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
Режим дозирования
Внутрь. Таблетки следует принимать после еды целиком, не разжевывая и не разламывая, запивая достаточным количеством воды.
Применение ципрофлоксацина должно продолжаться, по крайней мере, еще 2 дня после полного исчезновения симптомов заболевания.
При нарушенной функции почек рекомендуется следующий режим дозирования для взрослых:
Если известна только концентрация креатинина в плазме крови, рекомендуется следующая формула для определения клиренса креатинина:
Мужчины:
Женщины:
Клиренс креатинина (мл/мин) = 0.85 × показатель, рассчитанный для мужчин.
Назначение препарата лицам старше 65 лет с нормальной функцией почек не требовало изменения дозы. Однако у пожилых больных возможно возрастное снижение функции почек, что требует коррекции режима дозирования.
Побочное действие
При применении в рекомендуемых дозах развитие побочных эффектов маловероятно, однако могут наблюдаться:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, холестатическая желтуха (особенно у больных с заболеваниями печени в анамнезе), гепатит, гепатонекроз.
Со стороны нервной системы: головокружение, светобоязнь, бессонница, парестезии, раздражительность, головная боль, повышенная утомляемость, тревожность, тремор, кошмарные сновидения, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций, мигрень, обморок, тромбоз церебральных артерий.
Со стороны органов чувств:нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение или повышение АД, приступы стенокардии, инфаркт миокарда.
Со стороны кроветворной системы: эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны лабораторных показателей: гипопротромбинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипергликемия, возможно повышение содержания щелочной фосфатазы и ЛДГ.
Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, кровотечения из уретры, снижение азотвыделительной функции почек, острая почечная недостаточность, вызванная интерстициальным нефритом.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, лихорадка, точечные кровоизлияния на коже (петехии), отек лица, губ или гортани, одышка, эозинофилия, повышенная светочувствительность, васкулит, узловая эритема, экссудативная многоформная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, общая слабость, миалгия, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит).
Противопоказания к применению
- псевдомембранозный колит;
- детский возраст (до 18 лет — до завершения процесса формирования скелета);
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим производным фторхинолонов.
C осторожностью:
- при выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга;
- нарушении мозгового кровообращения;
- психических заболеваниях;
- эпилептическом синдроме или эпилепсии;
- выраженной почечной и/или печеночной недостаточности;
- пожилом возрасте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение ципрофлоксацина при беременности не рекомендуется. Ципрофлоксацин экскретируется в грудное молоко, поэтому при необходимости применения в период лактации следует прекратить кормление грудью.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: выраженная печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: выраженная почечная недостаточность.
Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Назначение препарата лицам старше 65 лет с нормальной функцией почек не требовало изменения дозы. Однако у пожилых больных возможно возрастное снижение функции почек, что требует коррекции режима дозирования.
Особые указания
Не рекомендуется применять препарат больным с нарушением функции почек, с клиренсом креатинина < 30 мл/мин или пациентам, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
Во избежание развития кристаллурии во время терапии препаратом необходимо достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.
Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями головного мозга, в связи с угрозой развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует назначать ципрофлоксацин только по жизненным показаниям.
При возникновении в процессе лечения или после лечения ципрофлоксацином диареи следует исключить у больного диагноз псевдомембранозного колита, который требует отмены препарата и проведения специфического лечения.
При появлении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита прием ципрофлоксацина следует прекратить (описаны отдельные случаи развития воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами).
В период лечения следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами (при возникновении реакции фоточувствительности применение препарата следует прекратить).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Передозировка
Специфического антидота не существует, поэтому необходимо проведение симптоматической терапии: вызвать рвоту или провести промывание желудка; проводить меры по адекватной гидратации организма (инфузионная терапия); поддерживающая терапия. Только незначительное количество ципрофлоксацина (< 10%) можно удалить с помощью гемо- и перитонеального диализа.
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение с теофиллином приводит повышению его концентрации в плазме крови, поэтому необходимо произвести корректировку режима дозирования теофиллина.
Усиливает нефротоксическое действие циклоспорина, приводя к повышению уровня креатинина, в следствии чего необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю.
Совместное применение с НПВП ратами усиливает побочное влияние ципрофлоксацина на ЦНС.
Совместное применение с пробеницидом (или другими препаратами, блокирующими канальцевую секрецию) приводит к уменьшению почечной экскреции ципрофлоксацина.
Метоклопрамид ускоряет абсорбцию, что приводит к уменьшению времени достижения его максимальной концентрации.
Вследствии снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах, повышает концентрацию и увеличивает время полувыведения ксантинов (например, кофеина), пероральных гипогликемических средств.
При совместном применении с антацидами, содержащими магния гидроксид или алюминия гидроксид абсорбция ципрофлоксацина уменьшается.
Усиливает действие пероральных антикоагулянтов (таких, как варфарин и его производные), вследствии чего при совместном их применении с ципрофлоксацином необходим регулярный контроль свертывающей системы крови.
При совместном применении с глибуридом возможна выраженная гипогликемия.
Антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов не оказывают значимого влияния на биодоступность ципрофлоксацина.
Совместное применение с метронидазолом не выявило изменений концентрации обоих этих препаратов в плазме крови.
При сочетании с другими антимикробными препаратами (бета-лактамы, аминогликозиды, клиндамицин) наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.), с мезлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с изоксазолпенициллинами и ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином — при анаэробных инфекциях.
Условия хранения препарата Ифиципро® ОД
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ифиципро® ОД
Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Квинтор®
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Проципро
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)
Цепрова
(LUPIN, Индия)
Ципринол®
(KRKA, Словения)
Ципробид
(CADILA HEALTHCARE, Индия)
Ципродокс
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Ципролет®
(АЛИУМ, Россия)
Ципропан
(PANACEA BIOTEC, Индия)
Ципрофлоксацин
(ОЗОН, Россия)
Ципрофлоксацин
(AQUARIUS ENTERPRISES, Индия)
Все аналоги
Ифиципро
МНН: Ципрофлоксацин
Производитель: Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015830
Информация о регистрации в РК:
29.07.2016 — 29.07.2021
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ифиципро
Международное непатентованное название
Ципрофлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — ципрофлоксацина гидрохлорид……297,0 (594,0) мг, что эквивалентно 250 (500) мг ципрофлоксацина
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, крахмал (для пасты 20 %), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия
состав оболочки: краситель опадрай белый 33G28707 (гипромеллоза 6сР, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 3000, триацетин)
Описание
Таблетки, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтовато-белого цвета (для дозировки 250 мг).
Таблетки, в форме капсул с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой, от белого до желтовато-белого цвета (для дозировки 500 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования.
Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны.
Ципрофлоксацин. Код АТХ J01MA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика.
После приема внутрь ципрофлоксацин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови создается через 1-2 ч. Биодоступность препарата составляет около 70-80 %. Связывание ципрофлоксацина с белками плазмы крови 20-30 %. Объем распределения составляет 2-3 л/кг.
Легко проникает в органы и ткани, проходит через гематоэнцефалический барьер, плаценту, выделяется с грудным молоком. Концентрации ципрофлоксацина в мокроте, слюне, костях, перитониальной жидкости, желчи, секрете предстательной железы и органах малого таза могут заметно превышать соответствующий уровень в сыворотке крови.
Биотрансформируется в печени. Биотрансформации подвергается 15-30 %. В крови могут обнаруживаться четыре метаболита ципрофлоксацина в небольших концентрациях: диэтилципрофлоксацин (Ml), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (МЗ), формилципрофлоксацин (М4), три из которых (М1-МЗ) проявляют антибактериальную активность in vitro, сопоставимую с антибактериальной активностью налидиксовой кислоты. Антибактериальная активность in vitro метаболита М4, присутствующего в меньшем количестве, больше соответствует активности норфлоксацина.
Период полувыведения Т1/2 составляет 4-7 часов, при нарушении функции почек возможно увеличение до 12 ч. Около 50-70 % принятой дозы выделяется в основном почками в неизменном виде в течение 24 часов, около 15 % — в виде метаболитов, остальная часть выводится через желудочно-кишечный тракт. Почечный клиренс — 3-5 мл/мин/кг; общий клиренс составляет 8 — 10 мл/мин/кг. При ХПН (клиренс креатинина (КК) выше 20 мл/мин) процент выводимого через почки препарата снижается, но кумуляции в организме не происходит вследствие компенсаторного увеличения метаболизма препарата и выведения через желудочно-кишечный тракт.
Фармакодинамика.
Ифиципро представляет собой синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов.
Бактерицидное действие ципрофлоксацина осуществляется посредством ингибирования бактериальных топоизомераз II типа (топоизомераза II (ДНК-гираза) и топоизомераза IV), которые необходимы для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК.
In vitro была продемонстрирована активность ципрофлоксацина в отношении следующих чувствительных штаммов микроорганизмов:
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Moraxella catarrhalis, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Citrobacter koseri, Pasteurella spp., Francisella tularensi, Salmonella spp., Haemophilus ducreyi, Shigella spp., Haemophilius influenzae, Vibrio spp., Legionella spp., Yersinia pestis.
Анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus spp.
Другие микрооганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.
Была продемонстрирована варьирующая степень чувствительности к ципрофлоксацину для следующих микроорганизмов: Acinetobacter baumann, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.
Считается, что природной резистентностью к ципрофлоксацину обладают Staphylococcus aureus (метициллин-резистентный), Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces spp., Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, анаэробные микроорганизмы (за исключением Mobiluncus spp., Peptostreptococus spp., Propionibacterium acnes).
Ифиципро эффективен против микроорганизмов, резистентных к налидиксовой кислоте (невиграмон, неграм); может применяться для лечения инфекций, вызванных организмами, устойчивыми к аминогликозидам, пенициллинам, сульфаниламидам, тетрациклинам и цефалоспоринам.
Резистентность развивается крайне медленно, поскольку, с одной стороны, после действия ципрофлоксацина практически не остается персистирующих микроорганизмов, а с другой – у бактериальных клеток нет ферментов, инактивирующих его.
Показания к применению
Инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:
— инфекции нижних дыхательных путей;
— инфекции ЛОР-органов (острый синусит, средний отит);
— инфекции почек и/или мочевыводящих путей;
— инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею и простатит;
— тяжелые системные инфекции (в комбинации с метронидазолом);
— инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит);
— инфекции кожи и мягких тканей;
— инфекции костей и суставов;
— профилактика и лечение инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом (пациенты, принимающие иммунодепрессанты или пациенты с нейтропенией).
Способы применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Если препарат применяется натощак, активная субстанция всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными продуктами или напитками, обогащенными кальцием (например, молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Кальций, содержащийся в обычной пище, не влияет на всасывание Ифиципро.
Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент лишен возможности принимать таблетки, ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата.
При отсутствии других назначений рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:
Инфекции дыхательных путей: от 500 мг до 750 мг два раза в сутки. Курс лечения 7-14 дней.
Острый синусит: 250-500 мг два раза в сутки, курс лечения 7-14 дней.
Инфекции мочевыводящих путей: 250-500 мг два раза в сутки. При осложненных инфекциях 750 мг два раза в сутки. Курс лечения 7-14 дней.
Хронический бактериальный простатит: 500 мг два раза в сутки, курс лечения 28 дней.
Острый гонококковый уретрит и цервицит: 500 мг однократно внутрь и ципрофлоксацин внутривенно в дозе 100 мг.
Инфекционная диарея (в том числе вызванная Shigella dysenteriae, 1 типа): 500 мг два раза в сутки, курс лечения 5 — 7 дней.
Брюшной тиф: 500 мг два раза в сутки, курс лечения 7-10 дней.
При прочих инфекциях (инфекции костей и суставов, кожи и мягких тканей, желудочно-кишечного тракта) – по 250-500 мг 2 раза в сутки. Курс лечения от 7 до 14 дней при острых инфекциях, до 4-6 недель при остеомиелите и сальмонеллоносительстве.
Максимальная разовая доза 750 мг, максимальная суточная доза -1500 мг.
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза для пациентов с нарушениями функции почек:
клиренс креатинина > 60 — назначается обычная дозировка,
клиренс креатинина 30-60 — максимальная рекомендуемая доза 500 мг каждые 12 ч,
клиренс креатинина < 30 – максимальная рекомендуемая доза 500 мг каждые 24 ч,
для пациентов на гемодиализе – по 500 мг каждые 24 ч (после сеанса гемодиализа), для пациентов на перитонеальном диализе – по 500 мг каждые 24 ч.
У пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.
Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы препарата в зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов.
Побочные действия
Часто:
— тошнота, диарея
— реакция в месте инъекции
Нечасто:
— головная боль, головокружение, нарушение сна, нарушение вкуса
— лейкопения, эозинофилия,
— рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, диспепсия
— транзиторное повышение активности трансаминаз, гипербилирубинемия, возможно повышение уровня щелочной фосфатазы
— кожная сыпь, зуд, крапивница
— общее недомогание, астения, лихорадка
— нарушение функции почек
— артралгия
Редко:
— чувство страха, растерянности, усиление потоотделения, повышение внутричерепного давления, нарушение зрения и слуха, нарушения чувствительности, тремор, судороги, расстройство сна, вертиго, возбуждение, депрессия (суицидальные поступки/мысли, завершенные суициды), галлюцинации (эти реакции требуют немедленной отмены препарата)
— нарушения сердечного ритма, вазодилатация, снижение артериального давления, ощущение «прилива» крови к лицу
— нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, анемия, лейкоцитоз
— дисгликемия, чаще гипергликемия
— фотосенсибилизация
— аллергические реакции, отек Квинке
— нарушение дыхания (включая бронхоспазм)
— миалгия, артрит, припухлость суставов
— дизурия, полиурия, гематурия, кристаллурия, задержка мочи, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, уретральное кровотечение
— нарушения функции печени, гепатит (неинфекционный), желтуха
— кандидоз
— псевдомембранозный колит
Очень редко:
— мигрень, нарушение координации движений, нарушение восприятия запаха, нарушение цветового восприятия
— гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения
— геморрагические пузырьки, петехии, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
— анафилактический шок
— васкулит
— мышечная слабость, тендовагинит, разрывы сухожилий, обострение симптомов миастении
— тромбоз церебральных артерий, диспноэ, носовое кровотечение
— панкреатит
— некроз клеток печени
Крайне редко
— эмболия легочной артерии
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим производным фторхинолонов
-
одновременный прием с тизанидином
-
беременность и период лактации
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием Ифиципро и теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме крови и как следствие к увеличению периода полувыведения теофиллина и возрастанию риска развития токсического действия связанного с теофиллином.
Вследствие снижения активности окислительного процесса в микросомах гепатоцитов, Ифиципро повышает концентрацию и удлиняет продолжительность периода полувыведения ксантинов (например, кофеина).
Одновременный прием Ифиципро и циклоспорина усиливает нефротоксическое действие последнего, что приводит к повышению уровня креатинина в плазме крови. В связи с этим необходим контроль концентрации креатинина в крови с частотой не менее 2-х раз в неделю.
Одновременное применение Ифиципро и нестероидных противовоспалительных средств (кроме ацетилсалициловой кислоты) усиливает нежелательные влияния ципрофлоксацина на центральную нервную систему, повышается риск развитие судорог.
Пробенецид (или любой другой препарат, блокирующий канальцевую секрецию) замедляет скорость выведения Ифиципро почками, что приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.
Метоклопрамид ускоряет всасывание Ифиципро, что приводит к уменьшению времени достижения его максимальной концентрации в плазме крови.
Одновременный прием антацидов, а также препаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, железа или магния, может вызвать снижение всасывания Ифиципро, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 ч.
Ифиципро усиливает действие пероральных антикоагулянтов (варфарина и его производных). В случае одновременного приема с указанными препаратами необходимо регулярно контролировать показатели свертывающей системы крови.
В отдельных случаях одновременное применение ципрофлоксацина с лекарственными средствами, содержащими глибенкламид, может вызывать развитие тяжелой гипогликемии.
Антагонисты H2-рецепторов не оказывают существенного влияния на биодоступность Ифиципро.
При одновременном применении Ифиципро с метронидазолом не продемонстрировано никаких изменений концентраций обоих препаратов в плазме крови.
Одновременное применение Ифиципро с другими противомикробными препаратами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин) обычно оказывает синергическое действие. Препарат может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas; с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками при стрептококковых инфекциях; с изоксазолпенициллинами и ванкомицином при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином при анаэробных инфекциях.
Одновременное применение Ифиципро и препаратов, содержащих тизанидин, вызывает увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови; увеличение максимальной концентрации Cmax в 7 раз (от 4 до 21 раза) и показателя AUC в 10 раз (от 6 до 24 раз), что повышает риск выраженного снижения АД и сонливости.
Одновременное применение Ифиципро и фенитоина вызывает изменение (повышение или понижение) содержания фенитоина в плазме крови. Во избежание ослабления противосудорожного эффекта фенитоина вследствие снижения его концентрации, а также для предотвращения нежелательных явлений, связанных с передозировкой фенитоином при прекращении приема Ифиципро, рекомендуется осуществлять контроль за терапией фенитоином у пациентов, принимающих оба препарата, включая определение содержания фенитоина в плазме крови в течение всего периода одновременного применения обоих препаратов и непродолжительное время после завершения комбинированной терапии.
Одновременное применение метотрексата и Ифиципро может замедлять почечно-канальцевый транспорт метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность развития побочных эффектов метотрексата. В связи с этим за пациентами, получающими одновременную терапию метотрексатом и Ифиципро, должно быть установлено тщательное наблюдение.
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омепразол, приводит к незначительному снижению Cmax и AUC (площадь под кривой соотношения концентрация-время) Ифиципро.
Ифиципро, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
В ходе проведения клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP450 1А2 (таких как флувоксамин), может привести к увеличению AUC И Сmах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении Ифиципро и дулоксетина.
Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к увеличению Сmах и AUC ропинирола на 60 и 84 %, соответственно. Следует контролировать неблагоприятные эффекты ропинирола во время его совместного применения с Ифиципро и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.
В исследовании на здоровых добровольцах было установлено, что одновременное применение препаратов, содержащих лидокаин и ципрофлоксацин, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к снижению клиренса лидокаина на 22 % при его внутривенном введении. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина при одновременном применении, может наблюдаться взаимодействие с Ифиципро, приводящее к побочным эффектам.
При одновременном применении клозапина и препаратов, содержащих ципрофлоксацин в дозе 250 мг в течение 7 дней, наблюдалось увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29 % и 31 %, соответственно. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во время его совместного применения с Ифиципро и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.
При одновременном применении у здоровых добровольцев ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг, отмечалось увеличение Сmах и AUC силденафила в 2 раза. В связи с этим применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза/риск.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении Ифиципро пациентам с приступами судорог в анамнезе, больным с сосудистыми заболеваниями мозга, нарушением мозгового кровообращения, органическими поражениями центральной нервной системы. Препарат в этих случаях следует назначать только по жизненным показаниям.
Даже после приема однократной дозы может развиться аллергическая реакция, в редких случаях с угрозой для жизни (включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции). В этих случаях, препарат отменяют и проводят необходимое лечение.
Ифиципро не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за его недостаточной эффективности в отношении возбудителя.
Пациенты с нарушениями со стороны центральной нервной системы
Ифиципро, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и перенесшим заболевания ЦНС (например, снижение порога судорожной готовности, судорожные припадки в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт). В связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, Ифиципро следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия препарата.
При возникновении судорог, применение препарата следует прекратить. Психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут прогрессировать до суицидальных мыслей и суицидальных попыток, в том числе завершенных. Если у пациента развивается одна из этих реакций, следует незамедлительно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.
У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая Ифиципро, отмечались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, гипестезии, дизестезии или слабости. При возникновении таких симптомов как боль, жжение, покалывание, онемение, слабость следует проинформировать врача прежде, чем продолжить применение препарата.
Миастения
На фоне лечения Ифиципро возможно ухудшение течения тяжелой миастении.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени необходим контроль концентрации ципрфлоксацина в плазме крови. При применении фторхинолонов были зарегистрированы случаи гепатитов и жизнеугрожающей печеночной недостаточности. Пациентов следует инструктировать о прекращении приема Ифиципро в случае появления таких симптомов, как анорексия, желтушность, потемнение мочи, кожный зуд.
Псевдомембранозный колит
При возникновении во время или после лечения Ифиципро тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения. При псевдомембранозном колите, подтвержденном колоноскопически и/или гистологически, показано пероральное назначение ванкомицина и метронидазола. В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
Следует действовать с осторожностью при назначении препаратов фторхинолонов, включая Ифиципро, пациентам с известными факторами риска по удлинению интервала QT, такими, как:
— синдром удлиненного интервала QT
— некорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
— сердечная патология (например, инфаркт миокарда, брадикардия, сердечная недостаточность)
— одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).
При применении фторхинолонов не следует подвергаться действию ультрафиолетовых лучей из-за возможной фотосенсибилизации кожи.
При курсовом лечении возможно изменение некоторых лабораторных показателей: появление осадка в моче; временное повышение концентрации мочевины, креатинина, билирубина, печеночных трансаминаз в сыворотке крови; в некоторых случаях – гипергликемия, кристаллурия или гематурия; изменение показателей протромбина.
Для профилактики повышения концентрации мочи необходимо обеспечить достаточный прием жидкости пациентами и поддерживать кислую реакцию мочи во избежание развития кристаллурии во время лечения Ифиципро.
У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.
При появлении болей в сухожилиях или первых признаках тендовагинита следует прекратить лечение, произвести иммобилизацию сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.
Действие ципрофлоксацина против Mycobacterium tuberculosis (in-vitro) может дать ложно-отрицательные результаты бактериологического исследования в пробах пациентов, принимающих Ифиципро.
Особенности влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с тем, что прием Ифиципро может нарушать способность пациентов управлять автотранспортом, в период его применения следует воздерживаться от выполнения работы, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, спутанность сознания, психическое возбуждение.
Лечение: специфического антидота нет. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, обеспечить достаточное поступление жидкости и провести другие меры неотложной помощи. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%) количество препарата.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 250 и 500 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной и пленки поливинилхлоридной. По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 30˚ С
Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности
Условия отпуска
По рецепту
Производитель/упаковщик
«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)
Ворли, Мумбай 400 030, Индия
Держатель регистрационного удостоверения
«Юник Фармасьютикал Лабораториз»
(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)
Ворли, Мумбай 400 030, Индия
Организация, принимающая от потребителей претензии (предложения) о качестве препарата на территории Республики Казахстан
ТОО «КАЗДИНФАРМА»
050050, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Лобачевского, 78
тел./факс: 727 233 65 50, электронная почта: kazdinfarma@gmail.com
| 508921911477976191_ru.doc | 109 кб |
| 001787741477977438_kz.doc | 112 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Клинико-фармакологическая группа
Антибактериальный препарат группы фторхинолонов
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой от белого до желтовато-белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| ципрофлоксацина гидрохлорид | 297 мг, |
| что соответствует содержанию ципрофлоксацина | 250 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал (для пасты 20%), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолат, краситель Opadry белый 33G28707.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой от белого до желтовато-белого цвета, продолговатые, с разделительной полоской с одной стороны.
| 1 таб. | |
| ципрофлоксацина гидрохлорид | 594 мг, |
| что соответствует содержанию ципрофлоксацина | 500 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал (для пасты 20%), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолат, краситель Opadry белый 33G28707.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует бактерицидно. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в фазе покоя.
К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии: Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.); некоторые внутриклеточные возбудители: Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare.
К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (S.aureus, S.haemolyticus. S.hominis, S.saprophyticus), Streptococcus spp. (St.pyogenes, St.agalactiae). Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы и к ципрофлоксацину. Чувствительность Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis умеренна.
К препарату резистентны Corynebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides.
Действие препарата в отношении Treponema pallidum изучено недостаточно.
Фармакокинетика
При пероральном приеме ципрофлоксацин быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность препарата составляет 50-85%. Cmax в сыворотке крови здоровых добровольцев при пероральном приеме (до еды) 250, 500, 750 и 1000 мг препарата, достигается через 1-1.5 ч и составляет 1.2; 2.4; 4.3 и 5.4 мкг/мл соответственно.
Перорально принятый ципрофлоксацин распределяется в тканях и жидкостях организма. Высокие концентрации препарата наблюдаются в желчи, легких, почках, печени, желчном пузыре, матке, семенной жидкости, ткани простаты, миндалинах, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках. Концентрация препарата в этих тканях выше, чем в сыворотке. Ципрофлоксацин также хорошо проникает в кости, глазную жидкость, бронхиальный секрет, слюну, кожу, мышцы, плевру, брюшину, лимфу.
Накапливающаяся концентрация ципрофлоксацина в нейтрофилах крови в 2-7 раз выше, чем в сыворотке.
Vd в организме составляет 2-3.5 л/кг. В спинномозговую жидкость препарат проникает в небольшом количестве, где его концентрация составляет 6-10% от таковой сыворотки.
Степень связывания ципрофлоксацина с белками плазмы составляет 30%.
У больных с неизмененной функцией почек T1/2 составляет обычно 3-5 ч. При нарушении функции почек T1/2 увеличивается.
Основной путь выведения ципрофлоксацина из организма — почки. С мочой выводится 50-70%. От 15 до 30% выводится с калом.
Больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин/1.73 м2) необходимо назначать половину суточной дозы препарата.
Показания
Инфекции и воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:
— дыхательных путей;
— уха, горла иноса: средний отит, гайморит, фронтит, синусит, мастоидит, тонзиллит, фарингит;
— почек и мочевыводящих путей: цистит, пиелонефрит;
— половых органов: простатит, аднексит, сальпингит, оофорит, эндометрит, тубулярный абсцесс, пельвиоперитонит, гонорея, мягкий шанкр, хламидиоз;
— пищеварительной системы (в т.ч. рта, зубов, челюстей), желчного пузыря и желчевыводящих путей: сальмонеллез, брюшной тиф, внутрибрюшинные абсцессы, кампилобактериоз, иерсиниоз, шигеллез, холера;
— кожных покровов, слизистых оболочек и мягких тканей: раны, ожоги, инфицированные язвы, абсцессы, флегмона;
— костно-мышечной системы: остеомиелит, септический артрит.
Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах.
Ципрофлоксацин показан для лечения сепсиса и перитонита, а также для профилактики и лечения инфекций у больных со сниженным иммунитетом (при терапии иммунодепрессантами).
Противопоказания
— псевдомембранозный колит;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов.
С осторожностью: выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания, эпилептический синдром, эпилепсия, выраженная почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст.
Дозировка
Внутрь. Доза wипрофлоксацина зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, vfccs ntkf и функции почек у пациента.
Неосложненные заболевания почек и мочевыводящих путей — по 250 мг, в осложненных случаях — по 500 мг 2 раз/сут.
Заболевания нижних отделов дыхательных путей средней тяжести — по 250 мг, в более тяжелых случаях — по 500 мг 2 раза/сут.
Для лечения гонореи рекомендуется однократный прием в дозе 250-500 мг.
Гинекологические заболевания, энтериты и колиты с тяжелым течением и высокой температурой, простатиты, остеомиелиты — по 500 мг 2 раза/сут (для лечения банальной диареи можно использовать в дозе 250 мг 2 раза/сут).
Препарат следует принимать натощак, запивая достаточным количеством жидкости.
Пациентам с выраженными нарушениями функции почек следует назначать половинную дозу препарата.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, но лечение всегда должно продолжаться как минимум еще два дня после исчезновения симптомов болезни. Обычно продолжительность лечения составляет 7-10 дней.
Таблица рекомендуемых доз препарата для больных с хронической почечной недостаточностью:
| Клиренс креатинина мл/мин | Доза |
| >50 | Обычный режим дозирования |
| 30-50 | 250-500 мг 1 раз в 12 ч |
| 5-29 | 250-500 мг 1 раз в 18 ч |
| Больные, находящиесяя на гемо- или перитонеальном диализе | после диализа 250-500 мг 1 раз в 24 ч |
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, абдоминальные боли, метеоризм, анорексия, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тревожность, тремор, бессонница, кошмарные сновидения, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), потливость, повышение внутричерепного давления, тревожность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций (изредка прогрессирующие до состояний, в которых пациент может причинить себе вред), мигрень, обморок, тромбоз церебральных артерий.
Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение АД, приливы крови к коже лица.
Со стороны кроветворной системы: лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны лабораторных показателей: гипопротромбинемия, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипергликемия.
Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения, гематурия, снижение азотвыделительной функции почек, интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, и маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния (петехии), отек лица или гортани, одышка, эозинофилия, повышенная светочувствительность, васкулит, узловая эритема, экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, общая слабость, миалгия, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит).
Передозировка
Специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, сделать промывание желудка, проводить обычные меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%) количество препарата.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ципрофлоксацина с диданозином всасывание ципрофлоксацина снижается вследствие образования комплексов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми солями.
Одновременный прием ципрофлоксацина и теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, за счет конкурентного ингибирования в участках связывания цитохрома Р450, что приводит к увеличению T1/2 теофиллина и возрастанию риска развития токсического действия, связанного с теофиллином.
Одновременный прием антацидов, а также препаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, железа или магния, может вызвать снижение всасывания ципрофлоксацина, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 ч.
При одновременном применении ципрофлоксацина и антикоагулянтов удлиняется время кровотечения.
При одновременном применении ципрофоксацина и циклоспорина усиливается нефротоксическое действие последнего.
Особые указания
Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС препарат следует назначать только по жизненным показаниям.
При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить в связи с тем, что описаны отдельные случаи воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами.
В период лечения ципрофлоксацином необходимо обеспечить достаточное количество жидкости при соблюдении нормального диуреза.
В период лечения ципрофлоксацином следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении алкоголя).
Беременность и лактация
Противопоказан.
Применение в детском возрасте
Противопоказан детям до 18 лет.
При нарушениях функции почек
Пациентам с выраженными нарушениями функции почек следует назначать половинную дозу препарата.
Таблица рекомендуемых доз препарата для больных с хронической почечной недостаточностью:
| Клиренс креатинина мл/мин | Доза |
| >50 | Обычный режим дозирования |
| 30-50 | 250-500 мг 1 раз в 12 ч |
| 5-29 | 250-500 мг 1 раз в 18 ч |
| Больные, находящиесяя на гемо- или перитонеальном диализе | после диализа 250-500 мг 1 раз в 24 ч |
При нарушениях функции печени
С осторожностью: выраженная печеночная недостаточность.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью: пожилой возраст.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 30°С в сухом, недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Описание препарата ИФИЦИПРО основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Ифиципро — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N011675/02
Торговое наименование препарата
Ифиципро®
Международное непатентованное наименование
Ципрофлоксацин
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Состав на 1 мл раствора
Активное вещество: Ципрофлоксацина гидрохлорид (моногидрат) 2,375 мг, что эквивалентно ципрофлоксацину 2,000 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат 0,050 мг, натрия гидроксид 0,200 мг, натрия хлорид 8,641 мг, молочная кислота (88% чистоты) 0,727 мг, что эквивалентно молочной кислоте 100% чистоты 0,640 мг, вода для инъекций — ск. треб, до 1 мл.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство, фторхинолон
Код АТХ
J01MA02
Фармакодинамика:
Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные. за процесс суперспирализации хромосомной ДНК вокруг ядерной РНК, что необходимо для считывания генетической информации), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий, вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки. Действует бактерицидно как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в фазе покоя. На фоне приема ципрофлоксацина не происходит параллельной выработки устойчивости к другим антибиотикам, не принадлежащим к группе ингибиторов гиразы, что делает его высокоэффективным. по отношению к бактериям, которые устойчивы, например, к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам и многим другим антибиотикам.
К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.; Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia, spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.); некоторые внутриклеточные возбудители: Legionella pneumophila, Brucella spp.; Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium diphtheriae; грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae). Активен в отношении Bacillus anthracis in vitro. Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, резистентны и к ципрофлоксацину.
Чувствительность бактерий Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium avium умеренная.
К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides.
He эффективен в отношении Treponema pallidum.
Фармакокинетика:
После внутривенной-инфузии 200 мг или 400 мг ципрофлоксацина время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 60 мин, максимальная концентрация (Сmах) 2,1 мкг/мл и 4.6 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы — 20-40 %.
Хорошо распределяется в тканях организма (исключая ткань, богатую жирами, например, нервную ткань). Концентрация в тканях в 2-12 раз выше, чем в плазме. Терапевтические концентрации достигаются в слюне, миндалинах, печени, желчном пузыре, желчи, кишечнике, органах брюшной полости и малого таза, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках, матке, семенной жидкости, ткани простаты, почках и мочевыводящих органах, легочной ткани; костной ткани, мышцах, синовиальной жидкости и суставных хрящах; перитонеальной жидкости, коже. В спинномозговую жидкость проникает в небольшом количестве, где его концентрация при отсутствии воспаления мозговых оболочек составляет 6-10% от таковой в сыворотке крови, а при воспаленных — 14-37%.
Ципрофлоксацин хорошо проникает также в глазную жидкость, плевру, брюшину, лимфу, — через плаценту. Концентрация ципрофлоксацина в нейтрофилах крови в 2-7 раз выше, чем в сыворотке.
Метаболизируется в печени (15-30 %) с образованием малоактивных метаболитов (диэтилципрофлоксацин, сульфоципрофлоксацин, оксоципрофлоксацин, формилципрофлоксацин).
При внутривенном введении период полувыведения — 5-6 ч, при хронической почечной недостаточности — до 12 ч. Выводится в основном почками путем канальцевой фильтрации и канальцевой секреции в неизмененном виде (50-70 %) и в виде метаболитов (10 %), остальная, часть — через желудочно-кишечный тракт. Небольшое количество выводится с грудным молоком. После внутривенного введения концентрация в моче в течение первых 2 ч после введения почти в 100 раз больше, чем в сыворотке, что значительно превосходит минимальную подавляющую концентрацию для большинства возбудителей инфекций мочевыводящих путей.
Почечный клиренс — 3-5 мл/мин/кг; общий клиренс — 8-10 мл/мин/кг.
При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина выше 20 мл/мин) процент выводимого через почки препарата снижается, но кумуляции в организме не происходит вследствие компенсаторного увеличения метаболизма препарата и выведения через желудочно-кишечный тракт.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.
Взрослые
- заболевания нижних дыхательных путей (острый и хронический (в стадии обострения) бронхит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, инфекционные осложнения муковисцидоза);
- инфекции ЛОР-органов (острый синусит);
- инфекции почек и мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит);
- осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), в т.ч. перитонит;
- хронический бактериальный простатит;
- неосложненная гонорея;
- брюшной тиф, кампилобактериоз, шигеллез;
- инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные язвы, раны, ожоги, абсцессы, флегмона);
- инфекции костей и суставов (остеомиелит, септический артрит);
- септицемия, инфекции на фоне иммунодефицита (возникающего при лечении иммунодепрессивными лекарственными средствами или у больных с нейтропенией);
- профилактика инфекций при хирургических вмешательствах.
Дети
терапия осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких — от 5 до 17 лет, профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis).
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов, также к вспомогательным веществам;
- одновременный прием с тизанидином (риск выраженного снижения артериального давления, сонливости);
- псевдомембранозный колит;
- детский возраст до 18 лет (до завершения процесса формирования скелета, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет, профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы);
- беременность;
- период лактации.
С осторожностью:
Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, синдром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная, недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T (в т.ч. антиаритмические IA и III классов), одновременное применение с ингибиторами ферментов CYP450 1А2, (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин), пациенты, имеющие в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанных с приемом хинолонов, психические заболевания, судороги, эпилепсия, выраженная почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Ципрофлоксацин противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутривенно, инфузионно.
Препарат следует вводить внутривенно капельно в течение 30 мин при дозе 200 мг и 60 мин при дозе 400 мг. Раствор для инфузии можно смешивать с 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера и Рингер-лактата, 5 % и 10 % раствором декстрозы, 10 % раствором фруктозы, а также раствором, содержащим 5 % раствор декстрозы с 0,225 % — 0,45% раствором натрия хлорида.
Доза ципрофлоксацина зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, веса и функции почек у пациента.
- при инфекциях нижних дыхательных путей — 200-400 мг 2 раза в сутки;
- при неосложненной гонорее — 100 мг однократно, при экстрагенитальной -100 мг 2 раза в сутки;
- при инфекциях мочевыводящих путей: острые неосложненные — 100 мг в сутки, осложнённые — 200 мг 2 раза в сутки;
- при особо тяжелых инфекциях (стрептококковая пневмония, инфекционные осложнения, муковисцидоза, инфекции костей и суставов, септицемия, перитонит), особенно вызванные Pseudomonas, Staphylococcus — 400 мг 3 раза в сутки;
- для профилактики послеоперационных инфекций — за 30-60 мин до операции 200-400 мг; при продолжительности операции свыше 4 часов вводят повторно в той же дозе;
- легочная форма сибирской язвы (лечение и профилактика) — 400 мг 2 раза в сутки;
В педиатрической практике:
- при лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет -10 мг/кг 3 раза в сутки (максимальная доза 1200 мг). Продолжительность курса лечения — 10-14 дней/
- при легочной форме сибирской язвы (профилактика и лечение) — 10 мг/кг 2 раза в день. Максимальная разовая доза — 400 мг, суточная — 800 мг. Общая продолжительность приема ципрофлоксацина — 60 дней.
Пациентам пожилого возраста назначают более низкие дозы в зависимости от тяжести инфекции и показателя клиренса креатинина.
При хронической почечной недостаточности: при скорости клубочковой фильтрации (клиренс креатинина 31-60 мл/мин/1.73 кв. м или сывороточной концентрации креатинина от 1.4 до 1.9 мг/100 мл) максимальная суточная доза — 800 мг. При скорости клубочковой фильтрации (клиренс креатинина ниже 30. мл/мин/1.73 кв/м или сывороточной концентрации креатинина выше 2мг/100 мл) и при проведении гемодиализа максимальная суточная доза — 400мг; при гемодиализе ципрофлоксацин вводят после сеанса гемодиализа.
При перитонеальном диализе инфузионный раствор добавляется к диализату (внутриперитонеально) в дозе 50 мг на 1 л диализата 4 раза в сутки (каждые 6 часов).
Средний курс лечения: 1 день — при острой неосложненной гонорее и цистите; до 7 дней — при инфекциях почек, мочевыводящих путей и брюшной полости, в течение всего периода нейтропенической фазы у больных с ослабленными защитными силами организма, но не более 2 месяцев — при остеомиелите и 7-14 дней — при всех остальных инфекциях. При стрептококковых инфекциях в связи с опасностью поздних осложнений лечение должно продолжаться не менее 10 дней. У больных с иммунодефицитом лечение проводят в течение всего периода нейтропении.
Лечение следует проводить ещё не менее 3 дней после нормализации температуры тела или исчезновения клинических симптомов. После внутривенного применения, можно продолжить лечение перорально.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, боли в животе, метеоризм, снижение аппетита, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз, панкреатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, мигрень, повышенная утомляемость, тревожность, дезориентация, тремор, бессонница, «кошмарные» сновидения, парестезии и дизестезии, гипестезии, судороги, гиперестезии, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), повышенная потливость, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций (изредка прогрессирующие до состояний, в которых пациент может причинить себе вред), обморок, тромбоз церебральных артерий, нарушение координации движений, периферическая нейропатия и полинейропатии, ажитация.
Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, потеря слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы, тахикардия, нарушения сердечного ритма, вазодилатация, снижение артериального давления, удлинение интервала Q-T, желудочковые аритмии, в том числе типа «пируэт».
Со стороны кроветворной-системы: нейтропения, панцитопения; угнетение костномозгового кроветворения, лейкопения, гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны лабораторных показателей: гипопротромбинемия, повышение активности амилазы, «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия; гипергликемия.
Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия; полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения, снижение азотовыделительной функции почек, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий (преимущественно — ахилловых), миалгия, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги, мышечная слабость, обострение симптомов миастении, нарушение походки.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями и появление маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния на коже (петехии), отек лица или гортани, одышка, нарушение дыхания (включая бронхоспазм), сывороточная болезнь, эозинофилия, повышенная светочувствительность, васкулит, узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема, (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактические реакции; анафилактический шок.
Местные реакции: отек, боль и жжение в месте введения, флебит.
Прочие: «приливы» крови к лицу, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит).
Передозировка:
Специфических симптомов передозировки нет, поэтому необходимо тщательно контролировать состояние больного и проводить все мероприятия, направленные на поддержание жизненно важных функций организма. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10 %) количество препарата. Специфический антидот отсутствует.
Взаимодействие:
Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах повышает концентрацию и удлиняет период полувыведения теофиллина (и, других ксантинов, например, кофеина), пероральных гипогликемических лекарственных средств, способствует снижению протромбинового индекса.
Нестероидные противовоспалительные средства (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышают риск развития судорог.
Совместное применение с урикозурическими препаратами приводит к замедлению выведения (до 50%) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина.
При сочетании с другими противомикробными лекарственными- средствами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпенициллинами и ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином — при анаэробных инфекциях.
Усиливает нефротоксическое действие циклоспорина (отмечается повышение сывороточного креатинина), поэтому у таких пациентов необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю.
При одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов, поэтому следует достаточно часто контролировать международное нормализованное отношение (МНО) во время совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.
Повышает максимальную концентрацию тизанидина (Сmах) в 7 раз (от 4 до 21 раза) и площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время в 10 раз (от 6 до 24 раз), что повышает риск выраженного снижения артериального давления и сонливости.
При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов) возможно удлинение интервала Q-T.
При одновременном применении ципрофлоксацина и омепразола может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме и уменьшение площади под кривой «концентрация — время».
Одновременное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови (пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками).
При одновременном применении с ципрофлоксацином может замедляться почечный метаболизм метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови (увеличивается вероятность побочных явлений метотрексата).
Одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP450 1А2 (таких как флувоксамин) может привести к увеличению МПК и Сmах дулоксетина.
Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.
Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к увеличению Сmах и МПК ропинирола на 60 и 84 % соответственно. Следует контролировать побочные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.
Одновременное применение лидокаина и ципрофлоксацина приводит к снижению клиренса лидокаина на 22% при его внутривенном введении (возможно усиление побочных эффектов лидокаина).
При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение с 7 дней возможно увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29% и 31% соответственно (необходима коррекция режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии).
При одновременном применении ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг отмечалось увеличение Сmах и МПК силденафила в 2 раза (применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза/риск).
Инфузионный раствор фармацевтически несовместим со всеми инфузионными растворами и лекарственными средствами, физико-химические свойства которых неустойчивы при кислой среде. Нельзя смешивать раствор для внутривенного введения с растворами, имеющими pH более 7.
Особые указания:
При лечении тяжелых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.
Ципрофлоксацин не является препаратом выбора при подозреваемой или установленной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae.
При инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать местную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя в лабораторных тестах.
В редких случаях после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции, вплоть анафилактического шока. В этих случаях применение ципрофлоксацина следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.
У пожилых пациентов с заболеваниями сухожилий или ранее получавших лечение глюкокортикостероидами, могут отмечаться случаи разрыва сухожилий (преимущественно ахиллового сухожилия).
Побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут возникнуть после первого применения препарата. В очень редких случаях психоз может проявляться суицидальными попытками. В этих случаях следует немедленно прекратить прием ципрофлоксацина и сообщить об этом врачу.
Ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP 450 1А2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизируемых данными ферментами (в том числе теофиллина, метилксантина, кофеина, дулоксетина, клозапина), так как увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови, обусловленное ингибированием их метаболизма ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные. реакции.
Местная реакция (воспалительная реакция кожи в месте введения препарата — отек) встречается чаще, если время инфузии составляет 30 мин. или менее. Реакция быстро проходит после окончания инфузии и не является противопоказанием для последующего введения препарата, если только ее течение не осложнится.
In vitro в лабораторных тестах ципрофлоксацин подавляет рост Mycobacterium spp., что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.
Следует учитывать содержание натрия хлорида в растворе ципрофлоксацина при лечении пациентов, у которых потребление натрия ограничено (сердечная недостаточность, почечная недостаточность, нефротический синдром).
При одновременном внутривенном введении ципрофлоксацина и лекарственных средств для общей анестезии из группы производных барбитуровой кислоты необходим постоянный контроль частоты сердечных сокращений, артериального давления, электрокардиограммы.
При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной-диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение ципрофлоксацином следует прекратить.
Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также обеспечить потребление достаточного количества жидкости и поддержание кислой реакции мочи.
Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга, в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы ципрофлоксацин следует назначать только по «жизненным» показаниям.
В период лечения ципрофлоксацином следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и УФ-облучением в солярии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий 2 мг/мл.
Упаковка:
По 100 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности.
Один флакон в целлофановой обертке помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Plot. № 4, Phase IV, G.I.D.C. Industrial Estate, Panoli: 394 116, Dist: Bharuch, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
1 таблетка 250 мг содержит: Ципрофлоксацин гидрохлорид 297 мг,
что эквивалентно ципрофлоксацину 250 мг
1 таблетка 500 мг содержит: Ципрофлоксацин гидрохлорид 594 мг.
что эквивалентно ципрофлоксацину 500 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, крахмал (для пасты 20%), магния стеарат, тальк, кремния диокисид коллоидный, крахмал гликоллат натрия, покрытие: опадрай белый 33G28707.
Таблетки 250 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтовато-белого цвета;
Таблетки 500 мг: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтовато-белого цвета с разделительной полоской с одной стороны.
противомикробное средство, фторхин олон.
ATX
[J01MA02]
Фармакодинамика
Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует бактерицидно. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в фазе покоя. К Ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida. Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.); некоторые внутриклеточные возбудители: Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis. Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare.
К Ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (S.aureus, S.haemolyticus, S.hominis, S.saprophyticus), Streptococcus spp. (St. pyogenes, St.agalactiae). Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы и к ципрофлоксацину. Чувствительность бактерий Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis умеренна.
К препарату резистентны Corynebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Действие препарата в отношении Treponema pallidum изучено недостаточно.
Фармакокинетика
При пероральном приеме ципрофлоксацин быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность препарата составляет 50-85%. Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови здоровых добровольцев при пероральном приеме (до еды) 250, 500, 750 и 1000 мг препарата, достигается через 1-1.5 часа и составляет 1,2; 2,4; 4,3 и 5,4 мкг/мл соответственно.
Перорально принятый ципрофлоксацин распределяется в тканях и жидкостях организма. Высокие концентрации препарата наблюдаются в желчи, легких, почках, печени, желчном пузыре, матке, семенной жидкости, ткани простаты, миндалинах, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках. Концентрация препарата в этих тканях выше, чем в сыворотке. Ципрофлоксацин также хорошо проникает в кости, глазную жидкость, бронхиальный секрет. слюну, кожу, мышцы, плевру, брюшину, лимфу.
Накапливающаяся концентрация ципрофлоксацина в нейтрофилах крови в 2-7 раз выше, чем в сыворотке.
Объем распределения в организме составляет 2-3,5 л/кг. В спинномозговую жидкость препарат проникает в небольшом количестве, где его концентрация составляет 6-10% от таковой сыворотки.
Степень связывания ципрофлоксацина с белками плазмы составляет 30%.
У больных с неизмененной функцией почек период полувыведения составляет обычно 3-5 часов. При нарушении функции почек период полувыведения увеличивается.
Основной путь выведения ципрофлоксацина из организма — почки. С мочой выводится 50-70%. От 15 до 30% выводится с экскрементами.
Больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 20мл/мин/1,73м2) необходимо назначать половину суточной дозы препарата.
Инфекции и воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к Ципрофлоксацину микроорганизмами:
- дыхательных путей;
- уха, горла и носа: средний отит, гайморит, фронтит, синусит, мастоидит, тонзиллит, фарингит;
- почек и мочевыводящих путей : цистит, пиелонефрит;
- половых органов: простатит, аднексит, сальпингит, оофорит. эндометрит, тубулярный абсцесс, пельвиоперитонит. гонорея, мягкий шанкр, хламидиоз;
- пищеварительной системы (в том числе рта, зубов, челюстей), желчного пузыря и желчевыводящих путей: сальмонеллез, брюшной тиф, внутрибрюшинные абсцессы, кампилобактериоз, иерсиниоз, шигеллез, холера;
- кожных покровов, слизистых оболочек и мягких тканей: раны, ожоги, инфицированные язвы, абсцессы, флегмона;
- опорно-двигательного аппарата: остеомиелит, септический артрит; — профилактика инфекций при хирургических вмешательствах. Ципрофлоксацин показан для лечения сепсиса и перитонита, а также для профилактики и лечения инфекций у больных со сниженным иммунитетом (при терапии иммунодепрессантами).
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов;
- псевдомембранозный колит.
С осторожностью
выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания, эпилептический синдром, эпилепсия, выраженная почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст.
Способы применения и дозы
Внутрь. Доза Ципрофлоксацина зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, веса и функции почек у пациента. Рекомендуемые обычно дозы:
- неосложненные заболевания почек и мочевыводящих путей — по 250 мг, а в осложненных случаях по 500 мг 2 раза в сутки;
- заболевания нижних отделов дыхательных путей средней тяжести — по 250 мг, а в более тяжелых случаях по 500 мг, 2 раза в сутки;
- для лечения гонореи рекомендуется однократный прием Ципрофлоксацина в дозе 250-500 мг;
- гинекологические заболевания, энтериты и колиты с тяжелым течением и высокой температурой, простатиты, остеомиелиты — по 500 мг 2 раза в сутки (для лечения банальной диареи можно использовать в дозе 250 мг 2 раза в сутки).
Препарат следует принимать натощак, запивая достаточным количеством жидкости. Пациентам с выраженными нарушениями функции почек следует назначать половинную дозу препарата.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, но лечение всегда должно продолжаться как минимум еще два дня после исчезновения симптомов болезни. Обычно продолжительность лечения составляет 7-10 дней.
Таблица рекомендуемых доз препарата для больных с хронической почечной недостаточностью:
| Клиренс креатинина мл/мин | Доза |
| >50 | Обычный режим дозирования |
| 30-50 | 250-500 мг 1 раз в 12 часов |
| 5-29 | 250-500 мг 1 раз в 18 часов |
| Больные, находящиесяя на гемо- или перитонеальном диализе | после диализа 250-500 мг 1 раз в 24 часа |
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, абдоминальные боли, метеоризм, анорексия, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль. повышенная утомляемость, тревожность, тремор, бессонница, «кошмарные» сновидения, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли). потливость, повышение внутричерепного давления, тревожность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также др. проявления психотических реакций (изредка прогрессирующие до состояний, в которых пациент может причинить себе вред), мигрень, обморок, тромбоз церебральных артерий.
Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха.
Со стороны ССС: тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение АД, приливы крови к коже лица.
Со стороны кроветворной системы: лейкопения, гранулоцитопения. анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны лабораторных показателей: гипопротромбинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз и ЩФ, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипергликемия.
Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия. полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения, гематурия, снижение азотвыделительной функции почек, интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, и маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния (петехии), отек лица или гортани, одышка, эозинофилия, повышенная светочувствительность, васкулит, узловая эритема, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, общая слабость, миалгия, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит).
Специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, сделать промывание желудка, проводить обычные меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%) количество препарата.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ципрофлоксацина с диданозином всасывание ципрофлоксацина снижается вследствие образования комплексов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми солями.
Одновременный прием ципрофлоксацина и теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, за счет конкурентного ингибирования в участках связывания цитохрома Р450 > что приводит к увеличению периода полувыведения теофиллина и возрастанию риска развития токсического действия, связанного с теофиллином. Одновременный прием антацидов, а также препаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, железа или магния, может вызвать снижение всасывания ципрофлоксацина, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 ч.
При одновременном применении ципрофлоксацина и антикоагулянтов удлиняется время кровотечения.
При одновременном применении ципрофоксацина и циклоспорина усиливается нефротоксическое действие последнего.
Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС Ципрофлоксацин следует назначать только по жизненным показаниям.
При возникновении во время или после лечения Ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита. который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить в связи с тем, что описаны отдельные случаи воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами.
В период лечения Ципрофлоксацином необходимо обеспечить достаточное количество жидкости при соблюдении нормального диуреза.
В период лечения Ципрофлоксацином следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, принимающим Ципрофлоксацин. следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении алкоголя).
Таблетки, покрытые оболочкой, по 250 мг, 500 мг.
По 10 таблеток в блистер ал/пвх; 10 блистеров (100 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Список Б.
При температуре не выше 30 °С в сухом, недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.») Ворли, Мумбай 400 030, Индия
Представительство в России
Москва 123242, ул. Садовая Кудринская, 3