Иммард таблетки инструкция по применению взрослым от чего назначают

МНН: Гидроксихлорохин

Производитель: Ipca Laboratories Limited

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydroxychloroquine

Информация о регистрации в РК:
06.04.2021 — бессрочно

Номер регистрации в РБ:
9837/11/16

Информация о регистрации в РБ:
21.12.2016 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Иммард

Международное непатентованное название

Гидроксихлорохин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противопаразитарные
препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты.
Препараты для лечения малярии. Аминохинолины. Гидроксихлорохин

Код ATX
Р01ВА02

Показания к применению

Взрослые

Лечение
ревматоидного артрита, дискоидной и системной красной волчанки и
дерматологических состояний, вызванных или усугубляемых солнечным
светом.

Дети

Лечение
ювенильного идиопатического артрита (в сочетании с другими видами
терапии), дискоидной и системной красной волчанки.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к гидроксихлорохину, к 4-аминохинолиновым
соединениям или к любому из вспомогательных веществ

—
ретинопатия

— в
сочетании с циталопрамом, эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном
и пиперахином в связи с повышенным риском желудочковых аритмий, в
частности torsades
de pointe

—
период беременности и кормления грудью

—
детский возраст до 12 лет или дети с массой тела менее 31 кг

Необходимые
меры предосторожности при применении

Ретинопатия

У
пациентов с ревматологическими или дерматологическими заболеваниями,
длительное время получающих высокие дозы гидроксихлорохина, может
развиться ретинопатия.

Чтобы
исключить осложнения со стороны сетчатки, связанные с применением
препарата Иммард, которые в исключительных случаях могут привести к
необратимой макулопатии, следует выявить офтальмологические
отклонения до начала или в первые недели лечения у пациентов, которым
необходимо проведение длительного лечения.

Обследование
должно включать проверку остроты зрения, исследования поля зрения и
оптической когерентной томографии, дополненной, если необходимо,
исследование глазного дна с автофлуоресцентными изображениями и
мультифокальной электроретинографией.

Поскольку
установлено развитие офтальмологических нежелательных эффектов в
зависимости от дозировки, следует подбирать минимальную эффективную
дозу.

Во
время лечения следует определять методы и периодичность
офтальмологического наблюдения в соответствии с:

—
назначенной суточной дозой (применение гидроксихлорохина ниже 6,5 мг
/ кг / сутки считаются дозами низкого риска для пациентов с
нормальной массой тела. Поскольку уровни гидроксихлорохина в жировой
ткани очень низкие, абсолютный вес не следует использовать при
определении дозы, вводимой пациентам с ожирением);

—
продолжительность лечения (при дозах ниже 6,5 мг / кг / сутки, риск
необратимой потери остроты зрения считается низким в течение первых
10 лет лечения);

—
наличие дополнительных факторов риска, таких как возраст пациента
старше 65 лет, хроническая почечная недостаточность, наличие
предшествующего заболевания глаз в анамнезе).

У
пациентов с нормальной остротой зрения, получавших гидроксихлорохин в
дозах низкого риска и без каких-либо других факторов риска,
офтальмологический мониторинг может проводиться один раз в год.

У
пациентов с ранее существовавшей офтальмологической аномалией или
другим фактором риска может быть проведено более тщательное
офтальмологическое наблюдение.

Если
возникают нарушения зрения (снижение остроты зрения, развивается
пигментная аномалия, дефект поля зрения и др.) прием препарата
следует немедленно отменить и тщательно наблюдать за пациентом из-за
возможного усиления патологии. Изменения сетчатки и нарушения зрения
могут прогрессировать даже после прекращения лечения.

Гипогликемия

Гидроксихлорохин
может вызывать тяжелую гипогликемию с потерей сознания, что может
быть опасным для жизни пациентов, независимо от того, принимают ли
они противодиабетические препарата или нет. Пациентов, принимающих
гидроксихлорохин, следует проинформировать об этом риске и связанных
с ним симптомах.

Следует
контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости,
пересмотреть лечение, если во время лечения наблюдаются клинические
симптомы, указывающие на гипогликемию.

Удлинение
интервала QTc

Гидроксихлорохин
может удлинять интервал
QTc у
некоторых пациентов из группы риска.

Гидроксихлорохин
следует применять с осторожностью пациентам с подтвержденным
врожденным или приобретенным удлиненным интервалом QT
и / или известными факторами риска удлинения интервала QT,
такими как:

—
заболевания со стороны сердца (например, сердечная недостаточность,
инфаркт миокарда);

—
проаритмические поражения (например, брадикардия (<50 ударов в
минуту));

—
желудочковые аритмии в анамнезе;

—
некорректированная гипокалиемия и / или гипомагниемия;

—
сопутствующее лечение агентами, удлиняющими интервал QT,
поскольку в этом случае может возрасти риск желудочковых аритмий.

Величина
удлинения интервала QT
может увеличиваться с увеличением концентрации препарата,
следовательно, рекомендуемую дозу не следует превышать.

Кардиологические
эффекты

Случаи
кардиомиопатии, приводящие к сердечной недостаточности, в некоторых
случаях с летальным исходом, отмечались у пациентов, получавших
препарат Иммард. Рекомендуется клинический мониторинг признаков и
симптомов кардиомиопатии, и следует прекратить приём препарата Иммард
при развитии кардиомиопатии. Следует учитывать хроническую
токсичность при диагностике нарушений проводимости (блокада пучка
Гиса/ атриовентрикулярная блокада), а также бивентрикулярной
гипертрофии.

Канцерогенный
риск

Имеющиеся
данные о генотоксичности гидроксихлорохина ограничены, поэтому данные
для хлорохина были приняты во внимание из-за сходства структуры и
фармакологических свойств этих двух молекул. Данные из литературы
показали генотоксический потенциал хлорохина in
vitro
и in
vivo.
Для гидроксихлорохина или хлорохина соответствующих исследований
канцерогенности не проводилось.

Недостаточно
данных, чтобы исключить повышенный риск рака у пациентов, получающих
длительное лечение.

Острый
генерализованный экзантемический пустулез

Начало
фебрильной генерализованной эритемы, связанной с пустулами в начале
лечения, может указывать на генерализованный экзантемный пустулез,
требует прекращения лечения и противопоказано дальнейшее применение.

Дополнительный
мониторинг длительного лечения

Пациентам,
находящимся на длительном лечении, следует регулярно проводить
мониторинг показателей анализа крови и прекращать лечение в случае
отклонений.

Сообщалось
о редких случаях агранулоцитоза, апластической анемии (требующей
регулярного контроля анализа крови). В случае возникновения таких
эффектов применение гидроксихлорохина следует немедленно прекратить.

Сообщалось
о нейромиопатиях. Они могут быть обратимыми, но выздоровление может
занять несколько месяцев. В случае возникновения таких эффектов
лечение следует немедленно прекратить.

Все
пациенты, находящиеся на длительной терапии, должны проходить
периодическое обследование функций скелетных мышц и сухожильных
рефлексов. При развитии мышечной слабости лечение следует прекратить.

При
применении гидроксихлорохина могут возникать экстрапирамидные
расстройства.

Меры
предосторожности при применении

Гидроксихлорохин
применяется с осторожностью при печеночной или почечной
недостаточности (необходимо отрегулировать дозировку), псориазе
(обострение высыпаний).

У
пациентов с перемежающейся порфирией прием гидроксихлорохина может
вызвать острый приступ.

Гидроксихлорохин
относится к классу 4-аминохинолинов. Другие препараты этого класса
вызывают острый гемолиз у субъектов с дефицитом фермента G6PD.

Хотя не
было зарегистрировано ни одного случая гемолиза связанного с
применением гидроксихлорохина, при назначение пациентам необходимо
учитывать этот риск и рекомендуется использование терапевтической
альтернативы, если таковая существует. Если необходимо назначение
этого препарата, следует выявить возникновение возможного гемолиза.

Маленькие
дети особенно чувствительны к токсическому воздействию
4-аминохинолинов, в связи с этим пациентов необходимо предупредить о
том, что препарат Иммард следует хранить в недоступном для детей
месте.

Вспомогательные
вещества

В
составе препарата содержится крахмал кукурузный в количестве 51.0 мг
в разовой дозе. Противопоказан пациентам с аллергическими реакциями
на кукурузный крахмал.

Кукурузный
крахмал может содержать Глютен (следы).

В
составе препарата содержится полиэтиленгликоль 6000 в количестве 0.28
мг в разовой дозе, возможны эффекты, подобные действию алкоголя.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Противопоказано
одновременное применение с препаратами:

—
циталопрам, эсциталопрам или гидроксизин (повышенный
риск нарушений желудочкового ритма, особенно torsades
de pointe)

—
домперидон (повышенный
риск нарушений желудочкового ритма, особенно
torsades de pointe)

—
пиперакин (повышенный
риск нарушений желудочкового ритма, особенно
torsades de pointe).

Не
рекомендованное одновременное применение

Не
рекомендованное одновременное применение лекарственных препаратов
удлиняющих интервал
QT (могут
вызывать сердечную аритмию).

Гидроксихлорохин
следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты,
которые, как известно, удлиняют интервал QT, например
антиаритмические средства класса IA и III, трициклические
антидепрессанты, нейролептики и некоторые противоинфекционные
препараты (антибактериальные препараты, такие как фторхинолоны
(например, моксифлоксацин), макролиды (например, азитромицин),
антиретровирусные препараты (например, саквинавир), противогрибковые
препараты (например, флуконазол), противопаразитарные препараты
(например, пентамидин) из-за риска усиление желудочковой аритмии).
Галофантрин не следует назначать в комбинации с гидроксихлорохином.

Одновременное
применение требующие соблюдении мер предосторожности:

—
циклоспорин (риск
повышения уровня циклоспорина и креатинина сыворотки крови).

Необходим
мониторинг концентрации циклоспорина в крови, контроль функции почек
и корректировка дозировки во время одновременного применения
циклоспорином и после отмены гидроксихлорохина.

—
субстраты P-гликопротеина

Потенциал
ингибирования гидроксихлорохина на субстратах P-gp не оценивался.
Наблюдения in
vitro
показывают, что все другие испытанные аминохинолины ингибируют P-gp.
Следовательно, существует вероятность повышения концентрации
субстрата P-gp при одновременном применении с гидроксихлорохином.

Сообщалось
о повышении уровня дигоксина в сыворотке крови при одновременном
применении дигоксина и гидроксихлорохина. При применении субстратов
P-gp с узким терапевтическим индексом (например, дигоксина,
циклоспорина, дабигатрана) рекомендуется
соблюдать
осторожность (например, путем мониторинга побочных реакций или
концентраций в плазме крови).

—
гормоны щитовидной железы (риск
клинического гипотиреоза у пациентов, принимающих гормоны щитовидной
железы). Необходимо проведение мониторинга сывороточных концентраций
Т3 и Т4, при необходимости с корректировкой дозировки гормона
щитовидной железы во время лечения гидроксихлорохином и после его
отмены.

—
антациды и древесный уголь (снижение абсорбции гидроксихлорохина в
желудочно-кишечном тракте). Совместное применение с антацидами,
содержащими магний или каолин, может привести к снижению абсорбции
хлорохина. Таким образом, путем экстраполяции гидроксихлорохин
следует вводить с интервалом не менее двух часов с антацидами или
каолином.

Одновременное
применение с препаратами, которое следует учитывать

Препараты-ингибиторы
ферментов

—
циметидин

Замедление
выведения гидроксихлорохина и риск передозировки. Одновременное
применение циметидина, слабого / умеренного ингибитора нескольких
цитохромов, включая CYP2C8 и CYP3A4, приводит к удвоению воздействия
хлорохина. Путем экстраполяции, из-за сходства в структуре и путях
метаболического выведения гидроксихлорохина и хлорохина, аналогичное
взаимодействие можно наблюдать для гидроксихлорохина.

—
другие ингибиторы ферментов

Рекомендуется
с осторожностью (например, мониторинг побочных реакций), когда
действуют сильные или умеренные ингибиторы CYP2C8 и CYP3A4 (например,
гемфиброзил, клопидогрель, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, сок
грейпфрута).

Ферментативные
препараты

Сообщалось
о недостаточной эффективности гидроксихлорохина при одновременном
применении рифампицина, мощного индуктора CYP2C8 и CYP3A4. При
одновременном применении сильных индукторов CYP2C8 и CYP3A4 (таких
как рифампицин, зверобой, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин),
рекомендуется мониторинг эффективности.

Субстраты
CYP2D6

У
пациентов, получавших гидроксихлорохин и однократную дозу
метопролола, лиганда CYP2D6, Cmax
и AUC метопролола были увеличены в 1,7 раза, что свидетельствует о
том, что гидроксихлорохин является слабым ингибитором CYP2D6. При
одновременном применении субстратов CYP2D6 с узким терапевтическим
индексом (например, флекаинид, пропафенон) рекомендуется соблюдать
осторожность (например, путем мониторинга побочных реакций или
концентраций в плазме крови, в зависимости от ситуации).

Другие
препараты, понижающие эпилептогенный порог

Совместное
применение проконвульсантов или препаратов, снижающих эпилептогенный
порог, должно быть тщательно взвешено из-за серьезности связанного с
этим риска (повышенный риск судорог). Эти препараты представлены, в
частности, большинством антидепрессантов (имипрамины, селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина), нейролептиками (фенотиазины
и бутирофеноны), мефлохином, хлорохином, бупропионом, трамадолом.

Противоэпилептические
препараты

Активность
противоэпилептических препаратов может быть нарушена при
одновременном приеме гидроксихлорохина.

Гипогликемические
препараты

Применение
гипогликемических средств с гидроксихлорохином может привести к
усилению гипогликемического эффекта гидроксихлорохина.

Другие
ассоциации

В
исследовании взаимодействия однократной дозы сообщалось, что хлорохин
снижает биодоступность празиквантела. Нет данных о подобном эффекте
при лечении гидроксихлорохином. Путем экстраполяции, из-за сходства в
структуре и фармакокинетических параметрах гидроксихлорохина и
хлорохина, подобный эффект можно ожидать для гидроксихлорина.

Существует
теоретический риск ингибирования внутриклеточной активности
альфа-галактозидазы при одновременном применении гидроксихлорохина с
препаратами на основе агалсидазы.

Специальные
предупреждения

Применение
в педиатрии

Противопоказано
применение у детей в возрасте до 12 лет или с массой тела менее 31
кг.

Во
время беременности или лактации

Доклинические
данные, доступные для гидроксихлорохина, ограничены, поэтому данные
для хлорохина принимаются во внимание из-за сходства по структуре и
фармакологическим свойствам двух молекул.

Есть
данные о репродуктивной токсичности хлорохина, которые показали
(гибель плода и пороки зрения). Потенциальный генотоксический риск
был выявлен в ходе доклинических исследований.

У людей
гидроксихлорохин проникает через плаценту, уровень в крови плода
аналогичен уровню в крови матери.

Умеренное
количество данных о беременных женщинах (от 300 до 1000
беременностей) не показало какого-либо вредного воздействия на плод
или новорожденного. На сегодняшний день нет никаких известных
клинических последствий потенциального генотоксического риска
гидроксихлорохина.

Ввиду
потенциального генотоксического риска гидроксихлорохин не следует
использовать во время беременности, если клиническая ситуация не
оправдывает продолжение лечения с учетом потенциальных рисков для
матери и плода. Фактически, в определенных клинических ситуациях,
когда лечение гидроксихлорохином позволяет контролировать патологию и
риск рецидива, может потребоваться продолжение лечения во время
беременности.

В
случае длительного лечения во время беременности необходимо учитывать
при наблюдении за ребенком профиль нежелательных эффектов
гидроксихлорохина, в частности офтальмологические.

Гидроксихлорохин
проникает в грудное молоко (в среднем 2% от дозы). Имеющиеся данные о
безопасности детей, находящихся на грудном вскармливании, не
позволяют сделать вывод о наличии риска. Однако ввиду потенциального
риска генотоксичности гидроксихлорохина кормление грудью во время
лечения этим лекарственным средством противопоказано.

Контрацепция

Из-за
потенциального генотоксического риска гидроксихлорохина в качестве
меры предосторожности мужчинам и женщинам детородного возраста в
период лечения и до 8 месяцев рекомендуется эффективная контрацепция
после прекращения лечения.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Сообщалось
о нарушениях зрительной аккомодации вскоре после начала лечения,
пациентов следует предупредить об осторожности при управлении
транспортным средством и работе и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Взрослые

Лечение
ревматоидного артрита:

·
2–3 таблетки в день в качестве лечения приступа в 2–3
приема.

·
1–2 таблетки в день для поддерживающего лечения в 1 или 2
приема.

Дискоидная
или подострая красная волчанка:

Первоначально
1-2 таблетки в день (200-400 мг / день) до исчезновения поражений,
количество может быть увеличено до 3 таблеток (600 мг) в день, в
случае отсутствия улучшения через 1-2 месяца.

После
достижения ремиссии дозировка снижается постепенно до 100 мг в день,
в течение нескольких месяцев или от 200 до 300 мг в неделю в течение
нескольких лет.

Профилактика
рецидива системной волчанки:

Суточная
доза гидроксихлорохина сульфата, не превышающая 6,5 мг / кг идеальной
массы тела, обычно является достаточной.

Профилактика
люцита:

2–3
таблетки (400–600 мг гидроксихлорохина) в день, чтобы начать за
7 дней до начала пребывания на солнце, затем продолжать в течение
первых 15 дней.

Дети

Следует
применять минимальную эффективную дозу, не превышающую 6,5
мг/кг/сутки на основе расчета на массу тела. Поэтому таблетка 200 мг
противопоказана для детей с массой тела менее 31 кг.

Пациенты
пожилого возраста

Не
требуется корректировка дозировки.

Метод
и путь введения

Для
применения внутрь.

Каждую
дозу следует принимать после еды или запивать стаканом молока.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Головная
боль, головокружение, нарушение зрения, тошнота, рвота. При тяжелой
передозировке могут возникать увеличение комплекса QRS,
брадикардия, узловой ритм, удлинение интервала QT,
атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, torsades
de pointe
и фибрилляция желудочков. Некоторые симптомы имеют очень плохую
прогностическую ценность: артериальная гипотензия,
сердечно-сосудистый коллапс, признаки ЭКГ (сглаживание зубца Т,
удлинение пространства QT,
расширение QRS);
остановка дыхания и сердца может произойти внезапно и рано. Может
возникнуть гипокалиемия, возможно, из-за попадания калия в клетки,
что увеличивает риск сердечной аритмии. Течение может закончиться
летальным исходом при сердечной недостаточности.

Лечение

При
подозрении на передозировку гидроксихлорохином требуется
госпитализация. Независимо от принятой дозы внутрь, при любой
интоксикации гидроксихлорохином требуется срочное оказание экстренной
медицинской помощи. В ожидании скорой помощи можно поставить
капельницу с раствором для наполнения. В случае тяжелой интоксикации
(предположительно принятая доза ≥ 4 г или гипотензия и / или
признаки ЭКГ) рекомендуется следующая схема экстренного лечения:

—
адреналин 0,25 мкг / кг / минуту

—
интубация, вспомогательная вентиляция легких

—
диазепам 2 мг / кг 30 минут, затем 2-4 мг / кг / 24 часа

Гемодиализ
не позволяет быстро вывести гидроксихлорохин в случае отравления
(клиренс диализа составляет 15% от общего клиренса). Подкисление
мочи, гемодиализ, перитонеальный диализ и обескровливание не приносят
пользы в случае передозировки гидроксихлорохина.

Передозировка
4-аминохинолина особенно опасна для грудных детей, было показано, что
дозы от 1 до 2 г смертельны.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

В
случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по
применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему
врачу.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения
со стороны органов зрения

Часто:

—
может возникнуть нечеткость зрения из-за нарушений аккомодации (это
зависит от дозы)

Редко:

—
изменения роговицы (отек, отложения на роговице). Протекают
бессимптомно, либо вызывают такие нарушения, как светобоязнь,
обратимы при прекращении лечения.

—
ретинопатия с аномальной пигментацией сетчатки и полем зрения,
требующей немедленного прекращения лечения.

—
ранние формы повреждения сетчатки, по-видимому, обратимы после
прекращения приема гидроксихлорохина. Такое повреждение сетчатки
может сначала протекать бессимптомно или может проявляться появлением
парацентральных и перицентральных скотом кольцевого типа или височных
скотом и аномальных цветовых видений. Однако существует риск
прогрессирования этого состояния даже после прекращения лечения.

Частота
неизвестна:

—
сообщалось о случаях макулопатии и дегенерации жёлтого пятна
(развития спустя период от 3 месяцев до нескольких лет воздействия
гидроксихлорохина), могут быть необратимыми

Желудочно-кишечные
расстройства

Очень
часто: боль
в животе, тошнота

Часто:
диарея,
рвота (эти симптомы обычно немедленно прекращаются при снижении дозы
или отмены лечения)

Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей

Часто:
кожная
сыпь, зуд

Редко:
нарушения
пигментации кожи и слизистых оболочек, обесцвечивание волос,
облысение

Проблемы
обычно легко разрешаются при прекращении лечения.

Неизвестно:
буллёзная
сыпь, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией
и системными проявлениями (синдром DRESS), светочувствительность,
эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематический
пустулёз (AGEP).

Острый
генерализованный экзантематический пустулёз AGEP следует отличать от
псориаза, хотя гидроксихлорохин может ускорять приступы псориаза.
Может быть связано с лихорадкой и гиперлейкоцитозом. Исход, как
правило, благоприятен после отмены препарата.

Нарушения
со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно:
миопатия
скелетных мышц или нейромиопатия, приводящие к прогрессирующей
слабости и атрофии проксимальных мышечных групп,

миопатия
может быть обратимой после прекращения приёма препарата

Нарушения
со стороны сердца

Неизвестно:

—
кардиомиопатия, которая может привести к сердечной недостаточности, а
в некоторых случаях и к летальному исходу.

Следует
учитывать хроническую токсичность при диагностике нарушений
проводимости (блокада пучка Гиса / атриовентрикулярная блокада), а
также бивентрикулярной гипертрофия, прекращение приёма препарата
может привести к выздоровлению

—
удлинение интервала
QT у
пациентов с риском развития аритмии
(torsades
de pointes,
желудочковая тахикардия)

Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно:
подавление
деятельности костного мозга, анемия, апластическая анемия,
агранулоцитоз, тромбоцитопения и лейконейтропения

Нарушения
со стороны органа слуха и равновесия

Редко:
головокружение,
тиннитус (шум в ушах)

Неизвестно:
потеря
слуха (глухота)

Нарушения
со стороны нервной системы

Часто:
головная
боль

Неизвестно:
судороги,
периферическая невропатия: снижение глубоких сухожильных рефлексов и
нарушение нервной проводимости, экстрапирамидные расстройства (такие
как дистония, дискинезия, тремор)

Нарушения
со стороны психики

Редко:
нервозность

Неизвестно:
психоз

Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко:
нарушения
функции печени

Неизвестно:
фульминантная
(молниеностная) печёночная недостаточность

Нарушения
со стороны иммунной системы

Неизвестно:
крапивница,
ангионевротический отек и бронхоспазм.

Нарушения
со стороны обмена веществ и питания

Часто:
анорексия

Неизвестно:
гипогликемия,
возможность острого приступа у пациентов с острой перемежающейся
порфирией или гемолизом при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — гидроксихлорохина
сульфата 200 мг

вспомогательные
вещества: крахмал
кукурузный, кальция гидрофосфата дигидрат, кремния диоксид
коллоидный, полисорбат 80, тальк, магния стеарат

пленочная
оболочка:
гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е 171),
полиэтиленгликоль 6000

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Белые,
круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Форма выпуска и упаковка

По 10
таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3
контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную
пачку.

Срок хранения

4 года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Сведения
о производителе

Индия,
«Ipca Laboratories Limited»

48,
Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067,

Телефон/
факс: +810912268 6613

Электронная
почта: www.ipca.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Индия,
«Ipca Laboratories Limited»

48,
Кандивли
Инд.
Эстейт,
Мумбай 400067,

Телефон/
факс: +810912268 6613

Электронная
почта: www.ipca.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
«Ipca Laboratories Limited»

г.
Алматы, ул. Айтеке би, 187, офис 303

Индекс
050000

Тел/факс
+7 (727)3956809

Электронная
почта: ipcakazakh@yandex.ru

9837_11_16_i.pdf	0.6 кб
Иммард_каз.doc	0.15 кб
Иммард_рус.docx	0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Нозологическая классификация

• B50 Малярия вызванная Plasmodium falciparum
• B51 Малярия вызванная Plasmodium vivax
• B52 Малярия вызванная Plasmodium malariae
• B53.0 Малярия, вызванная Plasmodium ovale
• J45 Астма
• L56 Другие острые изменения кожи, вызванные ультрафиолетовым излучением
• L93.0 Дискоидная красная волчанка
• M05.2 Ревматоидный васкулит
• M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
• M08 Юношеский [ювенильный] артрит
• M32 Системная красная волчанка
• M35.0 Сухой синдром [Шегрена]

Противопоказания

Абсолютными противопоказаниями для назначения лекарственного средства являются:

1. Реакции гиперчувствительности к основному или вспомогательному веществу.
2. Беременность в связи со способностью Иммарда вызывать тяжелые пороки развития у плода, такие, как поражение центральной нервной системы, нарушение слуха, кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, ретинопатии.
3. Кормление грудью. Препарат проникает в грудное молоко, что может спровоцировать тяжелую интоксикацию у ребенка.
4. Необходимость длительной терапии у ребенка.

Применение с осторожностью

Строгий врачебный контроль во время терапии Иммардом необходим при наличии у пациента:

• ретинопатии;
• заболевания глазных яблок;
• изменений полей зрения;
• угнетения функции красного костного мозга (снижение содержания в крови эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов);
• порфирии;
• псориаза;
• гепатита;
• функциональной почечной и печеночной недостаточности;
• болезни центральной нервной системы;
• психозов;
• нарушений функционирования органов сердечно-сосудистой системы.

При проведении терапии Иммардом требуется более частый лабораторный контроль креатинина, мочевины, щелочной фосфатазы, АлАТ, АсАТ.

Режим дозирования

Препарат употребляется перорально. Лекарство употребляется во время приема еды или можно запить молоком в объеме двести миллилитров. 200 мг гидроксихлорохина сульфата эквивалентны 155 мг гидроксихлорохина основания.

Взрослым, а вместе с этим пожилым людям необходима минимальная дозировка, которая даёт лекарственный эффект (не разрешается, чтоб она была выше 6,5 мг/кг (расчёт ведётся исходя из идеального, а не имеющегося фактически веса) за день и обычно равна 200 либо 400 мг).

Применение с осторожностью

Строгий врачебный контроль во время терапии Иммардом необходим при наличии у пациента:

• ретинопатии;
• заболевания глазных яблок;
• изменений полей зрения;
• угнетения функции красного костного мозга (снижение содержания в крови эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов);
• порфирии;
• псориаза;
• гепатита;
• функциональной почечной и печеночной недостаточности;
• болезни центральной нервной системы;
• психозов;
• нарушений функционирования органов сердечно-сосудистой системы.

При проведении терапии Иммардом требуется более частый лабораторный контроль креатинина, мочевины, щелочной фосфатазы, АлАТ, АсАТ.

Режим дозирования

Препарат употребляется перорально. Лекарство употребляется во время приема еды или можно запить молоком в объеме двести миллилитров. 200 мг гидроксихлорохина сульфата эквивалентны 155 мг гидроксихлорохина основания.

Взрослым, а вместе с этим пожилым людям необходима минимальная дозировка, которая даёт лекарственный эффект (не разрешается, чтоб она была выше 6,5 мг/кг (расчёт ведётся исходя из идеального, а не имеющегося фактически веса) за день и обычно равна 200 либо 400 мг).

Людям, которым разрешено употреблять за день 400 мг лекарства – на начальном этапе эту дозировку требуется разделить на 2 отдельных приёма. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния разрешается снизить её до 200 мг. Если лекарство действует эффективно, можно повысить дневную поддерживающую дозировку до значения 400 мг.

Детям прописывается минимально эффективную дневную дозировку (не более 6,5 мг/кг идеального весового значения). Именно из-за этого запрещается назначать лекарство в таблетках объёмом 200 мг детям, идеальный вес которых меньше 31-го кг.

Гидроксихлорохин способен кумулировать в организме, вследствие чего для получения лекарственного воздействия необходимо несколько недель, но при этом слабые негативные реакции могут появляться довольно рано. В случае, когда при терапии ревматических патологий на протяжении полугода не происходит улучшения в состоянии пациента, рекомендуется остановить курс.

Перед приемом нужно провести осмотр у окулиста (срок годности заключения окулиста составляет шесть месяцев). Дозировка лекарства индивидуальная, она зависит от вида заболеваний.

Лечение ревматоидного артрита у пациентов старше восемнадцати лет

Ревматоидный артрит: для взрослых начальная доза — 400-600 мг/сут, поддерживающая — 200-400 мг/сут. Суточная дозировка составляет не более 6,5 мг на кг веса в день.

Врач подбирает наименьшую рабочую дозу и при необходимости корректирует лечение. Нужно учитывать, что химическое соединение постепенно накапливается в организме, а значимые эффекты развиваются только через 4-6 недель приема. Достаточное действие появляется через несколько месяцев. Если его нет, терапия прекращается.

Лечение ревматоидного артрита у детей

Дневное ограничение дозировки соотвествует рекомендациям для взрослых пациентов, если вес больше 31 кг. В ином случае подбирается меньшая доза.

Как и в случае лечения взрослых, часто сочетается с глюкокортикостероидами и другими медикаментами. Врач корректирует дозы отдельных препаратов в ходе лечения, ориентируясь на состояние пациента.

Лечение ювенильного артрита

Терапия ювенильного артрита проводится препаратом в суточной дозировке, которую рассчитывают с учётом массы тела, то есть 6,5 мг на кг веса или в среднем 400 мг.

Лечение малярии

При малярии в качестве подавляющей терапии взрослым назначают в дозе 400 мг/сут каждый 7 день; детям — 6.5 мг/кг еженедельно, но независимо от массы тела доза для детей не должна превышать дозу для взрослых (400 мг). Если условия позволяют, подавляющую терапию назначают за 2 нед. до возможного инфицирования. В ином случае можно назначить начальную двойную дозу: взрослым — 800 мг, детям — 12.9 мг/кг (но не более 800 мг), разделив дозу на 2 приема с интервалом 6 ч. Подавляющую терапию следует продолжать в течение 8 нед. после того как покинута эндемичная зона.

Лечение острого приступа малярии: для взрослых начальная доза — 800 мг, затем через 6-8 ч — 400 мг и по 400 мг на 2 и 3 дни лечения (в общей сложности — 2 г гидроксихлорохина сульфата). В качестве альтернативного метода может быть эффективной доза 800 мг — однократно.

Для детей общая доза составляет 32 мг/кг (но не более 2 г) и назначается в течение 3 дней: первая доза — 12.9 мкг/кг (но не более разовой дозы 800 мг), вторая доза — 6.5 мг/кг (но не более 400 мг) через 6 ч после первой, третья доза — 6.5 мг/кг (но не более 400 мг) через 18 ч после второй дозы, четвертая доза — 6.5 мг/кг (но не более 400 мг) через 24 ч после третьей дозы.

Доза для взрослых может быть рассчитана на 1 кг массы тела, также как и для детей.

При наличии позволяющих обстоятельств подавляющее лечение следует начинать за 2 недели перед поездкой в область распространения эндемии. При отсутствии такой возможности для взрослых назначается нагрузочная двойная дозировка (800 мг), а для детей – по 12,9 мг/кг веса (но при этом не больше 800 мг), которая делится на 2 отдельных приёма с промежутком в 6 часов. Подавляющую терапию необходимо продолжать в период 8-ми недель после того, как человек покинул область эндемии.

Длительность терапии зависит от течения болезни. Если лекарство используется для терапии артритов, то больному начинается четыреста миллиграммов в день, но дозирование может быть увеличено. Во время терапии непереносимости солнечных лучей, следует защищаться от прямого попадания на кожу ультрафиолетовых лучей, носить защитную одежду, использовать солнцезащитный зонтик. После основного курса терапии, при удовлетворительном результате врач может назначить поддерживающую терапию.

Лечение ревматоидного артрита у детей

Дневное ограничение дозировки соотвествует рекомендациям для взрослых пациентов, если вес больше 31 кг. В ином случае подбирается меньшая доза.

Как и в случае лечения взрослых, часто сочетается с глюкокортикостероидами и другими медикаментами. Врач корректирует дозы отдельных препаратов в ходе лечения, ориентируясь на состояние пациента.

Лечение ювенильного артрита

Терапия ювенильного артрита проводится препаратом в суточной дозировке, которую рассчитывают с учётом массы тела, то есть 6,5 мг на кг веса или в среднем 400 мг.

Лечение малярии

При малярии в качестве подавляющей терапии взрослым назначают в дозе 400 мг/сут каждый 7 день; детям — 6.5 мг/кг еженедельно, но независимо от массы тела доза для детей не должна превышать дозу для взрослых (400 мг). Если условия позволяют, подавляющую терапию назначают за 2 нед. до возможного инфицирования. В ином случае можно назначить начальную двойную дозу: взрослым — 800 мг, детям — 12.9 мг/кг (но не более 800 мг), разделив дозу на 2 приема с интервалом 6 ч. Подавляющую терапию следует продолжать в течение 8 нед. после того как покинута эндемичная зона.

Лечение острого приступа малярии: для взрослых начальная доза — 800 мг, затем через 6-8 ч — 400 мг и по 400 мг на 2 и 3 дни лечения (в общей сложности — 2 г гидроксихлорохина сульфата). В качестве альтернативного метода может быть эффективной доза 800 мг — однократно.

Для детей общая доза составляет 32 мг/кг (но не более 2 г) и назначается в течение 3 дней: первая доза — 12.9 мкг/кг (но не более разовой дозы 800 мг), вторая доза — 6.5 мг/кг (но не более 400 мг) через 6 ч после первой, третья доза — 6.5 мг/кг (но не более 400 мг) через 18 ч после второй дозы, четвертая доза — 6.5 мг/кг (но не более 400 мг) через 24 ч после третьей дозы.

Доза для взрослых может быть рассчитана на 1 кг массы тела, также как и для детей.

При наличии позволяющих обстоятельств подавляющее лечение следует начинать за 2 недели перед поездкой в область распространения эндемии. При отсутствии такой возможности для взрослых назначается нагрузочная двойная дозировка (800 мг), а для детей – по 12,9 мг/кг веса (но при этом не больше 800 мг), которая делится на 2 отдельных приёма с промежутком в 6 часов. Подавляющую терапию необходимо продолжать в период 8-ми недель после того, как человек покинул область эндемии.

Длительность терапии зависит от течения болезни. Если лекарство используется для терапии артритов, то больному начинается четыреста миллиграммов в день, но дозирование может быть увеличено. Во время терапии непереносимости солнечных лучей, следует защищаться от прямого попадания на кожу ультрафиолетовых лучей, носить защитную одежду, использовать солнцезащитный зонтик. После основного курса терапии, при удовлетворительном результате врач может назначить поддерживающую терапию.

Лечение красной волчанки

Для лечения дискоидной и системной красной волчанки в начале лечения суточную дозировку устанавливают в пределах 400 — 800 мг, поддерживающая суточная доза составляет 200 — 400 мг.

Лечение фотодерматоза

Суточная дозировка не должна превышать 400 мг/сут. Лечение должно быть ограничено периодами максимальной солнечной экспозиции.

Передозировка

Симптомы:

• кардиотоксичность (при хронической интоксикации – гипертрофия миокарда обоих желудочков, нарушение проводимости по пучку Гиса);
• нарушение зрения;
• снижение артериального давления;
• нейротоксичность (повышенная возбудимость, головная боль, головокружение, судороги, кома);
• остановка дыхания и сердца.

Повышенную опасность передозировка представляет для маленьких детей, у которых прием 1–2 г препарата может стать причиной летального исхода.

При симптомах передозировки следует сделать промывание желудка, дать пациенту активированный уголь (доза активированного угля должна быть в 5 раз выше принятой дозы препарата). Рекомендован форсированный диурез и подщелачивание мочи (к примеру, хлоридом аммония до pH мочи 5,5–6,5), вследствие чего повышается выведение 4-аминохинолина с мочой. Может быть назначена симптоматическая терапия, в том числе назначение диазепама при судорогах и противошоковая терапия.

Необходимо контролировать концентрацию натрия в сыворотке крови и осуществлять тщательный врачебный контроль состояния пациента на протяжении как минимум 6 часов после купирования симптомов.

Побочные эффекты

• Офтальмологические нарушения: повреждение сетчатки с нарушением ее функций, скотома, изменение цветового восприятия. Проявления могут быть скрытыми на начальных стадиях. Врачи отменяют лечение, если обнаруживаются любые проблемы с сетчаткой и органом зрения. В редких случаях отменяется сохранение патологии. Возможна необратимая утрата зрения. Со стороны роговицы отмечаются такие нарушения, как отек и мутность. Могут быть жалобы на фотофобию, расстройство аккомодации.
• Кожа и мягкие ткани: высыпания, изменение цвета, зудение, крапивница, выпадение волос, отсутствие пигментации, синдрома Стивенса-Джонсона, избыточная реакция на ультрафиолет, воспаление кожного покрова. ОГЭП. Может быть обострение поражения кожного покрова при псориазе. Особое внимание уделить повышению температуры тела.
• Пищеварительная система: тошнота, изменение консистенции каловых масс, истощение, абдоминальный дискомфорт, токсическое поражение печеночной ткани, нарушение деятельности печени. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно исчезают при изменении схема терапии или при отмене медикамента. Повреждение печени характерно для приема повышенных дозировок.
• Нервная система: головокружение, цефалгия, ухудшение слуха, поражение мышечных структур, нейромиопатия, судороги, психоэмоциональные изменения, изменение поведения, угнетенность, нарушение чувствительности, потеря слуховой чувствительности, нарушение двигательной активности, атаксия, нарушение рефлекторной деятельности. Устранение опорно-двигательных нарушений, связанных с нервной системой, может потребовать большого срока после отмены терапии.
• Сердце и сосуды: поражение мышечных волокон сердца, сопровождающееся нарушением функций органа. Возможно нарушение проводимости сигнала с блокадой пучков и разрастание мышцы сердца. Иногда есть хроническое токсическое влияние на орган. Даже после отмены осложнения проходят не всегда.
• Кроветворная система: нарушение функций красного костного мозга, анемия, снижение тромбоцитов, уменьшение числа лейкоцитов, агранулоцитоз.
• Обмен веществ: ухудшение симптоматического состояния пациента при порфириновой болезни.
• Дополнительно: разные формы аллергии, проявляющиеся отеков Квинке, высыпаниями на коже, сужением просвета бронхиального дерева и более тяжелыми нарушениями.

Очень важно проконсультироваться у лечащего врача по поводу любых возникших нарушений во время терапии. Со стороны органа зрения, кожи, мышцы, кроветворной системы и других органов могут возникать серьезные осложнения. Требуется тщательный контроль состояния больного во время приема таблеток. Некоторые осложнения лечения необратимы.

Побочные эффекты

• Офтальмологические нарушения: повреждение сетчатки с нарушением ее функций, скотома, изменение цветового восприятия. Проявления могут быть скрытыми на начальных стадиях. Врачи отменяют лечение, если обнаруживаются любые проблемы с сетчаткой и органом зрения. В редких случаях отменяется сохранение патологии. Возможна необратимая утрата зрения. Со стороны роговицы отмечаются такие нарушения, как отек и мутность. Могут быть жалобы на фотофобию, расстройство аккомодации.
• Кожа и мягкие ткани: высыпания, изменение цвета, зудение, крапивница, выпадение волос, отсутствие пигментации, синдрома Стивенса-Джонсона, избыточная реакция на ультрафиолет, воспаление кожного покрова. ОГЭП. Может быть обострение поражения кожного покрова при псориазе. Особое внимание уделить повышению температуры тела.
• Пищеварительная система: тошнота, изменение консистенции каловых масс, истощение, абдоминальный дискомфорт, токсическое поражение печеночной ткани, нарушение деятельности печени. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно исчезают при изменении схема терапии или при отмене медикамента. Повреждение печени характерно для приема повышенных дозировок.
• Нервная система: головокружение, цефалгия, ухудшение слуха, поражение мышечных структур, нейромиопатия, судороги, психоэмоциональные изменения, изменение поведения, угнетенность, нарушение чувствительности, потеря слуховой чувствительности, нарушение двигательной активности, атаксия, нарушение рефлекторной деятельности. Устранение опорно-двигательных нарушений, связанных с нервной системой, может потребовать большого срока после отмены терапии.
• Сердце и сосуды: поражение мышечных волокон сердца, сопровождающееся нарушением функций органа. Возможно нарушение проводимости сигнала с блокадой пучков и разрастание мышцы сердца. Иногда есть хроническое токсическое влияние на орган. Даже после отмены осложнения проходят не всегда.
• Кроветворная система: нарушение функций красного костного мозга, анемия, снижение тромбоцитов, уменьшение числа лейкоцитов, агранулоцитоз.
• Обмен веществ: ухудшение симптоматического состояния пациента при порфириновой болезни.
• Дополнительно: разные формы аллергии, проявляющиеся отеков Квинке, высыпаниями на коже, сужением просвета бронхиального дерева и более тяжелыми нарушениями.

Очень важно проконсультироваться у лечащего врача по поводу любых возникших нарушений во время терапии. Со стороны органа зрения, кожи, мышцы, кроветворной системы и других органов могут возникать серьезные осложнения. Требуется тщательный контроль состояния больного во время приема таблеток. Некоторые осложнения лечения необратимы.

Взаимодействия с другими препаратами

• Сульфат гидроксихлорохина способен увеличивать плазменный показатель дигоксина, из-за чего людям, принимающим эти ЛС одновременно, необходимо постоянно следить за сывороточным уровнем дигоксина.
• Сульфат гидроксихлорохина также способен взаимодействовать с веществом хлорохин. При их сочетании возможно такое воздействие: повышение блокирующих свойств, оказываемых аминогликозидами относительно мионеврального синапса; замедление метаболизма вещества под действием циметидина, из-за чего внутри плазмы повышается уровень противомалярийного ЛС; антагонизм относительно свойств пиридостигмина с неостигмином; снижение количества формирующихся антител (как реакция на выполнение иммунизации первичного типа – интрадермальной человеческой вакцины (диплоидноклеточной) против бешенства).
• Схожее с хлорохином действие оказывают также антациды – они ослабляют абсорбцию гидроксихлорохина. Из-за этого при комбинировании таких ЛС требуется соблюдать минимум 4-хчасовой промежуток между их приёмами.
• Так как гидроксихлорохин способен повышать свойства противодиабетических ЛС, при их сочетании может понадобиться снижение дозировки инсулина либо гипогликемических лекарств.
• Галофантрин продлевает QT-интервал, поэтому его нельзя комбинировать с прочими ЛС, способными спровоцировать сердечную аритмию (в этот перечень входит и гидроксихлорохин). Помимо того увеличивается вероятность развития аритмий желудочков – при сочетанном использовании лекарства с прочими аритмогенными ЛС (среди таковых моксифлоксацин с амиодароном).
• Сочетание Иммарда с циклоспорином вызывает увеличение его плазменных показателей.
• Гидроксихлорохин способен понижать границу судорожного порога. При сочетании ЛС с прочими противомалярийными средствами, которые также понижают судорожный порог (такими, как мефлохин), усиливается вероятность появления судорог.
• Комбинирование с антиконвульсантами может приводить к понижению их эффективности.
• Исследования, проводившиеся для изучения взаимодействия одноразово сочетаемых хлорохила и празиквантэла, продемонстрировали снижение показателя биодоступности последнего. Нет сведений о том, возможно ли развитие такого же действия в случае сочетания с празиквантэлом гидроксихлорохина. Если экстраполировать данную информацию, учитывая то, что фармакокинетика и структура хлорохина с гидроксихлорохином очень схожи, можно сделать вывод, что развития такого воздействия следует ожидать.
• Сочетанный приём с агалсидазой теоретически может провоцировать замедление деятельности α-галактозидазы внутри клеток.

Особые указания

• Перед началом и во время терапии необходимо проводить не реже 1 раза в 6 мес офтальмологическое обследование (применение суточных доз более 6.5 мг/кг увеличивает риск повреждения сетчатки).
• При возникновении неблагоприятных реакций со стороны зрения (снижение остроты зрения, изменение цветовосприятия и др.) препарат следует немедленно отменить (изменения сетчатки могут прогрессировать даже после отмены препарата).
• Во время терапии необходим постоянный контроль клеточного состава крови, состояния скелетных мышц (в т.ч. сухожильных рефлексов). При возникновении мышечной слабость препарат следует отменить.
• Очень тяжелые негативные последствия возможны при случайной или намеренной передозировке. В первую очередь это нарушения со стороны нервной системы, остановка дыхательной и сердечной деятельности. После использования адсорбента для уменьшения всасывания действующего компонента проводятся специфические терапевтические мероприятия. В случае передозировки нужно как можно скорее вызвать скорую помощь.
• Есть разнообразные взаимодействия с другими медикаментами, которые врач всегда учитывает при назначении терапии. В полной инструкции есть перечень возможных эффектов при сочетании медикаментов.
• Обследования могут потребоваться до начала терапии, во время применения таблеток и после лечения. Особенно при наличии индивидуальных рисков и при использовании больших дозы. Также во время продолжительного лечения. Оценивается состояние органа зрения, печени и почек. Проводится неврологическое обследование. По результатам обследования может потребоваться отмена терапии.
• Во время применения лекарственного средства важно самостоятельно следить за состоянием. При любых офтальмологических жалобах сразу обратиться к лечащему врачу. Специалист может прекратить лечение.
• Препарат помогает далеко не во всех случаях. Если речь о применении для лечения малярии, нужно учитывать, что существуют устойчивые к химическому соединению плазмодии.
• Не следует заниматься во время лечения любой деятельностью, при которой требуется внимательность. Это касается в том числе управления транспортным средством.
• Для предотвращения токсического действия препарата на красный костный мозг ревматологи рекомендуют профилактический прием фолиевой кислоты.

Особые указания

• Перед началом и во время терапии необходимо проводить не реже 1 раза в 6 мес офтальмологическое обследование (применение суточных доз более 6.5 мг/кг увеличивает риск повреждения сетчатки).
• При возникновении неблагоприятных реакций со стороны зрения (снижение остроты зрения, изменение цветовосприятия и др.) препарат следует немедленно отменить (изменения сетчатки могут прогрессировать даже после отмены препарата).
• Во время терапии необходим постоянный контроль клеточного состава крови, состояния скелетных мышц (в т.ч. сухожильных рефлексов). При возникновении мышечной слабость препарат следует отменить.
• Очень тяжелые негативные последствия возможны при случайной или намеренной передозировке. В первую очередь это нарушения со стороны нервной системы, остановка дыхательной и сердечной деятельности. После использования адсорбента для уменьшения всасывания действующего компонента проводятся специфические терапевтические мероприятия. В случае передозировки нужно как можно скорее вызвать скорую помощь.
• Есть разнообразные взаимодействия с другими медикаментами, которые врач всегда учитывает при назначении терапии. В полной инструкции есть перечень возможных эффектов при сочетании медикаментов.
• Обследования могут потребоваться до начала терапии, во время применения таблеток и после лечения. Особенно при наличии индивидуальных рисков и при использовании больших дозы. Также во время продолжительного лечения. Оценивается состояние органа зрения, печени и почек. Проводится неврологическое обследование. По результатам обследования может потребоваться отмена терапии.
• Во время применения лекарственного средства важно самостоятельно следить за состоянием. При любых офтальмологических жалобах сразу обратиться к лечащему врачу. Специалист может прекратить лечение.
• Препарат помогает далеко не во всех случаях. Если речь о применении для лечения малярии, нужно учитывать, что существуют устойчивые к химическому соединению плазмодии.
• Не следует заниматься во время лечения любой деятельностью, при которой требуется внимательность. Это касается в том числе управления транспортным средством.
• Для предотвращения токсического действия препарата на красный костный мозг ревматологи рекомендуют профилактический прием фолиевой кислоты.

Применение при беременности и лактации

Употребление лекарственного средства во время беременности и грудного вскармливания возможно, если это жизненно необходимо для мамы и малыша. В остальных случаях использовать данную терапию не рекомендуется, из-за того что лекарство может вызвать повреждения центральной нервной системы у ребенка, пигментацию на теле, нарушение слуха.

Во время лактации на время терапии лекарством нужно отменить грудное кормление, как правильно это сделать поможет гинеколог.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет, а также для длительной терапии у детей любого возраста. Согласно инструкции, Иммард противопоказан детям с массой тела менее 31 кг.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.

Совместимость с алкоголем

Во время лечения заболеваний использование Иммарда с алкоголем нельзя. Алкоголь изменяет выработку ферментов, нарушается метаболизм и процесс выведения.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Во время лечения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Условия хранения

Лекарство требуется хранить при температуре не выше двадцати пяти градусов, без доступа солнечных лучей. Защищать упаковку от намокания. Хранить в аптечке, которая недоступна для малышей. Хранить в оригинальной упаковке. Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Аналоги препарата

Основным аналогом Иммарда с тем же действующим веществом является Плаквенил. Также можно использовать Методжет и целый ряд нестероидных противовоспалительных препаратов, например: Индометацин, Диклофенак. Но, это все должен решать врач. Самостоятельно заменять препарат аналогом ни в коем случае нельзя, также как и менять дозировку, назначенную врачом.

Стоимость Иммарда в аптеках

Стоимость упаковки Имарда с 30 таблетками 350-420 рублей. Стоимость может отличаться в зависимости от города и аптечной сети, в которой покупается лекарство.

Вопрос-ответ

Вопрос: Добрый день! Болею ревмотоидным артритом 20 лет + СКВ. У меня беременность 12 недель, назначили иммард. В противопоказаниях написано, что нельзя его принемать. Что мне делать? Может есть другой препарат при беременности? Заранее спасибо.

Ответ: Здравствуйте. Вам следует сообщить лечащему врачу о своей беременности и обсудить с ним дальнейшую терапию. Все препараты, содержащие гидроксихлорохин (действующее вещество препарата Иммард) будут иметь данное противопоказание. Коррекция терапии, назначенной врачом, не входит в компетенцию фармацевта.

Вопрос: Здравствуйте. В аптеках пропал препарат Иммард, который я принимаю около 3 лет (ревматическая полимиалгия). А так же его аналог — плаквенил. По поиску аналогов с действующим веществом гидроксихлорохин по России ничего не могу найти. Имеются ли ещё какие-то доступные аналоги в наличии? Плановые приёмы отменены, в т.ч. в ревмоцентре г. Екатеринбурга, где я наблюдаюсь. Получить консультацию негде. Надеюсь на вашу помощь.

Ответ: Здравствуйте. К сожалению, препаратов с действующим веществом гидроксихлорохин в настоящий момент нет в наличии. Подбор препаратов для лечения с другим действующим веществом осуществляет только лечащий врач. Попробуйте проконсультироваться с врачом-ревматологом, хотя бы в сети.

Вопрос: Добрый день! Пью Плаквенил по одной таблетки два раза в день, если я куплю Иммард то сколько мне необходима пить таблеток в день чтобы оставалась та же дозировка?

Ответ: Здравствуйте. Препарат Плаквенил (гидроксихлорохин) зарегистрирован в РФ в дозировке 200 мг. Препарат Иммард (гидроксихлорохин) также зарегистрирован в РФ в дозировке 200 мг. При замене одного препарата на другой схема приема сохраняется (1 таблетка 2 раза в день).

Вопрос: Можно ли пить Иммард с лекарством Тералив?

Ответ: Здравствуйте. Совместное применение препаратов возможно по назначению лечащего врача.

Вопрос: Добрый день я принимаю Фемостон 1/5 врач назначил Иммард можно ли принимать эти препараты одновременно (забыла спросить у врача)? Спасибо

Ответ: Здравствуйте. Совместный прием возможен по назначению врача. Задать свой вопрос специалисту.

Отзывы о применении Иммарда

Как показывают многочисленные отзывы больных об Иммарде, большинство пациентов с ревматоидным артритом получают его вместе с гормональными препаратами. При этом сообщения о побочных действиях этого лекарства встречаются редко. Интересно, что даже не получив ожидаемых положительных результатов (притом таких примеров достаточно), люди не жалуются на препарат.

Встречаются и те, кто признают его как лучшее лекарственное средство. Например, одна женщина заявляет, что за два года приема Преднизолаи Иммарда она уже забыла о некоторых своих больных суставах. Она очень довольна препаратом и всем рекомендует принимать именно эти таблетки.

Также этот препарат пациенты, страдающие малярией, ставят в один ряд с теми средствами, которые хорошо помогают одолеть приступы такой болезни. Только его нужно принимать сразу, так как в таких случаях нельзя терять ни минуты. Спустя неделю возбудителя нельзя будет вывести никакими препаратами, потому что они перейдут в другую стадию своего развития.

Несмотря на то, что отрицательные отзывы о Иммарде встречаются редко, они всё-таки присутствуют на некоторых медицинских форумах. Так, пациенты сообщают, что после второй попытки использования лекарства у них случались судороги, невыносимая боль в голове с сопутствующим звоном в ушах, одеревенение лицевых мышц, заболел желудок. А при первом курсе обострилась язва желудка и на теле появилась сыпь.

Чтобы не произошло ничего подобного, Иммард следует использовать только строго по рекомендации врача и постоянно следить за своим состоянием, сообщая обо всех изменениях специалисту.

При приеме этого лекарства заметно возрастает роль плановых медицинских обследований, так как оно токсично, а значит, необходимо своевременно уловить момент, когда степень вредности средства превысит его полезность.

Отзывы пациентов

Мне его назначили вместо Плаквенила, сказав, что это одно и то же. Почти сразу появился зуд кожи. В тот момент я поменяла гель для душа, сначала подумала, что причина зуда именно в этом. Пошла купила свой старый гель для душа, но зуд не проходил. Только тогда в голову пришла мысль о том, что дело может быть в Иммарде. Прочла инструкцию и нашла в побочках зуд. Прекратила прием, вернулась к Плаквенилу. Зуд исчез. Врач сам не знает, почему у меня такая реакция,. оба препарата почти идентичны по своему составу.

Кира, 48 лет

Иммард мне при РА прописал врач. Раньше использовал Плаквенил, но он дороговат и я попросил что-то подешевле. Врач назвал мне несколько дешевых аналогов, акцентировав внимание на Иммарде, сказав, что эффект практически такой же. Плохо себя при приеме данного препарата не чувствовал. Так сказать, организм уже научен и намучался во время первых курсов приема Плаквенила, когда побочных эффектов было много, но постепенно прошли. Неплохой препарат. Эффект такой же. Боли в суставах почти не напоминают о себе.

Валентин, 37 лет

Назначили Иммард в дозировке 400 мг в сутки. Врач сказал, если желудок у меня сильный, чтобы принимала 1 раз в день сразу 2 таблетки, в противном случае разделить суточный прием на 2 раза. Я выбрала второй вариант, потому что не хотела гробить себе желудок. Боли все равно появились желудочные как я начала принимать препарат, видимо гастрит проснулся. Препарат мне помогает, но, когда я делаю перерыв и начинаю новые курс, иногда может появиться кожная сыпь и худ. Также я набрала примерно 4 кг. Не знаю, может это не с этим связано, но ем и двигаюсь как раньше, другие лекарства не пью.

Кристина, 39 лет

Больше всего при приеме Иммарда боялась побочных действий, поскольку в инструкции их уйма. Но они меня миновали. Принимала строго под контролем врача, ничего плохого не могу сказать.

Анна, 42 года

Принимал Иммард полгода, но как оказалось, он мне не подошел, сильно испортил зрение, теперь нужно его восстанавливать.

Алексей, 52 года

Ребенку назначили препарат при ювенильном артрите. Курс составлял всего 3 дня, больше этого времени принимать было нельзя. На мое удивление эффект от приема был.

Алена, 34 года

Пью Иммард почти 4 месяца. Особых изменений не заметил, хотя мой врач говорит, что есть положительная динамика. Хочется ему верить.

Алекс, 32 года

Хочу внести ложку дегтя, поскольку Иммард мне не подошел. В принципе он рабочий, но за такую цену такие серьезные побочки? Как по мне это не допустимо! После лечения пришлось лечиться у офтальмолога, так как зрение упало на 0,5.

Андрей, 47 лет

Отличный препарат, но в аптеках его не найти. Во всем виной ажиотаж с коронавирусом. Как только появится в продаже, сразу и себе куплю, вдруг заболею.

Валентина, 49 лет

Несмотря на то, что мне уже 58 лет, Иммард переносится хорошо, а главное, что он мне помогает при артрите. Теперь могу даже на даче поработать.

Мария, 58 лет

Пришлось выделить немалую сумму из бюджета, чтобы избавиться от боли. Но я не жалею. В периоды обострений артрита никаких денег не жалко, лишь бы поскорее вернуться к нормальной жизни.

Анна, 39 лет

Если бы не мой ревматолог, который посоветовал пропить Иммард, то я бы до сих пор лечилась народными средствами. Перепробовала все медикаменты, но мне ничего не помогало. Этот препарат – мое спасение.

Алевтина, 43 года

Регистрационный номер: ЛСР-001058/09-030810

Торговое название препарата: Иммард

Международное непатентованное название (МНН): гидроксихлорохин

Химическое название: (2-[[4-[(7-Хлор-4-хинолинил) амино] пентил] этиламино] этанол (в виде сульфата)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит:
Активное вещество: гидроксихлорохин 200 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, тальк, кремния диоксид коллоидный, полисорбат-80, магния стеарат.
Оболочка содержит: титана диоксид, макрогол, гипромеллоза, тальк.

Описание: таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне «HCQS».

Фармакотерапевтическая группа: Противомалярийное средство
Код ATX Р01ВА02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Противомалярийный препарат, активно подавляет эритроцитарные формы (гематошизотропный препарат). Уплотняет лизосомальные мембраны и препятствует выходу лизосомальных ферментов, нарушает редупликацию ДНК, синтез РНК и утилизацию Нb эритроцитарными формами плазмодия.
Оказывает также иммунодепрессивное и противовоспалительное действие, подавляет свободнорадикальные процессы, ослабляет активность протеолитических ферментов (протеазы и коллагеназы), лейкоцитов, хемотаксис лимфоцитов.

Фармакокинетика

Абсорбция — вариабельна. Период полуабсорбции — 3.6 ч (1.9-5.5 ч). Биодоступность — 74%. Связь с белками плазмы — 45%. Время достижения максимальной концентрации препарата в крови (Тcmах) — 3.2 ч (2-4.5 ч), максимальная концентрация составляет (Сmах) после приема внутрь 155 мг — 948 нг/мл, после приема внутрь 310 мг -1895 нг/мл. Накапливается в тканях с высоким уровнем обмена (печени, почках, легких,селезенке — в этих органах концентрация превышает плазменную в 200-700 раз; в центральной нервной системе, эритроцитах, лейкоцитах) и в тканях, богатых меланином.
В очень низких концентрациях обнаруживается в стенках желудочно-кишечного тракта.
Проникает через плацентарный барьер, в незначительных количествах определяется в грудном молоке. Объем распределения: измеренный в крови — 5.522 л, в плазме — 44.257 л.
Метаболизируется частично в печени с образованием активных дезэтилированных метаболитов. Период полувыведения из крови (Т½) — 50 дней, из плазмы — 32 дня.
Выводится почками (23-25% в неизмененном виде) и с желчью (менее 10%). Выведение очень медленно и может длительно определяться в моче после прекращения лечения.

Показания:
Малярия: лечение острых приступов и подавляющая терапия малярии, вызванной Plasmodium vivax, Plasmodium ovale и Plasmodium malariae (исключая гидроксихлорохин-резистентные случаи) и чувствительными штаммами Plasmodium falciparum; радикальное лечение малярии, вызванной чувствительными штаммами Plasmodium falciparum; ревматоидный артрит; красная волчанка (системная и дискоидная); фотодерматит; бронхиальная астма, синдром Шегрена.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к препарату, беременность, период лактации, детский возраст до 3 лет, а так же длительная терапия в детском возрасте.
С осторожностью — ретинопатия (в т.ч. макулопатия в анамнезе), нарушение костномозгового кроветворения, заболевания центральной нервной системы и сердечнососудистую системы, психоз (в т.ч. в анамнезе), порфирия, псориаз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи или запивая стаканом молока. 200 мг гидроксихлорохина сульфата эквивалентны 155 мг гидроксихлорохина основания.
Ревматоидный артрит: начальная доза у взрослых — 400-600 мг/сут, поддерживающая -200-400 мг/сут.
Ювенильный артрит: доза не должна превышать 6.5 мг/кг или 400 мг/сут (выбирается наименьшая доза).
Дискоидная и системная красная волчанка: начальная доза для взрослых — 400-800 мг/сут, поддерживающая — 200-400 мг/сут.
Фото дерматоз: до 400 мг/сут. Лечение должно быть ограничено периодами максимальной солнечной экспозиции.
Малярия: подавляющая терапия у взрослых — 400 мг/сут каждый 7 день; у детей еженедельная подавляющая доза — 6.5 мг/кг, но независимо от массы тела, не должна превышать дозу для взрослых (400 мг). Если условия позволяют, подавляющую терапию назначают за 2 нед до воздействия, в ином случае, можно назначить начальную двойную дозу: 800 мг — взрослым и 12.9 мг/кг (но не превышающую 800 мг) — детям, разделив на 2 приема с промежутком в 6 ч. Подавляющую терапию следует продолжать в течение 8 нед.
После того, как покинута эндемичная зона.
Лечение острого приступа малярии: начальная доза для взрослых — 800 мг, затем через 6-8 ч — 400 мг и по 400 мг на 2 и 3 дни лечения (в общей сложности 2 г гидроксихлорохина сульфата). В качестве альтернативного метода может быть эффективной доза 800 мг однократно.
Для детей общая доза — 32 мг/кг (но не превышающая 2 г) назначается в течение 3 дней: первая доза — 12.9 мкг/кг (но не превышающая разовой дозы 800 мг), вторая доза — 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через 6 ч после первой, третья доза — 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через 18 ч после второй дозы, четвертая доза — 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через 24 ч после третьей дозы.
Доза для взрослых может быть рассчитана на 1 кг массы тела, так же, как и для детей.

Побочные эффекты:
Со стороны опорно-двигательной и нервной систем: снижение массы тела, миопатия или нейромиопатия, приводящие к усиливающейся миастении и атрофии проксимальных групп мышц; сенсорные нарушения, снижение сухожильных рефлексов, аномальная нервная проводимость; головная боль, головокружение, нервозность, психоз, эмоциональная лабильность, судороги.
Со стороны органов чувств: шум в ушах, тугоухость, фотофобия, нарушение остроты зрения, нарушение аккомодации, отек и помутнение роговицы, скотома; при длительном применении больших доз — ретинопатия (в т.ч. с нарушением пигментации и дефектами полей зрения), атрофия зрительного нерва, кератопатия, дисфункция цилиарной мышцы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительной терапии большими дозами -миокардиодистрофия, кардиомиопатия, атриовентрикулярная блокада, снижение сократимости миокарда, гипертрофия миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (редко), снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея; гепатотоксичность (нарушение функции печени, печеночная недостаточность).
Со стороны органов кроветворения: нейтропения, апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Со стороны кожных покровов: кожная сыпь (в т.ч. буллезная и генерализованная пустулезная), зуд, нарушение пигментации кожи и слизистых оболочек, обесцвечивание волос, алопеция, фоточувствительность, синдром Стивенса-Джонсона (многомофорная экссудативная эритема), обострение псориаза (в т.ч. с лихорадкой и гиперлейкоцитозом),усугубление порфирии.

Особые указания

Перед началом и во время терапии необходимо проводить не реже 1 раза в 6 мес офтальмологическое обследование.
Во время терапии необходим постоянный контроль клеточного состава крови, состояния скелетных мышц (в т.ч. сухожильных рефлексов).
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: кардиотоксичность (нарушение проводимости по пучку Гиса; при хронической интоксикации — гипертрофия миокарда обоих желудочков), снижение артериального давления, нейротоксичность (головокружение, головная боль, повышенная возбудимость, судороги, кома), нарушение зрения, остановка дыхания и сердца.
Передозировка особенно опасна у маленьких детей, даже прием 1-2 г препарата может привести к летальному исходу.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (в дозе в 5 раз превышающей дозу препарата), форсированный диурез и подщелачивание мочи (например аммония хлоридом до рН мочи — 5.5-6.5) повышают выведение с мочой 4-аминохинолина, симптоматическая терапия (включая назначение при судорогах -диазепама, противошоковая терапия). Необходим контроль концентрации натрия в сыворотке крови и постоянный врачебный контроль не менее 6 ч после купирования симптомов.

Лекарственное взаимодействие

Увеличивает концентрацию, дигоксина в плазме, аминогликозиды усиливают блокирующее действие на нервно-мышечную проводимость. Усиливает эффект гипогликемических лекарственных средств (требует снижения дозы последних). При одновременном применении антацидов интервал между приемом должен составлять не менее 4 ч (снижение абсорбции). Щелочное питье и щелочи ускоряют выведение из организма. Увеличивает плазменные концентрации пеницилламина и риск возникновения его побочных эффектов со стороны органов кроветворения, мочевыводящей системы и кожных реакций. Усиливает побочные эффекты глюкокортикостероидов, салицилатов, противоаритмических препаратов 1а класса, гемато-, гепато- и нейротоксичных средств.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 200 мг.
По 10 таблеток в блистер Ал/ПВХ.
По 1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Срок годности

2 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия хранения

Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Название и адрес изготовителя

Ипка Лабораториз Лимитед,
Индия 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067,
India 48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400 067, Индия

Представительство в Российской Федерации:
121609, г. Москва, Рублевское шоссе д.36, корп.2, офис 233-235