В/м. По 1 дозе (1500 МЕ) или по 2 дозы (3000 МЕ) однократно: родильнице — в течение 72 ч после родов, при прерывании беременности — непосредственно после окончания операции.
Необходимо соблюдать следующие критерии:
— мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh0(D);
— ее ребенок должен быть резус-положительным.
Если препарат вводится до родов, важно, чтобы мать получила еще 1 дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Если установлено, что отец — резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
Перед введением шприцы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (20±2 °C). Для того, чтобы избежать образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат нельзя вводить в/в!
Для проведения профилактики в послеродовой период следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата ГиперРОУ С/Д в течение первых 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (1500 МЕ) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери бóльшего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу препарата. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или в результате вычислений дозы получается дробное число, следует округлить количество доз до следующего целого числа в сторону увеличения, например при получении результата 1,4 следует ввести 2 дозы (3000 МЕ) препарата.
Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (1500 МЕ) приблизительно на 28-й нед беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (1500 МЕ), предпочтительно в течение 72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (как указано выше).
После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 нед рекомендуется введение 1 дозы (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (как указано выше). Если беременность прервана на сроке менее 13 нед, возможно однократное введение мини-дозы ГиперРОУ С/Д (приблизительно 250 МЕ).
После проведения амниоцентеза на 15–18-й неделе беременности или в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра беременности следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано выше. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата на сроке 13–18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (1500 МЕ) на сроке 26–28 нед.
Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. T1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) составляет 23–26 дней. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 72 ч после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Фармакологическое действие
Иммунологически активная белковая фракция, выделенная из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Предотвращает изоиммунизацию Rho(D)-отрицательной матери, подвергшейся воздействию Rh0(D)-положительной крови плода при рождении Rh0(D)-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.
Сокращает частоту резус-изоиммунизации матери при введении препарата в течение 48-72 ч после рождения полностью выношенного Rh0(D)-положительного ребенка Rh0(D)-отрицательной матерью.
Фармакокинетика
Cmax антител в крови достигается через 24 ч. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) составляет 23-26 дней. T1/2 антител из организма — 4-5 нед.
Показания активных веществ препарата
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D) (т.е. не выработавшим резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО; при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh0(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Нельзя вводить в/в.
В/м, по 1 дозе, однократно: родильнице — в течение первых 48-72 ч после родов, при искусственном прерывании беременности — непосредственно после окончания операции. Одна доза — 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000.
Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности может быть различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов, попавших в кровоток, не превышает 15 мл.
В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1.4 следует ввести 2 дозы (600 мкг) препарата).
Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й неделе беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 48-72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в выше.
После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода).
Если беременность прервана на сроке менее 13 недель беременности, возможно однократное использование мини-дозы (приблизительно 50 мкг).
После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) на сроке 26-28 нед. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже значения, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода.
В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 48-72 ч после родов — если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Побочное действие
Возможно: гиперемия и гипертермия до 37.5°С (в течение первых суток после введения), диспепсия; редко (при гиперчувствительности, в т.ч. при недостаточности IgA) — аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность; резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; новорожденные.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применяется по показаниям в период беременности.
Применение у детей
Противопоказан у новорожденных.
Применение у пожилых пациентов
Не применимо.
Особые указания
У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh0(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh0(D).
Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина антирезус.
Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Если установлено, что отец Rh0(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапий. При развитии анафилактоидных реакции применяют антигистаминные препараты, ГКС и альфа-адреномиметики.
Препарат не вводят резус-положительным родильницам.
Лекарственное взаимодействие
Возможно применение в комбинации с другими лекарственными средствами (в т.ч. антибиотиками).
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N003599/01
Торговое наименование препарата
Иммуноглобулин человека антирезус RhO (D)
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
Активное вещество: иммуноглобулин по белку — 10%
Вспомогательное вещество: стабилизатор — глицин (кислота аминоуксусная) 2%, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулин
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные aнти-Rho(D)-антитела. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-Rho(D)-антител) при беременности у резус-отрицательных женщин, родивших Rho(D)-положительных детей или перенесших искусственное прерывание беременности при Rho(D)-положительной принадлежности крови мужа.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация антител в крови после внутримышечного введения Иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.
Показания:
Препарат применяют только по назначению врача.
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. не выработавших резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.
Противопоказания:
Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).
Способ применения и дозы:
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют только внутримышечно.
До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) °С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Одна доза (300 мкг) соответствует 1 мл при титре антител 1: 2000 или 2 мл при титре антител 1:1000.
При беременности у резус-отрицательных женщин без явлений сенсибилизации проводится неспецифическая десенсибилизирующая терапия при сроке 10-12, 24-25, 32-33 недели беременности. Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно.
При Rh(+) (положительном резус-факторе) крови мужа введение иммуноглобулина антирезус Rho(D) 300 мкг внутримышечно при сроке 28-30 недель.
Повторное введение иммуноглобулина не позднее 48-72 часов после родов при рождении резус-положительного ребенка.
При искусственном прерывании беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение одной дозы препарата (300 мкг). Если беременность прервана при сроке менее 13 недель, рекомендуется ввести 50 мкг препарата.
При травме органов брюшной полости в течение второго или третьего триместра беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата (300 мкг).
Если травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (300 мкг) при сроке 26-28 недель беременности.
Побочные эффекты:
В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии кожи в месте введения и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления.
У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях — анафилактический шок, поэтому лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.
В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности антибиотиками.
Особые указания:
Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D).
Нельзя вводить внутривенно.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения, 300 мкг/доза.
Упаковка:
По 1,0 мл (300 мкг) препарата при титре антител не менее 1: 2000 или по 2,0 мл (300 мкг) при титре антител 1: 1000 в ампулах.
По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом упаковывают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения:
Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 10 °С.
Непригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.
Срок годности:
3 года.
Препарат нельзя применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Государственное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» (ГУЗ «ИОСПК»), 153003, г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5 А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ГУЗ «ИОСПК»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
Антирезусный иммуноглобулин имеет в составе действующий ингредиент иммуноглобулин по белку, а также глицин воду для инъекций в качестве вспомогательного вещества.
Форма выпуска
Выпускается в форме раствора для введения внутримышечно. Жидкость имеет светлый желтый цвет или является полностью бесцветной, она полностью прозрачная или немного опалесцирующая.
Может появиться небольшой осадок, который исчезает, если ампулу встряхнуть. В упаковке из картона может быть 1 или 10 ампул, а также ампульный нож.
Фармакологическое действие
Иммуноглобулин человека антирезус RhO(D) — белковая фракция с иммунологической активностью. Ее выделяют из сыворотки или плазмы тех доноров, которые изначально прошли проверку на отсутствие в крови антител к ВИЧ, гепатиту С, также в крови отсутствовал поверхностный антиген вируса гепатита В. Действующий ингредиент препарата — иммуноглобулин G, в составе которого есть неполные анти- Rho (D) антитела. Под воздействием этого препарата в организме беременной женщины при отрицательном резусе, родившей детей с положительным Rho (D), или перенесшей аборт при условии Rho (D) положительной крови мужчины, предотвращается резус-сенсибилизация (то есть образование Rho (D) антител).
Фармакокинетика и фармакодинамика
Наиболее высокий уровень концентрации антител в крови пациентки отмечается спустя 24 часа после того, как было проведено введение иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) внутримышечно. Время полувыведения из организма – четыре-пять недель.
Показания к применению
Это средство можно применять исключительно по назначению специалиста. Препарат показан к использованию с целью обеспечения профилактики резус-конфликта у женщин, имеющих отрицательный резус-фактор, в следующих случаях:
- при беременности и последующем рождении ребенка с положительным резус-фактором;
- при спонтанном или намеренном прерывании беременности;
- в случае прерывания внематочной беременности;
- при наличии угрозы спонтанного аборта в любом триместре;
- после амниоцентеза, а также других процедур, при которых существует риск, что кровь плода оказалась в крови матери;
- в случае травмы брюшной полости.
Противопоказания
Иммуноглобулин человека антирезус RhO (D) специалисты не назначают резус-положительным родильницам, а также его не могут получать резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rho (D) (при условии обнаружения в сыворотке резус-антител).
Побочные действия
Нежелательные реакции развиваются редко. При введении этого препарата возможны следующие проявления:
- гиперемия кожных покровов в тех местах, куда вводится раствор;
- в первые сутки после укола — повышение температуры тела, диспепсические проявления;
- разнообразные аллергические проявления.
Очень редко возможно развитие анафилактического шока. Пациенты, которым ввели лекарство, должны пребывать под наблюдением специалистов полчаса после проведения укола. У специалиста должна быть возможность провести при необходимости противошоковое лечение.
Инструкция на Иммуноглобулин антирезусный (Способ и дозировка)
Перед введением ампулы с раствором нужно на протяжении двух часов выдержать при температуре от 18 до 22 °C. Внутривенно вводить нельзя. Чтобы не допустить образования пены, в шприц нужно набирать раствор иглой с широким просветом. Хранить вскрытый флакон нельзя.
Внутримышечно вводится одна доза препарата однократно. Женщине после родов Иммуноглобулин вводится на протяжении первых трех суток.
При прерывании беременности укол нужно делать сразу после операции.
Необходимость введения определенной дозы средства при полном вынашивании беременности определяется в зависимости от того, сколько крови плода попало в кровоток матери.
С целью профилактики перед родами вводится одна доза (300 мкг) средства, его нужно ввести примерно на 28 неделе беременности. Через 2-3 суток после родов вводится еще одна доза Иммуноглобулина, при условии, что родился резус-положительный ребенок.
При наличии угрозы прерывания беременности в любой из периодов вынашивания плода нужно ввести одну дозу лекарства.
Если произошел самопроизвольный аборт либо прерывание внематочной беременности после 13 недели вынашивания плода, рекомендовано введение 1 дозы средства. При прерывании беременности до 13 недели может вводиться мини-доза (50 мкг).
Показания и дозировку препарата в других случаях определяет исключительно специалист. Также он поможет определить, какой антирезусный Иммуноглобулин лучше.
Передозировка
О передозировке препарата данные отсутствуют.
Взаимодействие
Введение препарата можно сочетать с лечением другими медикаментами, в том числе и с антибиотиками.
Условия продажи
Можно приобрести только по рецепту.
Условия хранения
Следует беречь от детей, хранить в темном и сухом месте, температура при этом должна быть от 2 до 10 °С. Не следует использовать те ампулы, целостность или маркировка которых были нарушены, а также в случае, если изменились физические свойства раствора внутри ампулы. Транспортировать лекарство нужно при температуре от 2 до 10 °С.
Срок годности
Срок хранения лекарства — 3 года.
Особые указания
Дети матерей, получивших до родов инъекцию Иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D), могут иметь при рождении слабо положительные результаты прямых тестов на антиглобулин.
После введения препарата женщина может получать любые живые вакцины не ранее, чем через три месяца.
Если есть точные данные о том, что отец Rh0(D)-отрицательный, лекарство можно не вводить.
Резус-положительным родильницам препарат не вводят.
Антирезусный Иммуноглобулин при беременности и лактации
При наличии показаний препарат вводится женщинам во время беременности, а также при необходимости — после родов. При этом должна строго соблюдаться инструкция при беременности, в которой есть информация о дозировке лекарственного средства. Отзывы женщин свидетельствуют, что препарат, как правило, не вызывает выраженных побочных эффектов. Есть ли возможность получить антирезусный Иммуноглобулин при беременности бесплатно, нужно узнавать в конкретном медицинском учреждении.
Отзывы об антирезусном Иммуноглобулине
Отзывы женщин с отрицательным резус-фактором свидетельствуют, что препарат позволяет избежать осложнений, связанных с резус-конфликтом. Отмечается, что препарат редко вызывает побочные реакции, но принимать его нужно строго под контролем врача.
Цена Иммуноглобулина антирезус, где купить
Цена антирезусного Иммуноглобулина ГиперРОУ С/Д в среднем составляет 5000 рублей. Анти Д Иммуноглобулин других производителей можно приобрести по более низкой цене. Где купить Иммуноглобулин антирезусный в Москве, в СПб, можно узнать в медицинском учреждении, где женщина наблюдается при беременности.
Состав на 1 ампулу
Иммуноглобулина человека Не менее 750 ME Не менее 1500 ME
антирезус анти-D
Глицина 33,75 мг 67,5 мг
Натрия хлорида 13,5 мг 27,0 мг
Воды для инъекций до 1,5 мл до 3,0 мл
Содержание общего белка от 100,0 до 110,0 мг/мл
Иммуноглобулин G не менее 97 % от общего
содержания белка
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунные сыворотки и иммуноглобулины: анти-D(Rh) иммуноглобулин человека.
Код АТС: J06BB01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активным компонентом препарата являются специфические антитела (иммуноглобулин G) против D(Rh)-антигена эритроцитов человека.
Во время беременности, и особенно во время родов, эритроциты плода могут попасть в кровоток матери. Если женщина Rh(D)-отрицательная, а плод Rh(D)-положителен, не исключена вероятность иммунизации женщины Rh(D)-антигеном и выработкой анти-Rh(D) антител, которые, проходя через плаценту, могут вызывать гемолитическую болезнь плода (новорожденного).
Введение иммуноглобулина антирезус анти-D предотвращает Rh(D) иммунизацию в более 99% случаев при условии, что необходимая доза лекарственного средства введена достаточно быстро после попадания Rh(D)-положительных эритроцитов плода в кровоток матери.
Доказано, что введение 1500 ME иммуноглобулина человека антирезус анти-D предотвращает сенсибилизацию при попадании в кровоток матери 15 мл резус-положительных эритроцитов плода.
Фармакокинетика
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D после внутримышечного введения всасывается в системный кровоток постепенно. Измеримые уровни антител в крови пациентов достигаются приблизительно через 20 минут после внутримышечной инъекции. Максимальная концентрация антител в сыворотке обычно отмечается через 2 или 3 дня после введения.
Распределение во внутрисосудистом и внесосудистом пространствах, метаболизм, период полувыведения и элиминации иммуноглобулина из крови соответствуют стандартным показателям иммуноглобулина плазмы крови. Время полувыведения лекарственного средства из кровеносного русла пациентов с нормальными уровнями иммуноглобулина G составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
I. Предотвращение Rh(D) иммунизации у Rh(D)-отрицательных женщин.
Антенатальная профилактика:
-плановая антенатальная профилактика;
-антенатальная профилактика, проводимая при осложнениях беременности:
выкидыш/угроза выкидыша, внематочная беременность, пузырный занос, внутриутробная смерть плода, трансплацентарная геморрагия, акушерские манипуляции, например, наружный акушерский поворот, амниоцентез, биопсия ворсин хориона, инвазивные вмешательства, кордоцентез, травма органов брюшной полости, внутриутробное терапевтическое вмешательство. Постнатальная профилактика:
Rh(D)-отрицательным женщинам, не сенсибилизированным к аллоантигену (не выработавшим анти-D антител), родившим Rh(D)-положительного (D, Dслабый, Dнеполный) рeбeнкa.
II. Предотвращение сенсибилизации у Rh(D)-отрицательных пациентов после несовместимых переливаний им Rh(D)-положительных эритроцитных компонентов крови.
Способ применения и дозировка
Доза анти-D иммуноглобулина определяется количеством перелитых Rh(D)-положительных эритроцитов и основывается на том факте, что 0,5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов или 1 мл Rh(D)-положительной крови нейтрализуется приблизительно 50 ME анти-D иммуноглобулина.
I. Предотвращение Rh(D) иммунизации у Rh(D)-отрицательных женщин.
Антенатальная профилактика: согласно общим рекомендациям, дозировки для введения варьируют от 250 до 1500 МE.
-Плановая антенатальная профилактика:
Однократное введение не менее 1500 ME всем Rh(D)-отрицательным женщинам, не сенсибилизированным Rh(D)-антигеном на 28-32 неделях беременности.
-Антенатальная профилактика при состояниях, сопровождающихся осложнениями беременности:
Однократное введение 750 МE при сроке до 12 недель беременности или 1500 ME при сроке после 12 недель беременности. Введение иммуноглобулина проводят в первые 72 часа, по возможности сразу после возникновения осложнения. При отсутствии образования анти-D антител повторять введение каждые 6-12 недель на всем протяжении беременности.
После амниоцентеза и биопсии ворсин хориона лекарственное средство вводится однократно 1500 МE.
Постнатальная профилактика: согласно общим рекомендациям, дозировки для введения варьируют от 500 до 1500 МE. Если вводится меньшая доза (500 ME), то следует провести определение количества эритроцитов плода, попавших в кровоток матери.
Стандартная доза: 1500 ME.
Для постнатальных целей лекарственное средство следует вводить как можно раньше, в течение 72 часов после родов резус-положительного ребенка. В случае если постнатальная профилактика не проведена в пределах 72 часов, от введения не следует отказываться, а провести ее как можно раньше.
Постнатальная доза вводится и в случаях, если была проведена антенатальная профилактика и если определяется остаточная активность антирезус анти-Rh(D) антител в сыворотке крови матери после антенатальной профилактики.
При подозрении на обильное фето-материнское кровотечение (более 4 мл) необходимо определить его степень соответствующим методом, например, методом Клейхауэра-Бетке для обнаружения фетального гемоглобина или методом проточной цитометрии, которая идентифицирует Rh(D)-положительные клетки. Дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина должны быть введены соответственно 50 ME на 0,5 мл эритроцитов плода.
II. Несовместимые переливания эритроцитных компонентов крови.
В случае Rh(D)-несовместимых переливаний рекомендуемая доза составляет 100 МE анти-D иммуноглобулина на 1 мл эритроцитных компонентов или 2 мл перелитой Rh(D)-положительной консервированной крови. Для определения соответствующей дозировки проводится консультация врача-трансфузиолога. Каждые 48 часов у реципиента следует контролировать наличие Rh(D)-положительных эритроцитов, и последующее введение дополнительной дозы анти-D иммуноглобулина должно осуществляться до их полного выведения.
Максимальная доза в 15000 ME достаточна в случае объемных несовместимых переливаний, несмотря на то, что объем перелитых Rh(D)-положительных эритроцитов мог быть больше 300 мл.
Использование альтернативного внутривенного анти-D иммуноглобулина рекомендуется, поскольку это позволит немедленно достичь его адекватного уровня в плазме. Если препарат для внутривенного введения недоступен, большие дозы анти-D иммуноглобулина следует вводить внутримышечно в течение нескольких дней.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.
Способ введения
Лекарственное средство вводят внутримышечно.
Перед использованием препарат должен быть доведен до комнатной температуры.
При необходимости введения большого объема препарата (более 2 мл для детей или более 5 мл для взрослых) дозу рекомендуется разделить на несколько частей и вводить раздельно в разные места. После инъекции место введения следует аккуратно помассировать и положить компресс.
В месте введения может возникнуть местная боль и болезненность. Возможны следующие нежелательные эффекты:
| Система органов | Нежелательный эффект |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция, гиперчувствительность |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль |
| Нарушения со стороны сердечной системы | Тахикардия |
| Нарушения со стороны сосудистой системы | Гипотензия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы | Одышка |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечной системы | Тошнота и рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной основы | Кожная реакция, эритема, зуд, крапивница |
| Нарушения со стороны костно-мышечной системы | Артралгия |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Лихорадка, чувство дискомфорта в груди, недомогание, озноб, реакция в месте введения (например, опухание, боль, эритема, индурация, чувство теплоты, зуд, сыпь) |
| Осложнения, связанные с нарушением технологии введения | Гемолитическая реакция |
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Гиперчувствительность к иммуноглобулинам у пациентов с наличием IgA антител.
Тяжелая тромбоцитопения или другие нарушения гемостаза.
Введение препарата Rh(D)-положительным женщинам, а также Rh(D)-отрицательным женщинам, сенсибилизированным к антигену Rh(D), в сыворотке которых обнаружены анти-D антитела.
Запрещено вводить новорожденным.
В отношении передозировки данных не имеется.
Реципиенты, в случае несовместимых переливаний эритроцитсодержащих компонентов крови, получившие большие дозы анти-D иммуноглобулина, должны наблюдаться в клинике с целью предупреждения гемолитических реакций.
При условии развития анафилактоидных реакций проводят противошоковую терапию.
Не вводить лекарственное средство внутривенно (риск возникновения шока). Инъекции должны производиться внутримышечно, и в качестве меры предосторожности следует перед введением лекарственного средства немного оттянуть поршень шприца назад, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
При послеродовом применении Иммуноглобулин человека антирезус анти-D предназначен для введения матери. Его не следует вводить новорожденному ребенку.
Лекарственное средство не предназначено для Rh(D)-положительных пациентов и для лиц, уже иммунизированных к Rh(D)-антигену.
За пациентами следует наблюдать в течение, по меньшей мере, 20 минут после введения препарата. Если появляются симптомы реакции аллергического или анафилактического типа, необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства.
Редко человеческий анти-D иммуноглобулин может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые переносили предшествующее лечение иммуноглобулином человека.
В случае подозрений на реакции аллергического или анафилактического типа следует немедленно прекратить инъекцию. В случае
возникновения шока должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.
Случаи артериальных и венозных тромбоэмболических явлений, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочный эмболизм, были ассоциированы с использованием иммуноглобулинов. Тромбоэмболические осложнения не наблюдались для иммуноглобулина человека антирезус анти-D для внутримышечного введения, что может быть связано с обычным использованием малых доз.
Необходимо проявлять осторожность при использовании иммуноглобулина человека антирезус анти-D для внутримышечного введения, особенно при назначении более высоких доз, у пациентов уже с существующими факторами риска для тромботических осложнений (пожилой возраст, гипертензия, сахарный диабет и сосудистая болезнь или тромбические эпизоды в анамнезе, у пациентов с приобретенными или врожденными тромбофилическими расстройствами, у пациентов с пролонгированными периодами иммобилизации, у пациентов с тяжелой гиповолемией, у пациентов с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).
Истинные реакции сверхчувствительности случаются редко, однако могут иметь место аллергические реакции на анти-D иммуноглобулин. Пациентов следует проинформировать о ранних признаках реакций сверхчувствительности, включая крапивницу, стеснение в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию. Лечение зависит от тяжести реакции.
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D для внутримышечного введения содержит небольшое количество иммуноглобулина А. При применении препарата у лиц с дефицитом иммуноглобулина А имеется предрасположенность к образованию антител к данному иммуноглобулину. Поэтому возможно развитие анафилактических реакций после введения им компонентов крови, содержащих иммуноглобулин А. Лечащий врач должен сопоставить пользу терапии с возможным риском возникновения реакций гиперчувствительности.
Пациенты с несовместимой трансфузией, получающие очень большие дозы анти-D иммуноглобулина, должны находится под клиническим наблюдением, и их биологические параметры должны контролироваться ввиду риска гемолитической реакции.
В числе стандартных мер, направленных на предотвращение инфекций в результате использования лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, можно назвать отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и объединенной в пул плазмы на предмет наличия специфических маркеров инфекции, а также включение в производственный процесс эффективных стадий для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарственные средства, приготовленные из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и прочим патогенам.
Принимаемые методы считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также против безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут иметь ограниченное действие против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.
Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия случаев передачи вирусов гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, а также есть предположение, что важный вклад в безопасность от вирусов вносит содержание антител. Рекомендовано, чтобы каждый раз, когда пациенту вводится Иммуноглобулин антирезус анти-D, производилась регистрация наименования и номера партии лекарственного средства, с тем чтобы сохранялась связь между пациентом и партией продукта.
Интерференция с серологическим тестированием
После инъекции иммуноглобулина преходящее повышение содержания различных пассивно передаваемых антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам при серологическом тестировании.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например А, В, D, может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например, антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), особенно у Rh(D)-положительных новорожденных, чьи матери получали антенатальную профилактику.
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D при введении не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.
Лечение иммуноглобулинами снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки следует проводить не ранее чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.
Особенностей применения терапевтических доз иммуноглобулина человека антирезус анти-D у пациентов с нарушенной функцией печени и почек не имеется.
Беременность и лактация
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D применяется при беременности.
Препарат можно использовать во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься операторской деятельностью
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься операторской деятельностью не наблюдалось.
Условия хранения
В защищенном от света и влаги месте при температуре от 2°С до 8°С.
1 год. Не использовать по истечении срока годности.
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D выпускается по 1,5 мл 750 ME, по 3,0 мл 1500 ME в ампулах. По 10 ампул лекарственного средства в картонной коробке с инструкцией по применению.
Информация о производителе
Государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 220053, г. Минск, Долгиновский тракт, 160, тел./факс 289-87-45, e-mail: rnpc@blood.by, www.blood.by.