Иммунозин сироп для детей инструкция по применению

• Лекарственная форма и ее описание

  Сироп. Прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

  Состав: действующее вещество: в 5 мл лекарственного средства содержится 250,0 мг метизопринола (инозина пранобекса);
  Вспомогательные вещества:сахар белый кристаллический (сахароза), метилпарагидроксибензоат (Е 218), лимонная кислота моногидрат, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия гидроксид, вода очищенная.
  Код АТX: J05AX05.

  Фармакотерапевтическая группа
  Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

  Код АТС:J05AX05

• Фармакологические свойства

  Фармакодинамика

  Инозин пранобекс представляет собой комплекс, содержащий 3 компонента: инозин, соль 4-ацетамидобензойной кислоты и N,N-диметиламино-2-пропанол.
  Инозин пранобекс оказывает противовирусное и иммуномодулирующее действие.
  Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции), что приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов. Опосредованное противовирусное действие объясняется индукцией образования интерферонов. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс СD4+/CD8+). Инозин пранобекс увеличивает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и увеличивает экспрессию рецепторов для интерлейкина-2 на лимфоидных клетках, стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей, стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции способствует ускорению образования специфических противогерпетических антител, уменьшению выраженности клинических проявлений и частоты рецидивов.

  Фармакокинетика

  Каждый компонент действующего вещества (инозина пранобекса) характеризуется собственными фармакокинетическими свойствами.

  Всасывание.
  После приема внутрь инозин пранобекс быстро и практически полностью (≥ 90 % и более) всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает в кровь.

  Биодоступность (AUC)
  В стабильных условиях восстановление фрагмента PAcBA и его метаболита в моче составило ≥ 90 % от ожидаемого значения. Восстановление DIP-фрагмента и его метаболита составило ≥ 76 %. В плазме крови AUC для DIP составил ≥ 88 %, для PAcBA ≥ 77 %.
  Распределение
  Введенный обезьянам меченный радиоактивными изотопами материал обнаруживается в следующих органах в порядке убывания активности: почки, легкие, печень, сердце, селезенка, яички, поджелудочная железа, мозг и скелетная мускулатура.

  Метаболизм.
  Активный компонент инозин метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеозидам с образованием мочевой кислоты, уровень которой в сыворотке крови иногда может повыситься. Максимальный подъем концентрации мочевой кислоты носил нелинейный характер и варьировал в пределах +/- 10% в интервале 1-3 часов после приема лекарственного средства.
  При приеме внутрь 1 г инозина пранобекса в плазме определялись 3,7 мкг/мл (через 2 часа) N,N-диметиламино-2-пропанола и 9,4 мкг/мл (через 1 час) 4-ацетамидобензойной кислоты. Вспомогательные компоненты действующего вещества метаболизируются до оксидированных и глюкуроновых производных (N,N-диметиламино-2-пропанол – до формы N-оксида, 4-ацетамидобензойная кислота – до формы о-ацилглюкуронида).

  Выведение.
  24-часовая экскреция с мочой PAcBA и ее основного метаболита при постоянном приеме 4 г препарата в день составляла примерно 85 % от введенной дозы. 95 % радиоактивного меченого DIP было обусловлено наличием DIP в неизменном виде и в виде DIP N-оксида в моче.
  Период полувыведения составил 3,5 часа для DIP и 50 минут для PAcBA. Поскольку инозин метаболизируется по пути преобразования пуринов до мочевой кислоты, эксперименты с радиоактивной меткой у человека невозможны. У животных примерно 70 % от введенного перорального инозина трансформируется до мочевой кислоты в моче, а остальная часть – до нормальных метаболитов ксантина и гипоксантина.
  У макак-резус при пероральном введении инозина пранобекса почти полностью (94 %-100 %) выделялись с мочой N,N-диметиламино-2-пропанол (DIP) и 4-ацетамидобензойная кислота (PAcBA), как и при внутривенном введении.
  
  Доклинические данные по безопасности
  Инозин пранобекс продемонстрировал низкую токсичность в исследованиях на животных. В исследованиях острой, подострой и хронической токсичности у мышей, крыс, собак, кошек и обезьян на фоне ежедневного введения дозы 1500 мг/кг LD50 отмечалась в 50 раз больше, чем максимальная рекомендованная терапевтическая доза для людей (100 мг/кг/сутки). Долгосрочные токсикологические исследования на мышах и крысах не выявили канцерогенного потенциала. Исследования мутагенности in vivo на мышах и крысах, а также исследования in vitro на лимфоцитах периферической крови человека не выявили мутагенных свойств препарата. На фоне парентерального введения препарата мышам, крысам и кроликам в дозах, превышающих до 20 раз рекомендуемую терапевтическую дозу для людей (100 мг/кг/сутки), явления перинатальной токсичности, эмбриотоксичности, тератогенности или репродуктивной токсичности не наблюдались.
• Показания к применению

  Иммунозин® в форме сиропа применяется для лечения клеточно-опосредованного угнетения иммунитета или иммунной дисфункции, а также клинических симптомов, связанных со следующими состояниями:
  — инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа 1 или типа 2;
  — подострый склерозирующий панэнцефалит;
  — рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей, возникшие на фоне пониженного иммунитета.

  Сироп Иммунозин® 250 мг/5 мл предназначен, в первую очередь, для детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно. У пациентов старше 6 лет (масса тела более 21 кг) целесообразно использовать Иммунозин® в форме таблеток для удобства применения. При необходимости (для облегчения проглатывания) таблетку можно измельчить, разжевать или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед приемом.

• Способ применения и дозы

  Способ применения

  Иммунозин® в форме сиропа предназначен для приема внутрь.
  
  При определении дозы нужно учитывать массу тела пациента и тяжесть заболевания. Суточную дозу следует разделить на равные части для приема в несколько этапов в течение суток. Иммунозин® желательно принимать через равные промежутки времени.
  Длительность лечения зависит от характера, тяжести заболевания, частоты рецидивов и других факторов. Длительность лечения, как правило, составляет 5-14 дней. Прием лекарственного средства следует продолжать еще 1-2 дня после уменьшения выраженности симптомов заболевания.
  При использовании для дозирования лекарственного средства шприца-дозатора:
  1. Необходимо вскрыть индивидуальную упаковку, при наличии, со шприцем-дозатором или с комплектом, включающим шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее – вкладыш). Снять крышку с флакона, вставить, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставить шприц-дозатор в отверстие вкладыша.
  2. Перевернуть флакон со шприцем и потянуть поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного средства.
  3. Перевернуть флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедиться, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытянуть шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закрыть флакон крышкой.
  4. Пациент должен находиться в вертикальном положении. Медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственное средство в полость рта. Не допускается резкое надавливание на поршень. При высвобождении лекарственного средства следует направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки.
  Если необходимый объем лекарственного средства превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем принятого внутрь сиропа соответствовал необходимой дозе.
  5. Разобрать шприц и промыть его в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.
  При использовании для дозирования лекарственного средства стаканчика дозирующего:
  1. Пациент должен находиться в вертикальном положении; весь рекомендуемый объем разовой дозы необходимо принять внутрь; остатки лекарственного средства на стенках стаканчика дозирующего смыть небольшим объемом охлажденной до комнатной температуры кипяченой водой и также принять внутрь.
  2. После применения промыть стаканчик дозирующий в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания стаканчика дозирующего.
  Флакон и стаканчик дозирующий и/или шприц-дозатор следует хранить в недоступном для детей месте.

  Дозы

  Дети старше 1 года
  Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа на 1 кг массы тела. Суточную дозу, как правило, делят на 3-4 равные части.
  Для расчета суточной дозы следует использовать таблицу:

  Масса тела, кг	Количество приемов в сутки	Разовая доза, мл	Суточная доза (из расчета 50 мг/кг массы тела), мл
  10-14	3	5	15
  15-20	3	5-7,5	15-22,5
  21-30	3	7,5-10	22,5-30
  31-40	3	10-15	30-45
  41-50	3	15-17,5	45-52,5

  *В случае необходимости применения дозы, метка для которой отсутствует на стаканчике дозирующем или шприце-дозаторе, для более точного дозирования отмеривание следует произвести в несколько этапов, чтобы суммарный объем принятого внутрь сиропа соответствовал необходимой дозе.
  Рекомендуемые режимы применения лекарственного средства при отдельных заболеваниях:
  1. инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа 1 или типа 2, у детей: рекомендуется принимать лекарственное средство в суточной дозе 50 мг/кг массы тела, разделенной на 3-4 приема, в течение 10-14 дней (до исчезновения симптомов);
  2. подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза определяется из расчета 50-100 мг/кг массы тела; ее делят на 6 приемов (каждые 4 часа); длительность курса – 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно проводят еще 1-3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов;
  3. рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей у детей, возникшие на фоне пониженного иммунитета: рекомендуется принимать лекарственное средство в суточной дозе 50 мг/кг массы тела, разделенной на 3-4 приема, на протяжении 21 дня (или проводят 3 курса по 7-10 дней с такими же перерывами). При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять от 3 до 9 недель.
  Взрослые, в том числе лица пожилого возраста
  Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа на 1 кг массы тела. Обычно суточная доза составляет 3 г (что эквивалентно 60 мл сиропа в сутки), ее делят на 3-4 равные части. Максимальная суточная доза – 4 г (что эквивалентно 80 мл сиропа в сутки).
• Побочное действие

  Частота возникновения нежелательных реакций представлена по системно-органным классам и оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
  Иммунозин® хорошо переносится даже при длительном применении. Чаще всего как у взрослых, так и у детей отмечают кратковременное незначительное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче (обычно в пределах нормального диапазона), связанное с метаболизмом инозина. Как правило, уровень мочевой кислоты возвращается к прежним значениям через несколько дней после отмены препарата.
  Нежелательные реакции, зафиксированные в клинических исследованиях препаратов на основе инозина пранобекса при применении препарата до 3 месяцев и дольше
  Нарушения психики: нечасто – нервозность.
  Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – сонливость или бессонница.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота с или без рвоты, боли в эпигастрии; нечасто – диарея, запор.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь, зуд.
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – полиурия (увеличение объема мочи).
  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – утомляемость, недомогание.
  Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень часто – повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации азота мочевины в крови.
  Нежелательные реакции, зафиксированные в пострегистрационном периоде при применении препаратов на основе инозина пранобекса
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – боли в эпигастральной области.
  Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, анафилактичекие реакции, анафилактический шок.
  Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – эритема.

  Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
  Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

• Противопоказания

  Назначение и применение лекарственного средства ИММУНОЗИН^® противопоказаны в следующих ситуациях:
  — известная индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства (к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ);
  — обострение подагры;
  — гиперурикемия (повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови);
  — мочекаменная болезнь;
  — тяжелая почечная недостаточность (III степени);
  — детский возраст до 1 года.

• Передозировка

  Не зарегистрировано ни одного случая передозировки инозина пранобекса. Учитывая результаты токсикологических исследований на животных, серьезные нежелательные реакции, за исключением значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятны. При передозировке рекомендуется провести симптоматическую и поддерживающую терапию.

• Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами

  Иммунозин® необходимо использовать с осторожностью при сопутствующем приеме следующих лекарственных средств:
  — ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол);
  — лекарственные средства, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой, в том числе тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид), петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

  Иммунозин® не следует применять одновременно с иммунодепрессантами и непосредственно после окончания курса лечения иммунодепрессантами в связи с вероятностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на терапевтическое действие лекарственного средства Иммунозин®. При одновременном применении иммунодепрессанты могут снижать эффективность инозина пранобекса.
  
  Одновременное применение инозина пранобекса с зидовудином увеличивает образование нуклеотидов зидовудина посредством сложных механизмов, что ведет к повышению биодоступности зидовудина и к усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови. В результате этого Иммунозин® усиливает эффекты зидовудина.

• Особые указания и меры предосторожности

  Прием лекарственного средства Иммунозин® может приводить к преходящему повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, особенно у мужчин и у пожилых людей обоих полов. Как правило, после такого повышения концентрации мочевой кислоты не выходят за верхнюю границу нормального диапазона (верхней границей нормы является 8 мг/дл, что соответствует 420 ммоль/л). Повышение концентрации мочевой кислоты объясняется катаболизмом инозина до мочевой кислоты в организме человека. Это не связано с индуцированными лекарством модификациями активности фермента или почечного клиренса. Таким образом, Иммунозин® допускается назначать только с осторожностью пациентам с подагрой (в период ремиссии), с нарушенной функцией почек (легкой или средней степени тяжести), а также пациентам, у которых указанные состояния уже отмечались ранее. У таких пациентов в процессе лечения обязательно нужно тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.
  Существует вероятность образования камней в почках у пациентов, получающих продолжительное лечение. При длительном лечении (3 месяца и более) у каждого пациента необходимо регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени и почек, общий анализ крови.
  У некоторых пациентов могут развиться тяжелые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок) (см. раздел «Нежелательные реакции»). В таких случаях лечение препаратом Иммунозин® следует прекратить.

  Вспомогательные вещества

  Иммунозин® содержит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
  Лекарственное средство содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не должны принимать Иммунозин® в форме сиропа.
  В 1 мл лекарственного средства содержится 650 мг сахара белого кристаллического (сахароза). Данный факт необходимо принимать во внимание при назначении лекарственного средства пациентам с сахарным диабетом. Также применения препарата в течение двух недель и более может оказывать негативное воздействие на зубы.

• Применение в период беременности и кормления грудью

  Влияние лекарственного средства на развитие плода и на фертильность у людей не изучалось. Неизвестно, выделяется ли инозин пранобекс в грудное молоко, поэтому Иммунозин® не должен применяться в периоды беременности и кормления грудью. Данной категории пациентов Иммунозин® может назначаться, только если польза от приема лекарственного средства превышает потенциальные риски.

• Влияние на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами

  Учитывая фармакодинамические свойства инозина пранобекса, маловероятно, что Иммунозин® будет оказывать влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими движущимися механизмами.

• Форма выпуска и упаковка

  По 150 мл во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми. Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим или со шприцем-дозатором 5,0 мл с белым или оранжевым плунжером, вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещен в пачку из картона. В случае использования в качестве дозирующего устройства шприца-дозатора вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором.
  Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Срок годности

  2 года.
  Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
  Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.

• Условия отпуска из аптек

  Без рецепта.

• Наименование и адрес производителя
  ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
  Телефон/факс: (017) 309 44 88; e-mail: ft@ft.by.

Все аналоги

Лекарственная форма и ее описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.

Состав:
Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 250 мг метизопринола (инозин пранобекс).

Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кукурузный крахмал.

Фармакотерапевтическая группа:
Антивирусные средства прямого действия.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активное вещество инозин пранобекс (комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с 1-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3) проявляет прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов. Опосредованное действие объясняется индукцией образования интерферона. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Инозин пранобекс влияет на дифференцировку пре-Т-лимфоцитов, их способность к образованию лимфокинов, соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс СD4/CD8). Инозин увеличивает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует фагоцитарную активность макрофагов, способствует увеличению антителпродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. Применение инозина пранобекса при герпетической инфекции способствует ускорению образования специфических противогерпетических антител, уменьшению выраженности клинических проявлений и частоты рецидивов.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание инозин пранобекса и линейность его фармакокинетики в крови. Cmax активного вещества (инозин) в плазме крови определяется через 1 ч. Фармакологическое действие проявляется примерно через 30 мин и длится до 6 ч.

Метаболизм. Быстро подвергается метаболизму. Активный компонент инозин метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты, уровень которой в сыворотке крови транзиторно повышаться. В результате возможно образование кристаллов мочевой кислоты в мочевых путях. Вспомогательные компоненты действующего вещества метаболизируются до оксидированных и глюкуроновых производных (N-N-диметиламино-2-пропранолон — до N-оксида, а пара-ацетамидобензоат — до о-ацилглюкуронида). Кумуляционного эффекта в организме не обнаружено.

Выведение. Период полувыведения инозина составляет 50 мин. Из организма активный и вспомогательные компоненты действующего вещества выводятся почками с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов Элиминация активного компонента и его метаболитов из организма происходит в течение 24-48 ч.

Показания к применению

— инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или типа II (простой герпес), а также заболевания, вызванные вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай);

— папилломавирусная инфекция аногенитальной области, остроконечные кондиломы, в качестве дополнения к терапии подофиллином и СO2-лазерной деструкции;

— подострый склерозирующий панэнцефалит;

Способ применения и дозы

Иммунозин® принимают внутрь после еды через равные промежутки времени 3-4 раза в сутки, запивая небольшим количеством воды. При необходимости таблетку можно разжевать. У детей в возрасте до 6 лет таблетку Иммунозин® перед употреблением необходимо измельчить и/или растворить в небольшом количестве жидкости, в связи с повышенным риском аспирации.

Длительность лечения определяется характером, тяжестью заболевания, частотой рецидивов и т.п. Курс лечения в среднем составляет 5–14 дней. После 7–10-дневного перерыва при необходимости курс можно повторить. Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может длиться от 1 до 6 месяцев.

Иммунозин® таблетки дозировкой 250 мг целесообразно применять у детей в возрасте до 12 лет.

Для детей в возрасте старше 12 лет (масса тела более 40 кг) и взрослых пациентов рекомендуется применение Иммунозин® таблеток дозировкой 500 мг.

Рекомендованные дозы и схемы применения препарата:

— лабиальный герпес, ветряная оспа и опоясывающий лишай: взрослые — 1000 мг 3–4 раза в сутки; дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3–4 приема на протяжении 10–14 дней (до исчезновения симптомов);

— генитальный герпес: в острый период 1000 мг 3 раза в сутки на протяжении 5–6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза — 1000 мг 1 раз в сутки — до 6 месяцев;

— инфекции, вызванные папилломавирусом человека: при низком онкологическом риске — по 1000 мг 3 раза в сутки, курс лечения 14–28 дней; при высоком онкологическом риске — в комбинации с криотерапией или CO2-лазерной терапией —1000 мг 3 раза в сутки на протяжении 5 дней, 3 курса с интервалом в 1 месяц;

— подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза из расчета 50–100 мг/кг за 6 приемов (каждые 4ч) на протяжении 8–10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1–3 курса, при тяжелом течении — до 9 курсов;

— пациенты с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении): взрослые — 1000 мг 3–4 раза в сутки, курс лечения от 2 недель до 3 месяцев; дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3–4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7–10 дней с такими же перерывами).

При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять от 3 до 9 недель.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется, лекарственное средство применяют, как у взрослых.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: часто (≥1% и <10%), иногда (≥0.1% и <1%).

ИММУНОЗИН® хорошо переносится даже при длительном применении. При нормальной функции почек возможно кратковременное преходящее незначительное (в пределах нормы) повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, вызванное метаболизмом инозина (чаще у лиц пожилого возраста).

Другие побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований применения метизопринола в течение 3 месяцев или более, а также в постмаркетинговый период, классифицируются как часто (> 1% случаев), нечасто (<1% случаев) и очень редко (<0, 01%).

Часто (> 1%):

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, плохое самочувствие;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота с рвотой или без, боль в подложечной области;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания;

со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови;

со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: боль в суставах.

Нечасто (<1%):

со стороны нервной системы: нервозность, сонливость или бессонница;

со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор;

со стороны почек и мочевыводящей системы: полиурия (увеличение объема мочи).

Очень редко (<0,01%):

со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек);

со стороны желудочно-кишечного тракта: отсутствие аппетита.

Противопоказания

— повышенная чувствительноcть к метизопринолу или к любому из вспомогательных компонентов;

— подагра;

— мочекаменная болезнь;

— тяжелая почечная недостаточность III степени;

— аритмия;

— детский возраст до 1 года;

— беременность;

— период грудного вскармливания.

Передозировка

Данных о передозировке инозина пранобекса не выявлено. При передозировке рекомендуется провести промывание желудка и симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении иммунодепрессанты могут снижать эффективность ИММУНОЗИНА®. Ингибиторы ксантиноксидазы и урикозурические средства (в т.ч. диуретики) могут способствовать риску повышения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови пациентов, принимающих ИММУНОЗИН®.

Совместное применение инозин пранобекса с зидовудином приводит к повышению уровня последнего в крови и увеличению периода его полувыведения. Это позволяет назначать более низкие дозы зидовудина и увеличивать интервалы между приёмами при совместном применении с инозин пранобексом.

Если пациент принимает другие лекарственные средства, необходимо проконсультироваться с врачом.

Меры предосторожности

Следует помнить, что ИММУНОЗИН®, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше в 1-е сутки). Его применяют как для монотерапии, так и в комплексном лечении с антибиотиками, противовирусными и другими этиотропными средствами.

При непрерывном лечении свыше 14 дней необходимо проводить контроль уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, при лечении свыше 21 дня — целесообразно ежемесячно контролировать функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина), состав периферической крови.

Не следует применять ИММУНОЗИН® пациентам с гиперурикемией в связи с возможностью повышения содержания мочевой кислоты в сыворотке и в моче. При необходимости применения лекарственного средства у данной категории пациентов следует регулярно контролировать содержание мочевой кислоты в организме. Пациентам со значительным повышением содержания мочевой кислоты рекомендуется одновременно принимать средства, понижающие ее уровень.

В перечисленных выше случаях перед приемом препаратов обязательна консультация врача.

Применение при беременности и кормлении грудью

ИММУНОЗИН® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его безопасность у данной категории пациентов не установлена.

Применение у детей

Применяется у детей старше 1 года. Детям до 1 года ИММУНОЗИН® противопоказан.

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами

ИММУНОЗИН® не оказывает влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Упаковка

Таблетки в контурной ячейковой упаковке №10х2, №10х3, №10х5, в банках №20, №30 и №50. Каждые 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок или банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Наименование и адрес производителя

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.