Имурон вак инструкция по применению

Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N001970/01

Торговое наименование препарата

Имурон-вак

Международное непатентованное наименование

Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения

Состав

Активное вещество:

В одной ампуле Имурон-вак содержится:

— 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2×10⁸ и не более 3,75×10⁸ жизнеспособных клеток БЦЖ)

— 30 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2,4×10⁸ и не более 4,5×10⁸ жизнеспособных клеток БЦЖ)

В одном флаконе Имурон-вак содержится:

— 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2×10⁸ и не более 3,75×10⁸ жизнеспособных клеток БЦЖ),

— 50 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 4×10⁸ и не более 7,5×10⁸ жизнеспособных клеток БЦЖ)

Вспомогательные вещества: стабилизатор — натрия глутамат моногидрат.

Описание

Пористая масса, порошкообразная или в виде таблетки светло-желтого цвета. Гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодулирующее средство

Код АТХ

J07

Фармакодинамика:

Имурон-вак представляет собой культуру микробных клеток вакцинного штамма БЦЖ-1 (М.bovis ВСG -1, Russia), лиофилизированную в 1,5 % растворе натрия глутамата моногидрата.

Имурон-вак стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью.

При внутрипузырной инсталляции БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор, вызывая целый комплекс иммунных реакций, в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий Т и В лимфоциты, макрофаги, целый ряд цитокинов.

Фармакокинетика:

После инсталляции микобактерий БЦЖ в мочевой пузырь они связываются с фибронектином и прикрепляются к стенке мочевого пузыря. Оставшаяся часть выводится с мочой в первые часы после инсталляции. Возможность проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказана.

Показания:

Препарат предназначен для иммунотерапии поверхностного (Т_а, Т_l, Т_is) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после трансуретрального удаления опухолей.

Противопоказания:

1. Ранее перенесенный туберкулез.

2. Размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более.

3. Иммунодефицитные состояния.

4. Острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений).

5. Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации. Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.

Имурон-вак не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью:

— Малая емкость мочевого пузыря (менее 150 мл);

— лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе.

Беременность и лактация:

Не рекомендуется (клинических исследований не проводилось).

Способ применения и дозы:

За 3 — 11 сут. до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.

Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или сотрудник, имеющий специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.

Разовая терапевтическая доза (50-100 мг микробных клеток БЦЖ) содержится в двух-четырех ампулах/флаконах по 25 мг или одном-двух флаконах по 50 мг препарата.

Имурон-вак применяют внутрипузырно.

Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее, чем через 3 недели после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли.

При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.

Пациенту не следует пить за 4 часа до процедуры и в течение 2 часов после инстилляции. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого разовую терапевтическую дозу препарата разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Больного просят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение 2 ч. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент двигался, менял положение тела каждые 15 минут для равномерного контакта препарата со стенками мочевого пузыря. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл аттестованного дезинфицирующего раствора (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению). После каждой инстилляции рекомендуется гипергидратация в течение 48 часов (при отсутствии противопоказаний).

Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак 50-100 мг 1 раз в неделю.

Индукционный курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3-6 месяцев на протяжении 1-3 лет. Схему поддерживающей терапии определяет лечащий врач.

Разведение вакцины. Ампулы/флаконы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

— отсутствии маркировки на ампуле/флаконе или неправильном ее заполнении;

— истекшем сроке годности;

— при наличии трещин и насечек на ампуле/флаконе;

— при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.).

Сухой препарат разводят непосредственно перед употреблением раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций.

1) Ампулы. Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки ампулы (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. В ампулы с препаратом переносят стерильным шприцем с длинной иглой по 3-4 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций.

2) Флаконы. Снимают защитную пластиковую накладку колпачка Flip-off, резиновую пробку обтирают спиртом. Во флакон с препаратом вводят стерильным шприцем с длинной иглой 5-6 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций.

После экспозиции в течение 3-5 мин с последующим 2-4-х кратным перемешиванием с помощью шприца, должна образоваться густая грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтым оттенком цвета. Видимые макрочастицы не влияют на эффективность и безопасность препарата.

Содержимое ампул/флаконов тем же шприцем переносят во флакон с раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций (общий объем — 50 мл) и тщательно перемешивают.

Разведенный препарат необходимо предохранять от действия солнечного света и употреблять сразу после разведения. Ампулы, флаконы из-под препарата, катетер после процедуры погружают в дезинфицирующей раствор, (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению). Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение 40 мин

Побочные эффекты:

Побочные реакции.

а) Локальные.

— Дизурия отмечается у 80 %, макрогематурия — у 40 % больных. Появляются после 2-3 введений БЦЖ, начинаются через 2-3 ч после инстилляции и продолжаются в течение 1-2 сут. С увеличением количества инсталляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.

б) Системные.

— Повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °С, отмечается у 40 % больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки составляет не более 48 ч. Специального лечения не требует или могут быть применены жаропонижающие препараты.

Осложнения

а) Локальные

— Острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20 % больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 недель после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30 % от первоначальной.

— Симптоматические грануломатозные циститы, простатиты, эпидидимиты у 3-5 % больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ- терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сут) и рифампицином (600 мг в сут) в течение 3 месяцев. У ряда больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.

— Грануломатозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сут), рифампицином (600 мг в сут) и этамбутолом (1200 мг в сут) до 6 месяцев.

б) Системные.

В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другими причинами.

— Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1 % больных. Иммунотерапия Имурон-вак этим больным должна быть прекращена. Назначают нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты.

БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °С, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение артериального давления. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают лечение. Иммунотерапия Имурон-вак должна быть прекращена.

Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазид (300 мг в сут), рифампицин (600 мг в сут) и этамбутол (1200 мг в сут). В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса не туберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперэргическую реакцию. Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса.

Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Отсутствуют данные, что передозировка может вызвать иные симптомы, чем описанные побочные реакции.

Взаимодействие:

Во время курса внутрипузырных инсталляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны микобактерии БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.

Особые указания:

Имурон-вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.

Рекомендуется работать в перчатках.

Пролившуюся разведенную вакцину удаляют салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством.

Локальные и системные проявления токсичности могут оказывать влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами и т.п.).

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 8-15 млн/мг.

Упаковка:

В ампулах, содержащих 25 или 30 мг микробных клеток БЦЖ.

Во флаконах, содержащих 25 или 50 мг микробных клеток БЦЖ.

10 ампул в пачке картонной с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

1, 2, 4 флакона в пачке картонной с инструкцией по применению. Флакон может дополнительно укладываться в блистерную упаковку из пленки поливинилхлоридной.

Условия хранения:

Препарат хранят по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С в оригинальной упаковке с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Восстановленный препарат использовать немедленно.

Транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.

Срок годности:

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

НИИЭМ им.Н.Ф. Гамалеи РАМН (Филиал «Медгамал» НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Филиал «Медгамал» НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В одном флаконе Имурон-вак содержится:

50 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 4×108 и не более 7,5×108 жизнеспособных клеток БЦЖ)

Вспомогательные вещества

: стабилизатор — натрия глутамат моногидрат.

Фармакокинетика

После инсталляции микобактерий БЦЖ в мочевой пузырь они связываются с фибронектином и прикрепляются к стенке мочевого пузыря. Оставшаяся часть выводится с мочой в первые часы после инсталляции. Возможность проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказана.

Показания к применению

Препарат предназначен для иммунотерапии поверхностного (Та, Тl, Тis) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после трансуретрального удаления опухолей.

Противопоказания

• Ранее перенесенный туберкулез.
• Размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более.
• Иммунодефицитные состояния.
• Острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений).
• Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации. Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.

Имурон-вак не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Способ применения и дозы

За 3-11 сут. до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.
Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или сотрудник, имеющий специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.

Разовая терапевтическая доза (50-100 мг микробных клеток БЦЖ) содержится в двух-четырех ампулах/флаконах по 25 мг или одном-двух флаконах по 50 мг препарата.

Имурон-вак применяют внутрипузырно.
Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее чем через 3 недели после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли.

При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.
Пациенту не следует пить за 4 часа до процедуры и в течение 2 часов после инстилляции. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого разовую терапевтическую дозу препарата разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Больного просят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение 2 ч. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент двигался, менял положение тела каждые 15 минут для равномерного контакта препарата со стенками мочевого пузыря. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл аттестованного дезинфицирующего раствора (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению). После каждой инстилляции рекомендуется гипергидратация в течение 48 часов (при отсутствии противопоказаний).

Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак 50-100 мг 1 раз в неделю.
Индукционный курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3-6 месяцев на протяжении 1-3 лет. Схему поддерживающей терапии определяет лечащий врач.

Разведение вакцины

Ампулы/флаконы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

• отсутствии маркировки на ампуле/флаконе или неправильном ее заполнении;
• истекшем сроке годности;
• при наличии трещин и насечек на ампуле/флаконе;
• при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.).

Сухой препарат разводят непосредственно перед употреблением раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций.

1) Ампулы. Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки ампулы (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. В ампулы с препаратом переносят стерильным шприцем с длинной иглой по 3-4 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций.
2) Флаконы. Снимают защитную пластиковую накладку колпачка Flip-off, резиновую пробку обтирают спиртом. Во флакон с препаратом вводят стерильным шприцем с длинной иглой 5-6 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций.

После экспозиции в течение 3-5 мин с последующим 2-4-х кратным перемешиванием с помощью шприца, должна образоваться густая грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтым оттенком цвета. Видимые макрочастицы не влияют на эффективность и безопасность препарата.

Содержимое ампул/флаконов тем же шприцем переносят во флакон с раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций (общий объем — 50 мл) и тщательно перемешивают.

Разведенный препарат необходимо предохранять от действия солнечного света и употреблять сразу после разведения. Ампулы, флаконы из-под препарата, катетер после процедуры погружают в дезинфицирующей раствор, (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению). Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение 40 мин

Условия хранения

Препарат хранят по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С, в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Восстановленный препарат использовать немедленно.

Срок годности

2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Особые указания

Имурон-вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.
Рекомендуется работать в перчатках.
Пролившуюся разведенную вакцину удаляют салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством.

Описание

Иммуномодулирующее средство

Фармакодинамика

Имурон-вак представляет собой культуру микробных клеток вакцинного штамма БЦЖ-1 (М.bovis ВСG -1, Russia), лиофилизированную в 1,5 % растворе натрия глутамата моногидрата.

Имурон-вак стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью.

При внутрипузырной инсталляции БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор, вызывая целый комплекс иммунных реакций, в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий Т и В лимфоциты, макрофаги, целый ряд цитокинов.

Побочные действия

а) Локальные

• Дизурия отмечается у 80%, макрогематурия — у 40% больных. Появляются после 2-3 введений БЦЖ, начинаются через 2-3 ч после инстилляции и продолжаются в течение 1-2 сут. С увеличением количества инсталляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.

б) Системные

• Повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °С, отмечается у 40 % больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки составляет не более 48 ч. Специального лечения не требует или могут быть применены жаропонижающие препараты.

Осложнения

а) Локальные

• Острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 недель после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной.
• Симптоматические грануломатозные циститы, простатиты, эпидидимиты у 3-5% больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ- терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сут) и рифампицином (600 мг в сут) в течение 3 месяцев. У ряда больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.
• Грануломатозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сут), рифампицином (600 мг в сут) и этамбутолом (1200 мг в сут) до 6 месяцев.

б) Системные

В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другими причинами.

• Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1% больных. Иммунотерапия Имурон-вак этим больным должна быть прекращена. Назначают нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты.
• БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °С, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение артериального давления. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают лечение. Иммунотерапия Имурон-вак должна быть прекращена.

Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазид (300 мг в сут), рифампицин (600 мг в сут) и этамбутол (1200 мг в сут). В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса не туберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперэргическую реакцию. Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса.

Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется (клинических исследований не проводилось).

Взаимодействие

Во время курса внутрипузырных инсталляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны микобактерии БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.

Передозировка

Отсутствуют данные, что передозировка может вызвать иные симптомы, чем описанные побочные реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Локальные и системные проявления токсичности могут оказывать влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами и т.п.).

Имурон-вак вакцина бцж для иммунотерапии рака мочевого пузыря 50 мг 2 шт

Цена на Имурон-вак в Москве

Купить Имурон-вак

Имурон-вак Инструкция по применению 

ИМУРОН-ВАК 50 мг N2 лиофилизат д/приготовления суспензии д/внутрипузырного введения НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения

Фармакологическое действие

Противоопухолевое, иммуномодулирующее. Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.

Показания

адъювантная терапия поверхностного (Та, Т1, Тis) рака мочевого пузыря-

иммунотерапия неинвазивных опухолей мочевого пузыря, оперативное лечение которых невозможно.

Противопоказания

ранее перенесенный туберкулез-

размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более-

иммунодефицитные состояния-

острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений)-

тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.

Травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.

Имурон-вак аналоги :

Особые указания

В помещении, предназначенном для проведения процедур, перед началом работы и после ее окончания необходимо провести облучение лампой ДБ-30 (дуговая бактерицидная) в течение 30 мин.

В период проведения процедуры инстилляции вакцины БЦЖ, другие манипуляции в этом помещении не проводят.

Имурон-вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.

Имурон-вак Состав

1 амп.живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамата натрия25 мгвспомогательные вещества: стабилизатор (натрия глутамат) — (14,3±0,20) мг не содержит консервантов и антибиотиков

Способ применения и дозы

Внутрипузырно.

За 3-11 сут до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.

Постановка пробы Манту и учет ответной реакции проводятся в соответствии с инструкцией по применению туберкулина в противотуберкулезном диспансере или сотрудником, имеющим специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.

Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее чем через 3 нед после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли.

При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.

Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Пациенту рекомендуют в течение этого времени лежать на том боку, где была проведена ТУР или биопсия опухоли, обеспечивая максимальный контакт суспензии Имурон-вак с послеоперационной раной. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняют в емкость с дезинфицирующим раствором и проводят дезинфекцию выделений перед их сливом в канализационную сеть.

Методика 1. Индукционный курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак — 100 мг 1 раз в неделю в течение 6 нед. Совокупная курсовая доза — 600 мг.

При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3-6 мес на протяжении 1-3 лет.

Методика 2. Два идентичных курса иммунотерапии с интервалом в 4 нед. Длительность каждого курса составляет 11 дней, разовая доза Имурон-вак — 50 мг 1 раз в сутки через день, курсовая доза вакцины — 300 мг, общая совокупная доза — 600 мг.

Разведение вакцины.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

— отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении-

— истекшем сроке годности-

— наличии трещин и насечек на ампуле-

— изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.).

Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением. В асептических условиях содержимое 2-4 ампул растворяют в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, тщательно перемешивая с помощью шприца до образования мутной грубодисперсной суспензии светло-желтого цвета. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и употреблять сразу после разведения.

Ампулы из-под вакцины, флакон и катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор. Для дезинфекции всех материалов, использовавшихся для разведения вакцины и инстилляции, применяют дезинфицирующие средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в РФ по противотуберкулезным режимам. Право выбора дезинфицирующего средства остается за лечебно-профилактическим учреждением, основным критерием при этом является обеззараживание микобактерий.

Дезинфекция инструментария может быть проведена кипячением в течение 40 мин.

Имурон-вак Побочные действия

Побочные реакции и осложнения чаще встречаются у больных с малой емкостьюмочевого пузыря (менее 150 мл).

Побочные реакции

1. Локальные. Дизурия отмечается у 80%, макрогематурия — у40% больных. Появляются после 2-3 введений БЦЖ, начинаются через 2-3 ч после инстилляциии продолжаются в течение 1-2 сут. Проходят, как правило, самостоятельно и являются признакоместественного ответа на иммунотерапию.

2. Системные. Повышение температуры тела, не превышающее 38,5°C, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадкисоставляет не более 48 ч. Специального лечения не требуется, возможно применение жаропонижающихпрепаратов.

Осложнения

1. Локальные. Острый цистит, не проходящий к моменту следующейинстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно бытьпрервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапияпротивотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализациисостояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной.

Симптоматические гранулематозные циститы, простатиты, эпидидимиты у3-5% больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапия прерывается. Проводят терапиюизониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитиегранулематозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажамочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.

Гранулематозное поражение паренхимы почки наблюдается редко.Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/ут),рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.

2. Системные. В развитии системных осложнений ведущее значениепринадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖпосле грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствуетослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другимипричинами.

Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов,артралгий менее чем у 1% больных. Иммунотерапия вакциной этим больным должна быть прекращена.Назначают НПВС, антигистаминные препараты.

БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи).Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °C, ознобом, резкимухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение АД. Быстро развивается печеночная и почечнаянедостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтратыв легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинаютлечение. Иммунотерапия вакциной должна быть прекращена.

Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазидом(300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут). В обязательном порядке добавляютантибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии.Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапияпредотвращает угрожающую жизни гиперергическую реакцию.

Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.

Лекарственное взаимодействие

Во время курса внутрипузырных инстилляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.

Условия хранения

При температуре 0-8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Купить Имурон-вак в лучшей аптеке города по самой низкой цене.

Цены на Имурон-вак в аптеках Москвы