Индапамид (Indapamide) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Индапамид
💊 Состав препарата Индапамид
✅ Применение препарата Индапамид
📅 Условия хранения Индапамид
⏳ Срок годности Индапамид
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Индапамид
(Indapamide)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2019.01.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Индапамид |
Таб. пролонгир. действия, покр. пленочной обол., 1.5 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-001566/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Индапамид
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: титана диоксид (Е171), магния стеарат, глицерол, макрогол 6000.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гипотензивное средство (диуретик, вазодилататор). По фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам (нарушение реабсорбции ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле). Увеличивает выделение с мочой ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния. Обладая способностью селективно блокировать «медленные» кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на содержание липидов в плазме крови (триглицериды, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности); не влияет на углеводный обмен (в т.ч. у больных с сахарным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, стимулирует синтез простагландина Е2, снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов.
Гипотензивный эффект развивается к концу первой недели, сохраняется в течение 24 ч на фоне однократного приема.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ; биодоступность — высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества. Cmax в плазме крови — 12 ч после приема внутрь. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. T1/2 — 18 ч, связь с белками плазмы крови — 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий Vd, проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени. Почками выводится 60-80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), через кишечник — 20%. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.
Показания препарата
Индапамид
- артериальная гипертензия.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая. Суточная доза препарата — 1 таб. Индапамида 1 раз/сут (утром), запивая достаточным количеством жидкости.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, сухость во рту, гастралгия, рвота, диарея, запор, боль в животе, возможно развитие печеночной энцефалопатии; редко — панкреатит.
Со стороны ЦНС: астения, нервозность, головная боль, головокружение, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия; редко — повышенная утомляемость, общая слабость, недомогание, спазм мышц, напряженность, раздражительность, тревога.
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит; редко — ринит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ (гипокалиемия), аритмия, сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: частые инфекции, никтурия, полиурия.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд, геморрагический васкулит.
Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия, гиперкальциемия, повышение в плазме крови азота мочевины, гиперкреатининемия, глюкозурия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга и гемолитическая анемия.
Прочие: обострение течения системной красной волчанки.
Противопоказания к применению
- непереносимость лактозы;
- галактоземия;
- синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы;
- тяжелая почечная недостаточность (стадия анурии);
- гипокалиемия;
- выраженная печеночная (в т.ч. с энцефалопатией) недостаточность;
- беременность;
- период лактации;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT;
- повышенная чувствительность к препарату и другим производным сульфонамида.
С осторожностью назначают при нарушениях функции печени и/или почек, нарушении водно-электролитного баланса, гииерпаратиреозе, больным с увеличенным интервалом QT на ЭКГ или получающим сочетавшую терапию с другими антиаритмическими лекарственными средствами, сахарном диабете в стадии декомпенсации, гиперурикемии (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают при нарушениях функции печени.
Противопоказан:
- выраженная печеночная (в т.ч. с энцефалопатией) недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают при нарушениях функции почек.
Противопоказан:
- тяжелая почечная недостаточность (стадия анурии).
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью.
Особые указания
У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные средства, на фоне гиперальдостеронизма, а также у лиц пожилого возраста показан регулярный контроль содержания ионов калия и креатинина.
На фоне приема индапамида следует систематически контролировать концентрацию ионов калия, натрия, магния в плазме крови (могут развиться электролитные нарушения), рН, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота.
Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени (особенно с отеками или асцитом — риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, а также у лиц пожилого возраста.
К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологического процесса).
Первое измерение концентрации калия в крови следует провести в течение 1 недели лечения.
Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза.
У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации).
Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиков можно возобновить несколько позже), либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.
Производные сульфонамидов могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при назначении индапамида).
Эффективность и безопасность у детей не установлена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно в начале лечения и при добавлении другого антигипертензивного средства. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции ЖКТ, водно-электролитные нарушения, в некоторых случаях — чрезмерное снижение артериального давления, угнетение дыхания. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.
Лечение: промывание желудка, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Салуретики, сердечные гликозиды, глюко- и минералокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В (в/в), слабительные средства повышают риск развития гипокалиемии.
При одновременном приеме с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации; с препаратами кальция — гиперкальциемии; с метформином — возможно усугубление молочнокислого ацидоза.
Повышает концентрацию ионов лития в плазме крови (снижение выведения с мочой), литий оказывает нефротоксическое действие.
Астемизол, эритромицин в/в, пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин, антиаритмические средства I A класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилия тозилат, соталол) могут привести к развитию аритмии по типу «пируэт» (torsades de pointes).
НПВС, ГКС, тетракозактид, симпатомиметики снижают гипотензивный эффект, баклофен — усиливает.
Комбинация с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако, при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и почечной недостаточностью.
Ингибиторы АПФ увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).
Увеличивает риск развития нарушений функции почек при использовании йодсодержащих контрастных средств в высоких дозах (обезвоживание организма).
Перед применением йодсодержащих контрастных веществ больным необходимо восстановить потерю жидкости.
Имипраминовые (трициклические) анти депрессанты и нейролептики усиливают гипотензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.
Циклоспорин повышает риск развития гиперкреатининемии.
Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения объема циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).
Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, развивающуюся под действием недеполяризующих миорелаксантов.
Условия хранения препарата Индапамид
Список Б. Хранить, в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Индапамид
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акрипамид®
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Акрипамид® ретард
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Акутер-Сановель
(SANOVEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ind., Турция)
Арифон® ретард
(Les Laboratoires Servier, Франция)
Велпамид
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Индап
(PRO.MED.CS Praha, Чешская Республика)
Индап®
(PRO.MED.CS Praha, Чешская Республика)
Индапамид
(АЛСИ Фарма, Россия)
Индапамид
(ПРОИЗВОДСТВО МЕДИКАМЕНТОВ, Россия)
Индапамид
(БИОХИМИК, Россия)
Все аналоги
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Высокое давлениеМочегонные средстваТаблетки
Автор статьи
Подойницына Алёна Андреевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917
Все авторы
Содержание статьи
- Индапамид: дозировка
- Индапамид: механизм действия
- Индапамид: до еды или после еды
- Индапамид: как долго можно принимать без перерыва
- Индапамид: противопоказания
- Индапамид: побочные действия для женщин
- Индап или Индапамид: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Диуретики – лекарственные средства с мочегонным эффектом. Мочегонные препараты стали применять для длительной терапии артериальной гипертензии конце 1950 года. Лекарственные средства из группы тиазидных диуретиков назначают для лечения гипертонической болезни у больных с остеопорозом. Часто остеопороз встречается у женщин в период менопаузы. В этом случае препараты группы тиазидов являются препаратами выбора при лечении артериальной гипертензии в сочетании с остеопорозом.
Расскажем об одном из препаратов, его применении – Индапамиде.
Индапамид: дозировка
Препарат с одноименным действующим веществом.
Индапамид выпускают в двух дозировках – Индапамид 2,5 мг и Индапамид ретард 1,5 мг. Приставка ретард означает, что лекарство с умеренным по силе и длительным по продолжительности действием.
Индапамид: механизм действия
Препарат относится к производным сульфонамида, угнетает всасывание ионов натрия в почках. При этом увеличивается выделение ионов натрия, калия, магния и хлора, что приводит к увеличению объема мочи, образуемой за определенный промежуток времени. Помогает ли Индапамид от давления? Да, лекарственное средство обладает гипотензивным эффектом за счет улучшения эластических свойств артерий и уменьшения сосудистого сопротивления.
Индапамид: до еды или после еды
Таблетки Индапамид можно принимать независимо от приема пищи, предпочтительно в утреннее время.
Индапамид: как долго можно принимать без перерыва
Можно ли пить Индапамид постоянно? Для лечения артериальной гипертензии врачи назначают принимать Индапамид на регулярной основе. Если в течение 4-8 недель нет желаемого терапевтического эффекта, необходимо сказать об этом врачу.
Индапамид: противопоказания
Препарат имеет следующие противопоказания:
- индивидуальная непереносимость компонентов препарата
- почечная недостаточность
- нарушения функций печени
- гипокалиемия
- непереносимость галактозы и лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
- беременность и лактация
- детский возраст до 18 лет
Индапамид: побочные действия для женщин
Пациенты чаще всего сообщают таких побочных реакциях, как:
- аллергическая сыпь
- боль в животе и груди
- отек
- запор, тошнота, диарея
- кашель, фарингит, синусит
При появлении нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу.
Индап или Индапамид: что лучше
Препараты имеют идентичные действующие вещества. Соответственно, фармакологическое действие, противопоказания и побочные эффекты схожи.
Индапамид и Индап выпускают в таблетках и капсулах.
Индап производят в Чешской Республике, Индапамид выпускают множество российских производителей.
Сделать вывод о том, какой препарат лучше – нельзя. Препарат можно выбрать из собственных предпочтений и ценовой политики.
Краткое содержание
- Индапамид выпускают в двух дозировках – Индапамид 2,5 мг и Индапамид ретард 1,5 мг.
- Препарат относится к производным сульфонамида, угнетает всасывание ионов натрия в почках.
- Таблетки Индапамид можно принимать независимо от приема пищи, предпочтительно в утреннее время.
- Для лечения артериальной гипертензии врачи назначают принимать Индапамид на регулярной основе.
- Препарат имеет противопоказания.
- При появлении нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу.
- Индап производят в Чешской Республике, Индапамид выпускают множество российских производителей.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Индапамид (2.5 мг)
МНН: Индапамид
Производитель: Валента Фарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Indapamide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015884
Информация о регистрации в РК:
16.01.2015 — 16.01.2020
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Индапамид
Международное непатентованное название
Индапамид
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: индапамид – 2,5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
состав оболочки: Опадрай II 85F18422
(поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид Е 171)
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Диуретики. Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле. Сульфонамиды. Индапамид.
Код АТХ С03ВА11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность – высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. Период полувыведения препарата составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов), связь с белками плазмы крови — 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Почками выводится 60- 80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), через кишечник – 20%. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.
Фармакодинамика
Гипотензивное средство (диуретик, вазодилататор). По фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам (нарушение реабсорбции ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле). Увеличивает выделение почками ионов натрия, хлора в меньшей степени ионов калия и магния. Обладая способностью селективно блокировать медленые кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общеепериферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на содержание липидов в плазме крови (триглицеридов, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности); не влияет на углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, стимулирует синтез простагландин Е2, снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов.
Гипотензивный эффект развивается к концу первой недели, сохраняется в течение 24 часов на фоне однократного приема.
Показания к применению
— артериальная гипертензия
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от времени приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать препарат предпочтительно утром. Доза составляет 2,5 мг (1 таблетка) в сутки. Если через 4-8 недель лечения не достигается желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск возникновения побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого в схему медикаментозного лечения рекомендуется включить другое антигипертензивное средство, не являющееся диуретиком.
В случае, когда лечение необходимо начинать с приёма двух препаратов, доза Индапамида остаётся равной 2,5 мг утром однократно в сутки.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, сухость во рту, гастралгия, рвота, диарея, запор, боль в животе, возможно развитие печеночной энцефалопатии, редко – панкреатит.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения.
Со стороны центральной нервной системы: астения, нервозность, головная боль, головокружение, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия; редко – повышенная утомляемость, общая слабость, недомогание, спазм мышц, напряженность, раздражительность, чувство тревоги.
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит, редко – ринит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала интервала Q-T), аритмия, сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: частые инфекции, никтурия, полиурия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, геморрагический васкулит, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия, гиперкальциемия, повышение в плазме крови азота мочевины, гиперкреатининемия, глюкозурия.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга и гемолитическая анемия
Прочие: обострение системной красной волчанки, гриппоподобный синдром, боль в грудной клетке, боль в спине, недомогание, снижение либидо, ринорея, повышенное потоотделение, снижение массы тела, покалывание в конечностях, возможно возникновение печеночной недостаточности, одновременная потеря ионов хлора может привести к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу (частота и степень данного эффекта – слабые).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к препарату, другим производным сульфонамида
— непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы
— выраженная почечная недостаточность (стадия анурии)
— гипокалиемия
— выраженная печеночная (в т.ч. с энцефалопатией) недостаточность
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью назначают при нарушениях функции печени и/или почек, нарушении водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозе, больным с увеличенным интервалом Q-T на ЭКГ или одновременном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T, сахарном диабете в стадии декомпенсации, гиперурикемия (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).
Лекарственные взаимодействия
Салуретики, сердечные гликозиды, глюко- и минералокортикостероиды, тетракозактид, амфотерицин В (при в/в введении), слабительные средства повышают риск развития гипокалиемии.
При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации, с препаратами кальция – гиперкальциемии, с метформином – возможно усугубление молочнокислого ацидоза.
Повышает концентрацию ионов лития в плазме крови (снижение выведения почками), литий оказывает нефротоксическое действие.
Астемизол, эритромицин (при в/в введении), пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин, антиаритмические средства IА класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилия тозилат, соталол) могут привести к развитию аритмии по типу «пируэт» («torsades de pointes»).
Нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикостероидные средства, тетракозактид, симпатомиметики снижают гипотензивный эффект, баклофен – усиливает.
Комбинация с калийсберигающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако, при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и почечной недостаточностью.
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).
Увеличивает риск развития нарушений функции почек при использовании йодсодержащих контрастных средства в высоких дозах (обезвоживание организма). Перед применением йодсодержащих контрастных веществ больным необходимо восстановить потерю жидкости.
Имипраминовые (трициклические) антидепрессанты и антипсихотические средства (нейролептики) усиливают гипотензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.
Циклоспорин повышает риск развития гиперкреатининемии.
Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свёртывания в результате уменьшения объёма циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).
Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, развивающуюся под действием недеполяризующих миорелаксантов.
Особые указания
У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные препараты, на фоне гиперальдостеронизма, а также у пациентов пожилого возраста показан контроль содержания ионов калия и креатинина.
На фоне приема Индапамида следует систематически контролировать концентрацию ионов калия, натрия, магния плазме крови (могут развиться электролитные нарушения), рН, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота.
Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени (особенно с развившимися отеками или асцитом – риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста.
К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врождённым или развившимся на фоне какого-либо патологического процесса).
Первое измерение концентрации ионов калия в крови следует провести в течение первой недели лечения.
Гиперкальциемия на фоне приёма Индапамида может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.
У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации).
Больным необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приёма диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приёма ингибиторов АПФ прекратить приём диуретиков (при необходимости приём диуретиков можно возобновить несколько позже), либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.
Производные сульфонамида могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при назначении Индапамида).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно вначале лечения и при добавлении другого антигипертензивного средства. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, водно-электролитные нарушения, в некоторых случаях – чрезмерное снижение артериального давления, угнетение дыхания. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.
Лечение: промывание желудка, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика», Россия
141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика», Россия
141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ОАО «Валента Фармацевтика» в РК
Республика Казахстан, 050009, г.Алматы, пр.Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 1102
Телефон/факс 8 (727) 334-15-52
Электронный адрес: asia@valentapharm.com
| 342246321477976584_ru.doc | 60.5 кб |
| 684677111477977738_kz.doc | 73.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
действующее вещество: индапамид;
1 таблетка содержит 0,625 мг 1,25 мг, 2,5 мг индапамида;
Вспомогательные вещества:
Индапа, таблетки по 0,625 мг: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид желтый (E 172)
Индапа, таблетки 1,25 мг: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (E 172)
Индапа, таблетки 2,5 мг: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172).
Таблетки.
Основные физико-химические свойства : таблетки по 0,625 мг желтые круглые плоские таблетки диаметром около 7 мм, допускается едва заметная мраморность таблетки по 1,25 мг розовые круглые плоские таблетки диаметром около 7 мм, допускается едва заметная мраморность таблетки по 2,5 мг: светло-оранжевые круглые таблетки диаметром около 8 мм с крестообразной насечкой для деления, допускается едва заметная мраморность.
Нетиазидные диуретики с умеренной диуретическим активностью. Сульфаниламиды, простые. Код АТХ C03B A11.
Фармакологические.
Индапамид — сульфонамидный диуретик, который фармакологически родственный тиазидными диуретиками. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает выведение натрия и хлоридов с мочой и в меньшей степени — выведение калия и магния, повышая таким образом диурез. Антигипертензивное действие индапамида проявляется при дозах, при которых диуретический эффект незначительный, то есть его антигипертензивный эффект не зависит от диуретического эффекта, о чем свидетельствует сохранение его антигипертензивного действия у пациентов с хроническими заболеваниями почек и пациентов с анефриею, которые находятся на постоянном диализе. Более того, его антигипертензивное действие сохраняется даже у пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе. Индапамид является первым диуретиком, который предназначен для лечения артериальной гипертензии с учетом ассоциированные с ней факторов риска. Индапамид является препаратом выбора для лечения артериальной гипертензии у пациентов с атерогенной дислипидемией, сахарным диабетом и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации> 50 мл / мин).
Индапамид действует на уровне сосудов путем:
- уменьшение сократительной способности гладких мышц сосудов, что связано с изменениями трансмембранного обмена ионов (главным образом кальция)
- стимуляции синтеза простагландинов PGE 2 и простациклина PGI 2 (вазодилататор и ингибитор агрегации тромбоцитов).
Таким образом, индапамид действует на уровне почек и сосудов (имеет судирозширювальни свойства), снижает тонус гладких мышц артерий, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Таким образом, индапамид защищает внутренние органы от поражений, которые спровоцированы повышенным артериальным давлением, предупреждает развитие возможных вторичных осложнений артериальной гипертензии (инфарктов, инсультов, почечной недостаточности). В дозах до 2,5 мг в сутки индапамид снижает сосудистое сопротивление на 10-20%, то есть в основном действует как артериальное вазодилятаторов. В дозе 2,5 мг в сутки индапамид снижает систолическое артериальное давление в среднем на 9-33 мм рт. ст., а диастолическое артериальное давление — на 3-23 мм рт. ст. Систематическое применение Индапа приводит к уменьшению частоты неблагоприятных явлений гипертензии, в частности при применении индапамида в системной терапии в дозе 2,5 мг в сутки снижается риск развития повторного инсульта на 29% и риск развития повторного нарушения мозгового кровообращения на 43%, что позволяет рекомендовать индапамид для вторичной профилактики инсультов.
Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка (регресс гипертрофии миокарда левого желудочка), что является существенным фактором, поскольку наличие гипертрофии миокарда левого желудочка повышает риск развития всех осложнений артериальной гипертензии в 4-10 раз.
Более того, как показали исследования различной продолжительности (короткой, средней и длинной) с участием пациентов с артериальной гипертензией, индапамид:
- не влияет на метаболизм липидов: триглицеридов, холестерина липопротеидов низкой плотности и холестерина липопротеидов высокой плотности;
- не влияет на метаболизм углеводов, даже у больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом, не снижает толерантности к глюкозе у пациентов с артериальной гипертензией;
- уменьшение на 13% индекса массы левого желудочка после 6 месяцев применения (сердечно-сосудистые осложнения снижаются на 9%, летальные случаи по причине сердечно-сосудистых заболеваний снижаются на 18-23%);
- уменьшение на 35-40% микроальбуминурии после 3 месяцев применения (нефропротективный эффект, почечные осложнения снижаются на 21%);
- уменьшение на 30% риска развития фатальных и нефатальных инсультов головного мозга в течение 2 лет применения.
Индапамид имеет умеренные свойства антагониста кальция, поскольку способен ингибировать карбоангидразы почек, что приводит к повышению внутриклеточного рН, и, как следствие, происходит активация кальцийзависимых калиевых каналов большой проводимости в гладкомышечных клетках сосудов и снижается приток кальция внутрь клеток, сопровождается вазорелаксациею.
В комплексной терапии пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией индапамид позволяет достичь выраженного снижения пульсового артериального давления вследствие меньшего влияния на уровень диастолического артериального давления.
При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект тиазидов и тиазидоподобных диуретиков не увеличивается, тогда как количество нежелательных явлений возрастает. Если лечение недостаточно эффективным, повышать дозу не рекомендуется.
Фармакокинетика.
абсорбция
При пероральном применении Индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Биодоступность индапамида высокая — 93%.
Максимальная концентрация в плазме крови (Т max ) после приема дозы 2,5 мг достигается через 1-2 часа.
распределение
Связывание с белками плазмы — выше 75% Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).
Антигипертензивный эффект развивается в течение первой недели при систематическом приеме препарата. Во время регулярного приема лекарственного средства повышается уровень стабильной концентрации в плазме (плато) по сравнению с концентрацией индапамида после приема однократной дозы. Этот уровень концентрации в плазме крови остается стабильным длительное время без возникновения кумуляции.
Липофильностью индапамида в 5-80 раз выше, чем липофильностью тиазидных диуретиков, в результате чего индапамид обладает способностью накапливаться в гладкомышечных клетках сосудов.
вывод
Почечный клиренс составляет 60-80% общего клиренса.
Препарат метаболизируется в печени и медленно выводится в основном в виде метаболитов преимущественно почками (70% дозы) и с калом (22%). Индапамид выводится преимущественно в виде метаболитов, доля препарата выводится почками в неизмененном виде, составляет 5%.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.
Эссенциальная гипертензия.
- повышенная чувствительность к сульфаниламидам или к любому вспомогательному компоненту препарата
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин);
- печеночная энцефалопатия или тяжелые заболевания печени
- гипокалиемия.
нерекомендованных комбинации
Литий. Возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки, как и при бессолевой диете (снижение экскреции лития с мочой). Если необходимо назначить диуретик, следует провести тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать дозу лития.
Комбинации, требующие осторожности
Препараты, которые могут вызвать пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»:
- антиаритмические препараты класса Iа (хинидин, гидроквинидин, дизопирамид)
- антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)
- некоторые антипсихотические препараты:
o фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин)
o бензамида (амисульприд, сульпирид, сультопридом, тиаприд)
o бутирофенонов (дроперидол, галоперидол);
- другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенный, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный.
При применении индапамида с вышеупомянутыми лекарственными средствами повышается риск возникновения желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes — пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (гипокалиемия является фактором риска).
Перед назначением такой комбинации следует проверить уровень калия и при необходимости откорректировать его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы и ЭКГ. При наличии гипокалиемии рекомендуется назначать препараты, не вызывающие torsades de pointes.
Нестероидные противовоспалительные препараты (для системного назначения), включая селективные ингибиторы ЦОГ 2, большие дозы салицилатов (≥ 3 г / сут):
- могут снижать антигипертензивный эффект индапамида;
- в обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (из-за снижения клубочковой фильтрации). Перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек.
Ингибиторы АПФ. Возможно внезапное возникновение артериальной гипотензии и / или острой почечной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).
Артериальная гипертензия . Если предварительное применение диуретика вызвало снижение уровня натрия, необходимо за 3 суток до начала лечения ингибитором АПФ (АПФ) прекратить прием диуретиков и затем при необходимости восстановить терапию диуретиком или начать прием ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с последующим постепенным ее повышением.
При застойной сердечной недостаточности применение ингибитора АПФ следует начинать с минимальной дозы и, возможно, после снижения дозы предварительно назначенного диуретика, что выводит калий.
В любом случае необходимо проводить контроль функции почек (креатинина плазмы) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.
Препараты, которые могут вызвать гипокалиемию: глюко- и минералокортикоиды (для системного назначения), амфотерицин В (внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику — повышают риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Следует контролировать и при необходимости проводить коррекцию калия в плазме крови, особое внимание следует уделять одновременной терапии с сердечными гликозидами. Рекомендуется назначать слабительные препараты, не стимулируют перистальтику.
Сердечные гликозиды. Наличие гипокалиемии способствует кардиотоксичности сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг калия в плазме крови, ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать лечение.
Баклофен усиливает гипотензивное действие препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.
Комбинации, требующие внимания
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Если существует целесообразность назначения такой комбинации, не исключается возможность возникновения гипокалиемии (особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия в плазме крови, ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать терапию.
Метформин. Повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.
Йодоконтрастних средства. В случае дегидратации, вызванной приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастних средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.
Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики. Усиление антигипертензивного эффекта и риска развития ортостатической гипотензии за счет аддитивного эффекта.
Соли кальция. Возможно возникновение гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция почками.
Циклоспорин, такролимус. Риск повышение креатинина в плазме крови без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии снижения уровня воды / натрия.
Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия). Уменьшение антигипертензивного действия индапамида в результате задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени применение тиазидоподобных диуретиков может вызвать печеночную энцефалопатию, особенно при нарушениях электролитного баланса. В таком случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.
светочувствительность
Сообщалось о случаях реакций светочувствительности у пациентов, принимавших тиазидные и тиазидоподобные диуретики (см. Раздел «Побочные реакции»). При возникновении таких реакций лечение диуретиками рекомендуется прекратить. Если есть необходимость в повторном назначении диуретиков, следует защитить уязвимые участки от солнца или от источников искусственного ультрафиолета.
вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа.
Баланс воды и электролитов
натрий
Необходимо контролировать уровень натрия в плазме крови до начала лечения и в дальнейшем — регулярно во время лечения. Любой диуретик может вызвать гипонатриемии, что иногда имеет серьезные последствия. Снижение уровня натрия в плазме крови может быть сначала бессимптомным, поэтому необходим регулярный мониторинг. Мониторинг уровня натрия следует проводить чаще у пациентов пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени.
калий
Снижение уровня калия в плазме крови с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Развитие гипокалиемии (<3,4 ммоль / л) необходимо предупредить в определенных категорий пациентов высокого риска, таких как пациенты пожилого возраста, пациенты, которые недостаточно питаются, и / или пациенты, которые принимают много медикаментов, пациенты с циррозом печени, сопровождающееся отеками и асцитом, пациенты с ишемической болезнью сердца и пациенты с сердечной недостаточностью. В таких случаях гипокалиемия повышает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск возникновения аритмий.
Пациенты, имеющие удлиненный интервал Q-врожденного или ятрогенного генеза, также относятся к группе риска. Гипокалиемия, как и брадикардия, могут способствовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», что может привести к летальному исходу.
Во всех вышеупомянутых случаях необходим частый контроль уровня калия в крови. Первый анализ нужно сделать в течение 1-й недели лечения. В случае выявления гипокалиемии следует провести ее коррекцию.
кальций
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием предыдущего недиагностированного гиперпаратиреоидизма. В таком случае лечение следует прекратить и проверить функцию паратиреоидных желез.
глюкоза крови
У больных сахарным диабетом важно контролировать глюкозу в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
мочевая кислота
У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может наблюдаться тенденция к увеличению количества приступов подагры.
Функция почек и диуретики
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны (креатинин плазмы крови <25 мг / л, то есть 220 ммоль / л у взрослых). У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и пола. Гиповолемия, связанная с потерей воды и натрия вследствие применения диуретиков, в начале лечения приводит к снижению клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в крови. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность.
В спортсменов индапамид может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Следует избегать назначения диуретиков беременным женщинам и никогда не применять их для лечения физиологических отеков беременных. Диуретики могут привести к фетоплацентарной ишемии с риском задержки роста плода.
кормление грудью
В период кормления грудью применение индапамида не рекомендуется из-за наличия данных о его проникновении в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Индапа не влияет на бдительность, но в случае возникновения нежелательных реакций (см. Раздел «Побочные реакции»), в том числе симптомов, связанных со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при применении в комбинации с другим антигипертензивным средством, способность управлять автомобилем или работать с механизмами может быть нарушена.
Назначают по 2,5 мг (1 таблетка) в сутки (лучше утром). Таблетки принимают независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая водой.
Максимальная суточная доза — 2,5 мг. При недостаточной эффективности лечения дозу препарата не следует повышать, лучше дополнить терапию другим антигипертензивным средством. Применение более высоких доз препарата не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но диуретический эффект возрастает. При необходимости комбинированного лечения применяют более низкие дозы индапамида (0,625 мг и 1,25 мг). Низкие дозы индапамида (0,625 мг и 1,25 мг) в комбинированной терапии ессенциальной гипертензии позволяют высокоэффективно применять другие антигипертензивные лекарственные средства по назначению врача.
Почечная недостаточность (см. Разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»)
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.
Пожилой возраст (см. Раздел «Особенности применения»)
У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и пола. Пациентам пожилого возраста Индап можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.
Пациенты с нарушением функции печени (см. Разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»)
В случае тяжелого нарушения функции печени лечения противопоказано.
Дети.
Индап не рекомендуется применять детям из-за недостатка данных по безопасности и эффективности для этой группы пациентов.
Симптомы передозировки, прежде всего, имеют проявления водно-электролитных нарушений (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически возможно возникновение тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, судом, сонливости, головокружения (вертиго), спутанности сознания, полиурии или олигурии до анурии (вызванной гиповолемией).
Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата путем промывания желудка и / или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.
Большинство побочных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, дозозависимы. Тиазидоподобные диуретики, в том числе индапамид, могут вызвать побочные явления, указанные ниже, с такой частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
неврологические расстройства
Редко — головокружение (вертиго), утомляемость, головная боль, парестезии;
частота неизвестна — обморок.
кардиальные нарушения
Очень редко — аритмия, артериальная гипотензия
частота неизвестна — пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» ( torsades de pointes ), что может привести к летальному исходу (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто — рвота
редко — тошнота, запор, сухость во рту
очень редко — панкреатит.
Со стороны мочевыделительной системы
Очень редко — почечная недостаточность.
Со стороны пищеварительной системы
Очень редко — нарушение функции печени
частота неизвестна — при печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания»), гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Реакции гиперчувствительности, главным образом со стороны кожи, у пациентов, имеющих склонность к аллергическим и астматическим реакциям:
часто — макулопапулезная сыпь;
нечасто — пурпура
очень редко — ангионевротический отек и / или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
частота неизвестна — возможно обострение существующего острого системной красной волчанки; сообщалось о случаях реакций фоточувствительности (см. раздел «Особенности применения»).
исследование
Частота неизвестна — удлинение интервала QT на ЭКГ (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения диуретиками, рациональность назначения которых должно быть тщательно взвешенная перед назначением пациентам с подагрой или сахарным диабетом; повышение уровня печеночных ферментов.
Нарушение обмена веществ, метаболизма
Во время клинических исследований гипокалиемия (калий в плазме крови <3,4 ммоль / л) наблюдалась у 2,5% пациентов, в 10% случаев калий снизился до <3,2 ммоль / л через 4-6 недель лечения. После 12 недель терапии среднее снижение уровня калия в сыворотке крови составило 0,41 ммоль / л.
Очень редко — гиперкальциемия.
Частота неизвестна — снижение уровня калия с возникновением гипокалиемии, в частности серьезной, в определенных категорий пациентов высокого риска (см. Раздел «Особенности применения»); гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления низкие).
Хранить в недоступном для детей месте. Не нужны специальные условия хранения.
Таблетки по 0,625 мг 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в картонной коробке.
Таблетки по 1,25 мг 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в картонной коробке.
Таблетки по 2,5 мг 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в картонной коробке.
Индапамид Пранафарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003095
Торговое наименование препарата
Индапамид
Международное непатентованное наименование
Индапамид
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
|
Наименование компонента |
Количество, мг |
|
Активные вещества: |
|
|
Индапамид |
2,5 |
|
Вспомогательные вещества — до получения таблетки (без оболочки) массой 100 мг: |
|
|
Лактозы моногидрат |
72,0 |
|
Целлюлоза микрокристаллическая |
10,0 |
|
Крахмал кукурузный |
10,1 |
|
Магния стеарат |
0,9 |
|
Поливинилпирролидон |
3,6 |
|
Тальк |
0,9 |
|
Вспомогательные вещества — до получения таблетки (с оболочкой) массой 105 мг: |
|
|
Состав оболочки: |
|
|
Гипромеллоза |
1,873 |
|
Полисорбат 80 |
0,828 |
|
Титана диоксид |
0,728 |
|
Касторовое масло |
0,230 |
|
Тальк |
0,728 |
|
Макрогол-4000 |
0,613 |
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, без риски, покрытые оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе таблетка белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Диуретическое средство
Код АТХ
C03BA11
Фармакодинамика:
Гипотензивное средство, тиазидоподобный диуретик с умеренным по силе и длительным по продолжительности действием, производное бензамидов. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода, и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.
Сосудорасширяющие эффекты и снижение общего периферического сопротивления сосудов имеют в своей основе следующие механизмы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличение синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетение тока кальция в гладкомышечные стенки сосудов.
Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом). Антигипертензивный эффект развивается в конце первой/начале второй недели при постоянном приеме препарата и сохраняется до восьми недель; на фоне однократного приема максимальный эффект отмечается через 24 часа.
Фармакокинетика:
Всасывание. После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); биодоступность — высокая (93%).
Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на полноту абсорбции. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmax) — 1-2 ч после приема внутрь. При повторных приемах колебания концентрации индапамида в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема.
Распределение. Связь с белками плазмы крови — 71-79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко.
Метаболизм. Метаболизируется в печени.
Выведение. Период полувыведения (Т1/2) — 18 ч, Почками выводится 60-80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), через кишечник — 20%. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.
Показания:
Артериальная гипертензия.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к индапамиду и другим компонентам препарата, а также к другим производным сульфонамида, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), гипокалиемия, печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени, острое нарушение мозгового кровообращения, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).
С осторожностью:
При нарушениях функции печени и/или почек, нарушениях водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозе, у ослабленных пациентов или у пациентов получающих сочетанную терапию с другими антиаритмическими средствами, при одновременном приеме препаратов, удлиняющих интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»), сахарном диабете, гиперурикемии (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).
Беременность и лактация:
Во время беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода (гипотрофии). Применение препарата ИНДАПАМИД не рекомендуется во время беременности.
Индапамид выделяется с грудным молоком. Учитывая возможность появления нежелательных явлений у грудных детей, кормление грудью во время лечения препаратом ИНДАПАМИД не рекомендуется.
Способ применения и дозы:
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая.
Суточная доза — 1 таблетка препарата ИНДАПАМИД 1 раз в день (утром), запивая достаточным количеством жидкости.
При терапии пациентов с артериальной гипертензией доза препарата не должна превышать 2,5 мг (увеличение риска побочного действия без усиления антигипертензивного эффекта).
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов следует контролировать плазменную концентрацию креатинина с учетом возраста, массы тела и пола.
Препарат ИНДАПАМИД в дозе 2,5 мг/сутки (1 таблетка) можно назначать пожилым пациентам с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (см. раздел «Противопоказания»).
Тяжелая почечная недостаточность
Прием препарата противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
Побочные эффекты:
Большинство побочных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер.
Частота побочных реакций, которые могут быть вызваны тиазидоподобными диуретиками, включая индапамид, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (< 1 /10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Частота развития побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны центральной нервной системы: редко — головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, астения, парестезия; неуточненная частота — обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: аритмия, выраженное снижение артериального давления; неуточненная частота — аритмия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом), увеличение интервала QT на ЭКГ (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — рвота; редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — почечная недостаточность.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени. Неуточненной частоты: возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»), гепатит.
Со стороны кожных покровов:
Реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям: часто — макулопапулезная сыпь; нечасто — геморрагический васкулит; очень редко — ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; неуточненной частоты — возможно ухудшение течения заболевания при наличии у пациентов острой формы диссеминированной красной волчанки. Описаны случаи реакций фоточувствительности.
Лабораторные показатели:
Очень редко: гиперкальциемия.
Неуточненной частоты:
— повышение активности «печеночных» трансаминаз;
— снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»);
— гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, дегидратацией и ортостатической гипотензией. Одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота развития алкалоза и его выраженность незначительна;
— повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой и сахарным диабетом.
Передозировка:
Симптомы
Признаки острого отравления препаратом в первую очередь связаны с нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировки могут отмечаться тошнота, рвота, нарушение функции ЖКТ, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, приводящая к анурии (вследствие гиповолемии), в некоторых случаях — чрезмерное снижение артериального давления, угнетённость дыхания. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печёночной комы.
Лечение
Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса. Специфического антидота нет.
Взаимодействие:
Нежелательное сочетание лекарственных средств
Препараты лития
При одновременном применении индапамида и препаратов лития может наблюдаться повышение концентрации лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлением признаков передозировки. При необходимости диуретические препараты могут применяться в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательно подбирать дозу препаратов, регулярно контролируя содержание лития в плазме крови.
Сочетание препаратов, требующее особого внимания
Препараты способные вызывать аритмию типа «пируэт»:
— антиаритмические препараты IA класса (гидрохинидин (хинидин), дизопирамид), антиаритмические препараты III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид), соталол;
— некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);
— другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (в/в), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, астемизол, винкамин (в/в).
Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно аритмии типа «пируэт» (фактор риска — гипокалиемия)
Следует определить содержание калия в плазме крови и при необходимости корректировать его до начала комбинированной терапии индапамидом и указанными выше препаратами. Необходим контроль клинического состояния пациента, контроль электролитов плазмы крови, показателей электрокардиограммы (ЭКГ).
У пациентов с гипокалиемией необходимо применять препараты, не вызывающие аритмию типа «пируэт».
Нестероидные противовоспалительные препараты (при системном назначении), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназы- 2), высокие дозы салицилатов (≥3 г/сутки)
Возможно снижение антигипертензивного эффекта индапамида.
При значительной потере жидкости может развиться острая почечная недостаточность (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
Назначение ингибиторов АПФ пациентам со сниженной концентрацией ионов натрия в крови (особенно пациентам со стенозом почечной артерии) сопровождается риском внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности.
Пациентам с артериальной гипертензией и возможно сниженным, вследствие приема диуретиков, содержанием ионов натрия в плазме крови необходимо: за 3 дня до начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретиков. В дальнейшем, при необходимости, прием диуретиков можно возобновить. Или начинать терапию ингибитором АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости.
При хронической сердечной недостаточности лечение ингибиторами АПФ следует начинать с низких доз с возможным предварительным снижением доз диуретиков.
Во всех случаях в первую неделю приема ингибиторов АПФ у пациентов необходимо контролировать функцию почек (концентрацию креатинина в плазме крови).
Другие препараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении), тетракозактид), слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника
Увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект).
Необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови; при необходимости — его коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Рекомендуется применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.
Баклофен
Отмечается усиление анти гипертензивного эффекта.
Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Сердечные гликозиды
Гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов.
При одновременном применении индапамида, и сердечных гликозидов cледует контролировать содержание калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
Сочетание препаратов, требующее внимания
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, эплеренон (производное спиронолактона))
Комбинированная терапия индапамидом и калийсберегающими диуретиками целесообразна у некоторых пациентов, однако при этом не исключается возможность развития гипокалиемии (особенно у пациентов с сахарным диабетом и пациентов с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии.
Необходимо контролировать содержание калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.
Метформин
Функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне диуретиков, особенно «петлевых», при одновременном назначении метформина повышает риск развитая молочнокислого ацидоза.
Нe следует применять метформин, если концентрация креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Йодсодержащие контрастные вещества
Обезвоживание организма на фоне приема диуретических препаратов увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных веществ.
Перед применением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости.
Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики)
Препараты этих классов усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Соли кальция
При одновременном назначении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.
Циклоспорин, такролимус
Возможно увеличение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при нормальном содержании жидкости и ионов натрия.
Кортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном назначении)
Снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).
Особые указания:
Нарушения функции печени
При назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно в случае нарушений водно-электролитного баланса. В этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.
Фоточувствительность
На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приёма препарата следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.
Водно-электролитный баланс
Содержание ионов натрия в плазме крови:
До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Необходим регулярный контроль содержания ионов натрия, так как первоначально снижение содержания натрия в плазме крови может и не сопровождаться появлением патологических симптомов. Наиболее тщательный контроль содержания ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и лицам пожилого возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).
Содержание ионов калия в плазме крови:
При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в резком снижении содержания калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо избегать риска развития гипокалиемии (< 3,4 ммоль/л) у пациентов пожилого возраста, ослабленных или получающих сочетанную медикаментозную терапию с другими антиаритмическими препаратами и препаратами, которые могут увеличить интервал QT, пациентам с циррозом печени, периферическими отеками или асцитом, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмий.
Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT, при этом не имеет значения, вызвано это увеличение врожденными причинами или действием лекарственных средств.
Гипокалиемия так же, как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелых аритмий и, особенно, аритмий типа «пируэт», которые могут приводить к летальному исходу. Во всех описанных выше случаях необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое измерение содержания калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения. При появлений гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.
Содержание кальция в плазме крови:
Следует иметь в виду, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания, кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.
Следует отменить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез.
Концентрация глюкозы в плазме крови:
Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.
Мочевая кислота:
У пациентов с подагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обостряться течение подагры.
Диуретические препараты и функция почек:
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек концентрация креатинина в плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста нормальная концентрация креатинина в плазме крови рассчитывается с учетом возраста, массы тела и пола.
Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться, снижение скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей жидкости и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Если функция почек не нарушена, такая временная функциональная почечная, недостаточность, как правило, проходит без последствий, однако при уже имеющейся почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться.
Применение у спортсменов
Активное вещество, входящее в состав препарата ИНДАПАМИД, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения, сонливости).
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.
1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «ПРАНАФАРМ» (ООО «ПРАНАФАРМ»), 443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 106, корп. 81, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ПРАНАФАРМ»
Купить Индапамид Пранафарм в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)