Индоцианин зеленый инструкция по применению

Индоцианин зеленый — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-008003

Торговое наименование:

Индоцианин зеленый.

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Индоцианин зеленый.

Химическое наименование:

4-[2-[7-[ 1,1-Диметил-3-(4-сульфонатобутил)-1Н-бензо[е] индолий-2-ил]-2,4,6-гептатриен-1-илиден]-1,1-диметил-1,2-дигидро-ЗН-бензо[е]индол-3-ил]-1-бутансульфонат натрия.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Состав:

На 1 флакон

Действующее вещество:

Индоцианин зеленый 25 мг

Описание:

коричнево-зеленого с фиолетовым оттенком цвета порошок или пористая масса.

Фармакотерапевтическая группа:

прочие диагностические препараты.

Код АТХ:

V04CX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Индоцианин зеленый имеет четко выраженный максимум поглощения в инфракрасной области при 800 нм в плазме крови или в крови. Максимум эмиссии при флуоресцентном измерении при 830 нм, оптическая плотность оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина в крови при данной длине волны равны. Следовательно, возможно определить концентрацию индоцианина зеленого в цельной крови, плазме крови, сыворотке, независимо от содержания связанного кислорода.

Фармакокинетика

Распределение

После внутривенного введения индоцианин зеленый не распределяется в печени, почках, легких. Не проникает через плаценту. Не обнаруживается в моче и спинномозговой жидкости. Индоцианин после попадания в кровяное русло быстро связывается с белками плазмы крови, 95% переносится β-аполипопротеином В.

Метаболизм

Не метаболизируется.

Выведение

Выведение индоцианина зеленого из плазмы крови проходит в две фазы. Период полувыведения при первой фазе составляет 3-4 минуты, при второй 60-80 минут. Выводится практически исключительно клетками паренхимы печени со скоростью около 0,1 мг/мин/кг с желчью в неметаболизированном, несвязанном виде. Максимальная концентрация в желчи наблюдается через 0,5-2 часа после введения и зависит от количества, введенного индоцианина зеленого.

Показания к применению

Индоцианин зеленый применяется в диагностических целях.

Диагностика нарушений кровообращения, в том числе микроциркуляции:

• измерение минутного сердечного выброса и ударного объема;
• измерение объема циркулирующей крови;
• измерение церебрального кровотока.

Диагностика функций печени:

• измерение кровотока в печени;
• измерение экскреторной функции печени.

Офтальмологическая ангиография:

• измерение кровотока в сосудистой оболочке глаза.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к индоцианину зеленому или к натрию йодиду;
• повышенная чувствительность к йоду;
• при гипертиреозе, при автономных аденомах щитовидной железы;
• при гипербилирубинемии у новорожденных и недоношенных;
• при ранее выявленной непереносимости к препарату, так как существует риск развития анафилактических реакций;
• диагностика функции печени у детей до 18 лет.

С осторожностью

• у пациентов, ежедневно применяющих бета-адреноблокаторы;
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) может применяться только после оценки польза/риск.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При применении индоцианина зеленого у 242 беременных не обнаружено негативного воздействия на протекание беременности или на развитие плода.

Изучение влияния на репродуктивную функцию, тератогенного и канцерогенного воздействия не проводились. Потенциальный риск воздействия на человеческий организм не выявлен.

Лекарственный препарат не следует применять беременным, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода и подобное исследование проводится врачом в силу необходимости.

Данные о проникновении препарата в грудное молоко отсутствуют, однако, при необходимости применения лекарственного препарата в период кормления, кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутривенно, болюсно.

Перед применением содержимое флакона растворяют в воде для инъекций. Во флакон с дозировкой 25 мг добавляют 5 мл воды для инъекций.

Приготовленный раствор хранению не подлежит. Использовать немедленно.

Приготовленный раствор содержит 5 мг/мл индоцианина зеленого.

При кардиоваскулярной, циркуляторной и микроциркуляторной диагностике препарат вводят внутривенно с дозой от 0,1 до 0,3 мг/кг массы тела.

При диагностике функции печени препарат вводят внутривенно с дозой от 0,25 до 0,5 мг/кг массы тела.

При измерении кровотока в сосудистой оболочке глаза препарат вводят внутривенно с дозой от 0,1 до 0,3 мг/кг массы тела.

Суточная доза

• взрослые, пожилые пациенты, дети с 11 лет до 18 лет – должна быть менее 5 мг/кг массы тела;
• дети с 2 до 11 лет – должна быть менее 2,5 мг/кг массы тела;
• дети от 0 до 2 лет – должна быть менее 1,25 мг/кг массы тела.

Побочное действие

У пациентов с или без аллергии на йодиды в анамнезе наблюдались анафилактические реакции и крапивница.

В очень редких случаях (<1/10000) описаны спазмы коронарных артерий.

Введение препаратов индоцианина зеленого в очень редких случаях (<1/10000) могут вызывать тошноту и анафилактоидные или анафилактические реакции.

У пациентов с терминальной почечной недостаточностью наблюдается более высокая частота анафилактических реакций. Затем могут развиться следующие симптомы: чувство беспокойства, ощущение жара, тошнота, зуд, крапивница, отек лица, тахикардия, «приливы», снижение артериального давления, респираторный дистресс-синдром, бронхоспазм, ларингоспазм, остановка сердца или кровообращения, смерть.

Одновременно с анафилактическими реакциями может встречаться эозинофилия.

В случае возникновения анафилактических реакций следует предпринять следующие действия:

• прекратить введение препарата, оставить катетер или канюлю в вене;
• освободить дыхательные пути, быстро ввести внутривенно 100-300 мл гидрокортизона или другие глюкокортикостероиды;
• обеспечить адекватную вентиляцию легких и провести мониторинг функции сердечно¬сосудистой системы;
• ввести антигистаминные препараты внутривенно медленно.

Необходимые действия в случае анафилактического шока

• придать пациенту горизонтальное положение с поднятыми вверх ногами;
• быстро восстановить объем циркулирующей жидкости (например, ввести 0,9% раствор натрия хлорида или плазмозамещающий раствор);
• быстро ввести внутривенно 0,1-0,5 мг эпинефрина разведенного в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (при необходимости повторять введение каждые 10 минут).

Передозировка

На сегодняшний день не поступало сообщений о случаях передозировки лекарственного препарата или об изменениях лабораторных показателей в результате передозировки лекарственного препарата Индоцианин зеленый.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не совместим с другими растворителями, кроме воды для инъекций.

Пробенецид и его метаболиты уменьшают секрецию индоцианина зеленого, что может отразиться на результатах исследования.

Уменьшается абсорбция при одновременном использовании инъекционных форм препаратов, содержащих натрия бисульфит (особенно, в комбинациях с гепарином).

Лекарственные препараты и вещества, которые могут уменьшить абсорбцию: тримеперидин, метадон, морфин и другие наркотические анальгетики; а также противосудорожные, бисульфиты, галоперидол, метамизол натрия, фенобарбитал, фенибутазон, нитрофурантоин.

Лекарственные препараты и вещества, которые могут увеличить абсорбцию: циклопропан, пробенецид, рифампицин.

Особые указания

• Не использовать другие растворители, содержащие соли (раствор Рингера, 0,9% раствор натрия хлорида и т.д.), так как они приводят к выпадению осадка!
• Исследования щитовидной железы с использованием радиоактивного йода должны проводиться у пациентов не ранее, чем через 7 дней после применения индоцианина зеленого, так как натрия йодид, содержащийся в препарате, может влиять на результаты исследования щитовидной железы.
• При введении препарата избегать его попадание в окружающие ткани. В случае попадания раствора препарата в окружающие ткани, немедленно прекратить введение и провести обезболивание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Однако, мидриаз, необходимый для проведения офтальмологической ангиографии с применением препарата Индоцианин зеленый, влияет на остроту зрения и, следовательно, на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта или управления механизмами до тех пор, пока зрение полностью не нормализуется.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 25 мг.

По 25 мг препарата во флаконы из темного стекла, укупоренные пробками резиновыми, обктанные комбинированными колпачками с предохранительной крышкой из полипропилена.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Флакон и приготовленный раствор защищают от воздействия света.

Срок годности

2 года.
Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия.
249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Производитель (все стадии производства, включая выпускающий контроль качества)

ООО Фирма «ФЕРМЕНТ», Россия.
Адрес места производства: Московская обл., г.о. Красногорск, пос. Мечниково, владение 11, стр. 1.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Действующее вещество

— индоцианин зеленый (indocyanine green)

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Диагностическое средство. Индоцианин зеленый имеет четко выраженный максимум поглощения в инфракрасной области при 800 нм в плазме крови или в крови. Максимум эмиссии при флуоресцентном измерении при 830 нм, оптическая плотность оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина в крови при данной длине волны равны. Следовательно, возможно определить концентрацию индоцианина зеленого в цельной крови, плазме крови, сыворотке, независимо от содержания связанного кислорода.

Фармакокинетика

После в/в введения индоцианин зеленый не распределяется в печени, почках, легких. Не проникает через плацентарный барьер. Не обнаруживается в моче и спинномозговой жидкости. Индоцианин после попадание в кровяное русло быстро связывается с белками плазмы крови, 95% переносится β-аполипопротеином В. Не метаболизируется. Выведение индоцианина зеленого из плазмы крови проходит в две фазы. T_1/2 при первой фазе составляет 3-4 мин, при второй 60-80 мин. Выводится практически клетками паренхимы печени со скоростью около 0.1 мг/мин/кг с желчью в неметаболизированном, несвязанном виде. C_max в желчи наблюдается через 0.5-2 ч после введения и зависит от количества введенного индоцианина зеленого.

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение для диагностики функции печени у детей и подростков до 18 лет.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК<10 мл/мин) после оценки соотношения польза/риск.

При нарушениях функции печени

Применение в пожилом возрасте

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов