Индоколлир глазные капли инструкция по применению побочные действия

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Индоколлир

Инструкция по применению Индоколлир капли глазные 0,1% 5мл N1 фл-кап

НПВС для местного применения в офтальмологии

Форма выпуска

капли глазные

Показания к применению

• Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты.
• Лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке.
• Профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты.
• Лечение неинфекционных конъюнктивитов.
• Лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной противомикробной терапии).

Рекомендации по применению

Ингибирование интраоперационного миоза

Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок в течение 2 ч с интервалом 30 мин (4 раза) перед операцией.

Профилактика кистозного отека

Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3-4 раза в сутки в течение 1 мес после операции.

При других показаниях назначают по 1 капле 3-4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. Курс лечения может продолжаться от 1 до 4 недель.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения Индоколлира при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось. Однако препарат можно применять в первые 5 месяцев беременности в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Начиная с 6 месяца беременности, назначать препарат не следует, т.к. это может привести к нарушению функции сосудистой системы и почек у плода.

Индометацин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или избегать его применения в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Со стороны органа зрения: Редко — легкое или умеренное жжение и/или временная потеря четкости зрения непосредственно после закапывания глазных капель; при длительном применении Индоколлира — помутнение роговицы, конъюнктивит.

Аллергические реакции: Редко — зуд и покраснение кожи.

При длительном применении Индоколлира возможно развитие системных побочных эффектов индометацина.

Передозировка

Случайный прием внутрь не представляет риска развития побочных эффектов.

Лекарственное взаимодействие

Индоколлир может усиливать эффекты непрямых антикоагулянтов, препаратов лития.

Не рекомендуется одновременное применение данного препарата с дифлунизалом (возможно развитие кровотечения из ЖКТ) и другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (3 г/сут и более).

Одновременное применение индометацина с бета-адреноблокаторами и салуретиками может ослаблять эффекты последних.

При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в т.ч. содержащими ГКС. При этом перерыв между аппликациями должен быть не менее 5 мин для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20°C. Срок годности: 2 года.

Особые указания

Перед закапыванием препарата необходимо снять контактные линзы; установить их можно через 15 мин после инстилляции.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования препарата. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют препарат при выраженных нарушениях функции печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых после аппликации препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения, сразу после закапывания препарата.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Индоколлир — НПВС для местного применения в офтальмологии. Обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием.

Основным механизмом действия препарата является ингибирование синтеза простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления и боли.

Фармакокинетика

Имеются подтвержденные данные о том, что препарат проникает в переднюю камеру глаза. При однократной инстилляции действующее вещество препарата определяется во влаге передней камеры в течение нескольких часов.

При местном применении Индоколлира системная абсорбция низкая.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС, проявляющаяся приступами бронхиальной астмы, появлением крапивницы, острого ринита.

С осторожностью применяют Индоколлир при: эпителиальном герпетическом кератите (в т.ч. в анамнезе); заболеваниях, вызывающих нарушение свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям).

Indocollyre

Регистрационный номер:

Международное (непатентованное ) название: Индометацин.

Химическое название: 1-[(4-хлорбензоил)-5-метокси-2-метиндол-3-ил) уксусная кислота,

Лекарственная форма: капли глазные.

Состав 1 мл раствора:

Действующее вещество:
Индометацин 1 мг/1 мл.
Вспомогательные вещества:
Тиомерсал, аргинин, гидроксипропилбетациклодекстрин, соляная кислота, очищенная вода.

Описание: Прозрачный бледно-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа: нестероидное противовоспалительное средство.

Код АТС S01ВС01.

Фармакологические свойства:

Индометацин — действующее вещество препарата ИНДОКОЛЛИР является нестероидным противовоспалительным препаратом и обладает противовоспалительным и обезболивающим действием.
Основным механизмом действия препарата является ингибирование синтеза простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления и боли.

Фармакокинетика:

Имеются подтвержденные данные о том, что препарат проникает в переднюю камеру глаза. При однократной инстилляции действующее вещество препарата определяется во влаге передней камеры в течение нескольких часов.
При местном применении Индоколлира системная абсорбция низкая.

Показания к применению:

• ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты;
• лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке;
• профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты;
• лечение неинфекционных конъюнктивитов;
• лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной противоинфекционной терапии).

Противопоказания:

• повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу препарата Индоколлир или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в состав данной лекарственной формы препарата (смотри раздел «СОСТАВ»).
• препарат противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства провоцируют развитие приступов бронхиальной астмы, появление уртикарной сыпи, острого ринита и др.

С осторожностью препарат следует применять при следующих патологиях:

• эпителиальный герпетический кератит (в том числе в анамнезе);
• заболевания, вызывающие нарушение свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям).

Применение во время беременности и/или при кормлении грудью:

В настоящее время отсутствуют чётко контролированные исследования у беременных женщин, подтверждающие безопасность данной лекарственной формы этого препарата во время беременности и при кормлении грудью. Однако препарат может применяться в первые 5 месяцев беременности в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Начиная с 6 месяца беременности, применять препарат не следует, так как это может привести к нарушению функции сосудистой системы и почек у плода.
Препарат проникает в материнское молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом или избегать его применения в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией, Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3-4 раза в день в течение 1 месяца после операции.
Другие показания: по 1 капле 3 — 4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния.
Курс лечения может продолжаться от 1 до 4 недель.

Побочное эффекты:

В редких случаях во время применения препарата были отмечены следующие нежелательные побочные действия:

• легкое или умеренное жжение и/или временная потеря четкости зрения непосредственно после закапывания глазных капель;
• местные кожные реакции гиперчувствительности в виде зуда и покраснения.

При длительном применении Индоколлира возможно развитие системных побочных эффектов.

Передозировка:

Случайный прием внутрь не представляет риска развития нежелательных побочных действий.

Особые указания:

Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять препарат Индоколлир только при снятых линзах и могут одеть их через 15 минут после закапывания препарата.

Пациентам, у которых после аппликации временно теряется чёткость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим чёткости зрения сразу после закапывания препарата.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Препарат может усиливать эффект непрямых антикоагулянтов, лития. Не рекомендуется одновременное применение данного препарата с дифлунизалом (так как возможно развитие кровотечения из ЖКТ) и другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая ацетилсалициловую кислоту в больших дозах (З г и более в день). Одновременное применение индометацина с бета-адреноблокаторами и салуретиками может ослаблять эффект последних.

При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе содержащими глюкокортикостероиды. При этом перерыв между аппликациями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.

Форма выпуска:

0,1% раствор (глазные капли) во флаконе по 5 мл с пробкой капельницей и завинчивающейся крышкой. Один флакон вложен в картонную коробочку.

Срок хранения:

1,5 года. После первого вскрытия содержимое флакона можно использовать не более 15 дней.
Не следует использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Список Б. Хранить при температуре не выше 25 °С. В местах недоступных для детей. В защищенном от света месте.

Условия отпуска из аптек: по рецепту врача.

Производитель:

«Лабораторий Шовен С.А.» /Франция/
ВР 1174
3401 Montpellier Cedex 1 -France

Состав

Активное вещество:

индометацин — 1 мг.

Вспомогательные вещества:

тиомерсал, аргинин, гидроксипропилбетациклодекстрин, хлористоводородная кислота конц., вода очищенная.

Фармакокинетика

Имеются подтвержденные данные о том, что препарат проникает в переднюю камеру глаза. При однократной инстилляции действующее вещество препарата определяется во влаге передней камеры в течение нескольких часов.

Системная абсорбция индометацина при местном применении низкая.

Показания к применению

• ингибирование миоза во время хирургических вмешательств на глазном яблоке;
• профилактика воспалительных осложнений после операции по поводу катаракты и в области передней камеры глаза;
• уменьшение болевого синдрома в области глаза в послеоперационном периоде после фоторефракционной кератэктомии в первые сутки после операции.

Противопоказания

• приступы бронхиальной астмы в анамнезе в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• язвенная болезнь желудка;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность;
• беременность (начиная с 6-го месяца);
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют);
• одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами, другими НПВП, в т.ч. производными салициловой кислоты (в дозах от 3 г/сут и выше взрослым);
• одновременное применение с дифлунизалом, гепарином, препаратами лития, метотрексатом в высоких дозах (от 15 мг/нед. и более) и тиклопидином;
• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте (или другом салицилатам) и/или другом НПВП;
• гиперчувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата.

С осторожностью: пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям; при одновременном применении с диуретиками, ингибиторами АПФ, метотрексатом (в дозах менее 15 мг/нед.), пентоксифиллином, препаратами, оказывающими влияние на слизистую оболочку ЖКТ (солями, оксидами и гидроксидами магния, алюминия и кальция), зидовудином, бета-адреноблокаторами, циклоспорином, десмопрессином, тромболитиками; при имплантации внутриматочных устройств.

Способ применения и дозы

Препарат применяют местно. Следует осторожно оттянуть вниз нижнее веко и, глядя вверх, закапать препарат в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

Для ингибирования миоза во время хирургических вмешательств на глазном яблоке — по 1 капле 4 раза/сут накануне операции и по 1 капле 4 раза в течение 3 ч непосредственно перед операцией.

Для профилактики и лечения воспалительных осложнений после операции по поводу катаракты и в области передней камеры глаза — по 1 капле 4-6 раз/сут, начиная за 24 ч до операции и до полного исчезновения симптомов воспаления после нее.

Для снятия болевого синдрома (в области глаз) в послеоперационном периоде после фоторефракционной кератэктомии — по 1 капле 4 раза/сут в течение первых нескольких дней.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

1.5 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

После первого вскрытия флакона препарат можно использовать не более 15 дней.

Особые указания

• Препарат Индоколлир содержит тиомерсал, который может вызвать аллергические реакции. При появлении признаков индивидуальной непереносимости препарат следует отменить.

• Как и другие НПВП, Индоколлир может замедлять заживление роговицы.

• При наличии инфекции или угрозе ее развития одновременно назначают адекватную антибактериальную терапию.

• При совместном применении НПВП с препаратами лития (по назначению врача) необходимо корректировать дозу последних до, во время и после лечения НПВП в зависимости от концентрации лития в крови.

• НПВП могут удлинять время кровотечения при оперативном вмешательстве на глазном яблоке, особенно у пациентов с нарушениями свертывания крови или получающих антикоагулянты. Совместное применение по медицинским показаниям препарата Индоколлир с непрямыми антикоагулянтами, гепарином и тиклопидином следует проводить под пристальным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей, в т.ч. времени кровотечения.

• При комбинации препарата Индоколлир с метотрексатом в дозе менее 15 мг/нед. на протяжении первых недель совместного применения следует контролировать число клеток крови, а также вести пристальное наблюдение за пациентами с симптомами почечной недостаточности и пожилыми пациентами.

• Время между приемом препарата Индоколлир и любого антацида должно составлять не менее 2 ч.

• При совместном применении с диуретиками и ингибиторами АПФ необходимо контролировать функцию почек и не допускать обезвоживания организма пациента.

• Перед применением препарата контактные линзы следует удалить и установить обратно не ранее чем через 15 мин после применения препарата.

• Следует соблюдать интервал в 15 мин при одновременном применении препарата Индоколлир с другими глазными каплями.

• Не следует прикасаться кончиком флакона к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.

• Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Описание

НПВС для местного применения в офтальмологии.

Лекарственная форма

Капли глазные в виде прозрачного раствора бледно-желтого цвета.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).

Действие

НПВС, обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием.

Основным механизмом действия препарата является ингибирование синтеза простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления и боли.

Побочные действия

Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны органа зрения: редко — местные реакции повышенной чувствительности в виде зуда и гиперемии, чувство умеренного жжения и/или временная потеря четкости зрения непосредственно после закапывания глазных капель, повышенная светочувствительность, поверхностный точечный кератит; очень редко — изъязвление роговицы, которая может осложняться перфорацией роговицы, особенно у пациентов с поврежденной роговицей или получавших кортикостероиды.

Применение при беременности и кормлении грудью

Индоколлир можно применять в течение первых 5 месяцев беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Начиная с 6-го месяца беременности применять глазные капли Индоколлир противопоказано в связи с риском кардиотоксического действия на плод (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной артериальной гипертензии), а также снижения функции почек (вплоть до развития олигогидрамниона).

Применение препарата Индоколлир увеличивает риск возникновения отека у матери. Применение препарата Индоколлир перед родоразрешением может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и новорожденного.

Поскольку НПВП, включая индометацин, проникают в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Индоколлир или исключить его применение в период грудного вскармливания.

Взаимодействие

• Несмотря на то, что системная абсорбция индометацина при местном применении в виде глазных капель незначительна, нельзя полностью исключить риск лекарственного взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

• Непрямые антикоагулянты, другие НПВП, дифлунизал, гепарин. Известно, что применение индометацина в других лекарственных формах одновременно с непрямыми антикоагулянтами, другими НПВП в дозе 3 г/сут и выше (включая производные салициловой кислоты, например, ацетилсалициловую кислоту), дифлунизалом и гепарином увеличивает риск возникновения в ЖКТ язв и кровотечения, а в сочетании с дифлунизалом вплоть до фатального. В свою очередь, дифлунизал может повышать концентрацию индометацина в плазме крови.

• Препараты лития. Индометацин может увеличивать концентрацию лития в крови до токсических величин, вследствие уменьшения выведения лития почками.

• Метотрексат (в дозе 15 мг/нед. и более). Вследствие уменьшения выведения метотрексата почками при одновременном применении с индоментацином и/или другими противовоспалительными препаратами, его гематотоксическое действие возрастает. С осторожностью индометацин применяют с метотрексатом (в дозе менее 15 мг/нед.) — необходим еженедельный контроль показателей крови в первые недели комбинированного приема, а также контроль нарушений функции почек, особенно у лиц пожилого возраста.

• Тиклопидин. Индометацин усиливает антитромбоцитарное действие тиклопидина и повышает риск кровотечения.

• Индометацин при совместном применении с бета-адреноблокаторами может ослаблять их эффект.

• Индометацин может усиливать нефротоксическое действие циклоспорина, особенно у пожилых пациентов.

• НПВП могут привести к усилению антидиуретического эффекта десмопрессина.

• Следует соблюдать осторожность при одновременном применение индометацина с диуретиками и ингибиторами АПФ, поскольку у пациентов с обезвоживанием есть риск возникновения острой почечной недостаточности (вследствие снижения клубочковой фильтрации путем ингибирования сосудорасширяющих простагландинов после приема НПВП) и снижение гипотензивного эффекта. В таких ситуациях необходимо обеспечить пациента водой и осуществлять контроль функции почек в начале лечения.

• Комбинированное применение с пентоксифиллином — повышенный риск развития кровотечений из ЖКТ (применение под врачебным контролем и контроль продолжительности кровотечения).

• Препараты, оказывающие влияние на слизистую оболочку ЖКТ (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция) снижают всасывание индометацина из ЖКТ; рекомендуется раздельный прием с антацидами (по возможности интервал свыше 2 ч).

• НПВП, в т.ч. индометацин, могут привести к усилению токсического эффекта зидовудина на ретикулоциты с переходом в острую анемию через 8 дней после начала терапии НПВП.

• Комбинированное применение с тромболитиками — повышенный риск развития кровотечения.

• Есть предположение, что при применении индометацина возможен риск разрыва имплантируемого внутриматочного устройства.

• При одновременном применении препарата Индоколлир с другими глазными каплями, в т.ч. содержащими кортикостероиды, для исключения эффекта «вымывания» (снижения концентрации) препараты следует вводить с интервалом не менее 15 мин.

Передозировка

В настоящее время не сообщалось о случаях передозировки.

Лечение: в случае местной передозировки препарата следует промыть глаза теплой водой. В случае подозрения на пероральное использование препарата лечение симптоматическое.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У некоторых пациентов применение препарата Индоколлир может сопровождаться временной потерей четкости зрительного восприятия (сразу после закапывания глазных капель), поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).