Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальный боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, «печеночных» трансаминаз). При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость, сонливость, депрессия, периферическая нейропатия.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахиаритмия, повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.
Со стороны системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм; редко — синдром Лайелла, узловатая эритема, анафилактический шок.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ: гипергликемия, глюкозурия.
Со стороны водно-электролитного баланса: гиперкалиемия.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, отечный синдром.
Местные реакции: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Индометацин Софарма (Indometacin Sopharma)
💊 Состав препарата Индометацин Софарма
✅ Применение препарата Индометацин Софарма
Описание активных компонентов препарата
Индометацин Софарма
(Indometacin Sopharma)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AB01
(Индометацин)
Лекарственная форма
| Индометацин Софарма |
Суппозитории рект. 100 мг: 6 шт. рег. №: П N008968 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Индометацин Софарма
6 шт. — контейнеры ПВХ (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармакологическое действие
НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.
Фармакокинетика
При ректальном введении абсорбция быстрая, биодоступность — 80-90%. Связывание с белками плазмы — 90%. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. T1/2 составляет 4.5 ч. 70% выводится с мочой (30% в неизмененном виде), 30% — через ЖКТ. Не удаляется при диализе.
Показания активных веществ препарата
Индометацин Софарма
Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера; ревматические поражения мягких тканей — тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты; дископатии, неврит, плексит, радикулоневрит; дисменорея.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Ректально. Назначают по 50-100 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза — 200 мг. Продолжительность лечения — не больше 7 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, тошнота, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, рвота (в т.ч. кровавая), диарея, запоры, мелена, язвенный стоматит, повышение активности АЛТ, АСТ, преходящее повышение билирубина; редко — токсический гепатит с или без желтухи; очень редко — фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.
Со стороны органа зрения: диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: снижение слуха, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахиаритмия, отечный синдром, повышение АД, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, нефротоксический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.
Аллергические реакции: редко — зуд кожи, кожная сыпь; редко — крапивница, бронхоспазм, астматические приступы, ангионевротический отек; очень редко — буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях — фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Местные реакции: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, нарушение вкуса.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к индометацину; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов ЖКТ; врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования; тяжелая сердечная недостаточность; почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; печеночная недостаточность, активное заболевание печени; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушение кроветворения (лейкопения, анемия); беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 15 лет.
С осторожностью
ИБС, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, КК 30-60 мл/мин, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВС, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами — антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности, активном заболевании печени. С осторожностью применяют при циррозе печени с портальной гипертензией.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин). С осторожностью применяют при КК 30-60 мл/мин.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов индометацин следует отменить за 48 ч до исследования.
Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Индометацин может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение индометацина может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
Совместное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Этанол, колхицин, ГКС и кортикотропин повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск кровотечений.
Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, ГКС, других НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гемотоксичности препарата.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Индометацин Софарма суппозитории — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N008968
Торговое наименование препарата
Индометацин Софарма
Международное непатентованное наименование
Индометацин
Лекарственная форма
суппозитории ректальные
Состав
1 суппозиторий (50 мг/100 мг) содержит:
активного вещества: индометацина 0,05 г/0,10 г;
вспомогательные вещества: жир твердый Эстарам 8770 Н15 (витепсол Н15) — 1,30 г/1,30 г, жир твердый Эстарам 8780 W35 (витепсол W35) — 0,65 г /0,60 г.
Описание
Суппозитории торпедовидной формы с гладкой поверхностью от белого до светло-желтого цвета, без запаха. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной.
Фармакотерапевтическая группа
НПВП
Код АТХ
C01EB03
Фармакодинамика:
Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Фармакокинетика:
Абсорбция-быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения — 80-90%. Связь с белками плазмы — 90%, период полувыведения — 4,5 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, 70% выводится почками (30% в неизмененном виде), 30% — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.
Показания:
— Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера;
— ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;
— дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;
— дисменорея.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита;
— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
— врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
— печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
— нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
— нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);
— подтвержденная гиперкалиемия;
— беременность и грудное вскармливание;
— детский возраст (до 15-лет).
С осторожностью:
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, хроническая очечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Беременность
Индометацин не применяется в период беременности.
Грудное вскармливание
Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы:
Ректально.
Взрослые и дети старше 15 лет: суппозитории по 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза — 200 мг.
Доза выше 150-200 мг увеличивает риск появления побочных действий.
Продолжительность лечения: не больше 7 дней.
Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, тошнота, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, рвота (в т.ч. и кровавая), диарея, запоры, мелена, язвенный стоматит, повышение активности “печеночных трансаминаз” (АЛАТ, АСАТ), преходящее повышение билирубина; редко — токсический гепатит с или без желтухи; очень редко — фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств: диплопия, нечеткость зрительного восприятия, снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахиаритмия, отечный синдром, повышение артериального давления, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, нефротический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.
Аллергические реакции: обычно зуд кожи, кожная сыпь; редко — крапивница, бронхоспазм, астматические приступы, ангионевротический отек; очень редко — буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях — фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Местные реакции: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях — парестезии, онемение конечностей, судороги.
Лечение: быстрое выведение препарата из организма, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов Li+, что может привести к усилению их токсичности.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск. развития кровотечений в ЖКТ.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных. гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск развития кровотечений.
Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, ацетилсалициловой кислоты, глюкокортикостероидов, других НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопрототромбинемий и опасность кровотечений.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).
У новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания:
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Для предупреждении и уменьшения диспептических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории ректальные, 50 мг и 100 мг.
Упаковка:
По 6 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из белой, непрозрачной ПВХ/ПЭ пленки.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Софарма АО, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Софарма АО
Купить Индометацин Софарма суппозитории в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Индометацин относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов (НПВС). Обладает выраженным противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия считается подавление синтеза простагландинов, которые играют важную роль в процессах воспаления, боли и лихорадки.
Индометацин Софарма применяется для непродолжительного симптоматического лечения:
• острой и хронической боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит;
• воспаление околосуставных тканей (бурсит и/или тендинит);
• острый подагрический артрит.
— если у Вас имеется повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
— если у Вас имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным, если они вызывали астматический приступ (затрудненное дыхание), аллергический насморк или крапивницу (высыпания);
— если у Вас пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки и/или есть данные о язве или кровотечениях из желудочно-кишечного тракта в прошлом;
— если у Вас были желудочно-кишечные кровотечения в прошлом, вызванные другими лекарственными препаратами из группы нестероидных противовоспалительных средств;
— если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
— если у Вас боли после операции на сердце;
— если у Вас тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
— если у Вас геморрой, анальные фистулы и трещины, проктиты или другие заболевания толстой кишки и ануса;
— если у Вас были кровотечения из геморроидальных узлов;
— если у Вас полипы носа;
— в возрасте до 14 лет;
— если Вы находитесь на последнем триместре беременности или кормите грудью.
Индометацин следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:
• Индометацин может оказывать раздражающее воздействие на желудочно-кишечный тракт в любое время в ходе лечения, с или без предупреждающих симптомов.
• Повышенный риск появления осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта существует у пациентов, которые в прошлом болели язвенной болезнью, у которых были кровотечения из желудочно-кишечного тракта, у пациентов старше 65 лет, при злоупотреблении алкоголем, у курильщиков.
• Повышенный риск появления вышеуказанных осложнений существует также у пациентов, которые одновременно с индометацином принимают внутрь кортикостероиды (гормоны) и противосвертывающие лекарственные препараты.
• С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как ульцерозный (язвенный) колит и болезнь Крона.
• Такие лекарственные препараты, как Индометацин Софарма можно связать со слабо повышенным риском инфаркта миокарда (сердечный удар) или инсульта (мозговой удар). Риск возрастает при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
• Если у Вас есть проблемы с сердцем, Вы перенесли инсульт или думаете, что существует риск их появления у Вас (например, у Вас повышенное кровяное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или Вы курите), следует обсудить лечение с Вашим врачом или фармацевтом.
• С осторожностью применяют при наличии каких-либо проявлений гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам, у страдающих хроническим насморком, хроническим синуситом и/или полипами в носу, бронхиальной астмой.
• Индометацин применяют с осторожностью у пациентов с заболеваниями почек из-за их возможного поражения.
• Применение индометацина у больных с психическими нарушениями, депрессией, эпилепсией, паркинсонизмом может привести к ухудшению основного заболевания.
• У пациентов с нарушениями свертываемости крови необходимо контролировать показатели крови при продолжительном применении лекарственного препарата.
• Лечение индометацином, как и другими лекарственными препаратами из группы НПВС, может вызвать изменения функции печени, что требует периодического контроля ферментов печени.
• Индометацин может, хотя и редко, вызвать серьезные кожные реакции. Лечение следует прекратить при появлении первых признаков гиперчувствительности на коже.
• С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, принимающих лекарственные препараты для понижения кровяного давления и диуретики.
• В результате своего противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать признаки активного воспаления, поэтому необходимо исключить наличие бактериальной инфекции при его назначении.
• У женщин в репродуктивном возрасте существует риск подавления фертильности (возможность наступления беременности) при применении лекарственного препарата.
Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Это важно, так как индометацин может изменить активность некоторых лекарственных препаратов или, наоборот, некоторые лекарственные препараты могут изменить его действие.
• Одновременное применение индометацина с другими нестероидными противовоспалительными средствами (такими как ацетилсалициловая кислота) и кортикостероидами (гормоны) повышает риск побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, почек и печени.
• Следует избегать одновременного применения с дифлунизалом (нестероидное противовоспалительное средство) из-за угрозы фатального желудочно-кишечного кровотечения.
• Индометацин может увеличить токсичность дигоксина (используется при сердечной недостаточности), солей лития (для лечения психических заболеваний), лекарственных препаратов, подавляющих иммунную систему (метотрексат, циклоспорин) при их одновременном применении.
• Индометацин, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, понижает терапевтическое действие диуретиков (мочегонные) и лекарственных препаратов для понижения артериального давления.
• Пробенецид (для лечения подагры) может усилить токсичность индометацина.
• Одновременное применение с противосвертывающими и антиагрегантными лекарственными препаратами повышает риск появления язв и кровотечений.
• Одновременное назначение с такролимусом (иммунодепрессивный препарат) повышает нефротоксичность индометацина.
• Одновременное назначение с пентоксифиллином (препарат, улучшающий микроциркуляцию) повышает риск развития кровотечений.
• Одновременное применение с бисфосфонатами (класс препаратов, которые предотвращают потерю костной массы, применяемых для лечения остеопороза и других подобных заболеваний) увеличивает биодоступность индометацина.
• Одновременное назначение с зидовудином (противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ – вирус иммунодефицита человека) повышает миелотоксичность индометацина.
• Применять с осторожностью у пациентов, которые принимают лекарственные препараты из группы хинолоновых антибактериальных лекарственных препаратов (ципрофлоксацин).
• Не изменяет действие противодиабетических лекарственных препаратов.
Обратитесь за советом к Вашему врачу или Фармацевту перед применением какого-либо лекарственного препарата.
Применение Индометацин Софарма во время беременности (особенно в последние 3 месяца) и в период грудного вскармливания противопоказано.
Из-за возможного появления шума в ушах, головокружения, сонливости, слуховых и зрительных нарушений водители транспортных средств и операторы машин должны применять Индометацин Софарма с осторожностью.
Всегда применяйте Индометацин Софарма суппозитории в точности, как Вам назначил лечащий врач. Если Вы в чем-то не уверены, спросите Вашего врача или фармацевта.
Доза и продолжительность лечения устанавливаются Вашим лечащим врачом. Вам не следует изменять дозы или прекращать лечение без предварительного согласования с врачом, даже если у Вас хорошее самочувствие. Постарайтесь применять лекарственный препарат в одно и то же время каждый день.
Взрослые и дети старше 14 лет
Обычная доза – по 1 суппозиторию 50 мг 2 раза в день или по 2 суппозитория 50 мг один раз в день. Суточная доза, превышающая 150-200 мг, увеличивает риск появления побочных действий.
Пациенты пожилого возраста
Существует повышенный риск появления побочных действий. Рекомендуется принимать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. Пациентов следует наблюдать, так как возможно появление кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Дети
Безопасность применения у детей до 14 лет не установлена.
Противопоказано применение суппозиториев у детей в возрасте до 14 лет.
Длительность лечения:
не более 7 дней.
Способ применения:
ректально.
Если Вы чувствуете, что действие лекарственного препарата очень сильное или очень слабое, просим проконсультироваться со своим лечащим врачом.
Если Вы применили дозу Индометацин Софарма, превышающую назначенную врачом
Если Вы применили дозу, превышающую назначенную, обратитесь за советом к своему лечащему врачу.
Если Вы пропустили применение прапарата Индометацин Софарма
Если Вы пропустили одну дозу, примените ее как можно быстрее. Если почти наступило время для следующей дозы, примените ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте применять лекарственный препарат, соблюдая назначения Вашего лечащего врача.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного препарата, просим обратиться к Вашему врачу или фармацевту.
Как и все другие лекарственные средства Индометацин Софарма суппозитории может вызвать побочные действия, хотя они появляются не у каждого.
Для оценки частоты проявления побочных действий используются следующие критерии:
Очень частые (более 1 на 10 пациентов), частые (от 1 до 10 на 100 пациентов), нечастые (от 1 до 10 на 1 000 пациентов), редкие (от 1 до 10 на 10 000 пациентов), очень редкие (менее 1 на 10 000 пациентов, включая и отдельные сообщения), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Самые частые побочные действия проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта. Язва, перфорации, кровотечение наблюдаются преимущественно у пациентов пожилого возраста.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечастые: лейкопения (уменьшение количества белых клеток крови, что увеличивает вероятность возникновения инфекции), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов с повышенным риском кровотечения или образования синяков), агранулоцитоз (сильное уменьшение количества белых клеток крови, что увеличивает вероятность возникновения инфекции), гемолитическая анемия, апластическая анемия (сильное уменьшение количества красных клеток крови, слабость).
Нарушения со стороны имунной системы
Очень редкие: бронхоспазм (затрудненное дыхание), астматические приступы, аллергические (анафилактические или анафилактоидные) реакции у пациентов, склонных к аллергии.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечастые: задержка жидкостей, гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), глюкозурия (сахар в моче), гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови).
Нарушения со стороны нервной системы
Частые: головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, слабость.
Нечастые: тревожность, нарушение концентрации внимания, усталость, нарушения чувствительности, включая парестезии (онемение, чувство ползания мурашек), дезориентация, бессонница, раздражительность, периферическая невропатия (нарушение функции нервов), расстройства памяти, психотические реакции.
Нарушения со стороны органов зрения
Нечастые: двойное или неясное зрение.
Нарушения со стороны уха и лабиринта
Очень редкие: нарушения слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Нечастые: тахикардия (учащенная деятельность сердца), стенокардия (боль в груди), пальпитации (неправильное сердцебиение), аритмии (неправильный сердечный ритм), отеки.
Очень редкие: сердечная недостаточность, связанная с применением НПВС.
Такие лекарственные препараты, как Индометацин Софарма, можно связать со слабо повышенным риском инфаркта миокарда (сердечный удар) или инсульта (мозговой удар).
Нарушения со стороны сосудов
Нечастые: повышение или понижение кровяного давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, запор, боли в животе.
Нечастые: метеоризм (вздутие живота, связанное с накоплением газов), мелена (кровь в кале), гематемез (кровавая рвота), язвенный стоматит, язвенный колит (заболевание толстой кишки), болезнь Крона, обострение существующей язвы.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редкие: токсический гепатит с или без желтухи (воспаление печени с или без желтухи).
Очень редко: фульминантный гепатит (быстро протекающее воспаление печени).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые: высыпания, зуд, крапивница, петехии (точечные красные пятна), экхимозы (более крупные синяки).
Очень редкие: более тяжело выраженные кожные реакции (эксфолиативный дерматит, пурпура, узловатая эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечастые: наличие белка или крови в моче, нефротический синдром, интерстициальный нефрит (воспаление почек), острая почечная недостаточность, почечные нарушения (папиллярный некроз).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: местное раздражение, местное кровотечение и обострение геморроев.
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение уровня ферментов печени, проходящее повышение билирубина.
Если какое-либо из побочных действий становится серьезным или Вы заметите другие, неописанные в этом листке-вкладыше побочные действия, просим уведомить об этом Вашего врача или фармацевта.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Индометацин Софарма после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Спросите у Вашего фармацевта, как уничтожить ненужные Вам лекарственные препараты. Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.
1 суппозиторий содержит:
— Активное вещество: индометацин 50 мг
— Вспомогательные вещества: твердый жир Эстарам 8780 W35, твердый жир Эстарам 8770 Н15.
Описание: Суппозитории правильной торпедообразной формы с гладкой поверхностью (длина 3,2 см, максимальный диаметр 1,5 см), от белого до бледно-желтого цвета, без запаха.
Первичная упаковка:
По 6 суппозиториев в блистере из двухслойной, белой, непрозрачной ПВХ/ПЭ пленки.
Вторичная упаковка:
По 1 блистеру в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.
Владелец разрешения на применение и производитель
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе, 16, 1220, София, Болгария.
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
Совместное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Этанол, колхицин, ГКС и кортикотропин повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск кровотечений.
Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, ГКС, других НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гемотоксичности препарата.