Индометацин (Indometacin)
💊 Состав препарата Индометацин
✅ Применение препарата Индометацин
Описание активных компонентов препарата
Индометацин
(Indometacin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AB01
(Индометацин)
Лекарственная форма
Индометацин |
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 240 или 300 шт. рег. №: ЛП-002131 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Индометацин
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе таблетки видны два слоя — ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 41.6 мг, крахмал картофельный 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая 16 мг, повидон 2.5 мг, магния стеарат 0.9 мг.
Состав пленочной оболочки: целлацефат 2.2 мг, полисорбат-80 0.72 мг, титана диоксид 1.08 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
60 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.
Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений.
Фармакокинетика
После приема внутрь индометацин быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 2 ч. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Индометацин определяется в плазме крови в виде неизмененного вещества и несвязанных метаболитов — дезметильного, десбензоильного, дезметил-дезбензоильного.
T1/2 составляет около 4.5 ч. Выводится с мочой — 60% в виде неизмененного вещества и метаболитов, и с калом — 33% главным образом в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Индометацин
Суставной синдром (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и суставов, ревматизм, диффузные болезни соединительной ткани, дисменорея. Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально с учетом тяжести течения заболевания и применяемой лекарственной формы. Для взрослых при приеме внутрь начальная доза — по 25 мг 2-3 раза/сут. При недостаточной выраженности клинического эффекта дозу увеличивают до 50 мг 3 раза/сут. Лекарственные формы пролонгированного действия применяют 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза при сочетании любых лекарственных форм индометацина — 200 мг.
При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 недель в той же или уменьшенной дозе. При длительном применении суточная доза не должна превышать 75 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, рвота, боли и дискомфорт в животе, запор или диарея, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ; редко — стриктуры кишечника, стоматит, гастрит, метеоризм, кровотечение из сигмовидной кишки или из дивертикула, желтуха, гепатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, чувство усталости; редко — тревога, обморок, сонливость, судороги, периферическая невропатия, мышечная слабость, непроизвольные мышечные движения, нарушения сна, психические расстройства (деперсонализация, психотические эпизоды), парестезии, дизартрия, паркинсонизм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, повышение АД, тахикардия, боли в грудной клетке, аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия, застойная сердечная недостаточность, гематурия.
Аллергические реакции: редко — зуд, крапивница, ангиит, узловатая эритема, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый респираторный дистресс, резкое падение АД, анафилактические реакции, ангионевротический отек, диспноэ, бронхиальная астма, отек легких.
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, петехии или экхимозы, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синдром ДВС.
Со стороны органов чувств: редко — нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, орбитальные и периорбитальные боли, тиннит, нарушения слуха, глухота.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, нарушения функции почек, почечная недостаточность.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Прочие: редко — вагинальное кровотечение, приливы, повышенное потоотделение, носовое кровотечение, увеличение и напряженность молочных желез, гинекомастия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к индометацину, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, «аспириновая триада», нарушения кроветворения, нарушение свертываемости крови, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, подтвержденная гиперкалиемия, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, врожденные пороки сердца, период после аортокоронарного шунтирования, тяжелая артериальная гипертензия, панкреатит, беременность, грудное вскармливание; детский возраст до 14 лет.
С осторожностью
ИБС, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, КК 30-60 мл/мин, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВС, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания. Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Индометацин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью применяют при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью применяют при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, а также при заболеваниях печени, почек, ЖКТ в анамнезе, при диспептических симптомах в момент применения, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, при паркинсонизме, эпилепсии.
При указаниях в анамнезе на аллергические реакции к НПВС применяют только в неотложных случаях.
В период лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение индометацина с другими препаратами из группы НПВС, ацетилсалициловой кислотой, ГКС, алкоголем, колхицином и кортикотропином повышает риск развития кровотечений из ЖКТ.
Индометацин снижает эффективность диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных препаратов; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы); усиливает побочные эффекты ГКС, НПВС, эстрогенов, ацетилсалициловой кислоты; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Повышает концентрацию в плазме метотрексата, что может привести к усилению его токсичности.
При одновременном применении индометацина с дигоксином возможно повышение концентрации дигоксина в плазме крови и увеличение Т1/2 дигоксина.
Индометацин в дозе по 50 мг 3 раза/сут повышает концентрацию лития в плазме крови и уменьшает клиренс лития из организма у пациентов с психическими заболеваниями. При одновременном применении индометацина с препаратами лития следует иметь в виду возможность появления симптомов токсического действия лития.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Потенцирует токсическое действие зидовудина.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности индометацина.
Совместное применение с хинолонами может увеличить угрозу развития судорог у пациентов с или без указаний в анамнезе на эпилепсию или судороги.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Обезболивающие таблеткиСвечи от воспаленияТаблетки от воспаления
Содержание статьи
- Индометацин: состав
- Мазь Индометацин: для чего применяется
- Индометацин свечи при простатите
- Индометацин при геморрое
- Индометацин при беременности
- Индометацин: побочное действие
- Индометацин: аналоги
- Индометацин или Диклофенак: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Статистика Всемирной организации здравоохранения говорит о том, что ежедневно 30 миллионов человек в мире принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Эти лекарственные средства вышли на второе место по применению после антибиотиков. Сейчас известно более 1000 наименований лекарств этой группы.
В этой статье рассказываем об Индометацине, который синтезировали в середине 60-х годов прошлого века. Среди группы НПВП он выделяется мощным противовоспалительным действием. Провизор Кристина Хохрина ответила на вопросы о составе и формах выпуска, объяснила от чего помогает и почему редко назначается.
Индометацин: состав
У Индометацина действующим компонентом является одноименное вещество, которое относится к производным индолуксусной кислоты. Химическая структура индометацина родственна диклофенаку и кеторолаку.
Индометацин подавляет синтез простагландинов, которые управляют воспалительным процессом. А воспаление сопровождается болью, отеком, повышением температуры. Таким образом Индометацин действует как обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное средство. Кроме этого, препарат снижает свертываемость крови.
Индометацин на 80-90% проникает в воспаленные ткани. Вещество хорошо всасывается через кожу, слизистые желудка и кишечника, проникает в суставы через синовиальную оболочку.
Препарат применяют при:
- болях в суставах ревматического и неревматического происхождения
- болевом синдроме после травм и операций
- повреждении и воспалении сухожилий
- миалгиях и невралгиях
- дисменорее
Индометацин — симптоматическое средство: устраняет боль и воспаление на момент применения. На причины болезни не влияет.
Представлен в аптеках следующими лекарственными формами:
- таблетки 25 мг
- мазь для наружного применения 10%
- свечи ректальные 50 мг и 100 мг
Иногда сотрудников аптек спрашивают: «Есть ли уколы и глазные капли с индометацином?». Индометацин не выпускается в инъекциях, а глазные капли производит компания Бауш Хелс под названием Индоколлир.
Мазь Индометацин: для чего применяется
Индометацин в виде мази хорошо проникает через кожу. В состав средства включен димексид, который улучшает проникновение действующего вещества. При регулярном применении индометацин накапливается в мышцах, суставах и синовиальной жидкости.
От чего помогает мазь: снимает боль и отечность, улучшает объем движений и уменьшает припухлость и скованность суставов.
Для чего применяют? Мазь Индометацин зарекомендовала себя в лечении:
- подагры, артритов
- остеохондроза, радикулита
- миалгии и невралгии
- ишиаса, люмбаго
- травм и воспалений мышц, сухожилий и связок
Мазь приобретают в аптеке без рецепта. Продолжительность лечения не более 10-14 дней без консультации врача.
Индометацин свечи при простатите
Большинство производителей не указывает в инструкциях к применению свечей с Индометацином такое показание, как простатит.
Только суппозитории двух компаний ООО «Альтфарм» (Россия) и ООО «ФАРМАПРИМ» (Молдова) показаны как вспомогательное средство при воспалениях в малом тазу, в том числе при простатите.
Свечи вводят после опорожнения кишечника глубоко в прямую кишку. Максимальная суточная доза 200 мг. Для поддерживающей терапии доза составляет 50-100 мг на ночь, при курсовом лечении — 50 мг 2-3 раза в сутки.
Индометацин при геморрое
Геморрой — противопоказание для Индометацина. Средство вызывает обострение болезни, провоцирует геморроидальное кровотечение. При применении препарата в свечах возникают побочные реакции: раздражение и тяжесть в аноректальной области.
Индометацин при беременности
Индометацин в свечах и таблетках противопоказан для применения беременным женщинам. Препарат может вызывать маловодие, а также нарушения функций почек у младенцев. Мазь до 20 недели разрешена только по рекомендации врачей.
Индометацин проникает в грудное молоко. Если по показаниям нельзя заменить на подходящий аналог, то на время лечения грудное кормление прекращают.
Индометацин: побочное действие
Группе НПВП, в том числе и Индометацину, свойственны серьезные побочные эффекты. Их применение в течение месяцев и лет повреждает слизистую желудка. Это чревато появлением эрозий и язв, в тяжелых случаях — кровотечений и прободений.
Если по показаниям нужен продолжительный прием Индометацина, то его назначают «под прикрытием» лекарств, снижающих выработку соляной кислоты. Например, Омепразола.
Другие негативные реакции при лечении Индометацином:
- боль в животе, диарея
- тошнота, рвота, изжога
- отеки, повышение давления
- головокружение и головная боль
- одышка, бронхоспазм
- кожные аллергические реакции
- кровотечения (десневое, маточное, геморроидальное, желудочно-кишечное)
Для снижения рисков побочных действий Индометацин назначается в минимально эффективных дозах и короткими курсами.
Индометацин: аналоги
Препараты из группы НПВП относятся к аналогам Индометацина. Мази и гели отпускаются без рецепта. Их используют не более 2 недель без консультации врача.
У Индометацина имеется прямой аналог — Метиндол ретард. Он выпускается в таблетках пролонгированного действия с дозой индометацина 75 мг. Список показаний к применению меньше, чем у таблеток Индометацина. Применяется строго по назначению врача при ревматических заболеваниях позвоночника, суставов и мягких тканей, подагрическом артрите, болевом синдроме после травм и операций.
Следующие аналоги содержат другие действующие вещества:
- Ибупрофен
- Дикловит, Диклофенак, Вольтарен
- Найз, Нимесулид
- Напроксен, Мотрин, Налгезин
- Пироксикам
- Амелотекс, Мелоксикам
- Ацеклофенак
- Кеторол, Кеторолак, Кетанов
- Кетопрофен, Кетонал
Если Индометацин назначил врач, то без его консультации лучше не заменять лекарство на аналоги с другим составом.
Индометацин или Диклофенак: что лучше
Препараты имеют родственные химические формулы и оказывают самый сильный противовоспалительный эффект из всей группы НПВП. Эффективность Индометацина и Диклофенака доказана на большом количестве клинического материала.
Индометацин дает лучший результат при лечении анкилозирующего спондилоартрита и дегенеративных заболеваний позвоночника, а также при остром приступе подагры.
Но считается более токсичным: сильно вредит желудку и кишечнику, а длительный прием повышает риск кровотечений и разрушения хрящей суставов.
Принимать Диклофенак безопаснее. Средство разрешено детям с 6 лет, а Индометацин — только с 14.У Диклофенака больший выбор лекарственных форм: таблетки, мази, гели, свечи, инъекции.
Краткое содержание
- Индометацин — негормональный противовоспалительный препарат с доказанной эффективностью. Он состоит из одноименного действующего вещества и вспомогательных компонентов.
- Мазь Индометацин снимает боль и отечность, улучшает объем движений и уменьшает припухлость и скованность суставов.
- Индометацин свечи используют как вспомогательное средство при простатите.
- Он противопоказан при геморрое, так как усугубляет течение болезни.
- Индометацин в свечах и таблетках противопоказан для применения беременным женщинам. Мазь до 20 недели разрешена только по рекомендации врачей.
- Является одним из самых «сильных» среди НПВП, но дает серьезные побочные эффекты. Выпускается в виде нескольких лекарственных форм: таблетки, мазь, суппозитории.
- У Индометацина 1000 аналогов. Правильно подобрать оптимальное средство с учетом эффективности, безопасности и анамнеза пациента сможет только врач.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Индометацин относится к группе нестероидных противовоспалительных или антиревматических лекарственных средств (НПВС). Обладает выраженным противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление синтеза простагландинов, которые играют важную роль в процессах воспаления, боли и лихорадки.
Индометацин Софарма таблетки применяются для непродолжительного симптоматического лечения:
• острой и хронической боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит;
• воспаления околосуставных тканей (бурсит и/или тендинит);
• острого подагрического артрита.
— если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
— если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам и, если они вызывали астматический приступ (затрудненное дыхание), аллергический насморк или крапивницу;
— если у Вас пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки и/или данные о язве или кровотечениях из желудочно-кишечного тракта, выявленные ранее;
— если у Вас были желудочно-кишечные кровотечения, вызванные другими лекарственными средствами из группы нестероидных противовоспалительных средств;
— если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
— если у Вас периоперативная боль при проведении коронарного шунтирования (CABG);
— если у Вас тяжелые нарушения печеночной и почечной функций;
— в последние три месяца беременности или в период кормления грудью;
— если Вы младше 14-ти лет.
Индометацин следует принимать с особой осторожностью в следующих случаях:
— Индометацин может оказать раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт в любое время лечения с проявлением симптомов или без них.
— Повышенный риск появления осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта существует у пациентов, которые ранее болели язвенной болезнью, у которых были кровотечения из желудочно-кишечного тракта, у пациентов старше 65-ти лет, а также при злоупотреблении алкоголем и у курящих.
— Повышенный риск появления таких осложнений существует также у пациентов, которые одновременно с индометацином принимают внутрь кортикостероиды (гормоны) и противосвертывающие лекарственные средства.
— С особой осторожностью следует назначать Индометацин пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими, как ульцерозный (язвенный) колит и болезнь Крона.
— Применение таких лекарственных средств, как Индометацин Софарма, связано со слабо повышенным риском появления инфаркта миокарда или инсульта (кровоизлияние в мозг). Любой из этих факторов риска является более вероятным при применении высоких доз и при длительном лечении. Не превышайте рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
— Если у Вас имеются проблемы с сердцем или Вы перенесли инсульт, или предполагаете, что существует риск их появления (например, у Вас повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или Вы курите), следует обсудить лечение с вашим врачом или фармацевтом.
— Необходимо с осторожностью назначать препарат при всех проявлениях гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным средствам, а также пациентам, страдающим хроническим аллергическим насморком, хроническим синуситом и/или полипами в носу, бронхиальной астмой.
— Индометацин следует принимать с осторожностью пациентам с заболеваниями почек из-за возможного дополнительного нарушения почек.
— Применение Индометацина у пациентов с психическими нарушениями, депрессией, эпилепсией, паркинсонизмом может привести к ухудшению основного заболевания.
— У пациентов с нарушениями свертываемости крови необходимо контролировать показатели свертываемости при продолжительном лечении лекарственным средством.
— Лечение Индометацином, как и другими лекарственными средствами из группы НПВС, может вызвать изменения в печеночной функции, что требует периодического контроля печеночных ферментов.
— Редко Индометацин может вызвать серьезные кожные реакции. При первых кожных симптомах гиперчувствительности лечение Индометацином следует прекратить.
— Следует принимать с осторожностью пациентам пожилого возраста, а также пациентам, принимающим лекарственные средства для понижения артериального давления, лекарства для лечения нарушения сердечного ритма, диуретики (мочегонные).
— В силу своего противовоспалительного действия лекарственное средство может замаскировать симптомы активного воспаления, что требует исключить наличие бактериальной инфекции при его назначении.
— У женщин в репродуктивном возрасте существует возможность подавления фертильности (возможность наступления беременности) при применении лекарственного средства.
— У пациентов с или без эпилепсии или судорог в анамнезе одновременное применение хинолонов (ципрофлоксацин) с индометацином может повысить риск появления судорог.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Индометацин Софарма
— В качестве вспомогательного вещества в состав таблеток входит лактоза. Если ваш врач указал на то, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
— Индометацин Софарма таблетки содержат пшеничный крахмал и являются приемлемыми для лечения людей, страдающих целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны принимать этот препарат.
Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, в том числе и те, которые отпускаются без рецепта.
Это важно, так как Индометацин может изменить активность некоторых лекарственных средств или, наоборот, некоторые лекарственные средства могут изменить его действие.
— При одновременном применении Индометацина с другими нестероидными противовоспалительными средствами (такими как ацетилсалициловая кислота) и кортикостероидами (гормоны) повышается риск побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, почек и печени.
— Из-за угрозы фатального желудочно-кишечного кровоизлияния не рекомендуется одновременное применение с дифлунизалом (нестероидное противовоспалительное средство).
— Индометацин может увеличить токсичность дигоксина (используется при сердечной недостаточности), солей лития (для лечения психических заболеваний), лекарственных средств, подавляющих иммунную систему (метотрексат, циклоспорин) при их одновременном применении.
— Индометацин, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, снижает терапевтическое действие диуретиков (мочегонных) и лекарственных средств для понижения артериального давления.
— Пробенецид (для лечения подагры) может усилить токсичность Индометацина.
— При одновременном применении с противосвертывающими и антиагрегантными и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск появления язв и кровоизлияний.
— Осторожно следует принимать пациентам, которые принимают лекарственные средства из группы хинолоновых антибактериальных лекарственных средств (например, ципрофлоксацин).
— Индометацин не оказывает влияния на действие противодиабетических лекарственных средств.
— Одновременное назначение с пентоксифиллином (препарат, улучшающий микроциркуляцию) повышает риск развития кровотечений.
— Одновременное применение с бисфосфонатами (класс препаратов, которые предотвращают потерю костной массы, применяемых для лечения остеопороза и других подобных заболеваний) увеличивает биодоступность индометацина.
— Одновременное назначение с зидовудином (противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ – вирус иммунодефицита человека) повышает миелотоксичность индометацина.
Прием лекарственного средства Индометацин Софарма с пищевыми продуктами и напитками
Не употребляйте алкоголь или лекарственные средства, содержащие алкоголь, во время лечения Индометацин Софарма таблетками.
Проконсультируйтесь у вашего врача или фармацевта перед применением любого лекарственного средства.
Применение Индометацин Софарма таблеток во время беременности (особенно в последние 3 месяца) и в период грудного вскармливания противопоказано.
Из-за возможного появления шума в ушах, головокружения, сонливости, слуховых и зрительных нарушений водители транспортных средств и операторы машин должны с осторожностью принимать Индометацин Софарма таблетки.
Принимайте Индометацин Софарма таблетки, следуя инструкциям вашего лечащего врача. Если Вы в чем-то сомневаетесь, проконсультируйтесь у вашего врача или фармацевта.
Доза и продолжительность лечения устанавливаются вашим лечащим врачом.
С целью уменьшения частоты побочных явлений рекомендуется применять минимальную эффективную дозу в течение наиболее короткого периода лечения. Продолжительность приема индометацина при купировании острого приступа подагры составляет 3-5 дней; при лечении заболеваний околосуставных тканей составляет не более 7-14 дней.
Продолжительность приема индометацина для лечения болевого синдрома при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и остеоартрите определяется врачом.
Взрослые и дети старше 14 лет: начальная доза – 25-50 мг (1-2 таблетки) 2-4 раза в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 150 мг в сутки, разделяя на 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Подагра
Для купирования острого подагрического приступа назначают начальную дозу, составляющую 100 мг, после чего принимают по 50 мг 3 раза в сутки до уменьшения боли.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Для пациентов пожилого возраста существует повышенный риск побочных действий. Рекомендуется минимальная эффективная доза в течение возможно наименьшего периода лечения. Необходимо наблюдать пациентов на случай возможного кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Дети младше 14 лет
Не следует принимать детям младше 14 лет.
Способ применения
Внутрь, после приема пищи. Таблетки проглатывают, запивая достаточным количеством воды.
Если Вы приняли дозу Индометацин Софарма, превышающую назначенную врачом
Если Вы приняли дозу, превышающую назначенную, обратитесь за советом к своему лечащему врачу.
При приеме дозы, выше назначенной, могут наблюдаться следующие симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии и судороги.
Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, симптоматическое.
Если Вы пропустили прием Индометацин Софарма
Если Вы пропустили одну дозу, примите ее, как можно скорее. Если уже наступило время для приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте принимать лекарственное средство, соблюдая назначения вашего лечащего врача.
Если у Вас есть дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Как и все другие лекарственные средства, Индометацин Софарма таблетки могут вызвать побочные действия, хотя они появляются не у каждого.
Самые частые побочные действия проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта. Язва, перфорации, кровоизлияние наблюдаются преимущественно у пациентов пожилого возраста.
Частота появления побочных действий определяется следующим образом:
Очень часто (более 1 на 10 пациентов), часто (от 1 до 10 на 100 пациентов), нечасто (от 1 до 10 на 1 000 пациентов), редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов), очень редко (менее 1 на 10 000 пациентов, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения (уменьшение числа белых клеток крови, что увеличивает вероятность возникновения инфекции), тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов с повышенным риском кровотечения или образования кровоподтеков), агранулоцитоз (уменьшение числа белых клеток крови, что увеличивает вероятность возникновения инфекции), гемолитическая анемия, апластическая анемия (уменьшение числа красных клеток крови, слабость).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: бронхоспазм (затрудненное дыхание), астматические приступы, аллергические (анафилактические или анафилактоидные) реакции у пациентов, склонных к аллергии.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: задержка жидкости, гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), глюкозурия (сахар в моче), гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, усталость.
Нечасто: тревожность, нарушение концентрации, нарушения чувствительности, включая парестезии (онемение, ощущение ползания мурашек по телу), дезориентация, бессонница, раздражительность, периферическая невропатия (нарушение функции периферических нервов), расстройства памяти, психотические реакции.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: двойное или неясное зрение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Очень редко: нарушения слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия (учащенный пульс), стенокардия (боль в груди), пальпитации (сердцебиение), аритмии (неправильный сердечный ритм), отеки.
Очень редко: ухудшение сердечной недостаточности, связанной с применением НПВС. Такие лекарственные средства, как Индометацин Софарма, связывают со слабо повышенным риском инфаркта миокарда или инсульта (кровоизлияние в мозг).
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: повышение или понижение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, понос, диспепсия, запор, боли в животе.
Нечасто: метеоризм (вздутие живота), мелена (кровь в кале), гематемез (кровавая рвота), язвенный стоматит, обострение язвенного колита (заболевание толстой кишки), болезнь Крона, обострение существующей язвы.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: токсический гепатит с или без желтухи (воспаление печени с или без желтухи). Очень редко: фульминантный гепатит (быстро протекающее воспаление печени).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, петехии (точечные кровоизлияния), экхимозы (более крупные кровоподтеки).
Очень редко: более тяжело выраженные кожные реакции (эксфолиативный дерматит, пурпура, узловатая эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: наличие белка или крови в моче, нефротический синдром, интерстициальный нефрит (воспаление почек), острая почечная недостаточность, почечные нарушения (папиллярный некроз).
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Повышение уровней печеночных ферментов, переходящее в повышение билирубина.
Если любое из побочных действий становится серьезным или Вы заметите другие побочные действия, неописанные в этом листке-вкладыше, уведомите об этом вашего врача или фармацевта.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Поинтересуйтесь у Вашего фармацевта, как утилизовать ненужные Вам лекарственные средства. Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.
5 (пять) лет.
Не принимать Индометацин Софарма таблетки по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
1 (одна) таблетка содержит:
Ядро таблетки:
Активное вещество: индометацин – 25,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, пшеничный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.
Кишечнорастворимая оболочка:
30 % дисперсия сополимера метакриловой кислоты: этилакрилата (1:1); 30 % дисперсия сополимера метилакрилата: метилметакрилата: метакриловой кислоты; натрия гидроксид; полисорбат 80; пигментная суспензия – коричневая (тальк, триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), желтая окись железа (Е172), красная окись железа (Е172), пропан-1,2 диол-альгинат, калия сорбат); триэтила цитрат.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой оранжево-коричневого цвета.
По 30 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в блистере из твердой бесцветной, прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги. По 1 блистеру в картонной пачке вместе с листком-вкладышем для потребителя.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе, 16, 1220, София, Болгария.
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: индометацин 25,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (45,00 мг), крахмал пшеничный (35,00 мг), целлюлоза микрокристаллическая (Тип 101) (6,50 мг), повидон К25 (5,00 мг), кремния диоксид коллоидный безводный (1,25 мг), тальк (1,00 мг), магния стеарат (1,25 мг);
кишечнорастворимая оболочка: сополимер метакриловой кислоты — этилакрилата (1:1) 30 % дисперсия (Эудрагит L30 D-55) (сухое вещество) (5,800 мг), сополимер метилакрилата — метилметакрилата — метакриловой кислоты 30 % дисперсия (Эудрагит FS 30 D) (сухое вещество) (1,200 мг), натрия гидроксид (0,076 мг), полисорбат 80 (0,024 мг), пигментная суспензия коричневая (WAS FS) (сухое вещество) (2,600 мг): тальк (2,239 мг), триэтилцитрат (0,224 мг), титана диоксид (0,045 мг), железа оксид желтый (0,031 мг), железа оксид красный (0,027 мг), пропан- 1,2-диол альгинат (0,011 мг), калия сорбат (0,023 мг); триэтилцитрат (0,30 мг).
Круглые, двояковыпуклые таблетки оранжево-коричневого цвета. Вид на изломе — от белого до светло-желтого цвета.
НПВП
АТХ M01AB01 Индометацин
Фармакодинамика
Производное индолуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II , нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Фармакокинетика
Биодоступность при пероральном применении — 80-90%. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2 ч. Всасывается через слизистую оболочку тонкой кишки, и в значительно меньшей степени через слизистую оболочку желудка. Распределяется во всех органах тканях и тканях. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, причем концентрация индометацина в синовиальной жидкости повышается. Связь с белками плазмы — 90-98%, период полувыведения — 2,6 и 11,2 ч. Метаболизируется в основном в печени, в неизменном виде выводится 10-20% препарата, 70% выводится почками, 30% — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Выделяется с грудным молоком.
— Острые и хронические боли при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий хронический спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера;
— заболеваниях околосуставных тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;
— травмы у спортсменов;
— дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;
— дисменорея.
— Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;
— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или ринита;
— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
— врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
— печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
— нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
— нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);
— подтвержденная гиперкалиемия;
— беременность и грудное вскармливание;
— детский возраст (до 14-лет).
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, КК менее 60 мл/мин, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.
Беременность
Индометацин не применяется в период беременности.
Грудное вскармливание
Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Внутрь, после приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Взрослые и дети старше 14 лет: начальная доза составляет 25 мг 2-3 раза в сутки. При недостаточном терапевтическом действии дозу увеличивают до 50 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. При продолжительном лечении суточная доза не должна превышать 75 мг.
Подагра
Для купирования острого подагрического приступа, начальная дозировка составляет 100 мг, после чего продолжают лечение по 50 мг 3 раза в сутки до исчезновения боли.
Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, кровотечения, нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, “печеночных” трансаминаз (АлАТ, АсАТ)). При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, язвенный стоматит. Редко токсический гепатит с желтухой или без желтухи. Очень редко — фульминантный гепатит.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, редко — сонливость, усталость, периферическая невропатия. Очень редко — нарушения чувствительности, включающие парестезию, чувство дезориентации, бессонница, раздражительность, депрессия, тревожность, расстройство памяти, психотические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — развитие (усугубление) явлений ХСН, тахиаритмия, есть сообщения об отечном синдроме, повышение артериального давления.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — отеки, очень редко — протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.
Со стороны системы кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, редко — крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм; в единичных случаях — фотосенсибилизация, синдром Лайелла, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.
Местные реакции: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Одновременное применение индометацина с другими препаратами из группы НПВП, ацетилсалициловой кислоты, глюкокортикостероидами, алкоголем, колхицином и кортикотропином повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.
Индометацин снижает эффективность диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных препаратов (в т.ч. β-блокаторов); усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы); усиливает побочные эффекты глюкокортикостероидов, НПВП, эстрогенов, ацетилсалициловой кислоты; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза Pg в почках).
Повышает концентрацию в плазме препаратов лития, метотрексата и дигоксина, что может привести к усилению их токсичности.
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Потенцирует токсическое действие зидовудина.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Совместное применение с хинолонами может увеличить угрозу развития судорог у пациентов с или без анамнестических данных об эпилепсии или судорогах.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Для снижения риска нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Серьезные кожные реакции, включительно с летальным исходом, очень редко наблюдаемые при применении НПВП, касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Наиболее высоким является риск в начале лечения. Прием препарата следует прекратить при появлении первых кожных или других признаков гиперчувствительности.
Препарат может маскировать симптомы острого воспаления, что требует исключения бактериальной инфекции при его назначении.
При приеме препаратов из группы НПВП, существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, которые принимают β-блокаторы, ингибиторы АПФ и калийсберегающие диуретики. У таких пациентов необходимо прослеживать уровень сывороточного калия.
У женщин в репродуктивном возрасте существует риск обратимого подавления фертильности.
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозы моногидрат, что необходимо учитывать при назначении пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы. Пациентам с глютеиновой энтеропатией следует учитывать наличие в составе препарата крахмала пшеничного.
В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.
По 30 таблеток в блистер из бесцветной прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 45 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
П N011963/01
Дата регистрации
2011-02-15
Дата переоформления
2019-06-20
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Индометацин таблетки — Озон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002131
Торговое наименование препарата
Индометацин
Международное непатентованное наименование
Индометацин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: индометацин — 25,0 мг;
вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) — 41,6 мг, крахмал картофельный — 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 16,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 2,50 мг, магния стеарат — 0,90 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): целлацефат (ацетилфталилцеллюлоза) — 2,20 мг, полисорбат-80 — 0,72 мг, титана диоксид — 1,08 мг.
Описание
Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На изломе таблетки видны два слоя — ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка.
Фармакотерапевтическая группа
НПВП
Код АТХ
C01EB03
Фармакодинамика:
Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II , нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм; быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении; уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Фармакокинетика:
Биодоступность при пероральном применении — 80-90%. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2 ч. Всасывается через слизистую оболочку тонкой кишки, и в значительно меньшей степени через слизистую оболочку желудка. Распределяется во всех органах и тканях. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, причем концентрация индометацина в синовиальной жидкости повышается. Связь с белками плазмы — 90-98%, период полувыведения — 2,6 и 11,2 ч. Метаболизируется в основном в печени, в неизменном виде выводится 10-20% препарата, 70% выводится почками, 30% — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Выделяется с грудным молоком.
Показания:
— Острые и хронические боли при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера;
— заболевания околосуставных тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;
— травмы у спортсменов;
— дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшает боль и воспаление на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;
— анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма);
— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
— воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
— врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло);
— период после аортокоронарного шунтирования;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;
— печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
— нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
— нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);
— подтвержденная гиперкалиемия;
— наследственная непереносимость лактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— беременность и грудное вскармливание;
— детский возраст (до 14-лет).
С осторожностью:
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, клиренс креатинина 30-60 мл/мин, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания. Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан к применению в период беременности и в период грудного вскармливания.
Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь, после приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Взрослые и дети старше 14 лет: начальная доза составляет 25 мг 2-3 раза в сутки. При недостаточном терапевтическом действии дозу увеличивают до 50 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. При продолжительном лечении суточная доза не должна превышать 75 мг.
Подагрический артрит
Для купирования острого подагрического приступа, начальная дозировка составляет 100 мг, после чего продолжают лечение по 50 мг 3 раза в сутки до исчезновения боли. Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, кровотечения, нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, “печеночных” трансаминаз (АлАТ, АсАТ)). При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, язвенный стоматит. Токсический гепатит с желтухой или без желтухи, фульминантный гепатит.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, усталость, периферическая невропатия. Нарушения чувствительности, включающие парестезию; чувство дезориентации, бессонница, раздражительность, депрессия, тревожность, расстройство памяти, психотические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие (усугубление) явлений хронической сердечной недостаточности, тахиаритмия, есть сообщения об отечном синдроме, повышение артериального давления.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.
Со стороны системы кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное, из десен, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм; фотосенсибилизация, синдром Лайелла, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Одновременное применение индометацина с другими препаратами из группы НПВП, ацетилсалициловой кислотой, глюкокортикостероидами, алкоголем, колхицином и кортикотропином повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Индометацин снижает эффективность диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных препаратов; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы); усиливает побочные эффекты глюкокортикостероидов, НПВП, эстрогенов, ацетилсалициловой кислоты; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов (Pg) в почках).
Повышает концентрацию в плазме препаратов лития, метотрексата и дигоксина, что может привести к усилению их токсичности.
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Потенцирует токсическое действие зидовудина.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Совместное применение с хинолонами может увеличить угрозу развития судорог у пациентов с или без анамнестических данных об эпилепсии или судорогах.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Особые указания:
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Для снижения риска нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Серьезные кожные реакции, включительно с летальным исходом, очень редко наблюдаемые при применении НПВП явления, касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Наиболее высоким является риск в начале лечения. Прием препарата следует прекратить при появлении первых кожных или других признаков гиперчувствительности.
Препарат может маскировать симптомы острого воспаления, что требует исключения бактериальной инфекции при его назначении.
При приеме препаратов из группы НПВП существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, которые принимают β-блокаторы, ингибиторы АПФ и калийсберегающие диуретики. У таких пациентов необходимо прослеживать уровень сывороточного калия.
У женщин в репродуктивном возрасте существует риск обратимого подавления фертильности.
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозы моногидрат, что необходимо учитывать при назначении пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Пациентам с глютеиновой энтеропатией следует учитывать наличие в составе препарата крахмала картофельного
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25,0 мг.
Упаковка:
По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Атолл»
Купить Индометацин таблетки — Озон в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)