Инфорин таблетки инструкция по применению

Одна таблетка содержит

активное вещество — ибупрофен 200 мг или 400 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, диметикон, кроскармеллозы натрий, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный,

Оболочка:

Для дозировки 200 мг: Опадрай розовый 03F240028 — 10 мг: (состава в %) тальк — 42.950%, НРМС 2910/гипромеллоза 6 сР — 38.700%, макрогол/ПЭГ — 7.700%, понсо 4 R алюминиевый лак (Е124) — 5.000%, титана диоксид (Е171) — 4.150%, кармоизина алюминиевый лак (Е122) — 1.500%.

Для дозировки 400 мг: Опадрай розовый 03F240028 — 20 мг: (состава в %) тальк — 42.950%, НРМС 2910/гипромеллоза — 38.700%, макрогол/ПЭГ — 7.700%, понсо 4 R алюминиевый лак (Е124) — 5.000%, титана диоксид (Е171) — 4.150%, кармоизина алюминиевый лак (Е122) — 1.500%

Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой пурпурного (от розового до пурпурного) цвета, с оттиском «R», тире и цифрой 09 на одной стороне. На изломе видны 2 слоя: капсуловидное ядро белого цвета и тонкая пурпурного (от розового до пурпурного) цвета оболочка (для дозировки 200 мг).

Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой пурпурного (от розового до пурпурного) цвета, с оттиском «R», тире и цифрой 07 на одной стороне. На изломе видны 2 слоя: капсуловидное ядро белого цвета и тонкая пурпурная (от розового до пурпурного) оболочка (для дозировки 400 мг)

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен

Код ATХ М01АЕ01

Фармакокинетика

После приема внутрь, ибупрофен быстро абсорбируется и распределяется в организме. Абсорбция ибупрофена — высокая, связь с белками плазмы — 90%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после приема на голодный желудок. При приеме препарата с пищей максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа.

Подвергается метаболизму в печени. Препарат быстро и полностью выводится из организма почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Фармакодинамика

Инфорин — нестероидное противовоспалительное средство.

Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия заключается в торможении активности циклооксигеназы арахидоновой кислоты, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и препятствует высвобождению медиаторов воспаления. Инфорин уменьшает обусловленные воспалением боль, отек и повышение температуры. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

— головная и зубная боль

— мигрень

— болезненные менструации

— невралгии

— мышечные боли и боли в суставах при ревматоидном артрите (в том числе, ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), анкилозирующий спондилит, остеоартрит, другие неревматоидные артропатии

— неревматические воспалительные процессы периартикулярных тканей (воспаление оболочек сустава, бурсит, тендинит, тендовагинит), боли в пояснице, болевой синдром при повреждении мягких тканей и растяжении связок.

Препарат предназначен только для кратковременного применения внутрь, таблетку необходимо запивать водой. Препарат следует применять во время или после еды. Обычная доза Инфорина для взрослых составляет 200-400 мг 3-4 раза в сутки. Для некоторых пациентов может быть назначена доза 600-1200 мг в сутки. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее четырех часов. Максимальная суточная доза составляет 1800 мг.

С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, Инфорин следует назначать в минимальной эффективной дозе в течении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта. При необходимости применения препарата более 7 дней, если симптомы сохраняются или усиливаются, требуется консультация лечащего врача.

Пожилые люди

Не рекомендуется прием препарата пожилым людям в связи с повышенным риском развития нежелательных побочных реакций. Если прием препарата им необходим, должна быть назначена самая низкая эффективная доза и минимальный срок лечения. В период лечения, пациент должен находиться под наблюдением врача. При нарушении почечной или печеночной функции, дозировка устанавливается индивидуально.

Нежелательные побочные реакции, распределение по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ≤1/10), нечасто (≥1/1000 и ≤1/100), редко (≥1/10000 и ≤1/1000), очень редко (≤1/10000).

Очень часто:

— тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, обострение колита и болезни Крона

— реакции гиперчувствительности в виде неспецифических аллергических реакций и анафилаксии

— реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм, диспноэ

— разнообразные кожные проявления, включая сыпь, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек.

Часто:

— пептическая язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, желудочно-кишечная перфорация.

Очень редко:

— панкреатит

— эксфолиативный, буллезный дерматоз (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема)

— кожная инфекция и нарушения со стороны мягких тканей на фоне инфицированых кожных высыпаний ветряной оспы.

Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (в частности в высокой дозе — 2 400 мг в сутки), в том числе при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Отмечались случаи обострения воспалений, вызванных инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита), при применении НПВС.

Сообщалось о развитии отеков и появлении усталости при лечении ибупрофеном.

Другие, менее распространенные нежелательные побочные реакции и реакции, связь которых с приемом препарата не установлена, перечислены ниже в порядке уменьшения частоты встречаемости в пределах каждой системы или органа.

Часто:

— диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, кровавая рвота, желудочно-кишечное кровотечение

— сыпь

— усталость.

Нечасто:

— бессонница, беспокойство

— парестезия, сонливость

— ухудшение зрения

— ухудшение слуха, шум или звон в ушах, вертиго

— астма, бронхоспазм, отдышка

— гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация

— гепатит, желтуха, нарушение функции печени

-токсическая нефропатия в различных формах, в том числе интерстициальный нефрит, нефротический синдром

— крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, фоточувствительность.

Редко:

— ринит, асептический менингит, проявляющийся ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или нарушением ориентации (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка или заболевания соединительной ткани)

— лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

— анафилактический шок

— депрессия, спутанность сознания, галлюцинации

— ретробульбарный неврит

— токсическая невропатия зрительного нерва

— головная боль, головокружение

— отеки.

Очень редко:

— панкреатит

— печеночная недостаточность

— тяжелые кожные реакции, в том числе эксфолиативный, буллезный дерматоз (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема)

— артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

— острая почечная недостаточность, полиурия, цистит, папиллонекроз (особенно при длительном применении в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков).

Частота не известна:

— колит и болезнь Крона.

Если при применении препарата у пациента возникают или ухудшаются признаки заболевания, следует незамедлительно обратиться к врачу.

— повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата

— реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница), спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

— язвенная болезнь в стадии обострения/кровотечение из язвы или указания на наличие язвенной болезни/эпизодов кровотечения из язвы в анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни или кровотечения из язвы)

— кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, спровоцированные применением НПВП, в анамнезе

— тяжелая печеночная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность

— тяжелая сердечная недостаточность

— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы- галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена (и других НПВП) со следующими препаратами:

Аспирин: за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск развития побочных эффектов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может снижать дезагрегационный эффект аспирина при одновременном назначении этих препаратов. Однако, ограниченность этих данных и отсутствие информации об экстраполяции результатов исследований ex vivo на клиническую ситуацию свидетельствуют о недостоверности возникновения данного эффекта при регулярном применении ибупрофена, а при эпизодическом применении препарата клинически релевантного влияния на дезагрегационную способность аспирина не наблюдается.

Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного повышения риска развития побочных эффектов.

С осторожностью назначать одновременно со следующими препаратами

Глюкокортикостероиды: повышен риск развития язв или желудочно-кишечного кровотечения.

Гипотензивные препараты и диуретики: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. Одновременное применение с диуретиками может привести к повышению нефротоксичности НПВП.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышен риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: возможно увеличение концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Сульфонилмочевина: НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, при назначении Инфорина.

Метотрексат: имеются данные о возможности повышения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин: повышен риск нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: НПВП могут снижать эффективность мифепристона, поэтому прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона.

Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих одновременно НПВП и антибиотики хинолонового ряда, возможно повышение риска развития судорог.

Экстракты трав: Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС.

Холестирамин: одновременное назначение Инфорина и холестирамина может снижать абсорбцию Инфорина в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно.

Аминогликозиды: НПВС может снизить выведение аминогликозидов.

Ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может усилить их влияние на уровень в крови ибупрофена (как субстрата CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9), это отмечалось S (+) -, экспозиция ибупрофена при этом составляла 80-100%. Следует учитывать необходимость возможного снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9, например в случае назначения больших доз ибупрофена и вориконазола или флуконазола.

С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует назначать в минимальной эффективной дозе в течении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным исходом.

Гематологические реакции: ибупрофен, как и другие НПВП, может повлиять на агрегацию тромбоцитов увеличивая время кровотечения у здоровых людей.

Влияние на органы дыхания: у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов имеющих в анамнезе бронхиальную астму/аллергические заболевания, препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Совместное использование с другими НПВП: следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, в частности, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Имеющиеся лабораторные данные предполагают возможное снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день) при длительном приеме ибупрофена, т.к. ибупрофен может конкурентно ингибировать воздействие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Мало вероятности, что эпизодическое применение ибупрофена повлияет на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани: применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Влияние на почки: препарат может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной недостаточности. С осторожностью следует применять ибупрофен у пациентов с выраженным обезвоживанием. Как и другие НПВП, ибупрофен при длительном применении приводил к почечному папиллярному некрозу и другим патологическим изменениям. Токсическое действие на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечного кровотока. У этих пациентов, применение НПВП может вызвать дозазависимое снижение простагландинов, ухудшение почечного кровотока, которое может спровоцировать развитие острой почечной недостаточности. Наибольший риск такой реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие мочегонные средства и ингибиторы АПФ и пожилые люди. Прекращение применение НПВП, как правило, сопровождается восстановлением нарушенных функций.

Влияние на печень: препарат может вызывать нарушение функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение: если пациенту требуется длительная терапия ибупрофеном (особенно высокими дозами), врачу необходимо тщательно оценить наличие факторов риска развития сердечно-сосудистых осложнений у пациента до назначения лекарственного препарата. Факторы риска включают курение, высокое артериальное давление, сахарный диабет, гиперхолестеринемию. Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (перед применением следует проконсультироваться с врачом) из-за имеющихся сообщений о задержке жидкости, повышении артериального давления и появлении отеков на фоне применения НПВП.

Согласно данным клинических и эпидемиологических исследований, длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышенным риском развития тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Риск развития сердечно-сосудистых осложнений, связанный с применением высоких доз ибупрофена, аналогичен уровню риска при применении некоторых других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и диклофенак. Для диклофенака риск развития серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы оценивается на уровне трех дополнительных случаев на 1000 пациентов в год.

В целом же, эпидемиологические исследования не показывают зависимости между приемом низких доз ибупрофена (то есть, 1200 мг в сутки и менее) с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью, ибупрофен может назначаться только после тщательного обследования, следует избегать применения у этой группы пациентов высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки).

Обследование необходимо провести до начала долгосрочного лечения больных с факторами риска сердечно-сосудистых проявлений, связанных с гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением.

Влияние на желудочно-кишечный тракт: необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при использовании препаратов данной группы возможно обострение этих заболеваний.

Имеются сообщения о случаях возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфорации в любой момент применения любых препаратов из группы НПВП, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предыдущего анамнеза подобных осложнений.

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы/перфорации связан с использованием высоких доз НПВП, наличием в анамнезе пациента язвенной болезни, особенно, осложненной кровотечением или перфорацией, а также с применением препарата у людей пожилого возраста. У перечисленных категорий пациентов лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы препарата.

Пациенты с проявлением токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно больные пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности, в случае желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов, одновременно получающих лечение лекарственными средствами, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (аспирин).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение ибупрофеном, прием препарата следует прекратить.

Влияние на кожу: в редких случаях при применении НПВП сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, в том числе, со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Повышенный риск возникновения подобных реакций наблюдается в начале лечения: в большинстве случаев реакция развивается в течение первого месяца приема препарата. При первых признаках высыпаний на коже, поражений слизистой оболочки или других проявлениях гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать нарушение репродуктивной функции у женщин вследствие влияния на процесс овуляции. Данный эффект обратим при прекращении приема препарата.

Препарат Инфорин содержит лактозу. Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозы-галактозы или имеющие признаки мальабсорбции не должны принимать этот препарат.

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска невынашивания и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Предполагается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может повлиять на плод, вызывая развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка с возможным удлинением времени кровотечения, угнетением сократимости матки, что может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов. Таким образом, применение Инфорина при беременности противопоказано.

Применение в период лактации

В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Учитывая возможные побочные эффекты, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: у большинства пациентов, употребивших клинически значимые дозы НПВП, симптомы передозировки ограничиваются тошнотой, рвотой, болями в эпигастрии или, реже, диареей. Возможно возникновение таких симптомов, как шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности, сонливость, изредка — возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, что, вероятно, связано с взаимодействием препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: промывание желудка, пероральный прием активированного угля, при необходимости симптоматическое и поддерживающее лечение с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.

По 10 таблеток (с дозировкой 200 и 400 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного поливинилхлорида/поливинилдихлорида и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 (с дозировкой 200 и 400 мг) контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года

Не применять после истечения срока годности.

По рецепту

Производитель
REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония
Упаковщик
REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония
Владелец регистрационного удостоверения
Spey Medical Ltd, Лондон, Великобритания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807, телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. почта: cepheusmedical@gmail.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код