Инфорс 3 инструкция по применению в ветеринарии вакцина

Международное непатентованное или химическое наименование:
Живая лиофилизированная вакцина для профилактики инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3 и респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота с разбавителем

Держатель регистрационного удостоверения:
«Zoetis Inc.», 100 Campus Drive, Florham Park, New Jersey, 07932, США

Разработчик:
«Zoetis Inc.», 100 Campus Drive, Florham Park, New Jersey, 07932, США

Производитель:
«Zoetis LLC», 601 W.Cornhusker Highway, Lincoln, NE 68521, США

Лекарственная форма:
вакцина — лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения; разбавитель — раствор для для интраназального введения

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
культуральная жидкость перевиваемых линий клеток, инфицированных аттенуированными вирусами возбудителей инфекционного ринотрахеита,парагриппа-3, респираторно-синцитиальной инфекции с добавлением гентамицина (консервант) и стабилизаторов: раствора N-Z амина, раствора желатина и буферного раствора лактозы моногидрата; растворитель- вода для инъекций

Дозировка:
вакцина: по 2, 10, 20, 50 и 100 см3 (1, 5, 10, 25 и 50 доз); разбавитель: по 2, 10, 20, 50 и 100 мл

Количество в потребительской упаковке:
вакцина: по 2, 10, 20, 50 и 100 см3 (1, 5, 10, 25 и 50 доз) во флаконах; разбавитель: по 2, 10, 20, 50 и 100 мл во флаконах

Упаковка:
Расфасована по 1, 5, 10, 25 и 50 доз

Активные компоненты:
Аттенуированные штаммы возбудителей инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3 и респираторно-синцитиальной инфекции. 

Дозировка:
Вакцину вводят интраназально в дозе 2 мл, в каждую ноздрю животного по 1 мл вакцины с использованием аппликатора.

Время ожидания:
Мясо – 21 день, молоко – без ограничений.

Описание:
Живая вакцина для профилактики респираторно-синцитиальной инфекции, ринотрахеита и парагриппа 3, интраназальное введение, защита с первых дней жизни, доказанная безопасность.

Инструкция #

по применению вакцины Инфорс 3 для профилактики инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3, и респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота с разбавителем

(Организация-разработчик компания «Zoetis Inc», 10 Sylvan Way, Parsippany, New Jersey 07054, USA)

I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование: Инфорс 3 (Inforce 3).
Международное непатентованное название: живая лиофилизированная вакцина для профилактики инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3, и респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота с разбавителем.
2. Лекарственная форма: вакцина — лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения, разбавитель — раствор для интраназального введения.
Вакцина изготовлена из культуральной жидкости перевиваемых линий клеток, инфицированных аттенуированными вирусами возбудителей инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3 и респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота с добавлением гентамицина в качестве консерванта и стабилизаторов: растворов N-Z амина и желатина, буферного раствора лактозы моногидрата.
Растворитель — вода для инъекций.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную сухую пористую массу светло-жёлтого цвета, разбавитель бесцветную прозрачную жидкость.
Срок годности вакцины составляет 18 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 1, 5, 10, 25 и 50 доз (2, 10, 20, 50 и 100 см3), растворитель — по 2, 10, 20, 50 и 100 мл в стеклянные и/или пластиковые флаконы соответствующей вместимости. Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укреплёнными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной и разбавителем упакованы в картонную коробку. В каждую коробку с вакциной вложена инструкция по ее применению.
5. Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2° С до 7° С. Не допускается замораживание компонентов!
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Компоненты вакцины во флаконах без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины не использованные в течение 6 часов после вскрытия флаконов, бракуют и обеззараживают путем кипячения в течение 30 минут или обработки 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут и утилизируют.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Условия отпуска: отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у крупного рогатого скота к возбудителям инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3, и респираторно-синцитиальной инфекции, через 3 недели после однократной вакцинации, продолжительностью не менее 12 месяцев.
В одной иммунизирующей дозе вакцины содержатся аттенуированные штаммы возбудителей: инфекционного ринотрахеита (штамм RLB 106) не менее 10^5,5 ТЦД₅₀, парагриппа-3 (штамм RLB 103) не менее 10^5,0 ТЦД₅₀ и респираторно-синцитиальной инфекции (штамм BRSV/375) не менее 10^4,8 ТЦД₅₀.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

11. Вакцина предназначена для профилактики ринотрахеита, парагриппа-3 и респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота.
12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. Вакцинации подлежат здоровые животные с первой недели жизни, включая стельных животных.
Телят, вакцинированных до 6-месячного возраста, следует ревакцинировать после достижения 6-месячного возраста с целью предотвращения возможной интерференции иммунизации со стороны материнских антител.
Ревакцинацию проводят ежегодно, однократно.
Перед вакцинацией содержимое флакона с жидким компонентом переносят во флакон с лиофилизированным, соблюдая правила асептики, и взбалтывают до полного растворения.
Вакцину вводят интраназально в дозе 2 мл. В каждую ноздрю вводят по 1 мл вакцины. Вакцину можно вводить с помощью специальных многоразовых аппликаторов, которые поставляются отдельно.
14. Симптомов проявления инфекционного ринотрахеита, парагриппа-респираторно-синцитиальнои инфекции или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
15. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.
16. Вакцина может быть применена во время стельности и лактации. 17. Следует избегать нарушений схемы (сроков) введения вакцины, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3 и респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота. В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
18. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные средства, адреналин, кортикостероиды или другое симптоматическое лечение.
19. Взаимодействие вакцины Инфорс 3 с другими лекарственными препаратами не установлено.
20. Продукты убоя от вакцинированных животных реализуют для пищевых целей не ранее, чем через 21 день после введения вакцины, молоко используют без ограничений.

IV.МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

21. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения.
22. Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть в спецодежде (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, перчатки). В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.
23. При случайном попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки, их необходимо промыть большим количеством чистой воды. В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5% раствором хлорамина или 2% раствором едкого натрия.
При случайном введении препарата человеку, место инъекции необходимо обработать 70 % раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
Зоэтис Инк, 601 Уэст Корнхаскер Хайуэй, Линкольн, Небраска 68521, США /Zoetis Inc, 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln, NE 68521, USA.

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
ООО «Зоэтис» в РФ: 123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10.

Инструкция по применению вакцины Инфорс 3 для профилактики
инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3, и респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота с разбавителем
(организация-разработчик компания «Zoetis Inc», США)

I. Общие сведения
Торговое наименование: Инфорс 3 (Inforce 3).
Международное непатентованное название: живая лиофилизированная вакцина для профилактики инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3, и респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота с разбавителем.

Лекарственная форма: вакцина — лиофилизированная масса для приготовления раствора (сухая масса), разбавитель — раствор для инъекций (жидкость).
Вакцина изготовлена из культуральной жидкости перевиваемых линий клеток, инфицированных аттенуированными вирусами возбудителей инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3 и респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота с добавлением гентамицина — 30 мкг/мл в качестве консерванта и стабилизаторов: 15% раствора N-Z амина, 3% раствора желатина и буферного 15% раствора лактозы моногидрата.
Растворитель — вода для инъекций.

По внешнему виду вакцина представляет собой однородную сухую пористую массу светло-жёлтого цвета, разбавитель — бесцветную прозрачную жидкость.

Вакцина расфасована по 1, 5, 10, 25 и 50 доз (2, 10, 20, 50 и 100 см3), растворитель — по 2, 10, 20, 50 и 100 мл в стеклянные и/или пластиковые флаконы соответствующей вместимости. Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укреплёнными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной и разбавителем упакованы в картонную коробку. В каждую коробку с вакциной вложена инструкция по ее применению.

Срок годности вакцины составляет 18 месяцев даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.

Вакцину хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2° С до 7° С. Не допускается замораживание компонентов!

Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

Компоненты вакцины во флаконах без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины не использованные в течение 6 часов после вскрытия флаконов, бракуют и обеззараживают путем кипячения в течение 30 минут или обработки 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут и утилизируют.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

II. Биологические свойства
Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у крупного рогатого скота к возбудителям инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3, и респираторно-синцитиальной инфекции, через 3 недели после однократной вакцинации, продолжительностью не менее 12 месяцев.
В одной иммунизирующей дозе вакцины содержатся аттенуированные штаммы возбудителей: инфекционного ринотрахеита (штамм RLB 106) не менее 10^5,5 ТЦД₅₀, парагриппа-3 (штамм RLB 103) не менее 10^5,0 ТЦД₅₀ и респираторно-синцитиальной инфекции (штамм BRSV/375) не менее 10^4,7 ТЦД₅₀.

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

III. Порядок применения
Вакцина предназначена для профилактики ринотрахеита, парагриппа-3 и респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота.

Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.

Вакцинации подлежат здоровые животные, включая стельных животных, с первой недели жизни.

Телят, вакцинированных до 6-месячного возраста, следует ревакцинировать после достижения 6-месячного возраста с целью предотвращения возможной интерференции иммунизации со стороны материнских антител.

Ревакцинацию проводят ежегодно, однократно.

Перед вакцинацией содержимое флакона с жидким компонентом переносят во флакон с лиофилизированным, соблюдая правила асептики, и взбалтывают до полного растворения.

Вакцину вводят интраназально в дозе 2 мл. В каждую ноздрю вводят по 1 мл вакцины. Вакцину можно вводить с помощью специальных многоразовых аппликаторов, которые поставляются отдельно.

Симптомов проявления инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3, респираторно-синцитиальной инфекции или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.

Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.

Следует избегать нарушений схемы (сроков) введения вакцины, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3 и респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота. В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные средства, адреналин, кортикостероиды или другое симптоматическое лечение.

Запрещено применять вакцину в одном шприце с другими иммунобиологическими препаратами.

Продукты убоя от вакцинированных животных реализуют для пищевых целей не ранее, чем через 21 день после введения вакцины, молоко используют без ограничений.

IV. Меры личной профилактики
При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения.

Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть в спецодежде (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, перчатки). В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.

При случайном попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки, их необходимо промыть большим количеством чистой воды. В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5% раствором хлорамина или 2% раствором едкого натрия.
При случайном введении препарата человеку, место инъекции необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

Организация-производитель: Zoetis LLC, 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln, NE 68521, USA.
Инструкция разработана компанией «Zoetis Inc.» (100 Campus Drive, Florham Park, New Jersey, 07932 USA) совместно с ООО «Зоэтис».
Адрес ООО «Зоэтис» в РФ: 123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10.

С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция по применению вакцины Инфорс 3, утверждённая Россельхознадзором 22 января 2013 года.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

Вакцина изготовлена из культуральной жидкости перевиваемых линий клеток, инфицированных аттенуированными вирусами возбудителей инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3 и респираторно-синцитиальной инфекции с добавлением гентамицина – 30 мкг/мл в качестве консерванта и стабилизаторов: раствора N-Z амина – 15%, раствора желатина – 3% и буферного раствора лактозы моногидрата – 15%.

Вакцина – лиофилизированная масса для приготовления раствора (сухая масса), разбавитель – раствор для инъекций (жидкость).
По внешнему виду вакцина представляет собой однородную сухую пористую массу светло-жёлтого цвета, разбавитель – бесцветную прозрачную жидкость.

Вакцина расфасована по 1, 5, 10, 25 и 50 доз, растворитель – по 2, 10, 20, 50 и 100 мл в стеклянные и/или пластиковые флаконы соответствующей вместимости. Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укреплёнными алюминиевыми колпачками.

Флаконы с вакциной и разбавителем упакованы в картонную коробку. В каждую коробку с вакциной вложена инструкция по ее применению.

Вакцину хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2°С до 7°С. Не допускается замораживание компонентов!
Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности вакцины составляет 18 месяцев от даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.

Компоненты вакцины во флаконах без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины, не использованные в течение 6 часов после вскрытия флаконов, бракуют и обеззараживают путем кипячения в течение 30 минут или обработки 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут и утилизируют.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

В одной иммунизирующей дозе вакцины содержатся аттенуированные штаммы возбудителей: инфекционного ринотрахеита (штамм RLB 106) не менее 105,5 ТЦД50, парагриппа-3 (штамм RLB 103) не менее 105,0 ТЦД50 и респираторно-синцитиальной инфекции (штамм BRSV/375) не менее 104,7 ТЦД50. Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

Вакцина предназначена для профилактики ринотрахеита, парагриппа-3 и респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота.

Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных. Вакцинации подлежат здоровые животные, включая стельных животных, с первой недели жизни.

Телят, вакцинированных до возраста 6 месяцев, следует ревакцинировать после 6 месяцев с целью предотвращения возможной интерференции иммунизации со стороны материнских антител.

Ревакцинацию проводят ежегодно.

Перед вакцинацией содержимое флакона с жидким компонентом переносят во флакон с лиофилизированным, соблюдая правила асептики, и взбалтывают до полного растворения.

Вакцину вводят интраназально в дозе 2 мл. В каждую ноздрю вводят по 1 мл вакцины.
Симптомов проявления инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3, респираторно-синцитиальной инфекции или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.

Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.
Следует избегать нарушений схемы (сроков) введения вакцины, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3 и респираторно-синцитиальной инфекции. В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные средства, адреналин, кортикостероиды или другое симптоматическое лечение.

Запрещено применять вакцину в одном шприце с другими иммунобиологическими препаратами.

Продукты убоя от вакцинированных животных реализуют для пищевых целей не ранее, чем через 21 день после введения вакцины, молоко используют без ограничений.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения.

Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть в спецодежде (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, перчатки). В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.

При случайном попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки, их необходимо промыть большим количеством чистой воды. В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5% раствором хлорамина или 2% раствором едкого натрия.

При случайном введении препарата человеку, место инъекции необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение.

Организация-разработчик: компания Zoetis (Pfizer), США)