Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств.

Приложение

к Приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 13 ноября 1996 г. N 377

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ

ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО

НАЗНАЧЕНИЯ

Препараты в аптеке приходится расставлять постоянно. Столько разных медикаментов – всего не упомнишь. Законодатели не помогают: постановления меняются каждый день. Как быть? Собрали для вас ультимативный гайд по правильному хранению препаратов в аптеке. 

Нормативная база

Существуют следующие основные документы, регламентирующие нормы хранения ЛП:

1. Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 от 21 апреля 2020 г. «Хранение лекарственных средств»
Государственная Фармакопея (ГФ) XIV .

2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 

3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

4. Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил
СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Соблюдение правил хранения ЛП прописано в лицензии любой аптечной организации, поэтому оно очень серьезно проверяется контролирующими органами. Нарушение этих требований может превратить лекарства из помощника в угрозу.

Как узнать условия хранения?

Посмотреть условия хранения препаратов фармацевты могут в соответствующие фармакопейной статье, сопроводительных документах, в инструкции и на упаковке ЛП.

Обычно для распределения препаратов по местам хранения используется информация с упаковки и сопроводительных документах. При отпуске лекарств фармацевт должен сообщить покупателю сведения о правилах хранения приобретаемых товаров.

Если в нормативной документации отсутствуют сведения об условиях хранения препарата, это означает, что ЛП следует хранить при комнатной температуре (от 15 до 25 °C) при относительной влажности не более 65 %.

Температурный режим

При определении условий хранения препаратов учитываются климатические условия территорий. Для России характерны климатические зоны I, II – умеренный климат и субтропический или средиземноморский климат соответственно.

В жарких странах верхний диапазон комнатной температуры составляет 30 °C

Таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС, приводится в Государственной Фармакопее XIV.

Таблица – Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ

Также в Фармакопее XIV отражено соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Правила размещения отдельных категорий лекарственных средств

Влагочувствительные препараты. Их особенность в том, что при контакте с водой они выделяют газы. Поэтому антибиотики, ацетилсалициловая кислота, димедрол, ферменты и т.п. размещаются при относительной влажности не более 50 %.

Гигроскопические средства. Эти ЛП поглощают влагу из воздуха. Необходимый температурный режим для глицерина, таблеток хлорида кальция и т.п. – не более 8–15 ºС, влажность – не более 60 %.

Препараты с летучими компонентами и склонные к высыханию. Спиртосодержащие препараты, средства с эфирными маслами и кристаллогидратами хранятся в герметично закрывающейся таре в прохладном помещении.

Наркотические ЛП и медикаменты психотропного действия. Их размещают в металлических сейфах с замком, он пломбируется в конце каждого рабочего дня.
Среди таких препаратов встречаются медикаменты, содержащие ядовитые компоненты. Их размещают в отдельной промаркированной полке в сейфе.

Препараты из списка ПКУ. Они хранятся в шкафах из металла или дерева, которые обязательно пломбируются в конце рабочей смены.

Легковоспламеняющиеся, взрывоопасные ЛП. Нитроглицерин, скипидар, марганцовка и т.п. размещают максимально далеко от радиатора системы отопления и солнечных лучей. Также необходимо предупредить возможность падения ЛП с полки.

ЛП, состав которых чувствителен к свету. Такие препараты маркируют пометкой «хранить в защищенном от света месте». Их размещают в первичной или вторичной таре со светоотражающими свойствами, в шкафах и на полках с жалюзи или светоотражающей пленкой на дверцах.

Пахучие вещества. Субстанции с сильным запахом хранятся тщательно закупоренными в отдельной герметичной таре.

Лекарственные красители. Медикаментозные средства, способные повредить соседние ЛП, размещают на отдельной полке после проверки герметичности закупорки.

Термочувствительные ЛП. Интерфероны и иммуноглобулины, вакцины (ИЛП) и их растворители, бактериофаги и инсулин хранятся в холодильных установках при режиме 2–8 ºС, контроль производится дважды в день. Запрещено их замораживание и хранение в ячейках дверцы охлаждающей камеры. Для вакцин предусмотрен отдельный холодильник. Суппозитории, некоторые кремы, мази, настойки, глазные капли и инъекционные медикаменты хранятся при температуре 8 –15 ºС.

Фармацевты и провизоры обязаны понимать принципы хранения лекарственных средств в аптеке. Тщательное исполнение правил гарантирует безопасность и эффективность медикаментов для покупателей. Штрафы за несоблюдение правил хранения ЛП могут составить  20–100 тыс. рублей и более.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 ноября 1996 г. N 1202

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 13 ноября 1996 г. N 377

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ

В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н)

В целях обеспечения высокого качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях, создания безопасных условий труда при работе с ними

I. Утверждаю

1.1. Инструкцию по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение).

II. Приказываю

2.1. Органам управления фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации организовать хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях и работу с ними в соответствии с Инструкцией, утвержденной настоящим Приказом.

2.2. Считать недействующим на территории Российской Федерации приложение 1 к Приказу Министерства здравоохранения СССР N 520 от 15 мая 1981 г. «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и «Временной инструкции о порядке хранения и обращения в аптечных учреждениях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами».

2.3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра А.Е. Вилькена.

Министр

Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение

к Приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 13 ноября 1996 г. N 377

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ

ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО

НАЗНАЧЕНИЯ

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н)

1. Вводная часть

Утратил силу. — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

2. Требования к устройству и эксплуатации помещений

Утратил силу. — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

3. Общие требования к организации хранения лекарственных

средств и изделий медицинского назначения

3.1 — 3.4. Утратили силу. — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

3.5. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:

— резиновые изделия;

— изделия из пластмасс;

— перевязочные средства и вспомогательные материалы;

— изделия медицинской техники.

3.6 — 3.7. Утратили силу. — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

4. Требования, предъявляемые к хранению различных групп

лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Утратил силу. — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

5. Особенности хранения лекарственного растительного

сырья

Утратил силу. — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

6. Дезинфицирующие средства

Утратил силу. — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

7. Общие правила подготовки лекарственных средств

и изделий медицинского назначения к использованию

после хранения

Утратил силу. — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

8. Хранение изделий медицинского назначения

8.1. Резиновые изделия

8.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

— защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град. C) и низкой (ниже 0 град.) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);

— для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;

— изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла и щелочи, хлорамин Б, нафталин);

— условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

8.1.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

8.1.3. В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.

8.1.4. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.

8.1.5. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:

— хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;

— хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными, с тем чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.

8.1.6. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.

8.1.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:

— круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;

— съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;

— изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам — эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п., хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде, пересыпанные тальком по всей длине;

— прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в пункте 8.1.1, в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;

— эластичные лаковые изделия — катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуют.

8.1.8. Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.

8.1.9. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

8.1.10. Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить, не расправляя, на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40 — 50 град. C) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.

9. Пластмассовые изделия

Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

10. Перевязочные средства и вспомогательный материал

10.1. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.

10.2. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.

10.3. Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

10.4. Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт — бумаги.

11. Изделия медицинской техники

11.1. Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. В климатических зонах с повышенной влажность относительная влажность воздуха в помещении хранения допускается до 70%. В этом случае контроль за качеством медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц.

11.2. Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям Государственной Фармакопеи. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают и протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.

11.3. Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом.

11.4. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.

11.5. Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов.

11.6. Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами.

11.7. При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится «отпотевание» инструмента.

11.8. Хранение металлических изделий (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др.) должно производиться в сухих и отапливаемых помещениях. В этих условиях медные (латунные) нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания.

11.9. При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях она удаляется и изделие вновь покрывается краской.

11.10. Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов.

11.11. Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.

12. Медицинские пиявки

Утратил силу. — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

13. Требования к таре для лекарственных средств

и изделий медицинского назначения

Утратил силу. — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.