Сироп
Прозрачная вязкая жидкость, бесцветная или слегка желтоватая, с характерным фруктовым запахом (абрикосовый, малиновый и др.).
Состав
Активное вещество: гидрохлорид амброксола — 15 мг/5 мл или 30 мг/5 мл.
Вспомогательные компоненты: бензойная кислота, сорбитол жидкий, гиэтеллоза, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, ароматизатор, вода.
Группа
- Муколитические и отхаркивающие препараты.
- Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.
Действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок, усиливает образование сурфактанта в легких.
Эффект проявляется через 30 минут после приема и продолжается 6-12 часов.
Показания
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхоэктатическая болезнь;
- бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к амброксолу или другим составляющим препарата;
- I триместр беременности и период лактации;
- непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.
Ограничения
С осторожностью применяется при:
- нарушении моторной функции бронхов, синдроме неподвижных ресничек;
- снижении кашлевого рефлекса и задержке мокроты;
- язве желудка или двенадцатиперстной кишки,
- почечной и/или печеночной недостаточности,
- беременности (II и III триместр).
При беременности и лактации
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат противопоказан в I триместре беременности, во II и III триместре назначение возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Применение и дозировка
Принимается внутрь, после еды. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
1 мерный стаканчик или мерная ложка содержит 5 мл сиропа, что соответствует 15 мг или 30 мг амброксола.
Сироп 15 мг/5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых дней заболевания — по 10 мл 3 раза в день, затем по 10 мл 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 раза в день.
Дети до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в день.
Сироп 30 мг/5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых дней заболевания — по 5 мл 3 раза в день, затем по 5 мл 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл 2-3 раза в день.
Длительность лечения подбирается индивидуально. В случае сохранения симптомов заболевания дольше 4–5 дней необходимо обратиться к врачу.
Передозировка
При передозировке могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, диарея, головокружение, повышенное слюноотделение, потливость, снижение кровяного давления, боли в животе. В случае передозировки необходимо провести симптоматическое лечение. Если у Вас возникли какие-либо симптомы, обратитесь к врачу.
Побочное действие
Тошнота, сухость слизистой оболочки дыхательных путей и полости рта, снижение чувствительности во рту, нарушение вкусовых ощущений, головная боль, слабость.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, острые анафилактические реакции.
При длительном применении Амброксола в высоких дозах: изжога, боль в животе, рвота, диарея.
Взаимодействие
Препарат может взаимодействовать с другими медикаментами, особенно с препаратами, угнетающими кашель и снотворными. Перед применением в сочетании с другими лекарственными средствами необходимо проконсультироваться с врачом.
Производство и лицензии
- ООО «Озон»;
- ООО «Атолл»;
- ОАО «Синтез»;
- АО «ВЕРТЕКС»;
- АО «Татхимфармпрепараты»;
- ЗАО «ЭКОлаб»;
- ПАО «НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод» (Украина);
- ООО «Фармтехнология» (Респубрика Беларусь) и другие.
Упаковка
Выпускается от 50, 100, 150 или 200 мл в полимерных флаконах и стеклянных банках. 1 флакон или 1 банка вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком в картонной пачке.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25оС, в оригинальной упаковке. Хранить в месте, недоступном для детей. Срок годности — от 2 лет.
Рецепт
Отпускается без рецепта.
Амброксол-Хемофарм (Ambroxol-Hemofarm) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Амброксол-Хемофарм
💊 Состав препарата Амброксол-Хемофарм
✅ Применение препарата Амброксол-Хемофарм
📅 Условия хранения Амброксол-Хемофарм
⏳ Срок годности Амброксол-Хемофарм
Описание лекарственного препарата
Амброксол-Хемофарм
(Ambroxol-Hemofarm)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2022.01.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ХЕМОФАРМ А.Д.
(Сербия)
Лекарственная форма
| Амброксол-Хемофарм |
Сироп 15 мг/5 мл: фл. 100 мл в компл. с мерн. ложкой рег. №: П N015470/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амброксол-Хемофарм
Сироп гомогенный, прозрачный, бесцветный, с запахом малины.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерол 85%, сорбитол 70%, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза 6000 мПас), ароматизатор малиновый, вода очищенная.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой (объемом 5 мл и риской для объема 2.5 мл) — пачки картонные.
Таблетки шипучие круглые, плоскоцилиндрические, с фаской с обеих сторон и с риской на одной стороне, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, со слабым запахом лимона.
Вспомогательные вещества: натрия гидроцитрат, натрия гидрокарбонат, повидон К25, натрия сахаринат, аспартам, натрия сульфат, натрия цикламат, лимонная кислота, лактозы моногидрат, ароматизатор лимонный 502336, ароматизатор лимонный (тетрахромат лимона 987323), маннитол, макрогол 6000.
10 шт. — тубы пластиковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — тубы пластиковые (2) — пачки картонные.
20 шт. — тубы пластиковые (1) — пачки картонные.
20 шт. — тубы пластиковые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, Cmax в плазме крови — через 2 ч, связь с белками плазмы — 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Т1/2 — 7-12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 5%.
Т1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.
Показания препарата
Амброксол-Хемофарм
- заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты;
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Режим дозирования
Таблетки шипучие и сироп принимают внутрь после еды.
Таблетки шипучие
1 или 1/2 таб. шипучей растворяют в стакане воды (200 мл). Таблетки не следует глотать, жевать и сосать во рту.
Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня по 1/2 таб. шипучей (30 мг) 3 раза/сут или 1 таб. 60 мг утром и 1/2 таб. (30 мг) вечером; в последующие дни по 1/2 таб. шипучей (30 мг) 2 раза/сут. При необходимости для усиления терапевтического эффекта в первые 2-3 дня можно назначать по 60 мг (1 таб. шипучая) 2 раза/сут.
Не рекомендуется применять препарат более 4-5 дней без назначения врача.
Сироп 15 мг/5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня заболевания по 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза/сут; затем по 10 мл (2 мерные ложки) 2 раза/сут.
В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.
Детям от 5 до 12 лет — по 5 мл (1 мерная ложка) 2-3 раза/сут; от 2 до 5 лет — по 2.5 мл ( 1/2 мерной ложки) 3 раза/сут; до 2 лет — по 2.5 мл (1/2 мерной ложки) 2 раза/сут.
Детям до 1 года препарат может назначаться только после согласования с врачом.
Амброксол-Хемофарм в форме сиропа следует принимать внутрь, запивая жидкостью.
Открытый флакон хранить в течение 4 недель.
Прием препарата более 4-5 дней только под наблюдением врача.
Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Редко: слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запор, дизурия.
При длительном применении в высоких дозах: гастралгия, тошнота, рвота.
Противопоказания к применению
- редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток шипучих);
- фенилкетонурия (для таблеток шипучих);
- беременность (I триместр);
- детский возраст до 12 лет (таблетки шипучие);
- повышенная чувствительность ко всем компонентам препарата.
С осторожностью: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (II и III триместр), период лактации, детский возраст до 1 года (сироп).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности (I триместр) противопоказано. Беременность (II и III триместр) и в период лактации применять с осторожностью.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность.
Применение у детей
Детям от 5 до 12 лет — по 5 мл (1 мерная ложка) 2-3 раза/сут; от 2 до 5 лет — по 2.5 мл ( 1/2 мерной ложки) 3 раза/сут; до 2 лет — по 2.5 мл (1/2 мерной ложки) 2 раза/сут.
Детям до 1 года препарат может назначаться только после согласования с врачом.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, и другие желудочно-кишечные расстройства.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Условия хранения препарата Амброксол-Хемофарм
Список Б. Таблетки шипучие следует хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15° до 25°С. Сироп следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Амброксол-Хемофарм
Срок годности таблеток шипучих — 3 года, сиропа — 5 лет.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ХЕМОФАРМ А.Д.
(Сербия)
|
|
HEMOFARM A.D. Представительство в Москве |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амбробене
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Амброгексал®
(SANDOZ, Словения)
Амброгуд
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Амброксол
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Амброксол
(ВЕРТЕКС, Россия)
Амброксол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина)
Амброксол
(ОЗОН, Россия)
Амброксол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
Амброксол-ЭКОлаб (сироп, 15 мг/5 мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-000845
Дата последнего изменения: 14.06.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Действующее вещество:
Амброксола
гидрохлорид — 0,30 г;
Вспомогательные вещества:
Пропиленгликоль
— 5,0 г,
Этанол
(спирт этиловый) 95% — 2,28 г,
Сорбитол
(сорбит) — 42,0 г,
Метилпарагидроксибензоат
— 0,05 г,
Пропилпарагидроксибензоат
— 0,02 г,
Ароматизатор
банан МА/1 139 — 0,05 г,
Вода
очищенная до 100 мл.
Описание лекарственной формы
Бесцветная
или слегка желтоватая прозрачная жидкость с ароматом банана.
Фармакокинетика
Абсорбция
–– высокая (при любых путях введения). Время достижения максимальной
концентрации –– 2 ч, связь с белками плазмы — 80%. Проникает через
гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
— в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. T1/2
— 7–12 ч.
Выводится
почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 5%. T1/2
увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется
при нарушении функции печени.
Фармакодинамика
Муколитическое
средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию
сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным,
секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез
слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и
выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах;
нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Активируя гидролизующие ферменты, и усиливая, высвобождение лизосом из клеток
Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность
мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. После приема
внутрь действие наступает через 30 мин, и продолжается в течение
6–12 ч.
Показания
Острые
и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый
и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких,
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая
болезнь.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I
триместр), период лактации. Сироп Амброксол-ЭКОлаб (15 мг/5 мл)
содержит 12,6 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую
суточную дозу (30 мл). пациенты с редкой наследственной непереносимостью
фруктозы не должны принимать этот препарат.
С осторожностью
Печеночная
недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной
кишки, беременность (II–III триместр), нарушение моторной функции бронхов и
повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек). В связи с
наличием в составе препарата этанола с осторожностью применять у пациентов со
склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеванием печени,
алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол
проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в
течение I триместра беременности. Обширный клинический опыт применения
амброксола после 28‑ой недели беременности не обнаружил свидетельств
отрицательного влияния препарата на плод. При необходимости применения
препарата во II–III триместрах беременности следует оценивать потенциальную
пользу для матери с возможным риском для плода.
В
период грудного вскармливания применять препарат противопоказанно, так как
амброксол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата
грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Сироп
следует принимать внутрь после приема пищи. Во время лечения необходимо
достаточное потребление жидкости для усиления муколитического эффекта.
Детям
до 3‑х лет следует применять препарат только под контролем врача.
Детям:
—
до
3‑х лет следует
принимать по 2,5 мл сиропа 2 раза в день;
—
от
3 до 6 лет следует
принимать по 2,5 мл 3 раза в день;
—
от
6 до 12 лет по 5 мл
2–3 раза в день.
Взрослым и детям старше 12 лет
следует принимать в первые 2–3 дня лечения по 10 мл 3 раза в день; в
последующие дни по 10 мл 2 раза в день. В тяжелых случаях заболевания
не следует уменьшать дозу в течение всего курса лечения.
Не
рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более чем в течение
4–5 дней.
Побочные действия
Частота
развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной
организации здравоохранения, характеризуется как: очень часто — не менее 10%;
часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко
— не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая единичные случаи — менее
0,01%; частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — зуд, реакции
гиперчувствительности; неизвестно
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический
отек.
Нарушения со стороны сосудов:
Редко — головная
боль. При длительном применении в высоких дозах: нечасто — интенсивные головные боли, снижение артериального
давления, отдышка, гипертермия, озноб.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто — дисгевзия
(нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто — снижение
чувствительности в полости рта и глотке, диспепсия; редко — диарея, сухость во рту и дыхательных путях,
экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах:
нечасто — гастралгия, тошнота,
рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко — кожная сыпь,
крапивница; неизвестно — тяжелые
поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса‑Джонсона
(токсичный эпидермальный некролиз), синдром Лайелла, острый генерализованный
экзантематозный пустулез.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Совместное
применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению
отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает
проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и
доксициклина.
Передозировка
Симптомы
Тошнота,
рвота, диарея, диспепсия.
Лечение
Искусственная
рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; прием
жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Особые указания
Не
следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение
мокроты. В связи с наличием в составе препарата этанола с осторожностью
применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с
заболеванием печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга,
беременных и детей.
Пациентам
с сахарным диабетом можно назначать в виде сиропа (5 мл сиропа содержат
сорбит и сахарин в количестве, соответствующем 0,18 ХЕ).
У
пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. Не следует
принимать амброксол непосредственно перед сном.
У
пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдром Стивенса‑Джонсона,
синдром Лайелла — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле,
ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно
ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются
единичные сообщения о выявлении синдрома Стивена‑Джонсона и синдрома
Лайелла, совпавших по времени с назначением амброксола; однако
причинно-следственная связь с приемом амброксола отсутствует. При развитии
вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно
обратиться за медицинской помощью.
При
нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации
врача.
Влияние на способность к управлению
транспортными средствами и механизмами
В
период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом
и потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций, т. к. в состав препарата входит
спирт этиловый 95%, что соответствует 2,65 мл (1 чайная
ложка = 5 мл) пива (5%) или 1,12 мл вина (12%).
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Медицинским
работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых
неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также
через национальную систему сбора информации.
Форма выпуска
Сироп
15 мг/мл.
По
100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками из
полиэтилена низкого давления.
По
100 мл во флаконы оранжевого стекла марки ОС-1, либо во флаконы
коричневого стекла, укупоренные колпачками полимерными или крышками
пластмассовыми.
На
каждый флакон наносят этикетку самоклеящуюся
Каждый
флакон вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком, либо мерной
ложкой помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок годности
4
года.
Не
применять по истечении срока годности!
Дата обновления: 21.11.2022
5 мл сиропа содержат:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 30,0 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся) — 1750,0 мг; глицерол (глицерин) — 637,5 мг; ароматизатор «Клубника с натуральным экстрактом RX9711» — 12,0 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 10,0 мг; бензойная кислота — 8,5 мг; ацесульфам калия — 5,0 мг; ароматизатор «Карамель-крем 761» — 3,0 мг; вода очищенная — до 5 мл.
Прозрачная, бесцветная или с желтовато-коричневым оттенком, слегка вязкая жидкость с характерным запахом.
Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ R05CB06 Амброксол
Фармакодинамика
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение сурфактанта в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Активирует гидролизирующие ферменты и усиливает высвобождение лизосом из клеток Клара, снижая вязкость мокроты.
Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия.
Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Фармакокинетика
Всасывание
Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при приеме внутрь достигается через 1-2,5 часа.
Распределение
Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Биодоступность составляет 70-80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер.
Выделяется с грудным молоком. Переход амброксола из крови в ткани при приеме внутрь происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм
Примерно 30% от принятой дозы подвергается эффекту «первичного прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом с образованием глюкуроновых конъюгатов и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Выведение
Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, около 10% — в неизменном виде.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
При нарушениях функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола.
Ввиду высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.
Пациенты с нарушениями функции печени
При печеночной недостаточности тяжелой степени клиренс амброксола снижается на 20-40%.
Возраст, пол
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
— острый и хронический бронхит;
— пневмония;
— хроническая обструктивная болезнь легких;
— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
— бронхоэктатическая болезнь.
— Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
— беременность (I триместр);
— период грудного вскармливания;
— непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
— детский возраст до 6 лет.
— Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);
— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения;
— беременность (II и III триместры);
— почечная недостаточность;
— печеночная недостаточность тяжелой степени.
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать препарат Амброксол
с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе (половина рекомендованной дозы для взрослых).
Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недель беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственных препаратов во время беременности. Применение препарата Амброксол
в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, при необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Внутрь.
Препарат Амброксол можно применять независимо от приема пищи. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
В 5 мл сиропа содержится 30 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимать по 5 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Максимальная суточная доза для взрослых — 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет — 45 мг амброксола.
Длительность лечения подбирается индивидуально, в зависимости от течения заболевания.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10;
часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
редко от > 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Желудочно-кишечные нарушения:
часто — тошнота;
нечасто — диспепсия, боль в верхней части живота, рвота, диарея, изжога;
частота неизвестна — снижение чувствительности в полости рта и глотке, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко — кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, реакции гиперчувствительности, кожный зуд, ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны нервной системы:
частота неизвестна — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Прочие:
редко — адинамия, лихорадка.
Симптомы
Специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Меры по оказанию помощи при передозировке
Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет.
О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Препарат Амброксол не следует применять совместно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.
Препарат Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоциллиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим препарат Амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появиться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом Амброксол и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушениях функции почек препарат Амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.
В 5 мл препарата Амброксол содержится 1750,0 мг сорбитола. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат.
Нет сведений о неблагоприятном воздействии на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
100 мл или 200 мл во флаконах из полиэтилентерефталата или темного стекла с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности или из полипропилена.
Каждый флакон вместе с мерным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-004695
Дата регистрации
2018-02-12
Дата переоформления
2018-10-15
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Амброксол сироп
Амброксол
Состав
5 мл сиропа содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0150 г
5 мл сиропа содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0300 г.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство
Фармакологическое действие
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; беременность (I триместр); период лактации. Непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.
Способ применения и дозы
Сироп следует принимать внутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик (мерную ложку).
Муколитический эффект препарата проявляется при приёме
большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питьё. Препарат не следует
принимать непосредственно перед сном.
Сироп 15 мг/5 мл:
В 5мл сиропа содержится 15 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 10 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет
По 5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет
По 2,5 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет
По 2,5 мл сиропа 2 раза в день.
Сироп 30 мг/5 мл:
В 5 мл сиропа содержится 30 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл сиропа 3 раза
в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в
день.
Дети от 6 до 12 лет
Пo 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет
По 1,25 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет
По 1,25 мл сиропа 2 раза в день.
Максимальная суточная доза для взрослых — 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет — 45 мг амброксола; для детей от 2 до 6 лет — 22,5 мг амброксола; для детей в возрасте до 2 лет — 15 мг амброксола.
Длительность лечения подбирается индивидуально, в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более 4-5 дней.
Форма выпуска
Сироп 15 мг/5 мл, 30 мг/5мл.
По 100 мл сиропа во флаконы из стекломассы оранжевого стекла укупоренные пластмассовыми пробками или колпачками алюминиевыми или без укупорки, с крышками пластмассовыми.
По 100 мл сиропа во флаконы полимерные с крышками.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.