Инструкция по хранению лекарственных препаратов в аптеке

Правила хранения лекарственных средств (ЛС) в аптеке определяются положениями Федерального Закона, а потому обязательны к исполнению во всех торговых аптечных сетях. Их соблюдение контролируется несколькими проверяющими организациями, а нарушение – приводит к серьезным штрафным санкциям. Важное значение имеет помещение, температурный режим, уровень влажности и освещенности, а также множество других факторов.

Общие положения

Требования, указанные в нормативных актах, являются обязательными к реализации не только в аптечных пунктах, но и для изготовителей и поставщиков, лечебных учреждений, даже фитнес-клубов, если на их территории хранятся ЛС. Другими словами, каждая организация, получающая фармацевтическую или медицинскую лицензию, берет на себя обязательства по правильному приему и последующему сохранению всех препаратов в подходящей для этого среде.

Правила хранения лекарств, медикаментов

Требования регламентируют все процессы, происходящие в помещение, где находятся средства до их передачи потребителям или пациентам. В том числе важными оказываются площадь комнаты, его обустройство и меблировка. Для поддержания заданной влажности, температуры, освещенности необходимо использовать специальные технические устройства: кондиционеры, холодильное оборудование, особые лампы. В нормативных актах расписываются даже требования внутренней отделки зоны размещения.

Какие документы утверждают правила

Главный нормативный акт, в котором расписаны условия хранения ЛС – это Приказ Министерства здравоохранения №706, подготовленный в 2010 году. Именно в нем указаны ключевые требования и утверждения. Несколько позднее выпускались и другие приказы, но в них лишь вносились незначительные изменения, мало влияющие на привычную процедуру транспортировки и размещения медицинских препаратов. Дополнительно каждая фармацевтическое или лечебное учреждение подписывает ряд локальных бумаг, действующих только в рамках их деятельности.

Требования к устройству и эксплуатации помещений

Комнаты, в которых будут находиться средства, должны соответствовать массе правил. Главными среди них можно назвать:

1. Большую площадь, чтобы выделить отдельно зону приемки и карантина.
2. Поддержание определенных температуры и влажности для всех категорий товаров, которые реализуются в аптеке.
3. Оснащение современным оборудованием и меблировкой.
4. Гладкую отделку стен и потолков, чтобы иметь возможность организовать регулярную санитарно-гигиеническую обработку.

В комнате также должны располагаться измерительные приборы, позволяющие контролировать любые изменения климата и корректировать их.

Общие правила и порядок хранения лекарственных средств в помещении

Как уже говорилось ранее, комнаты, в которых постоянно находятся медицинские препараты, оснащаются специальными измерительными приборами, контролирующими климатические нормы. В том числе: термометрами, гигрометрами, психрометрами. Они устанавливаются в стороне от окон и дверей, отопительных устройств (минимум в трех метрах). Полученные показатели ежедневно вносятся в журналы, а сами приборы периодически калибруются.

Требования к помещениям для огне — и взрывоопасных веществ

Меры безопасности при хранении лекарственных средств из этой группы отличаются особой строгостью. Общее помещение разбивается на несколько небольших отсеков. Каждый из них должен иметь установленный нормативными актами предел огневой стойкости минимум на 1 час. Забирать продукцию из этих зон разрешается лишь на незначительное время и ограниченным объемом для их расфасовки или приготовления готового продукта. Вся мебель, находящаяся в комнатах, также должна быть несгораемой и устойчивой, а допустимое расстояние между шкафами – не менее 1,35 м.

Правила хранения различных групп лекарственных средств на складе

В складских помещениях все медицинские препараты содержатся на поддонах в стеллажах. Оставлять их на полу в упаковочной таре (коробке или контейнере) запрещается. Высота шкафов зависит от вида реализуемых погрузочно-разгрузочных работ. Если применяется механизированная техника, пространство можно заполнять в несколько ярусов, для ручного способа максимальный подъем составляет не более 1,5 м.

Принципы размещения отдельных категорий

Некоторые вещества более других чувствительны к изменениям климатического режима. Их химико-физические свойства могут потеряться, а внешний вид измениться, если в помещении существуют проблемы с поддержанием одной температуры или влажности. Более того, происходящие в веществах процессы нередко делают такие средства опасными для жизни конечного потребителя. Список лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, включает в себя жизненно важные, наркотические, ядовитые лекарственные средства и другие продукты.

Как размещать, чтобы защититься от влаги

Обязательными требованиями являются: прохладный воздух (не выше +15 градусов) и особое оснащение. Упаковки помещают в отдельную тару, обладающую высокими водоотталкивающими свойствами. Кроме того, она не должна пропускать и пары. Для этих целей чаще всего выбирают стекло, различные металлы и толстый пластик. Использование первичной и вторичной тары поставщика и производителя тоже допускается, если она соответствует требованиям. Обеспечивают герметичность с помощью парафина или других материалов, которым закупориваются отверстия.

Склонные к улетучиванию и высыханию

К этой группе относятся вещества, в основе которых лежит летучий растворитель, а именно — спирт, а также продукты, сделанные с применением эфирных масел, содержащие кристаллогидраты и некоторые другие продукты. Правила хранения и использования лекарственных препаратов и средств такого типа так же, как и в случае с нуждающимися в защите от влаги, требуют высокой герметичности упаковок. Поэтому они часто располагаются рядом друг с другом.

Защита от воздействия повышенной температуры

Все допустимые температурные режимы указываются на первичной и вторичной упаковке, в инструкции, а также сопроводительных документах. Именно на сведения последних должны опираться работники организации, причем еще в момент проведения приемочного контроля. Сразу после его осуществления вещества перемещаются в зону, где гарантируется стабильно низкая температура и достаются оттуда только непосредственно для продажи потребителю. При этом задача фармацевта ознакомить и покупателя с необходимостью соблюдать условия и основные принципы хранения готовых лекарственных средств и препаратов, приобретаемых в аптеке.

Защиты от воздействия пониженной температуры

В этом случае речь идет о веществах, которые с легкостью меняют свое жидкое состояние на твердое и даже после восстановления температурного режима не возвращаются к прежнему. Принципы расположения в целом схожи с другими группами. Единственное различие, стеллажи никогда не ставятся поблизости с окнами, кондиционерами и иными источниками холода.

Как защититься от воздействия газов

Некоторые вещества с легкостью вступаю в контакт с окружающим воздухом и результатом такой встречи становится изменение ключевых свойств препаратов. В группу входят такие важные лекарства, как средства на основе фенола, магния, натрия, калия, а также морфин. Чтобы избежать проблем, тару, в которой находятся товары, заполняют максимально плотно, а затем герметично запаковывают.

Размещение пахучих и красящих веществ

Группа включает в себя две разных разновидности лекарственных продуктов. Первая славится тем, что имеет сильный запах, который с легкостью передается всем окружающим предметам. Для защиты используется герметичная тара, не пропускающая ароматы. Вторая подгруппа требует более внимательного к себе отношения, поскольку может повредить все другие ЛС. Красящие субстанции располагают на отдельном стеллаже тщательно закупорив. В первую очередь речь идет о банальной «зеленке» и прочих веществах.

Расположение дезинфицирующих средств

В отличие от остальных групп, эту размещают в изолированном помещении, как можно дальше от пластиковых, резиновых, металлических изделий, в том числе тары. Не допускается также соседство с дистиллированной водой.

Особенности хранения лекарственных препаратов для медицинского применения

Основополагающими являются нормативные акты, о которых уже говорилось ранее. Дополнительно следует отметить только то, что товары на всех стеллажах располагаются таким образом, чтобы была видна маркировка на потребительской таре. Это дает возможность своевременно изучить специальные требования и установки, устранить недостатки, если они были выявлены.

Размещение растительного сырья для изготовления лекарств

Не расфасованные вещества хранятся в надежно закрытой таре, защищающей их от попадания постороннего мусора, излишней влажности и других негативных воздействий. Задача сотрудников аптеки: проводить регулярные осмотры продуктов с целью обнаружения их порчи, заплесневелости, зараженности насекомыми.

Обнаруженный брак незамедлительно помещается в карантинную зону, чтобы не навредить всем прочим медикаментам, реализуемым в торговой точке. Если среди сырья присутствуют сильные яды, они размещаются в отдельной комнате или хотя бы в шкафу (при недостатке свободного места). Ответственность за их сохранность и безопасность для окружающих несет ответственное лицо.

Хранение медицинских пиявок

Помещение для размещения должно быть светлым, со стабильным температурным режимом. Резкие перепады температуры, темнота, посторонние запахи негативно влияют на здоровье пиявок, часто приводят к летальному исходу.

Сосуды подбираются таким образом, чтобы на 3 литра воды размещалось не более 100 особей. Поскольку обеспечить герметичность емкости невозможно, ее затягивают бязью или марлей, а затем туго обвязывают резинкой или жгутом.

Жидкость в сосуде регулярно проверяется на чистоту. Не допускается содержание пиявок в грязной или хлорированной воде. Замена ее проводится ежедневно, а в случае необходимости – даже дважды в день.

Расположение наркотических и психотропных ЛС

Эта группа медикаментов требует отдельного изолированного помещения, оборудованного надежной системой охраны. Их перемещение фиксируется в специальном журнале, а реализация осуществляется с проверкой разрешительных документов (рецепта). Размещение препаратов в месте временного хранения допускается, но с соблюдением требований отдельного постановления. Проверяющие организации контролируют выполнение требований и в случае обнаружения нарушения применяет строгие санкции.

Расположение в аптеке сильнодействующих и ядовитых ЛС

В группу относятся медицинские средства, входящие в соответствующий список, подготовленный правительством страны. Их размещение полностью соответствует нормам, применяемым в отношении наркотических и психотропных лекарств. Часто для этого даже используется одно оборудованное охранной системой помещение. При этом упаковки занимают разные шкафы или хотя бы полки, если речь идет о небольших запасах. Контроль за сильными ядами осуществляется также с использованием международных стандартов.

Ошибки при расположении ЛС

В силу широкого ассортимента медицинской продукции и постоянного его обновления, ошибки в соблюдении правил хранения лекарств, таблеток, лекарственных средств и препаратов в аптеке – это не редкость. Чаще всего к ним относятся:

1. Нарушение должных требований, указанных производителем на упаковке и в сопроводительной документации.
2. Слабый контроль за сроками годности.
3. Отсутствие регистрации в специальных журналах учета.
4. Проблемы с наличием работающих измерительных приборов.

Ответственность за ошибки несет конкретный сотрудник, но штрафные санкции применяются и к организации в целом.

Примеры нарушений и наказаний

Лояльности судьи в случае разбирательства об ошибке ждать не следует. Например, наказание за нарушение правил хранения лекарственных средств в холодильнике в среднем составляет 100000 рублей, как и за сломанные термометры или гигрометры. Каждый сотрудник аптеки должен быть осведомлен о требованиях, в том числе в части меняющегося законодательства.

Меры безопасности

Контроль за качеством продукции в аптеке производится в первую очередь на этапе приемки, а уже потом при последующем содержании. Важное значение для проверяющих должны иметь климатические нормы, как размещаются препараты, их внешний вид, целостность упаковки и десятки других факторов.

Избежать получения контрафактной продукции позволяет маркировка, проводимая с помощью национальной электронной системы. Но вся информация дублируется и в привычных журналах.

Еще один момент, важный для хранения лекарственных средств с учетом фармакологических групп: способ их применения (внутренний или наружный). В этой части речь идет не столько о безопасном размещении внутри торгового помещения, сколько об ознакомлении покупателя с этими особенностями в момент продажи. Крайне важно доводить информацию до потребителя, если вещество имеет несколько форм (таблетированную, в виде мази и так далее).

Приемка маркированного товара

Процедура, проводимая с использованием системы «Честный знак» занимает меньше времени по сравнению с обычной. Специальное программное обеспечение и технические устройства, которые можно приобрести в компании «Клеверенс», снижают уровень ошибок во время получения товара от поставщика и защищают конечного потребителя от некачественных продуктов. Маркировка считывается сканерами, а после этого сведения передаются в единую базу данных, откуда их с легкостью можно получить. Решения, которыми вы можете воспользоваться в этой ситуации, — учет продукции на складе и товароучетное ПО маркированных препаратов.

Размещение на складе

В этой части прием маркированных и немаркированных лекарственных средств не отличается. Процедура должна учитывать установленные нормы. Разные группы товаров помещаются в комнаты сразу после получения и остаются там до момента реализации.

Схема взаимодействия с «Честным знаком»

Работа с национальной системой маркировки требует специальной подготовки организации. Стандартный алгоритм включает в себя:

1. Получение усиленной электронной подписи, выданной на имя руководителя.
2. Приобретение программного обеспечения и оборудования, а также его настройку.
3. Покупку терминала сбора данных, позволяющего ускорить процесс приемки в несколько раз.
4. Обновление прошивки на оборудовании.

Код для считывания должен располагаться на каждой упаковке, независимо от их назначения. Подготовиться к началу работы с «Честным знаком» следует уже сегодня, чтобы освоить особенности до того, как процедура станет обязательной для всех аптечных пунктов. Хранение лекарственных препаратов (ЛС) в аптеке и последующая торговля не могут проводиться даже с незначительными нарушениями, в противном случае бизнес просто рискует перестать существовать. Продукты «Клеверенс» позволят избежать негативных последствий и обеспечат дальнейшее развитие предприятия.

Количество показов: 49088

Препараты в аптеке приходится расставлять постоянно. Столько разных медикаментов – всего не упомнишь. Законодатели не помогают: постановления меняются каждый день. Как быть? Собрали для вас ультимативный гайд по правильному хранению препаратов в аптеке. 

Нормативная база

Существуют следующие основные документы, регламентирующие нормы хранения ЛП:

1. Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 от 21 апреля 2020 г. «Хранение лекарственных средств»
Государственная Фармакопея (ГФ) XIV .

2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 

3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

4. Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил
СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Соблюдение правил хранения ЛП прописано в лицензии любой аптечной организации, поэтому оно очень серьезно проверяется контролирующими органами. Нарушение этих требований может превратить лекарства из помощника в угрозу.

Как узнать условия хранения?

Посмотреть условия хранения препаратов фармацевты могут в соответствующие фармакопейной статье, сопроводительных документах, в инструкции и на упаковке ЛП.

Обычно для распределения препаратов по местам хранения используется информация с упаковки и сопроводительных документах. При отпуске лекарств фармацевт должен сообщить покупателю сведения о правилах хранения приобретаемых товаров.

Если в нормативной документации отсутствуют сведения об условиях хранения препарата, это означает, что ЛП следует хранить при комнатной температуре (от 15 до 25 °C) при относительной влажности не более 65 %.

Температурный режим

При определении условий хранения препаратов учитываются климатические условия территорий. Для России характерны климатические зоны I, II – умеренный климат и субтропический или средиземноморский климат соответственно.

В жарких странах верхний диапазон комнатной температуры составляет 30 °C

Таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС, приводится в Государственной Фармакопее XIV.

Таблица – Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ

Также в Фармакопее XIV отражено соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Правила размещения отдельных категорий лекарственных средств

Влагочувствительные препараты. Их особенность в том, что при контакте с водой они выделяют газы. Поэтому антибиотики, ацетилсалициловая кислота, димедрол, ферменты и т.п. размещаются при относительной влажности не более 50 %.

Гигроскопические средства. Эти ЛП поглощают влагу из воздуха. Необходимый температурный режим для глицерина, таблеток хлорида кальция и т.п. – не более 8–15 ºС, влажность – не более 60 %.

Препараты с летучими компонентами и склонные к высыханию. Спиртосодержащие препараты, средства с эфирными маслами и кристаллогидратами хранятся в герметично закрывающейся таре в прохладном помещении.

Наркотические ЛП и медикаменты психотропного действия. Их размещают в металлических сейфах с замком, он пломбируется в конце каждого рабочего дня.
Среди таких препаратов встречаются медикаменты, содержащие ядовитые компоненты. Их размещают в отдельной промаркированной полке в сейфе.

Препараты из списка ПКУ. Они хранятся в шкафах из металла или дерева, которые обязательно пломбируются в конце рабочей смены.

Легковоспламеняющиеся, взрывоопасные ЛП. Нитроглицерин, скипидар, марганцовка и т.п. размещают максимально далеко от радиатора системы отопления и солнечных лучей. Также необходимо предупредить возможность падения ЛП с полки.

ЛП, состав которых чувствителен к свету. Такие препараты маркируют пометкой «хранить в защищенном от света месте». Их размещают в первичной или вторичной таре со светоотражающими свойствами, в шкафах и на полках с жалюзи или светоотражающей пленкой на дверцах.

Пахучие вещества. Субстанции с сильным запахом хранятся тщательно закупоренными в отдельной герметичной таре.

Лекарственные красители. Медикаментозные средства, способные повредить соседние ЛП, размещают на отдельной полке после проверки герметичности закупорки.

Термочувствительные ЛП. Интерфероны и иммуноглобулины, вакцины (ИЛП) и их растворители, бактериофаги и инсулин хранятся в холодильных установках при режиме 2–8 ºС, контроль производится дважды в день. Запрещено их замораживание и хранение в ячейках дверцы охлаждающей камеры. Для вакцин предусмотрен отдельный холодильник. Суппозитории, некоторые кремы, мази, настойки, глазные капли и инъекционные медикаменты хранятся при температуре 8 –15 ºС.

Фармацевты и провизоры обязаны понимать принципы хранения лекарственных средств в аптеке. Тщательное исполнение правил гарантирует безопасность и эффективность медикаментов для покупателей. Штрафы за несоблюдение правил хранения ЛП могут составить  20–100 тыс. рублей и более.

Хранение лекарственных средств                           ОФС.1.1.0010.18
с изменениями от 01.06.2020 г.

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Хранение – процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

• помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
• помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;
• помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;
• помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
• помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5-1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий – с помощью кодов и электронных устройств.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.

Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство. Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения. Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защищенном от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель; растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах «балк-контейнер» и «паллета» в промышленных холодильниках.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от — 5 до — 18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже — 18 °С.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Лекарственные препараты должны храниться в соответствии с требованиями, прописанными в нормативных документах. Соблюдение этих правил входит в лицензионный список требований, которые предъявляются к аптеке. Контролирующие органы уделяют им особое внимание, регулярно проводя строгие проверки.

В статье мы рассмотрели нормативно-правовую базу, регулирующую требования к хранению лекарств в аптеке, а также регламенты для помещений и оборудования, принципы работы с отдельными группами препаратов.

Нормативная база

• Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
• «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03)

Условия хранения и требования к помещениям, в которых будут храниться лекарства, регламентированы в Приказе N706н. В Приказе N646н можно найти нормативы, которые определяют условия хранения и перевозки лекарственных средств. Они включают и требования, которые снижают риск появления в обороте недоброкачественных препаратов.

Инструкция по хранению лекарственных средств и других товаров, основные принципы и нормативы хранения разных групп лекарственных средств и требования к оборудованию, контролю и помещениям содержатся в ОФС 1.1.0010.18.

Приказ 706н: регламент условий хранения

Это один из важнейших документов, устанавливающий требования к помещениям и организации хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. Действие приказа распространяется не только на аптеки, а на все организации, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств. К ним же относятся и индивидуальные предприниматели с лицензией на медицинскую или фармацевтическую деятельность.

Общие требования к обустройству и эксплуатации помещений

Помещения для хранения лекарственных средств в аптечных организациях должны быть оборудованы таким образом, чтобы сохранить качество товара.

Для этого необходимо постоянно поддерживать оптимальную влажность и температуру воздуха, которые должны соответствовать требованиям производителя, указанным на первичной и вторичной упаковке. Следует предусмотреть кондиционеры и подобное оборудование; оснастить помещения фрамугами, форточками или вторыми решетчатыми дверьми.

При отделке внутренних поверхностей стен, полов и потолков можно использовать только материалы, которые создают ровную и гладкую поверхность. Необходимо предусмотреть возможность выполнять регулярную влажную уборку.

Для хранения лекарств в аптеке используются поддоны, стеллажи, шкафы или подтоварники, которые должны быть идентифицированы. Их устанавливают так, чтобы сотрудники аптечных учреждений имели полный доступ к полкам, могли свободно передвигаться в помещении и пользоваться погрузочными устройствами в случае необходимости. Пол, стены, стеллажи и шкафы должны быть доступны для уборки.

Общие требования к помещениям и организации хранения

Организация хранения товаров аптечного ассортимента включает оснащение помещения термометрами, гигрометрами или психрометрами для регистрации характеристик воздуха. Они должны иметь сертификаты, пройти калибровку и регулярно проверяться. Замеры проводят на расстоянии 3 и больше метров от приборов отопления, окон и дверей.

Для удобного визуального восприятия информации сотрудниками аптеки, элементы или сами приборы должны находится на высоте не выше 1,7 метра. Показания проходят ежедневную регистрацию в журнале или карте, которые хранят в течение года (без учета текущего).

Правила хранения лекарственных препаратов в аптечной организации учитывают требования производителя:

• способ применения (наружное или внутреннее)
• агрегатное состояние (газообразное, сыпучее или жидкое)
• физико-химические свойства
• фармакологическую группу

Допустимо применять компьютерные технологии в процессе размещения лекарств.

Необходимо предусмотреть технически укрепленные помещения для хранения психотропных и наркотических составов, ядовитых и сильнодействующих препаратов, контролируемых нормами международного права.

Препараты должны быть правильно идентифицированы при помощи стеллажной карты. В ней размещаются наименование, производитель, дозировка и форма выпуска лекарственного средства, номер серии и срок хранения. Обязателен электронный или бумажный учет лекарств с ограниченным сроком годности. Просроченные лекарства в аптеке должны распределяться по местам хранения в карантинной зоне отдельно от других препаратов.

Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств

Аптечные организации должны выделить изолированное помещение с сигнализацией и автоматической пожарной защитой. Вне таких помещений допустимо хранение до 10 кг фармацевтических субстанций с горючими и легковоспламеняющимися качествами. Для этого применяются встроенные несгораемые шкафы, которые должны иметь свободный доступ, быть удаленными от тепловыводящих проходов.

Общий объем взрывоопасных и огнеопасных составов не должен превышать 100 кг в не расфасованном виде. При его превышении хранение ЛП в аптеке допустимо только в отдельно расположенном здании.

В помещениях, где находятся огнеопасные фармацевтические субстанции, запрещено использовать открытые источники огня.

Хранения лекарственных средств в складских помещениях

Организация хранения товаров на складе предполагает использование стеллажей или поддонов — размещать лекарства на полу на аптечном складе недопустимо. Нельзя ставить заполненные поддоны в ряды по высоте без стеллажей.

Площадь склада рассчитывается исходя из предполагаемого объема препаратов, но должна быть не меньше 150 м². В эту площадь входят зоны приемки препаратов, их основного хранения и хранения с особыми условиями, экспедиции.

Хранение отдельных групп лекарств с учетом их свойств и воздействия факторов внешней среды

Приказ 706н: регламент условий хранения

Это один из важнейших документов, устанавливающий требования к помещениям и организации хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. Действие приказа распространяется не только на аптеки, а на все организации, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств. К ним же относятся и индивидуальные предприниматели с лицензией на медицинскую или фармацевтическую деятельность.

Общие требования к обустройству и эксплуатации помещений

Помещения для хранения лекарственных средств в аптечных организациях должны быть оборудованы таким образом, чтобы сохранить качество товара.

Для этого необходимо постоянно поддерживать оптимальную влажность и температуру воздуха, которые должны соответствовать требованиям производителя, указанным на первичной и вторичной упаковке. Следует предусмотреть кондиционеры и подобное оборудование; оснастить помещения фрамугами, форточками или вторыми решетчатыми дверьми.

При отделке внутренних поверхностей стен, полов и потолков можно использовать только материалы, которые создают ровную и гладкую поверхность. Необходимо предусмотреть возможность выполнять регулярную влажную уборку.

Для хранения лекарств в аптеке используются поддоны, стеллажи, шкафы или подтоварники, которые должны быть идентифицированы. Их устанавливают так, чтобы сотрудники аптечных учреждений имели полный доступ к полкам, могли свободно передвигаться в помещении и пользоваться погрузочными устройствами в случае необходимости. Пол, стены, стеллажи и шкафы должны быть доступны для уборки.

Общие требования к помещениям и организации хранения

Организация хранения товаров аптечного ассортимента включает оснащение помещения термометрами, гигрометрами или психрометрами для регистрации характеристик воздуха. Они должны иметь сертификаты, пройти калибровку и регулярно проверяться. Замеры проводят на расстоянии 3 и больше метров от приборов отопления, окон и дверей.

Для удобного визуального восприятия информации сотрудниками аптеки, элементы или сами приборы должны находится на высоте не выше 1,7 метра. Показания проходят ежедневную регистрацию в журнале или карте, которые хранят в течение года (без учета текущего).

Правила хранения лекарственных препаратов в аптечной организации учитывают требования производителя:

• способ применения (наружное или внутреннее)
• агрегатное состояние (газообразное, сыпучее или жидкое)
• физико-химические свойства
• фармакологическую группу

Допустимо применять компьютерные технологии в процессе размещения лекарств.

Необходимо предусмотреть технически укрепленные помещения для хранения психотропных и наркотических составов, ядовитых и сильнодействующих препаратов, контролируемых нормами международного права.

Препараты должны быть правильно идентифицированы при помощи стеллажной карты. В ней размещаются наименование, производитель, дозировка и форма выпуска лекарственного средства, номер серии и срок хранения. Обязателен электронный или бумажный учет лекарств с ограниченным сроком годности. Просроченные лекарства в аптеке должны распределяться по местам хранения в карантинной зоне отдельно от других препаратов.

Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств

Аптечные организации должны выделить изолированное помещение с сигнализацией и автоматической пожарной защитой. Вне таких помещений допустимо хранение до 10 кг фармацевтических субстанций с горючими и легковоспламеняющимися качествами. Для этого применяются встроенные несгораемые шкафы, которые должны иметь свободный доступ, быть удаленными от тепловыводящих проходов.

Общий объем взрывоопасных и огнеопасных составов не должен превышать 100 кг в не расфасованном виде. При его превышении хранение ЛП в аптеке допустимо только в отдельно расположенном здании.

В помещениях, где находятся огнеопасные фармацевтические субстанции, запрещено использовать открытые источники огня.

Хранения лекарственных средств в складских помещениях

Организация хранения товаров на складе предполагает использование стеллажей или поддонов — размещать лекарства на полу на аптечном складе недопустимо. Нельзя ставить заполненные поддоны в ряды по высоте без стеллажей.

Площадь склада рассчитывается исходя из предполагаемого объема препаратов, но должна быть не меньше 150 м². В эту площадь входят зоны приемки препаратов, их основного хранения и хранения с особыми условиями, экспедиции.

Хранение отдельных групп лекарств с учетом их свойств и воздействия факторов внешней среды

Лекарства, требующие защиты от света

Принципы хранения лекарственных составов этой группы требуют обустройства помещения с защитой от искусственного и естественного освещения.

Хранение фармацевтических субстанций производится в светозащитной таре (металлической, полимерной, алюминиевой, стеклянной) в шкафе или темном помещении. Для особо чувствительных субстанций дополнительно используется черная светонепроницаемая бумага.

Упакованные в первичную или вторичную упаковку препараты хранятся на стеллажах или в шкафах, оснащенных козырьками, жалюзи, светоотражающей пленкой и так далее.

Лекарства, требующие защиты от воздействия влаги

Для хранения подбирается прохладное место, с температурой не выше +15°C. Составы помещаются в плотно закрытую непроницаемую для паров воды тару, допустимо использование первичной и вторичной упаковки производителя. При наличии ярких гигроскопических качеств, составы хранятся в стеклянной таре, доверху залитой парафином. Укупорка должна быть герметичной. На вторичную упаковку необходимо нанести предупреждающие надписи.

Лекарства, требующие защиты от улетучивания и высыхания

Требования к хранению регламентируют выделение прохладного места, использование первичной или вторичной упаковки, тары из металла, стекла или алюминиевой фольги с герметичной укупоркой.Использовать полимерную тару или упаковку можно только при указании на этой нормативной документацией или требованиями государственной фармакопеи.

Лекарства, требующие защиты от воздействия высокой или низкой температуры

Распределение товаров в аптеке производится в строгом соответствии с нормативными требованиями и требованиями, прописанными на упаковке, регулирующими температурный режим хранения.Необходимо учитывать особенности хранения лекарственных средств с инсулином — их категорически нельзя замораживать.

Лекарства, требующие защиты от воздействия газов окружающей среды

Хранение производится в таре, непроницаемой для газов из окружающей среды. Ее по возможности заполняют до конца и герметично закрывают.

Пахучие и красящие лекарства

Условия хранения ЛС требуют использования герметичной тары, непроницаемой для запахов. Красящие составы располагают в отдельном шкафу. Под каждое наименование подбирается отдельные шпатель, ступки и остальной инвентарь, необходимый для работы провизора.

Дезинфицирующие лекарственные средства

Для хранения в аптеке используется герметичная тара, которую размещают в отдельном помещении. Оно должно находиться на отдалении от места, в котором находятся изделия из металла, резины или пластмассы, а также где можно набрать дистиллированную воду.

Лекарственное растительное сырье

Для нерасфасованного сырья необходимо предусмотреть сухое, проветриваемое помещение и тару, которая плотно закрывается. Необходимо проводить периодический контроль сырья на его соответствие требованиям государственной фармакопеи.

Расфасованное растительное сырье можно хранить в шкафах или стеллажах. Отдельный шкаф или помещение необходимо предусмотреть для растительного сырья, которое входит в списки ядовитых или сильнодействующих веществ.

Медицинские пиявки

Для хранения медицинских пиявок необходимо организовать светлое помещение с фиксированной температурой хранения и без лекарственного запаха.Температурные колебания провоцируют гибель пиявок. Их содержание производится в соответствии с установленным порядком.

Огнеопасные лекарственные средства

Огнеопасные составы можно хранить строго отдельно от других лекарств. Для этого используется плотно закрывающаяся прочная тара из металла или стекла, которая исключает риск испарения жидкости. Медицинский эфир или эфир для наркоза можно держать заводской упаковке в прохладном теплом месте. Тары допустимо заполнять не более, чем на 90%. Исключение — спирт в металлической емкости, которую можно заполнять не более чем на 75%.

Недопустимо располагать крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими составами в несколько рядов, даже с применением прокладочных материалов. Они должны находиться на стеллажах в один ряд по высоте, на расстоянии не менее метра от ближайшего нагревательного элемента.

На рабочих местах в плотно закрытой емкости можно хранить объем огнеопасных средств в объеме, не превышающий потребности одной смены сотрудников.

Легковоспламеняющиеся составы нельзя держать в одном месте с сжиженными или сжатыми газами, минеральными кислотами, щелочами, неорганическими солями.

Взрывоопасные лекарственные средства

В процессе хранения необходимо исключить загрязнение препаратов пылью. Чтобы пары взрывоопасных лекарств не проникали в воздух, их следует плотно закрывать.

Нерасфасованный калий перманганат. Хранится в жестяных барабанах в специальном блоке склада. В аптеках его держат отдельно от прочих органических компонентов в штангласах с притертыми пробками.

Нерасфасованный раствор нитроглицерина. Хранится в плотно закрытых небольших сосудах. Размещается в защищенном от света прохладном помещении. Необходимо исключить риск испарения, пролива и попадания нитроглицерина на кожу.

Диэтиловый эфир. При хранении недопустимы удары, встряхивание или трение.

Взрывоопасные фармацевтические товары категорически недопустимо хранить с щелочами и кислотами!

Наркотические и психотропные лекарственных средств

Условия хранения лекарственных средств этой группы требуют предусмотреть изолированное помещение с техническими и инженерными средствами охраны, а также места временного хранения. При их организации следует руководствоваться Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148.

Лекарства для медицинского применения

При хранении составов для медицинского применения необходимо следовать требованиями, прописанным на вторичной упаковке. После их размещения на стеллажах, полках или в шкафах, лекарства нужно поставить маркировкой наружу.