Инструкция по применению фортранса подробная инструкция

Торговое название:

Фортранс^®

Регистрационный номер:

П N014306/01

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Макрогол

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для приема внутрь

СОСТАВ (г/пакетик):

Активные вещества:
Макрогол 4000	64,0
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид	1,46
Калия хлорид	0,75
Натрия гидрокарбонат	1,68
Натрия сульфат безводный	5,70
Натрия сахаринат	0,10

Описание: белый порошок, легко растворимый в воде

Фармакотерапевтическая группа:

осмотическое слабительное средство

Код АТХ: А06АD65

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фортранс^® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, бикарбонат и хлориды).
Высокомолекулярное соединение Макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.
Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс^® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс^® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через желудочно-кишечный тракт на фоне применения препарата.
Фармакокинетика

Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки.
Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации Макрогола 4000 после приема внутрь.

Показания к применению

Очищение толстой кишки при подготовке пациента к: эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки, оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата;
• тяжелое общее состояние пациента, например дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность;
• язва желудка;
• распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
• желудочно-кишечная непроходимость;
• обструкция желудочно-кишечного тракта;
• перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
• нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез);
• токсический колит или токсический мегаколон;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).

С осторожностью

При нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией; у пациентов, склонных к развитию водно- электролитного дисбаланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию; у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации, и/или находящихся в полу/бессознательном состоянии (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

Беременность

Опыт применения препарата Фортранс^® у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Период грудного вскармливания

Опыт применения препарата Фортранс^® в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, выделяется ли Макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.
Препарат может применяться в период грудного вскармливания только, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность

Данных о влиянии препарата Фортранс^® на фертильность нет.

Способ применения и дозы

Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Препарат предназначен для приема внутрь.
Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс^® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.
Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.
Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 15 мин до полного употребления приготовленного объема раствора. Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры.
При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл в мин.
Фортранс^® предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала процедуры.
Особенности применения у отдельных групп пациентов

Пациенты с нарушениями функций почек

Необходимо соблюдать предосторожности при приеме данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.
Пожилые пациенты

Изменение дозы не требуется.

Побочное действие

В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые нежелательные лекарственные реакции (НЛР), зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота НЛР определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).

Системно-органный класс	Частота	Описание НЛР
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Очень часто	Тошнота Боль в животе Вздутие живота
Часто	Рвота
Нарушения со стороны иммунной системы	Частота не установлена (пострегистрационные данные)	Реакции повышенной чувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, высыпания, зуд)

Передозировка

Опыт лечения передозировки препаратом Фортранс^® ограничен. При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея и электролитный дисбаланс. Для лечения симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая терапия, в том числе, прием жидкости внутрь. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми метаболическими нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс^® вероятно, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения, может быть снижена. В связи с этим, врач, назначающий Фортранс^®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом препаратах.

Особые указания

Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за два часа до применения препарата Фортранс^® и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
Пациент должен выдерживать интервал не менее 1 часа между приемом препарата Фортранс^® и других лекарственных препаратов.
Препарат содержит Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, высыпания на коже) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс^® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе, прямой кишки.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд.
Пациентов, находящихся в полу/бессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс^®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, так как в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.
Эффективность и безопасность препарата Фортранс^® у детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами

Не установлено.
Однако, учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 64 г.
По 73,69 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 4 пакетика вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Производитель:

Бофур Ипсен Индастри (адрес: Франция, 28100, Дре).

В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ:
109147, Москва, ул. Таганская, 19

Колопроктология Прием специалиста Прием (осмотр, консультация) врача-колопроктолога первичный 3 000 Прием (осмотр, консультация) врача-колопроктолога повторный 2 500 Профилактический прием (осмотр, консультация) врача-колопроктолога 1 000 Прием (осмотр, консультация) врача-колопроктолога кандидата медицинских наук первичный 3 500 Прием врача-колопроктолога кандидата медицинских наук, руководителя направления, первичный 4 000 Прием врача-колопроктолога кандидата медицинских наук, руководителя направления, повторный 3 500 Прием (осмотр, консультация) врача-колопроктолога кандидата медицинских наук повторный 3 000 Анестезия Инфильтрационная параректальная анестезия — 1 категория сложности 1 920 Инфильтрационная параректальная анестезия — 2 категория сложности 3 360 Инфильтрационная параректальная анестезия — 3 категория сложности 4 800 Инфильтрационная параректальная анестезия — 4 категория сложности 7 560 Каудальная анестезия — 1 категория сложности 2 400 Каудальная анестезия — 2 категория сложности 4 800 Каудальная анестезия — 3 категория сложности 7 800 Процедуры и манипуляции в проктологии Аноскопия 1 200 Ректороманоскопия 2 520 Биопсия прямой кишки при проведении ректороманоскопии 900 Сфинктерометрия (исследование функций сфинктерного (запирательного) аппарата прямой кишки) 3 360 Дуплексное сканирование сосудов малого таза на аппарате «Ангиодин-ПК» (1 сосудистый пучок) 1 500 Зондирование свищевого хода прямой кишки 1 440 Прокрашивание свищевого хода (красителем) 1 680 Введение лекарственного средства Микролакс (2 шт) 600 Введение лекарственного средства Энема Клин 1 980 БОС-терапия в проктологии (тренировка мышц тазового дна с контролем электромиографического датчика) 1 440 Инъекционное введение лекарственных препаратов параректально (параректальная блокада) — (лекарственное средство — Кеналог) 1 800 Инъекционное введение лекарственных препаратов параректально (параректальная блокада) — (лекарственное средство — Дипроспан) 1 920 Спирт-лидокаиновая блокада раны анального канала 2 000 Эндоректальная инсуффляция озоно-кислородной смесью — 1 процедура 1 440 Наружное применение газовой озоно-кислородной смеси — 1 конечность — 1 процедура 1 800 Подкожное введение газовой озоно-кислородной смеси перианальной зоны 2 400 Подкожное введение газовой озоно-кислородной смеси крестцово-копчиковой зоны 2 400 Инъекционное введение лекарственных препаратов параректально для снятия спазма внутреннего сфинктера лекарственным средством на основе ботулотоксина 22 000 Введение наножира в патологическую зону (Липофилинг) (до 10 мл) 10 000 Введение наножира в патологическую зону (Липофилинг) (11-20 мл) 20 000 Введение наножира в патологическую зону (Липофилинг) (21-30 мл) 30 000 Острый геморрой Эвакуация тромбированного геморроидального узла до 0,5см 3 600 Тромбэктомия тромбированного геморроидального узла с вапоризацией с применением высоких энергий от 18 000 Малоинвазивное лечение геморроя Удаление наружного геморроидального узла, перианальной бахромки до 1см (1 элемент) 6 600 Удаление наружного геморроидального узла, перианальной бахромки более 2см (1 элемент) 13 200 Удаление наружного геморроидального узла, перианальной бахромки от 1см до 2см (1 элемент) 9 600 Дезартеризация геморроидального узла (1 узел) от 18 000 Мукопексия геморроидального узла (1 узел) 2 160 Лигирование внутреннего геморроидального узла (1 узел) от 13 200 Раздельная перевязка внутреннего геморроидального узла (1 узел) от 15 000 Лазерная вапоризация наружных геморроидальных узлов от 14 400 Операция удаления геморроя Геморроидэктомия с гофрирующим швом (авторская методика) от 62 000 Геморроидэктомия с гофрирующим швом, дезартеризация внутренних геморроидальных узлов под контролем ультразвуковой допплерографии с лифтингом (авторская методика) от 67 000 Дезартеризация геморроидальных узлов под контролем ультразвуковой допплерографии, с мукопексией и лифтингом (HAL- RAR) от 62 000 Дезартеризация геморроидальных узлов под контролем ультразвуковой допплерографии (HAL) от 49 000 Операция Анальная трещина Иссечение анальной трещины с ушиванием раны от 45 000 Иссечение анальной трещины осложненной свищем прямой кишки с использованием высоких энергий от 60 000 Лазерная вапоризация анальной трещины с дозированной циркулярной конусодивульсией (пневмодивульсией) анального сфинктера (авторская методика) от 52 000 Фульгурация анальной трещины с дозированной циркулярной конусодивульсией (пневмодивульсией) анального сфинктера (авторская методика) от 52 000 Иссечение анальной трещины с ушиванием раны с дозированной циркулярной конусодивульсией (паневмодивульсией) анального сфинктера (авторская методика) от 55 000 Иссечение анальной трещины с ушиванием раны с введением ботулотоксина от 60 000 Лазерная вапаризация анальной трещины от 23 760 Малоинвазивное лечение и манипуляции Анальная трещина Открытая боковая подкожная сфинктеротомия, модифицированная (авторская методика) от 19 200 Боковая подкожная сфинктеротомия от 17 160 Конусодивульсия циркулярная дозированная (авторская методика) от 15 000 Пневмодивульсия циркулярная дозированная (авторская методика) от 15 120 Комплексное малоинвазивное лечение анальной трещины от 30 000 Комплексное лечение длительно незаживающих послеоперационных ран анального канала и промежности от 36 000 PRP-терапия Инъекционное введение PRP аутоплазмы в очаг поражения кожи — 10 мл 1 800 Инъекционное введение PRP аутоплазмы в очаг поражения кожи — 15 мл 3 000 Инъекционное введение PRP аутоплазмы в очаг поражения кожи — 20 мл 5 400 Инъекционное введение PRP аутоплазмы в очаг поражения 14 000 Инъекционное введение аутоплазмы-гель в очаг поражения кожи 6 000 Инъекционное введение озонированной аутоплазмы в очаг поражения кожи 7 200 Послеоперационная коррекция раны в проктологии Перевязка послеоперационная в проктологии (1 процедура) (1 категории) 840 Хирургическая обработка послеоперационной раны перианальной области до 0,5 см (1 процедура) 1 440 Хирургическая обработка послеоперационной раны перианальной области от 0,5 см до 1,0 см (1 процедура) 3 000 Хирургическая обработка послеоперационной раны перианальной области более 1,0 см (1 процедура) 4 800 Перевязка послеоперационная в проктологии (1 процедура) (2 категории) 1 200 Перевязка послеоперационная в проктологии (1 процедура) (3 категории) 1 800 Перевязка послеоперационная в проктологии с применением лазерных технологий (1 процедура) 1 800 Перевязка послеоперационная в проктологии с применением УЗ-кавитации (1 процедура) 1 200 Наложение не натяжной/натяжной лигатуры 1 200 Удаление лигатуры при свищах прямой кишки 2 400 Иссечение грануляций послеоперационной раны анального канала с применением лазерных технологий от 360 Вскрытие парапроктит Иссечение подкожно-подслизистого свища прямой кишки (парапроктита) от 21 000 Иссечение транссфинктерного свища прямой кишки (парапроктита) от 28 000 Вскрытие ишиоректального парапроктита от 35 000 Вскрытие пельвиоректального парапроктита от 46 000 Радикальные операции парапроктит Иссечение подкожно-подслизистого свища прямой кишки (парапроктита), иссечение пораженной крипты и гнойного хода в просвет кишки от 49 000 Иссечение транссфинктерного свища прямой кишки (парапроктита), иссечение пораженного хода в просвет кишки от 53 000 Вскрытие и дренирование острого ишиоректального парапроктита, иссечение пораженной крипты, проведение латексной дренирующей лигатуры от 60 000 Вскрытие и дренирование подковообразного парапроктита, проведение латексной дренирующей лигатуры от 72 000 Радикальные операции свищ Иссечение свища в просвет кишки, криптотомия (эктомия) от 49 000 Иссечение свища прямой кишки с ушиванием сфинктера прямой кишки от 53 000 Иссечение свища прямой кишки путем перевязки и пересечения свищевого хода в межсфинктерном пространстве (операция LIFT) от 58 000 Иссечение экстрасфинктерного свища прямой кишки с низведением лоскута стенки прямой кишки от 63 000 Иссечение экстрасфинктерного свища прямой кишки с проведением лигатуры, вскрытие и дренирование затеков от 62 000 Ректовагинальный свищ Иссечение ректовагинального свища, задняя перинеокольпоррафия, сфинктеролеваторопластика от 88 000 Лечение гнойничкового поражения кожи перианальной области Вскрытие гнойничкового поражения кожи перианальной области 15 000 Иссечения гнойничкового поражения кожи перианальной области от 37 000 Стриктура сужение анального канала‚ слабость сфинктера заднего прохода Пролонгированное пневмобужирование для ликвидации стриктуры анального канала (авторская методика) (1 процедура) от 18 000 Хирургическая ликвидация стриктуры анального канала, промежностная проктопластика от 58 000 Аносфинктеролеваторопластика при слабости сфинктера от 71 000 Удаление доброкачественных новообразований в проктологии Удаление полипа анального канала диаметром до 1 см. от 3 780 Удаление полипа анального канала диаметром более 1,5 см от 9 096 Трансанальное удаление полипа прямой кишки диаметром до 1 см от 18720 Трансанальное удаление полипа прямой кишки диаметром более 1 см от 25 200 Иссечение гипертрофированного анального сосочка (1 элемент) 7 860 Кондиломы Удаление перианальной, внутрианальной кондиломы (папилломы) — 1 элемент 600 Удаление перианальных, внутрианальных кондилом (папиллом) — от 2 до 10 элементов от 12 000 Удаление перианальных, внутрианальных кондилом (папиллом) — от 11 до 20 элементов от 37 000 Удаление перианальных, внутрианальных кондилом (папиллом) — от 21 до 40 элементов от 46 000 Удаление кондилом при сочетанном уро-гинеко-проктологическом кондиломатозе от 55 000 Эпителиальный копчиковый ход Вскрытие нагноившегося эпителиального копчикового хода от 15 000 Иссечение эпителиального копчикового хода — 1 категория сложности (длина хода до 2 см.) от 40 000 Иссечение эпителиального копчикового хода — 2 категория сложности (длина хода от 2 см до 4 см.) от 53 000 Иссечение эпителиального копчикового хода — 3 категория сложности (длина хода более 4 см.) от 59 000 Хирургическое лечение обширного поражения крестцово-копчиковой зоны от 72 000 Лазерное закрытие эпителиального копчикового хода (SiLAC) от 55 000 Иссечение эпителиального копчикового хода методом синусэктомии от 54 000 Ректоцеле Иссечение ректоцеле с задней кольпоперинеорафией, передней леваторопластикой от 77 000 Иссечение ректоцеле с задней кольпоперинеорафией, передней леваторопластикой, уменьшением предверия и полости влагалища от 85 000 Передняя кольпорафия с ликвидацией цистоцеле от 62 000 Удаление инородного тела прямой кишки‚ разрешение копростаза Удаление инородного тела прямой кишки от 12 000 Разрешение копростаза от 9 600

Фортранс®

МНН: Макрогол 4000

Производитель: Бофур Ипсен Индастри

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Macrogol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005236

Информация о регистрации в РК:
08.11.2017 — 08.11.2022

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Фортранс®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок
для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Один
однодозовый пакет содержит

активные
вещества: макрогол
4000 — 64,0 г, калия хлорид — 0,75 г, натрия хлорид — 1,46 г, натрия
сульфат безводный — 5,70 г, натрия гидрокарбонат — 1,68 г, натрия
сахарин – 0,1 г

Описание

Порошок
белого цвета, легко растворимый в воде, горько-соленого вкуса

Фармакотерапевтическая группа

Cлабительные.
Осмотические слабительные. Макрогол

Код
АТХ А06AD15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Макрогол
4000 не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта
и не подвергается
метаболизму.

Фармакодинамика

Действие
Фортранса основано на сочетании высокомолекулярного полимера с
изотоническим раствором электролитов. Макрогол 4000 препятствует
всасыванию воды из желудка и кишечника и способствует ускоренной
эвакуации кишечного содержимого путем частых дефекаций. Электролиты,
содержащиеся в Фортрансе, препятствуют нарушению водно-электролитного
баланса организма.

Показания к применению

— подготовка к
эндоскопическому или рентгенологическому исследованиям толстого
кишечника

—
подготовка к оперативным вмешательствам на толстом кишечнике

—
симптоматическое лечение запоров.

Способ применения и дозы

Принимать
внутрь.

Препарат
предназначен только для взрослых.

Каждый
пакетик разводится в 1 литре воды. Помешивать до полного растворения
порошка в воде. Примерная доза составляет 1 литр раствора на 15 — 20
кг массы тела, что соответствует, в среднем, 3 — 4 литрам раствора.

Способ
применения. Возможен прием препарата как в разовой дозе, так и в
раздельной дозировке, при условии, что будет принята полная доза
восстановленного раствора (в среднем, от 3 до 4 литров раствора в
зависимости от массы тела пациента).

—
При раздельной дозировке: 2 литра раствора принять вечером накануне
процедуры и 1 или 2 литра — утром в день процедуры. Последний прием
Фортранса должен
быть за 3-4 часа до процедуры. Либо 3 литра раствора принять вечером
накануне процедуры и 1 литр утром в день процедуры. Последний прием
Фортранса должен
быть за 3-4 часа до процедуры.

—
При разовой дозировке: 3-4 литра раствора принять вечером накануне
процедуры. Возможен перерыв в 1 час после приема первых двух литров.

Рекомендованный
темп приема – 1-1.5 литра за 1 час (т.е. примерно по 250 мл
каждые 10-15 минут).

Врач
может регулировать рекомендуемый темп приема препарата в соответствии
с клиническим состоянием пациента и потенциальных сопутствующих
заболеваний.

Побочные действия

Диарея
является ожидаемым эффектом от применения Фортранса. Сообщалось о
тошноте и рвоте в начале приема препарата, которые обычно проходили
при продолжающемся приеме.

Таблица
ниже перечисляет неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся во время
клинических исследований, а также неблагоприятные события, полученные
от пост-маркетинговых источников. Частота определяется в соответствии
со следующей шкалой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥1/100 до
< 1/10); не часто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥
1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Системы органов и классов	Частота	Неблагоприятные реакции
Желудочно-кишечные нарушения	Очень часто	Тошнота Боль в животе Вздутие живота
Часто	Рвота
Расстройства со стороны иммунной системы	Не известно	Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд)

Противопоказания

—
гиперчувствительность к активному веществу или к любому из
вспомогательных веществ

—
тяжелые нарушения общего состояния, такие как обезвоживание или
тяжелая сердечная недостаточность.

—
запущенная форма рака или другие заболевания толстой кишки,
приводящие к чрезмерной слабости слизистых.

—
склонность к развитию кишечной непроходимости или желудочно-кишечная
обструкция

—
перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации

—
нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез)

—
токсический колит или токсический мегаколон

Лекарственные взаимодействия

Врач
должен быть проинформирован о любых других лекарственных препаратах,
принимаемых пациентом внутрь. Из-за опорожнения желудка в результате
действия Фортранса, другие пероральные средства не могут быть
абсорбированы. Их следует принимать более, чем за 2 часа до введения
Фортранса. Следует избегать употребления пероральных препаратов до и
после приема слабительного до полного завершения медицинского
обследования.

Особые указания

Пожилым
людям с ослабленным общим состоянием данный препарат следует
применять только под наблюдением врача.

Диарея,
вызванная применением Фортранса, может привести к значительному
нарушению всасывания одновременно принимаемых препаратов.

Данный
препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ). Сообщалось об
аллергических реакциях на препараты на основе макрогола:
анафилактический шок, сыпь, ангиоотек (Квинке).

Электролитные
нарушения не ожидаются при приеме Фортранса из-за его изотонического
состава; тем не менее исключительно редко сообщалось о нарушениях
водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска. Имеющиеся у
пациентов электролитные нарушения должны быть скорректированы до
введения препарата для очистки кишечника. Фортранс®
должен применяться с осторожностью у пациентов с электролитными
нарушениями или у пациентов, принимающих сопутствующие препараты,
повышающие риск нарушения водно-электролитного баланса, включая
гипонатриемию и гипокалиемию, или повышающие риск возможных
осложнений (например, у пациентов с нарушениями функции почек,
сердечной недостаточностью или одновременно принимающих диуретики).
Такие пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением.

Препарат
должен применяться с осторожностью и только под наблюдением врача у
пациентов с тенденцией к аспирации, или у лежачих больных, или у
пациентов с измененной неврологической функцией и/или с двигательными
нарушениями в связи с риском аспирационной пневмонии. Таким пациентам
препарат должен вводиться в положении сидя через назогастральный
зонд.

У
пациентов с сердечной или почечной недостаточностью существует риск
острого отека легких из-за перегрузки водой.

Фортранс®
содержит натрий. Препарат содержит 1,967 г натрия в каждом пакете.
Необходимо принять во внимание у пациентов на строгой диете с
ограничением соли.

Применение
в педиатрии

Препарат
предназначен только для взрослых. Безопасность и эффективность
Фортранса у детей моложе 18 лет не установлена.

Беременность
и лактация

Данные
по применению Фортранса беременными женщинами отсутствуют либо весьма
ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной
токсичности недостаточны. Использование
Фортранса во время
беременности следует рассматривать,
только если ожидаемая польза
превышает риск.

Данные
по применению Фортранса во время грудного вскармливания отсутствуют
либо весьма ограничены. Не известно, выделяется ли Макрогол 4000 с
грудным молоком. Использование
Фортранса во время
грудного вскармливания
следует рассматривать,
только если ожидаемая польза
превышает риск.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Исследования
по влиянию на способность управлять транспортным средством и/или
использовать механизмы не проводились.

Передозировка

Симптомы:
диарея.

Лечение:
отмена препарата. В
случае передозировки с тяжелой диареей необходимо проводить
мониторинг нарушениий водно-электролитного баланса и уровня
гидратации.

Форма выпуска и упаковка

Препарат
помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и
полиэтиленом. 4 пакетика вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
коробку

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25°С

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года

Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Производитель

Бофур
Ипсен Индастри,
Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Ипсен
Фарма, Франция

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство
АО IPSEN
PHARMA
(ИПСЕН ФАРМА) в РК

050040
г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф. 2

Тел./факс:
8 (727) 2646448, 2646620, 2646715

Адрес
электронной почты: aigul.ismagulova@ipsen.kz

952452961477977093_ru.doc	59 кб
900938541477978253_kz.doc	68.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники