Октолипен® (Octolipen)
💊 Состав препарата Октолипен®
✅ Применение препарата Октолипен®
Описание активных компонентов препарата
Октолипен®
(Octolipen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A16AX01
(Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма
| Октолипен® |
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 300 мг/10 мл: амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-001808/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Октолипен®
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной жидкости зеленовато-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: этилендиамин — 87.4 мг, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) — 1 мг, вода д/и — до 10 мл.
10 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Представляет собой эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы. Тиоктовая (α-липоевая) кислота участвует в митохондриальном обмене веществ клетки, она выполняет функцию коэнзима в комплексе превращения веществ, обладающих выраженным антитоксическим действием. Они защищают клетку от реактивных радикалов, возникающих при промежуточном обмене веществ или при распаде экзогенных чужеродных веществ, и от тяжелых металлов. Тиоктовая кислота проявляет синергизм по отношению к инсулину, что связано с повышением утилизации глюкозы. У больных сахарным диабетом тиоктовая кислота приводит к изменению концентрации пировиноградной кислоты в крови.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 30 мин после приема и составляет 4 мкг/мл.
При в/в введении тиоктовой кислоты в дозе 600 мг Cmax в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл.
Тиоктовая кислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Vd — около 450 мл/кг.
Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками преимущественно в виде метаболитов (80-90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. T1/2 составляет 25 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин/кг.
Показания активных веществ препарата
Октолипен®
Диабетическая полиневропатия. Алкогольная полиневропатия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь и в/в (струйно медленно или капельно). Рекомендуемая доза — 600 мг/сут. Способ применения, схему терапии и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд); частота неизвестна — анафилактический шок, аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
Со стороны обмена веществ: очень редко — гипогликемия (из-за улучшения усвоения глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль и нарушение зрения.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений, «приливы», судороги.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; очень редко — боль в животе, диарея.
Со стороны системы кроветворения: после в/в введения очень редко — петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; геморрагическая сыпь (пурпура), тромбоцитопатия, гипокоагуляция.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: после в/в введения очень редко — повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении очень редко — тромбофлебит, боль в области сердца, тахикардия.
Со стороны органа зрения: после в/в введения очень редко — диплопия, нечеткость зрения.
Местные реакции: после в/в введения очень редко — чувство жжения в месте введения, частота неизвестна — аллергические реакции в месте введения (раздражение, гиперемия или припухлость).
Прочие: при быстром в/в введении очень редко — самостоятельно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания, слабость.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
В/в введение тиоктовой кислоты следует проводить с осторожностью у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).
Особые указания
При тяжелой диабетической полиневропатии рекомендуют начинать лечение с парентерального введения тиоктовой кислоты в течение 2-4 недель, в дальнейшем применяют пероральные формы тиоктовой кислоты.
В период применения тиоктовой кислоты у пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения во избежание развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, нарушение зрения, тошнота) следует немедленно прекратить применение тиоктовой кислоты.
Прием алкоголя снижает эффективность лечения тиоктовой кислотой. В период терапии пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами. Употребление алкоголя во время лечения тиоктовой кислотой также является фактором риска развития и прогрессирования невропатии.
Описано несколько случаев развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRB1*0406 и HLA-DRB1*0403.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения тиоктовой кислоты пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, следует избегать совместного назначения с препаратами железа, магния, кальция. Следует иметь в виду, что молочные продукты содержат кальций. Поэтому также необходимо избегать применения тиоктовой кислоты одновременно с молочными продуктами (из-за содержания в них кальция).
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Тиоктовая кислота несовместима с растворами декстрозы (глюкозы), фруктозы, Рингера, а также с растворами, реагирующими с дисульфидными или SH-группами.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Берлитион® 300
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Берлитион® 600
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Итилокт
(ГРОТЕКС, Россия)
Липотиоксон
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Политион®
(ВАЛЕНТА ФАРМ, Россия)
Тиогамма®
(WOERWAG PHARMA, Германия)
Тиоктацид® 600 Т
(MEDA PHARMA, Германия)
Тиоктовая кислота
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Тиоктовая кислота
(АльТро, Россия)
Тиоктовая кислота
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
| Применение средства «МЕДИЛИС-ПЕРМИФЕН» (16% фентион + 4% перметрина) При лечении педикулеза (головного и лобкового), уничтожении платяных вшей, дезинсекции помещений против чесоточных клещей и вшей, а также для уничтожения насекомых. |
|
|
|
| 1 мл средства + 79 мл воды = 80 мл рабочего раствора. Средний расход 30-100 мл/1человек, (норма расхода определяется степенью зараженности вшами, длины и густоты волос). | Эмульсия наносится тампоном на увлажненные волосы. Через 20 мин. смыть препарат водой, вымыть обработанные места обычным шампунем или мылом, волосы головы ополоснуть 4,5% водным раствором столового уксуса (9% столовый уксус развести теплой водой в соотношении 1:1) и прочесать волосы частым гребнем. |
|
|
| 10 мл средства + 790 мл воды = 800 мл рабочего раствора. Средний расход от 50 до 100 мл/м2 в зависимости от поверхности (впитывающая/невпитывающая) | Пол орошают из распыливающей аппаратуры. Другие поверхности протирают ветошью, смоченной 0,5% водной эмульсией. Обработку помещений в ЛПУ проводят ежедневно по окончании приема пациентов в отсутствие людей. Не ранее, чем через 20 минут после обработки помещение проветривают 30 мин и убирают обычным способом с добавлением кальцинированной соды (1 столовая ложка на 1 л воды). Уборку можно провести на следующий день до начала приема пациентов. При поступлении больных, зараженных вшами и чесоточными клещами, в скабиозории, приемные отделения ЛПУ, изоляторы, санпропускники, и при невозможности сохранить их одежду вследствие ее плохого физического состояния, эту одежду упаковывают в полиэтиленовые или двухслойные крафт-мешки, опрыскивают 0,25% (по ДВ) водной эмульсией и только после этого выбрасывают в контейнеры. |
|
|
| Нательное белье (комплект): 10 мл средства + 790 мл воды = 800 мл рабочего раствора. Норма расхода 2,5 л на 1 комплект нательного белья | Нательное белье и другие изделия, подлежащие стирке, замачивают в водной эмульсии в течение 20 мин. После дезинсекции белье тщательно прополаскивают и замачивают на 1 час в горячем (80-850С) мыльно-содовом растворе (1 столовая ложка кальцинированной соды и 5 г хозяйственного мыла на 1 л воды), после чего стирают обычным способом. Обработанными вещами пользуются только после их просушки и тщательного проветривания на открытом воздухе в течение дня. |
|
|
| Постельное белье (комплект) или 1 кг сухих вещей: 10 мл средства + 790 мл воды = 800 мл рабочего раствора. Норма расхода 4,5 л на 1 комплект постельного белья | Постельное белье, замачивают в водной эмульсии в течение 30 мин. После дезинсекции белье тщательно прополаскивают и замачивают на 1 час в горячем (80-850С) мыльно-содовом растворе (1 столовая ложка кальцинированной соды и 5 г хозяйственного мыла на 1 л воды), после чего стирают обычным способом. |
|
|
| Изделие из шерсти: 10 мл средства + 790 мл воды = 800 мл рабочего раствора. Норма расхода 30-50 мл на 1 комплект изделия | Изделия из шерсти орошают, нанося с двух сторон на всю поверхность обрабатываемых вещей. Особое внимание уделяют обработке швов и складок на внутренней стороне одежды. |
|
|
| Комплект постельных принадлежностей (матрас, одеяло): 10 мл средства + 790 мл воды = 800 мл рабочего раствора. Норма расхода 400 мл на 1 комплект (матрас, одеяло) | Матрас и одеяла орошают, нанося с двух сторон на всю поверхность обрабатываемых вещей. Особое внимание уделяют обработке швов и складок. |
|
|
| Комплект верхней одежды (пальто, пиджак, брюки, шапка): 8,4 мл средства + 991,6 мл воды = 1 л рабочего раствора. Норма расхода 350 мл на 1 комплект (матрас, одеяло) | Верхнюю одежду орошают, нанося с двух сторон на всю поверхность обрабатываемых вещей. Особое внимание уделяют обработке швов и складок на внутренней стороне одежды. Обработанными вещами пользуются только после их просушки и тщательного проветривания на открытом воздухе в течение дня. |
|
|
| 200 мл средства + 9,800 л воды = 10 л рабочего раствора. Средний расход 10 л рабочего раствора на 10 соток | При низкой численности и редком травяном покрове; Обрабатывают участки территории с целью защиты населения. Срок действия средства в подстилке 1-1.5 месяца. |
|
|
| 250 мл средства + 9,750 л воды = 10 л рабочего раствора. Средний расход 10 л рабочего раствора на 10 соток | При средней и высокой численности и густом травяном покрове; Обрабатывают участки территории с целью защиты населения. Срок действия средства в подстилке 1-1.5 месяца. |
|
|
| 650 мл средства + 9,350 л воды = 10 л рабочего раствора. Средний расход 10 л рабочего раствора на 10 соток | Обрабатывают участки территории с целью защиты населения. Срок действия средства в подстилке 1-1.5 месяца. |
|
|
| 20 мл средства + 780 мл воды = 800 мл рабочего раствора. Средний расход 50-100мл/м2 в зависимости от поверхности (впитывающая/невпитывающая) | Обрабатывают места обитания и пути передвижения насекомых, щели и обратные стороны ковров, места отхождения обоев, лазы и трубы различных коммуникаций, места возможного скопления насекомых и т.д. |
|
|
| Максимальная концентрация: 10 мл средства + 790 мл воды = 800 мл рабочего раствора. Расход от 50 до 100 мл/м2 в заисимости от типа поверхности (впитывающая, невпитывающая) |
Обрабатывают места обитания и пути передвижения насекомых, щели и обратные стороны ковров, места отхождения обоев, лазы и трубы различных коммуникаций, места возможного скопления насекомых и т.д. |
|
|
| Максимальная концентрация: 6,25 мл средства + 993,75 мл воды = 1 л рабочего раствора. Расход от 50 до 100 мл/м2 в заисимости от типа поверхности (впитывающая, невпитывающая) |
Обрабатывают места обитания и пути передвижения насекомых, щели и обратные стороны ковров, места отхождения обоев, лазы и трубы различных коммуникаций, места возможного скопления насекомых и т.д. |
|
|
| Максимальная концентрация: 5 мл средства + 995 мл воды = 1 л рабочего раствора. Средний расход 50 мл/м2 | Обрабатывают места обитания и пути передвижения насекомых, щели и обратные стороны ковров, места отхождения обоев, лазы и трубы различных коммуникаций, места возможного скопления насекомых и т.д. |
|
|
| 3 мл средства + 957 мл воды = 960 мл рабочего раствора. Средний расход 50 мл/м2 | Обрабатывают места обитания и пути передвижения насекомых, щели и обратные стороны ковров, места отхождения обоев, лазы и трубы различных коммуникаций, места возможного скопления насекомых и т.д. |
|
|
| 20 мл средства + 780 мл воды = 800 мл рабочего раствора. Средний расход 50-100мл/м2 в зависимости от поверхности (впитывающая/невпитывающая) | Обрабатывают места обитания и пути передвижения насекомых, щели и обратные стороны ковров, места отхождения обоев, лазы и трубы различных коммуникаций, места возможного скопления насекомых и т.д. |
|
|
| 20 мл средства + 780 мл воды = 800 мл рабочего раствора. Средний расход 50-100мл/м2 в зависимости от поверхности (впитывающая/невпитывающая) | Обрабатывают места обитания и пути передвижения насекомых, щели и обратные стороны ковров, места отхождения обоев, лазы и трубы различных коммуникаций, места возможного скопления насекомых и т.д. |
|
|
| Максимальная концентрация: 6,25 мл средства + 993,75 мл воды = 1 л рабочего раствора. Средний расход 100 мл/м2 | Обрабатывают места посадки и выплода насекомых. |
|
|
| Максимальная концентрация средства + 930 мл воды = 960 мл рабочего раствора. максимальный расход 6 л/м2 | Обрабатывают места выплода насекомых. |
|
|
| Максимальная концентрация: 6,25 мл средства + 993,75 мл воды = 1 л рабочего раствора. Средний расход 100 мл/м2 | Обрабатывают места посадки и выплода насекомых. |
|
|
| Максимальная концентрация: 6,25 мл средства + 993,75 мл воды = 1 л рабочего раствора. Средний расход 50 -100 мл/м2 | Обрабатывают места выплода насекомых. |
|
|
| Максимальная концентрация: 6,25 мл средства + 993,75 мл воды = 1 л рабочего раствора. Средний расход 50 -100 мл/м2 | Обрабатывают места посадки и выплода насекомых. |
|
|
| 6,25 мл средства + 993,75 мл воды = 1 л рабочего раствора. Средний расход 30 мл/м2 | Обрабатывают места посадки и выплода насекомых. |
Таблица составлена на основе инструкции по применению средства инсектоакарицидного «Медилис-пермифен». Полную инструкцию можно скачать во вкладке «документация» или запросить у производителя.
МНН: Тиоктовая кислота
Производитель: Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioctic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121684
Информация о регистрации в РК:
08.10.2015 — 08.10.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Октолипен®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) – 600 мг,
вспомогательные вещества:
Ядро — гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкоза-мещенная L-HPC LH-B1), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза (Klucel EF)), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат,
Оболочка — Опадрай желтый (OPADRY 03F220017 Yellow) содержащий: [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол-6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид (Е 171), тальк, хинолинового желтого алюминиевый лак (Е 104), краситель железа оксид желтый (Е 172)].
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные, двояковыпуклые с риской с одной стороны. На изломе от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и нарушения обмена веществ. Различные прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислота.
Код АТХ А16АХ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию препарата. Биодоступность – 30-60 % вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TCmax) – 25-60 мин. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения – 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс – 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения (Т1/2) – 25 мин.
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) в организме является коферментом митохондриальных мультиферментных комплексов, участвующим в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Является эндогенным антиоксидантом: связывает свободные радикалы, восстанавливает внутриклеточный уровень глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота сходна с витаминами группы В.
Играет важную роль в энергетическом обмене. Участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, стимулирует обмен холестерина. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови, увеличению содержания гликогена в печени, снижению инсулинорезистентности.
Обладает липотропным эффектом, улучшает функцию печени. Оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях.
Показания к применению
— диабетическая полинейропатия и алкогольная полинейропатия.
Способ применения и дозы
Внутрь, натощак, за 30 мин до приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, по 1 таблетке (600 мг) 1 раз в день.
Возможно проведение ступенчатой терапии: пероральный прием таблеток начинают после 2-4 недельного курса парентерального введения тиоктовой кислоты. Максимальный курс приема таблеток – 3 месяца. В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются врачом.
Побочные действия
Очень редко (<1/10000):
— изменение или нарушение вкусовых ощущений
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея
— снижение концентрации глюкозы в крови (из-за улучшения усвоения глюкозы)
— возможно развитие гипогликемии, симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, нарушение зрения
— аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд
Противопоказания
— гиперчувствительность (к тиоктовой кислоте и компонентам препарата)
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.
Снижает эффективность цисплатина.
Усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходима коррекция их дозы, а также регулярный контроль уровня глюкозы в крови во избежание гипогликемии).
Одновременный прием препарата Октолипен® и препаратов железа, магния и кальция не рекомендуется (из-за образования комплекса с металлами, интервал между приемами должен составлять не менее 2 часов).
Этанол и его метаболиты ослабляют терапевтическую активность тиоктовой кислоты.
Особые указания
В период лечения (особенно на начальной стадии) необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. В отдельных случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или перорального гипогликемического средства во избежание развития гипогликемии. Пациентам, принимающим препарат Октолипен®, следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Одновременный прием пищи может препятствовать абсорбции лекарственного препарата.
При приеме препарата Октолипен® употребление молочных продуктов не рекомендуется (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемами должен составлять не менее 2 часов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, хотя особых предупреждений не требуется.
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
В тяжелых случаях (при приеме тиоктовой кислоты в дозе 10-40 г или более 10 таблеток по 600 мг для взрослых, или в дозе >50 мг/кг массы тела у детей): психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактоацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, гемолиз, ДВС-синдром, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.
Лечение: При подозрении на существенную передозировку препарата рекомендуется немедленная госпитализация и применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении (вызов рвоты, промывание желудка, прием активированного угля и т.д.). Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии и должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты из организма не эффективны.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»,
Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, д. 211,
Тел./факс (3822) 40-28-56, www.pharmstd.ru
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», Республика Казахстан
г. Караганда, 100009, ул. Ботаническая, д.12.
тел./факс + 7 (7212) 507322
E-mail: kphk@tom.kphk.kz
| 828161631477976393_ru.doc | 55.5 кб |
| 362256801477977595_kz.doc | 59.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Активное вещество: тиоктовая кислота
(а-липоевая кислота), в пересчете на 100 % вещество — 300 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат (кальция фосфат дву- замещенный) — 23.7 мг. крахмал прежелати- низированный — 21,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1.8 .мг, магния стеарат — 3,5 мг, капсулы твердые желатиновые — 97,0 мг [титана диоксид (Е 171) — 2.667 %, хинолиновый желтый (Е 104) — 1.839 %. краситель солнечный закат желтый (Е110) — 0.0088 %, желатин медицинский — до 100 %].
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 0 желтого цвета.
Содержимое капсул — порошок светло-желтого или желтого цвета. Допускаются вкрапления белого цвета.
Метаболическое средство
АТХ A16AX01 Тиоктовая кислота
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа- кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полинейропатии.
Фармакокинетика
При внутривенном введении максимальная концентрация — 25-38 мкг/мл, площадь под кривой концентрация-время — около 5 мкг ч/мл. Объем распределения — около 450 мл/кг.
При приеме внутрь быстро и полно всасывается, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmах) — 25-60 мин. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения — 20-50 мин. Общий плазменный клиренс -10-15 мл/мин.
— Диабетическая полинейропатия;
— алкогольная полинейропатия.
Гиперчувствительность (к тиоктовой кислоте и компонентам препарата), беременность и период грудного вскармливания (отсутствуст достаточный опыт применения препарата), детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Препарат противопоказан к применению у беременных женщин ввиду отсутствия достаточного опыта применения тиоктовой кислоты при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Капсулы принимают внутрь, по 600 мг (2 капсулы) 1 раз в день. Принимать натощак, за 30 минут до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Длительность курса лечения определяет врач.
Возможны аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока). Возможно развитие симптомов гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
При приеме внутрь возможны диспепсические явления, в том числе тошнота, рвота, изжога.
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Тиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта цисплатина.
При одновременном применении с инсулином и/или пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.
Тиоктовая кислота образует с молекулами сахаров трудно растворимые комплексные соединения. Приготовленный раствор несовместим с раствором глюкозы, левулозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворами), реагирующими с дисульфидными и SH-группами.
После утреннего приема тиоктовой кислоты принимать препараты железа, магния, а так же употреблять молочные продукты (из-за содержащегося в них кальция) рекомендуется после обеда или вечером.
Этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.
У больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.
Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как при воздействии алкоголя терапевтический эффект тиоктовой кислоты ослабляется.
Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
3 или 6 контурных упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛСР-002211/07
Дата регистрации
2007-08-15
Дата переоформления
2015-05-12
Владелец регистрационного удостоверения
ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО
Россия
Производитель
ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО
Россия