Табекс® (Tabex®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Табекс®
💊 Состав препарата Табекс®
✅ Применение препарата Табекс®
📅 Условия хранения Табекс®
⏳ Срок годности Табекс®
Описание лекарственного препарата
Табекс®
(Tabex®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2016
года, дата обновления: 2015.08.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
СОФАРМА АО
(Болгария)
Активное вещество:
цитизин
(cytisinum)
Group
Группировочное наименование
Лекарственная форма
| Табекс® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1.5 мг: 100 шт. рег. №: П N016219/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Табекс®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые; вид на изломе — от белого до бежевого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 28 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 67.5 мг, тальк — 2 мг, магния стеарат — 1 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай II коричневый 85F26948 — 3 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 1.2 мг, титана диоксид (Е171) — 0.654 мг, макрогол 3350 — 0.606 мг, тальк — 0.444 мг, железа оксид желтый (Е172) — 0.062 мг, железа оксид красный (Е172) — 0.018 мг, железа оксид черный (Е172) — 0.016 мг).
50 шт. — блистеры (2), вложенные в картонный вкладыш с календарем приема — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения никотиновой зависимости, н-холиномиметик. Алкалоид цитизин является активным веществом препарата, обладает н-холиномиметическим действием. Его эффекты выражаются в следующем: возбуждает ганглии вегетативной нервной системы, рефлекторно возбуждает дыхание, вызывает выделение адреналина из мозгового вещества надпочечников, повышает АД.
При близком сходстве с механизмом действия никотина, цитизин обладает гораздо более низкой токсичностью и более широким терапевтическим индексом. Цитизин конкурентно подавляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что ведет к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой (табачной) зависимости.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования у человека не проводились.
Показания препарата
Табекс®
- лечение никотиновой зависимости (для облегчения отказа от курения).
Физическая и психологическая зависимость от никотина считается определенным типом заболевания, которое приводит к неспособности воздержания от курения, даже при понимании его негативных эффектов.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Не следует превышать рекомендованные дозы.
Прием препарата желательно начинать после установки пациента на полный отказ от курения.
Препарат следует применять по следующей схеме: с 1 по 3 день — по 1 таблетке 6 раз/сут каждые 2 часа, постепенно сокращая число выкуренных сигарет.
Таблетку следует принимать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить их потребление. Интервал приема каждые 2 ч должен соблюдаться.
Если не удается добиться снижения суточного потребления сигарет, лечение следует прекратить и через 2-3 месяца можно начать его снова.
При хорошем эффекте лечение продолжают по следующей схеме:
с 4 по 12 день приема — по 1 таблетке 5 раз/сут, каждые 2.5 часа;
с 13 по 16 день — по 1 таблетке 4 раза/сут, каждые 3 часа;
с 17 по 20 день — по 1 таблетке 3 раза/сут, каждые 5 часов;
с 21 по 25 день — по 1-2 таблетке в сутки.
Настоятельно рекомендуется отказаться от курения не позднее 5 дня от начала лечения.
Сочетание медикаментозной терапии с консультациями, в т.ч. с мерами психологической поддержки пациента, достоверно повышает эффективность лечения.
Побочное действие
Проведенные клинические исследования и постмаркетинговые наблюдения показывают хорошую переносимость препарата. Наблюдаемые побочные реакции выражены слабо или умеренно. Большинство из них наступает в начале лечения, и проходят самостоятельно. Чаще всего они связаны с отказом от табакокурения и проявляются головокружением, головной болью и бессонницей.
В рекомендованных дозах препарат Табекс® не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов.
Возможны следующие побочные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, незначительное повышение АД, ощущение сердцебиения.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница или сонливость, повышенная раздражительность.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, тошнота, боли в животе, запоры, диарея, изменения вкуса и аппетита.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: боли в мышцах.
Со стороны обмена веществ и питания: снижение массы тела, повышенное потоотделение.
Прочие: боли в грудной клетке.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата;
- острый инфаркт миокарда;
- нестабильная стенокардия;
- аритмия сердца;
- недавно перенесенный инсульт (в течение 1 месяца перед началом применения препарата);
- атеросклероз;
- тяжелая артериальная гипертензия;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет;
- пациенты старше 65 лет;
- недостаточность лактазы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (в состав препарата входит лактоза).
С осторожностью следует применять препарат Табекс® при других формах ИБС (стабильная стенокардия, бессимптомная (тихая) ишемия миокарда, вазоспастическая стенокардия, синдром «X» (микрососудистая стенокардия)), при сердечной недостаточности, повышенном АД, при заболеваниях сосудов головного мозга, облитерирующих артериальных заболеваниях, гипертиреоидизме, при язвенной болезни желудка, при сахарном диабете, почечной или печеночной недостаточности, при некоторых формах шизофрении, при наличии хромаффинных опухолей надпочечников, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, лицам с длительным стажем курения и лицам старше 40-45 лет. Применение препарата у пациентов с заболеваниями, указанными в разделе «С осторожностью», возможно только после консультации врача.
Применение при беременности и кормлении грудью
Табекс® не следует применять женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают препарат при почечной недостаточности.
Особые указания
Препарат следует применять только в том случае, если пациент имеет серьезное намерение отказаться от курения.
Лицам с длительным стажем курения и лицам старше 40-45 лет препарат Табекс® следует применять только после консультации с врачом.
При применении препарата не следует превышать рекомендованные дозы.
Лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению побочного действия никотина (никотиновая интоксикация).
Препарат содержит вспомогательное вещество лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, с лактазным дефицитом (Lapp) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять Табекс®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Хотя на фоне применения препарата какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами не наблюдалось, вследствие возможного возникновения сонливости и других побочных реакций следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, расширение зрачков, общая слабость, тахикардия, клонические судороги, паралич дыхания. Симптомы передозировки наступают в случае, когда пациент не соблюдает режим дозирования и принимает препарат в дозах, в несколько раз превышающие терапевтические.
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу!
Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, инфузионное введение водно-солевых растворов, а также 5% или 10 % раствора глюкозы, противосудорожные средства, кардиотоники, дыхательные аналептики и другие симптоматические средства. Следует отслеживать работу органов дыхания, АД и ЧСС.
Лекарственное взаимодействие
После прекращения табакокурения могут усиливаться побочные эффекты теофиллина, ропинирола, клозапина и оланзапина.
При одновременном применении препарата Табекс® с ацетилхолином, карбахолом, галантамином, пиридостигмином, ривастигмином, дистигмином возможно усиление холиномиметических побочных эффектов (слюнотечение, слезотечение, бронхиальная секреция с кашлем и риск возникновения приступа астмы, сужение зрачка, колики, тошнота, рвота, частое мочеиспускание, повышенный тонус мышц или внезапные сокращения мышц).
Применение препарата Табекс® одновременно ловастатином, симвастатином, флувастатином, правастатином и др. повышает риск появления болей в мышцах.
Одновременное применение препарата Табекс® с гипотензивными средствами (пропранолол и др.) может ослабить их эффект.
Условия хранения препарата Табекс®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Табекс®
Срок годности — 2 года.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия реализации
Без рецепта.
Контакты для обращений
СОФАРМА АО
(Болгария)
|
|
СОФАРМА АО Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Табекс®
МНН: Цитизин
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, применяемые при никотиновой зависимости
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016223
Информация о регистрации в РК:
03.08.2020 — 03.08.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ТАБЕКС®
Международное непатентованное название
Цитизин
Лекарственная форма
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1,5 мг.
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество- цитизина (в пересчете на 100 % вещество)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), тальк, магния стеарат.
пленочная оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, железный оксид черный (Е172), железный оксид красный (Е172), железный оксид желтый (Е172).
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, диаметром 6 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболевания нервной системы другие.
Средства для лечения аддиктивных расстройств. Средства для лечения никотиновой зависимости.
Код ATХ N07BA
Фармакологические свойства
Цитизин легко всасывается в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме.
Максимальная концентрация в плазме крови, которая составляет около 15,55 нг/мл, достигается в течение 0,92 часа.
Цитизин не претерпевает значительной метаболической трансформации. 64% принятой дозы выводится в неизмененном виде почками в течение 24 часов. Период полувыведения составляет приблизительно 4 часа. Среднее время удерживания для цитизина составляет около 6 часов.
Цитизин является алкалоидом, который изолируется из растения Cytisus Laburnum.
Его химическая структура подобна никотину и лобелину. Селективно и компетитивно связывается с н-холинонейрорецепторами, блокирует возможность соединения с этими рецепторами никотина, проявляя, таким образом, свойства антагониста никотина. В результате действия этих препаратов никотин утрачивает способность стимулировать н-холинонейрорецепторы и активировать дофаминовую систему – механизм, который лежит в основе формирования табачной зависимости (получения удовольствия от никотина). В результате этого действия симптомы никотиновой зависимости постепенно уменьшаются и исчезают. Другие фармакодинамические свойства цитизина: возбуждает ганглии вегетативной нервной системы, рефлекторно возбуждает дыхание, вызывает выделение адреналина из медуллярной части надпочечника, повышает антериальное давление.
Показания к применению
Хронический никотинизм (табакизм) – для отказа от табакокурения.
Способ применения и дозы
Дозировка
Взрослые
Препарат применяется по следующей схеме:
от 1 до 3 дня — по 1 таблетке через 2 часа (6 таблеток в день). В течение этих дней ожидается постепенное уменьшение числа выкуренных сигарет. Если результат неудовлетворительный, лечение прекращается и через 2-3 месяца можно начать его снова. При хорошем воздействии лечение продолжается по следующей схеме:
от 4 до 12 дня – по 1 таблетке через 2,5 часа (5 таблеток в день);
от 13 до 16 дня – по 1 таблетке через 3 часа (4 таблетки в день);
от 17 до 20 дня – по 1 таблетке через 5 часов (3 таблетки в день);
от 21 до 25 дня – по 1-2 таблетки в день.
Педиатрическая популяция и пациенты в возрасте старше 65 лет
Безопасность и эффективность Tабекс у детей и юношей в возрасте младше 18 лет и у пациентов старше 65 лет не установлены.
Способ применения
Таблетки принимают внутрь целыми, запивая достаточным количеством жидкости.
Окончательное прекращение курения должно произойти к пятому дню с начала лечения. После завершения лечебного курса, пациент должен проявить волю и не разрешать себе выкуривание ни одной сигареты.
Продолжительность лечения — по схеме.
Побочные действия
Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте. Частота представлена следующим образом: очень частые ( 1/10), частые ( 1/100 и <1/10), нечастые ( 1/1 000 и <1/100), редкие ( 1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить по существующим данным).
Нарушения со стороны сердца
С неизвестной частотой: тахикардия, пальпитации
Нарушения со стороны сосудов
С неизвестной частотой: легкое повышение артериального давления
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
-головная боль*, головокружение*
Нечасто
— инсомния*, сонливость*
С неизвестной частотой: повышенная раздражительность
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
С неизвестной частотой: диспнея
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
-боль в верхней части живота*, тошнота*, сухость во рту*, диспепсия*
Нечасто
-констипация*, диарея*, рвота*
С неизвестной частотой: изменения вкуса и аппетита, боли в животе
Нарушения со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани
С неизвестной частотой: миалгия
Нарушения обмена веществ и питания
С неизвестной частотой: повышенное потоотделение, снижение веса тела
Общие расстройства и нарушения в месте введения
С неизвестной частотой: боли в грудной клетке
* Частота рассчитана на основании данных 5 рандомизированных клиничнеских исследований.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ
— острый инфаркт миокарда
— нестабильная стенокардия
— аритмия сердца
— недавно перенесенный цереброваскулярный инцидент
— атеросклероз
— тяжелая артериальная гипертензия
— беременность и период грудного вскармливания
— отек легких
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
Лекарственные взаимодействия
При курении наблюдается повышение активности CYP1A2. Поле прекращения курения активность этого изофермента может быть уменьшена, что может вызвать повышение плазменных концентраций лекарственных препаратов, которые метаболизируются при участии CYP1A2, как например теофилин, ропинирол, клозапин и оланзапин. В этих случаях могут усилиться их побочные действия, поскольку эти препараты имеют малую терапевтическую широту.
При одновременном применении Табекс® с холиномиметиками, в том числе и антихолинэстеразными лекарственными препаратами возможно усиление холиномиметических побочных действий.
Одновременное применение с антигиперлипидемическими лекарственными препаратами (статинами) повышает риск появления миалгии.
Одновременное применение Табекс® с антигипертензивными лекарственными препаратами может ослабить их эффект.
Особые указания
Табекс® следует назначать только тогда, когда у пациента серьезное намерение отказаться от табакокурения. Лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению побочных действий никотина (никотиновая интоксикация).
Не имеется достаточного клинического опыта применения Табекс® у пациентов с другими формами ишемической болезни сердца, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, сосудисто-мозговыми заболеваниями, облитерирующими артериальными заболеваниями, гипертиреоидизмом, пептической язвой, сахарным диабетом, почечной или печеночной недостаточностью. Применение Табекс® у этих больных должно происходить после внимательной оценки лечащего врача.
Ввиду отсутствия исследований безопасности препарата у пациентов с некоторыми формами шизофрении, пациентов с хромаффинными опухолями надпочечников и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, применять цитизин в подобных случаях следует после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Не имеется достаточного клинического опыта по отношению безопасного применения Табекс® у детей младше 18 лет и у взрослых старше 65 лет, в результате чего не рекомендуется его применение у этих возрастных групп.
Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, с лактазным дефицитом Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять лекарственный препарат.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Табекс® не влияет на способность водить транспортные средства и работать с машинами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, профузное потоотделение, тремор, нарушение зрения, общая слабость, тахикардия, клонические судороги, паралич дыхания.
Лечение: промывание желудка если пациент находится в сознании, инфузионная терапия с солевыми растворами. Лечение является симптоматическим, с применением средства, воздействующих на судороги, нарушений дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Контролируются показатели дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО „СОФАРМА“
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения
АО „СОФАРМА“, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», дом 190.
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz
| 342862591477976380_ru.doc | 56 кб |
| 225568271477977574_kz.doc | 70 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
 |
Международное непатентованное название? Цитизин |
 |
Активное вещество: цитизин 1,5 мг.Вспомогательные вещества: лактозвы моногидрат (28,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (67,5 мг), тальк (2,0 мг), магния стеарат (1,0 мг). |
 |
Средства лечения никотиновой зависимости |
 |
ПроизводителиСофарма(Болгария) |
 |
Показания к применению Табекс таблетки 1.5мгЛечение табачной зависимости (для облегчения отказа от курения). Физическая и психологическая зависимость от никотина считается определенным типом заболевания, которое приводит к неспособности воздержания от курения, даже при понимании его негативных эффектов. |
 |
Способ применения и дозировка Табекс таблетки 1.5мгТаблетки принимают внутрь целыми, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат применяется по следующей схеме: с 1 по 3 день — по 1 таблетке 6 раз в день, каждые 2 часа, постепенно уменьшая число выкуренных сигарет. Если результат неудовлетворительный, лечение прекращается и через 2-3 месяца можно начать его снова. При хорошем эффекте лечение продолжается по следующей схеме: с 4 по 12 день приема — по 1 таблетке 5 раз в день, каждые 2,5 часа; с 13 по 16 день — по 1 таблетке 3 раза в день, каждые 4 часа; с 17 по 20 день — по 1 таблетке 3 раза в день, каждые 5 часов; с 21 по 25 день — по 1-2 таблетке в день. Полный отказ от курения должен наступить не позднее 5 дня от начала лечения. |
 |
Противопоказания Табекс таблетки 1.5мгГиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия сердца, недавно перенесенное нарушение мозгового кровообращения, атеросклероз, беременность и период грудного вскармливания, дети младше 18 лет и взрослые старше 65 лет, недостаточность лактазы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (в состав препарата входит лактоза). |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика.Алкалоид цитизин является активным веществом препарата, обладает н-холиномиметическим действием; возбуждает ганглии вегетативной нервной системы, рефлекторно стимулирует дыхательный центр, вызывает выделение адреналина из мозгового вещества надпочечников, повышает артериальное давление.Цитизин обладает гораздо более низкой токсичностью и большим терапевтическим индексом, при этом его механизм действия близок к механизму действия никотина. Цитизин конкурентно подавляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что ведет к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой зависимости.Фармакокинетика.Фармакокинетические параметры цитизина исследованы у 36 здоровых добровольцев после перорального применения однократной дозы.Цитизин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после его перорального применения. Максимальная концентрация препарата в плазме крови составляет 15,55 нг/мл и достигается в течение 0,92 ч.Клинические данные о распределении препарата у людей отсутствуют.У мышей высокие плазменные концентрации цитизина после перорального и внутривенного применения устанавливаются в печени, почках и надпочечниках. Объем распределения (Vd) у кроликов после перорального и внутривенного применения составляет 6,21 л/кг и соответственно 1,02 л/кг.Цитизин не метаболизируется в организме. До 64 % примененной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в пределах 24 ч. Период полувыведения составляет приблизительно 4 ч. Среднее время удержания (MRT) цитизина в организме составляет приблизительно 6 ч. |
 |
Побочное действие Табекс таблетки 1.5мгПроведенные клинические исследования и постмаркетинговые наблюдения показывают хорошую переносимость препарата. Наблюдаемые побочные действия выражены слабо или умеренно. Большинство из них наступает в начале лечения, и проходят самостоятельно. Чаще всего они связаны с отказом от табакокурения и проявляются головокружением, головной болью и бессоницей.В рекомендованных дозах препарат не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов.Возможны следующие побочные действия:со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, незначительное повышение артериального давления, ощущение сердцебиения;со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница или сонливость, повышенная раздражительность;со стороны дыхательной системы: одышка;со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, боли в животе, запоры, диарея, изменения вкуса и аппетита;со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в мышцах;со стороны обмена веществ и питания: снижение массы тела, повышенное потоотделение;прочие — боли в грудной клетке. |
 |
ПередозировкаСимптомы передозировки: тошнота, рвота, расширение зрачков, общая слабость, тахикардия, клонические судороги, паралич дыхания.Симптомы передозировки наступают в случае, когда пациент не соблюдает режим дозирования и принимает препарат в дозах, в несколько раз превышающие терапевтические.При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу!Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, инфузионное введение водно-солевых растворов, а также 5% или 10 % раствора глюкозы, противосудорожные средства, кардиотоники, дыхательные аналептики и другие симптоматические средства. Следует отслеживать работу органов дыхания, артериальное давление и частоту сердечных сокращений. |
 |
Взаимодействие Табекс таблетки 1.5мгПосле прекращения табакокурения могут усиливаться побочные действия теофиллина, ропинирола, клозапина и оланзапина.При одновременном применении препарата Табекс с ацетилхолином, карбахолом, галантамином, пиридостигмином, ревастигмином, дистигмином возможно усиление холиномиметических побочных действий (слюнотечение, слезотечение, бронхиальная секреция с кашлем и риск возникновения приступа астмы, сужение зрачка, колики, тошнота, рвота, частое мочеиспускание, повышенный тонус мышц или внезапные сокращения мышц)Применение препарата одновременно ловастатином, симвастатином, флувастатином, правастатином и др. повышает риск появления болей в мышцах.Одновременное применение препарата с гипотензивными средствами (пропранолол и др.) может ослабить их эффект. |
 |
Особые указанияС осторожностью: у пациентов с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, заболеваниями сосудов мозга, облитерирующими артериальными заболеваниями, гипертиреоидизмом, язвенной болезнью желудка, сахарным диабетом, почечной или печеночной недостаточностью, некоторые формы шизофрении, хромаффинные опухоли надпочечников, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.Беременность и лактация.Препарат не применяется во время беременности и в период грудного вскармливания.Препарат следует назначать только тогда, когда пациент имеет серьезное намерение отказаться от курения. Лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению побочных действий никотина (никотиновая интоксикация). Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактозу.Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, с лактазным дефицитом (тип Лапп) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять лекарственный препарат. Препарт не влияет на способность водить транспортные средства и работать с машинами. |
 |
Условия храненияХранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. |
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 1.5 мг: 100 шт.
Рег. №: 2264/96/01/06/11 от 31.05.2011 — Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (таблетоза 70), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), тальк, магния стеарат.
Состав оболочки: опадрай II коричневый 85F26948 (поливиниловый спирт частично гидролизированный, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк (E553b), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)).
20 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ТАБЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 15.02.2013 г.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения никотиновой зависимости.
Алкалоид цитизин, который является активной составной частью препарата, обладает н-холиномиметическим действием. Его действие выражается в следующем: возбуждает ганглии вегетативной нервной системы, рефлекторно возбуждает дыхание, вызывает выделение адреналина из мозгового вещества надпочечника, повышает артериальное давление.
Механизм действия цитизина подобен действию никотина, но с гораздо меньшей токсичностью и большим терапевтическим индексом. Цитизин конкурентно подавляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что ведет к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой зависимости.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры цитизина определялись после однократного приема 1 таб. у 36 здоровых добровольцев-мужчин.
Всасывание
При пероральном приеме цитизин легко всасывется в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 0.92 ч и составляет около 15.55 нг/мл.
Распределение
Определение фармакокинетических параметров препарата на людях не проводилось. Vd у кроликов после перорального и в/в введения составляет 6.21 л/кг и 1.02 л/кг, соответственно. У крыс после перорального и в/в введения выявляется высокая сывороточная концентрация цитизина в печени, почках и надпочечниках.
Метаболизм и выведение
Цитизин не претерпевает значительной метаболической трансформации. 64% принятой дозы выводится в неизмененном виде почками в течение 24 ч. T1/2 составляет приблизительно 4 ч. Среднее время удерживания для цитизина составляет около 6 ч.
Реклама
Режим дозирования
Препарат применяется по следующей схеме: с 1-го по 3-й день — по 1 таб. каждые 2 ч (6 таб./сут). В течение этих дней ожидается постепенное уменьшение числа выкуренных сигарет. Если результат неудовлетворительный, лечение прекращается и через 2-3 месяца можно начать его снова. При положительной динамике лечение продолжается по следующей схеме:
| Период лечения | Кратность приема | Суточная доза |
| с 4-го по 12-й день | по 1 таб. каждые 2.5 ч | 5 таб. |
| с 13-го по 16-й день | по 1 таб. каждые 3 ч | 4 таб. |
| с 17-го по 20-й день | по 1 таб. каждые 5 ч | 3 таб. |
| с 21-го по 25-й день | по 1-2 таб./сут | 1-2 таб. |
Окончательное прекращение курения должно произойти к пятому дню с начала лечения. После завершения курса лечения, пациент должен проявить силу воли и не позволять себе курить ни одной сигареты.
Таблетки принимают внутрь целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Побочные действия
Проведенные клинические исследования и постмаркетинговые наблюдения показали хорошую переносимость препарата. Наблюдаемые побочные действия — от слабо до умеренно выраженных. Большинство из них появляется в начале лечения и проходит в течение лечения. Чаще всего они связаны с никотиновой зависимостью.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, слабое повышение АД, пальпитации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница или сонливость, повышенная раздражительность.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: изменение вкуса и аппетита, сухость во рту, тошнота, боли в животе, запор, диарея.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Прочие: боли в грудной клетке, повышенное потоотделение, снижение массы тела.
Противопоказания к применению
— острый инфаркт миокарда;
— нестабильная стенокардия;
— аритмии;
— недавно перенесенное нарушение мозгового кровообращения;
— атеросклероз;
— беременность;
— повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата.
Относительные
— некоторые формы шизофрении;
— хромафинные опухоли надпочечников;
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
Особые указания
Табекс следует назначать только тогда, когда у пациента есть серьезное намерение отказаться от табакокурения. Лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению побочных действий никотина (никотиновая интоксикация).
Не имеется достаточного клинического опыта применения Табекс у пациентов с ИБС, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, заболеваниями сосудов головного мозга, облитерирующими артериальными заболеваниями, гипертиреоидизмом, пептической язвой, диабетом, почечной или печеночной недостаточностью. Применение Табекс у данной категории больных должно проводиться после тщательной оценки лечащим врачом.
Не имеется достаточного клинического опыта безопасного применения Табекс у детей до 18 лет и у взрослых старше 65 лет, поэтому не рекомендуется его применение у данных возрастных групп.
Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, с дефицитом лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный лекарственный препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Табекс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Доклинические данные
Токсикологические исследования препарата на крысах в течение 30 и 90 дней показывают хорошую резорбцию и отсутствие токсического действия на гемопоэз и внутренние органы. Пероральное применение препарата у мышей в течении 45 дней и у крыс и собак в течении 180 дней не вызывает токсических изменений гемопоэза и внутренних органов, за исключением различных по степени дистрофических изменений печени. Однократные пероральные дозы цитизина (1 и 5 мг/кг) и никотина (1 и 5 мг/кг) не вызывают изменений частоты сердечных сокращений или удлинение интервала QT у самцов и самок морских свинок.
Цитизин в дозах 1 мг/кг и 5 мг/кг обладает лучшим профилем безопасности по отношению слизистой желудка в сравнении с никотином при применении такой же дозы у крыс. При исследовании цитизина и никотина в эквимолярных концентрациях в изолированных гепатоцитах устанавливается, что цитизин вызывает значительно более слабую токсичность по отношению жизнеспособности гепатоцитов и деплеции GSH в сравнении с никотином. В то же время цитизин показывает более выраженное токсическое действие на продукт пероксидации липидов — MDA.
Цитизин (6.25-200 мкМ) показывает чрезвычайно низкий нефротоксический потенциал при исследованиях in vitro на человеческих эмбриональных почечных эпителиальных клетках в сравнении с никотином и другими нефротоксическими препаратами.
При 5-суточном применении цитизина и никотина у крыс обнаруживаются значительные изменения в стенках почечных кровеносных сосудов у группы, применявшей никотин в дозе 5 мг/кг, затем следуют группы, применявшие никотин в дозе 1 мг/кг и цитизин в дозе 5 мг/кг, у группы животных, применявших цитизин в дозе 1 мг/кг, имеются незначительные изменения.
Сравнительное исследование генотоксического потенциала цитизина, никотина и хорошо известных генотоксических веществ (митомицин С и циклофосфамид) показывает, что цитизин в терапевтических дозах не проявляет кластогенной активности. Не имеется данных о канцерогенном потенциале цитизина.
Цитизин в дозах 3 мг/кг и 4 мг/кг не вызывает эмбриотоксического эффекта у крыс. У куриных эмбрионов применение цитизина в терапевтических дозах не вызывает эмбриотоксического и тератогенного эффекта; однако в высоких дозах препарат оказывает эмбриотоксическое действие.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, расширение зрачков, общая слабость, тахикардия, клонические судороги, паралич дыхания.
Лечение: промывание желудка, контроль ЧСС, АД, функции дыхания; при необходимости — введение инфузионных растворов (водно-солевые, раствор глюкозы), противосудорожных препаратов, кардиотонических, аналептических и других симптоматических средств.
Лекарственное взаимодействие
Табекс не следует применять одновременно с противотуберкулезными бактериостатическими препаратами из-за риска усиления побочных действий.
При одновременном применении препарата Табекс с холиномиметиками и антихолинэстеразными препаратами возможно усиление холиномиметических побочных действий.
Одновременное применение с антигиперлипидемическими препаратами (статинами) повышает риск появления миалгии.
Одновременное применение препарата Табекс с антигипертензивными препаратами может ослабить их эффект.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (с целью защиты от влаги), недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Контакты для обращений
СОФАРМА АО, представительство, (Болгария)
SOPHARMA PLC
A 16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Tel.: (+359 2) 938 31 23
Fax: (+359 2) 938 13 44
E-mail: mail@sopharma.bg
http://www.sopharma.bg
Препарат Табекс содержит активное вещество цитизин, которое действует на организм курильщика подобно никотину. Прием препарата Табекс способствует постепенному отказу от курения без неприятных ощущений и дискомфорта, связанных с отказом от курения.
Препарат Табекс применяется у взрослых пациентов, зависимых от табакокурения (табачная зависимость), которые хотят бросить курить.
в следующих случаях:
— при наличии аллергии (гиперчувствительности) к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе «Состав»;
— при остром инфаркте миокарда или недавно перенесенном инсульте (в течение 1 месяца перед началом применения препарата), нестабильной стенокардии, нарушении сердечного ритма (аритмия сердца), выраженном повышении артериального давления, атеросклерозе;
— при беременности или в период грудного вскармливания;
— в возрасте до 18 лет или старше 65 лет.
Перед применением препарата Табекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если вы страдаете каким-либо из перечисленных ниже заболеваний:
— ишемическая болезнь сердца (нарушение кровоснабжения сердечной мышцы);
— сердечная недостаточность (слабость сердечной мышцы);
— артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление);
— цереброваскулярные заболевания;
— облитерирующие заболевания артерий;
— заболевания почек или печени;
— гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы);
— язвенная болезнь желудка;
— сахарный диабет;
— хромаффинные опухоли надпочечника;
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (заброс желудочного содержимого в нижнюю часть пищевода, проявляющийся ощущением жжения);
— психические заболевания (некоторые формы шизофрении).
Дети, подростки и взрослые старше 65 лет
Препарат Табекс у данной возрастной группы пациентов не применяется (см.п. «Не принимайте препарат»).
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете такие лекарства, как физостигмин, ацетилхолин, карбахол, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, дистигмин, ловастатин, симвастатин, флувастатин, правастатин, лекарства для снижения артериального давления, теофиллин, ропинирол, клозапин, оланзапин, в связи с возможностью усиления нежелательных реакций при одновременном приеме с препаратом Табекс.
Препарат не следует применять одновременно с противотуберкулезными препаратами.
Прием препарата Табекс с пищей и напитками
Пища и напитки не оказывают влияния на действие препарата Табекс.
Если вы беременны или кормите грудью, полагаете что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему лечащему врачу или работнику аптеки перед тем, как начать прием данного препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, вам противопоказано принимать препарат Табекс.
В случаях возникновения таких побочных реакций как сонливость, головокружение, необходимо воздержаться от потенциально-опасных видов деятельности и управления транспортом, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Принимайте препарат Табекс в полном соответствии с данным листком. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Лечение проводится по следующей схеме:
— 1-3 день — по 1 таблетке каждые 2 часа (6 таблеток в день). В течение этих дней ожидается постепенное уменьшение числа выкуриваемых сигарет. Если результат неудовлетворительный, лечение прекращается и может быть возобновлено через 2-3 месяца. При удовлетворительном эффекте (значительное уменьшение числа сигарет) после 3-го дня лечение продолжается по схеме;
— 4-12 день — по 1 таблетке каждые 2,5 часа (5 таблеток в день);
— 13-16 день — по 1 таблетке каждые 3 часа (4 таблетки в день);
— 17-20 день — по 1 таблетке каждые 5 часов (3 таблетки в день);
— 21-25 день — по 1-2 таблетки в день.
Не позже 5-го дня от начала лечения курение следует прекратить. После завершения курса лечения, пациенту следует проявить силу воли и не разрешать себе выкуривать ни одной сигареты.
Применение у детей и подростков противопоказано.
Способ применения
Таблетки принимают внутрь целыми, запивая достаточным количеством жидкости.
Если вы приняли бóльшую дозу препарата Табекс, чем необходимо
Если вы приняли дозу, превышающую назначенную, у вас может появиться тошнота, учащение сердечного ритма, затрудненное дыхание. Возможна рвота и расширение зрачков. В этом случае прекратите прием препарата Табекс и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за помощью в ближайшее лечебное учреждение.
Если вы пропустили прием препарата Табекс
Если вы пропустили прием одной дозы, примите ее как можно скорее. Если почти наступило время для следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации забытой. Продолжайте принимать лекарство так, как описано в данном листке-вкладыше.
Если у вас появятся любые дополнительные вопросы, связанные с применением препарата, обратитесь к вашему врачу или работнику аптеки.
Как и все лекарственные средства, Табекс может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При лечении препаратом Табекс, особенно в начале, возможны следующие побочные действия:
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)
— головная боль;
— головокружение;
— сухость во рту;
— тошнота;
— диспепсия (боль, жжение или дискомфорт в подложечной области, тяжесть и чувство переполнения в эпигастрии, возникающие после еды, раннее насыщение, вздутие живота);
— боль в верхней части живота.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)
— сонливость;
— бессонница;
— запор;
— диарея (жидкий и водянистый кал, как правило, не менее трех раз в течение 24 часов);
— рвота.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
— тахикардия;
— ощущение сердцебиения;
— незначительное повышение артериального давления;
— повышенная раздражительность;
— одышка;
— изменения вкуса пищи и аппетита;
— боль в животе;
— мышечная боль;
— боль в грудной клетке;
— снижение массы тела;
— повышенное потоотделение.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему врачу. Это касается любых возможных нежелательных реакций, в том числе тех, которые не перечислены в этом листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях напрямую в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а, тел./факс: +375 17 242 00 29, адрес электронной почты: rcpl@rceth.by, www.rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для зашиты от влаги, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца. Неиспользованные лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Активное вещество — цитизин 1,5 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза порошковая, кальция сульфат дигидрат, кремния диоксид, коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: Опадрай II коричневый 85G 265001 (поливиниловый спирт — частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, лецитин, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)).
Описание: Круглые, бежевые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 5,5 мм, с гравировкой «S» на одной стороне таблетки.
Первичная упаковка: По 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, упаковывают в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
Вторичная упаковка: 5 блистеров вместе с листком-вкладышем помешают в картонную пачку.
Без рецепта врача.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
АО СоФарма
ул. Илиенское шоссе 16, 1220 София, Болгария.
Претензии потребителей следует направлять по адресу:
Представительство АО Софарма (Республика Болгария) в Республике Беларусь,
г. Минск, пер. 1 Загородный, 20-24, каб. 8, 15 этаж, 220073, тел./факс: +375 17 242-82-92.
Адрес электронной почты: info@sopharma.by.