Инструкция по применению таблетки денол

Де-Нол — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N012626/01

Торговое наименование:

Де-Нол

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Висмута трикалия дицитрат

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат 304,6 мг (в пересчёте на оксид висмута Bi₂O₃ 120 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.
Оболочка:
Опадрай OY-S-7366: гипромеллоза 5 мПа с — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152» выдавленной на одной стороне и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами выдавленным на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

антисептическое кишечное и вяжущее средство.

Код АТХ:

А02ВХ05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.

Фармакокинетика
Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.

Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.

Синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.

Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Декомпенсированная почечная недостаточность, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 4 лет.

Беременность и период лактации

Применение препарата Де-Нол® во время беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи.

Детям от 8 до 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).

Таблетки принимают за 30 мин до еды с небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.
При длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Передозировка препарата

Передозировка препарата, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола.

При появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести хелатообразователи (Д-пеницилламин, унитиол). В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В течение получаса до и после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.
Совместное применение Де-Нола с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-5 8 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии препарата Де-Нол® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ.

При производстве на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой ламинированной.

При расфасовке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ.

Для всех производителей, осуществляющих вторичную упаковку, в инструкции по медицинскому применению указывают:
По 4, 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Астеллас Фарма Продакшен», Россия 109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
АО «Р-Фарм», Россия, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия и расфасовке и/или упаковке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
АО «Р-Фарм», Россия, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 1 Упаковано/Выпускающий контроль качества
АО «ОРТАТ», 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

При производству на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
ЗАО «ЗиО-Здоровье», 142103, Россия, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2

При производстве на ЗАО «ЗиО -Здоровье», Россия, и расфасовке и/или упаковке на АО_ «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
ЗАО «ЗиО-Здоровье», 142103, Россия, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2
Упаковано/Выпускающий контроль качества
АО «ОРТАТ», 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

Претензии потребителей принимаются владельцем регистрационного удостоверения по адресу:

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Де-Нол® (Р-Фарм АО)

МНН: Висмута трикалия дицитрат

Производитель: Р-Фарм АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bismuth subcitrate

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023961

Информация о регистрации в РК:
21.12.2018 — 21.02.2023

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Де-Нол®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые оболочкой, 120 мг

Состав

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — висмута трикалия дицитрат 304.6
мг, в пересчете на висмута оксид Bi2O3
120 мг

вспомогательные
вещества: крахмал кукурузный, повидон К30,
калия полиакрилат, макрогол 6000, магния стеарат

состав
оболочки: опадрай OY—S-7366
(гипромеллоза 5 мПа·с, макрогол 6000)

Описание

Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с
надписью «gbr 152»,
выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата
с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на
другой.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с
нарушением кислотности. Противоязвенные
препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной
болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD).
Противоязвенные препараты и
препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
(gastro-oesophageal reflux disease – GORD) другие. Висмута
субцитрат.

Код
АТХ А02ВХ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Де-Нол®
является поверхностно-активным агентом, ничтожно малые количества
висмута, производные субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения
(менее 0.2 % дозы).

Распределение

Висмут главным образом
откладывается в почках, остальные органы также содержат следы
висмута.

Биотрансформация

Де-Нол® откладывается в
желудке в нерастворимые комплексные соединения висмута, возможно в
оксихлорид висмута и цитрат висмута.

Выделение

Основная часть висмута,
принимаемого внутрь, выводится с калом. Клиренс мочи при небольшом
количестве абсорбированного висмута составляет приблизительно 50
мл/мин. Однако, большая часть абсорбированного висмута выводится в
период полураспада, составляющий 5-11 дней.

Фармакодинамика

Де-Нол®
— противоязвенное
средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter
pylori.
Обладает также
противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка
осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат,
образуются хелатные соединения
с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и
эрозий. Увеличивая
синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию
гидрокарбоната, стимулирует
активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость
слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты,
ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению
эпидермального фактора
роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и
двенадцатиперстной кишки

— хронический гастрит и
гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с
Helicobacter
pylori

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым
Де-Нол®
назначают по 1
таблетке 4 раза в сутки за 30
минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30
мин до приема пищи. Максимальная разовая доза 240 мг, максимальная
суточная 480 мг.

Таблетки следует принимать за 30 мин до еды и запивать
небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения 4-8 недель.

В
течение следующих 8-ми недель не следует
применять препараты,
содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter
pylori
целесообразно применение Де-Нола®
в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими
антихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так
называемая квадротерапия.

Побочные действия

Очень
часто (≥ 1/10)

—
окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида
висмута, однако его можно легко отличить от мелены

Нечасто
(≥ 1/1000, <1/100)

—
тошнота, рвота, запор, диарея,

—
аллергические реакции: умеренные аллергические кожные реакции

Очень
редко (<1/10000), неизвестно

—
анафилактические реакции

Противопоказания

• повышенная
  чувствительность к любому компоненту препарата

• тяжелое
  нарушение функции почек

• беременность
  и период лактации

Лекарственные взаимодействия

В течение получаса после приёма
Де-Нола®
не рекомендуется применение внутрь других
лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности,
антацидов, молока,
фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при
одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность
Де-Нола®.
Де-Нол
уменьшает всасывание тетрациклина.

Особые указания

Длительный
прием соединений висмута в высоких дозах не рекомендуется, поскольку
были случаи развития обратимой энцефалопатии.

Риск
развития обратимой энцефалопатии, является минимальным, при условии
применения препарата Де-Нол
в рекомендованных дозах.

Не
рекомендуется применять препарат в комбинации с другими
висмутсодержащими лекарственными средствами.

При
применении Де-Нола
возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования
сульфида висмута. Иногда отмечается потемнение языка.

Не
рекомендуется детям до 18 лет.

Не
рекомендуется во время терапии прием алкоголя.

Особенности
влияния на способность управлять транспортным средством и
потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы:
диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное
потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек.

Лечение:
отмена препарата,
промывание желудка, прием активированного
угля, солевых слабительных средств. Показан контроль функции почек,
концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят
симптоматическую терапию. При нарушении функции почек,
сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести
комплексообразователи – димеркаптоянтарную и
димеркаптопропан-сульфоновую кислоты. При тяжелой почечной
недостаточности показан гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По
8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги
алюминиевой ламинированной.

По 4, 7 или
14 упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °С.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не
применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Наименование
и страна организации-производителя

АО
«Р-Фарм», город Ярославль, ул. Громова, д.15, Российская
Федерация

Наименование
и страна организации-упаковщика

АО
«ОРТАТ», 157092, Костромская область, Сусанинский район,
с. Северное, мкр. Харитоново, Российская Федерация

Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения

Астеллас
Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средств:

Представительство
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

050059,
Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы
Тау», корпус 4В, офис № 19-4В-10 

Телефон/факс
+7 727 311 13 88/89/90
Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

Де-нол_инструкция_рус.docx	0.03 кб
Де-нол_инструкция_каз.doc	0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту