Инструкция по сан режиму аптечных организаций

С 1 января 2021 года благодаря «регуляторной гильотине» в России вступило в силу сразу несколько новых нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Среди них — Постановление Главного государственного санитарного врача РФ (ГГСВ РФ) от 24.12.2020 № 44, содержащее Санитарные правила (СП) 2.1.3678–20. Они озаглавлены следующим образом: «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Ещё один нормативный документ, действующий с начала 2021 года — это Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций». В этой статье мы рассмотрим важнейшие аспекты обоих документов. Обзор новых Правил продажи товаров, которые также вступили в силу с 1 января, читайте по этой ссылке.

Приказ № 309 по санитарному режиму в аптеке приказал долго жить

Нормативные документы, регулирующие санитарный режим аптечных организаций, всегда были одними из самых важных для провизоров и фармацевтов. В течение почти четверти века главным «регулировщиком» этой темы являлся Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Теперь он уступил место Постановлению ГГСВ РФ № 44.

Обратим внимание на одну существенную разницу. Если раньше тема санрежима в аптеке регулировалась нормативно-правовым актом, утверждённым Минздравом, то теперь источником законодательного регулирования в этой сфере становится Главный санитарный врач страны, коим является руководитель Роспотребнадзора. О том, что это может означать в плане подконтрольности аптечных организаций, мы поговорим ниже, а пока перейдём к содержанию Постановления № 44, по которому работают аптеки.

Аптечный раздел Санитарных правил

В Санитарных правилах, утверждённых новым Постановлением, имеется отдельный Раздел V, в котором сосредоточены интересующие нас нормы. Он озаглавлен как «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями», и в нём 24 пункта.

У этого раздела есть предыстория. Его предыдущая редакция, которая была представлена на суд экспертного сообщества летом прошлого года, содержала 49 пунктов. Ранее мы уже писали о том, что многие из норм и требований, включённых в тот проект, выглядят ошибочными или избыточными.

В частности, свои замечания по проблематичным пунктам проекта представила на заседании рабочей группы «Санитарно-эпидемиологическое благополучие», имевшем место 20 августа, Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия». Учитывая содержание предыдущего проекта СП, их нынешнюю редакцию она оценивает, скорее, позитивно.

«Мы приятно удивлены тем, что Роспотребнадзор прислушался к нашим замечаниям, вследствие чего количество пунктов, а значит, требований Санитарных правил сократилось более, чем вдвое. Можно сказать, что подавляющее большинство ошибочных норм и избыточных требований удалось снять», — отмечает Елена Неволина, подчёркивая так же то обстоятельство, что почти половина оставшихся пунктов касается исключительно аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств.

Аптеки в жилых зданиях

Предыдущий проект СП действительно был сформулирован таким образом, что, если бы он вступил в силу, значительную часть аптечных объектов, расположенных в жилых зданиях, пришлось бы закрыть. В новых санитарных правилах для аптек по этому вопросу сохранились только следующие требования:

1. При размещении аптеки в многоквартирном доме необходимо наличие входа, изолированного от жилых помещений.
2. Запрещается погрузка-разгрузка товаров для аптеки, встроенной в многоквартирный дом или пристроенной к нему, со стороны его двора, где расположены входы в квартиры. Это следует делать с торцов здания, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог.

В ныне действующие СП не попала норма о необходимости проведения планового текущего ремонта всех помещений и планового технического обслуживания инженерных систем и оборудования аптек (электроснабжение, отопление, водоснабжение, вентиляция, канализация). Не найдёте вы в них и пункта, где говорится о необходимости осуществления в аптечных организациях производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Если их не удалось бы отклонить, то на провизоров и фармацевтов навалилось бы немало излишних хлопот — как в повседневной работе, так и при проверках.

Придётся заняться стиркой

А вот по теме стирки санитарной одежды, то есть халатов аптечных работников, вышло немного сложнее. Елена Неволина сообщает, что принцип «сама аптечная организация может решить, где ей стирать халаты» отстоять не удалось. Тем не менее удалось другое — существенным образом изменить изначально предлагавшуюся формулировку, исключив из неё наиболее проблемные нормы. Для того, чтобы наглядно продемонстрировать разницу, прибегнем к помощи таблицы:

Как видим, в Постановление № 44 не включено предложение о том, что запрещается стирка на дому. Хотя, конечно, действующая редакция СП это все же подразумевает. Важно также отметить, что в предыдущем проекте не было речи о стиральной машине.

Норма пункта 5.23 СП означает, что в случае проверки фармработники должны будут предъявить сотрудникам Роспотребнадзора либо стиральную машину аптечной организации, либо какие‑то документальные свидетельства заказов на стирку санодежды, предоставленных специализированной организации. Елена Неволина отмечает, что представитель Роспотребнадзора настоял на сохранении в Разделе V СП нормы о санитарной одежде (хотя бы в такой редакции), потому что, по мнению ведомства, запрет её стирки в домашних условиях является одним из обязательных требований санитарно-эпидемиологического благополучия.

В попытках понять, чем обусловлен этот запрет, можно предположить, что по мере перемещения из квартиры фармработника в аптеку, где он трудится, халат может потерять надлежащую степень санитарно-эпидемиологической чистоты. Но ведь то же самое может произойти и с санодеждой, перевозимой из прачечной. А в пункте 5.23 нет нормы об обязательной доставке стиранной санодежды по адресу аптеки в «стерильных» условиях.

В общем, высокий смысл пункта 5.23 СП до конца не ясен, но перспектива дополнительных расходов, связанных с приобретением стиральной машины или оплатой услуг прачечной для соблюдения требований санитарного режима в аптеке, налицо. К тому же многие аптечные объекты имеют маленькую площадь, на которой трудно найти подходящее свободное место для стиральной машины.

ИЛП и обезвреживание вакцин

Два пункта СП посвящены теме иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Они носят общий характер. Аптечные организации, работающие с ИЛП, должны обеспечить их учёт и хранение, обезвреживание вакцин, непригодных к использованию, а также располагать необходимыми для этого помещениями, оборудованием и инвентарём.

Напомним, что эта тема регулируется Постановлением ГГСВ РФ от 17.02.2016 № 19 «СП 3.3.2.3332–16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». По словам Елены Неволиной, сейчас обсуждается проект нового нормативного документа, который придёт на смену Постановлению № 19, и предполагается, что требования к работе с вакцинами в нём будут ужесточены.

Добавим, что в итоговую редакцию Правил не попало требование о том, что в аптечных организациях, работающих с ИЛП, руководитель должен назначить лицо, ответственное за их доставку, учёт, хранение, реализацию, организацию «холодовой цепи», а также за обезвреживание вакцин, непригодных к использованию.

Кстати, об обезвреживании таких вакцин… С начала года оно осуществляется по новым правилам, точнее говоря, на его осуществление теперь даётся больший срок — до полугода (с необходимостью изъятия из оборота в течение 30 дней). Такая норма определена Постановлением Правительства РФ от 15.09.2029 № 1447, утвердившим новые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Роль Росздравнадзора

Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора. Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять. Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины». Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».

От редакции: в случае получения ответа от ведомства по этой теме, мы его обязательно опубликуем.

Виды аптечных объектов

И в заключение поговорим о Приказе Минздрава РФ № 780н от 31.07.20 «Об утверждении видов аптечных организаций», также вступившем в силу 1 января 2021 г. Он заменил Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н с таким же названием.

Пожалуй, главное отличие нового приказа от упразднённого — появление такого вида аптечной организации, как «аптека — структурное подразделение медицинской организации» (назовём её «аптека-МО»). Один подвид аптеки-МО предусмотрен для аптеки готовых форм без производственной функции. Три остальных подвида — для производственных аптек-МО, причём два из них обозначены как «производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов» и «производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов». Упомянем ещё такой новый вид, как «аптечный пункт как структурное подразделение МО».

Кроме того, в действующем приказе, в отличие от старого, нет такого вида организации, как «аптека индивидуального предпринимателя». Это можно оценить положительно: не следует особо подчёркивать разницу между юридическими лицами и ИП, так как эта разница зачастую никак не влияет на качество работы аптеки. Что касается «аптечного киоска», то такой вид в действующем приказе сохранился, причём по‑прежнему его можно открывать отдельно и самостоятельно, не имея до его открытия аптеки или аптечного пункта.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44
(ред. от 14.04.2022)
«Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.12.2020 N 61953)

Вы можете заказать документ на e-mail

Основным документом, регламентирующим санитарный режим в аптеках, является Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Он включает ряд требований к соблюдению санитарного режима в аптечной организации, обязательных для выполнения.

Требования к помещениям аптек

Все помещения аптеки должны быть оборудованы в соответствии с требованиями Приказа N309 Минздрава РФ от 21.10.1997. Он же регламентирует правила их содержания в чистоте.

Для уменьшения загрязнения помещений аптечной организации на входе необходимо предусмотреть приспособления для очистки обуви от грязи. Их следует очищать ежедневно.

На рабочих местах сотрудников в торговом зале должны присутствовать устройства, которые будут оберегать их от прямой капельной инфекции. Для мытья рук в туалете, моечной, ассистентской, заготовочной и шлюзах асептического блока устанавливают специальные рукомойники. Их можно дополнить кранами с локтевыми приводами или педальными кранами. Рядом должны располагаться электросушилки и емкости с дезинфицирующими растворами.

Ремонт помещений

При ремонте помещения можно использовать только материалы с гигиеническими сертификатами и антистатическими свойствами, обладающие устойчивостью к влажной уборке дезинфицирующими средствами. Поверхности должны быть гладкими и ровными, без сколов и трещин.

Недопустимы выступы и углубления в местах стыков пола и потолка со стенами, швы в напольных покрытиях.

При организации вентиляционной и отопительной системы требуется соблюдать действующие СНиПы, следует предусмотреть контроль за воздухообменом, влажностью и температурой помещений.

Оборудование в помещениях

Все технологическое оборудование должно иметь регистрацию Минздрава РФ и сертификат соответствия.

При установке оборудования следует предусмотреть доступ для ремонта, очистки и дезинфекции. Для этого его ставят на небольшом расстоянии от стен таким образом, чтобы не были загромождены проходы или перекрыт источник естественного света.

Производственные помещения

В производственных помещениях не должны присутствовать ковры, занавески и цветы. На стены нельзя вешать различные плакаты, стенгазеты и подобные информационные материалы. Их можно разместить в комнатах отдыха, кабинетах или коридорах при условии еженедельной очистки и мытья. Для изготовления таблиц и информационных стендов можно применять только материалы, которые можно дезинфицировать и очищать с помощью влажной уборки.

В производственных помещениях ставятся раковины, которыми могут пользоваться только сотрудники, которые занимаются фасовкой и изготовлением лекарств.

При оснащении таких помещений можно использовать только специальную мебель, которая способна выдержать воздействие агрессивных жидкостей и высоких температур.

Моечная комната

В моечной комнате находятся ванны и раковины, строго разделенные по их назначению. Необходимо подготовить и промаркировать раковины для мытья производственной посуды. Их нельзя использовать для мытья рук!

Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

Инструкции по санитарному режиму аптек определяют и обязанности персонала. Руководители аптеки отвечают за подбор, подготовку и переподготовку персонала в направлении техники безопасности и правил личной гигиены. Они должны следить за регулярным прохождением предварительных и периодических медицинских осмотров сотрудниками. Это наиболее важно для работников, которые взаимодействуют с лекарственными средствами и отвечают за обработку аптечной посуды. Результат медосмотра фиксируется в санитарной книжке.

Все сотрудники аптечной организации должны придерживаться правил производственной санитарии и личной гигиены. Их одежда должна соответствовать выполняемым ими процедурам.

Персонал аптеки обязан сообщать руководителям о любых проблемах с самочувствием. От работы отстраняются сотрудники с повреждением кожных покровов или инфекционными болезнями — их направляют на санацию и лечение. Получить допуск к работе они смогут только при предоставлении справки о выздоровлении.

На основании существующих документов необходимо разработать и развесить в видных местах требования по работе производственного персонала, учитывающие особенности аптечной организации. Санитарный режим в аптечных организация распространяет соблюдение правил личной гигиены производственных помещений на всех посетителей.

Санитарная одежда и обувь

Работникам предоставляется санитарная обувь и одежда, соответствующая действующим нормам и учитывающая выполняемые ими производственные процедуры. Менять одежду необходимо как минимум два раза в неделю, полотенца для индивидуального использования меняются каждый день. При посещении туалета необходимо каждый раз снимать халат, после нужно дезинфицировать руки со специальными средствами.

Перед началом работы персонал должен сменить верхнюю одежду и обувь, оставив ее в гардеробной, продезинфицировать руки. В санитарном комплекте нельзя выходить за пределы аптеки!

В период активности острых респираторных заболеваний обязательно использование марлевых повязок.

Участие в дополнительных занятиях

Сотрудники аптеки должны участвовать в занятиях по вопросам производственной санитарии, личной гигиены и техники безопасности, которые проводит администрация аптечной организации. В них должны участвовать консультанты с соответствующим опытом и образованием.

Сантребования к помещениям и оборудованию асептического блока

Асептический блок — это территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Помещения размещаются в изолированном отсеке, чтобы «чистые» и «грязные» потоки людей не перекрещивались. Он должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

Перед входом в асептический блок обязательны резиновые или пористые коврики, смоченные дезинфицирующими средствами. Чтобы воздух не поступал в асептический блок из коридоров и производственных помещений, необходима приточно-вытяжная вентиляция.

Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей устанавливают бактерицидные лампы. Это метод обеззараживания при помощи ультрафиолетового излучения. В дни текущей санитарной уборки на него выделяется по 30 минут, в дни генеральной — час. После процедуры нужно тщательно проветрить все комнаты и залы в течение минимум часа.

Более подробные правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

Уборка помещений асептического блока проводится как минимум один раз за смену, после завершения работы. Еженедельно проводится генеральная уборка в аптеке. Процесс состоит из строго определенных этапов, необходимых к соблюдению.

Требования к производству лекарственных средств в асептических условиях

В асептических условиях изготавливают полуфабрикаты, концентрированные растворы и внутриаптечную заготовку. Их необходимо хранить в условиях, исключающих риск их заражения, с учетом физико-химических свойств и сроков годности.

При изготовлении лекарств в аптечной организации все вещества хранят в штангласах в плотно закрытых шкафах, исключающих риск их загрязнения. Перед тем как заполнить штанглас лекарством, его необходимо помыть и простерилизовать. Вспомогательные материалы после подготовки и стерилизации можно хранить в закрытом виде до трех суток. После вскрытия их можно хранить не больше суток, забор допустимо проводить только стерильным пинцетом.

Аптечную посуду после обработки используют по назначению или закупоривают и хранят в шкафах. Стерильную посуду, которая применяется для изготовления или фасовки препаратов в асептических условиях, можно хранить не более суток.

Баллоны большой вместимости после мытья можно обеззараживать паром в течение 30 мин. Затем их закрывают стерильными пробками и хранят в асептических условиях не более 24 часов. Обработку и хранение в условиях, исключающих риск заражения, необходимо проводить и для укупорочных материалов.

Требования к персоналу, который работает в асептическом блоке

Помимо требований к помещению и оборудованию асептического блока, соблюдение санитарного режима в аптеке обязательно для персонала.

Все сотрудники асептического блока должны иметь опыт практической работы и знания в направлении микробиологии и гигиены. Они должны быть готовы к соблюдению СОП (стандартных операционных процедур), регламентирующих определенную последовательность переодевания, систематическую обработку рук дезинфицирующими средствами, использование резиновых перчаток и другие правила, прописанные в Приложениях 5 и 6 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

Предусмотрено использование стерильного комплекта специальной одежды. Для более эффективного контроля за соблюдением санитарного режима рекомендуется предусмотреть наличие отличительных знаков для одежды, предназначенной для работы в асептическом блоке. Это позволит быстро выявить нарушение порядка.

При входе в воздушный шлюз работники должны надеть специальную обувь, стерильный халат, 4-слойную маску, шапочку, бахилы. Марлевая повязка должна меняться каждые 4 часа. Перед началом работы нужно ополоснуть руки водой для инъекций и обработать их дезинфицирующим раствором. Вход из шлюза в помещение в нестерильной санитарной одежде, с часами или ювелирными украшениями запрещен. Нельзя выходить за пределы асептического блока в стерильной одежде.

В процессе работы в асептическом блоке может находиться минимально необходимое количество сотрудников, которые должны двигаться плавно и рационально. Им необходимо ограничить перемещения и разговоры. Упавшие во время работы предметы нельзя поднимать и использовать повторно.

Санитарное содержание помещений, оборудования и инвентаря

Перед началом работы обязательно проведение влажной уборки полов и оборудования с использованием дезинфицирующего средства. Недопустима сухая обработка!

В график обязательно входят следующие виды уборок:

• Ежедневная уборка. Каждый день необходимо очищать оборудование торговых залов и производственных помещений. Санитарные узлы, контейнеры для мусора и раковины для мытья рук чистят моющим раствором и обеззараживают.
• Генеральная уборка. Должна проводиться еженедельно, включает мытье дверей, стен, полов и оборудования. Раз в месяц влажными тряпками протираются потолки, горячей водой с моющими средствами обрабатываются рамы и оконные стекла.

Шкафы в материальных комнатах, в которых хранят лекарственные препараты, убирают не реже одного раза в неделю. Влажной обработке с дезинфицирующим средством раз в месяц подвергаются и шкафы, где хранятся личные вещи и рабочая одежда сотрудников.

Для сбора мусора и производственных отходов необходимо предусмотреть специальные контейнеры с приводной крышкой, которые очищаются как минимум раз в смену.

Каждый месяц должен проводиться санитарный день, в который можно выполнять тщательную уборку и проводить мелкий текущий ремонт.

Маркировка инвентаря

Маркировкой называется нанесение условных обозначений (буквенных или числовых) на объект для его распознавания, определения его характеристик и свойств. Маркировка инвентаря в аптеках исключает использование комплектов не по назначению и облегчает формирование наборов для разных помещений в аптеке. Для каждого типа помещений предусмотрен собственный комплект инвентаря. Нельзя использовать «универсальные» инструменты для уборки всех мест.

Уборочный инвентарь хранят раздельно в специальном выделенном месте (комната или шкаф). Предназначенная для уборки аптек ветошь дезинфицируется и сушится, после чего помещается на хранение в плотно закрытую промаркированную тару, в качестве которой может выступать кастрюля или банка.

Нанесение маркировки на уборочный инвентарь должно регулярно проверяться, при необходимости персонал привлекается к дисциплинарной ответственности.

Маркировка уборочного инвентаря в аптеке обязательна, несоблюдение этих правил является грубым нарушением.

Дезинфекция

Дезинфекция — это умерщвление патогенных микроорганизмов, находящихся на поверхности или внутри изделий, размещенных в помещениях аптеки. Она производится средствами, разрешенными Минздравом России. Использование режимов и средств дезинфекции в аптеке регламентируется Приложением 8 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

За приготовление дезинфицирующих растворов отвечают специально обученные сотрудники. Каждый раствор может использоваться только однократно.