Вакцина коревая культуральная живая (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0.5 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(001169)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 09.12.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Характеристика
- Описание лекарственной формы
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Вакцина коревая культуральная живая
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат для
приготовления раствора для подкожного введения.
Состав
Одна прививочная
доза препарата содержит:
Действующее
вещество:
Вирус кори — не
менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).
Вспомогательные вещества:
Стабилизатор —
смесь 0,04 мл водного раствора ЛС‑18* и 0,01 мл 10% раствора
желатина;
Гентамицина
сульфат** — не более 0,5 мкг.
Примечание.
* Состав
водного раствора ЛС‑18: сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг,
натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин — 25 мг, L‑пролин —
25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода
для инъекций до 1 мл.
** Технологическая
примесь.
Характеристика
Вакцина коревая
культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного
введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори
Ленинград‑16 (Л‑16) на первичной культуре клеток эмбрионов
перепелов.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат —
однородная пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.
Восстановленный
препарат — прозрачная жидкость розового цвета.
Показания
Плановая и
экстренная профилактика кори.
Плановые
прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим
корью.
Детей,
родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте
8 мес и далее — в 14–15 мес и 6 лет. Интервал между
вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.
Дети в возрасте
от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет
включительно, не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против
кори, не болевшие корью ранее; взрослые от 36 до 55 лет включительно,
относящиеся к группам риска (работники медицинских и образовательных
организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы;
лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники государственных контрольных
органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской
Федерации), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против
кори, не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией
по применению двукратно с интервалом не менее 3‑х месяцев между
прививками. Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной
иммунизации с интервалом не менее 3‑х месяцев между прививками.
Экстренную профилактику
проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее
не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических
прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний
вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч после контакта
с больным.
Противопоказания
1. Тяжелые
формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.),
куриные и/или перепелиные яйца.
2. Первичные
иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.
3. Сильная
реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см
в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение
коревой или паротитно-коревой вакцин.
4. Беременность.
Примечание
При
наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными
категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при
беременности противопоказано. Допускается проведение вакцинации женщин
в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки
соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Непосредственно
перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций)
из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна
полностью раствориться в течение 3 мин с
образованием прозрачного раствора розового цвета. Не пригодны к применению
вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а
также при изменении их физических свойств (цвета,
прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно
хранившиеся.
Вскрытие ампул и
процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70% спиртом и обламывают,
не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения
вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и
переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу,
набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.
Вакцину вводят
подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между
нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав
кожу в месте введения вакцины 70% спиртом.
Растворенная
вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную
вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования
препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты
изготовления, срока годности, реакции на прививку.
Побочные действия
У большинства
привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины
могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:
Часто (1/10–1/100):
–
с
6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия
зева, ринит.
При массовом
применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С
не должно быть более, чем у 2% привитых.
Редко
(1/1000–1/10000):
–
покашливание
и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1–3 сут;
–
незначительная
гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1–3 сут
без лечения.
Очень редко (<1/10000):
–
легкое
недомогание и кореподобная сыпь;
–
судорожные
реакции, возникающие, чаще всего, спустя 6–10 сут после прививки обычно
на фоне высокой температуры;
–
аллергические
реакции, возникающие в первые 24–48 ч у детей с
аллергически измененной реактивностью.
Примечание
Фебрильные
судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С
в поствакцинальном периоде являются показанием к назначению антипиретиков.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Вакцинация
против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими
прививками Национального календаря профилактических прививок (против
эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита B, коклюша, дифтерии,
столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после
предшествующей прививки.
После введения
препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее,
чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты
иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае
необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против
кори следует повторить.
После проведения
иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через
3–6 мес после окончания лечения.
Передозировка
Случаи
передозировки не установлены.
Меры предосторожности
Учитывая
возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический
шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми
необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения
прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Особые указания
Вакцинацию
проводят:
–
после
острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических
заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
–
при
нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после
нормализации температуры.
Лица, временно
освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после
снятия противопоказаний.
С целью
выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и
осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Сведения о
возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Не установлены.
Форма выпуска
Лиофилизат для
приготовления раствора для подкожного введения.
По 1 или
2 дозы в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и
вкладышем с номером укладчика.
Условия отпуска из аптек
Для
лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
В соответствии с
СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Условия
транспортирования
В соответствии с
СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности
2 года.
Препарат с
истекшим сроком годности применению не подлежит.
Дата обновления: 30.06.2023
Аналоги (синонимы) препарата Вакцина коревая культуральная живая
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-002140
Торговое наименование препарата
Вакцина коревая культуральная живая
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество:
— вирус кори — не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).
Вспомогательные вещества:
— стабилизатор — смесь 0,04 мл водного раствора ЛС-18* и 0,01 мл 10% раствора желатина;
— гентамицина сульфат — не более 10 мкг.
Примечание
*Состав водного раствора ЛС-18: сахароза 250 мг, лактоза 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин 25 мг, L-пролин 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Лиофилизат — однородная, пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.
Восстановленный препарат- прозрачная жидкость розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Фармакодинамика:
Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.
Иммунологические свойства. Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации не менее чем у 95% привитых. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.
Показания:
Плановая и экстренная профилактика кори.
Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.
Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14-15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.
Дети в возрасте от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками. Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.
Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее чем через 72 ч после контакта с больным.
Противопоказания:
1. Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.
2. Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.
3. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно-коревой вакцин.
4. Беременность.
Примечание
При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).
Беременность и лактация:
Применение при беременности противопоказано.
Допускается проведение вакцинации женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.
Способ применения и дозы:
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70% спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.
Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70% спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Побочные эффекты:
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:
Часто (1/10 — 1/100):
— с 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит.
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более чем у 2% привитых.
Редко (1/1000- 1/10000):
— покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1-3 сут;
— незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1-3 сут без лечения.
Очень редко (<1/10000):
— легкое недомогание и кореподобная сыпь;
— судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки, обычно на фоне высокой температуры;
— аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.
Примечание
Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде, являются показанием к назначению антипиретиков.
Передозировка:
Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие:
Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки.
После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.
После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3-6 мес после окончания лечения.
Особые указания:
Вакцинацию проводят:
— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
— при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не установлены.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.
Упаковка:
По 1 или 2 дозы в ампуле.
В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «НПО «Микроген»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Вакцина против кори живая аттенуированная (Meals vaccine live attenuated) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Вакцина против кори живая аттенуированная
💊 Состав препарата Вакцина против кори живая аттенуированная
✅ Применение препарата Вакцина против кори живая аттенуированная
📅 Условия хранения Вакцина против кори живая аттенуированная
⏳ Срок годности Вакцина против кори живая аттенуированная
Описание лекарственного препарата
Вакцина против кори живая аттенуированная
(Meals vaccine live attenuated)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.09.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BD51
(Вирус кори в комбинации с вирусом паротита, живые ослабленные)
Лекарственная форма
| Вакцина против кори живая аттенуированная |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 1 доза: амп. 10 шт. рег. №: ЛСР-005239/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вакцина против кори живая аттенуированная
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой, рыхлой массы, белого или бело-желтого цвета, гигроскопичен.
Вспомогательные вещества: стабилизатор — сорбитол — 25 мг, желатин — 12.5 мг.
1 доза — флаконы (50) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл) — пачки картонные.
10 доз — флаконы (50) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации.
Препарат соответствует требованиям ВОЗ.
Показания препарата
Вакцина против кори живая аттенуированная
- плановая профилактика кори.
Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.
Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14-15 мес и 6 лет.
Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.
Режим дозирования
Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0.5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.
Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.
Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.
Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0.5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.
Разведенная вакцина хранению не подлежит.
Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. Не допускается использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.
Побочное действие
В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15% привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня. У 2% привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи продолжительностью до 2 сут.
Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.
К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.
Повышение температуры выше 38.5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
Противопоказания к применению
- первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;
- сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;
- тяжелые нарушения функции почек;
- заболевания сердца в стадии декомпенсации;
- беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек;
Особые указания
Прививки проводятся:
- после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
- при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других — сразу после нормализации температуры;
- после проведения иммуносупрессивной терапии — через 3-6 мес после окончания лечения.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.
Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.
Вакцину следует вводить только подкожно. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Для купирования анафилактических реакций, которые могут возникать у детей с аллергически измененной реактивностью на введение не только вакцины против кори, но и других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000. Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития шоковой реакции.
Лекарственное взаимодействие
После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.
После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.
Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.
Условия хранения препарата Вакцина против кори живая аттенуированная
Хранение: вакцины — при температура от 2°С до 8°С в защищенном от света месте, недоступном для детей; растворителя — при температуре от 5°С до 30°С. Не замораживать.
Транспортирование вакцины и растворителя: при температуре от 2°С до 8°С.
Срок годности препарата Вакцина против кори живая аттенуированная
Срок годности вакцины — 2 года, растворителя — 5 лет.
Условия реализации
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Владелец регистрационного удостоверения:
АО «НПО «Микроген», Россия
Группа: ВЕКТОР-МЕДИКА (Россия)
Код ATX: J07BD51 (Measles, combinatinations with mumps, live attenuated)
Активное вещество: коревая вакцина (живая) (measles vaccine (live))
BP Британская Фармакопея
Лекарственная форма
|
ВАКЦИНА КОРЕВАЯ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ЖИВАЯ |
лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 1 доза: амп. 10 шт. |
Форма выпуска, состав и упаковка
|
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения |
1 доза |
|
вирус кори |
не менее 1 000 ТЦД50 |
1 доза — ампулы (10) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики кори
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Фармакологическое действие
Аттенуированный штамм вируса кори Ленинград-16 и Москва-5 получают методом культивирования в первичной культуре клеток эмбрионов японских перепелов с последующей очисткой и лиофилизацией. Вакцина стимулирует выработку противокоревых антител к 95% серонегативных лиц на 21-28-е сутки после прививки, иммунитет сохраняется не менее 18 лет.
Гиператтенуированный штамм вируса кори Schwarz культивируется на куриных эмбрионах. Специфический иммунитет развивается в течение 15 лет и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет.
Показания
Активная профилактика кори: у детей 12 месяцев, не болевших корью; у лиц старшего возраста, не привитых и не болевших корью по эпидпоказаниям; у привитых ранее детей, в сыворотке которых не выявлены антитела к вирусу кори.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Непосредственно перед использованием вакцину разводят из расчета 0.5 мл растворителя на 1 прививочную дозу вакцины. Способ введения (п/к или в/м) зависит от применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
У части пациентов в сроки от 5 до 18 суток могут наблюдаться температурные реакции, гиперемия зева, ринит, иногда — покашливание и конъюнктивит; в редких случаях присоединяется коревая сыпь. Очень редкие осложнения со стороны ЦНС — энцефалиты, судороги, возникающие через 6-10 суток после прививки обычно на фоне высокой температуры. Аллергические реакции у лиц с непереносимостью к чужеродному альбумину. Местные реакции — гиперемия, отек на месте введения в течение 1-3 суток.
Противопоказания к применению
Врожденный или приобретенный иммунодефицит (в т.ч. ВИЧ-инфекция); введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации. Для применения вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5: беременность. Живые вакцины не могут быть использованы у беременных, а также у лиц с приобретенным или врожденным иммунодефицитом, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность является противопоказанием к применению вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5 (живые вакцины не могут быть использованы у беременных, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом).
Особые указания
Конкретную лекарственную форму вакцины следует применять строго по показаниям и в соответствии с инструкцией по применению. Прививку против кори можно проводить не ранее чем через 2 мес после прививки против других инфекций, а также не ранее чем через 3 мес после или за 3 недели до введения иммуноглобулинов.
Вакцина против кори, живая аттенуированная лиофилизированная
МНН: Вакцина против кори
Производитель: Серум Институт оф Индия Пвт. Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вирус кори — живой ослабленный
Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№022966
Информация о регистрации в РК:
12.05.2017 — 12.05.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Вакцина против кори, живая аттенуированная лиофилизированная
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 или 10 доз во флаконе в комплекте с растворителем 0,5 мл или 5,0 мл в ампуле
Состав
Одна доза (0.5 мл) содержит
активное вещество — вирус кори, не менее 1000 ТЦД50
вспомогательные вещества: частично гидролизованный желатин, сорбитол, L-гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина гидрохлорид, лактабумина гидролизат.
Растворитель — вода для инъекций в ампулах, 0.5 мл или 5.0 мл.
Описание
Однородная пористая, рыхлая масса белого или бело-желтого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противокоревые вакцины. Вирус кори — живой ослабленный.
Код АТХ JO7BD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Лиофилизированная живая аттенуированная вакцина из культуры штамма вируса кори Edmonston-Zagreb выращенного на человеческих диплоидных клетках (ЧДК). Вакцина формирует активный иммунитет против вируса кори путем индуцирования синтеза антител IgG кори который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 92,8% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА(реакция торможения гемагглютинации): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.
Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори.
Иммуногенность
Коревая вакцина индуцирует как гуморальный, так и клеточный иммунный ответ, сравнимый с таковым при естественном заболевании, титры антител обычно более низкие. Также более низкая концентрация материнских антител обнаруживается у младенцев, родившихся у вакцинированных матерей, по сравнению с показателем для естественного заболевания, перенесенного матерями. После иммунизации в крови появляются антитела класса транзиторного корь-специфического иммуноглобулина IgM и антитела класса IgA – в выделениях слизистой; антитела класса IgG сохраняются в крови годы. Вакцинация также индуцирует вирус-специфические CD4+ и CD8+ Т-лимфоциты. Антитела к белкам H и F участвуют в процессе нейтрализации вируса и лучше всего соответствуют защите против кори. Наличие нейтрализующих антител, обычно демонстрируемое реакцией нейтрализации по подавлению бляшкообразования вируса кори, считается наиболее надежным коррелятом защиты (защитный уровень > 120 милли-международных единиц/мл). Как и в случае с диким штаммом вируса кори, вакцинный вирус вызывает как стимулирующее, так и подавляющее влияние на клеточный иммунный ответ. Однако подавляющий эффект после вакцинации продолжается лишь несколько недель и считается безвредным. Младенцы, вакцинированные в возрасте 6 месяцев или раньше, часто не индуцируют сероконверсию в силу «незрелости» иммунной системы, а также наличия нейтрализующих материнских антител. На основании результатов большого числа исследований, проведенных в мире медианное соотношение вакцинированных в возрасте 8-9 месяцев, у которых наблюдалась сероконверсия после получения одной дозы коревой вакцины, составляло 89,6% (интерквартильный диапазон 82-95%); а медианное соотношение детей, вакцинированных в возрасте 11-12 месяцев и продемонстрировавших сероконверсию, составило 99% (интерквартильный диапазон 93-100%). Развитие ответа в виде антител высокого авидитета является важным для развития защитного иммунитета к вирусу кори. Авидитет антител к вирусу кори в целом ниже у детей, вакцинированных в возрасте 6 месяцев или 9 месяцев по сравнению с авидитетом, полученным детьми при их вакцинации в возрасте 12 месяцев. Исследования, проведенные относительно ревакцинации детей, у которых не наблюдался иммунный ответ на и х первую дозу коревой вакцины, показали, что почти у всех детей развился иммунитет после второй дозы (медианное соотношение 97%, интерквартильный диапазон 87-100%)9. У лиц, уже имеющих антитела, ревакцинация может и не привести к существенной вирусной репликации, стимулирующей концентрацию антител. Хотя концентрация антител, индуцированная вакциной, со временем снижается и может быть неопределяемой, сохраняется иммунологическая память, и большинство вакцинированных лиц вслед за воздействием на них вируса кори вырабатывают защитный иммунный ответ.
Показания к применению
Профилактика кори
Первичная вакцинация
— активная иммунизация против кори детей в возрасте 12-15 месяцев
Ревакцинация
— дети, впервые иммунизированные в возрасте 12-15 месяцев, должны быть иммунизированы повторно в возрасте 6 лет
— в случаях если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)
Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарем прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидемиологическим (Рекомендации ВОЗ).
Способ применения и дозы
Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.
Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.
Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень частые (≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения
Очень часто
-
умеренное повышение температуры на 7-12 день после вакцинации длительностью 1-2 дня
-
умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации, в большинстве случаев проходит самостоятельно в течение 2-3 дней
Часто
-
сыпь на 7-10 день и исчезающая через 2 дня
Нечасто
-
средний отит
-
нервозность, необычный плач, бессонница
-
конъюнктивит, неврит зрительного нерва, папиллит, ретробульбарный неврит
-
бронхит, кашель
-
рвота, потеря аппетита, диарея
-
эпидидимит, орхит
Редко
-
лимфаденопатия
-
миалгии и парестезии
-
анафилактические и анафилактоидные реакции (крапивница, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм)
Очень редко
-
энцефалит за счет коревого компонента (1:1000000)
-
тромбоцитопения (менее 1:30000)
-
анафилактический шок
-
менингит
-
диарея
-
синдром Гийена-Барре
-
ринит
Противопоказания
-
гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок, коровье молоко)
-
лихорадочное состояние
-
острые инфекционные заболевания
-
беременность и период лактации
-
лейкемия
-
выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные
-
тяжелые нарушения функций почек
-
заболевания сердца в стадии декомпенсации
-
злокачественные новообразования
-
иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета
-
предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия
-
предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови
-
анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе
Лекарственные взаимодействия
Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.
Вакцину против кори не следует назначать раньше чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации. У лиц, получающих кортикостероиды наблюдаться недостаточный иммунный ответ.
Особые указания
ВНИМАНИЕ!
1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок/анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении о начале развития анафилактического шока.
2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.
ВИЧ-инфекция
Живая вакцина против кори может назначаться детям с ВИЧ — инфекцией без клинических проявлений.
Беременность и период лактации
Запрещается вводить вакцину во время беременности!
Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.
Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.
После иммунопрофилактики в редких случаях сохраняется риск заболеваемости корью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет никаких доказательств того, что вакцина против кори влияет на способность управлять транспортными средствами и агрегатами.
Передозировка
Случаев передозировки отмечено не было.
Форма выпуска и упаковка
Вакцина. По 1 или 10 доз вакцины разливают во флаконы из темного стекла.
По 10 флаконов вакцины (с 1 дозой) или 50 флаконов вакцины (с 1 или 10 дозами) вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку из картона.
Растворитель. По 0.5 мл растворителя (на одну дозу вакцины) разливают в ампулы из бесцветного прозрачного стекла. По 10 ампул по 0.5 мл растворителя помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.
По 5.0 мл растворителя (на десять доз вакцины) разливают в ампулы из бесцветного прозрачного стекла. По 10 ампул по 5.0 мл растворителя помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги. По 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Вакцина. Хранить в защищенном от света месте при температуре от
2 С до 8 С. Не замораживать.
Растворитель. Хранить при температуре от 5 С до 30С. Не замораживать.
Восстанавливать только растворителем, поставляемым производителем.
Восстановленная вакцина хранению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Вакцина — 2 года
Растворитель — 5 лет
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
212/2, Hadapsar, Pune 411 028, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
212/2, Hadapsar, Pune 411 028, Индия
Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «NF Pharma» (НФ Фарма)
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Достык, д.38,
Ken Dala Business Center, офис 804.
Тел.: +7 (727) 345 10 12
Тел. 24/7: +7 701 922 60 63
e-mail: orken@thesay.me
| 058464671498795299_ru.doc | 40.72 кб |
| 911337101498795829_kz.doc | 80.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники