Апидра® СолоСтар® (Apidra® SoloStar®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Апидра® СолоСтар®
💊 Состав препарата Апидра® СолоСтар®
✅ Применение препарата Апидра® СолоСтар®
📅 Условия хранения Апидра® СолоСтар®
⏳ Срок годности Апидра® СолоСтар®
Описание лекарственного препарата
Апидра® СолоСтар®
(Apidra® SoloStar®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.
Дата обновления: 2020.11.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Код ATX:
A10AB06
(Инсулин глулизин)
Лекарственная форма
| Апидра® СолоСтар® |
Р-р д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: картриджи 3 мл в шприц-ручках СолоСтар® 5 шт. рег. №: ЛП-(000072)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Апидра® СолоСтар®
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.
Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол), трометамол (трометамин), натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.
3 мл — картриджи из прозрачного, бесцветного стекла (тип I), вмонтированные в одноразовые шприц-ручки СолоСтар® (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен обычному человеческому инсулину. Инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.
Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и увеличивает синтез белка. Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при п/к введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. При п/к введении гипогликемическое действие инсулина глулизина начинается через 10-20 мин. При в/в введении эффекты снижения уровня глюкозы в крови инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет ту же самую глюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимого человеческого инсулина.
В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом 1 типа оценивались глюкозопонижающие профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся п/к в дозе 0.15 ЕД/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи. Результаты исследования показали, что инсулин глулизин, введенный за 2 мин до приема пищи, обеспечивал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший гликемический контроль после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи, давал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи.
Исследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизином, инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет свои характеристики быстрого действия. В этом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло 114 мин для инсулина глулизина, 121 мин для инсулина лизпро и 150 мин для растворимого человеческого инсулина, a AUC(0-2 ч), отражающее также раннюю глюкозопонижающую активность, соответственно, составляло 427 мг/кг для инсулина глулизина, 354 мг/кг для инсулина лизпро, и 197 мг/кг для растворимого человеческого инсулина.
Клинические исследования
Сахарный диабет 1 типа
В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лизпро, вводившимися п/к незадолго до еды (за 0-15 мин) пациентам с сахарным диабетом 1 типа, использующим в качестве базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении гликемического контроля, который оценивался по изменению концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1C) на момент конечной точки исследования в сравнении с исходом. Наблюдались сопоставимые значения глюкозы крови, определяемые путем самоконтроля. При введении инсулина глулизина в отличие от лечения инсулином лизпро не потребовалось повышения дозы базального инсулина.
12-недельное клиническое исследование III фазы, проведенное у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших в качестве базальной терапии инсулин гларгин, показало, что эффективность введения инсулина глулизина непосредственно после еды была сопоставима с таковой при введении инсулина глулизина непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин) или растворимого человеческого инсулина (за 30-45 мин до еды).
В популяции пациентов, выполнивших протокол исследования, в группе пациентов, получавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось достоверно большее снижение HbA1C по сравнению с группой пациентов, получавших растворимый человеческий инсулин.
Сахарный диабет 2 типа
26-недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26-недельным продолжением в виде исследования по безопасности было проведено для сравнения инсулина глулизина (за 0-15 мин до приема пищи) с растворимым человеческим инсулином (за 30-45 мин приема пищи), которые вводились п/к пациентам с сахарным диабетом 2 типа, кроме этого получавших в качестве базального инсулина инсулин-изофан. Средний ИМТ пациентов составлял 34.55 кг/м2. Инсулин глулизин показал большее снижение концентрации HbA1C от исходного значения по сравнению с растворимым человеческим инсулином (-0.46% для инсулина глулизина и -0.30% для растворимого человеческого инсулина, р=0.0029). В этом исследовании большинство пациентов (79%) смешивали свой инсулин короткого действия с инсулином-изофаном непосредственно перед инъекцией. 58 пациентов на момент рандомизации использовали пероральные гипогликемические препараты и получили инструкции по продолжению их приема в той же самой (неизмененной) дозе.
При проведении непрерывной п/к инфузии инсулина с помощью помпового устройства (при сахарном диабете 1 типа) у 59 пациентов, получавших лечение препаратом Апидра® или инсулином аспарт, в обеих группах лечения наблюдалась низкая частота окклюзии катетера (0.08 окклюзий в месяц при применении препарата Апидра® и 0.15 окклюзий в месяц при применении инсулина аспарт), а также подобная частота реакций в месте введения (10.3% при применении препарата Апидра® и 13.3% при применении инсулина аспарт).
У детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа, которым в качестве базального инсулина 1 раз/сут вечером вводили инсулин гларгин или 2 раза/сут утром и вечером инсулин-изофан, при сравнении эффективности и безопасности лечения инсулином глулизином и инсулином лизпро при их п/к введении за 15 мин до приема пищи было показано, что гликемический контроль, частота развития гипогликемии, потребовавшей вмешательства третьих лиц, а также частота тяжелых гипогликемических эпизодов были сопоставимыми в обеих группах лечения. При этом через 26 недель лечения у пациентов, получавших лечение инсулином глулизином для достижения гликемического контроля, сопоставимого с инсулином лизпро, потребовалось достоверно меньшее увеличение суточных доз базального инсулина, быстро действующего инсулина и суммарной дозы инсулина.
Расовое происхождение и пол
В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было показано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе подгрупп, выделенных по расовой принадлежности полу.
Фармакокинетика
В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции.
Всасывание и распределение
AUC у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее, а достигаемая Cmax была приблизительно в 2 раза больше.
В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.15 ЕД/кг Cmax составляла 82±1.3 мкЕД/мл и достигалась в течение 55 мин, по сравнению с Cmax, составляющей 46±1.3 мкЕД/мл и достигающейся в течение 82 мин, для растворимого человеческого инсулина. Среднее время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у растворимого человеческого инсулина (161 мин).
В исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.2 ЕД/кг Cmax составляла 91 мкЕД/мл (от 78 до 104 мкЕД/мл).
При п/к введении инсулина глулизина в область передней брюшной стенки, бедра или плеча (в область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в область передней брюшной стенки по сравнению с введением препарата в область бедра. Скорость абсорбции из области дельтовидной мышцы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина после п/к введения составляла приблизительно 70% (73% из области передней брюшной стенки, 71 из области дельтовидной мышцы и 68% из области бедра) и имела низкую вариабельность у разных пациентов.
Распределение и выведение
Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина после в/в введения являются подобными, с Vd, составляющими 13 л и 22 л, и T1/2, составляющими 13 и 18 мин, соответственно.
После п/к введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем растворимый человеческий инсулин, имея кажущийся T1/2, составляющий 42 мин, по сравнению с кажущимся T1/2 растворимого человеческого инсулина, составляющим 86 мин. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина как у здоровых лиц, так и у лиц с сахарным диабетом 1 и 2 типа, кажущийся T1/2 находился в диапазоне от 37 до 75 мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
В клиническом исследовании, проведенном у лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (КК > 80 мл/мин, 30-50 мл/мин, < 30 мл/мин), в целом быстрота наступления эффекта инсулина глулизина сохранялась. Однако потребность в инсулине при наличии почечной недостаточности может быть снижена.
У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетические показатели не изучались.
Имеются очень ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизина у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом.
Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина были исследованы у детей (7-11 лет) и подростков (12-16 лет) с сахарным диабетом 1 типа. В обеих возрастных группах инсулин глулизин быстро абсорбируется с Тmax и Cmax подобными таковым у взрослых. Как и у взрослых при введении непосредственно перед тестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после еды, чем растворимый человеческий инсулин. Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (AUC0-6 ч) составляло 641 мг/ч×дл для инсулина глулизина и 801 мг/ч×дл для растворимого человеческого инсулина.
Показания препарата
Апидра® СолоСтар®
- сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.
Режим дозирования
Препарат Апидра® СолоСтар® следует вводить незадолго (за 0-15 мин) до или вскоре после приема пищи.
Препарат Апидра® СолоСтар® следует использовать в схемах лечения, включающих или инсулин средней продолжительности действия или длительно действующий инсулин или аналог инсулина длительного действия. Кроме того, препарат Апидра® СолоСтар® можно применять в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.
Режим дозирования препарата Апидра® СолоСтар® подбирают индивидуально.
Введение препарата
Препарат Апидра® СолоСтар® вводят путем п/к инъекции или путем непрерывной п/к инфузии с помощью помпового устройства.
П/к инъекции
П/к инъекции препарата Апидра® СолоСтар® следует производить в область передней брюшной стенки, плеча или бедра.
Места инъекций и места инфузий в пределах указанных областей (передняя брюшная стенка, бедро или плечо) следует чередовать при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия. П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.
Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.
Смешивание с инсулинами при проведении п/к инъекций
Препарат Апидра® можно смешивать с человеческим инсулином-изофаном.
При смешивании препарата Апидра® с человеческим инсулином-изофаном, препарат Апидра® следует набирать в шприц первым. П/к инъекцию следует производить сразу же после смешивания.
Смешанные вышеуказанные инсулины нельзя вводить в/в.
Применение препарата Апидра® с помповым устройством для проведения непрерывной п/к инфузии
Препарат Апидра® также можно водить с помощью помпового устройства для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина. При необходимости препарат Апидра® может быть извлечен из картриджа шприц-ручки Апидра® СолоСтар® и использован для введения с помощью помпового устройства для проведения непрерывной п/к инфузии. При этом набор для проведения инфузии и резервуар, которые используются с препаратом Апидра®, должны заменяться с соблюдением правил асептики, как минимум, каждые 48 ч. Эти рекомендации могут отличаться от общих инструкций в руководствах по использованию помповых устройств. Важно, чтобы пациенты следовали вышеуказанным специальным инструкциям по применению препарата Апидра®. Несоблюдение этих специальных инструкций по применению препарата Апидра® может привести к развитию серьезных нежелательных реакций. При использовании препарата Апидра® с помповым устройством для проведения непрерывной п/к инфузии его нельзя смешивать с другими инсулинами или растворителями.
Пациенты, которым вводят препарат Апидра® путем непрерывной п/к инфузии, должны иметь альтернативные системы для введения инсулина и должны быть обучены введению инсулина путем п/к инъекции (на случай поломки используемого помпового устройства).
При использовании препарата Апидра® с помповыми устройствами для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина нарушение работы помпового устройства, неисправность набора для проведения инфузии или ошибки в обращении с ними могут быстро привести к развитию гипергликемии, кетоза и диабетического кетоацидоза. В случае развития гипергликемии или кетоза или диабетического кетоацидоза требуется быстрое выявление и устранение причин их развития.
Следует точно выполнять инструкции по правильному обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар®.
Особые группы пациентов
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.
У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.
Имеющиеся данные по фармакокинетике препарата у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.
Препарат Апидра® можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена.
Правила использования и обращения с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар®
Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.
Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.
Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.
Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® следует внимательно прочитать информацию по использованию.
Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®.
Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.
Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар® при ее повреждении или при неуверенности в том, что она будет работать надлежащим образом.
Следует всегда иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар®.
Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, ее следует достать за 1-2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению.
Шприц-ручку СолоСтар® необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар®, поскольку этим можно ее повредить.
Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. При подозрении на повреждение имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар®, следует использовать новую шприц-ручку.
Стадия 1. Контроль инсулина
Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для препарата Апидра® шприц-ручка СолоСтар® синего цвета с темно-синей кнопкой с рельефным кольцом для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.
Стадия 2. Подсоединение иглы
Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®. Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.
Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность
Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.
Отмеряют дозу, равную 2 единицам.
Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.
Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.
Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.
Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.
Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.
Стадия 4. Выбор дозы
Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) до максимальной дозы (80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций.
Дозировочное окошко должно показывать «0» после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.
Стадия 5. Введение дозы
Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.
Иглу необходимо ввести под кожу.
Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 сек до момента извлечения иглы. Таким образом, обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.
Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы
Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.
При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Следует соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.
После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар® колпачком.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: гипогликемия, наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако обычно психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).
Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Длительная и выраженная гипогликемия может угрожать жизни пациентов, т.к. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.
Местные реакции гиперчувствительности на инсулин: могут возникать местные реакции гиперчувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции инсулина). Эти реакции обычно исчезают через несколько дней или недель применения препарата. В некоторых случаях эти реакции могут быть не связаны с инсулином, а обусловлены раздражением кожи, вызванным антисептической обработкой ее перед инъекцией или неправильным проведением п/к инъекции (при нарушении правильной техники проведения п/к инъекции).
Системные реакции гиперчувствительности на инсулин: возможно — сыпь по всему телу, иногда сопровождающаяся зудом, чувство стесненности в груди, ощущение удушья, снижение АД, учащение пульса, обильное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включая анафилактические реакции, могут угрожать жизни пациента.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: возможно — липодистрофия (нарушение чередования мест введения инсулина в какую-либо из областей/введение препарата в одно и то же место может замедлить абсорбцию инсулина). Постоянное чередование мест инъекции в пределах одной из областей введения (область бедра, плеча, передней поверхности брюшной стенки) способствует уменьшению и профилактике развития липодистрофии.
Прочие: сообщалось о случайном введении других инсулинов по ошибке, особенно длительно действующих инсулинов, вместо инсулина глулизина.
Противопоказания к применению
- гипогликемия;
- повышенная чувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата.
С осторожностью следует применять при беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют контролируемые клинические исследования по применению препарата Апидра® у беременных женщин. Ограниченное количество данных, полученных по беременным женщинам (сообщалось о менее чем 300 исходах беременностей), получавшим инсулин гларгин, не указывают на его неблагоприятное воздействие на течение беременности, внутриутробное развитие плода или на новорожденного ребенка.
Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в отношении течения беременности, эмбрионального/фетального развития, родов и постнатального развития.
Применение препарата Апидра® СолоСтар® у беременных следует проводить с осторожностью.
Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и поддержание гликемического контроля.
Пациенткам с имевшимся до беременности или гестационным сахарным диабетом необходимо в течение всей беременности поддерживать гликемический контроль. Во время I триместра беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во время II и III триместров она, как правило, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.
Неизвестно, выделяется ли инсулин глулизин с грудным молоком. У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.
Применение у детей
Препарата Апидра® можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена.
Применение у пожилых пациентов
Имеющиеся данные по фармакокинетике препарата у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.
Особые указания
Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, т.к. может потребоваться изменение дозы вследствие изменения концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (растворимый, инсулин-изофан и т.д.), вида инсулина (животного происхождения) и/или способа производства. Кроме того, может потребоваться коррекция сопутствующей пероральной гипогликемической терапии. Использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза — состояний, которые являются потенциально опасными для жизни.
Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов и, в связи с этим, может изменяться при изменении схемы лечения. К условиям, которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестники развития гипогликемии, относятся: длительное существование сахарного диабета, интенсификация инсулинотерапии, наличие диабетической невропатии, прием некоторых лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, или перевод пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.
Коррекция доз инсулина может также потребоваться в случае, если пациенты увеличивают физическую активность или изменяют свой обычный распорядок приема пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстро действующих аналогов инсулина гипогликемия может развиваться раньше.
Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу.
Потребность в инсулине может изменяться при заболеваниях или эмоциональных перегрузках.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Гипергликемия и гипогликемия, а также зрительные расстройства, возникающие при их развитии, могут ухудшить способность к концентрации и замедлить психомоторные реакции пациента. Это может представлять риск при управлении им транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности. Это особенно опасно у пациентов, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы, предвещающие развитие гипогликемии, или у которых имеются частые эпизоды гипогликемии. Это следует учитывать в каждом конкретном случае для принятия решения о возможности или невозможности для пациента управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Пациентам следует рекомендовать во время управления транспортными средствами принимать меры предосторожности для того, чтобы избегать возможности развития гипогликемии.
Передозировка
Симптомы: при избыточной дозе инсулина по отношению к потребности в нем, определяющейся потреблением пищи и энерготратами, может развиться гипогликемия. Отсутствуют специальные данные по передозировке инсулина глулизина; однако при его передозировке возможно развитие гипогликемии.
Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Эпизоды тяжелой гипогликемии с комой, судорогами и неврологическими расстройствами могут быть купированы в/м или п/к введением 0.5-1 мг глюкагона или в/в введением 20% раствора декстрозы (глюкозы) медицинским работником.
После восстановления сознания рекомендуется давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии, которое возможно после кажущегося клинического улучшения. После введения глюкагона для установления причины этой тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов пациент должен наблюдаться в стационаре.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по фармакокинетическому взаимодействию не проводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных средств возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно. Некоторые лекарственные средства могут влиять на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особенно тщательного контроля лечения.
Лекарственные средства, которые способны усиливать гипогликемическое действие инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии: пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.
Лекарственные средства, которые способны ослаблять гипогликемическое действие инсулина: ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин /адреналин/, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или этанол могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина.
Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией.
При применении лекарственных средств с симпатолитической активностью (бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) симптомы рефлекторной адренергической активации в ответ на гипогликемию могут быть менее выраженными или отсутствовать.
Фармацевтическое взаимодействие
В связи с отсутствием исследований совместимости инсулин глулизин не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными средствами, за исключением человеческого инсулина-изофана.
При введении с помощью инфузионного помпового устройства препарат Апидра® не должен смешиваться с растворителями и другими препаратами инсулина.
Условия хранения препарата Апидра® СолоСтар®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать; срок годности — 2 года.
Срок годности препарата Апидра® СолоСтар®
Срок годности препарата в одноразовой шприц-ручке Апидра® СолоСтар® после первого использования — 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата.
После начала использования одноразовые шприц-ручки Апидра® СолоСтар® следует хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте, защищать от воздействия света.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 мл раствора содержит:
активное вещество: инсулин глулизина – 3,49 мг, что соответствует 100ЕД человеческого инсулина.
вспомогательные вещества: m-крезол, трометамол, натрия хлорид, полисорбат 20 (Е432), натрия гидроксид (Е524), кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.
Прозрачный, бесцветный раствор.
Препараты для лечения сахарного диабета. Инсулин и его аналоги короткого действия.
Код АТХ: А10АВ06.
Фармакодинамика
Апидра представляет собой лекарство созданное генно-инженерным методом. За основу взята структура молекулы человеческого инсулина, но в ней заменено несколько аминокислот, что обусловило особые свойства препарата: действие инсулина глулизина наступает быстро, длительность действия короче, чем у стандартного человеческого инсулина, сила действия равна таковой у стандартного человеческого инсулина.
Наиболее важным действием инсулина, а, следовательно, и Апидры является регуляция обмена глюкозы в организме. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, повышая усвоение тканями организма (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также снижая образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет расщепление жиров и белков тканей организма, одновременно усиливая образование белка.
При подкожном введении инсулина глулизина глюкозопонижающее действие начинается в пределах 10-20 минут. При внутривенном введении глюкозопонижающее действие инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина одинаково. Одна единица инсулина глулизина обладает такой же глюкозопонижающей активностью, что и одна единица стандартного человеческого инсулина.
Пропорциональность дозы
В исследовании с 18 пациентами мужского пола в возрасте 21-50 лет, страдающих сахарным диабетом 1 типа, инсулин глулизин в интервале терапевтических доз 0,075-0,15 ЕД/кг оказывал пропорциональный дозе глюкозопонижающий эффект, подобно человеческому инсулину. При использовании в дозах 0,3 ЕД/кг и выше отмечено уменьшение пропорциональности усиления глюкозопонижающего эффекта при повышении дозы.
Инсулин глулизин оказывает действие в два раза быстрее, чем стандартный человеческий инсулин и заканчивает глюкозопонижающее действие примерно на 2 часа раньше, чем стандартный человеческий инсулин.
В исследовании I фазы с участием больных сахарным диабетом 1 типа оценивали глюкозопонижающие свойства инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина, назначавшихся подкожно в дозе 0,15 ЕД/кг в различное время относительно 15-минутного стандартного приёма пищи. Результаты показывают, что инсулин глулизин, вводившийся за 2 минуты до еды, обеспечил такой же гликемический контроль что и стандартный человеческий инсулин, вводившийся за 30 минут до еды.
График № 1. Средний глюкозопонижающий эффект после 6 часов у 20 больных сахарным диабетом 1 типа
Инсулин глулизин, введённый за 2 минуты (глулизин – до) до начала еды в сравнении со стандартным человеческим инсулином, введённым за 30 минут (стандартный – 30 мин) до еды (график 1А).
Ожирение
В исследовании I фазы, проведённом с инсулином глулизином, лизпро и стандартным человеческим инсулином в популяции, страдающей ожирением, было продемонстрировано, что инсулин глулизин сохраняет свои свойства быстро действующего соединения, (см. график № 2).
График № 2. Скорость всасывания глюкозы после подкожного введения 0,3 ЕД/кг инсулина глулизина (ГЛУЛИЗИН), инсулина лизпро (ЛИЗПРО) и стандартного человеческого инсулина (СТАНДАРТНЫЙ) в популяции с ожирением.
Клинические исследования
Сахарный диабет 1 типа, взрослые
В 26-недельном клиническом исследовании III фазы, в котором сравнивали инсулин глулизин с инсулином лизпро, вводившихся подкожно незадолго (0-15 минут) до еды больным сахарным диабетом 1 типа, использовавших инсулин гларгин в качестве базального инсулина, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении гликемического контроля, что отражалось в изменении гликозилированного гемоглобина от исходного уровня до конечного показателя. Наблюдались сопоставимые показатели глюкозы крови, измерявшиеся самими больными в ходе самоконтроля. В противоположность инсулину лизпро, увеличения дозы базального инсулина в случае применения инсулина глулизина не потребовалось.
12-недельное клиническое исследование III фазы, проведённое на больных сахарным диабетом 1 типа, получавших инсулин гларгин в качестве базального инсулина, показывает, что введение инсулина глулизина непосредственно после приёма пищи обеспечивает эффективность, которая сопоставима с таковой для инсулина глулизина, введённого непосредственно перед едой (0-15 минут), и стандартного инсулина (30-45 минут).
В ходе исследования наблюдалось значительно более выраженное снижение гликозилированного гемоглобина в группе с глулизином, вводимым до еды, по сравнению с группой стандартного инсулина.
Сахарный диабет 1 типа, дети и подростки
В 26-недельном клиническом исследовании III фазы сравнивали инсулин глулизин с инсулином лизпро, вводившихся подкожно незадолго (0-15 мин.) до еды детям (4-5 лет: n=9; 6-7 лет: n= 32 и 8-11 лет: n=149) и подросткам (12-17 лет: n= 382), страдавшим сахарным диабетом 1 типа и использовавшим инсулин гларгин или NPH в качестве базального инсулина. Инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро по уровню гликемического контроля, что выражалось в изменении величины гликозилированного гемоглабина (выражаемого как эквивалент HbA1c) от исходного до конечного показателя и в показателях глюкозы крови, измерявшихся самими больными.
Клиническая информация по назначению Апидры детям младше 6 лет ограничена.
Сахарный диабет 2 типа, взрослые
26-недельное клиническое исследование III фазы, последовавшее за 26-недельным клиническим исследованием безопасности, было проведено для сравнения инсулина глулизина (0-15 минут до еды) со стандартным человеческим инсулином (30-45 минут до еды), вводимых подкожно больным с сахарным диабетом 2 типа, использовавшим в качестве базального инсулин NPH. Средний индекс массы тела (BMI) больных составлял 34,55 кг/м2. Было показано, что инсулин глулизин был сопоставим со стандартным человеческим инсулином по изменению показателя гликолизированного гемоглобина от исходного уровня до конечного 6-месячного уровня (- 0,46 % для инсулина глулизина и — 0,30 % для стандартного человеческого инсулина, р=0,0029) и от исходного уровня до конечного 12-месячного уровня (- 0,23 % для инсулина глулизина и — 0,13% для стандартного человеческого инсулина, разница несущественна). В этом исследовании во время рандомизации большинство больных (79 %) смешивали стандартный инсулин короткого действия с Инсулином NPH непосредственно перед введением инъекции, а 58 % больных использовали таблетированные сахароснижающие препараты, им было дано указание продолжать их применение в той же дозе.
Раса и пол
В контролированных клинических исследованиях на взрослых в подгруппах, подобранных по расовому и половому признакам, инсулин глулизин не отличался по безопасности и эффективности.
Фармакокинетика
Замена аминокислоты аспарагина человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глютаминовую кислоту обеспечили ускорение всасывания инсулина глулизина.
В исследовании с 18 пациентами мужского пола в возрасте 21-50 лет, страдавшими сахарным диабетом 1 типа, инсулин глулизин проявлял пропорциональность дозе при ранней, максимальной и общей экспозиции в дозовом интервале от 0,075 до 0,4 Ед/кг.
Всасывание и биодоступность
Фармакокинетические профили в организме здоровых добровольцев и больных диабетом (1 и 2 тип) наглядно показали, что всасывание инсулина глулизина было в два раза быстрее с достижением максимальной концентрации, примерно, в два раза выше, чем у стандартного человеческого инсулина (см. график № 3).
График № 3. Фармакокинетический профиль инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина у больных сахарным диабетом 1 типа после дозы 0,15 ЕД/кг.
Когда инсулин глулизин вводили подкожно в живот, плечо или бедро, графики концентрация-время были похожими, с несколько ускоренным всасыванием при введении в живот по сравнению с введением в бедро. Всасывание из области плеча находилось в промежуточном интервале (см. Дозировка и способ применения). Абсолютная биодоступность (70%) инсулина глулизина в различных областях введения инъекции была схожей и имела низкую вариабельность (11% CV) у одного и того же пациента.
Распределение и выведение
Распределение и выведение инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина после внутривенного введения сходны. После подкожного введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем стандартный человеческий инсулин.
Особые группы больных
Нарушение почечной функции
В клиническом исследовании, проведённом с участием добровольцев без сахарного диабета и различной степенью нарушения почечной функции (клиренс креатинина > 80 мл/мин, 30-50 мл/мин, < 30 мл/мин), свойство инсулина глулизина оказывать быстрое действие, как правило, сохранялось. Однако, потребность в инсулине может снижаться в случае нарушения функции почек.
Нарушение печёночной функции
Фармакокинетические свойства у больных с нарушением функции печени не изучались.
Больные пожилого возраста
Данные по фармакокинетике больных пожилого возраста очень малочисленны.
Дети и подростки
Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина изучали на детях (7-11 лет) и подростках (12-16 лет), страдавших 1 типом сахарного диабета. Инсулин глулизин быстро всасывался в обеих группах больных с Тmax и Сmax как у взрослых (см. Дозировка и способ применения). При введении непосредственно перед приёмом пищи инсулин глулизин также как и у взрослых обеспечивал лучший контроль уровня глюкозы после еды, чем стандартный человеческий инсулин (см. Фармакодинамика).
Результаты доклинических испытаний на безопасность
Данные доклинических исследований не выявили иной токсичности, отличной от токсичности стандартного человеческого инсулина или имеющей значение для человека, кроме той, которая связана с глюкозопонижающим фармакодинамическим действием в крови (гипогликемия).
Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.
Апидру следует вводить незадолго (0-15 мин) до или вскоре после приема пищи.
Апидру следует использовать в режимах, включающих инсулин среднего или длительного действия, или аналог базального инсулина (Лантус, инсулин гларгин), его можно использовать вместе с таблетированными сахароснижающими препаратами.
Дозировку Апидры подбирают индивидуально.
Эффективность лекарственного препарата указана в единицах. Эти единицы являются эксклюзивными для Апидра и не идентичны ME или единицам, используемым для выражения эффективности других аналогов инсулина.
Введение
Апидру следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра либо в подкожно-жировую клетчатку живота при длительной инфузии. Места инъекций и инфузий должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах, рекомендуемых областей для подкожного введения препарата. Скорость всасывания и, следовательно, время появления и продолжительность действия могут зависеть от места инъекции, физической нагрузки и других факторов. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает несколько ускоренное всасывание по сравнению с другими местами введения инъекции (см. Фармакокинетика).
Следует следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд. После инъекции место введения массировать не нужно. Необходимо обучить пациента правильной технике введения инъекции.
Препарат Апидра в картриджах предназначен только для подкожного введения при помощи многоразовых шприц-ручек. Сообщите своему врачу, если вам необходимо сделать инъекцию или инфузию инсулина другим способом.
Препарат Апидра в шприц-ручке СолоСтар® предназначен только для подкожного введения шприц-ручкой. Сообщите своему врачу, если вам необходимо сделать инъекцию или инфузию инсулина другим способом. Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® необходимо внимательно прочитать инструкцию по ее применению.
Смешивание с инсулинами
Ввиду отсутствия исследований по совместимости, данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением человеческого инсулина NPH.
Особые группы больных
Нарушение функции почек
Фармакокинетические свойства инсулина глулизина обычно сохраняются у больных с нарушением почечной функции. Однако потребность в инсулине может снижаться при нарушении почечной функции (см. Фармакокинетика).
Нарушение функции печени
Фармакокинетические свойства инсулина глулизина у больных с нарушением функции печени не изучали. У больных с нарушением печёночной функции потребность в инсулине может снижаться ввиду сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.
Больные пожилого возраста
Данные о фармакокинетике у больных пожилого возраста, страдающих сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение почечной функции может привести к снижению потребности в инсулине.
Дети и подростки
Клиническая информация по назначению Апидры детям младше 6 лет ограничена.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Гипогликемия.
Перевод больного на новый тип или торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение формы выпуска, торговой марки (производитель), типа (стандартный, NPH, медленного действия и т.д.), происхождения (вид животного) и (или) производственной технологии может повлечь за собой изменение в дозировании. Может потребоваться корректировка дозы пероральных гипогликемических средств при одновременном лечении.
Неадекватное дозирование или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых больных диабетом, может стать причиной гипергликемии и диабетического кетоацидоза – угрожающих жизни состояний.
Гипогликемия
Время развития гипогликемии зависит от механизма действия используемых инсулинов и, следовательно, может измениться с изменением лечебного режима.
К состояниям, которые могут изменить ранние симптомы гипогликемии или ослабить их выраженность, относятся следующие: длительно существующий диабет, интенсивная терапия инсулином, диабетическая нейропатия, такие лекарственные препараты как β-блокаторы или переход с инсулина животного происхождения на человеческий. Может потребоваться корректирование дозы, если больной повысил свою физическую нагрузку или изменил распорядок приёма пищи. Выполнение физических упражнений сразу же после приема пищи может увеличить риск развития гипогликемии.
Если гипогликемия развивается после инъекции быстро действующих аналогов, то она может развиться раньше, по сравнению с инъекцией растворимого человеческого инсулина.
Если гипогликемические и гипергликемические реакции не корректируются, они могут вызвать потерю сознания, кому и смерть больного.
Потребность больного в инсулине может измениться во время болезни или эмоционального стресса.
Медицинские ошибки
Сообщалось о медицинских ошибках, когда другие инсулины, особенно инсулины пролонгированного действия, были случайно введены вместо инсулина глулизина. Этикетку инсулина необходимо всегда проверять перед каждой инъекцией, чтобы избежать медицинской ошибки между инсулином глулизином и другими инсулинами.
Комбинация Апидры и пиоглитазона
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности, когда в комбинации с инсулином был использован пиоглитазон, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это необходимо принимать во внимание при назначении комбинации пиоглитазона и Апидры. При приеме комбинации данных препаратов необходимо наблюдение за пациентами в отношении появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков.
Прием пиоглитазона должен быть прекращен, если происходит какое-либо ухудшение симптомов сердечной недостаточности.
Апидра в картриджах
Апидра в картриджах предназначена только для подкожного введения при помощи многоразовых шприц-ручек. Сообщите своему врачу, если вам необходимо сделать инъекцию или инфузию инсулина другим способом.
Картриджи Апидра следует использовать только со следующими шприц-ручками:
— JuniorSTAR, дозирующий препарат Апидра с шагом 0,5 ЕД
— OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar и AllStar PRO, дозирующие препарат Апидра с шагом 1 ЕД.
Картриджи не следует использовать с любой другой многоразовой шприц-ручкой, поскольку точность дозирования была установлена только для перечисленных ручек.
Не все перечисленные выше шприц-ручки могут быть представлены в стране.
Обращение со шприц-ручкой
Апидра в шприц-ручке СолоСтар® предназначена только для подкожного введения шприц-ручкой. Сообщите своему врачу, если вам необходимо сделать инъекцию или инфузию инсулина другим способом. Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® необходимо внимательно прочитать инструкцию по ее применению.
Во время полета следует хранить препарат в ручном багаже, а не в багажном отсеке самолета (Замораживание инсулина не допускается! См. раздел «Условия хранения»).
Вспомогательные вещества
Апидра содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.
Беременность
Достаточной информации по применению инсулина глулизина беременными женщинами нет.
Ограниченное число данных об использовании инсулина глулизина беременными женщинами (сообщалось о менее 300 исходах беременности) не выявило никаких проблем безопасности применения препарата в ходе беременности или влияния на плод и новорожденного ребенка.
Доклинические исследования репродуктивности не выявили различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в их воздействии на беременность, эмбриональное (фетальное) развитие, роды и развитие в послеродовом периоде (см. Результаты доклинических испытаний на безопасность).
Назначая препарат беременным женщинам, нужно проявлять осторожность. Необходимо проводить тщательный мониторинг глюкозы.
На протяжении всей беременности необходимо поддерживать состояние метаболического равновесия у больных с ранее существовавшим или гестационным сахарным диабетом. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться, она обычно, возрастает во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли инсулин глулизин в грудное молоко, однако, обычно инсулин не проникает в грудное молоко и не всасывается после перорального приема.
Женщинам, кормящим грудью, может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.
Гипогликемия, самая частая нежелательная реакция на инсулиновую терапию, может развиваться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине.
Следующие, связанные с применением препарата нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены ниже по системам классов органов в порядке убывания их встречаемости (очень частые: >1/10; частые: > 1/100, <1/10; нечастые: > 1/1000, <1/100; редкие: > 1/10000, <1/1000; очень редкие: <1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.
| Наиболее часто | Часто | Нечасто | Редко | |
| Нарушения со стороны метаболизма и питания | гипогликемия | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | реакции на месте введения инъекции и местные реакции повышенной чувствительности | липодистрофия | ||
| Изменения общего характера | системные реакции повышенной чувствительности |
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Симптомы гипогликемии обычно развиваются внезапно. К ним относятся: холодный пот, холодная бледная кожа, усталость, раздражительность или тремор, тревога, необычная усталость или слабость, спутанность сознания, снижение концентрации внимания, сонливость, острое чувство голода, нарушения зрения, головная боль, тошнота и чувство усиленного сердцебиения.
Гипогликемия может принять выраженную форму и привести к потере сознания и (или) конвульсиям, и может привести к временному или постоянному нарушению функции головного мозга и даже к смерти.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Местные реакции повышенной чувствительности (покраснение, отечность и зуд на месте инъекции) возможны во время лечения инсулином. Обычно эти реакции временные и исчезают при продолжающемся лечении.
Липодистрофия возможна на месте инъекции как последствие несоблюдения правила о смене места введения инъекции в пределах одной и той же области.
Изменения общего характера
К системным реакциям повышенной чувствительности относятся крапивница, чувство стеснения в груди, одышка, аллергический дерматит и зуд. Случаи тяжёлой генерализованной аллергии, в том числе анафилактическая реакция, могут угрожать жизни больного.
Возможно, развитие гипогликемии в результате избыточного действия инсулина по отношению к потреблению пищи и энергетическим затратам больного.
Специальные данные о передозировке инсулина глулизина отсутствуют. Тем не менее, гипогликемия может развиваться поэтапно.
Эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью перорального приёма глюкозы или сладостей. Следовательно, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Эпизоды тяжёлой гипогликемии, когда больной теряет сознание, можно лечить глюкагоном (0,5 — 1 мг), вводимым внутримышечно или подкожно человеком, который получил соответствующий инструктаж, либо же лечить внутривенной глюкозой, вводимой медицинским работником. Следует также ввести глюкозу внутривенно, если в течение 10-15 минут нет реакции больного на глюкагон. После восстановления сознания рекомендуется пероральный приём углеводов во избежание рецидива.
После введения инъекции глюкагона необходимо наблюдение больного в стационаре с целью выяснения причины тяжёлой гипогликемии и предотвращения развития таких эпизодов в будущем.
Исследований фармакологических взаимодействий не проводилось. Исходя из опыта, полученного с другими подобными лекарственными препаратами, фармакологические взаимодействия, имеющие клиническое значение, маловероятны.
Информируйте врача о ВСЕХ принимаемых Вами лекарственных препаратах, даже если это происходит от случая к случаю!
Некоторые вещества влияют на метаболизм глюкозы, поэтому может потребоваться корректирование дозы инсулина глулизина и особо тщательное наблюдение.
К веществам, способным усиливать глюкозопонижающий эффект в крови и повышать склонность к гипогликемии, относятся пероральные препараты гипогликемического действия, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфонамидные антибиотики.
К веществам, способным снижать глюкозопонижающую активность в крови, относятся глюкокортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например, в оральных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин).
Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозопонижающую активность инсулина в крови. Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда переходит в гипергликемию.
Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической противорегуляции могут быть слабо выраженными, либо отсутствовать.
Указания по совместимости
В связи с отсутствием исследований по совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме человеческого инсулина NPH.
Способность больного к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, к примеру, в результате нарушения зрения. Это представляет опасность в ситуациях, где выше указанные способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами).
Следует предупреждать больных о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортом. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, либо для тех, у кого часты эпизоды гипогликемии. Необходимо принять решение о целесообразности управления автомобилем или рабочими машинами при таких обстоятельствах.
По 3 мл в картридж из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 3 мл в картридже из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар. По 5 шприц-ручек СолоСтар помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранить при температуре от + 2°С до + 8°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать! Не допускать прямого контакта контейнера с морозильной камерой или замороженными предметами.
Перед первым использованием шприц-ручку необходимо хранить при комнатной температуре в течение 1-2 часов.
После начала использования хранить при температуре не выше +25°С в картонной упаковке (но не в холодильнике).
2 года.
По истечении срока годности препарат применять нельзя.
Примечание: срок годности препарата после первого использования – 4 недели.
Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.
По рецепту.
Производитель
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany)
Брюнингштрассе, 50.
D-65926, Франкфурт-на-Майне
ГЕРМАНИЯ
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2,
тел./факс: (375 17) 203 33 11.
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан):
100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д,
тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс.: (998 71) 281 44 81.
в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22,
тел.: (995 59) 533 13 36
в Республике Казахстан (Кыргызстан): 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б»,
Бизнес центр «STAR» 3й эт., тел.: +7 (727) 2445096/97, факс.: +7 (727) 2582596
Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости перечитайте инструкцию перед последующими применениями шприц-ручки. Сохраняйте данную инструкцию, так как Вам может понадобиться перечитать её в будущем.
Перед началом использования шприц-ручки обсудите с Вашим лечащим врачом способ введения инсулина.
Шприц-ручка СолоСтар – это одноразовая шприц-ручка для инъекций инсулина, с помощью которой вы можете ввести дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу.
Схематическое изображение шприц-ручки
Рассмотрите шприц-ручку СолоСтар перед началом введения инсулина. Всегда проводите тест на безопасность перед использованием шприц-ручки.
Шприц-ручка может быть использована только в том случае, если раствор в ней прозрачный, бесцветный, не содержит видимых механических включений и по консистенции напоминает воду. Так как препарат представляет собой раствор, не требуется его предварительного перемешивания.
Перед первым использованием шприц-ручку СолоСтар надо выдержать при комнатной температуре в течение 1-2 часов.
Следует также удалить из шприц-ручки пузырьки воздуха перед инъекцией. Тщательно следуйте пошаговой инструкции по использованию шприц-ручки СолоСтар.
Пустые шприц-ручки СолоСтар не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.
Шприц-ручка СолоСтар должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
Следует бережно обращаться со шприц-ручкой СолоСтар: оберегать от падений и прочих внешних воздействий (возможно повреждение картриджа, приводящее к поломке шприц- ручки). Если же это произошло, необходимо начать использование новой шприц-ручки СолоСтар.
Перед каждой инъекцией следует использовать новую иглу. Возможно использование игл, специально предназначенных для СолоСтар или подходящих к шприц-ручке. После инъекции игла снимается, и шприц-ручка хранится без иглы. Повторное использование игл не разрешается. Иглы также должны сниматься перед утилизацией шприц-ручки.
Шаг 1. Проверка инсулина
1 Проверьте надпись на этикетке Вашей шприц-ручки перед использованием, чтобы убедиться в правильном выборе инсулина. Шприц-ручка СолоСтар, содержащая Апидру, имеет корпус синего цвета и тёмно-синюю пусковую кнопку.
2 Снимите колпачок ручки.
3 Проверьте внешний вид инсулина. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте шприц-ручку, если она содержит мутный раствор или видимые частицы.
Шаг 2. Установка иглы
1 Снимите наружную защитную мембрану.
2 Присоедините иглу к шприц-ручке, при этом держите её прямо (навинтите или наденьте, в зависимости от вида иглы)
Не держите иглу под наклоном в момент присоединения к шприц-ручке. Это может привести к повреждению резиновой мембраны и протечке инсулина и к поломке иглы.
Шаг 3. Тест на безопасность
Данный тест должен проводиться перед каждой инъекцией.
1 Наберите дозу равную 2 единицам на селекторе дозы.
2 Снимите внешний защитный колпачок. Не выбрасывайте его, так как он понадобится Вам после проведения инъекции. Снимите внутренний защитный колпачок. Выбросьте его, так как он Вам больше не понадобится.
3 Удерживайте шприц-ручку иглой вверх.
4 Постучите пальцем по держателю картриджа для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх к игле.
5 Полностью нажмите на пусковую кнопку, чтобы выпустить дозу. Убедитесь в том, что выброс инсулина произошёл.
Возможно, Вам понадобится провести тест на безопасность несколько раз пока не произойдет выброс инсулина.
Если выброс инсулина не произошёл и после повторного проведения теста на безопасность, проверьте наличие пузырьков воздуха.
Если есть пузырьки воздуха, то тест на безопасность следует повторять до тех пор, пока они не исчезнут.
Если пузырьки воздуха отсутствуют, то, возможно, игла засорена. В данном случае, замените иглу.
Шаг 4. Установка и набор дозы инсулина
Вы можете установить дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Если вы нуждаетесь в дозе больше 80 единиц, вам следует ввести её в две или более инъекций.
1 Проверьте значение в окне-указателе дозы после проведения теста на безопасность. Оно должно быть равно «0».
2 Наберите требуемую Вам дозу (на примере ниже выбранная доза равно 30 единицам). Если Вы набрали неправильную дозу, поверните селектор дозы в обратном направлении до нужного значения.
Не нажимайте на пусковую кнопку во время выбора дозы, так как может произойти выброс инсулина, что в свою очередь приведет к неправильной дозировке.
Селектор дозы может быть повернут только на то количество единиц дозы, которое содержится в шприц-ручке, поэтому не пытайтесь поворачивать селектор дозы больше, чем это возможно. В том случае, если в шприц-ручке содержится недостаточное количество инсулина, Вы можете ввести недостающее количество с помощью новой шприц-ручки или введите всю дозу из новой шприц-ручки.
Шаг 5. Инъекция инсулина
1 Используйте способ введения, предписанный Вашим лечащим врачом.
2 Введите иглу в кожу.
3 До конца нажмите на пусковую кнопку. Значение дозы в окне-указателе дозы должно вернуться к значению «0».
4 Не извлекая иглу и удерживая пусковую кнопку, досчитайте до 10. Это необходимо для того, чтобы гарантировать полное введение дозы. Извлеките иглу.
Шаг 6. Удаление иглы
Всегда отсоединяйте иглу после инъекции и храните шприц-ручку без иглы. Это позволит избежать загрязнения иглы, накоплению пузырьков воздуха в держателе картриджа и протекания инсулина.
1 Для того, чтобы предотвратить случайное повреждение, наденьте внешний защитный колпачок на иглу.
2 Отсоедините иглу. Утилизируйте использованную иглу.
3 Оденьте колпачок на шприц-ручку.
Апидра СолоСтар — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-N (000072)-(РГ-RU)
Торговое наименование:
Апидра® СолоСтар®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Инсулин глулизин
Лекарственная форма:
Раствор для подкожного введения
Читать в формате pdf
Купить Апидра СолоСтар в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Аналоги по фарм. группе*
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу