Инсулин аспарт двухфазный инструкция по применению - Все инструкции и руководства по применению

Перед длительной поездкой, связанной со сменой,часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, увеличение количества выделяемой мочи, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников в развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Источник

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-007449

Торговое наименование лекарственного средства:

РинФаст^® Микс 30

Международное непатентованное наименование:

инсулин аспарт двухфазный

Лекарственная форма:

суспензия для подкожного введения

Состав:

В 1 мл препарата содержится:

действующее вещество*: инсулин аспарт 100 ЕД (эквивалентно 3,5 мг);
Препарат содержит 30% растворимого инсулина аспарт и 70% кристаллов инсулина аспарт протамина.

вспомогательные вещества: глицерол 16,00 мг, фенол 1,50 мг, метакрезол 1,72 мг, цинк 19,6 мкг (в виде цинка хлорида), натрия хлорид 0,877 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, протамина сульфат 0,32 мг, хлористоводородной кислоты 10% раствор и/или натрия гидроксида 10% раствор (до pH 7,1 – 7,5), вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание:

суспензия белого цвета, которая при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:

гипогликемическое средство, комбинация аналогов инсулина средней продолжительности или длительного и короткого действия.

Код ATX:

A10AD05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат РинФаст^® Микс 30 представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из смеси аналогов инсулина: растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия). Действующим веществом препарата РинФаст^® Микс 30 является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Escherichia coli.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного торможения продукции глюкозы печенью.

После подкожного введения инсулина аспарт двухфазного 30 эффект развивается в течение 10-20 минут. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часов.

В трехмесячном сравнительном клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, которые получали инсулин аспарт двухфазный 30 и двухфазный человеческий инсулин 30 2 раза в сутки перед завтраком и ужином было показано, что инсулин аспарт двухфазный 30 сильнее снижает постпрандиальную концентрацию глюкозы крови (после завтрака и ужина).

Мета-анализ данных, полученных в ходе девяти клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, показал, что инсулин аспарт двухфазный 30 при введении перед завтраком и ужином обеспечивает лучший контроль постпрандиальной концентрации глюкозы крови (среднее увеличение прандиальных концентраций глюкозы после завтрака, обеда и ужина), по сравнению с человеческим двухфазным инсулином 30. Хотя концентрация глюкозы натощак у пациентов, применяющих инсулин аспарт двухфазный 30, была выше, в целом инсулин аспарт двухфазный 30 оказывает такое же воздействие на концентрацию гликозилированного гемоглобина (HbA_1с), как и двухфазный человеческий инсулин 30.

В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом 2 типа пациенты были рандомизированы в следующие группы лечения: только инсулином аспарт двухфазным 30; инсулином аспарт двухфазным 30 в комбинации с метформином; метформином в комбинации с производным сульфонилмочевины. Концентрация HbA_1с после 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших инсулин аспарт двухфазный 30 в комбинации с метформином, и у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. В данном исследовании у 57% пациентов базальная концентрация HbA_1с была выше 9%; у этих пациентов терапия инсулином аспарт двухфазным 30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению концентрации HbA_1с, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины.

В другом исследовании пациенты с сахарным диабетом 2 типа, у которых отсутствовал удовлетворительный контроль гликемии и которые принимали пероральные гипогликемические препараты, были рандомизированы в нижеследующие группы: получавшие инсулин аспарт двухфазный 30 2 раза в сутки (117 пациентов) и получавшие инсулин гларгин 1 раз в сутки (116 пациентов). По прошествии 28 недель применения препаратов среднее уменьшение концентрации HbA_1с в группе инсулина аспарт двухфазный 30 составило 2,8% (начальное среднее значение равнялось 9,7%). У 66% и 42% пациентов, применявших инсулин аспарт двухфазный 30 в конце исследования значения HbA_1с были ниже 7% и 6,5% соответственно. Среднее значение глюкозы плазмы натощак снизилось примерно на 7 ммоль/л (с 14,0 ммоль/л в начале исследования до 7,1 ммоль/л).

Результаты мета-анализа данных, полученных при проведении клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, продемонстрировали снижение общего числа эпизодов ночной гипогликемии и тяжелой гипогликемии при применении инсулина аспарт двухфазный 30 по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. При этом общий риск возникновения дневной гипогликемии у пациентов, получавших инсулин аспарт двухфазный 30, был выше.

Дети и подростки

Было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивалась концентрация глюкозы в крови после еды на фоне введения инсулина аспарт двухфазного 30 (до еды), человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 (до еды) и изофан-инсулина (вводимого перед сном). В исследовании участвовали 167 пациентов в возрасте от 10 до 18 лет. Средние значения HbA_1с в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при применении инсулина аспарт двухфазного 30 или двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий в частоте возникновения гипогликемии.

Также было проведено двойное слепое перекрестное исследование в популяции пациентов в возрасте от 6 до 12 лет (всего 54 пациента, по 12 недель на каждый вид лечения). Частота возникновения гипогликемии и повышение концентрации глюкозы после приема пищи в группе пациентов, применявших инсулин аспарт двухфазный 30, были достоверно ниже по сравнению со значениями в группе пациентов, применявших двухфазный человеческий инсулин 30. Значения HbA_1с в конце исследования в группе применения двухфазного человеческого инсулина 30 были значительно ниже, чем в группе пациентов, применявших инсулин аспарт двухфазный 30.

Пациенты пожилого возраста

Фармакодинамика инсулина аспарт двухфазного 30 у пациентов пожилого и старческого возраста не исследовалась. Однако в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании, проведенном на 19 пациентах с сахарным диабетом 2 типа в возрасте 65-83 лет (средний возраст – 70 лет), сравнивали фармакодинамику и фармакокинетику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина. Относительные различия значений показателей фармакодинамики (максимальной скорости инфузии глюкозы – GIR_max и площади под кривой скорости ее инфузии в течение 120 минут после введения препаратов инсулина – AUC_{GIR, 0-120 min}) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пациентов пожилого возраста были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых пациентов с сахарным диабетом.

Фармакокинетика

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции инсулина аспарт двухфазного 30, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Остальные 70% приходятся на долю кристаллической формы протамин-инсулина аспарт, скорость всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ инсулина.

Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения инсулина аспарт двухфазного 30 на 50% выше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30.

У здоровых добровольцев после подкожного введения инсулина аспарт двухфазного 30 из расчета 0,20 ЕД/кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла 140±32 пмоль/л. Длительность периода полувыведения (t_1/2) инсулина аспарт двухфазного 30, которая отражает скорость всасывания связанной с протамином фракции, составляла 8-9 часов. Концентрация инсулина в сыворотке крови возвращалась к исходной через 15-18 ч после подкожного введения препарата. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа максимальная концентрация достигалась через 95 минут после введения и оставалась выше исходной в течение не менее 14 часов.

Пациенты пожилого и старческого возраста

Изучение фармакокинетики инсулина аспарт двухфазного 30 у пациентов пожилого и старческого возраста не проводилось. Однако относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и человеческим растворимым инсулином у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом 2 типа (в возрасте 65-83 лет, средний возраст – 70 лет) были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых пациентов с сахарным диабетом. У пациентов пожилого возраста наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению t_max (82 минуты (межквартильный размах: 60-120 минут)), тогда как средняя максимальная концентрация С_max была схожа с таковой, наблюдаемой у более молодых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, и немного меньше, чем у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Изучение фармакокинетики инсулина аспарт двухфазного 30 у пациентов с нарушением функции почек и печени не проводилось. Тем не менее, при увеличении дозы препарата у пациентов с различной степенью нарушения функции почек и печени не отмечено изменения фармакокинетики растворимого инсулина аспарт.

Дети и подростки

Фармакокинетические свойства инсулина аспарт двухфазного 30 у детей и подростков не изучались. Однако фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. У пациентов обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями t_max, схожими с таковыми у взрослых. Однако значения С_max в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора дозы инсулина аспарт.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении, генотоксичности и репродуктивной токсичности. В тестах in vitro, включавших в себя связывание с инсулиновыми и ИФР-1 рецепторами и влияние на рост клеток, было показано, что свойства инсулина аспарт аналогичны свойствам человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

Показания к применению

Сахарный диабет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ препарата.

Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования инсулина аспарт двухфазного 30 у них не проводились.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Клинический опыт применения инсулина аспарт двухфазного 30 при беременности ограничен.

Беременность

Исследования по применению инсулина аспарт двухфазного 30 у беременных женщин не проводились. Тем не менее, данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт в базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин – 13) были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания инсулин аспарт двухфазный 30 может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата РинФаст^® Микс 30.

Способ применения и дозы

Препарат РинФаст^® Микс 30 предназначен для подкожного введения. Нельзя вводить препарат РинФаст^® Микс 30 внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения препарата РинФаст^® Микс 30. Нельзя использовать препарат РинФаст^® Микс 30 для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Доза препарата РинФаст^® Микс 30 определяется лечащим врачом индивидуально в каждом конкретном случае в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.

Пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарат РинФаст^® Микс 30 можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.

Начало терапии

Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза препарата РинФаст^® Микс 30 составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД препарата РинФаст^® Микс 30 1 раз в сутки вечером (перед ужином).

Перевод пациента с других препаратов инсулина

При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на препарат РинФаст^® Микс 30 следует начинать с той же дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.

Интенсификация терапии

Усилить терапию препаратом РинФаст^® Микс 30 можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двухкратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение препарата РинФаст^® Микс 30 2 раза в сутки, разделив дозу на две равные части – утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином).

Переход на применение препарата РинФаст^® Микс 30 3 раза в сутки возможен, если разделить утреннюю дозу на две равные части и вводить эти две части утром и в обед (трёхкратная суточная доза).

Коррекция дозы

Для корректировки дозы препарата РинФаст^® Микс 30 используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней.

Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи.

Коррекцию дозы можно проводить один раз в неделю до достижения целевого значения HbA_1с.

Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия.

Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания.

Для коррекции дозы препарата РинФаст^® Микс 30 рекомендуется использовать приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы:

Концентрация глюкозы в крови перед приемом пищи	Корректировка дозы препарата РинФаст^® Микс 30
<4,4 ммоль/л	<80 мг/дл	-2 ЕД
4,4-6,1 ммоль/л	80-110 мг/дл	0 (не требуется)
6,2-7,8 ммоль/л	111-140 мг/дл	+2 ЕД
7,9-10,0 ммоль/л	141-180 мг/дл	+4 ЕД
>10,0 ммоль/л	>180 мг/дл	+6 ЕД

Применение препарата РинФаст^® Микс 30 в комбинации с агонистами рГПП-1 может приводить к снижению потребности в инсулине. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с HbA_1с менее 8%, получающих препарат РинФаст^® Микс 30, при добавлении агониста рГПП-1 рекомендуется снижение дозы препарата РинФаст^® Микс 30 на 20% для уменьшения риска развития гипогликемии. У пациентов с HbA_1с выше 8% при применении препарата РинФаст^® Микс 30 в комбинации с агонистом рГПП-1 возможность снижения дозы препарата следует рассматривать индивидуально. Впоследствии дозу препарата также следует корректировать индивидуально.

Инструкция по применению и обращению

Препарат РинФаст^® Микс 30 в картридже

а) Приготовление дозы

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже в случае замены иглы на устройстве введения.

Картриджи препарата РинФаст^® Микс 30 следует применять только со следующими шприц-ручками:

Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен ^® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США)
Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)
Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)

При проведении инъекций препарата РинФаст^® 30 Микс при помощи перечисленных устройств необходимо внимательно соблюдать указания инструкций по использованию шприц-ручек, представленных их производителями.

Эти картриджи не должны применяться с другими многоразовыми шприц-ручками, так как точность дозирования подтверждена только при применении препарата с перечисленными выше шприц-ручками.

Перед применением препарата РинФаст^® Микс 30:

Проверьте этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.
Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Перед применением следует убедиться, что картридж препарата РинФаст^® Микс 30 не поврежден (например, что на нем нет трещин). Не используйте картридж препарата РинФаст^® Микс 30, если он имеет какие-либо повреждения или если ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой кодовой полоски. Если картридж поврежден, его необходимо вернуть производителю. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к Инструкции по использованию инъекционной системы для введения инсулина.
Продезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном, смоченным медицинским антисептическим раствором.

Перед установкой нового картриджа препарата РинФаст^® 30 Микс в шприц-ручку необходимо:

Перед проведением каждой следующей инъекции препарата РинФаст^® 30 Микс необходимо:

Встряхнуть картридж не менее 10 раз между позициями а и b (см. Рисунок 2) до тех пор, пока содержимое картриджа не приобретет вид белой однородной мутной водянистой жидкости.

Не допускается применять картридж с препаратом, если после ресуспендирования содержимое не приобрело вид однородной белой мутной жидкости.

б) Введение инсулина

Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой и описанную в Инструкции по использованию инъекционной системы.
После инъекции оставьте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.
Удаляйте иглу после каждой инъекции. В противном случае, при перепаде температуры возможно вытекание жидкости из картриджа препарата РинФаст^® Микс 30, что приведет к изменению концентрации инсулина.

Препарат РинФаст^® Микс 30 в шприц-ручке для многократных инъекций Ринастра^® II или Ринастра^® III

Перед применением препарата РинФаст^® Микс 30 в предзаполненной шприц-ручке Ринастра^® II или Ринастра^® III необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию шприц-ручки, соблюдая требования и рекомендации по обращению с картриджем, присоединению иглы и технике инъекции инсулина, представленные в ней. Вводить инсулин при помощи одноразовой шприц-ручки допустимо только подкожно.

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены иглы на устройстве введения.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Как всегда при применении препаратов инсулина, у пациентов особых групп следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Пациенты пожилого и старческого возраста:

Препарат РинФаст^® Микс 30 может применяться у пациентов пожилого возраста, однако опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени:

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

Дети до 18 лет:

Препарат РинФаст^® Микс 30 может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно применение предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6-9 лет (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

Препарат РинФаст^® Микс 30 следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы. Следует постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»).

Как и при применении любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата РинФаст^® Микс 30 зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, препарат РинФаст^® Микс 30 начинает действовать быстрее, поэтому его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить препарат РинФаст^® Микс 30 вскоре после приема пищи.

Побочное действие

Нежелательные реакции (HP), наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат инсулин аспарт двухфазный 30, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Частота возникновения HP на фоне применения препарата инсулин аспарт двухфазный 30 изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии.

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению проявлений диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень HP представлен в таблице.

Все представленные ниже HP, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития HP определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто – крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже
Очень редко – анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Очень часто – гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Редко – периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»)
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто – нарушения рефракции
Нечасто – диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто – липодистрофия* Неизвестно – амилоидоз кожи
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто – реакции в местах введения
Нечасто – отеки

*См. «Описание отдельных нежелательных реакций»

Описание отдельных нежелательных реакций:

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие случаи возникновения реакций генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частой HP. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, применяющими препараты человеческого инсулина.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и замедлять местное всасывание инсулина. Соблюдение правила смены места инъекции в пределах одной анатомической области может помочь уменьшить риск развития или предотвратить липодистрофию и амилоидоз кожи (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы

Определенная доза, необходимая для передозировки инсулина, не установлена, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводимые дозы значительно выше потребности пациента.

Лечение

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек) либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, агонисты рГПП-1, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромкриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Поскольку исследования совместимости не проводились, препарат РинФаст^® Микс 30 не должен смешиваться с другими препаратами.

Особые указания

Длительные поездки

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза – состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка у пациента могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).

Препарат РинФаст^® Микс 30 по сравнению с двухфазным человеческим инсулином

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином препарат РинФаст^® Микс 30 оказывает более выраженное гипогликемическое действие, вплоть до 6 часов после введения. В связи с этим, в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Интенсифицированная инсулинотерапия

После компенсации углеводного обмена, например, при более интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Строгий контроль концентрации глюкозы

Более строгий контроль гликемии у пациентов может увеличивать риск развития гипогликемии, поэтому увеличение дозы препарата РинФаст^® Микс 30 необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем, как указано в разделе «Способ применения и дозы».

Введение препарата РинФаст^® Микс 30

Поскольку препарат РинФаст^® Микс 30 следует применять в непосредственной связи с приёмом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.

Сопутствующие заболевания

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с наблюдавшимися при применении предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа и вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или способа производства может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим с других препаратов инсулина на лечение препаратом РинФаст^® Микс 30, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции в месте введения

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно разрешаются в течение нескольких дней – нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом РинФаст^® Микс 30.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекции в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск изменения абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется контроль концентрации глюкозы крови и, при необходимости, проведение коррекции дозы препарата.

Совместное применение с препаратами тиазолидиндиона

Предотвращение ошибочного введения препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного введения препаратов другого инсулина вместо препарата РинФаст^® Микс 30.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться, что представляет опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или во время работы с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или во время работы с механизмами. Это особенно важно для пациентов, у которых отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или снижена выраженность их проявлений, а также для пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует обсудить, насколько целесообразно управление транспортным средством или выполнение подобных работ.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл.

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1-й гидролитический класс) производства SCHOTT Hungary Kft («ШОТТ Хан-гари Кфт») с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука по ISO 13926-2:2011 или производства «West Pharmaceutical Services» («Вест Фармасьютикал Сервис»), обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми из бромбутилового каучука по ISO 13926-3:2012 или по ISO 11040-3:2012 или производства «West Pharmaceutical Services» («Вест Фармасьютикал Сервис»). В каждый картридж вложен шарик диаметром 2,50±0,05 мм из стекла 1-го гидролитического класса с полированной поверхностью, разрешенный к применению в фармацевтической промышленности. На каждый картридж наклеивают этикетку из пленки прозрачной полипропиленовой импортной, разрешенной к применению в РФ.

1) По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной или другой, разрешенной к применению в РФ, и фольги алюминиевой с нанесением маркировки типографским способом. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.

2) По одному картриджу предварительно устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра^® II (производитель Ипсомед АГ, Швейцария) или в шприц-ручку Ринастра^® III (производитель Бектон Дикинсон энд Компани, США). На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой импортной, разрешенной к применению в РФ. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра^® II или Ринастра^® III с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Срок годности

До первого применения:

2 года.

После вскрытия:

4 недели.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

До первого использования:

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать. Не размещать рядом с морозильной камерой.
Предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Картриджи хранить в картонной упаковке для защиты от света.

После вскрытия:

Хранить при температуре не выше 30 °С вдали от источников тепла и солнечных лучей. Не замораживать.
Шприц-ручка, находящаяся в употреблении или переносимая в качестве запасной, не должна храниться в холодильнике.
Для защиты от света шприц-ручку хранить с надетым защитным колпачком.

Меры предосторожности при применении

Препарат РинФаст^® Микс 30 и иглы предназначены только для индивидуального применения. Не допускается повторное заполнение картриджа или картриджа шприц-ручки.

Препарат РинФаст^® Микс 30 нельзя применять, если после перемешивания он не становится однородно белым и мутным.

Следует подчеркнуть пациенту необходимость тщательного перемешивания суспензии препарата РинФаст^® Микс 30 непосредственно перед применением.

Нельзя применять препарат РинФаст^® Микс 30, если он был заморожен.

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

Адреса мест производства:

Московская обл., г.о. Серпухов, р.п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5
Московская обл., г.о. Серпухов, р.п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5, корп. 1
Московская обл., городской округ Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория «Квартал А», стр. 4, корп. 82

Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «ГЕРОФАРМ»,
Россия, 191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б

Инструкция для пациентов по использованию шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра^® II или Ринастра^® III

Перед проведением инъекции необходимо вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Сборка

А) Удерживать шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой салфеткой.

Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выбрать иглу из набора. Удалить Защитную наклейку с новой Иглы.

В) При помощи Внешней насадки установить иглу прямо на Держатель картриджа. Надежно закрутить.

⚠ Внимание: Всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для последующего удаления использованной Иглы.

Подготовка

Д) Осторожно снять Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.

Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.

Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.

⚠ Внимание: Проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутить Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.

Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

⚠ Внимание: Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.
Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы).

⚠ Внимание: Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается

⚠ Внимание: Вы проверили Шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

З) Прокручивайте Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в Дозировочном окне.

Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).

⚠ Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если Селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите Шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что вы набрали требуемую дозу.

Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением.

Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:

ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см кожи.
НЕ ВВОДИТЬ иглу под углом в направлении к пальцам.

К) Нажать Пусковую кнопку, пока значение «0» не совпадет с указателем в Дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а Шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

⚠ Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.

Если Вы не удерживаете Шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 секунд, требуемая доза препарата может быть не получена.

Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

Утилизация иглы и хранение шприц-ручки

Л) Осторожно надеть Внешнюю насадку на иглу до упора. Открутить иглу и выбросить ее вместе с Внешней насадкой.

М) Надеть Колпачок Шприц-ручки и хранить Шприц-ручку до следующего использования.

Уход за Шприц-ручкой и утилизация

Хранить Шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.
Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.
Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать Шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в инструкции по медицинскому применению.

Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

Инсулин Аспарт При использовании лекарств очень важно понимать их принцип действия. Любой препарат может оказаться вредным при его неправильном применении. Особенно это относится к средствам, применяемым при патологиях, несущих смертельный риск.

К ним относятся лекарства на основе инсулина. Среди них встречается инсулин под названием Аспарт. Нужно знать особенности гормона, чтобы лечение с его помощью оказалось наиболее эффективным.

h2>Общая информация

Инсулин НовоРапид Торговое наименование этого препарата – НовоРапид. Он относится к числу инсулинов с коротким действием, способствует уменьшению количества сахара в крови.

Врачи назначают его больным с инсулинозависимым диабетом. Активным веществом лекарства является инсулин Аспарт. Это вещество очень похоже по своим свойствам на человеческий гормон, хотя произведено химическим путем.

Выпускается Аспарт в виде раствора, который вводят подкожно или внутривенно. Это двухфазный раствор (растворимый инсулин Аспарт и кристаллы протамина) Агрегатное состояние его – бесцветная жидкость.

Помимо основного вещества в числе его составляющих можно назвать:

вода;
фенол;
хлорид натрия;
глицерол;
хлорводородная кислота;
гидроксид натрия;
цинк;
метакрезол;
дигидрат гидрофосфата натрия.

Инсулин Аспарт распространяется во флаконах наполняемостью в 10 мл. Использование его допускается только по назначению лечащего врача и с соблюдением инструкции.

Фармакологические свойства

Молекула инсулина Аспарт Аспарту присуще гипогликемическое действие. Оно возникает при взаимодействии активного компонента с инсулиновыми рецепторами в клетках жировой ткани и мускулов.

Это способствует ускорению транспортировки глюкозы между клетками, что уменьшает ее концентрацию в крови. Благодаря этому лекарству ткани организма быстрее утилизируют глюкозу. Еще одно направление воздействия лекарства – замедление процесса выработки глюкозы в печени.

Лекарственный препарат стимулирует гликогеногенез и липогенез. Также при его употреблении активно продуцируется белок.

Он отличается быстрым усвоением. После того как была сделана инъекция, активные компоненты поглощаются клетками мышечной ткани. Этот процесс начинается через 10-20 минут после укола. Наиболее сильного воздействия удается достичь спустя 1,5-2 часа. Длительность лекарственного влияния в целом составляет около 5 часов.

Инструкция по применению

Препарат можно использовать при сахарном диабете 1 и 2 типа. Но это следует делать лишь по назначению врача. Специалист должен изучить картину болезни, выяснить особенности организма больного и тогда рекомендовать определенные способы лечения.

При сахарном диабете 1 типа этот препарат часто используется в качестве основного метода терапии. Пациентам с диабетом 2 типа его назначают при отсутствии результатов от лечения пероральными гипогликемическими средствами.

Шприц-ручка к инсулину НовоРапид

Как использовать лекарственное средство, определяет врач. Он же рассчитывает дозу лекарства, в основном она составляет 0,5-1 ЕД на 1 кг веса. Расчет делается на основе исследования крови на содержание сахара. Пациент обязательно должен анализировать свое состояние и о любых неблагоприятных явлениях сообщать врачу, чтобы тот своевременно изменил количество лекарства.

Данный препарат предназначен для подкожного введения. Иногда можно делать внутривенные инъекции, но это осуществляется только с помощью медицинского работника.

Введение лекарства обычно производят раз в день, перед едой либо сразу после нее. Уколы полагается ставить в плечо, переднюю брюшную стенку или ягодицы. Чтобы не допустить возникновения липодистрофии, каждый раз нужно выбирать новый участок в пределах названой зоны.

Видео-урок по технике введения инсулина шприц-ручкой:

Противопоказания и ограничения

В отношении любого лекарственного препарата необходимо учитывать противопоказания, чтобы еще больше не ухудшить самочувствие человека. При назначении Аспарта это тоже актуально. У этого лекарства немного противопоказаний.

В числе строгих находится повышенная чувствительность к лекарственным компонентам. Еще один запрет – малый возраст пациента. Если диабетику меньше 6 лет, от приема этого средства стоит воздержаться, поскольку неизвестно, как он повлияет на детский организм.

Гипогликемия Также есть некоторые ограничения. Если у больного наблюдается склонность к гипогликемии, нужно проявлять осторожность. Дозировку для него необходимо понизить и контролировать ход лечения. При обнаружении негативной симптоматики от приема препарата лучше отказаться.

Дозу также нужно корректировать при назначении лекарства пожилым людям. Возрастные изменения в их организме могут привести к нарушению в функционировании внутренних органов, из-за чего действие лекарственного средства изменяется.

То же самое можно сказать о пациентах, имеющих патологии в работе печени и почек, из-за которых инсулин усваивается хуже, что может стать причиной гипогликемии. Применять данный препарат таким людям не запрещено, но дозу его следует уменьшить, а также постоянно проверять уровень глюкозы.

Влияние рассматриваемого средства на беременность не изучалось. При исследованиях на животных негативные реакции от этого вещества возникали только при введении больших доз. Поэтому иногда применение препарата во время беременности допускается. Но это необходимо делать только под пристальным контролем со стороны медицинских работников и с постоянной коррекцией дозировок.

Кормление ребенка При кормлении ребенка грудным молоком Аспарт тоже иногда используют – если польза для матери превышает вероятный риск для малыша.

Точных сведений, полученных в исследовательской работе, о том, как действует состав препарата на качество грудного молока, пока нет.

Это означает, что при пользовании данным лекарством необходимо соблюдать меры предосторожности.

Побочные действия

Использование препарата в целом можно назвать безопасным для пациентов. Но при несоблюдении врачебных назначений, а также из-за индивидуальных особенностей организма пациентов при его применении могут наблюдаться побочные действия.

К ним относятся:

Гипогликемия. Ее вызывает чрезмерное количество инсулина в организме, из-за чего уровень сахара в крови резко снижается. Это отклонение очень опасно, поскольку при отсутствии своевременной врачебной помощи больному грозит смерть.
Местные реакции. Они проявляются в виде раздражения или аллергии в местах уколов. Основными их особенностями являются зуд, отек и покраснение.
Нарушения в работе органов зрения. Они могут быть временными, но иногда из-за переизбытка инсулина зрение пациента может существенно ухудшиться, что бывает необратимо.
Липодистрофия. Ее возникновение связано с нарушением усвоения вводимого лекарственного препарата. Для ее предупреждения специалисты рекомендуют делать инъекции в разные участки.
Аллергия. Ее проявления очень разнообразны. Иногда они бывают очень тяжелыми и опасными для жизни больного.

Во всех этих случаях необходимо, чтобы врач провел обследование и либо изменил дозировку лекарственного средства, либо отменил его совсем.

Лекарственное взаимодействие, передозировка, аналоги

На приеме у врача При приеме любых лекарственных средств необходимо сообщать о них лечащему врачу, поскольку некоторые лекарства недопустимо применять совместно.

В других случаях может потребоваться осторожность – постоянное наблюдение и проведение анализов. Еще может возникнуть необходимость в коррекции дозировки.

Дозу инсулина Аспарт следует уменьшать при осуществлении лечения такими препаратами, как:

гипогликемические лекарства;
препараты, содержащие спирт;
анаболические стероиды;
ингибиторы АПФ;
тетрациклины;
сульфаниламиды;
Фенфлурамин;
Пиридоксин;
Теофиллин.

Эти лекарственные средства стимулируют активность рассматриваемого препарата, из-за чего в организме человека усиливается процесс утилизации глюкозы. Если не уменьшить дозу, может возникнуть гипогликемия.

Снижение эффективности препарата наблюдается при его сочетании со следующими средствами:

тиуретики;
симпатомиметики;
некоторые виды антидепрессантов;
гормональные средства контрацепции;
глюкокортикостероиды.

При их применении нужна коррекция дозы в большую сторону.

Флакон с таблетками Также существуют лекарственные средства, которые могут как повышать, так и понижать эффективность данного препарата. К ним относятся салицилаты, бета-адреноблокаторы, Резерпин, лекарства, содержащие литий.

Обычно эти средства стараются не совмещать с инсулином Аспарт. Если такой комбинации избежать не удается, и врач, и пациент должны быть особенно внимательны к возникающим в организме реакциям.

Если лекарство используется по рекомендациям врача, возникновение передозировки маловероятно. Обычно неприятные явления связаны с неосторожным поведением самого больного, хотя иногда проблема может заключаться в особенностях организма.

При передозировке обычно возникает гипогликемия разной степени тяжести. В некоторых случаях от ее симптоматики может избавить сладкая конфета или ложка сахара.

В тяжелой ситуации пациент может потерять сознание. Иногда даже развивается гипогликемическая кома. Тогда больному требуется быстрая и качественная медицинская помощь, иначе результатом может стать его гибель.

Необходимость в замене Аспарта может возникнуть по разным причинам: непереносимость, побочные эффекты, противопоказания или неудобство использования.

Врач может заменить это средство следующими препаратами:

Протафан. Его основой является инсулин Изофан. Препарат являет собой суспензию, которую нужно вводить подкожным способом.
Новомикс. Средство создано на основе инсулина Аспарт. Оно реализуется в виде суспензии для введения под кожу.
Апидра. Препарат представлен инъекционным раствором. Его активным компонентом является инсулин Глулизин.

Кроме инъекционных лекарственных средств врач может назначить и таблетированные препараты. Но выбор должен принадлежать специалисту, чтобы не возникло дополнительных проблем со здоровьем.

Источник

Сахарный диабет (СД) 2 типа является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний и носит характер неинфекционной эпидемии. В настоящее время около 200 млн человек в мире страдают этим недугом. Количество болеющих СД ежегодно увеличивается на 5–7% и каждые 15 лет удваивается. СД характеризуется ранней инвалидизацией и высокой смертностью больных вследствие поздних сосудистых осложнений. Это обстоятельство ставит данное заболевание в ряд социально значимых. Среди пациентов с этой патологией больные СД 2 типа составляют более 90%.

В основе патофизиологических нарушений при СД 2 типа лежат два основных дефекта — инсулинорезистентность и дисфункция β-клеток поджелудочной железы (нарушение секреции инсулина и относительный дефицит инсулина). Эти два нарушения очень тесно взаимосвязаны и сначала приводят к повышению уровня глюкозы в крови после еды (постпрандиальная гликемия — ППГ), а в дальнейшем и к гипергликемии натощак. Кроме того, уменьшается чувствительность периферических тканей к инсулину.

Международная диабетическая федерация (IDF) разработала рекомендации, регламентирующие терапевтические цели при СД 2 типа (табл.), исходя из которых можно ставить индивидуальные задачи по улучшению компенсации заболевания.

Таблица. Терапевтические цели при сахарном диабете 2 типа

Строгий контроль гликемии имеет первостепенное значение для снижения риска возникновения микро- и макрососудистых осложнений при СД 2 типа. Тем не менее, как показывают результаты Британского проспективного исследования сахарного диабета (UKPDS), по мере прогрессирования СД 2 типа становится все труднее поддерживать оптимальный уровень глюкозы крови натощак (ГКН) и гликированного гемоглобина (HbA1c) с помощью только гипокалорийной диеты, физических нагрузок. В этом случае назначаются пероральные сахароснижающие препараты (ПССП). Главная цель в лечении СД 2 типа — поддержание максимально приближенного к норме уровня сахара крови (гликемии).

В настоящее время в лечении СД 2 типа используются следующие группы ПССП.

Препараты, усиливающие секрецию инсулина поджелудочной железой. К этой группе ПССП относятся производные сульфонилмочевины (ПСМ) — глибенкламид (Манинил), гликлазид (Диабетон МВ), глимепирид (Амарил, Глемаз), гликвидон (Глюренорм) и прандиальные регуляторы гликемии (глиниды) — репаглинид (НовоНорм®). У каждого из перечисленных препаратов есть свои особенности, касающиеся в основном продолжительности действия. За счет усиления стимуляции инсулина поджелудочной железой эти препараты снижают уровень глюкозы в крови.

Препараты, улучшающие чувствительность к инсулину. Эта группа препаратов включает бигуаниды и инсулиновые сенситайзеры (тиазолидиндионы). Основным представителем группы бигуанидов является метформин (Глюкофаж, Сиофор, Багомет, Метфогамма). Метформин снижает продукцию глюкозы печенью за счет торможения глюконеогенеза, усиливает усвоение глюкозы периферическими тканями без стимуляции секреции инсулина поджелудочной железой. Метформин является препаратом выбора в лечении пациентов с СД 2 типа и избыточной массой тела. Препарат успешно применяется в комбинации с другими ПССП и инсулином.

Подгруппа инсулиновых сенситайзеров (тиазолидиндионов) представлена пиоглитазоном (Актос) и росиглитазоном (Авандия).

Препараты, уменьшающие всасывание углеводов в кишечнике. К этой группе относится акарбоза (Глюкобай), являющаяся ингибитором α-глюкозидаз. Акарбоза препятствует подъему уровня глюкозы в крови после еды за счет торможения всасывания углеводов, поступающих с пищей, в тонком кишечнике.

Комбинированные препараты. Они состоят из нескольких компонентов, к ним относятся, например, Глибомет (глибенкламид + метформин), Авандамет (росиглитазон + метформин).

Однако эффективное действие многих ПССП проявляется только при сохранении остаточной секреции β-клеток. Прогрессирующее снижение функции β-клеток и инсулинорезистентность, характерные для СД 2 типа, препятствуют достижению желаемого эффекта даже при комбинированной терапии несколькими ПССП. В этом случае наилучшим из имеющихся в арсенале вариантов лечения является инсулинотерапия. Один из выводов исследования UKPDS гласит: «Мы не начинаем инсулинотерапию так рано и так агрессивно, как это необходимо» [2].

Поддержание уровня гликированного гемоглобина в пределах рекомендованных целевых значений (< 7,0% — по рекомендациям Американской диабетической ассоциации; ё 6,5% — по рекомендациям Международной федерации диабета, Американской ассоциации клинической эндокринологии, Минздравсоцразвития Российской Федерации) снижает риск развития микро- и макрососудистых осложнений СД [5–8]. Однако в последние годы появляется все больше доказательств роли ППГ как независимого фактора риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности [9]. Эти данные очень важны в клинической практике, так как пациенты с уровнем ГКН, близким к целевым значениям, могут при этом иметь высокий уровень ППГ [10, 11]. Действительно, было показано, что при уровне HbA1c < 7,3% более 70% общего уровня гипергликемии приходится на ППГ [12]. Следовательно, пациентам необходимо назначать более интенсивные режимы терапии, направленные на контроль как ГКН, так и ППГ, объясняя им важность целенаправленного контроля ППГ и уровня HbA1c [13]. Базис-болюсные режимы терапии с прандиальным введением инсулинов короткой продолжительности действия и одной или двумя инъекциями базального инсулина являются одним из возможных вариантов интенсификации инсулинотерапии для достижения рекомендованных целей гликемического контроля. Однако такой вариант начала инсулинотерапии сложен ввиду выполнения многократных инъекций. Кроме того, базис-болюсная терапия не всегда показана пациентам на ранних стадиях СД 2 типа с сохранной остаточной функцией β-клеток [14]. Режим однократного введения базального инсулина или базального инсулинового аналога также может быть эффективным и практичным вариантом старта инсулинотерапии, когда терапия только ПССП уже не позволяет поддерживать удовлетворительный контроль гликемии [15, 16]. Хотя около 58% пациентов на таком режиме терапии достигают целевого уровня HbA1c < 7%, постпрандиальные значения гликемии могут оставаться высокими [17, 18].

Для улучшения контроля ППГ с одновременным поддержанием ГКН в пределах рекомендуемых значений оптимальным для пациентов с СД 2 типа является инсулинотерапия с использованием двухфазных аналогов инсулина.

Двухфазный инсулин аспарт (НовоМикс® 30 — Ново Нордиск, Дания) представляет собой смешанную лекарственную форму, содержащую 30% растворимого и 70% протамин-кристаллического инсулина аспарта (рис. 1). Первый компонент с ультракоротким действием снижает уровень глюкозы крови после приема пищи, а второй — обеспечивает базальную (длительную) потребность в инсулине. Комбинация быстро- и медленнодействующего компонентов позволяет воспроизвести профиль физиологической секреции инсулина. Терапия препаратом НовоМикс® 30 показана больным СД 2 типа с неудовлетворительным контролем гликемии на фоне приема ПССП в суб- и максимальных дозах; при неудовлетворительном контроле ППГ на фоне проводимой терапии; в случае частых, повторных гипогликемий; пациентам, которым по объективным причинам сложно перейти на интенсивную инсулинотерапию.

Потенциальные преимущества использования препарата НовоМикс®30 у больных СД 2 типа оценивались в нескольких международных исследованиях.

Рисунок 1. Суточные профили гликемии в 1-й и 2-й группах пациентов исходно и через 3,5 мес на фоне терапии препаратом НовоМикс 30

В исследовании ACTION (Achieving Control Through Insulin plus Oral agents) сравнивалась интенсификация терапии ПССП с инсулинотерапией в режиме двух инъекций [32]. Исследование продолжалось 24 нед. В него были включены пациенты с СД 2 типа, которым не удалось достичь целевых значений HbA1c на фоне терапии ПССП.

К завершению исследования 76% пациентов смогли достичь показателя HbA1c < 7% в группе применения сочетания НовоМикс® 30 + ПССП по сравнению с 24% пациентов, получавших терапию только ПССП. Больше пациентов СД 2 типа и неудовлетворительным контролем на фоне терапии двумя ПССП смогли достичь рекомендуемых целевых уровней HbA1c на фоне терапии препаратом НовоМикс® 30 в сочетании с метформином и пиоглитазоном.

В исследовании Kabadi & Kabadi [27] изучались возможности улучшения гликемического контроля у пациентов СД 2 типа при назначении им инсулина НовоМикс® 30 в режиме одной инъекции в комбинации с метформином, ПСМ или обоими ПССП. В него было включено 46 мужчин с СД 2 типа в возрасте 45–70 лет с уровнем HbA1c > 7,5%. Длительность исследования составляла 6 мес. Исходно пациенты получали либо только метформин (2500 мг/сут), или только глимепирид (8 мг/сут), или комбинацию указанных препаратов (2500 мг/сут + 8 мг/сут).

В ходе исследования пациенты продолжали получать прежнюю терапию ПССП с добавлением препарата НовоМикс® 30 (n = 38). 8 пациентов были переведены на терапию плацебо + НовоМикс® 30 с отменой ПССП. Исходно масса тела и уровень HbA1c достоверно не отличались между группами.

Через 6 мес у пациентов всех групп отмечалось значительное снижение HbA1c, включая пациентов, получавших НовоМикс® 30 + плацебо. Цели контроля (HbA1c < 7%) были достигнуты пациентами всех групп. Эпизодов тяжелых гипогликемий ни в одной группе зафиксировано не было.

Таким образом, терапия инсулином НовоМикс® 30 в режиме одной инъекции обеспечила всем группам возможность достижения целевого значения для HbA1c < 7,0% и глюкозы в плазме натощак (ГПН) 5–7,2 ммоль/л. Меньшая доза инсулина отмечалась на фоне комбинированной терапии препаратом НовоМикс® 30 с метформином и ПСМ.

В исследовании PREFER [33] сравнивалась эффективность двух перспективных режимов терапии аналогами инсулина: НовоМикс® 30 в режиме двух инъекций и базис-болюсной терапии (Левемир® + НовоРапид®). Длительность исследования составила 26 нед. В него было включено 715 пациентов СД 2 типа с уровнем 7% < HbA1c < 12%, ранее получавших только терапию ПССП (72%) или в комбинации с инсулином гларгином (Лантус) или НПХ-инсулин.

Терапия инсулином НовоМикс® 30 (n = 178) начиналась с двух инъекций в сутки (0,2 ЕД/кг перед завтраком и 0,1 ЕД/кг перед ужином). Базис-болюсная терапия (n = 537) начиналась с одной инъекции инсулина Левемир® (10 ЕД или 14 ЕД, если ИМТ > 32 кг/м2) плюс инсулин НовоРапид® прандиально. Дозы подбирались индивидуально в соотношении 3 : 2 : 1 (в завтрак, обед и ужин соответственно). ПССП отменялись в обеих группах терапии.

Оба режима терапии инсулиновыми аналогами обеспечили возможность безопасного достижения целевого уровня HbA1c 7,0%: 50% в группе терапии инсулином НовоМикс® 30 и 60% в группе терапии инсулинами Левемир® и НовоРапид® у пациентов СД 2 типа. Пациенты, ранее не получавшие инсулинотерапии, достигли равного гликемического контроля на фоне терапии двухфазным аналогом и базис-болюсной терапии.

Среднее значение ГКН также оказалось одинаковым: 8,05 ммоль/л на фоне терапии инсулином НовоМикс® 30 и 8,27 ммоль/л на фоне базис-болюсной терапии инсулинами Левемир® и НовоРапид® (р = 0,345). Частота гипогликемий была низкой и сравнимой для обоих режимов терапии инсулиновыми аналогами.

Целью рандомизированного, открытого, с параллельными группами исследования EuroMix [24] являлось сравнение эффективности безопасности двух режимов терапии инсулиновыми аналогами у 255 пациентов с СД 2 типа: инсулин НовоМикс® 30 в режиме двух инъекций в комбинации с метформином (n = 128) и инсулин Лантус в режиме одной инъекции в комбинации с глимепиридом 1 раз в сутки (n = 127). Первичным параметром исследования была разница в динамике снижения HbA1c между группами через 26 нед терапии.

Рисунок 2. Динамика прандиального прироста гликемии исходно и через 3,5 мес на фоне терапии препаратом НовоМикс 30

Исследование показало, что старт инсулинотерапии с использования двухфазного аналога НовоМикс® 30 в двухкратном режиме в комбинации с метформином обеспечивает более выраженное снижение уровня HbA1c и среднего прандиального прироста гликемии у больных СД 2 типа в сравнении с терапией аналогом инсулина Лантус® в режиме одной инъекции в сочетании с глимепиридом.

Нами было проведено исследование в 10 административных округах Москвы с целью изучения эффективности препарата НовоМикс® 30 в условиях повседневной клинической практики в течение 3,5 мес у 3 000 больных СД 2 типа с неудовлетворительным уровнем гликемии на фоне предшествующей терапии.

Для окончательного анализа методом случайной выборки было отобрано 309 анкет (каждая 10-я анкета). Длительность СД 2 типа составляла 11,5 ± 1,5 лет. До перевода на НовоМикс® 30 пациенты получали монотерапию ПССП или комбинированную терапию ПССП с инсулином. Уровень HbA1c в общей группе пациентов исходно составил 9,3 ± 1,5%. В ходе исследования пациенты были разделены на две группы: в 1-й группе больные получали НовоМикс® 30 в двух инъекциях в комбинации с ПССП, во 2-й — НовоМикс® 30 в трех инъекциях без ПССП.

Рисунок 3. Динамика прандиального прироста гликемии исходно и через 3,5 мес на фоне терапии препаратом НовоМикс® 30

1-я группа насчитывала 250 пациентов (195 женщин/55 мужчин), средняя длительность заболевания — 11,5 ± 6,2 года, исходный уровень HbA1c 9,3 ± 1,8%, ГКН 9,9 ± 2,3 ммоль/л, ППГ 11,7 ± 2,7 ммоль/л. Эта группа получала НовоМикс® 30 в двух инъекциях перед завтраком и перед ужином в комбинации с ПССП, представленными препаратами сульфонилмочевины и метформина в максимальных дозах.

Во 2-ю группу были включены 59 пациентов (44 женщины/15 мужчин), со средней длительностью заболевания 11,7 ± 7,8 года, исходными уровнями HbA1c 9,4 ± 1,8%, ГКН 9,5 ± 2,5 ммоль/л, ППГ 11,3 ± 2,6 ммоль/л. Эта группа пациентов получала НовоМикс® 30 в режиме трех инъекций перед основными приемами пищи.

Данные анализа показали, что в ходе наблюдения в обеих группах достоверно улучшились показатели суточного гликемического профиля (8 точек), определявшиеся в процессе самоконтроля (р < 0,02) (рис. 1, 2), и HbA1c.

Было выявлено достоверное снижение среднего прандиального прироста гликемии (среднее повышение гликемии от препрандиального на 90 мин после приема пищи; р < 0,04) в сравнении с исходными значениями (p < 0,01) в обеих группах пациентов (рис. 3).

Рисунок 4. Динамика HbA1c исходно и через 3,5 мес на фоне терапии препаратом НовоМикс® 30

К концу исследования в обеих группах пациентов уровень HbA1c снизился до 7,5 ± 0,8% (рис. 4).

Таким образом, данные по применению двухфазного аналога инсулина НовоМикс® 30 в практике лечения больных СД 2 типа позволяют сделать следующие выводы.

Начало терапии с одной инъекции НовоМикс® 30 в дополнение к ПССП дает возможность эффективного достижения целевого контроля заболевания.
Интенсификация терапии НовоМикс® 30 до двух или трех инъекций позволяет достигнуть целевого уровня у большинства пациентов без повышения риска гипогликемий.
Контроль ППГ и улучшение липидного профиля на фоне терапии двухфазным аналогом НовоМикс® 30 потенциально может снижать риск сердечно-сосудистых осложнений.
Контроль ППГ является важным компонентом управления СД.
Инсулинотерапию необходимо не только своевременно начинать, но и своевременно интенсифицировать.

Литература

Riddle M. C. Tactics for Type 2 diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 1997; 26: 659–677.
Turner R. C., Cull C. A., Frighi V. et al. For the UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. JAMA. 1999; 281: 2005–2012.
Chan J. L., Abrahamson M. J. Pharmacological management of Type 2 diabetes mellitus// Mayo Clin Proc. 2003; 78: 459–467.
Weyer C., Bogardus C. et al.// J. Clin Invest. 1999; 104: 787–794.
Stratton I. M., Adler A. J., Neil H. A. et al. UKPDS 35: Prospective observational study// Br Med J. 2000; 321: 405-412.
European Diabetes Policy Group 1999. A desktop guide to type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 1999; 16: 716-730.
American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes. Diabetes Care. 2005; 28 (Suppl1): 4-36.
American College of Clinical Endocrinologists. Medical guidelines for the management of diabetes mellitus. 2002 update. Endocr Pract. 2002; 8 (Suppl 1): 40-83.
Gerich J. E. Arch Intern Med. 2003; 163: 1306-1316.
Ceriello A. Diabetologia. 2003; 46 (Suppl 1): 9–16.
Monnier L., Lapinski H., Collette C. Diabetes Care. 2003; 26: 881–885.
Landgraf R. Diabet Vetab Res Rev. 2004; 20 (Suppl 2): 9–12.
Abrahamson M. J. Arch Intern Med. 2004; 164: 486–491.
Lebovitz H. E. Diabetes Rev. 1999; 7: 139-153.
Riddle M. C. Am J Med. 2004; 116 (Suppl 3A): 10–16.
Rosenstock J. Am J Med. 2004; 116 (Suppl 3A): 10–16.
Riddle M. C., Rosenstock J., Gerish J. Diabetes Care. 2003; 26: 3080–3086.
Fritsche A., Schweitzer M. A., Haring H. U. Ann Intern Med. 2003; 138: 952–959.
Bell D. S., Clements R. S. et al. Arch Intern Med. 1991; 151: 2265-2269.
Owens D. R., Zinman B., Bolli G. B. Lancet. 2001; 358: 739-746.
Heller S. Int J Obes. 2002; 26 (Suppl 3): 31-36.
Bolli G. B., Di Marchi R. D., Park G. D. et al. Diabetologia. 1999; 42: 1151-1167.
Weyer C., Heise T., Heinemann L. Diabetes Care. 1997; 20: 1612-1614.
Lund et al. Diabetologia 2006; 49(Suppl 1): 600.
Garber et al. Diabetes Obes Metab. 2006; 8: 58-66.
Kilo et al. J Diabetes Complications. 2003; 17: 307-13.
Kabadi & Kabadi. Diabetes Res Clin Prac. 2006; 72(3): 265-270.
Naiker et al. Diabetologia. 2006; 49(Suppl 1): 599.
Gasher B. Hirsch I. Arch Intern Med. 1998; 158: 134-140.
Ohkubo Y. Kishikawa H. et al. Diabetes Res Clin Pract. 1995; 28: 103-117.
Hermansen K., Vaaler S., Madsbad S. Metabolism. 2002; 51 (7): 896-900.
Raskin et al. Diabetes. 2006; 55 (Suppl 1): 131.
Liebl et al. Diabetes. 2006; 55 (Suppl 1): 123.

М. Б. Анциферов, доктор медицинских наук, профессор
Л. Г. Дорофеева
Эндокринологический диспансер Департамента здравоохранения г. Москвы

Источник

НовоРапид®

МНН: Инсулин аспарт двухфазный

Производитель: Ново Нордиск А/С

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin aspart

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021556

Информация о регистрации в РК:
06.08.2020 — 06.08.2030

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
8 807.04 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

НовоРапид®

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество — инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг);

вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид 2 М, кислота хлороводородная 2 М, вода для инъекций.

Один флакон содержит 10 мл раствора, эквивалентного 1000 ЕД.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин аспарт.

Код АТХ A10АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4–6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом типа 2, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут). Межиндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmax для инсулина аспарт больше.

Исследования фармакокинетики не проводились у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом типа 1. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Cmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуальной дозировки препарата.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

НовоРапид® можно использовать у пациентов пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине.

У пациентов с нарушением функции почек или печени следует более тщательно контролировать уровень концентрации глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Фармакодинамика

НовоРапид® — аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. У пациентов с сахарным диабетом типа 1 выявляется более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Продолжительность действия препарата НовоРапид® после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10–20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1–3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Взрослые Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 демонстрируют более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Дети и подростки Использование препарата НовоРапид® у детей показало схожие результаты длительного контроля глюкозы при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Клиническое исследование, с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Беременность: Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин, страдающих сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных беременных, из них инсулин аспарт: 157; человеческий инсулин: 165) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.

Дополнительные клинические исследования 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин – 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Показания к применению

— лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Способ применения и дозы

НовоРапид® предназначен для подкожного и внутривенного введения. НовоРапид® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Обычно НовоРапид® используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей с 2-х лет составляет обычно от 0,5 до 1,0 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоРапид® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоРапид® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости, НовоРапид® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

Особые группы пациентов

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки

Применять НовоРапид® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид®

и базального инсулина.

Инструкция для пациентов по использованию НовоРапид®

Перед использованием НовоРапид® Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Всегда проверяйте флакон, включая резиновый поршень. Не используйте, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на флаконе. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

Не используйте НовоРапид®, если

флакон или систему для введения инсулина роняли, или флакон поврежден или раздавлен, так как существует риск утечки инсулина;
условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен;
инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

НовоРапид® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача.

Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования липодистрофий. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Места инфузий следует периодически менять.

НовоРапид® во флаконе используется с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой в единицах действия.

Если одновременно используются препарат НовоРапид® и другой инсулин во флаконе или картридже Пенфилл®, необходимо использовать два отдельных инсулиновых шприца или две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

НовоРапид® флакон не подлежит повторному заполнению.

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения Вашего НовоРапид®.

Как сделать инъекцию

Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, или следуйте инструкциям по введению инсулина, приведенным в руководстве к устройству для введения инсулина.
Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы быть уверенным, что вы ввели полную дозу препарата.
После каждой инъекции обязательно выбрасывайте иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Для использования в инсулиновой насосной системе для длительных инфузий

При использовании в насосной системе НовоРапид® никогда не следует смешивать с другими типами инсулина.

Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по использованию НовоРапид® в насосной системе. Перед использованием НовоРапид® в насосной системе необходимо тщательно ознакомиться с полной инструкцией по использованию данной системы и информацией о любых действиях, которые следует предпринять в случае болезни, слишком высокого или слишком низкого содержания сахара в крови, или при неисправности системы для ППИИ.

Перед тем, как ввести иглу, вымойте руки и кожу в месте введения иглы с мылом, для того, чтобы избежать попадания какой-либо инфекции в месте инфузии.
При заполнении нового резервуара проверьте, не осталось ли больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.
Замену инфузионного набора (трубки и катетера) необходимо производить в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Для обеспечения оптимальной компенсации нарушений углеводного обмена и своевременного выявления возможной неисправности инсулинового насоса, рекомендуется регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Что делать, если инсулиновая насосная система не работает

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения.

Меры предосторожности при использовании и утилизации

НовоРапид® следует использовать только с теми изделиями, которые совместимы с ним и обеспечивают его безопасное и эффективное функционирование.

НовоРапид® предназначен только для индивидуального использования.

НовоРапид® может использоваться в инсулиновых насосах. Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

Растворы для инфузий в полипропиленовых контейнерах, приготовленные из НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1,0 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л калия хлорида, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.

Несмотря на устойчивость в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы.

Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови.

НовоРапид® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Неиспользованный препарат и прочие материалы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Часто (>1/100, <1/10)

Наиболее частыми нежелательными эффектами во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят переходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть связана с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация исулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

— гипогликемия (гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом; симптомы гипогликемии («холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота, сердцебиение) развиваются

внезапно, тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода)

Редко (>1/1000, <1/100)

— липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакции.

— отеки (отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер)

— аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь (симптомы генерализованной гиперчувствительности: зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, анафилактические реакции являются потенциально опасными для жизни)

— нарушения рефракции (нарушения рефракции могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии, эти симптомы обычно являются временными)

— диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии)

— реакции в местах введения

покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекций (могут развиваться во время лечения инсулином, реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир® Пенфилл®, нежели при введении человеческого инсулина; большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель)

Очень редко (>1/10000, <1/1000)

— периферическая нейропатия (быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой)

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт илилюбому из компонентов препарата

— гипогликемия

— детский возраст до 2 лет (клинические исследования на данной группе пациентов не проводились).

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

Препарат НовоРапид® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляет инсулин НПХ (нейтральный протамин Хагедорна) и растворы для инфузий, описанные в разделе «Способ применения и дозы».

Особые указания

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине.

НовоРапид® нельзя вводить в случае гипогликемии или подозрения на гипогликемию. Следует принять решение о корректировке дозы после стабилизации уровня глюкозы в крови пациента.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза.

Обычно симптомы-предвестники гипрегликемии развивааются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают жажду, увеличение частоты мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, потерю аппетита, а также запах ацетона при дыхании. При диабете 1 типа, не пролеченные гипергликемические события в конечном итоге могут привести к диабетическому кетоацидозу, который является потенциально смертельным состоянием.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза с летальным исходом (непролеченные гипрегликемические события при диабете 1 типа). После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

НовоРапид® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или влияющие на функцию надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменение дозы инсулина.

Применять НовоРапид® вместо растворимого человеческого инсулина у детей следует только в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение НовоРапид®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. НовоРапид содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.

Реакции в местах введения

Как и при введении других типов инсулина, могут возникать реакции в местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление. Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области помогает уменьшить или предупредить появление этих реакции. Обычно реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекращение введения НовоРапид®.

Комбинированное применение НовоРапид® с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и НовоРапид®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Инсулиновые антитела

Прием инсулина может привести к образованию инсулиновых антител. В редких случаях присутствие таких инсулиновых антител может потребовать корректировки инсулиновых доз для корректировки тенденции к гипер или гипогликемии.

Беременность и лактация

НовоРапид® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин, страдающих диабетом (диабет типа 1, диабет типа 2 или в гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Противопоказания к применению НовоРапид® во время кормления грудью отсутствуют. Инсулинотерапия кормящих матерей не представляет риска для здоровья ребенка. Однако может потребоваться корректировка дозы НовоРапид®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение:

— Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

— В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, следует ввести глюкагон от 0,5 до 1 мг внутримышечно или подкожно (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин. после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

При развитии тяжелой гипогликемии требуется экстренная госпитализация пациента.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл.

По 10 мл препарата во флакон из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный бромбутиловым/полиизопреновым резиновым диском, и обжатый защитным пластиковым колпачком.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.

После первого вскрытия: использовать в течение 4 недель при хранении при температуре не выше 30ºС. Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2.5 года

Не использовать после срока, указанного на этикетке флакона и упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ново Нордиск А/C

Ново Алле,

DK-2880 Багсваерд, Дания

Владелец регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/C, Дания

Упаковщик

Ново Нордиск А/C, Дания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании Ново Нордиск А/С в Республике Казахстан

Адрес: 050010, г. Алматы, Бизнес Центр «Кен Дала», проспект Достык, д. 38, Блок Б, Южная сторона, 8-ой этаж.

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Номер факса: +7 (727) 261 08 04

Адрес электронной почты: roa-td@novonordisk.com

НовоРапид® — зарегистрированная торговая марка, принадлежащая компании Ново Нордиск А/С, Дания.

Ново Нордиск А/С

962897961477976426_ru.doc	118 кб
539199651477977625_kz.doc	136.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Регистрационный номер:

Торговое наименование лекарственного средства:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Форма выпуска

Срок годности

Условия хранения

Меры предосторожности при применении

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Организация, принимающая претензии от потребителей

Инструкция для пациентов по использованию шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра® II или Ринастра® III

Комментарии

Фармакологические свойства

Инструкция по применению

Противопоказания и ограничения

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие, передозировка, аналоги

Литература

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Инструкция для пациентов по использованию шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра^® II или Ринастра^® III