Описание препарата Интратект (раствор для инфузий, 50 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году
Дата согласования: 15.04.2013
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- B20 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде инфекционных и паразитарных болезней
- C90 Множественная миелома и злокачественные плазмоклеточные новообразования
- C91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз
- D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
- D80 Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител
- D81 Комбинированные иммунодефициты
- D83 Обычный вариабельный иммунодефицит
- G61.0 Синдром Гийена-Барре
- M30.3 Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром [Кавасаки]
- Z94.8 Наличие другого трансплантированного органа или ткани
Состав
| Раствор для инфузий | 1 мл |
| активные вещества: | |
| белки плазмы человека | 50 мг |
| из них: иммуноглобулин G (IgG) | не менее 96% |
| иммуноглобулин A (IgA) | не более 2 мг |
| Распределение подклассов иммуноглобулина G | |
| IgG1 — около 57%; IgG2 — около 37%; IgG3 — около 3%; IgG4 — около 3% | |
| вспомогательные вещества: глицин — 300 мкмоль; вода для инъекций — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
иммуномодулирующее.
Фармакодинамика
Интратект содержит преимущественно IgG с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека. Иммунологические свойства Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию Ig до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, полностью неясен, и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.
Фармакокинетика
Биодоступность Ig при в/в введении составляет 100%.
Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесное состояние между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.
T1/2 Интратекта у пациентов с первичным иммунодефицитом составляет примерно 27 дней. T1/2 может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. IgG и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания
- заместительная терапия:
-врожденный иммунодефицит (полный или селективный иммунодефицит, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича);
-хронический лимфолейкоз и миеломная болезнь с тяжелым вторичным селективным иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями;
-дети со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями.
- иммуномодуляция:
-идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией (для корректировки числа тромбоцитов);
-аллогенная трансплантация костного мозга;
-синдром Гийена-Барре;
-синдром Кавасаки.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не изучалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки риска и пользы. Длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
В/в в виде инфузии (капельно), предварительно подогрев до комнатной температуры. Начальная скорость инфузии — 1,4 мл /кг массы тела в час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 1,9 мл/кг массы тела в час и сохранять ее до конца введения. Перед введением Интратект нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.
Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует выбросить.
При заместительной терапии дозировка должна быть подобрана индивидуально, в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: начальная доза — 0,4–0,8 г (8–16 мл)/кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 нед в дозе 0,2 г (4 мл)/кг массы тела. Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2–0,8 г (4–16 мл)/кг массы тела в месяц. После достижения Css препарат вводят с интервалом 2–4 нед. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.
Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями; заместительная терапия при рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей со СПИДом: 0,2– 0,4 г (4–8 мл)/кг массы тела каждые 3–4 нед.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8–1 г (16–20 мл)/кг массы тела и в случае необходимости — повторяют данную дозировку на 3-й день или назначают 0,4 г (8 мл)/кг массы тела в сутки в течение 2–5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.
Синдром Гийена-Барре: 0,4 г (8 мл)/кг массы тела ежедневно в течение 3–7 дней.
Синдром Кавасаки: 1,6–2 г (32–40 мл)/кг массы тела, в несколько приемов на протяжении 2–5 дней или 2 г (40 мл)/кг массы тела в разовой дозе, как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.
Аллогенная трансплантация костного мозга: терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по подготовке к трансплантации и после нее. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г (10 мл)/кг массы тела и вводится однократно за 7 дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно на протяжении трех месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/кг массы тела 1 раз в месяц.
Рекомендации по дозировке обобщены в таблице.
Таблица
Рекомендации по дозировке Интратекта
| Показание | Доза, г/кг массы тела | Интервалы между инфузиями |
| Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах | Начальная доза — 0,4–0,8 | |
| затем — 0,2–0,8 | Каждые 3 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л | |
| Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах | 0,2–0,4 | Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л |
| СПИД у детей | 0,2–0,4 | Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л |
| Иммуномодуляция: | ||
| Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура | 0,8–1 | В разовой дозе, при необходимости — повторно в той же дозе на 3-й день |
| или 0,4 (в сутки) | 2–5 дней подряд | |
| Синдром Гийена-Барре | 0,4 (в сутки) | 3–7 дней подряд |
| Синдром Кавасаки | 1,6–2 | Несколько введений на протяжении 2–5 дней (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой) |
| или 2 | В разовой дозе (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой) |
|
| Аллогенная трансплантация костного мозга: | ||
| Терапия инфекции и профилактика реакции «трансплантат против хозяина» | 0,5 | Еженедельно, начало терапии — за 7 дней до трансплантации; окончание — спустя 3 мес после нее |
| Сохраняющийся иммунодефицит |
0,5 | Ежемесячно до нормализации уровня антител |
Интратект нельзя смешивать с другими ЛС. Никакие другие препараты добавлять в раствор Интратекта нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Побочные действия
Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.
В редких случаях в результате введения Ig возможно внезапное понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.
В связи с введением Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
В единичных случаях у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиальной ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией отмечались тромбоэмболические осложнения.
В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.
В случае отрицательного действия на функцию почек терапию Ig необходимо прекратить.
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
При применении ЛС из крови или плазмы человека невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных заболеваний. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Живые вирусные вакцины: введение Ig может отрицательно влиять в течение от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Интратекта. В случае прививки против кори подобное влияние Ig может продолжаться до 1 года. До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.
Серологические лабораторные исследования: после введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.
Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как уровень аллоантител к эритроцитам (например реакция Кумбса) и количество ретикулоцитов, тест на гаптоглобин.
Передозировка
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно людей престарелого возраста, а также пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.
Меры предосторожности
Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
— при высокой скорости введения;
— у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;
— у пациентов, получающих Ig человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и имеются антитела к IgA.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:
— удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Ig человека очень медленно (0,024 мл/кг/мин).
— внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими Ig человека, или получавшими до настоящего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.
Существуют подозрения о взаимосвязи между в/в введением Ig и такими явлениями тромбоэмболии, как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы Ig приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить Ig следующим пациентам: старческого возраста, с высоким АД, сахарным диабетом, болезнями сосудов и явлениями тромбоза в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови.
У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже существующие нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует решить вопрос об отмене терапии Ig.
При назначении препарата и проведении лечения Ig для всех групп пациентов необходимо:
— потребление достаточного количества жидкости до начала инфузии Ig;
— наблюдение за количеством мочи;
— контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);
— исключение одновременного приема диуретиков.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, что Ig могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Дополнительная информация
Для изготовления Интратекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый для Интратекта (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
Интратект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены валидированные стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка октановой кислотой и калия ацетатом, а также обработка сольвентом/детергентом и фильтрация).
Форма выпуска
По 20, 50, 100 или 200 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой из бромбутилового каучука и алюминиевым колпачком.
По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.
Производитель
БИОТЕСТ ФАРМА ГмбХ.
Ландштайнерштрассе, 5.
Д-63303 Драйайх,
Германия.
BIOTEST PHARMA.
Landsteinerstrasse, 5.
D-63303 Dreieich,
Germany.
Представительство Биотест Фарма ГмбХ в России
Адрес для претензий:
119334, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, офис 403.
Тел.: 916-998-96-32, тел./факс: 495-723-72-52.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
— при высокой скорости введения;
— у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;
— у пациентов, получающих Ig человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и имеются антитела к IgA.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:
— удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Ig человека очень медленно (0,024 мл/кг/мин).
— внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими Ig человека, или получавшими до настоящего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.
Существуют подозрения о взаимосвязи между в/в введением Ig и такими явлениями тромбоэмболии, как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы Ig приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить Ig следующим пациентам: старческого возраста, с высоким АД, сахарным диабетом, болезнями сосудов и явлениями тромбоза в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови.
У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже существующие нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует решить вопрос об отмене терапии Ig.
При назначении препарата и проведении лечения Ig для всех групп пациентов необходимо:
— потребление достаточного количества жидкости до начала инфузии Ig;
— наблюдение за количеством мочи;
— контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);
— исключение одновременного приема диуретиков.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, что Ig могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Дополнительная информация
Для изготовления Интратекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый для Интратекта (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
Интратект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены валидированные стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка октановой кислотой и калия ацетатом, а также обработка сольвентом/детергентом и фильтрация).
Интратект (Intratect)
💊 Состав препарата Интратект
✅ Применение препарата Интратект
Описание активных компонентов препарата
Интратект
(Intratect)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2019.07.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J06BA02
(Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения)
Лекарственная форма
| Интратект |
Р-р д/инф. 50 мг/1 мл: фл. 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл рег. №: ЛС-002353 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Интратект
20 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
200 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.
Показания активных веществ препарата
Интратект
Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный или частичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формы у детей).
Приобретенный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга и другие виды трансплантаций); синдром Кавасаки (в качестве дополнения к терапии ацетилсалициловой кислотой); профилактика и терапия инфекционных заболеваний.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В/в капельно.
Доза и схема введения зависят от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции.
Редко — снижение АД, в единичных случаях — анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больного антител против IgA.
С осторожностью: беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Применение возможно по показаниям и в соответствии с режимом дозирования.
Особые указания
Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.
Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всего периода инфузии и 20 мин после нее пациент должен находиться под врачебным контролем.
Лекарственное взаимодействие
Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
БиоГам Иммуноглобули…
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Габриглобин-IgG
(ИММУНО-ГЕМ, Россия)
Гамунекс®-С
(GRIFOLS THERAPEUTICS, США)
И.Г. Вена Н.И.В.
(KEDRION, Италия)
Имбиоглобулин
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуновенин®
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуноглобулин Сигар…
(СИГАРДИС РУС, Россия)
Иммуноглобулин Сигар…
(СИГАРДИС РУС, Россия)
Иммуноглобулин челов…
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуноглобулин челов…
(НИЖЕГОРОДСКАЯ ОСПК ИМ. Н.Я.КЛИМОВОЙ ГУЗ, Россия)
Все аналоги
Способ применения и дозировка
В/в в виде инфузии (капельно), предварительно подогрев до комнатной температуры. Начальная скорость инфузии— 1,4 мл /кг массы тела в час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 1,9 мл/кг массы тела в час и сохранять ее до конца введения. Перед введением Интратект нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует выбросить.При заместительной терапии дозировка должна быть подобрана индивидуально, в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: начальная доза— 0,4–0,8 г (8–16 мл)/кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 нед в дозе 0,2 г (4 мл)/кг массы тела. Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2–0,8 г (4–16 мл)/кг массы тела в месяц. После достижения Css препарат вводят с интервалом 2–4 нед. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями; заместительная терапия при рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей со СПИДом: 0,2– 0,4 г (4–8 мл)/кг массы тела каждые 3–4 нед.Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8–1 г (16–20 мл)/кг массы тела и в случае необходимости— повторяют данную дозировку на 3-й день или назначают 0,4 г (8 мл)/кг массы тела в сутки в течение 2–5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.Синдром Гийена-Барре: 0,4 г (8 мл)/кг массы тела ежедневно в течение 3–7 дней.Синдром Кавасаки: 1,6–2 г (32–40 мл)/кг массы тела, в несколько приемов на протяжении 2–5 дней или 2 г (40 мл)/кг массы тела в разовой дозе, как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.Аллогенная трансплантация костного мозга: терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по подготовке к трансплантации и после нее. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г (10 мл)/кг массы тела и вводится однократно за 7 дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно на протяжении трех месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/кг массы тела 1 раз в месяц.Рекомендации по дозировке обобщены в таблице.ТаблицаРекомендации по дозировке Интратекта Показание Доза, г/кг массы тела Интервалы между инфузиями Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Начальная доза— 0,4–0,8 затем— 0,2–0,8 Каждые 3 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах 0,2–0,4 Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л СПИД у детей 0,2–0,4 Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л Иммуномодуляция: Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура 0,8–1 В разовой дозе, при необходимости— повторно в той же дозе на 3-й день или 0,4 (в сутки) 2–5 дней подряд Синдром Гийена-Барре 0,4 (в сутки) 3–7 дней подряд Синдром Кавасаки 1,6–2 Несколько введений на протяжении 2–5 дней (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой) или 2 В разовой дозе (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой) Аллогенная трансплантация костного мозга: Терапия инфекции и профилактика реакции «трансплантат против хозяина» 0,5 Еженедельно, начало терапии— за 7 дней до трансплантации; окончание— спустя 3 мес после нее Сохраняющийся иммунодефицит 0,5 Ежемесячно до нормализации уровня антител Интратект нельзя смешивать с другими ЛС. Никакие другие препараты добавлять в раствор Интратекта нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Состав
Раствор для инфузий1 млактивные вещества:белки плазмы человека50 мгиз них: иммуноглобулин G (IgG)не менее 96%иммуноглобулин A (IgA)не более 2мгРаспределение подклассов иммуноглобулина GIgG1— около 57%; IgG2— около 37%; IgG3— около 3%; IgG4— около 3%вспомогательные вещества: глицин— 300 мкмоль; вода для инъекций— до 1 мл
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулин
Показания
заместительная терапия: -врожденный иммунодефицит (полный или селективный иммунодефицит, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича);-хронический лимфолейкоз и миеломная болезнь с тяжелым вторичным селективным иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями;-дети со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями.иммуномодуляция:-идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией (для корректировки числа тромбоцитов);-аллогенная трансплантация костного мозга;-синдром Гийена-Барре;-синдром Кавасаки.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.
Побочное действие
Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.В редких случаях в результате введения Ig возможно внезапное понижение кровяного давления и в единичных случаях— анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.В связи с введением Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях— гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.В единичных случаях у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиальной ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией отмечались тромбоэмболические осложнения.В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.В случае отрицательного действия на функцию почек терапию Ig необходимо прекратить.В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.При применении ЛС из крови или плазмы человека невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных заболеваний. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»).
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Интратект
Цена на Интратект в Москве
Купить Интратект в REDapteka.ru
Инструкция по применению для Интратект
Инструкция по применению Интратект 50 мг/мл 20 мл 1 шт. раствор для инфузий
Латинское название
INTRATECT
Действующее вещество
иммуноглобулин человека нормальный
Форма выпуска
раствор для инфузий
Владелец/регистратор
BIOTEST PHARMA, GmbH
Международная классификация болезней (МКБ-10)
- B24
- Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [вич], неуточненная
- D69.3
- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
- D80
- Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител
- D81
- Комбинированные иммунодефициты
- D82.0
- Синдром вискотта-олдрича
- D83
- Обычный вариабельный иммунодефицит
- M30.3
- Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром [кавасаки]
- Z94
- Наличие трансплантированных органов и тканей
Фармакологическая группа
Иммунологический препарат. Иммуноглобулин
Фармакологическое действие
Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.
Показания
Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный или частичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формы у детей).
Приобретенный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга и др. виды трансплантаций); синдром Кавасаки (в качестве дополнения к терапии ацетилсалициловой кислотой); профилактика и терапия инфекционных заболеваний.
Противопоказания
Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больного антител против IgA.
С осторожностью: беременность, период лактации.
Побочные действия
Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции.
Редко — снижение АД, в единичных случаях — анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.
Особые указания
Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.
Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всего периода инфузии и 20 мин после нее пациент должен находиться под врачебным контролем.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью: беременность, период лактации.
Лекарственное взаимодействие
Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).
Можно смешивать только с 0.9% раствором натрия хлорида. Другие лекарственные средства добавлять в раствор нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Способ применения
В/в капельно. Перед введением препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор.
Начальная скорость инфузии — 30 кап/мин (1.65 мл/мин), через 10 мин скорость увеличивают до 40 кап/мин (2.2 мл/мин).
Заместительная терапия при первичных и вторичных иммунодефицитах (включая детей со СПИД): 0.1-0.4 г/кг с интервалом в 1 мес до повышения уровня IgG. При отсутствии достаточного повышения уровня IgG или чрезмерно быстром снижении показателя дозу увеличивают до 0.8 г/кг или сокращают интервалы времени между введениями.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура — 0.8-1 г/кг (при необходимости введение повторяют на 2 или 3 день) или по 0.4 г/кг в течение 2-5 дней. При необходимости курс повторяют.
Аллогенная трансплантация костного мозга — 0.5 г/кг в течение 7 дней.
Синдром Кавасаки — 1.6-2 г/кг в несколько приемов (в течение 2-5 дней) или 2 г/кг в разовой дозе.
При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях — 0.4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.
Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении — 0.5-1 г/кг с интервалом 1-2 нед.
При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей невропатии — 0.4 г/кг в течение 5 дней. При необходимости курс лечения повторяют с интервалами 4 нед.
У пациентов с ИБС и церебральной ишемией ежедневно вводят 0.4 г/кг.