действующее вещество: progesterone;
1 мл прогестерона в пересчете на 100% вещество 10 мг или 25 мг
вспомогательные вещества: 2,5% раствор — бензилбензоат, этилолеат; 1% раствор — этилолеат.
Гестагены. Код ATC G03D A04.
Аменорея, дисфункциональные (ановуляторные) маточные кровотечения эндокринное бесплодие, в том числе обусловлено недостаточностью желтого тела невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея (на фоне гипогонадизма).
Заболевания печени, печеночная и почечная недостаточность, гепатит, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе, нервные расстройства с явлениями депрессии, порфирия. Злокачественные опухоли молочной железы и половых органов. Внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного происхождения, состояние после аборта.
Препарат вводить внутримышечно или подкожно. При дисфункциональных маточных кровотечениях препарат назначать по 5-15 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Если предварительно проводилось выскабливание слизистой оболочки матки, начинать инъекции через 18-20 дней. Если невозможно провести выскабливание, вводить Инжесту даже во время кровотечения. При применении Инжесты во время кровотечения может наблюдаться ее временное (на 3-5 дней) усиление, из-за чего больным с анемией умеренного и тяжелой степени тяжести рекомендуется предварительно провести переливание крови (200-250 мл). При остановленной кровотечения не стоит прерывать лечение раньше 6 дней. Если кровотечение не прекратилось после 6-8 дней лечения, дальнейшее введение Инжесты нецелесообразно.
При гипогонадизме и аменореи лечение начинать с применения эстрогенных препаратов с целью достичь достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно после окончания применения эстрогенных препаратов назначать Инжесту по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6-8 дней.
При альгодисменорее лечения Инжестою начинать за 6-8 дней до менструации. Препарат вводить ежедневно по 5-10 мг в течение 6-8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз.
Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводить по 10-25 мг Инжесты ежедневно или через день до полного исчезновения симптомов угрозы выкидыша. При привычном выкидыше вводить препарат в IV месяца беременности.
Высшая разовая и суточная доза для взрослых при в ¢ м введении составляет 25 мг (2,5 мл 1% раствора или 1 мл 2,5% раствора).
Препарат обычно хорошо переносится, в отдельных случаях возможны проявления таких побочных реакций:
со стороны сердечно-сосудистой системы : повышение артериального давления, венозные тромбоэмболии
неврологические нарушения : головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : набухание, повышенная чувствительность и боль молочных желез, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ациклические кровь «кремнистых выделения, аменорея, олигоменорея, гирсутизм, снижение либидо, спазмы матки;
со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея;
со стороны пищеварительной системы: холестатическая желтуха;
метаболические и алиментарные нарушения: увеличение или потеря массы тела, отеки, альбуминурия;
со стороны кожи и мягких тканей аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд, крапивница, сыпь, акне, хлоазма, алопеция
общие нарушения и состояние места инъекции повышенная утомляемость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, боль и припухлость в месте инъекции.
При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечения необходимо прекратить, а после их исчезновения продолжить в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое лечение.
В период беременности препарат применять только для профилактики и лечения угрожающего выкидыша. После 36-й недели беременности применение препарата противопоказано. Не использовать женщинам, которые планируют беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связан с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен.
Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат не следует применять.
Эффективность и безопасность применения у детей не исследована, поэтому не назначать пациентам этой возрастной категории.
Пациентам, состояние которых может осложняться при задержке жидкости (астме, мигрени, сердечной недостаточности), Инжесту следует применять с осторожностью и под тщательным контролем.
Инжесту также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови.
При применении Инжесты необходимо быть внимательными к ранних признаков и симптомов тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печени, Инжесту не следует применять пациентам с нарушениями функции печени.
При длительном применении больших доз Инжесты возможно прекращение менструаций.
Препарат может вызывать головокружение и сонливость, в связи с чем больным, принимающим Инжесту, следует воздерживаться от управления автотранспортом и работ с другими механизмами.
Инжеста ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов.
Фармакологические.
Прогестерон является гормоном желтого тела. Препарат вызывает трансформацию фазы пролиферации слизистой оболочки матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения способствует ее развитию. Прогестерон также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших — угнетает секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.
Фармакокинетика.
После внутримышечно или подкожно инъекции быстро и хорошо абсорбируется из места введения. Метаболизм прогестерона протекает в печени, незначительная часть его накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем — в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяемых с мочой, неактивны.
маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.
2 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере.
По 1 или 2 блистера в пачке.
Страна происхождения
Украина
Состав
прогестерон мікронізований;
1 капсула містить прогестерону мікронізованого 100 мг або 200 мг;
допоміжні речовини:
лецитин, олія соняшникова;
склад оболонки капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості:
капсули по 100 мг: м’які желатинові капсули круглої форми жовтуватого кольору. Вміст капсул — масляниста пастоподібна суміш, майже білого кольору;
капсули по 200 мг: м’які желатинові капсули овальної форми жовтуватого кольору. Вміст капсул — масляниста пастоподібна суміш, майже білого кольору.
Действующее вещество
ПРОГЕСТЕРОН
Фармакодинамика
Фармакологiчнi властивостi препарату зумовленi прогестероном — одним із гормонiв жовтого тiла, який сприяє утворенню нормального секреторного ендометрiя у жiнок. Викликає перехiд слизової оболонки матки з фази пролiферацiї у секреторну фазу, а пiсля заплiднення сприяє її переходу в стан, необхiдний для розвитку заплiдненої яйцеклiтини. Зменшує збудливiсть та скоротливiсть мускулатури матки та маткових труб. Не має андрогенної активностi. Чинить блокуючу дiю на секрецiю гiпоталамiчних факторiв вивiльнення ЛГ та ФСГ, пригнiчує утворення гiпофiзом гонадотропних гормонiв та овуляцiю.
Фармакокинетика
Пероральне застосування
Рiвень пiдвищення прогестерону в плазмi крові спостерiгається з першої години пiсля всмоктування препарату у травному трактi. Найвищий рiвень прогестерону в плазмi крові спостерiгається через 1-3 години пiсля прийому препарату (пiсля 1 години — 4,25 нг/мл, пiсля 2 годин — 11,75 нг/мл, пiсля 4 годин — 8,37 нг/мл, пiсля 6 годин — 2 нг/мл та після 8 годин — 1,64 нг/мл). Основними метаболiтами прогестерону в плазмi крові є 20?-гiдрокси,?4?-прегнанолон та 5?-дигiдропрогестерон. Виводиться препарат зі сечею у виглядi глюкуронових метаболiтiв, основним із яких є 3?,5?-прегнанендiол (прегнандiол). Цi метаболiти iдентичнi метаболiтам, які утворюються при фiзiологiчнiй секрецiї жовтого тiла.
Iнтравагiнальне застосування
Пiсля введення у пiхву прогестерон швидко всмоктується слизовою оболонкою.
Підвищення рівня прогестерону в плазмі крові починається з першої години, найвищий рівень у плазмі крові досягається через 1-3 години після застосування препарату.
При середній приписаній дозі (100 мг прогестерону на ніч) Інжеста® дозволяє досягти і підтримувати фізіологічний і стабільний рівень плазмового прогестерону (у середньому на рiвнi 9,7 нг/мл), подібний до такого в лютеїновій фазі менструального циклу з нормальною овуляцією. Таким чином, лікарський засіб Інжеста® стимулює адекватне дозрівання ендометрія, сприяє імплантації ембріона.
При більш високих дозах (вище 200 мг на добу), що збільшуються поступово, вагінальний спосіб застосування дозволяє досягти рівня прогестерону в плазмі крові, подібного до такого під час І триместру вагітності.
Метаболізм: метаболіти в плазмі крові та сечі ідентичні метаболітам, виявленим у процесі фізіологічної секреції жовтого тіла яєчника: у плазмі крові йдеться, головним чином, про 20?-гiдрокси, ?4?-прегнанолон та 5?-дигiдропрогестерон. Екскреція зі сечею здійснюється на 95 % у формі глюкуронових метаболiтiв, основним компонентом яких є 3?,5?-прегнанендiол (прегнандiол).
Показания
Порушення, пов’язанi з дефiцитом прогестерону.
Пероральне застосування
Гінекологічні:
— порушення, пов’язанi з дефiцитом прогестерону, а саме:
-передменструальний синдром,
— порушення менструального циклу (дизовуляцiя, ановуляцiя),
-фiброзно-кiстозна мастопатія,
-передклiмактеричний перiод;
— замiсна гормонотерапiя у менопаузi (у поєднаннi з естрогенною терапiєю);
— безплiднiсть при лютеїновій недостатностi.
Акушерські:
— профiлактика звичного викидня або загрози викидня на тлі лютеїнової недостатностi;
— загроза передчасних пологів.
Iнтравагiнальне застосування
— Зниження здатностi до запліднення при первинній або вторинної безплiдностi при частковій або повній лютеїновій недостатностi (дизовуляцiя, пiдтримка лютеїнової фази пiд час приготування до екстракорпорального заплiднення, програма донацiї яйцеклiтин). Профiлактика звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатностi.
— Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі.
— Неможливість або обмеження перорального застосування препарату.
Противопоказания
— Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
— Тяжкi порушення функцiї печінки.
— Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів.
— Недіагностовані вагінальні кровотечі.
— Невдалий або неповний аборт.
— Тромбофлебіт. Тромбоемболічні порушення.
— Крововилив у мозок.
— Порфірія.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При гормональній терапії менопаузи естрогенами нагально рекомендується призначення прогестерону не пізніше ніж на 12-у добу циклу.
Якщо при лiкуваннi загрози передчасних пологiв лікарський засіб Інжеста® комбiнують із бета-адреномiметиками, дози останнiх можна знизити.
Одночасне застосування інших лікарських засобів може змінити метаболізм прогестерону, викликаючи підвищення або зниження концентрації прогестерону в плазмі крові і, відповідно, призвести до зміни дії лікарського засобу.
Потужні індуктори печiнкових ферментiв (барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампiцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвiн) спричиняють підвищений метаболізм на печінковому рівні.
Деякі антибіотики (ампіцилiни, тетрацикліни) можуть спричиняти зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна ентерогепатичного стероїдного циклу.
Відомо, що такі взаємодії препаратів індивідуальні і можуть істотно відрізнятися у різних груп пацієнтів, тому однозначно прогнозувати будь-які клінічні прояви подібних взаємодій неможливо. Всі прогестини можуть зменшувати толерантнiсть до глюкози, що може потребувати пiдвищення добової дози iнсуліну та iнших антидiабетичних засобiв у хворих на цукровий дiабет.
Біодоступність прогестерону може бути зменшена через куріння та збільшена через алкоголь.
Способы применения
Тривалiсть лiкування залежить вiд характеру захворювання.
Пероральне застосування
У бiльшостi випадкiв середньодобова доза становить 200-300 мг у 1 або2 прийоми (200 мг ввечерi, перед сном, та 100 мг вранцi, якщо виникає така потреба).
— При недостатностi лютеїнової фази (передменструальний синдром, порушення менструального циклу, передменопауза, фiброзно-кiстозна мастопатiя): приймають протягом 10 діб (зазвичайзі 17-ї по 26-у добу циклу включно).
— При замісній гормонотерапії менопаузи: оскільки окремо естрогенотерапія не рекомендована, прогестерон необхідно застосовувати як доповнення до неї останні 2 тижні кожного терапевтичного курсу, які настають за однотижневою підтримкою будь-якої замісної терапії, у процесі якої може спостерігатися кровотеча відміни.
— При загрозi передчасних пологiв: приймають 400 мг препарату через кожнi 6-8 годин до зникнення симптомiв. Ефективну дозу та кратнiсть застосування пiдбирають iндивiдуально залежно вiд клiнiчних проявiв загрози передчасних пологiв. Пiсля зникнення симптомiв дозу препарату поступово знижують до пiдтримуючої (наприклад, 200 мг 3 рази на добу). У цiй дозi препарат можна застосовувати до 36 тижнiв вагiтностi.
Застосування прогестерону після 36 тижнів вагітності не рекомендовано.
Iнтравагiнальне застосування
Капсули вводити глибоко у пiхву в положенні лежачи на спині.
Перед кожним застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки, щоб не залишилось миючого засобу на руках.
У середньому доза становить 200 мг прогестерону на добу (1 капсула по 200 мг або 2 капсули по 100 мг, розподілених на 2 прийоми, зранку та ввечерi, які вводять глибоко у піхву, при необхідності — за допомогою аплікатора). Дозу можна збільшити залежно від реакції пацієнтки.
— При частковій недостатностi лютеїнової фази (дизовуляцiя, порушення менструального циклу) добова доза становить 200 мг протягом 10 діб (зазвичай зі 17-ї по 26-у добу циклу).
— При повній недостатності лютеїнової фази[повна вiдсутнiсть прогестерону у жiнок з нефункцiонуючими (вiдсутнiми) яєчниками (донацiя яйцеклiтин)]: доза прогестерону становить 100 мг на 13-у та 14-у добу циклу переносу. З 15-ї по 25-у добу циклу доза прогестерону становить 200 мг, розподілених на два прийоми (вранці та ввечері). Починаючи з 26-ї доби, в разі ранньої діагностики вагітності, доза збільшується, поступово (кожного тижня) на 100 мг прогестерону на добу, досягаючи максимуму 600 мг прогестерону на добу, розподілених на три прийоми. Цього дозування слід дотримуватися до 60-го дня.
— Пiдтримка лютеїнової фази пiд час проведення циклу екстракорпорального заплiднення: лікування проводиться, починаючи з вечора дня переносу ембріона, з розрахунку по 600 мг на добу в 3 прийоми (200 мг одноразово через кожнi 8 годин).
— У випадку загрози викидня або для профiлактики звичних викиднiвчерез лютеїнову недостатність: 200-400 мг на добу (100-200 мг на один прийом через кожнi 12 годин) до 12 тижнiв вагiтностi.
— Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі: доза становить 200 мг на добу і застосовується ввечері перед сном з 22-го по 36-й тиждень вагітності.
Діти.
Клінічні дані щодо застосування препарату дітям відсутні.
Передозировка
Симптоми передозування можуть проявлятися симптоматикою побічних реакцій, у тому числі сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореєю, зменшенням тривалості циклу, метрорагією.
У деяких пацієнток звичайна доза може виявитися надмірною через існуючу або вторинну появу нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищену чутливість до препарату або дуже низький супутній рівень естрадіолу в крові.
У таких випадках досить:
— зменшити дозу прогестерону або призначати прийом прогестерону ввечері перед сном протягом 10 діб за цикл у разі сонливості або скороминущого запаморочення;
— перенести початок лікування на пізніший термін у циклі (наприклад, 19-а доба замість 17-ї) в разі його скорочення або кров’яних виділень;
— перевірити, чи достатній рівень естрадіолу у пацієнтки, яка одержує заміщену гормональну терапію в передменопаузі.
Побочные действия
При пероральному застосуванні спостерігалися наведені нижче явища.
Клас системи органів
Часті
(>1/100; <1/10)
Нечасті (>1/1000; <1/100)
Рідкісні
(>1/10000;
<1/1000)
Дуже рідкісні
(<1/10000)
З боку репродуктивної системитамолочнихзалоз
зміна менструацій,
аменорея,
переміжні кровотечі
мастодинія
З боку центральної нервової системи
головний біль
сонливість,
короткочасне відчуття запаморочення
депресія
З боку травної системи
блювання,
діарея,
запор
нудота
Гепатобіліарні розлади
холестатичнажовтуха
З боку імунної системи
кропив’янка
З боку шкіритапідшкірної клітковини
свербіж,
акне
хлоазма
Також можуть спостерігатися такі прояви побічних реакцій як зміна лібідо, дискомфорт у грудях, передменструальні симптоми, гіпертермія, безсоння, алопеція, гірсутизм, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, затримка рідини, зміна маси тіла, шлунково-кишкові розлади, анафілактичні реакції.
Сонливість і/або скороминуще відчуття запаморочення спостерігаються особливо в разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози препарату або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту.
Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби, можуть мати місце скорочення циклу або випадкові кровотечі.
При вагінальномузастосуванні препарату можливі реакції гіперчутливості, включаючи печіння, свербіж, гіперемію, а також появу маслянистих виділень.
Особые условия
Лікування у рекомендованих дозах не має контрацептивного ефекту.
Якщо курс лікування починається дуже рано — на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби циклу, можуть спостерігатися скорочення циклу або кровотеча.
У разі маткових кровотеч не призначати препарат без уточнення їх причини, зокрема при обстеженні ендометрія.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із затримкою рідини (наприклад, при таких захворюваннях як гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи, нирок, епілепсія, мігрень, бронхіальна астма), з депресією в анамнезі, з цукровим діабетом, порушеннями функції печінки, фоточутливістю.
Перед призначенням препарату слід ретельно обстежувати пацієнтів з наявністю новоутворень у сімейному анамнезі та пацієнтів із рецидивуючим холестазом чи постійним відчуттям свербежу в період вагітності, порушеннями функції печінки, серцевою або нирковою недостатністю, фіброцистною мастопатією, епілепсією, астмою, отосклерозом, цукровим діабетом, розсіяним склерозом, системним червоним вовчаком.
Через тромбоемболічний і метаболічний ризик, який не можна повністю виключити, слід припинити прийом препарату в разі появи:
— зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки, про- птоз, набряк диска зорового нерва;
— тромбоемболічних венозних або тромботичних ускладнень, незалежно від ділянки ураження;
— сильного головного болю, мігрені.
У разі появи аменореї в процесі лікування слід підтвердити або виключити вагітність, яка може бути причиною аменореї.
При вагінальному застосуванні препарату можливі маслянисті виділення, що пов’язано з лікарською формою препарату.
Більше половини ранніх мимовільних абортів викликана генетичними ускладненнями. Також інфекційні прояви і механічні порушення можуть бути причиною ранніх абортів; єдиним обґрунтуванням призначення прогестерону тоді була б затримка вигнання мертвого яйця. Отже, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути передбачене для випадків, коли секреція прогестерону недостатня.
Перед початком лікування пацієнтка повинна пройти ретельне медичне і точне гінекологічне обстеження, включаючи внутрішньовагінальне і мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань і застережних заходів при застосуванні. Під час лікування рекомендується проходити регулярні огляди у лікаря. Жінкам, які отримують замісну гормональну терапію, слід ретельно оцінити всі ризики/користь, пов’язані з терапією.
У пацієнток з постменопаузальними симптомами, які отримують або отримували замісну гормональну терапію (ЗГТ), існує слабке або помірне збільшення імовірності діагностування раку молочної залози. Це може бути пов’язане з ранньою діагностикою пацієнтів або фактичною користю ЗГТ, а також їх комбінацією. Ризик діагностики раку молочної залози зростає зі збільшенням тривалості лікування і відновлюється до початкових значень за п’ять років після припинення прийому ЗГТ. Рак молочної залози, що діагностується у пацієнток, які отримують або нещодавно отримували ЗГТ, є менш інвазивним, ніж той, що виникає у жінок, які не пройшли лікування ЗГТ. Лікар повинен обговорити більш високу ймовірність розвитку раку молочної залози з пацієнтками, які будуть отримувати довгострокову гормональну терапію, оцінюючи переваги ЗГТ.
Препарат не слід приймати з їжею, а потрібно приймати перед сном. Одночасне вживання їжі збільшує біодоступність препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату Інжеста® не протипоказане під час вагітності, у тому числі в перші тижні (див. розділ «Показання» («Акушерські показання»)).
За перiод застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливої дiї препарату на плiд.
При застосуваннi препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагiтностi потрібен контроль функцiї печiнки.
Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, його призначення слід уникати під час годування груддю.
Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичайного викидня або загрози викидня на тлі лютеїнової недостатності, про що повинна бути поінформована пацієнтка.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Водiям транспорту та операторам машин: можливi сонливiсть i запаморочення, пов’язанi з прийомом препарату внутрiшньо.
Застосування капсул перед сном дозволяє уникнути цих неприємних наслідків.
Випадки сонливості і запаморочення спостерігалися тільки під час перорального застосування препарату.
Особые условия хранения
Термін придатності: 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Синоним
ЕВРОГЕСТ 100, КРИНОН, ЛЮТЕИНА, ПРОГЕСТЕРОН, ПРОМЕТРИУМ, ЭНДОМЕТРИН, ГИНПРОГЕСТ, ЕВРОГЕСТ, ЕВРОГЕСТ 200, ИНЖЕСТА, ПРОГИНОРМ®, ПРОЖЕСТИН-КР®, ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ®, ПРОЛЮТЕКС, ПРОРОН-100, ПРОРОН-200, УТРОЖЕСТАН®, ПРОГЕСТ-ЕЛ, ПРОГИНОРМ ГЕСТА, ПРОГИНОРМ ОВО
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.
- Состав
- Лекарственная форма
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные реакции
- Передозировка
- Применение в период беременности или кормления грудью
- Дети
- Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
- Срок годности
- Условия хранения
Состав
действующее вещество: progesterone;
1 мл раствора содержит прогестерона в пересчете на 100 % вещество 10 мг или 25 мг;
вспомогательные вещества: 2,5 % раствор – бензилбензоат, этилолеат;1 % раствор – этилолеат.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтичеcкая группа. Гестагены. Код ATC G03D A04.
Клинические характеристики.
Показания
Аменорея, дисфункциональные (ановуляторные) маточные кровотечения; эндокринное бесплодие, в том числе обусловленное недостаточностью желтого тела; невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея (на фоне гипогонадизма).
Противопоказания
Заболевания печени, печеночная и почечная недостаточность, гепатит, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе, нервные расстройства с явлениями депрессии, порфирия. Злокачественные опухоли молочной железы и половых органов. Внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного происхождения, состояние после аборта.
Способ применения и дозы
Препарат вводить внутримышечно или подкожно. При дисфункциональных маточных кровотечениях препарат назначать по 5-15 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Если предварительно проводилось выскабливание слизистой оболочки матки, начинать инъекции спустя 18-20 дней. Если невозможно произвести выскабливание, вводить Инжесту даже во время кровотечения. При применении Инжесты во время кровотечения может наблюдаться его временное (на 3-5 дней) усиление, в связи с чем больным с анемией умеренной и тяжелой степени рекомендуется предварительно провести переливание крови (200-250 мл). При остановившемся кровотечении не следует прерывать лечение раньше 6 дней. Если кровотечение не прекратилось после 6-8 дней лечения, дальнейшее введение Инжесты нецелесообразно.
При гипогонадизме и аменорее лечение начинать с применения эстрогенных препаратов с целью достичь достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно по окончании применения эстрогенных препаратов назначать Инжесту по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6-8 дней.
При альгодисменорее лечение Инжестой начинать за 6-8 дней до менструации. Препарат вводить ежедневно по 5-10 мг в течение 6-8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз.
Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводить по 10-25 мг Инжесты ежедневно или через день до полного исчезновения симптомов угрозы выкидыша. При привычном выкидыше вводить препарат до IV месяца беременности.
Высшая разовая и суточная доза для взрослых при внутримышечном введении составляет 25 мг (2,5 мл 1 % раствора или 1 мл 2,5 % раствора).
Побочные реакции
Препарат обычно хорошо переносится, в единичных случаях возможны проявления таких побочных реакций:
со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, венозные тромбоэмболии;
неврологические нарушения: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия;
со стороны репродуктивной системы и молочных желез: набухание, повышенная чувствительность и боль молочных желез, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ациклические кровянистые выделения, аменорея, олигоменорея, гирсутизм, снижение либидо, спазмы матки;
со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея;
со стороны гепатобилиарной системы: холестатическая желтуха;
метаболические и алиментарные нарушения: увеличение или потеря массы тела, отеки, альбуминурия;
со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд, крапивница, сыпь, акне, хлоазма, алопеция;
общие нарушения и состояние места инъекции: повышенная утомляемость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, боль и припухлость в месте инъекции.
Передозировка
При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение препаратом необходимо прекратить, а после их исчезновения продолжить в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности препарат применять только для профилактики и лечения угрожающего выкидыша. После 36-й недели беременности применение препарата противопоказано. Не применять препарат женщинам, планирующим беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен.
Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат не следует применять.
Дети
Эффективность и безопасность применения детям не исследована, поэтому препарат не назначать пациентам этой возрастной категории.
Особенности применения.
Пациентам, состояние которых может осложняться при задержке жидкости (астме, мигрени, сердечной недостаточности), Инжесту следует применять с осторожностью и под тщательным контролем.
Инжесту также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови.
При применении Инжесты необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печени, Инжесту не следует применять пациентам с нарушениями функции печени.
При длительном применении больших доз Инжесты возможно прекращение менструаций.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат может вызывать головокружение и сонливость, в связи с чем больным, применяющим Инжесту, рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и работ с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Инжеста ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Прогестерон является гормоном желтого тела. Препарат вызывает трансформацию фазы пролиферации слизистой оболочки матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения способствует ее развитию. Прогестерон также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших – подавляет секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Обладает катаболическим и иммунодепрессивным действием.
Фармакокинетика.
После внутримышечной или подкожной инъекции быстро и хорошо абсорбируется из места введения. Метаболизм прогестерона протекает в печени, незначительная часть его накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем – в мочу. Меньшая доля прогестерона преобразуется в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, которые выделяются с мочой, неактивны.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере.
По 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель
ПАО «Фармак».
Местонахождение. Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Конец текста официальной инструкции
Инжеста
- Список товаров
- Инструкции
-
Цены в аптеках
-
Аналоги
-
Отзывы
С этим товаром покупают
Редакторская группа
Дата создания: 27.04.2021
Дата обновления: 20.09.2023
Рецензент
Состав и форма выпуска
Состав:
- действующее вещество: progesterone;
- 1 мл раствора содержит прогестерона в пересчете на 100 % вещество 10 мг или 25 мг;
- вспомогательные вещества: 2,5 % раствор – бензилбензоат, этилолеат; 1 % раствор – этилолеат.
Форма выпуска:
По 1 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул, вложенных в пачку.
Капсулы мягкие по 100 мг/200 мг. упаковка 30 шт/20 шт.
Показания
Аменорея, дисфункциональные (ановуляторные) маточные кровотечения; угроза выкидыша, бесплодие, невынашивание беременности при недостаточности функции желтого тела; альгодисменорея.
Противопоказания
Заболевания печени, нарушение функции печени, гепатит, печеночная и почечная недостаточность, холестатическая желтуха в период беременности (в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия; новообразование молочной железы и половых органов; тахикардия, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе; нервные расстройства с явлениями депрессии; порфирия; беременность после 36-й недели; внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе; влагалищные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта; повышенная чувствительность к составляющим препарата, период кормления грудью.
Способ применения и дозировка
Препарат вводят внутримышечно или подкожно. При дисфункциональных маточных кровотечениях препарат назначают по 0,5 – 1,5 мл 1 % раствора ежедневно в течение 6 — 8 дней. Если предварительно проводилось выскабливание слизистой оболочки матки, начинают инъекции спустя 18 — 20 дней. Если невозможно произвести выскабливание, вводят Инжеста даже во время кровотечения. При применении Инжеста во время кровотечения может наблюдаться его временное (на 3 — 5 дней) усиление, в связи с чем, больным с анемией умеренной и тяжелой степени тяжести рекомендуется предварительно провести переливание крови (200 — 250 мл). При остановившемся кровотечении не следует прерывать лечение раньше 6 дней. Если кровотечение не прекратилось после 6 — 8 дней лечения, дальнейшее введение Инжеста нецелесообразно.
При гипогонадизме и аменорее лечение начинают с применения эстрогенных препаратов с целью достичь достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно по окончании применения эстрогенных препаратов назначают Инжеста по 0,5 мл 1 % раствора ежедневно или по 1 мл 1 % раствора через день в течение 6 — 8 дней.
При альгодисменорее лечение Инжеста начинают за 6 — 8 дней до менструации. Препарат инжеста при задержке вводят ежедневно по 0,5 – 1,0 мл 1% раствора в течение 6 — 8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз.
Для профилактики и устранения угрозы выкидыша инжеста после переноса эмбрионов вводят по 0,5 – 2,5 мл 1 % раствора Инжеста ежедневно или через день до полного исчезновения симптомов угрозы выкидыша. При привычном выкидыше вводят препарат инжеста при эко до IV месяца беременности.
Высшая разовая и суточная доза для взрослых при внутримышечном введении составляет 25 мг. Инструкция не сообщает об эффективности применения инжеста при кисте яичника.
Уколы Инжеста или таблетки Инжеста можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная цена на Инжеста в таблетках или в уколах указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится, в одиночных случаях возможны проявления таких побочных реакций:
- со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления;
- неврологические нарушения: головная боль, головокружение, сонливость, депрессия;
- со стороны репродуктивной системы и молочных желез: снижение либидо, набухание молочных желез, ациклические кровянистые выделения, олигоменорея, гирсутизм;
- метаболические и алиментарные нарушения: увеличение или потеря массы тела, отеки, альбуминурия;
- со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд;
- со стороны органов гепатобилиарной системы — холестатическая желтуха;
- общие нарушения и состояние места инъекции: реакции гиперчувствительности, боль и припухлость в месте инъекции.
Передозировка
При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение препаратом необходимо прекратить, а после их исчезновения продолжить в меньших дозах. При необходимости проводят симптоматическое лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности препарат применяют только для профилактики и лечения угрожающего выкидыша. В период кормления грудью применение препарата не рекомендовано.
Дети
Эффективность и безопасность применения у детей не исследована, поэтому препарат не назначают пациентам этой возрастной категории.
Особенности применения
Пациенткам, состояние которых может осложняться при задержке жидкости (астме, мигрени, сердечной недостаточности), Инжеста следует применять с осторожностью и под тщательным контролем.
Инжеста также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с задержкой жидкости (например, при таких заболеваниях как гипертензия, заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.
При применении Инжеста необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печени, Инжеста не следует применять для пациентов с нарушениями функции печени.
При длительном применении больших доз Инжеста возможно прекращение менструаций.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Инжеста может вызывать головокружение и сонливость, в связи с чем больным, применяющим Инжеста, рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.
Взаимодействие
Одновременное применение с другими лекарственными средствами может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме крови и, соответственно, привести к изменению действия лекарственного средства.
Инжеста ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов.
Некоторые антибиотики (ампицилiны, тетрациклин) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение печеночной стероидного цикла.
Фармакологические свойства
Фармакологическая группа — гормоны половых желез, гестагены.
Фармакодинамика
Фармакологические свойства препарата обусловлены прогестероном – одним из гормонов желтого тела, способствующего образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Ingesta вызывает переход слизистой матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Нет андрогенной активности. Оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, подавляет образование гипофизом гонадотропных гормонов и овуляцию.
Фармакокинетика
Пероральное применение. Уровень повышения прогестерона в плазме крови наблюдается с первого часа после всасывания препарата в пищеварительном тракте. Самый высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1-3 часа после приема препарата (после 1 часа – 4,25 нг/мл, после 2 часов – 11,75 нг/мл, после 4 часов – 8,37 нг/мл, п 6 часов – 2 нг/мл и после 8 часов – 1,64 нг/мл). Основными метаболитами прогестерона в плазме крови являются 20-гидрокси, 4-прегнанолон и 5-дигидропрогестерон. Выводится препарат с мочой в виде глюкуроновых метаболитов, основным из которых является 3α,5β-прегнанендиол (прегнандиол). Эти метаболиты идентичны метаболитам, которые образуются при физиологической секреции желтого тела.
Интравагинальное применение. После введения во влагалище прогестерон быстро всасывается слизистой. Повышение уровня прогестерона в плазме крови начинается с первого часа, самый высокий уровень в плазме крови достигается через 1-3 часа после применения препарата. При средней предписанной дозе (100 мг прогестерона на ночь) Инжеста позволяет достичь и поддерживать физиологический и стабильный уровень плазменного прогестерона (в среднем на уровне 9,7 нг/мл), подобный такому в лютеиновой фазе менструального цикла с нормальной овуляцией. Таким образом, лекарственное средство Инжеста стимулирует адекватное созревание эндометрия, способствует имплантации эмбриона. При более высоких дозах (выше 200 мг/сут), увеличивающихся постепенно, вагинальный способ применения позволяет достичь уровня прогестерона в плазме крови, подобного таковому во время I триместра беременности.
После внутримышечной или подкожной инъекции быстро и хорошо всасывается с места введения. Метаболизм прогестерона протекает в печени, незначительная его часть накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем – в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяющиеся с мочой, неактивны.
Метаболизм: метаболиты в плазме крови и мочи идентичны метаболитам, выявленным в процессе физиологической секреции желтого тела яичника: в плазме крови речь идет, главным образом, о 20α-гидрокси, δ4α-прегнанолоне и 5α-дигидропрогестероне. Экскреция с мочой осуществляется на 95% в форме глюкуроновых метаболитов, основным компонентом которых является 3α,5β-прегнанендиол (прегнандиол).
Фармацевтические характеристики
Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С. В случае застывания препарата ампулу перед применением необходимо нагреть до температуры 20 °С.
Категория отпуска — по рецепту.
Срок годности — 2 года. Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.
Обратите внимание!
Описание препарата Инжеста на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Инжеста: инструкции
Форма выпуска:
раствор для инъекций 1% в этилолеате, по 1 мл в ампуле; по 5 или по 10 ампул в пачке; по 1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 или по 2 блистера в пачке
Состав:
1 мл раствора содержит прогестерона в пересчете на 100% вещество 10 мг
Производитель:
Украина
Форма выпуска:
раствор для инъекций 2,5% в этилолеате, по 1 мл в ампуле; по 5 или по 10 ампул в пачке; по 1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 или по 2 блистера в пачке
Состав:
1 мл раствора содержит прогестерона в пересчете на 100% вещество 25 мг
Производитель:
Украина
Форма выпуска:
капсулы мягкие по 100 мг; по 10 капсул в блистере: по 3 блистера в пачке
Состав:
1 капсула содержит прогестерона микронизированного 100 мг
Производитель:
Украина
Форма выпуска:
капсулы мягкие по 200 мг; по 10 капсул в блистере: по 2 блистера в пачке
Состав:
1 капсула содержит прогестерона микронизированного 200 мг
Производитель:
Украина
Форма выпуска:
раствор для инъекций 12,5% в этилолеате по 1 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в пачке; по 1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке из картона
Состав:
1 мл раствора содержит гидроксипрогестерона капроната в пересчете на 100% вещество 125 мг
Производитель:
Украина
Инжеста цена в Аптеке 911
| Название | Цена |
|---|---|
| Инжеста р-р д/ин. 2,5% амп. 1мл №5 | 133.50 грн. |
| Инжеста капс. мягкие 200мг №20 | 431.40 грн. |
| Инжеста капс. мягкие 100мг №30 | 367.80 грн. |
| Инжеста Окси р-р д/ин. 12,5% амп. 1мл №5 | 205.00 грн. |
| ✅ Категория препаратов | Инжеста |
| ✅ Количество препаратов в каталоге | 4 |
| ✅ Средняя цена препарата | 284.43 грн. |
| ✅ Самый дешевый препарат | 133.50 грн. |
| ✅ Самый дорогой препарат | 431.40 грн. |
Искать в других регионах
- Александрия
- Белая Церковь
- Борисполь
- Боярка
- Бровары
- Васильков
- Винница
- Горишние Плавни (Комсомольск)
- Днепр
- Дрогобыч
- Житомир
- Запорожье
- Ивано-Франковск
- Измаил
- Ирпень
- Каменское (Днепродзержинск)
- Кременчуг
- Кривой Рог
- Кропивницкий (Кировоград)
- Лозовая
- Лубны
- Луцк
- Львов
- Мукачево
- Николаев
- Никополь
- Новомосковск
- Обухов
- Одесса
- Павлоград
- Первомайск
- Полтава
- Ровно
- Самбор
- Смела
- Сумы
- Тернополь
- Ужгород
- Умань
- Фастов
- Харьков
- Херсон
- Хмельницкий
- Червоноград
- Черкассы
- Чернигов
- Черновцы
- Черноморск
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.
Инструкция по применению
ІНЖЕСТА®
(INJESTA®)
Состав
действующее вещество: progesterone;
1 мл раствора содержит прогестерону в перечислении на 100 % вещество 10 мг или 25 мг;
вспомогательные вещества: 2,5 % раствор — бензилбензоат, етилолеат; 1 % раствор — етилолеат.
Врачебная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость свитло-зеленого или свитло-жовтого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтична группа.
Гестаген. Код ATХ G03D A04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Прогестерон является гормоном желтого тела. Препарат вызывает трансформацию фазы пролиферации слизистой оболочки матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения содействует ее развитию. Прогестерон также уменьшает возбудимость и сократительность мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших — подавляет секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерону, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Делает катаболическое и иммунодепрессивное действие.
Фармакокинетика.
После внутримышечной или подкожной инъекции быстро и хорошо абсорбируется с места введения. Метаболизм прогестерона протекает в печенке, незначительная часть его накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печенки в кровь, а потом — в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболити прогестерону, что выделяются с мочой, неактивные.
Клинические характеристики
Показание
Аменорея, дисфункциональные(ановуляторные) маточные кровотечения; эндокринное бесплодие, в том числе предопределено недостаточностью желтого тела; невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея(на фоне гипогонадизма).
Противопоказание
Заболевание печенки, нарушения функции печенки, гепатит, печеночная и почечная недостаточность, холестатическая желтуха в период беременности(в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия; новообразование молочной железы и половых органов; тахикардия, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе; нервные расстройства с явлениями депрессии; порфирия; беременность после 36-й недели; внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе; влагалищные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта; повышенная чувствительность к составляющим препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Інжеста® ослабляет действие препаратов, которые стимулируют сокращение миометрия(окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов(ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптину и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Действие Інжести® снижается при одновременном применении барбитуратов. Изменяет эффекты гипогликемических средств. При одновременном приложении с индукторами печеночных ферментов возможные повышения или уменьшения концентрации Інжести® в плазме крови.
Особенности применения
С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертонии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
Інжесту® также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
У больных сахарным диабетом нужно тщательным образом контролировать уровень глюкозы в крови.
При применении Інжести® необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печенке, Інжесту® не следует применять пациентам с нарушениями функции печенки.
При длительном применении больших доз Інжести® возможное прекращение менструаций.
Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. Во время лечения рекомендуется проведение регулярных обзоров, частота и объем которых определяются индивидуально.
При наличии любой прогестеронозалежной опухоли, например менингиомы, в прошлом и/или ее прогресс во время беременности или предыдущей гормональной терапии пациенткам необходимо находиться под тщательным надзором врача.
Применение в период беременности или кормления груддю.
В период беременности препарат применять только для профилактики и лечения угрозы выкидыша. После 36-й недели беременности применения препарата противопоказанное. Не применять препарат женщинам, которые планируют беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установленный. Інжеста® проникает в грудное молоко, потому препарат не следует применять в период кормления груддю.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом, от потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
Способ применения и дозы
Препарат вводить внутримышечно или подкожно. При дисфункциональных маточных кровотечениях препарат применять по 5-15 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Если предварительно проводилось выскребание слизистой оболочки матки, начинать инъекции через 18-20 дни. Если невозможно провести выскребание, вводить Інжесту® даже во время кровотечения. При применении Інжести® во время кровотечения может наблюдаться ее временное(на 3-5 дни) усиление, из-за чего больным с анемией умеренной и тяжелой степени рекомендуется предварительно провести переливание крови(200-250 мл). При остановленном кровотечении не стоит прерывать лечение раньше, чем через 6 дни. Если кровотечение не прекратилось после 6-8 дней лечения, дальнейшее введение Інжести® нецелесообразно.
При гипогонадизме и аменорее лечения начинать из применения эстрогенных препаратов для достижения достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно после окончания применения эстрогенных препаратов вводить Інжесту® по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6-8 дней.
При альгодисменореи лечение Інжестою® начинать за 6-8 дни до менструации. Препарат вводить ежедневно по 5-10 мг в течение 6-8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз.
Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводить по 10-25 мг Інжести® ежедневно или через день к полному исчезновению симптомов угрозы выкидыша. При привычном выкидыше вводить препарат к IV месяца беременности.
Наивысшая разовая и суточная доза для взрослых при внутримышечном введении представляет 25 мг(2,5 мл 1 % раствора или 1 мл 2,5 % раствора).
Деть.
Препарат не применять в педиатрической практике.
Передозировка
При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечения препаратом необходимо прекратить, а после их исчезновения продолжить в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое лечение.
Побочные реакции
Обычно прогестерон хорошо переносится, в одиночных случаях возможны проявления таких побочных реакций :
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение кровообращения, повышения артериального давления, венозные тромбоэмболии;
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия;
со стороны репродуктивной системы и молочных желез : набухание, повышенная чувствительность и боль молочных желез, нарушения со стороны внешних половых органов, такие как печиння, сухость, генитальный зуд, изменение влагалищных выделений, кровотечения, влагалищный микоз, предменструальный синдром, нарушение менструального цикла, ациклические кровъянисти выделения, аменорея, олигоменорея, гирсутизм, снижение либидо, спазмы матки;
со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, блюет, запор, диарея, метеоризм;
эндокринные нарушения: плохая переносимость глюкозы;
со стороны дыхательной системы: одышка;
со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки и изменения функциональных проб печенки, холестатическая желтуха;
метаболические и алиментарные нарушения: изменения аппетита, увеличения или потеря массы тела, отеки, альбуминурия;
со стороны кожи и мягких тканей : аллергические проявления на коже, мультиформна эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, акнет, хлоазма, аллопеция, гирсутизм;
общие нарушения и изменения в месте инъекции : повышенная утомляемость, слабость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции; задержка жидкости, парестезии; изменения в месте введения, включая боль и припухлость;
лабораторные показатели: изменения липидного профиля плазмы;
влияние на плод: чрезмерное количество прогестерона может повлечь вирилизацию плода женского пола(вплоть до неопределенности половой принадлежности).
Срок пригодности
2 годы.
Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке. По 5 ампулы в блистере. По 1 или 2 блистеры в пачке.
Категория отпуска
За рецептом.
Производитель
ПАТ «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ИНЖЕСТА
(INJESTA®)
Состав
действующее вещество: progesterone;
1 мл раствора содержит прогестерона в пересчете на 100 % вещество 10 мг или 25 мг;
вспомогательные вещества: 2,5 % раствор — бензилбензоат, этилолеат; 1 % раствор — этилолеат.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтичеcкая группа.
Гестагены. Код ATХ G03D A04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Прогестерон является гормоном желтого тела. Препарат вызывает трансформацию фазы пролиферации слизистой оболочки матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения способствует ее развитию. Прогестерон также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших — угнетает секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочей. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.
Фармакокинетика.
После внутримышечной или подкожной инъекции быстро и хороший абсорбируется из места введения. Метаболизм прогестерона протекает в печени, незначительная часть эго накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем — в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяемые с мочей, неактивны.
Клинические характеристики
Показания
Аменорея, дисфункциональные(ановуляторные) маточные кровотечения; эндокринное бесплодие, в том числе обусловленное недостаточностью желтого тела; невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея(на фоне гипогонадизма).
Противопоказания
Заболевания печени, нарушения функции печени, гепатит, печеночная и почечная недостаточность, холестатическая желтуха в период беременности(в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия; новообразования молочной железы и половых органов; тахикардия, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе; нервные расстройства с явлениями депрессии; порфирия; беременность после 36-й недели; внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе; вагинальные кровотечения неустановленного генезис, состояние после аборта; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Инжеста ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия(окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов(ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Действие Инжесты снижается при одновременном применении барбитуратов. Изменяет эффекты гипогликемических средств. При одновременном применении с индукторами печеночных ферментов возможно повышение или уменьшение концентрации Инжесты в плазме крови.
Особенности применения
С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертонии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
Инжесту также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
В больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
При применении Инжесты необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Поскольку метаболизм стероидных гормонов осуществляется в печени, Инжесту не следует применять пациентам с нарушениями функции печени.
При длительном применении больших доз Инжесты возможно прекращение менструаций.
Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.
При наличии какой-либо прогестеронзависимой опухоли, например менингиомы, в прошлом и/или ее прогрессирования во время беременности или предыдущей гормональной терапии пациенткам необходимо находится под тщательным наблюдением врача.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности препарат применять только для профилактики и лечения угрозы выкидыша. После 36-й недели беременности применение препарата противопоказано. Не применять препарат женщинам, которые планируют беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии в детей обоего пола, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен. Инжеста проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.
Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться вот управления автотранспортом, вот потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Способ применения и дозы
Препарат вводит внутримышечно или подкожно. При дисфункциональных маточных кровотечениях препарат применять по 5-15 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Если предварительно проводилось выскабливание слизистой оболочки матки, начинать инъекции через 18-20 дней. Если невозможно провести выскабливание, вводит Инжесту даже во время кровотечения. При применении Инжесты во время кровотечения может наблюдаться эго временное(на 3-5 дней) усиление, из-за чего больным с анемией умеренной и тяжелой степени рекомендуется предварительно провести переливание крови(200-250 мл). При остановленном кровотечении не стоит прерывать лечение раньше чем через 6 дней. Если кровотечение не прекратилось после 6-8 дней лечения, дальнейшее введение Инжесты нецелесообразно.
При гипогонадизме и аменорее лечение начинать с применения эстрогенных препаратов для достижения достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно после окончания применения эстрогенных препаратов вводит Инжесту по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6-8 дней.
При альгодисменорее лечение Инжестой начинать за 6-8 дней к менструации. Препарат вводит ежедневно по 5-10 мг в течение 6-8 дней. Курс лечения можно повторит несколько раз.
Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводит по 10-25 мг Инжесты ежедневно или через день к полного исчезновения симптомов угрозы выкидыша. При привычном выкидыше вводит препарат к IV месяца беременности.
Высшая разовая и суточная доза для взрослых при внутримышечном введении составляет 25 мг(2,5 мл 1 % раствора или 1 мл 2,5 % раствора).
Дети.
Препарат не применять в педиатрической практике.
Передозировка.
При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение необходимо прекратить, а после их исчезновения продолжить в меньших дозах. При необходимости проводит симптоматическое лечение.
Побочные реакции
Обычно прогестерон хороший переносится, в отдельных случаях возможны проявления таких побочных реакций:
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение кровообращения, повышение артериального давления, венозные тромбоэмболии;
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия;
со стороны репродуктивной системы и молочных желез: набухание, повышенная чувствительность и боль молочных желез, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, изменение влагалищных выделений, кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ациклические кровянистые выделения, аменорея, олигоменорея, гирсутизм, снижение либидо, спазмы матки;
со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм;
эндокринные нарушения: плохая переносимость глюкозы;
со стороны дыхательной системы: одышка;
со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха;
метаболические и алиментарные нарушения: изменения аппетита, увеличение или потеря массы тела, отеки, альбуминурия;
со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, акнет, хлоазма, алопеция, гирсутизм;
общие нарушения и изменения в месте инъекции: повышенная утомляемость, слабость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции; задержание жидкости, парестезии; изменения в месте введения, включая боль и припухлость;
лабораторные показатели: изменения липидного профиля плазмы;
влияние на плод: избыточное количество прогестерона может привести к вирилизации плода женского пола(к неопределенности половой принадлежности).
Срок годности.
2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке. По 5 ампулы в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ПАО «Фармак».
Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.