Ир 0651 инструкция по применению

2.2. Лобовое табло  ТМС-0630-10Y-1х3*………………………………………………………………………………………………. 1шт;
2.3. Боковое табло ТМС-0630-10Y-1х4* ………………………………………………………………………………………………..2 шт;
2.4. Заднее табло ТМС-0630-10Y-1х1*……………………………………………………………………………………………………1 шт;
2.5. Бегущая строка (трёхцветные БС-1111, БС-1112 или монохромная БС-1140*) …………..……………………1 шт;

2.6. Датчик температуры воздуха в салоне ДТ-0030 (по доп. заказу)………………………………………..…….1 шт;
2.7. Датчик температуры воздуха за бортом ДТ-0030 (по доп. заказу).…………………………………………….1шт;

2.8. Внешний громкоговоритель (по доп. заказу)….……………………………………………………………….……1шт;

2.9. Программа 0630рс (поставляется по запросу по электронной почте)…………………………………..…..1шт;

2.10. Инструкция по эксплуатации (поставляется по электронной почте) ………………………………………..1 шт.

Примечание.

* 1). Лобовое, боковое и и заднее табло могут быть любых типов. Маркировка табло производится согласно классификатору см. Рис 1.
При выборе типа табло для заказа нужно руководствоваться габаритными размерами табло, приведенными в табл.2.

2).. Возможна поставка в уменьшенной номенклатуре (автоинформатор плюс любой из компонентов п.п.2.2 — 2.8).

3) Информатор ИР-0650 снимается с производства во втором квартале 2018г.

4) Бегущая строка БС-1140 снимается с производства во втором квартале 2018г.

Рис.1а). Классификатор текстовых табло типа ТМС-0630.

Рис.1б). Классификатор софитных табло типа ТМС-0630.

3. Основные технические характеристики
3.1. Основные характеристики информаторов речевых ИР-0650, ИР-0651.

Основные характеристики речевых информаторов ИР-0650 и ИР0651 в таблице 1.
Таблица 1. Основные характеристики речевых информаторов ИР-0650, ИР-0651.

№пп	Наименование параметра	Ед. изм	ИР-0650, значение	ИР-0651, значение
1	Спутниковые системы		Глонасс, GPS, Galileo, Beidou	Глонасс, GPS, Galileo, Beidou
2	Диапазон звуковых частот воспроизводимых сообщений на лин. выходе	Гц	200… 16000	200… 16000
3	Максимальная пиковая выходная мощность 1-го усилителя, работающего в салон (на номинальной нагрузке 4 Ом при напряжении питания 12/24В), не менее	Вт	16	30
4	Максимальная пиковая выходная мощность 2-го усилителя, работающего на улицу, или в режиме СМЕ (на номинальной нагрузке 4 Ом при напряжении питания 12/24В), не менее	Вт	16	30
5	Максимальное количество маршрутов (при количестве остановок на маршруте 100 в одном и 100 в другом направлении) при максимальном суммарном времени звучания рекламных сообщений не менее 100 мин (192kbps, 44 кГц, для флэш карты 1ГБ), не менее	шт	999	999
6	Формат записи аудиофайлов	—	моно, mp3	моно, mp3
7	Интерфейс для связи с табло рейсоуказателей	—	RS-485 (1 шт)	RS-485 (2 шт)
8	Прочие интерфейсы	—	1-Ware (2шт), 2 цифр. входа, 2 цифр. выхода (ОК), линейный вход, линейный выход, слот для SD-карт до 32ГГб (сбоку), разъём для микрофона 1 шт (спереди), 5 кнопок управления.	1-Ware (3 шт), 3цифр. входа, 2 цифр. выхода (ОК), линейный вход, линейный выход, слот для SD-карт до 32ГГб (спереди и сбоку), разъём для микрофона 2 шт (спереди и сзади), Порт USB type A … 2 шт, 5 кнопок управления.
9	Количество поддерживаемых датчиков температуры DT-0030	шт	—	2
10	Дисплей для индикации (№ маршрута / направление движения, остановка / уровни громкостей и относительных затуханий всех источников аудиосигналов)		ЖКИ, 1 строка, 16 символов	2 строки по 16 символов
11	Время отклика пикселя дисплея (время смены информации) при температуре -20оС, не более	сек	2	0,001
12	Максимальное количество поддерживаемых языков	шт.	3	3
13	Функция ТГУ с приоритетом	—	Наличие	Наличие
14	Напряжение питания	В	+(10…35)	+(11…35)
15	Защита от перенапряжений и переполюсовки питания	В	имеется	имеется
16	Автоматическое отключение выходов УНЧ от динамиков при выключении питания		нет	Да
17	Габариты встраиваемой части корпуса, не более	мм	151*51*102	151х50х95
18	Габариты передней панели вариант 1 (СТ) Габариты передней панели вариант 2 (1 DIN) Габариты передней панели вариант 3 (Луидор)	мм	175х56х2 188х58х2 200х100х2	170х56х2 188х58х2 200х100х2
19	Вес, не более	кг	0,81	0,95

Более подробные технические характеристики информаторов содержатся в инструкции по эксплуатации информатора 0651ИЭ и ИР-0650 ИЭ, поставляемой в комплекте поставки.
3.2. Основные характеристики текстовых и софитных табло.
3.2.1. Текстовые табло (фото П1.2-П1.4) служат для отображения текстовой информации о номере маршрута и остановках. Софиты на софитных табло (Фото П1-5) служат для отображения кода номера маршрута 2-мя цветными светодиодными квадратами по 5-и вариантов цветов в каждом квадрате. Цвета кодировки: белый ,синий, красный, желтый, зелёный.
Основные характеристики светодиодных табло комплекса МИ-0630 представлены в таблице 2-4.

Табло могут поставляться со светодиодными модулями, имеющими шаг между светодиодами 6*, 8*, 10мм.

*-Табло с шагом 6 и 8 мм в проекте и изготавливаются под заказ.

Все табло имеют:

— диаметр светодиодов — 5мм.
— яркость применяемых светодиодов не менее 1,5 Кд.

— цвет свечения для монохромных табло: жёлтый (жёлтый — типовой по умолчанию, красный, синий, зелёный — на заказ);

— адаптивную регулировку яркости свечения в зависимости от внешней освещённости,

— защиту от перенапряжений в бортсети и защиту от переполюсовки питания;
— диапазон напряжений питания +(10-35)В,
— интерфейс управления от информатора — RS-485,

— режим тестирования светодиодов матриц экрана;

— самопрошивку программы с Флэш карты

— габарит ширины — 70 мм.
Крепление табло осуществляется кронштейнами, которые крепятся болтами М8, вворачиваемые в пресс гайки рамы табло.

Софиты встраиваются в табло с боков, увеличивая габарит по ширине табло, например табло ТМС-0630-10Y-1-4-10z-2 (с двумя софитами по бокам) будет иметь ширину табло ТМС-0630-10Y-1-4, т.е. 1280 мм, а встроенное текстовое табло будет иметь формат 1-3.

Софиты могут быть размерами 160х160мм (типовая поставка) или 160ммх320мм (на заказ).
 Таблица 2а). Основные характеристики однорядных табло комплекса с монохромными светодиодными модулями шагом между светодиодами

6мм МИ-0630-6Y-1xN.*

№п.п.	Наименование параметра	ТМС-0630-6Y-1х1	ТМС-0630-6Y-1×2	ТМС-0630-6Y-1×3	ТМС-0630-6Y-1×4	ТМС-0630-6Y-1×5	ТМС-0630-6Y-1×6
1	Габариты BхA,  мм	112х198	112х390	112х582	112х774	112х966	112х1158
2	Габариты светового поля,  мм	96х192	96х384	96х576	96х768	96х960	96х1152
3	Количество светодиодов (пикселей)	512	1024	1536	2048	2560	3072
4	Средняя мощность потребления,  Вт	8	16	24	32	40	60
5	Вес, кг	0,8	2,7	4,0	5,1	6,1	6,8

* Табло в разработке
Таблица 2б). Основные характеристики однорядных табло комплекса с монохромными светодиодными модулями с шагом между светодиодами 8мм МИ-0630-8Y-1xN.*

№п.п.	Наименование параметра	ТМС-0630-8Y-1х1	ТМС-0630-8Y-1×2	ТМС-0630-8Y-1×3	ТМС-0630-8Y-1×4	ТМС-0630-8Y-1×5	ТМС-0630-8Y-1×6
1	Габариты BхA,  мм	134х262	134х518	134х774	134х1030	134х1286	134х1542
2	Габариты светового поля,  мм	128х256	128х512	128х768	128х1024	128х1280	128х1536
3	Количество светодиодов (пикселей)	512	1024	1536	2048	2560	3072
4	Средняя мощность потребления,  Вт	8	16	24	32	40	60
5	Вес, кг	1,8	2,9	4,3	5,5	6,6	7,4

* Табло в разработке
Таблица 2в). Основные характеристики однорядных табло комплекса с монохромными светодиодными модулями шагом 10мм МИ-0630-10Y-1xN.

№п.п.	Наименование параметра	ТМС-0630-10Y-1х1	ТМС-0630-10Y-1×2	ТМС-0630-10Y-1×3	ТМС-0630-10Y-1×4	ТМС-0630-10Y-1×5	ТМС-0630-10Y-1×6
1	Габариты BхA,  мм	170х330	170х650	170х970	170х1290	170х1610	170х1930
2	Габариты DхC,  мм	120х200	120х520	120х840	120х1160	120х1480	120х1800
3	Габариты светового поля,  мм	160х320	160х640	160х960	160х1280	160х1600	160х1920
4	Количество светодиодов (пикселей)	512	1024	1536	2048	2560	3072
5	Средняя мощность потребления,  Вт	8	16	24	32	40	60
5	Вес, кг	2,1	3,2	5,3	7,1	7,9	8,9

Таблица 3. Основные характеристики двурядных табло комплекса с монохромными светодиодными модулями шагом

10мм МИ-0630-10Y-2xN.

№п.п.	Наименование параметра	ТМС-0630-10Y-2х1	ТМС-0630-10Y-2×2	ТМС-0630-10Y-2×3	ТМС-0630-10Y-2×4	ТМС-0630-10Y-2×5	ТМС-0630-10Y-2×6
1	Габариты BхA,  мм	330х330	330х650	330х970	330х1290	330х1610	330х1930
2	Габариты DхC,  мм	280х200	280х520	280х840	280х1160	280х1480	280х1800
3	Габариты светового поля,  мм	320*320	320х640	320х960	320х1280	320х1600	320х1920
4	Количество светодиодов (пикселей)	1024	2048	3072	4096	5120	6144
5	Средняя мощность потребления,  Вт	16	32	48	64	80	96
6	Вес, кг	4,2	6,6	8,5	11,1	14,2	17

Таблица 4. Основные характеристики

софитных табло комплекса МИ-0630-10Y-MхN-10z-2.

№п.п.	Наименование параметра	ТМС-0630-10z-2	ТМС-0630-10Y-1×2-10z-2	ТМС-0630-10Y-1×3-10z-2	ТМС-0630-10Y-1х4 -10z-2	ТМС-0630-10Y-2×3-10z-2
1	Габариты BхA,  мм	170х170	170х650	170х970	170х1290	330х970
2	Габариты DхC,  мм	120х120	120х520	120х840	120х1160	280х840
3	Габариты светового поля (софиты плюс текст),  мм	—	160х640	160х960	160х1280	320х960
4	Габариты софитного поля, мм	160х160	160х160	160х160	160х160	160х160
5	Габариты текстового поля, мм	—	160х320	160х640	160х960	160х640 + 160х960
6	Средняя мощность потребления,  Вт	40	50	75	100	125
7	Вес, кг	3,5	3,5	5,2	7,3	8,5

3.3. Основные характеристики бегущих строк БС-1111, БC-1112 и БС-1140.

Бегущие строки БС-1111, БС-112, БС-1140 (далее — «БС-11ХХ», см. фото П1.6-П1.10) предназначена для отображения текстовой либо псевдографической информации на экране в виде бегущих символов а также температуры (кроме БС-1140) от 2-х внешних датчиков (фото П1.11).

ОРАЛЕЙР — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001119

Торговое наименование препарата

ОРАЛЕЙР®

Лекарственная форма

таблетки подъязычные

Состав

На одну таблетку:

активное вещество: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 12,5 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, магния стеарат 0,7 мг, лактозы моногидрат до 100 мг.

*ИР — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до бежевого цвета с возможными вкраплениями от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, с гравировкой 100 на каждой стороне для таблетки с активностью 100 ИР и гравировкой 300 на каждой стороне для таблетки с активностью 300 ИР.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — аллерген

Показания:

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита или риноконъюнктивита (средне-тяжелого или тяжелого течения), имеющим повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

— неконтролируемая и/или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);

— тяжелые иммунодефициты или аутоиммунные заболевания;

— злокачественные новообразования;

— воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);

— наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы и галактозы;

— терапия бета-блокаторами.

Беременность и лактация:

Беременность

Данные о применении препарата ОРАЛЕЙР® во время беременности отсутствуют. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на репродуктивную функцию.

Не следует начинать иммунотерапию во время беременности. Если беременность наступила во время лечения, терапия может быть продолжена только под тщательным наблюдением врача.

Грудное вскармливание

Данные о выделении активного вещества с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Так как системное воздействие активного вещества препарата ОРАЛЕЙР® на кормящую женщину незначительно, применение препарата ОРАЛЕЙР® в период грудного вскармливания возможно после оценки соотношения риска и пользы.

Способ применения и дозы:

Лечение препаратом ОРАЛЕЙР® должно быть прописано и начато врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей.

Рекомендуется принимать первую таблетку ОРАЛЕЙР® под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут.

Дозы и схема лечения

Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия (начиная с трех дней наращивания дозы) и поддерживающая терапия.

Начальная терапия соответствует первому месяцу лечения препаратом ОРАЛЕИР® 100 ИР и 300 ИР.

Схема приема препарата ОРАЛЕЙР® на начальном этапе:

Маленький блистер:

1 день — 1 таблетка 100 ИР

2 день — 2 таблетки 100 ИР

С 3 по 30 день принимают ежедневно по 1 таблетке препарата с активностью 300 ИР:

Большой блистер:

3 день — 1 таблетка 300 ИР

4 день — 1 таблетка 300 ИР

5 день — 1 таблетка 300 ИР

—

30 день — 1 таблетка 300 ИР

Со второго месяца переходят на этап поддерживающей терапии и принимают 1 таблетку препарата с активностью 300 ИР в день до конца сезона пыления.

Длительность лечения

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (начиная за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжая до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет.

Долгосрочное исследование показало, что после проведения АСИТ по рекомендуемой схеме в течение 3 лет подряд, эффект сохраняется в последующем сезоне при отсутствии лечения.

Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, продолжать лечение не целесообразно.

Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, можно продолжать лечение без изменений. При пропуске более 7 суток рекомендуется продолжать лечение под наблюдением врача.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Рекомендованные дозы препарата для детей старше 5 лет и подростков те же, что и для взрослых.

Способ применения

Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить.

Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.

Побочные эффекты:

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000).

Внутри каждой группы серьезные реакции приведены первыми.

Как любое лекарственное средство, ОРАЛЕЙР® может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.

Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции.

Реакции в месте применения (например, зуд во рту и раздражение в горле) обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и со временем уменьшаются. Если у пациента возникают реакции в месте применения, то возможно проведение симптоматической терапии (например, антигистаминными препаратами).

Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: сильно выраженные симптомы в области горла или системные аллергические реакции (то есть быстрое развитие реакций на кожных покровах и/или слизистых оболочках, затрудненное дыхание, постоянные боли в животе, падение артериального давления и/или связанные с этим симптомы).

Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

Инфекционные заболевания: часто — назофарингит, ринит; нечасто — оральный герпес, отит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — увеличение лимфатических узлов.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, оральный аллергический синдром.

Нарушения психики: нечасто — депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — изменение вкусовых ощущений, сонливость, головокружение; редко — тревожность.

Со стороны органа зрения: часто — зуд в глазах, конъюнктивит, слезотечение; нечасто — покраснение глаз, отек глаз, синдром «сухого глаза».

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — зуд ушей; нечасто — дискомфорт в области уха.

Со стороны сосудов: редко — покраснение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто раздражение в горле; часто — астма, аллергический ринит (заложенность носа, чихание, насморк, дискомфорт в носу), кашель, боль в области ротоглотки, отек глотки, заложенность носовых пазух, диспноэ, дисфония, сухость горла, волдыри в области ротоглотки, дискомфорт в области ротоглотки; нечасто — онемение в горле, чувство стеснения в горле, хрипы, отек гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — зуд в полости рта; часто — боль в животе, диарея, рвота, отек ротовой полости, зуд языка, отек губ, парестезия полости рта, диспепсия, отек языка, оральная гипестезия, стоматит, зуд губ, дискомфорт в области рта, тошнота, синдром жжения рта, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение глотания; нечасто — боль в полости рта. гингивит, хейлит, гастрит, глоссит, увеличение слюнных желез, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушения в области языка (клинические признаки аллергической реакции в области языка, связанные с местным высвобождением гистамина), повышенное слюноотделение, язвенный стоматит, боль в области пищевода, отек мягкого неба, нарушения в области рта (клинические признаки аллергической реакции в области рта, связанные с местным высвобождением гистамина), боль при глотании, отрыжка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, зуд, атопический дерматит; нечасто — отек Квинке, сыпь, акне; редко — отек лица.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — дискомфорт в области груди; нечасто — чувство стеснения в горле, астения, гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — увеличение числа эозинофилов.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: редко — склонность к механическому повреждению кожи.

В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов было выявлено сокращение числа побочных эффектов при лечении во второй и третий сезон цветения по сравнению с первым сезоном.

Побочные действия при применении у детей и подростков

Следующие побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых: очень часто — кашель, назофарингит, отек ротовой полости; часто — оральный аллергический синдром, хейлит, глоссит, чувство стеснения в горле, дискомфорт в области уха.

Кроме того, у детей и подростков были зарегистрированы следующие побочные реакции: часто — тонзиллит, бронхит; нечасто — боль в груди.

Дополнительные побочные эффекты, выявленные в процессе применения у детей, подростков и взрослых (пострегистрационный опыт применения, частота возникновения неизвестна): обострение астмы, системная аллергическая реакция, эозинофильный эзофагит.

Передозировка:

О случаях передозировки препаратом ОРАЛЕЙР® не сообщалось.

В случае превышения предписанной дозировки препарата ОРАЛЕЙР® возрастает риск возникновения побочных реакций, включая тяжелые местные и системные реакции. В случае возникновения серьезных симптомов, таких как отек Квинке, затруднение глотания, затрудненное дыхание, изменение голоса, чувство стеснения в области шеи, следует немедленно обратиться к врачу.

Возникающие при превышении предписанной дозы побочные реакции требуют симптоматического лечения.

Взаимодействие:

Результаты клинических исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты, стероиды).

Данные о возможном риске одновременного лечения препаратом ОРАЛЕЙР® и проведения иммунотерапии другими аллергенами отсутствуют.

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным действиям.

Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения препаратом ОРАЛЕЙР® отсутствует. Вакцинацию можно проводить без перерыва лечения только после консультации с врачом.

Особые указания:

При хирургических операциях в полости рта, включая удаление зубов, следует прервать терапию до полного излечения (по крайне мере в течение 7 дней).

В случае развития тяжелых аллергических реакций врач может рекомендовать применение эпинефрина. При этом следует учесть, что у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, возрастает риск побочных эффектов на введение эпинефрина вплоть до летального исхода.

Было сообщено о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом ОРАЛЕЙР® возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию препаратом ОРАЛЕЙР® следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки подъязычные, 100 ИР и 300 ИР.

Упаковка:

По 3 таблетки (100 ИР) в Алю/Алю блистере. По 28 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. По одному блистеру каждой дозировки в пачку картонную с инструкцией по применению.

По 30 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. 1 или 3 блистера в пачку картонную с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Условия транспортирования. Транспортировать при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Дельфарм Лилль С.A.С., Zone Industrielle de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys Lez Lannoy, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сталлержен

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ОРАЛЕЙР — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001119

Торговое наименование препарата

ОРАЛЕЙР®

Лекарственная форма

таблетки подъязычные

Состав

На одну таблетку:

активное вещество: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 12,5 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, магния стеарат 0,7 мг, лактозы моногидрат до 100 мг.

*ИР — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до бежевого цвета с возможными вкраплениями от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, с гравировкой 100 на каждой стороне для таблетки с активностью 100 ИР и гравировкой 300 на каждой стороне для таблетки с активностью 300 ИР.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — аллерген

Показания:

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита или риноконъюнктивита (средне-тяжелого или тяжелого течения), имеющим повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

— неконтролируемая и/или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);

— тяжелые иммунодефициты или аутоиммунные заболевания;

— злокачественные новообразования;

— воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);

— наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы и галактозы;

— терапия бета-блокаторами.

Беременность и лактация:

Беременность

Данные о применении препарата ОРАЛЕЙР® во время беременности отсутствуют. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на репродуктивную функцию.

Не следует начинать иммунотерапию во время беременности. Если беременность наступила во время лечения, терапия может быть продолжена только под тщательным наблюдением врача.

Грудное вскармливание

Данные о выделении активного вещества с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Так как системное воздействие активного вещества препарата ОРАЛЕЙР® на кормящую женщину незначительно, применение препарата ОРАЛЕЙР® в период грудного вскармливания возможно после оценки соотношения риска и пользы.

Способ применения и дозы:

Лечение препаратом ОРАЛЕЙР® должно быть прописано и начато врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей.

Рекомендуется принимать первую таблетку ОРАЛЕЙР® под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут.

Дозы и схема лечения

Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия (начиная с трех дней наращивания дозы) и поддерживающая терапия.

Начальная терапия соответствует первому месяцу лечения препаратом ОРАЛЕИР® 100 ИР и 300 ИР.

Схема приема препарата ОРАЛЕЙР® на начальном этапе:

Маленький блистер:

1 день — 1 таблетка 100 ИР

2 день — 2 таблетки 100 ИР

С 3 по 30 день принимают ежедневно по 1 таблетке препарата с активностью 300 ИР:

Большой блистер:

3 день — 1 таблетка 300 ИР

4 день — 1 таблетка 300 ИР

5 день — 1 таблетка 300 ИР

—

30 день — 1 таблетка 300 ИР

Со второго месяца переходят на этап поддерживающей терапии и принимают 1 таблетку препарата с активностью 300 ИР в день до конца сезона пыления.

Длительность лечения

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (начиная за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжая до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет.

Долгосрочное исследование показало, что после проведения АСИТ по рекомендуемой схеме в течение 3 лет подряд, эффект сохраняется в последующем сезоне при отсутствии лечения.

Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, продолжать лечение не целесообразно.

Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, можно продолжать лечение без изменений. При пропуске более 7 суток рекомендуется продолжать лечение под наблюдением врача.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Рекомендованные дозы препарата для детей старше 5 лет и подростков те же, что и для взрослых.

Способ применения

Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить.

Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.

Побочные эффекты:

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000).

Внутри каждой группы серьезные реакции приведены первыми.

Как любое лекарственное средство, ОРАЛЕЙР® может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.

Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции.

Реакции в месте применения (например, зуд во рту и раздражение в горле) обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и со временем уменьшаются. Если у пациента возникают реакции в месте применения, то возможно проведение симптоматической терапии (например, антигистаминными препаратами).

Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: сильно выраженные симптомы в области горла или системные аллергические реакции (то есть быстрое развитие реакций на кожных покровах и/или слизистых оболочках, затрудненное дыхание, постоянные боли в животе, падение артериального давления и/или связанные с этим симптомы).

Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

Инфекционные заболевания: часто — назофарингит, ринит; нечасто — оральный герпес, отит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — увеличение лимфатических узлов.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, оральный аллергический синдром.

Нарушения психики: нечасто — депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — изменение вкусовых ощущений, сонливость, головокружение; редко — тревожность.

Со стороны органа зрения: часто — зуд в глазах, конъюнктивит, слезотечение; нечасто — покраснение глаз, отек глаз, синдром «сухого глаза».

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — зуд ушей; нечасто — дискомфорт в области уха.

Со стороны сосудов: редко — покраснение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто раздражение в горле; часто — астма, аллергический ринит (заложенность носа, чихание, насморк, дискомфорт в носу), кашель, боль в области ротоглотки, отек глотки, заложенность носовых пазух, диспноэ, дисфония, сухость горла, волдыри в области ротоглотки, дискомфорт в области ротоглотки; нечасто — онемение в горле, чувство стеснения в горле, хрипы, отек гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — зуд в полости рта; часто — боль в животе, диарея, рвота, отек ротовой полости, зуд языка, отек губ, парестезия полости рта, диспепсия, отек языка, оральная гипестезия, стоматит, зуд губ, дискомфорт в области рта, тошнота, синдром жжения рта, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение глотания; нечасто — боль в полости рта. гингивит, хейлит, гастрит, глоссит, увеличение слюнных желез, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушения в области языка (клинические признаки аллергической реакции в области языка, связанные с местным высвобождением гистамина), повышенное слюноотделение, язвенный стоматит, боль в области пищевода, отек мягкого неба, нарушения в области рта (клинические признаки аллергической реакции в области рта, связанные с местным высвобождением гистамина), боль при глотании, отрыжка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, зуд, атопический дерматит; нечасто — отек Квинке, сыпь, акне; редко — отек лица.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — дискомфорт в области груди; нечасто — чувство стеснения в горле, астения, гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — увеличение числа эозинофилов.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: редко — склонность к механическому повреждению кожи.

В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов было выявлено сокращение числа побочных эффектов при лечении во второй и третий сезон цветения по сравнению с первым сезоном.

Побочные действия при применении у детей и подростков

Следующие побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых: очень часто — кашель, назофарингит, отек ротовой полости; часто — оральный аллергический синдром, хейлит, глоссит, чувство стеснения в горле, дискомфорт в области уха.

Кроме того, у детей и подростков были зарегистрированы следующие побочные реакции: часто — тонзиллит, бронхит; нечасто — боль в груди.

Дополнительные побочные эффекты, выявленные в процессе применения у детей, подростков и взрослых (пострегистрационный опыт применения, частота возникновения неизвестна): обострение астмы, системная аллергическая реакция, эозинофильный эзофагит.

Передозировка:

О случаях передозировки препаратом ОРАЛЕЙР® не сообщалось.

В случае превышения предписанной дозировки препарата ОРАЛЕЙР® возрастает риск возникновения побочных реакций, включая тяжелые местные и системные реакции. В случае возникновения серьезных симптомов, таких как отек Квинке, затруднение глотания, затрудненное дыхание, изменение голоса, чувство стеснения в области шеи, следует немедленно обратиться к врачу.

Возникающие при превышении предписанной дозы побочные реакции требуют симптоматического лечения.

Взаимодействие:

Результаты клинических исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты, стероиды).

Данные о возможном риске одновременного лечения препаратом ОРАЛЕЙР® и проведения иммунотерапии другими аллергенами отсутствуют.

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным действиям.

Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения препаратом ОРАЛЕЙР® отсутствует. Вакцинацию можно проводить без перерыва лечения только после консультации с врачом.

Особые указания:

При хирургических операциях в полости рта, включая удаление зубов, следует прервать терапию до полного излечения (по крайне мере в течение 7 дней).

В случае развития тяжелых аллергических реакций врач может рекомендовать применение эпинефрина. При этом следует учесть, что у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, возрастает риск побочных эффектов на введение эпинефрина вплоть до летального исхода.

Было сообщено о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом ОРАЛЕЙР® возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию препаратом ОРАЛЕЙР® следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки подъязычные, 100 ИР и 300 ИР.

Упаковка:

По 3 таблетки (100 ИР) в Алю/Алю блистере. По 28 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. По одному блистеру каждой дозировки в пачку картонную с инструкцией по применению.

По 30 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. 1 или 3 блистера в пачку картонную с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Условия транспортирования. Транспортировать при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Дельфарм Лилль С.A.С., Zone Industrielle de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys Lez Lannoy, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сталлержен

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

• 0 ₽ 0 товаров