Ирбесан инструкция по применению цена

Одна таблетка содержит
активное вещество – ирбесартан 150 мг
вспомогательные вещества: целлактоза 80 (лактозы моногидрат 75 % + целлюлозы микрокристалл 25 %), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный
состав оболочки Opadry YS-1 7003 White: гипромеллоза Е3 & Е6, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80, титана диоксид (Е171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью и риской на одной стороне.

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Ирбесартан.
Код АТХ C09CA04

— эссенциальная артериальная гипертензия
— артериальная гипертензия у пациентов с заболеваниями почек и сахарным диабетом 2 типа (в составе комплексной терапии)

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
— лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
— второй и третий триместры беременности
— одновременное применение ИРБЕСАНа с продуктами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарный диабет или почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин / 1,73 м2)
— детский и подростковый возраст до 18 лет

У больных с обезвоживанием и у пациентов с гипонатриемией, которые возникли в результате интенсивного лечения диуретиками, диареи, рвоты или ограниченного потребления соли, может развиться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Гиповолемия и гипонатриемия должны быть устранены до начала применения препарата ИРБЕСАН®.
Реноваскулярная гипертензия: у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при использовании препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности повышается. Хотя документально подтвержденных случаев развития таких нежелательных реакций при применении ИРБЕСАН® не отмечалось, возникновение подобных реакций возможно при использовании блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА).
Почечная недостаточность и трансплантация почки: при применении ИРБЕСАНа у пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт использования препарата у пациентов, которые недавно перенесли трансплантацию почки, отсутствует.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС): Имеются данные о том, что при одновременном приеме ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), БРА или алискирена повышается риск возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). По этой причине двойная блокада РААС при комбинированном применении ингибиторов АКФ, БРА или алискирена не рекомендована. В случаях, когда двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, следует обеспечить соответствующее медицинское наблюдение за пациентом и регулярно проводить тщательный мониторинг функции почек, уровней электролитов в крови и АД. Не следует одновременно использовать ингибиторы АКФ и БРА у пациентов с диабетической нефропатией.
Гиперкалиемия: как и другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, гиперкалиемия может возникнуть во время лечения ИРБЕСАН®ом, особенно при наличии почечной недостаточности, явной протеинурии из-за диабетической почечной недостаточности и / или сердечной недостаточности. Рекомендуется тщательный мониторинг сывороточный калий у пациентов группы риска.
Литий: комбинация лития и ИРБЕСАН® не рекомендуется.
Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия: как и другие вазодилататоры, особая осторожность показана пациентам, страдающим аортальным, митральным стенозом или обструктивным стенозом гипертрофической кардиомиопатии.
Первичный альдостеронизм: пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение ИРБЕСАНа® не рекомендуется.
Общие: у пациентов которых тонус сосудов и функция почек зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина-II, которые влияют на эту систему, были связаны с острой гипотонией, азотемией, олигурией или в редких случаях, с острой почечной недостаточностью. Как и любое антигипертензивное средство, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией и ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда и инсульту.
Как наблюдалось для ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента, ирбесартана и других антагонистов ангиотензинов, по-видимому, менее эффективны в снижении артериального давления чернокожих людей, чем у не чернокожих. Возможно, из-за более высокой распространенности состояний с низким содержанием ренина у темнокожих лиц с гипертонией.
Беременность и период лактации
Во время беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина-II (АРАII). Если беспрерывная терапия АРАII не считается необходимой, то больных, планирующих беременность, нужно перевести на альтернативное антигипертензивное лечение препаратами с установленным профилем безопасности. При установлении беременности ИРБЕСАН® необходимо незамедлительно прекратить и, при необходимости начать альтернативную терапию. Ввиду отсутствия информации касающейся применения ИРБЕСАН® в период кормления грудью применение ИРБЕСАНа не рекомендуется, если необходимо, начать терапию альтернативными гипотензивными препаратами, которые имеют установленный профиль безопасности, особенно во время вскармливания новорожденных и недоношенных детей.
Лактоза: ввиду содержания лактозы ИРБЕСАН® не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или при мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Диуретики и другие антигипертензивные средства: при одновременном применении ирбесартана с другими гипотензивными лекарственными средствами возможно усиление гипотензивного действия. Безопасной является комбинированная терапия ирбесартана с β-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов длительного действия и тиазидными диуретиками. В начале терапии ИРБЕСАН®ом на фоне предшествующего лечения диуретиками в высоких дозах может снижаться объем циркулирующей крови, также существует риск развития артериальной гипотензии.
Препараты, содержащие алискирен, и ингибиторы АКФ
Данные клинических исследований свидетельствуют, что комбинированное применение ингибиторов АКФ, БРА или алискирена (двойная блокада РААС) связано с более высокой частотой возникновения нежелательных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с монотерапией лекарственными средствами, влияющими на РААС.
Препараты, содержащие калий и калийсберегающие диуретики
Клинический опыт применения препаратов, влияющих на РААС, свидетельствует, что при одновременном использовании ИРБЕСАН®а с калийсберегающими диуретиками, препаратами и электролитными растворами, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые способны повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), концентрация калия в сыворотке крови может увеличиваться. Применение подобных комбинаций не рекомендовано.
Препараты лития
При одновременном применении ингибиторов АКФ с препаратами лития сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и его токсическом действии. Подобные эффекты очень редко отмечались при комбинированном применении препаратов лития с ирбесартаном. Совместное использование ИРБЕСАН®а с препаратами лития не рекомендовано. При необходимости использования подобных комбинаций, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты: при одновременном использовании с НПВС (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа, ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сут) и неселективные НПВС) гипотензивный эффект БРА может снижаться.
Как и в случае с ингибиторами АКФ, при комбинированном применении БРА и НПВС может повышаться риск возникновения нарушений функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, также может увеличиваться концентрация калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Подобные комбинации следует использовать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. У пациентов, которые получают такую комбинированную терапию, следует контролировать функцию почек на начальном этапе лечения и в последующем в процессе лечения, также пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости.
Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана
В клинических исследованиях гидрохлоротиазид не оказывал влияния на фармакокинетику ирбесартана. Ирбесартан преимущественно метаболизируется посредством CYP2C9 и в меньшей степени подвергается глюкуронизации. Значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана и варфарина (лекарственное средство, которое метаболизируется посредством CYP2C9) не отмечалось. Влияние индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не изучалось. Фармакокинетика дигоксина не изменялась при его одновременном применении с ирбесартаном.

Применение у детей: ирбесартан изучался в педиатрической популяции в возрасте от 6 до 16 лет, но текущих данных недостаточно для поддержки расширения использования детей до тех пор, пока не появятся новые данные.

Не следует начинать лечение БРА в период беременности. Пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на терапию альтернативными гипотензивными лекарственными средствами других фармакологических классов с известным профилем безопасности. При установлении беременности во время лечения ирбесартаном его прием следует немедленно прекратить, при необходимости следует начать терапию альтернативными гипотензивными лекарственными средствами.
Применение ИРБЕСАН® у женщин в период кормления грудью не рекомендовано, поскольку данные об использовании препарата в период лактации отсутствуют. Предпочтительно использовать альтернативные гипотензивные лекарственные средства с известным профилем безопасности, особенно при грудном вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Принимая во внимание фармакодинамические свойства, маловероятно, что ирбесартан будет оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, во время терапии ИРБЕСАН®ом при управлении автотранспортом или механизмами пациентам следует учитывать риск возникновения головокружения или усталости.

Режим дозирования
Рекомендованная начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг ирбесартана 1 раз в сутки. Применение лекарственного средства в указанной дозе, как правило, обеспечивает лучший 24-часовой контроль артериального давления (АД), чем в дозе 75 мг. Однако в некоторых случаях, особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов в возрасте старше 75 лет, в начале лечения следует использовать ирбесартан в дозе 75 мг.
У пациентов, у которых при использовании ирбесартана в дозе 150 мг 1 раз в сутки не обеспечивается надлежащий контроль АД, следует увеличивать дозу лекарственного средства до 300 мг или дополнительно включать в схему терапии другое гипотензивное лекарственное средство. Так, при добавлении в схему лечения диуретика, например гидрохлоротиазида, отмечается аддитивное действие лекарственных средств.
У пациентов с АГ и сахарным диабетом 2 типа терапию следует начинать, используя ирбесартан в дозе 150 мг 1 раз в сутки, и постепенно повышать дозу лекарственного средства до 300 мг 1 раз в сутки (предпочтительная поддерживающая доза при нефропатии). Преимущества использования ирбесартана относительно функции почек у пациентов с АГ и сахарным диабетом 2 типа были продемонстрированы в клинических исследованиях, в которых ирбесартан при необходимости дополнительно использовался с другими гипотензивными средствами для достижения целевого уровня АД
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
Коррекции дозы ирбесартана у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. У пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо использовать более низкую начальную дозу (75 мг ирбесартана).
Пациенты с нарушениями функции печени
Коррекции дозы ирбесартана у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Опыт клинического применения лекарственного средства у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует.
Пациенты пожилого возраста
Как правило, коррекции дозы ирбесартана у пациентов пожилого возраста не требуется. Тем не менее, у пациентов в возрасте старше 75 лет следует использовать более низкую начальную дозу (75 мг ирбесартана).
Дети
Безопасность и эффективность применения ИРБЕСАНа у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Метод и путь введения
Для перорального применения.

При применении в дозах до 900 мг в сутки в течение 8 недель у взрослых токсического действия ирбесартана не отмечалось. Наиболее вероятными признаками передозировки лекарственного средства могут являться артериальная гипотензия и тахикардия, также может развиваться брадикардия. Специфическая информация в отношении терапии передозировки ирбесартана отсутствует. В случае передозировки необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом и проводить симптоматическое и поддерживающее лечение; терапия может включать вызывание рвоты и/или промывание желудка, может быть целесообразным применение активированного угля. Ирбесартан не выводится из организма посредством гемодиализа.
Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Частота побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующих правил:
очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000). В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.
Побочные реакции в плацебо-контролируемых испытаниях и спонтанных сообщениях.
Очень часто
— гиперкалиемия
часто
— головокружение, ортостатическое головокружение
— ортостатическая гипотензия
— тошнота / рвота
— скелетно-мышечная боль
— усталость
нечасто
— тахикардия
— приливы
— кашель
— желтуха
— сексуальная дисфункция
— боль в груди
— диарея, диспепсия / изжога
неизвестно
— тромбоцитопения
— реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция, анафилактический шок, гиперкалиемия
— головокружение, головная боль
— тиннитус
— дисгевзия.
— гепатит, нарушение функции печени
— лейкоцитокластический васкулит
— нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов из группы риска
— артралгия, миалгия (в некоторых случаях связана с повышением уровня креатинкиназы плазмы уровни), мышечные судороги
Дети
— головная боль (7,9 %), гипотензия (2,2 %),
— головокружение (1,9 %),
— кашель (0,9 %).
В течение 26-недельного открытого периода исследования наблюдались наиболее частые лабораторные отклонения, в том числе повышение креатинина (6,5 %) и повышение значений КК в 2 % случаев.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки непрозрачной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 1 или 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 25 ºС в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., г. Дюздже, Турция
Санджаклар Махаллеси Эски Акчакоджа Джадесси №299, 81100
Тел: +90 216 633 60 00
Факс: +90 216 633 60 01
Адрес электронной почты: nobel@nobel.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

Республика Казахстан
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Все аналоги

активное вещество – ирбесартана 75,00 мг, 150,00мг или 300,00мг

вспомогательные вещества:

головокружение, ортостатическое головокружение

— ортостатическая гипотензия

— повышение температуры тела

— синусопатия, синусит, фарингит, ринит, кашель

— тошнота, рвота, диспептические явления, изжога

— миалгии, оссалгии, боли в грудной клетке

— повышение уровня КФК в плазме крови, гиперкалиемия

Pедко

— головная боль, звон в ушах, утомляемость, состояние трево-ги/возбуди-

мости

— тахикардия, приливы крови

— нарушение вкусовых ощущений, нарушение функции печени, гепатит

— боль в брюшной полости

— инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек

— снижение уровня гемоглобина

Единичные случаи

— почечная недостаточность (у больных группы повышенного риска)

При комбнировании с диуретиком (гидрохлоротиазид) отмечается аддитивный эффект.

У больных с обезвоживанием и у пациентов с гипонатриемией, которые возникли в результате интенсивного лечения диуретиками, диареи, рвоты или ограниченного потребления соли, может развиться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Гиповолемия и гипонатриемия должны быть устранены до начала применения препарата ИРБЕСАН®. Больные с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом арте-рии единственной функционирующей почки, которые принимают другие препараты, влияющие на ренин — ангиотензин — альдостероновую сис-тему, относятся к группе повышенного риска в отношении развития тяжелой артериальной гипотензии или почечной недостаточности. Хотя такие случаи для препарата ИРБЕСАН® не описаны, подобный эффект можно ожидать при использовании антагонистов рецепторов ангиотензина II. Как и в случае назначения любого другого гипотензивного препарата, чрезмерное снижение АД у больных с ишемической кардиопатией или ИБС может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Как и при использовании других препаратов, влияющих на ренин-ангио-тензин — альдостероновую систему, во время лечения препаратом ИРБЕСАН® может наблюдаться гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности, протеинурии, обусловленной диабетической нефропатией, и/или заболеваний сердца. Для выявления гиперкалиемии во время лечения препаратом рекомендуется мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови.

Как и при использовании других вазодилататоров, необходимо принять специальные меры предосторожности для пациентов с аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. У больных, сосудистый тонус и функция почек которых зависят преиму-щественно от активности ренин – ангиотензин — альдостероновой сис-темы (например при тяжелых формах застойной сердечной недостаточности или заболеваниях почек, включая стеноз почечной артерии), лечение ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ может вызвать острую артериальную гипотензию, азотемию, олигурию и в редких случаях — ОПН.

ИРБЕСАН® не оказывает влияния на уровень мочевой кислоты в сыворотке крови или на ее выделение с мочой.

У больных с нарушенной функцией почек коррекции дозы не требуется. Более низкая начальная доза (75 мг) может потребоваться для пациен-тов, с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени тяжести. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клинические данные отсутствуют.

Нет клинических данных относительно применения ирбесартана у пациентов, перенесших трансплантацию почек.

При установлении беременности ИРБЕСАН® следует отменить как мож-но раньше. Для выявления пороков развития рекомендуется провести УЗИ плода. Неизвестно, экскретируется ли ирбесартан в грудное молоко. Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Применение в гериатрии

Хотя у пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендованная доза для начальной терапии составляет 75 мг, обычно у больных пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Следует обратить внимание на возможность развития побочных эффектов (например, головокружения), которые могут повлиять на способность транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Пациентов необходимо предупредить об опасности выполнения работы, требующей повы-шенного внимания и быстроты психомоторных реакций до исчезновения этих побочных эффектов.

— эссециальная артериальная гипертензия

— артериальная гипертензия у пациентов с заболеваниями почек и сахарным диабетом инсулиннезависимым (в составе комплексной терапии)

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— первичный гиперальдостеронизм

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет