Ирумед® (Irumed®) инструкция по применению
💊 Состав препарата Ирумед®
✅ Применение препарата Ирумед®
Описание активных компонентов препарата
Ирумед®
(Irumed®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.11.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C09AA03
(Лизиноприл)
Лекарственная форма
| Ирумед® |
Таб. 10 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-005760/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ирумед®
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: маннитол, кальция фосфата дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, краситель железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор АПФ. Механизм антигипертензивного действия связан с ингибированием активности АПФ, что приводит к снижению скорости превращения ангиотензина I в ангиотензин II (который оказывает выраженное сосудосуживающее действие и стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников). В результате уменьшения образования ангиотензина II происходит вторичное увеличение активности ренина плазмы за счет устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина и прямое снижение секреции альдостерона. Уменьшение секреции альдостерона может способствовать увеличению концентрации калия.
Лизиноприл уменьшает ОПСС, снижает АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые РААС. При длительном применении это приводит к обратному развитию гипертрофии миокарда и патологического ремоделирования в сердечно-сосудистой системе. Улучшает функцию эндотелия и кровоснабжение ишемизированного миокарда.
Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у пациентов с ХСН, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у пациентов, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности.
Лизиноприл уменьшает альбуминурию. У больных с гипергликемией способствует нормализации функции поврежденного гломерулярного эндотелия. Не влияет на концентрацию глюкозы в крови у больных сахарным диабетом и не приводит к учащению случаев гипогликемии.
Фармакокинетика
После приема внутрь лизиноприл медленно и неполностью абсорбируется из ЖКТ. Абсорбция в среднем составляет 25%, отличается высокой вариабельностью — 6-60%. Биодоступность — 29%. Cmax в плазме достигается примерно через 7 ч. Связывание с белками плазмы незначительное. Выводится в неизмененном виде с мочой. У пациентов с нормальной функцией почек T1/2 составляет 12 ч.
Лизиноприл выводится из организма при гемодиализе.
Показания активных веществ препарата
Ирумед®
Эссенциальная и реноваскулярная артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами).
Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Острый инфаркт миокарда (в первые 24 ч со стабильными показателями гемодинамики для поддержания этих показателей и профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности).
Диабетическая нефропатия (для снижения альбуминурии у пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом при нормальном АД и у пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом с артериальной гипертензией).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, схемы лечения, функции почек. Начальная доза 2.5 мг 1 раз/сут. Поддерживающие дозы 5-20 мг.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — снижение гемоглобина, снижение гематокрита; очень редко — угнетение функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: нечасто — ангионевротический отек (лицо, губы, язык, гортань или надгортанник, верхние и нижние конечности); редко — синдром, включающий в себя увеличение СОЭ, артралгию и появление антинуклеарных антител, крапивница; очень редко — аутоиммунные заболевания, интестинальный невротический отек.
Со стороны эндокринной системы: редко — синдром нарушенной секреции АДГ.
Со стороны психики: нечасто — лабильность настроения; редко — анорексия; частота неизвестна — депрессия, растерянность.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — парестезия, нарушение сна (сонливость/бессонница); редко — спутанность сознания, частота неизвестна — судорожные подергивания мышц конечностей и губ.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия; нечасто — выраженное снижение АД, острый инфаркт миокарда, тахикардия, ощущение сердцебиения; редко — усугубление степени выраженности симптомов и течения ХСН, нарушение AV-проводимости, боль в груди, нарушение мозгового кровообращения у пациентов «повышенного риска» вследствие выраженного снижения АД, синдром Рейно, васкулит.
Со стороны дыхательной системы: часто — сухой кашель; нечасто — ринит; очень редко — синусит, диспноэ, бронхоспазм, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея; редко — сухость во рту, диспепсия, боли в животе, изменения вкуса; очень редко — панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — нарушение функции почек; редко — уремия, острая почечная недостаточность; очень редко — олигурия, анурия; частота неизвестна — протеинурия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, сыпь, редко — псориаз, очень редко — пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, псевдолимфома кожи.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — миалгия, артралгия/артрит.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — сексуальная дисфункция; редко — гинекомастия.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто — повышение концентрации мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, гиперкалиемия, повышение активности печеночных» трансаминаз, редко — гипербилирубинемия, гипонатриемия; очень редко — увеличение СОЭ, повышение титра антинуклеарных антител, снижение концентрации глюкозы.
Общие реакции: редко — лихорадка, астения, повышенная утомляемость, алопеция, нарушение развития плода; очень редко — повышенное потоотделение.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к лизиноприлу, другим ингибиторам АПФ; ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. на фоне применения ингибиторов АПФ; наследственный отек Квинке или идиопатический ангионевротический отек; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); гемодиализ или гемофильтрация с использованием высокопроточных диализных мембран с высокой проницаемостью (например, AN69); аферез липопротеидов низкой плотности с использованием декстрана сульфата; десенсибилизирующая терапия к яду перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы); одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин); одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией; дновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.
С осторожностью: нарушения функции почек; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; состояние после трансплантации почки; азотемия; гиперкалиемия; аортальный стеноз, митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм; артериальная гипотензия; цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); ИБС; коронарная недостаточность, аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия); угнетение костномозгового кроветворения; гиповолемические состояния (в т.ч. в результате диареи, рвоты); диета с ограничением поваренной соли; пожилой возраст (старше 65 лет); применение у пациентов негроидной расы; одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, или антагонистами рецепторов к ангиотензину II (при двойной блокаде РААС имеется повышенный риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и почечной недостаточности); сахарный диабет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек, с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; состоянии после трансплантации почки.
Перед началом лечения и в течение терапии следует контролировать функцию почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов (старше 65 лет).
Особые указания
Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении ОЦК, вызванном терапией диуретиками, уменьшением потребления поваренной соли, диализом, диареей или рвотой. У пациентов с ХСН с одновременной почечной недостаточностью или без нее возможно выраженное снижение АД.
Пациентам с ИБС, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту, лизиноприл следует назначать только под строгим контролем врача. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для приема следующей дозы лизиноприла.
При применении лизиноприла у некоторых пациентов с ХСН, но с нормальным или пониженным АД, может отмечаться снижение АД, что обычно не является причиной для прекращения лечения.
При ХСН возникающая тяжелая артериальная гипотензия может привести к ухудшению функции почек. В некоторых случаях при наличии ХСН с нормальным или пониженным АД лизиноприл так же может вызывать дополнительное снижение АД. Данный эффект не является противопоказанием для дальнейшего приема лизиноприла.
У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, при лечении ингибиторами АПФ в некоторых случаях наблюдали повышение концентрации азота мочевины в плазме крови и сывороточного креатинина. Эти изменения практически всегда были обратимы и исчезали после отмены ингибитора АПФ. Данные осложнения особенно характерны для пациентов с имеющимися нарушениями функции почек. Если у пациента имеется реноваскулярная гипертензия, то риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности повышается. У данной категории пациентов лечение следует начинать с меньших доз лизиноприла под медицинским контролем.
Т.к. одновременное применение диуретиков является дополнительным фактором риска развития артериальной гипотензии, их следует отменить и на протяжении первой недели проводить контроль функции почек.
Повышение концентрации азота мочевины в плазме крови и сывороточного креатинина также отмечали у пациентов с артериальной гипертензией без сопутствующего нарушения функции почек, особенно при одновременном применении лизиноприла и диуретиков. Указанные изменения были легкой степени тяжести, а показатели возвращались к норме после отмены лизиноприла или диуретика.
У пациентов с острым инфарктом миокарда терапию лизиноприлом не следует начинать при наличии признаков нарушения функции почек, выражающихся в повышении КК в плазме крови выше 177 мкмоль/л и/или протеинурии выше 500 мг/сут. Если нарушение функции почек развивается на фоне приема лизиноприла (КК в плазме крови выше 265 мкмоль/л или увеличивается вдвое относительно значений до начала терапии), то необходимо рассмотреть возможность отмены лизиноприла. Лечение лизиноприлом при остром инфаркте миокарда проводят на фоне стандартной терапии (тромболитики, ацетилсалициловая кислота (в качестве антиагрегантного средства), бета-адреноблокаторы). Лизиноприл можно применять с раствором нитроглицерина для в/в введения или с применением нитроглицерина подъязычно.
Не рекомендуется применение лизиноприла у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда, если систолическое АД не превышает 100 мм рт.ст.
При применении лекарственных препаратов, снижающих АД у пациентов при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II, вторичное по отношению к компенсаторному выделению ренина. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологическую хирургию) следует прекратить прием лизиноприла за 24 ч и информировать хирурга/анестезиолога о применении ингибитора АПФ.
Предполагается, что одновременный прием ингибиторов АПФ и инсулина, а также гипогликемических лекарственных препаратов для приема внутрь может приводить к развитию гипогликемии. Наибольший риск развития наблюдается в течение первых недель комбинированной терапии, а также у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с сахарным диабетом требуется тщательный контроль гликемии, особенно во время первого месяца терапии ингибитором АПФ.
Перед началом лечения необходимо компенсировать потерю жидкости и солей. У пациентов с факторами риска развития симптоматической артериальной гипертензии (пациенты, соблюдающие диету с ограниченным потреблением поваренной соли с гипонатриемией или без нее, пациенты с гиповолиемией или получающие терапию диуретиками), следует по возможности скорректировать данные состояния до начала лечения лизиноприлом. Факторы риска для развития гиперкалиемии включают хроническую почечную недостаточность, сахарный диабет и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, или амилорид), препаратов калия или заменителей соли, содержащих ионы калия, а также применение препаратов, действие которых связано с повышением содержания калия в плазме крови (например, гепарин). Рекомендуется периодический контроль содержания калия в плазме крови.
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, слизистых оболочек, надгортанника и/или гортани отмечался при применении ингибиторов АПФ, в т.ч. препаратов, содержащих лизиноприл. Данное побочное явление может возникнуть на любом этапе терапии. В таких случаях необходимо срочно отменить применение лизиноприла и назначить адекватную терапию. Пациент должен находиться под наблюдением врача до полной регрессии симптомов отека. Следует учитывать, что даже в тех случаях, когда отмечается только отек языка, пациент должен находиться под наблюдением врача, так как терапия антигистаминными и кортикостероидными препаратами может оказаться недостаточной.
У пациентов, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство на органах дыхания, более высокий риск развития ангионевротического отека гортани или языка.
Пациенты, перенесшие ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, подвержены большему риску развития такого осложнения при приеме ингибиторов АПФ. Следует учитывать, что применение ингибиторов АПФ у пациентов негроидной расы влечет более высокий риск развития ангионевротического отека. Эффективность ингибиторов АПФ в отношении снижения АД у пациентов негроидной расы ниже, чем у представителей других рас. Данный эффект возможно связан с выраженным преобладанием низкоренинового статуса у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время процедуры десенсибилизации на яд перепончатокрылых, крайне редко могут развиваться опасные для жизни анафилактоидные реакции. Этого можно избежать, если временно прекращать лечение ингибитором АПФ перед каждой процедурой десенсибилизации.
Сухой кашель, появляющийся при применении ингибиторов АПФ, является непродуктивным, стойким и проходит после прекращения лечения. При дифференциальной диагностике кашля следует учитывать его возможную связь с ингибиторами АПФ.
Очень редко отмечались случаи развития синдрома, который начинался с развития холестатической желтухи, прогрессировал до фульминантного некроза и в некоторых случаях приводил к летальному исходу. Механизм развития данного синдрома не ясен. Применение лизиноприла у пациентов с признаками развития желтухи или значительным повышением активности печеночных трансаминаз следует отменить и провести соответствующий мониторинг лабораторных показателей и состояния пациента.
Отмечались случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии на фоне приема ингибиторов АПФ. Подобные случаи достаточно редки у пациентов с нормальной функцией почек. Нейтропения и агранулоцитоз исчезают после отмены ингибиторов АПФ. Лизиноприл следует применять с особой осторожностью у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, получающих иммуносупрессивную терапию, лечение аллопуринолом или прокаинамидом, либо данные факторы риска имеются одновременно, особенно у пациентов с нарушением функции почек. У таких пациентов в некоторых случаях могут развиваться инфекционные заболевания, устойчивые к терапии антибактериальными препаратами. В случае применения препарата у таких пациентов, следует проводить регулярный контроль лейкоцитов крови.
При появлении любых симптомов инфекции (например, ангины, лихорадки) пациенту следует немедленно обратиться к врачу, так как они могут быть проявлением нейтропении.
В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С1-эстеразы. Диагноз устанавливается при помощи компьютерной томографии брюшной полости, УЗИ или при хирургическом вмешательстве. Симптомы исчезали после прекращения приема ингибиторов АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможно развитие слабости или головокружения, особенно в начале курса лечения.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антигипертензивными средствами возможно аддитивное антигипертензивное действие.
При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (спиронолактоном, триамтереном, амилоридом), препаратами калия, заменителями пищевой соли, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
При одновременном применении ингибиторов АПФ и НПВС повышается риск развития нарушения функции почек, редко наблюдается гиперкалиемия.
При одновременном применении с «петлевыми» диуретиками, тиазидными диуретиками усиливается антигипертензивное действие. Возникновение выраженной артериальной гипотензии, особенно после приема первой дозы диуретика, происходит, по-видимому, за счет гиповолемии, которая приводит к транзиторному усилению гипотензивного эффекта лизиноприла. Повышается риск нарушения функции почек.
При одновременном применении с индометацином уменьшается антигипертензивное действие лизиноприла, по-видимому, вследствие ингибирования под влиянием НПВС синтеза простагландинов (которые, как полагают, играют определенную роль в развитии гипотензивного эффекта ингибиторов АПФ).
При одновременном применении с инсулином, гипогликемическими средствами производными сульфонилмочевины возможно развитие гипогликемии за счет повышения толерантности к глюкозе.
При одновременном применении с клозапином повышается концентрация клозапина в плазме крови.
При одновременном применении с лития карбонатом увеличивается концентрация лития в сыворотке крови, сопровождающаяся симптомами интоксикации литием.
Лизиноприл замедляет выведение препаратов лития, что может увеличивать риск развития побочных эффектов. Поэтому при совместном применении необходимо регулярно контролировать содержание лития в плазме крови.
Описан случай развития тяжелой гиперкалиемии у пациента с сахарным диабетом при одновременном применении с ловастатином.
Одновременное применение лизиноприла с бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, диуретиками, трициклическими антидепрессантами/нейролептиками и другими гипотензивными препаратами усиливает выраженность гипотензивного действия.
Антациды и колестирамин снижают всасывание лизиноприла в ЖКТ.
При совместном применении с инсулином и гипогликемическими средствами для приема внутрь повышается риск развития гипогликемии.
При одновременном применении с НПВП, ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой (в дозе более 3 г/сут), эстрогенами, симпатомиметиками снижается гипотензивное действие лизиноприла. НПВП и ингибиторы АПФ увеличивают содержание калия в плазме крови и могут ухудшать функцию почек. Этот эффект обычно обратим.
Не противопоказано применение лизиноприла в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, тромболитикамй и/или нитратами.
При одновременном применении этанол усиливает действие лизиноприла.
При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота для в/в введения (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию лица, тошноту, рвоту и снижение АД.
Совместное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может приводить к выраженной гипонатриемии.
Совместное применение с аллопуринолом, прокаинамидом, цитостатиками может увеличивать риск развития лейкопении.
При одновременном применении с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и пациентов с нарушениями функции почек умеренной и/или тяжелой степени тяжести (КК менее 60 мл/мин) возрастает риск развития гиперкалиемии, ухудшения функции почек и повышения частоты сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
У пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек одновременный прием ингибиторов АПФ с сульфаметоксазолом/триметопримом сопровождался тяжелой гиперкалиемией, которая, как считается, была вызвана триметопримом, поэтому препарат следует применять с осторожностью с препаратами, содержащими триметоприм, регулярно контролируя содержание калия в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Даприл
(MEDOCHEMIE, Кипр)
Диротон®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Ирумед®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Лизакард
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Лизиноприл
(ALKALOID AD SKOPJE, Республика Северная Македония)
Лизиноприл
(ОЗОН, Россия)
Лизиноприл
(БИОХИМИК, Россия)
Лизиноприл
(ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, Россия)
Лизиноприл
(OXFORD Laboratories, Индия)
Лизиноприл
(ЛЕКФАРМ, Республика Беларусь)
Все аналоги
Симптоматическая гипотензия. Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении объема жидкости, вызванном терапией диуретиками, уменьшении содержания соли в пище, диализе, диарее или рвоте (см. «Взаимодействие» и «Побочные действия»). У больных хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечной недостаточностью или без нее возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Она чаще выявлялась у больных с тяжелой степенью сердечной недостаточности как следствие применения больших доз диуретика, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У таких больных лечение надо начинать под строгим контролем врача (с осторожностью проводить подбор дозы препарата и диуретиков). Подобных правил надо придерживаться у больных ИБС, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту. В случае развития выраженного снижения АД больного следует поместить в положение «лежа» и, если необходимо, в/в ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приема следующей дозы препарата.
При применении препарата у некоторых больных с хронической сердечной недостаточностью, но с нормальным или пониженным АД может отмечаться снижение АД, что обычно не является причиной для прекращения лечения. В случае, если артериальная гипотензия переходит в симптоматическую, необходимо уменьшение дозы препарата или прекращение лечения Ирумедом®.
При остром инфаркте миокарда. Показано применение стандартной терапии (тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы). Ирумед® можно применять совместно с в/в введением или с применением трансдермальных систем нитроглицерина.
Лечение лизиноприлом не должно применяться у пациентов с острым инфарктом миокарда (с риском дальнейшего серьезного гемодинамического ухудшения после применения вазодилататоров). Это пациенты с сАД — 100 мм рт.ст. или ниже или кардиогенным шоком. В течение первых 3 дней после инфаркта миокарда доза должна быть уменьшена, если сАД — 120 мм рт.ст. или ниже. Поддерживающие дозы должны быть уменьшены до 5 мг или временно до 2,5 мг, если сАД — 100 мм рт.ст. или ниже.
Если артериальная гипотензия сохраняется (сАД меньше чем 90 мм рт.ст. в течение более 1 ч), следует прекратить лечение препаратом Ирумед®.
Нарушение функции почек. У больных с хронической сердечной недостаточностью выраженное снижение АД после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции. Отмечены случаи острой почечной недостаточности. У больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, получавших ингибиторы АПФ, отмечалось повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после прекращения лечения. Чаще это встречалось у больных с почечной недостаточностью.
Лизиноприл не применяется при остром инфаркте миокарда у пациентов с выраженной почечной дисфункцией, установленной в результате измерения концентрации креатинина сыворотки, превышающей 177 ммоль/л и/или протеинурии, превышающей 500 мг/сут. Если почечная дисфункция развивается в течение применения препарата (концентрация креатинина сыворотки, превышающая 265 ммоль/л или удвоение значения показателей до начала лечения), врач должен оценить необходимость дальнейшего применения препарата Ирумед®.
Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек. Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, который может возникнуть в любой период лечения, редко отмечается у больных, лечившихся ингибитором АПФ, включая лизиноприл. В таком случае лечение необходимо как можно скорее прекратить и за больным установить наблюдение до полной регрессии симптомов. В случаях, когда отек возникает только на лице и губах, состояние чаще всего проходит без лечения, однако возможно назначение антигистаминных препаратов. Ангионевротический отек с отеком гортани может быть фатальным. Отек языка, надгортанника или гортани может быть причиной обструкции дыхательных путей, поэтому необходимо немедленно проводить соответствующую терапию (0,3–0,5 мл 1:1000 раствора адреналина п/к) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей. Отмечено, что у больных негроидной расы, принимающих ингибиторы АПФ, ангионевротический отек развивался чаще, чем у больных других рас. У больных, у которых в анамнезе уже был ангионевротический отек, не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышен риск его развития во время лечения ингибитором АПФ (см. также «Противопоказания»).
Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации к гименоптерам. У больных, принимающих ингибиторы АПФ, в течение десенсибилизации к гименоптерам может крайне редко появиться опасная для жизни анафилактоидная реакция. Этого можно избежать, если временно прекратить лечение ингибитором АПФ перед каждой десенсибилизацией.
Больные, находящиеся на гемодиализе. Анафилактоидные реакции отмечаются и у больных, подвергнутых гемодиализу с использованием мембран высокой проницаемости (например AN 69®), которые одновременно принимают ингибиторы АПФ. В таких случаях надо рассмотреть возможность применения другого типа мембран для диализа или другого антигипертензивного препарата.
Кашель. При применении ингибиторов АПФ отмечался кашель сухой, длительный, который исчезает после прекращения лечения ингибиторами АПФ. При дифференциальном диагнозе кашля надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибитора АПФ.
Хирургия/Общая анестезия. При применении у больных при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II, вторичное по отношению к компенсаторному выделению ренина. Выраженное снижение АД, которое считают следствием этого механизма, можно устранить увеличением ОЦК. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологическую хирургию) следует информировать хирурга/анестезиолога о применении ингибитора АПФ.
Калий в сыворотке. В некоторых случаях отмечалась гиперкалиемия. Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен или амилорид), препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий, особенно у больных с нарушенной функцией почек. Если одновременное применение лизиноприла и вышеупомянутых средств считается необходимым, их надо применять с осторожностью, регулярно контролируя уровень калия в сыворотке крови.
У больных, у которых существует риск симптоматической гипотензии (находящихся на малосолевой или бессолевой диете) с или без гипонатриемии, а также у пациентов, которые получали высокие дозы диуретиков, вышеназванные состояния (потеря жидкости и солей) перед началом лечения необходимо компенсировать, а также контролировать эффект начальной дозы Ирумеда® на значение АД.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Нет данных о влиянии Ирумеда®, примененного в терапевтических дозах, на способность управления транспортными средствами и механизмами, однако необходимо учитывать, что возможно возникновение головокружения.
таблетки 2,5 мг
одна таблетка содержит активное вещество: лизиноприла дигидрат в пересчете на лизиноприл безводный 2,5 мг, а также вспомогательные вещества: маннитол, кальция фосфата дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
таблетки 5 мг
одна таблетка содержит активное вещество: лизиноприла дигидрат в пересчете на лизиноприл безводный 5мг, а также вспомогательные вещества: маннитол, кальция фосфата дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
таблетки 10 мг
одна таблетка содержит активное вещество: лизиноприла дигидрат в пересчете на лизиноприл безводный 10 мг, а также вспомогательные вещества: маннитол, кальция фосфата дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, краситель железа оксид желтый (Е 172), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
таблетки 20 мг
одна таблетка содержит активное вещество: лизиноприла дигидрат в пересчете на лизиноприл безводный 20 мг, а также вспомогательные вещества: маннитол, кальция фосфата дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
таблетки 2,5 мг
круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с риской на одной стороне.
таблетки 5 мг
круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с риской на одной стороне.
таблетки 10 мг
круглые, плоскоцилиндрические таблетки светло-желтого цвета с риской на одной стороне.
таблетки 20 мг
круглые, плоскоцилиндрические таблетки персикового цвета с риской на одной стороне.
ингибитор ангиотензин превращающего фермента (АПФ)
КОД ATX
C09AA03
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Ингибитор АПФ, уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландинов. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление (АД), преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у больных с хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.
Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у больных хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности. Начало действия — через 1 ч. Максимальный эффект определяется через 6-7 ч., длительность -24 ч. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 1-2 мес. При резкой отмене препарата не наблюдали выраженного повышения АД. Помимо снижения АД лизиноприл уменьшает альбуминурию. У больных с гипергликемией способствует нормализации функции поврежденного гломерулярного эндотелия. Лизиноприл не влияет на концентрацию глюкозы в крови у больных сахарным диабетом и не приводит к учащению случаев гипогликемии.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь около 25 % лизиноприла всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Абсорбция составляет в среднем 30%, биодоступность — 29%. После приема внутрь максимальная концентрация лизиноприла в плазме крови достигается через 6-8 часов.
Слабо связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм. Лизиноприл не биотрансформируется в организме.
Период полувыведения — 12 часов. Лизиноприл слабо проникает через гематоэнцефалический барьер.
- Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами).
- Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии для лечения пациентов, принимающих препараты наперстянки и/или диуретики).
- Раннее лечение острого инфаркта миокарда в составе комбинированной терапии (в первые 24 часа со стабильными показателями гемодинамики для поддержания этих показателей и профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности).
- Диабетическая нефропатия (снижения альбуминурии у инсулинзависимых пациентов с нормальным АД и инсулиннезависимых пациентов с артериальной гипертензией).
Повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ, ангионевротический отек в анамнезе, в том числе и от применения ингибиторов АПФ, наследственный отек Квинке или идиопатический отек, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период лактации.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Аортальный стеноз, цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, коронарная недостаточность, тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения, сахарный диабет, гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почек, почечная недостаточность, азотемия, первичный альдостеронизм, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, артериальная гипотензия, диета с ограничением соли, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в т.ч. диарея, рвота), пожилой возраст.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Применение лизиноприла в период беременности противопоказано. При установлении беременности, лечение надо как можно скорее прекратить. Прием ингибиторов АПФ беременными во втором и третьем триместрах может вызывать смерть плода и новорожденного. За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения артериального давления, олигурии, гиперкалиемии. У новорожденных может развиваться гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, деформация костей черепа и лица, гипоплазия легких, нарушение развития почек плода.
Лизиноприл проникает через плаценту. Нет данных о проникновении лизиноприла в грудное молоко. На период лечения препаратом необходимо отменить грудное вскармливание.
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Препарат следует принимать 1 раз в сутки утром, до или после еды, предпочтительно в одно и то же время.
При эссенциальной гипертензии препарат ИРУМЕД® назначают в начальной дозе 10 мг в сутки. Поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 40 мг. Для полного развития эффекта может потребоваться 2-4-недельный курс лечения препаратом (это следует учитывать при увеличении дозы). Если применение препарата в максимальной дозе не вызывает достаточного терапевтического эффекта, то возможно дополнительное назначение другого антигипертензивного средства.
У пациентов, получавших предварительно диуретики, необходимо их отменить за 2—3 дня до начала применения препарата. При невозможности отмены диуретиков начальная доза лизиноприла должна составлять не более 5 мг в сутки.
При реноваскулярной гипертензии или других состояниях с повышенной функцией ренин-ангиотензин-алъдостероновой системы препарат ИРУМЕД® назначают в начальной дозе 2,5— 5 мг в сутки под контролем артериального давления, функции почек, концентрации калия в сыворотке крови.
Поддерживающую дозу устанавливают в зависимости от АД.
У пациентов с почечной недостаточностью и больных, находящихся на гемодиализе, начальную дозу устанавливают в зависимости от уровня клиренса креатинина (КК). Поддерживающая доза определяется в зависимости от АД (под контролем функции почек, уровня калия и натрия в крови).
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Начальная доза (мг в сутки) |
| 30—70 | 5—10 |
| 10—30 | 2,5—5 |
| менее 10 | 2,5 |
При хронической сердечной недостаточности возможно применение лизиноприла одновременно с диуретиками и/или сердечными гликозидами. По возможности дозу диуретика следует уменьшить до начала приема лизиноприла. Начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки, в дальнейшем ее постепенно (на 2,5 мг через 3-5 дней) увеличивают до 5—10 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 20 мг.
Острый инфаркт миокарда (в составе комбинированной терапии в первые 24 часа со стабильными показателями гемодинамики)
В первые 24 часа — 5 мг внутрь, затем 5 мг через сутки, 10 мг через двое суток и затем 10 мг 1 раз в сутки. У больных с острым инфарктом миокарда препарат применять не менее 6 недель.
В начале лечения или в течение первых 3-х суток после острого инфаркта миокарда у больных с низким систолическим АД (120 мм рт.ст. или ниже) надо назначать меньшую дозу — 2,5 мг. В случае снижения АД (систолическое АД ниже или равно 100 мм рт.ст.) суточную дозу в 5 мг можно, если необходимо, временно снизить до 2,5 мг. В случае длительного выраженного снижения АД (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст. более 1 часа) лечение препаратом надо прекратить.
Диабетическая нефропатия
У пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом применяется 10 мг лизиноприла 1 раз в сутки. Дозу возможно, при необходимости, увеличивать до 20 мг 1 раз в сутки с целью достижения значений диастолического АД ниже 75 мм рт.ст. в положении сидя. У больных инсулинзависимым сахарным диабетом дозировка такая же с целью достижения значений диастолического АД ниже 90 мм рт.ст. в положении сидя.
ДЕЙСТВИЕ
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, диарея, сухой кашель, тошнота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, боль в груди, редко — ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, усугубление симптомов сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной проводимости, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение.
Со стороны центральной нервной системы: лабильность настроения, растерянность, парестезии, сонливость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ, редко — астенический синдром.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (снижение концентрации гемоглобина, гематокрита, эритроцитопения).
Лабораторные показатели: гиперкалиемия, гипонатриемия, редко — повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия, повышение уровней мочевины и креатинина.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, анорексия, диспепсия, изменения вкуса, боль в животе, панкреатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны кожных покровов: крапивница, повышенное потоотделение, кожный зуд, алопеция, фотосенсибилизация.
Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, острая почечная недостаточность, уремия, протеинурия, снижение потенции.
Аллергические реакции: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, кожные высыпания, зуд, лихорадка, положительные результаты теста на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия, лейкоцитоз. В очень редких случаях — интерстициальный ангионевротический отек.
Прочие: миалгия, артралгия/артрит, васкулит.
Симптомы: выраженное снижение АД, сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, повышенная раздражительность.
Лечение: симптоматическая терапия, внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида и, если можно, применение вазопрессоров, контроль АД, водно-электролитного баланса. Возможно применение гемодиализа (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ — Больные на гемодиализе).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий — повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у больных с нарушенной функцией почек. При одновременном применении с диуретиками — выраженное снижение АД. При одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами — аддитивный эффект.
При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин и др.), эстрогенами, а также адреностимуляторами — снижение гипотензивного действия лизиноприла. При одновременном применении слитием — замедление выведения лития из организма, с антацидами и колестирамином — снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте. Алкоголь усиливает действие препарата.
Симптоматическая гипотензия
Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении объема жидкости, вызванном терапией диуретиками, уменьшением соли в пище, диализом, диареей или рвотой (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ). У больных с хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечной недостаточностью или без нее возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Она чаще выявлялась у больных с тяжелой стадией сердечной недостаточности, как следствие применения больших доз диуретика, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У таких больных лечение надо начать под строгим контролем врача (с осторожностью проводить подбор дозы препарата и диуретиков). Подобных правил надо придерживаться при назначении больным ишемической болезнью сердца, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту. В случае развития выраженного снижения АД больного поместить в положение лежа и, если необходимо, внутривенно вводить 0,9% раствор натрия хлорида. Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приема следующей дозы препарата. При применении препарата у некоторых больных с хронической сердечной недостаточностью, но с нормальным или сниженным АД может/отмечаться снижение АД, что обычно не является причиной для прекращения лечения. В случае если артериальная гипотензия переходит в симптоматическую, необходимо уменьшение дозы препарата или прекращение лечения препаратом.
При остром инфаркте миокарда
Показано применение стандартной терапии (тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы). ИРУМЕД® возможно применять совместно с внутривенным введением нитроглицерина или с применением трансдермальных систем нитроглицерина.
Лечение лизиноприлом не должно начинаться у пациентов с острым инфарктом миокарда, у которых есть риск дальнейшего серьезного гемодинамического ухудшения после применения вазодилятаторов. Это пациенты с систолическим АД 100 мм рт.ст. или ниже или с кардиогенным шоком. В течение первых 3 дней после инфаркта доза должна быть уменьшена, если систолическое АД — 120 мм рт.ст. или ниже. Поддерживающие дозы должны быть уменьшены до 5 мг или временно до 2,5 мг, если систолическое АД — 100 мм рт.ст.или ниже. Если артериальная гипотензия сохраняется (систолическое АД меньше чем 90 мм рт.ст. в течение более 1 часа), далее не следует применять препарат ИРУМЕД®.
Нарушение функции почек
У больных с хронической сердечной недостаточностью выраженное снижение АД после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции. Отмечены случаи острой почечной недостаточности.
У больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, получавших АПФ ингибиторы, отмечалось повышение мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после прекращения лечения. Чаще встречалось у больных с почечной недостаточностью.
Лизиноприл не применяется при остром инфаркте у пациентов с выраженной почечной дисфункцией, установленной в изменении концентрации креатинина сыворотки, превышающей 177 ммоль/л и/или протеинурии, превышающей 500 мг/сутки. Если почечная дисфункция развивается в течение применения препарата (концентрация креатинина сыворотки, превышающая 265 ммоль/л или удваивание значения с показателями до начала лечения), врач должен оценить необходимость дальнейшего применения препарата ИРУМЕД®.
Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, который может возникнуть в любой период лечения, редко отмечался у больных, лечившихся АПФ ингибитором, включая лизиноприл. В таком случае лечение препаратом необходимо как можно скорее прекратить и за больным установить наблюдение до полной регрессии симптомов. В случаях, когда отек возникает только на лице и губах, состояние чаще всего проходит без лечения, однако возможно назначение антигистаминных средств. Ангионевротический отек с отеком гортани может быть фатальным. Отек языка, надгортанника или гортани может быть причиной обструкции дыхательных путей, поэтому необходимо немедленно проводить соответствующую терапию (0,3-0,5 мл 1:1000 раствора эпинефрина (адреналина) подкожно) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей. Отмечено, что у больных негроидной расы, принимающих АПФ ингибиторы, ангионевротический отек развивался чаще, чем у больных других рас. У больных, у которых в анамнезе уже был ангионевротический отек, не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышен риск его развития во время лечения ингибитором АПФ (см. также ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации на гименоптеру
У больных, принимающих АПФ ингибиторы в течение десенсибилизации на гименоптеру, может, крайне редко, появиться опасная для; жизни анафилактоидная реакция. Этого можно избежать, если временно прекращать лечение ингибитором АПФ перед каждой десенсибилизацией.
Больные, находящиеся на гемодиализе
Анафилактоидные реакции отмечаются и у больных, подвергнутых гемодиализу с мембраной высокой проницаемости (напр. AN 69®), которые одновременно принимают ингибиторы АПФ. В таких случаях надо рассмотреть возможность применения другого типа мембраны для диализа или другого антигипертензивного средства.
Кашель
При применении ингибитора АПФ отмечался кашель. Кашель сухой, длительный, который исчезает после прекращения лечения ингибитором АПФ. При дифференциальном диагнозе кашля надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибитора АПФ.
Хирургия/Общая анестезия
При применении средств, снижающих АД, у больных при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II, вторичное по отношению к компенсаторному выделению ренина. Выраженное снижение АД, которое считают следствием этого механизма, можно устранить увеличением объема циркулирующей крови.
Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологическую хирургию) следует информировать хирурга/анестезиолога о применении ингибитора АПФ.
Калий сыворотки
В некоторых случаях отмечалась гиперкалиемия. Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет и одновременное применение калий сберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен или амилорид), препаратов калия или заместителей соли, содержащих калий, особенно у больных с нарушенной функцией почек. Если одновременное применение лизиноприла и вышеупомянутых средств считается необходимым, их надо применять с осторожностью, регулярно контролируя калий в сыворотке крови.
У больных, у которых существует риск симптоматической гипотензии (находящихся на малосолевой или бессолевой диете) с или без гипонатриемии, а также у пациентов, которые получали высокие дозы диуретиков, вышеназванные состояния перед началом лечения необходимо компенсировать (потерю жидкости и солей). Необходимо контролировать эффект начальной дозы препарата ИРУМЕД® на значение артериального давления.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии препарата ИРУМЕД®, примененного в терапевтических дозах, на способность управления транспортными средствами и механизмами, однако необходимо учитывать, что возможно возникновение головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами.
Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг
По 30 таблеток в ПВХ/ПВДХ-Ал блистере. 1 блистер помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Список Б.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, г. Копривница, ул. Даница, 5.
ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО В РОССИИ
(адрес для претензий)
119330, Москва, Ломоносовский просп., 38, кв. 71-72
Описание препарата Ирумед® (таблетки, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 19.04.2023
Внутрь, 1 раз в сутки утром, независимо от времени приема пищи, предпочтительно в одно и то же время.
Эссенциальная артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза лизиноприла для пациентов, не принимающих гипотензивных средств, — 10 мг 1 раз в сутки. При отсутствии терапевтического эффекта дозу повышают каждые 2–3 дня на 5 мг/сут до средней терапевтической дозы 20–40 мг/сут. Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза лизиноприла — 40 мг 1 раз в сутки (в клинических исследованиях максимальная доза лизиноприла составляла 80 мг/сут, однако увеличение дозы свыше 40 мг/сут обычно не ведет к дальнейшему снижению АД). Терапевтический эффект развивается через 2–4 недот начала лечения, что следует учитывать при увеличении дозы. При недостаточном терапевтическом эффекте возможно комбинировать лизиноприл с другими гипотензивными средствами.
Если пациент предварительно получал лечение диуретиками, то их прием должен быть прекращен за 2–3 дня до начала применения лизиноприла. Если это невозможно, то начальная доза препарата не должна превышать 5 мг/сут. После приема первой дозы необходимо наблюдение врача в течение нескольких часов, т.к. может возникнуть выраженное снижение АД.
Реноваскулярная гипертензия или другие состояния с повышенной активностью РААС
Начальная доза лизиноприла составляет 2,5–5 мг/сут под контролем АД, функции почек, концентрации калия в плазме крови. Поддерживающую дозу устанавливают в зависимости от величины АД.
Нарушение функции почек
Поскольку лизиноприл выводится почками, при почечной недостаточности начальная доза определяется в зависимости от уровня Cl креатинина. При Cl креатинина 31–80 мл/мин начальная доза лизиноприла составляет 5–10 мг/сут, при Cl креатинина 10–30 мл/мин — 2,5–5 мг/сут, при Cl креатинина <10 мл/мин, в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе — 2,5 мг/сут. Поддерживающая доза определяется в зависимости от АД (при регулярном контроле функции почек, концентрации калия и натрия в крови).
ХСН
При ХСН начальная доза лизиноприла составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первый прием лизиноприла необходимо начинать под пристальным врачебным наблюдением для того, чтобы оценить влияние препарата на АД. В дальнейшем дозу лизиноприла следует постепенно увеличивать на 2,5 мг с интервалом в 3–5 дней до 5–10–20 мг/сут. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу лизиноприла 20 мг (в клинических исследованиях максимальная доза лизиноприла у пациентов с ХСН составляла 35 мг 1 раз в сутки).
По возможности до начала приема лизиноприла следует уменьшить дозу диуретика. До начала лечения лизиноприлом и далее в ходе лечения следует регулярно контролировать АД, функцию почек, содержание калия и натрия в сыворотке крови во избежание развития артериальной гипотензии и связанного с ней нарушения функции почек.
Раннее лечение острого инфаркта миокарда
Стартовая терапия (первые 3 сут острого инфаркта миокарда)
В первые 24 ч после острого инфаркта миокарда назначают 5 мг лизиноприла однократно. Через 24 ч (1 сут) назначают 5 мг лизиноприла однократно, через 48 ч (2 сут) — 10 мг лизиноприла однократно.
Нельзя начинать лечение при сАД <100 мм рт. ст. Пациентам с низким сАД (≤120 мм рт. ст.) в начале лечения и в течение первых 3 сут после острого инфаркта миокарда назначают меньшую дозу лизиноприла — 2,5 мг 1 раз в сутки.
Поддерживающая терапия
Поддерживающая доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — не менее 6 нед. В дальнейшем следует оценить целесообразность продолжения терапии. Пациентам с симптомами сердечной недостаточности рекомендуется продолжать прием лизиноприла.
В случае развития артериальной гипотензии (сАД ≤100 мм рт. ст.) суточную дозу лизиноприла временно снижают до 5 мг, при необходимости — до 2,5 мг. В случае длительного выраженного снижения АД (сАД <90 мм рт. ст. в течение более 1 ч) применение лизиноприла необходимо прекратить.
При нарушении функции почек (Cl креатинина <80 мл/мин) начальная доза определяется в зависимости от Cl креатинина (см. выше).
Диабетическая нефропатия (снижение альбуминурии у пациентов с сахарным диабетом типа 1 при нормальном АД, и у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с артериальной гипертензией)
Начальная доза лизиноприла составляет 10 мг/сут, которую при необходимости повышают до 20 мг/сут до достижения целевых значений дАД (дАД <75 мм рт. ст. в положении сидя у пациентов с сахарным диабетом типа 1 и <90 мм рт. ст. в положении сидя у пациентов с сахарным диабетом типа 2).
При нарушении функции почек (Cl креатинина <80 мл/мин) начальная доза определяется в зависимости от Cl креатинина (см. выше).
Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг. По 30 табл. в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. 1 бл. помещают в картонную пачку.
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия. 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации. Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в России. Москва, 119330, Ломоносовский п-т., 38, кв. 71–72.
Тел: (495) 933-72-13; факс: (495) 933-72-15.
По рецепту.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.