Итоприд — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006368
Торговое наименование:
Итоприд.
Международное непатентованное или группировочное наименование:
итоприд.
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку:
действующее вещество: итоприда гидрохлорид – 50,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 45,50 мг, крахмал кукурузный – 19,50 мг, кармеллоза натрия – 0,70 мг, кросповидон – 4,30 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 4,00 мг, магния стеарат – 1,00 мг;
состав оболочки: опадрай белый (гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) – 60,0%, титана диоксид (Е171) – 25,0%, макрогол (полиэтиленгликоль) – 15,0%) – 5,00 мг.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые двояковыпуклые с риской с одной стороны. Допустима незначительная шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
моторики ЖКТ стимулятор – ацетилхолина выброса стимулятор.
Код ATX:
A03FA07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Итоприда гидрохлорид – это гастропрокинетик для приема внутрь. Лекарственная форма и состав таблеток обеспечивают немедленное высвобождение действующего вещества.
Итоприд характеризуется двойным механизмом действия: антагонизм к D2-дофаминовым рецепторам и ингибирование ацетилхолинэстеразы. В результате действия итоприда увеличивается концентрация ацетилхолина, что приводит к усилению моторики желудка, повышению тонуса нижнего пищеводного сфинктера (НПС), ускорению процесса опорожнения желудка и улучшению гастродуоденальной координации.
Итоприда гидрохлорид также оказывает противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-дофаминовыми рецепторами, расположенными в хеморецепторной триггерной зоне продолговатого мозга. Итоприд вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Действие препарата у пациентов с функциональной диспепсией приводит к снижению выраженности симптомов (общая оценка пациентом, постпрандиальная тяжесть в животе, раннее насыщение). Применение итоприда пациентами с диабетическим гастропарезом способствовало ускорению эвакуации из желудка жидкой и твердой пищи. У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) итоприд уменьшает количество преходящих расслаблений нижнего пищеводного сфинктера и уменьшает продолжительность времени с высокой кислотностью в пищеводе (pH <4). При совместном применении итоприда гидрохлорида с альфа-липоевой кислотой наблюдалось ускорение процесса опорожнения желудка и снижение уровня гастрина и мотилина в сравнении с монотерапией итопридом.
Итоприда гидрохлорид оказывает высокоспецифичное действие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта. Итоприда гидрохлорид ускоряет опорожнение желудка. Итоприда гидрохлорид не влияет на сывороточные уровни гастрина.
Фармакокинетика
Всасывание
Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Относительная биодоступность составляет 60 %, что связано с метаболизмом при первом прохождении через печень. Пища не оказывает влияния на биодоступность. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax 0,28 мкг/мл) достигается через 0,5-0,75 ч после приема 50 мг итоприда гидрохлорида.
При повторном приеме итоприда гидрохлорида внутрь в дозе 50-200 мг три раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика препарата и его метаболитов была линейной, а кумуляция оказалась минимальной.
Распределение
Итоприда гидрохлорид на 96 % связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Связывание с альфа-1-кислым гликопротеином составляет менее 15 % от общего связывания.
Итоприд активно распределяется в ткани (объем распределения Vdβ = 6,1 л/кг) и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках и желудке. Проникновение в головной и спинной мозг минимальное. Итоприд проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Итоприд подвергается активной биотрансформации в печени у человека. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых проявляет небольшую активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2-3 % от таковой итоприда). Первичным метаболитом у человека является N-оксид, который образуется в результате окисления третичной амино-N-диметильной группы.
Итоприд метаболизируется под действием флавин-зависимой монооксигеназы (FM03). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурии (синдром рыбного запаха).
По данным фармакокинетических исследований CYP-опосредованных реакций in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на изоферменты CYP2C19 и CYP2E1. Терапия итопридом не влияет на CYP или активность уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы.
Выведение
Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида после однократного приема препарата внутрь в терапевтической дозе (50 мг) у здоровых людей составляла 3,7 и 75,4 % соответственно. Период полувыведения итоприда гидрохлорида составляет около 6 ч.
Показания к применению
Применяют для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с нарушением моторики желудка или его замедленным опорожнением, таких как вздутие живота, быстрое насыщение, чувство переполнения в желудке после приема пищи, боль или дискомфорт в эпигастральной области, снижение аппетита, изжога, тошнота и рвота; функциональная (неязвенная) диспепсия или хронический гастрит.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозы моногидрат);
- пациенты с желудочно-кишечным кровотечением, механической обструкцией или перфорацией;
- детский возраст (до 16 лет);
- беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина, что может вызывать холинергические побочные реакции. Препарат следует назначать с осторожностью категории пациентов, для которых появление таких реакций может усугубить течение основного заболевания.
Пациентам пожилого возраста итоприд следует назначать с осторожностью, учитывая более высокую частоту снижения функции печени и почек, наличие сопутствующих заболеваний или другое лечение.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Данные о влиянии итоприда на фертильность у человека отсутствуют. Тем не менее исследования на животных не выявили признаков отрицательного влияния препарата на фертильность.
Беременность
На данный момент имеется ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по применению итоприда у беременных женщин. Исследования на животных не выявили признаков прямого или непрямого отрицательного влияния итоприда, указывающих на репродуктивную токсичность. В целях предосторожности следует избегать применения итоприда при беременности.
Период грудного вскармливания
Итоприд выделяется с молоком у животных, однако на данный момент отсутствует достаточное количество данных о выделении итоприда с грудным молоком у человека. При кормлении грудью нельзя исключать риск влияния препарата на ребенка. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/перерыве в приеме препарата следует принимать, основываясь на оценке пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы препарата для матери.
Способ применения и дозы
Взрослым назначают внутрь по 1 таблетке препарата Итоприд 50 мг 3 раза в сутки до еды.
Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и симптомов больного.
В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом Итоприд составляла до 8 недель.
Побочное действие
Следующие побочные эффекты наблюдались у 998 пациентов при применении итоприда в стандартной суточной дозе 150 мг или ниже в ходе 4 плацебо-контролируемых, 4 сравнительных и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях с частотой [часто (≥1/100 и <1/10) и нечасто (≥1/1000 и <1/100)]. В категориях с частотой очень часто (≥1/10), редко (≥1/10000 и <1/1000) или очень редко (<1/10000) нежелательных реакций не наблюдалось.
| Система органов по классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) | Частота | Нежелательные эффекты |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Боль в животе, диарея. |
| Нечасто | Повышенное слюноотделение. | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Нечасто | Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение количества лейкоцитов. |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головокружение, головная боль. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Сыпь. |
Следующие побочные эффекты были выявлены в ходе пострегистрационного применения, исходя из имеющихся данных оценить их частоту не представляется возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения и тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидную реакцию.
Нарушения со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина в крови.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема и зуд.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: гинекомастия.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина.
Передозировка
При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Метаболическое взаимодействие не ожидается, так как итоприд первично метаболизируется под действием флавиновой монооксигеназы, а не с участием системы цитохрома CYP450.
При одновременном применении варфарина, диазепама, диклофенака натрия, тиклопидина гидрохлорида, нифедипина и никардипина гидрохлорида изменений связывания с белками не наблюдалось.
Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других препаратов, принимаемых внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также лекарственных форм с замедленным высвобождением или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.
Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда.
Антихолинергические средства могут ослабить эффект итоприда.
Особые указания
Итоприд усиливает действие ацетилхолина и может вызвать холинэргические побочные реакции.
Данные о длительном применении препарата отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований относительно влияния итоприда на способность к управлению автомобилем и механизмами не проводилось.
Однако в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора), так как применение препарата может вызвать головокружение.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 5, 7 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Биоком», Россия,
Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54.
Производитель/ Организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Биоком», Россия,
Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54
Купить Итоприд в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Итоприд (Itopride)
💊 Состав препарата Итоприд
✅ Применение препарата Итоприд
Описание активных компонентов препарата
Итоприд
(Itopride)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Итоприд |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 70, 98 или 140 шт. рег. №: ЛП-(000556)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-006368 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Итоприд
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; допустима незначительная шероховатость поверхности; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 45.5 мг, крахмал кукурузный — 19.5 мг, кармеллоза натрия — 0.7 мг, кросповидон — 4.3 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4 мг, магния стеарат — 1 мг.
Состав оболочки: опадрай белый — 5 мг (гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 60%, титана диоксид (Е171) — 25%, макрогол (полиэтиленгликоль) — 15%).
7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство, стимулирующее моторику ЖКТ. Итоприд усиливает пропульсивную моторику ЖКТ за счет антагонизма в отношении допаминовых D2-рецепторов и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы. Итоприд активирует высвобождение ацетилхолина и подавляет его разрушение.
Итоприд оказывает специфическое действие на верхний отдел ЖКТ, ускоряет транзит по желудку и улучшает его опорожнение.
Оказывает также противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-рецепторами, расположенными в триггерной зоне. Итоприд вызывал дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Не влияет на сывороточный уровень гастрина.
Показания активных веществ препарата
Итоприд
Купирование симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), в т.ч.: вздутие живота; чувство быстрого насыщения; боли или дискомфорт в верхней половине живота; анорексия; изжога; тошнота; рвота.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь по 50 мг 3 раза/сут. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста пациента.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина, гинекомастия.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, тремор.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота, желтуха.
Аллергические реакции: гиперемия кожи, кожный зуд, сыпь, анафилаксия.
Изменения лабораторных показателей: повышение активности АСТ и АЛТ, ГГТ, ЩФ и уровня билирубина.
Противопоказания к применению
Желудочно-кишечное кровотечение, механическая обструкция или перфорация ЖКТ; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 16 лет; повышенная чувствительность к итоприду.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
С осторожностью следует применять итоприд у пациентов, для которых появление холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина под влиянием итоприда), может усугубить течение основного заболевания.
Лекарственное взаимодействие
Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других одновременно применяемых внутрь препаратов.
С особой осторожностью применять одновременно с препаратами с низким терапевтическим индексом, а также в лекарственных формах с замедленным высвобождением активного вещества или препаратами с кишечнорастворимой оболочкой.
Антихолинергические средства могут ослабить эффект итоприда.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Итоприд
Производитель: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Стимуляторы моторики ЖКТ
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018037
Информация о регистрации в РК:
30.07.2016 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
10997/21
Информация о регистрации в РБ:
10.08.2021 — 10.08.2026
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Итомед®
Международное непатентованное название
Итоприд
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — итоприда гидрохлорид 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
оболочка Опадрай II белый 85F18422: титана диоксид Е 171, тальк, спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с насечкой и диаметром около 7 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Стимуляторы моторики ЖКТ. Итоприд.
Код АТХ А03FA
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Относительная биодоступность составляет 60%, обусловлена метаболизмом при первом прохождении через печень (first-pass effect). Пища не оказывает влияния на биодоступность препарата.
После приема 50 мг итоприда гидрохлорида внутрь максимальная концентрация в плазме крови Cmax достигается через 0,5 ч и составляет 0,28 мкг/мл. При повторном приеме препарата в дозе 50–200 мг 3 раза/сут в течение 7 дней фармакокинетика препарата и его метаболитов была линейной, а кумуляция оказалась минимальной. Связывание с белками плазмы крови (в основном с альбумином) на 96%. Связывание с α1-кислым гликопротеином составляет менее 15% от общего связывания.
Активно распределяется в тканях, объем распределения составляет 6,1 л/кг. Обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонкой кишке, печени, надпочечниках и желудке. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) в минимальных количествах. Выделяется с грудным молоком. Итоприд подвергается активной биотрансформации в печени. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых, проявляет небольшую активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2–3% от таковой итоприда). Первичным метаболитом является N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы.
Итоприд метаболизируется в печени под действием флавинзависимой монооксигеназы 3 (FMO3). Количество и эффективность изоферментов флавинзависимой монооксигеназы 3 (FMO3) у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурии (синдром «запаха рыбы»). У больных с триметиламинурией период полувыведения итоприда увеличивается. По данным фармакокинетических исследований in vivo, итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1.
Терапия итопридом не влияет на CYP или активность уридиндифосфатглюкуронизилтрансферазы.
Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида после однократного приема препарата внутрь в терапевтических дозах у здоровых людей составляла 3,7
и 75,4% соответственно.
Конечный период полувыведения итоприда гидрохлорида составляет около
6 ч.
Фармакодинамика
Итоприда гидрохлорид усиливает пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) за счет антагонизма с допаминовыми D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы. Итоприд активирует высвобождение ацетилхолина и подавляет его разрушение.
Итоприда гидрохлорид оказывает специфическое действие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), ускоряет транзит по желудку и улучшает его опорожнение.
Препарат оказывает также противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-рецепторами, расположенными в триггерной зоне. Итоприд оказывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Итоприда гидрохлорид не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови.
Показания к применению
Препарат предназначен для лечения симптомов функциональной не язвенной диспепсии, обусловленных снижением моторики ЖКТ:
— вздутие живота
— чувство быстрого насыщения
— боль или дискомфорт в верхней половине живота
— анорексия
— изжога
— тошнота
— рвота
Способ применения и дозы
Доза для взрослых — по 50 мг (1 таблетка) 3 раза/сут до еды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста больного, в зависимости от тяжести заболевания. Доза и длительность лечения зависит от клинического состояния пациента. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости.
Пациенты с нарушением функции печени или почек.
Итоприд метаболизируется в печени, и его метаболиты в основном выводятся из организма через почки. Пациенты с нарушением функции печени и почек должны находиться под тщательным контролем врача, а в случае неблагоприятных реакций необходимо принимать соответствующие меры, такие, как снижение дозы или прекращение лечения.
Побочные действия
Не часто:
— диарея
— запор
— боль в эпигастрии
— повышенное слюноотделение
— тошнота
— желтуха
— повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и уровня билирубина
— головная боль, головокружение, тремор
— лейкопения, тромбоцитопения
— раздражительность, слабость
— нарушение сна
— боли в спине или груди
— повышение гормона пролактина, гинекомастия
— повышение уровня мочевины, креатинина в крови
Редко:
— аллергические реакции: гиперемия кожи, кожный зуд, сыпь, анафилаксия
Вышеперечисленные побочные реакции обычно не сильно выражены и исчезают при отмене терапии.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата
— желудочно-кишечное кровотечение, механическая обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Метаболическое взаимодействие вряд ли возможно, т.к. итоприд метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FМО), а не изоферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении препарата Итомед® с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом изменений связывания с белками не наблюдалось. Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других одновременно применяемых внутрь препаратов. Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечно-растворимой оболочкой. Противоязвенные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда. Антихолинергические средства могут ослабить эффект Итомеда®.
Особые указания
С осторожностью следует применять препарат у пациентов, для которых появление холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина под влиянием итоприда), может усугубить течение основного заболевания. Данных о длительном применении препарата не имеется. Особое внимание следует уделять пациентам во время гематологического обследования. При появлении побочных реакций лечение должно быть приостановлено.
Пожилые пациенты, учитывая снижение у них функции печени и почек, должны находиться под постоянным наблюдением врача, для того, чтобы в случае проявления побочных реакций, своевременно провести необходимые мероприятия, например, снизить дозировку или прекратить терапию.
Итомед® может вызвать повышение уровня пролактина. При появлении симптомов галактореи или гинекомастии, необходимо прервать лечение или полностью прекратить. Препарат содержит лактозу. Пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаток Лапп лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Во время лечения не следует применять алкогольные напитки.
Применение в педиатрии
Учитывая недостаток данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата в период беременности не была проверена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется. Итоприд проникает в материнское молоко. Учитывая недостаток опыта по его применению женщинами во время кормления грудью, препарат не рекомендуется использовать в период лактации.
Особенности влияние лекарственного препарата на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
В терапевтических дозах препарат не влияет на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. При применении препарата Итомед® нельзя исключить снижения концентрации внимания в связи с такими побочными реакциями как головокружение и раздражительность.
Передозировка
Данных о передозировке препарата у человека не имеются.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: при возможной передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15 — 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 1, 140 00 Прага 4
Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара
ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»
Г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36
Email: sekretar@prommedic.kz
| 994881401477976177_ru.doc | 58.5 кб |
| 321141961477977486_kz.doc | 68 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Итоприд (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг)
Дата последней актуализации: 13.10.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Аналоги (синонимы) препарата Итоприд
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Биоком ЗАО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product label.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Итоприд активирует пропульсивную моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-дофаминовыми рецепторами и ингибирования действия ацетилхолинэстеразы. Итоприд усиливает высвобождение ацетилхолина и подавляет его деградацию.
Кроме того, итоприд оказывает противорвотное действие, которое основано на взаимодействии с D2-дофаминовыми рецепторами в хеморецепторной зоне. Это действие было подтверждено дозозависимым ингибированием индуцированной апоморфином рвоты у собак.
Итоприд ускоряет опорожнение желудка у человека.
В исследованиях у собак при однократном введении итоприда поддерживалось опорожнение желудка.
Итоприд обладает высоким специфическим действием на верхние отделы ЖКТ.
Итоприд не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови.
Фармакокинетика
Абсорбция
Итоприд быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Относительная биодоступность составляет около 60%, что связано с эффектом первого прохождения через печень. Пища не влияет на биодоступность итоприда. Tmax в плазме крови составляет 30–50 мин после приема 50 мг итоприда. После многократного приема итоприда в дозах от 50 до 200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней итоприд и его метаболиты показывали фармакокинетику линейного типа с минимальной кумуляцией.
Распределение
Около 96% итоприда связывается с белками плазмы, в основном с альбумином. Менее 15% итоприда связано с альфа-1-кислым гликопротеином.
У крыс итоприд широко распределяется в тканях (Vss=6,1 л/кг), за исключением ЦНС, высокие концентрации достигаются в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках и желудке. Связывание с белками у крыс было ниже, чем у людей (78 против 96%). Проникновение в ЦНС было минимальным. Итоприд выделяется в молоко у кормящих крыс.
Метаболизм
Итоприд интенсивно метаболизируется в печени человека. Были идентифицированы три метаболита, из которых только один проявлял незначительную активность, не имеющую фармакологического значения (около 2–3% эффекта итоприда). Итоприд метаболизируется с участием флавинмонооксигеназы. Количество и эффективность изофермента флавинмонооксигеназы у человека могут быть связаны с генетическим полиморфизмом, что может приводить к редкому аутосомно-рецессивному состоянию, известному как триметиламинурия (синдром рыбного запаха). Биологический T1/2 у пациентов с триметиламинурией может удлиняться.
Фармакокинетические исследования in vivo реакций, опосредованных CYP, не показали ингибирования или индукции CYP2C19 и CYP2E1 итопридом. Введение итоприда не повлияло на содержание CYP или активность УДФ-ГТ.
Экскреция
Итоприд и его метаболиты в основном выводятся с мочой. Количество выводимого итоприда и N-оксида после перорального приема однократной терапевтической дозы у здоровых добровольцев составило 3,7 и 75,4% соответственно. T1/2 итоприда составляет около 6 ч.
Доклинические исследования
Разовая летальная доза для перорального применения составила 2000 мг/кг для мышей и крыс и приблизительно 600 мг/кг для собак.
Доклинические исследования безопасности проводили только с дозами, многократно превышающими терапевтические дозы у человека, и полученные данные не имеют большого значения для применения итоприда у людей. Кроме того, люди менее чувствительны к гормональным эффектам, наблюдаемым у животных.
Высокие дозы итоприда (30 мг/кг/сут) вызвали гиперпролактинемию и вторичную обратимую гиперплазию слизистой оболочки матки крыс. Тем не менее эти эффекты не проявлялись у собак (доза до 100 мг/кг/сут) и обезьян (доза до 300 мг/кг/сут).
Трехмесячное исследование токсичности у собак выявило атрофию простаты после перорального приема в дозе 30 мг/кг/сут. Этот эффект не наблюдался после 6-месячного введения более высоких доз крысам (100 мг/кг/сут) и обезьянам (300 мг/кг/сут).
Долгосрочных исследований канцерогенности на животных не проводилось.
В серии тестов in vitro и in vivo кластогенного и мутагенного действия итоприда не обнаружено.
В исследованиях влияния на фертильность у крыс, которым вводили итоприд в дозах 30 мг/кг/сут и выше, наблюдалось развитие гиперпролактинемии и вторичное удлинение эстрального цикла. Пролонгирование предкоитального интервала наблюдалось при дозе 300 мг/кг/сут. Никаких побочных эффектов на коитус и фертильность не обнаружено.
Показания к применению
Лечение желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии, таких как вздутие живота, ощущение переполненности желудка, дискомфорт и боли в эпигастрии, анорексия, изжога, тошнота и рвота у взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу; желудочно-кишечное кровотечение; механическая непроходимость или перфорация; детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения итоприда при беременности не изучалась. Поэтому итоприд можно назначать беременным женщинам или женщинам, у которых беременность не может быть исключена, только в том случае, если терапевтическая польза значительно превышает возможные риски.
Имеются данные о выделении итоприда с материнским молоком у животных. Из-за отсутствия опыта применения итоприда у кормящих женщин его применение не рекомендуется в период кормления грудью.
Побочные действия
Побочные реакции приведены в соответствии с классификацией MedDRA и по частоте ранжированы следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения (необходимо тщательное наблюдение путем гематологического исследования, при обнаружении каких-либо отклонений от нормы лечение должно быть прекращено); частота неизвестна — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактоидная реакция.
Со стороны эндокринной системы: нечасто — гиперпролактинемия (при развитии например, галактореи или гинекомастии лечение необходимо прервать или прекратить); частота неизвестна — гинекомастия.
Нарушения со стороны психики: нечасто — раздражительность.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, нарушения сна, головокружение; частота неизвестна — тремор.
Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, запор, боль в животе, гиперсаливация; частота неизвестна — тошнота.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, эритема, кожный зуд.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — боль в груди или спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение уровня азота мочевины крови и креатинина.
Общие расстройства и состояния в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость.
Изменения результатов лабораторных исследований: частота неизвестна — повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТП, ЩФ, билирубина.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Не выявлено взаимодействия при одновременном применении итоприда и варфарина, диазепама, диклофенака, тиклопидина, нифедипина и никардипина.
Не предполагается лекарственного взаимодействия, обусловленного метаболизмом с участием CYP450, поскольку итоприд метаболизируется в основном под действием флавинмонооксигеназы.
Итоприд обладает гастрокинетическим эффектом, который может влиять на всасывание одновременно принимаемых перорально ЛС. Особое внимание следует уделять при совместном применении ЛС с узким терапевтическим индексом, пролонгированным высвобождением действующего вещества и лекарственных форм с кишечнорастворимым покрытием.
Антихолинергические ЛС могут снижать действие итоприда.
Такие ЛС, как циметидин, ранитидин, не влияют на прокинетическую активность итоприда.
Передозировка
Случаев передозировки итоприда у людей не наблюдалось. В случае передозировки обычные меры — промывание желудка и применение симптоматической терапии.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, перед едой, режим дозирования и продолжительность применения зависят от клинического состояния пациента. В клинических исследованиях максимальная продолжительность лечения составляла 8 нед.
Меры предосторожности
Итоприд усиливает действие ацетилхолина и может вызывать побочные антихолинергические эффекты.
Данных о длительном применении итоприда нет.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность итоприда в педиатрической популяции не установлены.
Пожилой возраст. В клинических исследованиях было показано, что частота нежелательных явлений у пациентов от 65 лет и старше не выше, чем у более молодых пациентов. Итоприд следует назначать пожилым пациентам с осторожностью из-за повышенной частоты нарушений функции печени и почек, сопутствующих заболеваний или совместного применения других ЛС.
Печеночная или почечная недостаточность. Итоприд метаболизируется в печени. Итоприд и его метаболиты выводятся в основном через почки. Следует тщательно контролировать состояние пациентов со сниженной функцией печени или почек и в случае возникновения побочных реакций необходимо принять соответствующие меры, например, уменьшить дозу или прекратить применение.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Хотя не выявлено влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, нельзя исключить нарушение внимания, т.к. в редких случаях может возникать головокружение.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Итомед : инструкция по применению
-
Состав
• -
Описание
• -
Фармакотерапевтическая группа
• -
Фармакологические свойства
• -
Показания к применению
• -
Способ применения и дозы
• -
Противопоказания
• -
Побочное действие
• -
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
•
-
Особые указания
• -
Беременность и период лактации
• -
Передозировка
• -
Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами
• -
Упаковка
• -
Условия хранения
• -
Срок годности
• -
Условия отпуска из аптек
• -
Цены
•
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг итоприда гидрохлорида Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, прежелатинизированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат
Оболочка Opadry II 85F18422 белый:
частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк.
Белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны.
Риска способствует разламыванию таблетки с целью облегчения ее проглатывания, а не для деления ее на две дозы.
Прокинетик. АТС код: A03FA07
Фармакодинамические свойства
Итоприда гидрохлорид усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма D2-допаминовых рецепторов и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Итоприд активирует высвобождение ацетилхолина и подавляет его разрушение.
Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторомами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.
Итоприд оказывает весьма специфическое воздействие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Итоприд не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Итоприд быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Относительная биологическая доступность, составляющая приблизительно- 60%, в основном обусловлена метаболизмом при первом прохождении через печень (first- pass effect). Пища не влияет на биологическую доступность лекарственного средства. Максимальная плазматическая концентрация достигается через 30-50 минут после приема 50 мг итоприда.
Повторное пероральное применение дозы 50-200 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 дней показало, что итоприд и его метаболиты имеют линейную фармакокинетику с минимальной аккумуляцией.
Распределение
Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96% с αl-кислым гликопротеином — менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Объем распределения составляет 6,1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко.
Метаболизм
Метаболизируется в печени. Индетифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2-3 % от активности итоприда.
Метаболизируется флавинмонооксигеназой (FMO3). Количество и эффективность изоферментов человека может быть связано с генетическим полиморфизмом, что в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного как триметиламинурия (синдром рыбного запаха). Период полувыведения препарата у пациентов с триметиламинурией может быть увеличен. По данным фармакокинетических исследований in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда не оказывает влияния на активность уридиндифосфатглюкоронил-трансферазы.
Выведение
Итоприд и его метаболиты выделяются главным образом с мочой. Период полувыведения итоприда составляет приблизительно 6 часов.
Итомед предназначен для лечения функциональных гастроинтестинальных симптомов, функциональной диспепсии с ощущениями вздутия живота, переполненного желудка, от дискомфорта до болезненного ощущения в области эпигастрия.
Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозировка
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 150 мг, т.е. по 1 таблетке 3 раза в сутки перед едой. Доза может быть уменьшена в зависимости от заболевания. Точная дозировка и продолжительность лечения зависят от клинического состояния пациента. В клинических испытаниях максимальный период применения лекарственного средства составлял 8 недель.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Пациенты с нарушением функции печени или почек, должны находиться под тщательным контролем врача, а в случае неблагоприятных реакций, необходимо снизить дозу или прекратить лечение.
Пожилые пациенты
Частота возникновения побочных реакций у пациентов старше 65 лет выше, чем у остальных пациентов. В связи с этим, необходимо соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у лиц пожилого возраста.
Дети и подростки
Безопасность применения препарата Итомед 50 мг у педиатрической популяции в возрасте до 18 лет не была установлена.
— повышенная чувствительность к итоприду, а также к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
— детский возраст;
— усиленная гастроинтестинальная моторика, гастроинтестинальное кровотечение, механическая обструкция или наличие перфорации;
— беременность и период кормления грудью.
Наблюдаемые побочные явления можно сгруппировать по частоте встречаемости:
Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/100000), включая единичные случаи, неизвестные (невозможно определить исходя из — доступных данных)
Со стороны ЦНС:
нечасто — головные боли, нарушение сна, головокружение
неизвестно — тремор, раздражительность
Со стороны пищеварительной системы:
Нечасто — запор, понос, боли в животе, повышенное слюноотделение
Неизвестно — тошнота
Со стороны мочевыделительной системы:
Нечасто — повышение мочевинного азота в крови и креатинина
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Нечасто — боли в груди или в области спины
Со стороны эндокринной системы:
Нечасто — повышение уровня пролактина (в случае появления самопроизвольного истечения молока лечение необходимо прервать или совсем прекратить)
Со стороны кровеносной и лимфатической систем:
Нечасто — лейкопения (особое внимание следует уделять пациентам во время гематологического обследования. При появлении побочных реакций лечение должно быть приостановлено)
Неизвестно — тромбоцитопения
Со стороны кожи и подкожной ткани
Редко — кожная сыпь, покраснение, зуд
Со стороны иммунной системы:
Неизвестно — анафилактические реакции
Общие нарушения и реакции в месте аппликации
Нечасто — усталость
Со стороны печени и желчных протоков:
Неизвестно — желтуха
Изменения лабораторных показателей:
Неизвестно — повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТП), щелочной фосфатазы и уровня билирубина.
Сообщения о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке- вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по телефону компании-производителя лекарственного средства, либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Антихолинергические вещества снижают эффективность итоприда.
Взаимодействий при одновременном приеме итоприда с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином не обнаружено.
Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других лекарственных средств, которые назначают внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или с кишечно-растворимой оболочкой. Противоязвенные средства, такие как циметидин, ранитидин, гепронон и цетрексат не влияют на. прокинетическую эффективность итоприда.
Взаимодействие на уровне цитохрома Р450 не предполагается.
Применение итоприда усиливает действие ацетилхолина и может вызывать побочные холинергические реакции.
Лекарственное средство содержит лактозу, в связи с этим пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать данное лекарственное средство.
Данные о долговременном применении Итомеда отсутствуют.
Безопасность применения лекарственного средства во время беременности не была установлена. Поэтому, во время беременности и в случае предполагаемой беременности, применение итоприда возможно только в случае, когда терапевтические преимущества превышают потенциальный риск.
Из-за отсутствия данных о проникновении итоприда в грудное молоко, применение данного лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.
Данные о передозировке лекарственного средства отсутствуют. При передозировке рекомендуется проводить промывание желудка и симптоматическую терапию.
Хотя влияний лекарственного средства на способность вождения автотранспорта и управления механизмами не было обнаружено, при его применении нельзя исключить снижения концентрации внимания в связи с тем, что в очень редких случаях прием препарата может сопровождаться возникновением головокружений.
Блистер по 20 таблеток из ПВХ/ПВДХ/алюминевой фольги, 2 и 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не применять после окончания срока годности!
Отпускается без рецепта врача.
Название и адрес изготовителя и импортера
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telcska 377/1, Michie, 140 00 Praha 4
Чешская Республика