Средства для наркоза Наша продукция
Изофлуран, 250 мл
- Собаки, кошки
- Ингаляционный анестетик
- Жидкость для ингаляций
- 100% Изофлурана
- 250 мл
Ингаляционный анестетик.
Быстрое наступление общей анестезии.
Ослабление глоточных и гортанных рефлексов.
Умеренная миорелаксация.
Состав: «Изофлуран МИРАЛЕК» содержит в 1 мл в качестве действующего вещества изофлуран, вспомогательные вещества отсутствуют.
Описание: Прозрачная бесцветная летучая жидкость со слабым специфическим запахом.
Назначение: «Изофлуран МИРАЛЕК» применяют при общем и поддерживающем наркозе для кошек и собак, для анестезии и анальгезии с потерей сознания при лапароскопических и торакоскопических операциях, операциях на позвоночнике, операциях на головном мозге, в акушерстве и травматологии.
Противопоказания: Гиперчувствительность животного к препарату, генетическая склонность к злокачественной гипертермии, миотонии, миопатии, мышечной дистрофии, печеночной недостаточности, развившейся желтухе или лихорадке неизвестного происхождения, эозинофилии, беременность животного.
Порядок применения и дозировка:
«Изофлуран МИРАЛЕК» применяют в следующих дозировках:
Собакам: 2,0 – 2,5% изофлурана в смеси с кислородом на 3 – 5 мин для введения в наркоз, 1,5 – 1,8% изофлурана в смеси с кислородом для поддержания наркоза, за 3 мин до окончания операции подается чистый кислород для выведения из наркоза.
Кошкам: 2,0 – 3,0% изофлурана в смеси с кислородом на 3 – 5 мин для введения в наркоз, 1,5 – 2,0% изофлурана в смеси с кислородом для поддержания наркоза, за 3 мин до окончания операции подается чистый кислород для выведения из наркоза.
Срок годности лекарственного препарата «Изофлуран МИРАЛЕК» при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 3 года со дня производства.
Подробное описание
Энбифол, 50мл
- Собаки, кошки
- Средство для неингаляционного наркоза
- Эмульсия для инъекций
- 10 мг пропофола на 1 мл препарата
- 50 мл
Средство для неингаляционного наркоза.
Быстрый кратковременный анестезирующий эффект.
Состав: «Энбифол» содержит в 1 мл в качестве действующего вещества пропофол – 10 мг, а также вспомогательные вещества: масло соевых бобов, триглицериды средней цепи, лецитин яичный, натрия олеат, глицерол и воду для инъекций.
Описание: Эмульсия от белого до кремового цвета, перед применением следует взболтать.
Назначение: «Энбифол» применяют кошкам и собакам для общей кратковременной анестезии (особенно когда требуется короткий период выхода животного из наркоза), для вводного наркоза и поддержания наркоза. Пропофол, входящий в состав препарата, обладает высокой липофильностью и легко проникает через гематоэнцефалический барьер, вызывает быстрый кратковременный анестезирующий эффект с минимальным проявлением стадии возбуждения. Медикаментозный сон наступает в период до 60 секунд и длится от 10 до 60 минут – в зависимости от введенной дозы.
Противопоказания: Гиперчувствительность животного к компонентам препарата, тяжелые декомпенсированные заболевания дыхательной и сердечно-сосудистой систем, заболевания почек и печени, беременность.
Порядок применения и дозировка:
«Энбифол» вводят животным внутривенно для непродолжительного наркоза или диагностических операций – однократно, для вводного наркоза и поддержания основного наркоза – дробными дозами. Для кратковременной общей анестезии препарат вводится в следующих дозировках:
Собакам: без премедикации – 0,65 мл на кг массы тела, с премедикацией – 0,25 – 0,4 мл на кг массы тела.
Кошкам: без премедикации – 0,8 мл на кг массы тела, с премедикацией – 0,4 – 0,6 мл на кг массы тела.
При премедикации ацепромазином и бензодиазепинами вводимую дозу препарата следует снизить в среднем на 25%.
При премедикации α-2-агонистами вводимую дозу препарата следует снизить на 50 – 70%.
Срок годности лекарственного препарата «Энбифол» при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 3 года со дня производства, после вскрытия флакона хранению не подлежит.
Подробное описание
Not for use in horses intended for human consumption.
Federal law restricts this drug to use by or on the order of a licensed veterinarian.
Isospire is a nonflammable, nonexplosive general inhalation anesthetic agent.
Its chemical name is 1-chloro-2,2,2- trifluoroethyl difluoromethyl ether, and its structural formula is:
Each mL contains 99.9% isoflurane.
Some physical constants are:
|
Molecular weight |
184.5 |
|
|
Boiling point at 760 mm Hg |
48.5°C |
|
|
Refractive index n20D |
1.2990-1.3005 |
|
|
Specific gravity 25°/25°C |
1.496 |
|
|
Vapor pressure in mm Hg** |
20°C |
238 |
|
25°C |
295 |
|
|
30°C |
367 |
|
|
35°C |
450 |
**Equation for vapor pressure calculation:
log10Pvap = A + B/T where:
A = 8.056
B = -1664.58
T = °C + 273.16
Partition coefficients at 37°C:
|
Water/gas |
0.61 |
|
Blood/gas |
1.43 |
|
Oil/gas |
90.8 |
Partition coefficients at 25°C — rubber and plastic:
|
Conductive rubber/gas |
62.0 |
|
Butyl rubber/gas |
75.0 |
|
Polyvinyl chloride/gas |
110.0 |
|
Polyethylene/gas |
~2.0 |
|
Polyurethane/gas |
~1.4 |
|
Polyolefin/gas |
~1.1 |
|
Butyl acetate/gas |
~2.5 |
|
Purity by gas chromatography |
>99.9% |
|
Lower limit of flammability in oxygen or nitrous oxide at 9 joules/sec. and 23°C |
None |
|
Lower limit of flammability in oxygen or nitrous oxide at 900 joules/sec. and 23°C |
Greater than useful concentration in anesthesia |
MAC (Minimum Alveolar Concentration) is 1.31% in horses1 and 1.28% in dogs6.
Isoflurane is a clear, colorless, stable liquid containing no additives or chemical stabilizers. Isoflurane has a mildly pungent, musty, ethereal odor.
Samples stored in indirect sunlight in clear, colorless glass for five years, as well as samples directly exposed for 30 hours to a 2 amp, 115 volt, 60 cycle long wave U.V. light were unchanged in composition as determined by gas chromatography. Isoflurane in one normal sodium methoxide-methanol solution, a strong base, for over six months consumed essentially no alkali, indicative of strong base stability. Isoflurane does not decompose in the presence of soda lime (at normal operating temperatures), and does not attack aluminum, tin, brass, iron or copper.
Clinical Pharmacology
Isospire is an inhalation anesthetic. Induction and recovery from anesthesia with isoflurane are rapid.2,5 The level of anesthesia may be changed rapidly with isoflurane. Isoflurane is a profound respiratory depressant. RESPIRATION MUST BE MONITORED CLOSELY IN THE HORSE AND DOG AND SUPPORTED WHEN NECESSARY. As anesthetic dose is increased, both tidal volume and respiratory rate decrease.3,6 This depression is partially reversed by surgical stimulation, even at deeper levels of anesthesia.
Blood pressure decreases with induction of anesthesia but returns toward normal with surgical stimulation. Progressive increases in depth of anesthesia produce corresponding decreases in blood pressure; however, heart rhythm is stable and cardiac output is maintained with controlled ventilation and normal PaCO2 despite increasing depth of anesthesia.
The hypercapnia which attends spontaneous ventilation during isoflurane anesthesia increases heart rate and raises cardiac output above levels observed with controlled ventilation.3 Isoflurane does not sensitize the myocardium to exogenously administered epinephrine in the dog.
Muscle relaxation may be adequate for intra-abdominal operations at normal levels of anesthesia. However, if muscle relaxants are used to achieve greater relaxation, it should be noted that: ALL COMMONLY USED MUSCLE RELAXANTS ARE MARKEDLY POTENTIATED WITH ISOFLURANE, THE EFFECT BEING MOST PROFOUND WITH THE NONDEPOLARIZING TYPE. Neostigmine reverses the effect of nondepolarizing muscle relaxants in the presence of isoflurane but does not reverse the direct neuromuscular depression of isoflurane.
Isospire (isoflurane) Indications And Usage
Isospire is used for induction and maintenance of general anesthesia in horses and dogs.
Contraindications
Isospire is contraindicated in horses and dogs with known sensitivity to isoflurane or to other halogenated agents.
Warnings
Increasing depth of anesthesia with Isospire may increase hypotension and respiratory depression. The electroencephalographic pattern associated with deep anesthesia is characterized by burst suppression, spiking, and isoelectric periods.4
Since levels of anesthesia may be altered easily and rapidly, only vaporizers producing predictable percentage concentrations of isoflurane should be used (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).
The action of nondepolarizing relaxants is augmented by isoflurane. Less than the usual amounts of these drugs should be used.
If the usual amounts of nondepolarizing relaxants are given, the time for recovery from myoneural blockade will be longer in the presence of isoflurane than in the presence of other commonly used anesthetics.
Not for use in horses intended for human consumption.
Precautions
Isoflurane, like some other inhalational anesthetics, can react with desiccated carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide which may result in elevated carboxyhemoglobin levels in some patients. Case reports suggest that barium hydroxide lime and soda lime become desiccated when fresh gases are passed through the CO2 absorber canister at high flow rates over many hours or days. When a clinician suspects that CO2 absorbent may be desiccated, it should be replaced before the administration of isoflurane.
Usage in Pregnancy: Reproduction studies have been performed in mice and rats with no evidence of fetal malformation attributable to isoflurane. Adequate data concerning the safe use of isoflurane in pregnant and breeding horses and dogs have not been obtained.
Adverse Reactions
Hypotension, respiratory depression and arrhythmias have been reported.
To report suspected adverse events, for technical assistance or to obtain a copy of the Safety Data Sheet (SDS), contact Dechra at (866) 933-2472.
For additional information about adverse drug experience reporting for animal drugs, contact FDA at 1-888-FDA-VETS, or online at http://www.fda.gov/reportanimalae
Overdosage
In the event of overdosage, or what may appear to be overdosage, the following action should be taken:
Stop drug administration, establish that the airway is clear and initiate assisted or controlled ventilation with pure oxygen as circumstances dictate.
Isospire (isoflurane) Dosage And Administration
Caution: Operating rooms should be provided with adequate ventilation to prevent the accumulation of anesthetic vapors.
Premedication: A premedication regimen, which may be employed depending upon the patient status, to avert excitement during induction, might include an anticholinergic, a tranquilizer, a muscle relaxant, and a short-acting barbiturate.
Inspired Concentration: The delivered concentration of Isospire should be known. Isoflurane may be vaporized using a flow-through vaporizer specifically calibrated for isoflurane. Vaporizers delivering a saturated vapor which then is diluted (e.g., Verni-trol® vaporizer) also may be used. The delivered concentration from such a vaporizer may be calculated using the formula:
|
% isoflurane = |
100PVFV _________ FT(PA — PV) |
where: PA = Pressure of atmosphere
PV = Vapor pressure of isoflurane
FV = Flow of gas through vaporizer (mL/min)
FT = Total gas flow used (mL/min)
Isoflurane contains no stabilizer. Nothing in the drug product alters calibration or operation of these vaporizers.
Induction:
Horses: Inspired concentrations of 3.0 to 5.0% isoflurane alone with oxygen following a barbiturate anesthetic induction are usually employed to induce surgical anesthesia in the horse.
Dogs: Inspired concentrations of 2.0 to 2.5% isoflurane alone with oxygen following a barbiturate anesthetic induction are usually employed to induce surgical anesthesia in the dog.
These concentrations can be expected to produce surgical anesthesia in 5 to 10 minutes.
Maintenance: The concentration of vapor necessary to maintain anesthesia is much less than that required to induce it.
Horses: Surgical levels of anesthesia in the horse may be sustained with a 1.5 to 1.8% concentration of isoflurane in oxygen.
Dog: Surgical levels of anesthesia in the dog may be sustained with a 1.5 to 1.8% concentration of isoflurane in oxygen.
The level of blood pressure during maintenance is an inverse function of isoflurane concentration in the absence of other complicating problems. Excessive decreases, unless related to hypovolemia, may be due to depth of anesthesia and in such instances may be corrected by lightening the level of anesthesia.
Recovery from isoflurane anesthesia is typically uneventful.2
How Supplied
Isospire is packaged in 250 mL amber-colored bottles.
Storage
Store at room temperature 15° to 30°C (59° to 86°F).
Approved by FDA under ANADA # 200-129
References
1. Steffey, E. P., Howland, D. Jr., Giri, S. and Eger, E.I.II.: Enflurane, Halothane and Isoflurane Potency in Horses. Am. J. Vet. Res. 38(7): 1037-1039, 1977.
2. Auer, J. A., Garner, H.E., Amend, J.F., Hutcheson, D.P. and Salem, C.A.: Recovery from Anesthesia in Ponies: A Comparative Study of the Effects of Isoflurane, Enflurane, Methoxyflurane and Halothane. Equine Vet. J. 10(1): 18-23, 1978.
3. Steffey, E.P., and Howland, D. Jr.: Comparison of Circulatory and Respiratory Effects of Isoflurane and Halothane Anesthesia in Horses. Am. J. Vet. Res. 41(5): 821-825, 1980.
4. Auer, J.A., Amend, J.F., Garner, H.E., Hutcheson, D.P. and Salem, C.A.: Electroencephalographic Responses During Volatile Anesthesia in Domestic Ponies: A Comparative Study of Isoflurane, Enflurane, Methoxyflurane, and Halothane. Equine Practice 3: 130-134, 1979.
5. Klide, A.M.: Cardiopulmonary Effects of Enflurane and Isoflurane in the Dog. Am. J. Vet. Res., Vol. 37, No. 2: 127-131, 1976.
6. Steffey, E. P., Howland, D.: Isoflurane Potency in the Dog and Cat. Am. J. Vet. Res., Vol. 38, No. 11: 1833-1836, 1977.
Manufactured for:
Dechra Veterinary Products, 7015 College Boulevard, Suite 525, Overland Park, KS 66211 USA
Isospire is a trademark of Dechra Veterinary Products, LLC.
Rev. December 2022
CPN: 1459139.0
МНН: Изофлуран
Производитель: Пирамал Энтерпрайсес Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Isoflurane
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018634
Информация о регистрации в РК:
24.07.2017 — 24.07.2022
Номер регистрации в РБ:
8733/08/10/13/19
Информация о регистрации в РБ:
23.05.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Международное непатентованное название
Изофлуран
Лекарственная форма
Жидкость для ингаляционного наркоза, 100 мл и 250 мл
Состав
активное вещество – изофлуран 99.9% (100 мл) или 99.9% (250 мл)
Описание
Прозрачная, бесцветная, летучая, невоспламеняющаяся, невзрывоопасная жидкость со слабо острым эфирным запахом (отсутствуют какие-либо добавки и стабилизаторы).
Фармакотерапевтическая группа
Анестетики. Анестетики общие. Галогенизированные гидрокарбоны.
Изофлуран.
Код АТХ N01AB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Cmax неорганического фтора в сыворотке крови обычно составляет менее 5 мкмоль/л и определяется через 4 ч после наркоза. Уровень фтора возвращается к норме в течение 24 ч.
Метаболизм и выведение
В организме лишь незначительное количество изофлурана подвергается метаболизму. Известные метаболиты изофлурана не обладали токсичностью или определялись в слишком низких концентрациях.
В послеоперационном периоде только 0.17% дозы изофлурана можно обнаружить в виде метаболитов в моче.
Фармакодинамика
Изофлуран — препарат для ингаляционного наркоза. Вызывает быстрое наступление общей анестезии и быстрый выход из нее. Незначительное раздражающее действие изофлурана может ограничивать скорость введения в общую анестезию. Изофлуран не вызывает избыточной секреции слюнных и трахеобронхиальных желез. Глоточные и гортанные рефлексы быстро подавляются.
Уровень общей анестезии при применении изофлурана может быстро меняться. При увеличении глубины общей анестезии происходит подавление спонтанного дыхания, поэтому его следует тщательно контролировать и при необходимости поддерживать.
В стадии введения в общую анестезию происходит снижение артериального давления (АД), которое быстро нормализуется в хирургической стадии анестезии, сердечный ритм не изменяется.
При поддерживающем наркозе АД снижается пропорционально глубине анестезии, однако сердечный ритм остается стабильным. Во время искусственной вентиляции легких (ИВЛ) при нормальном рСО2 минутный объем сердца остается постоянным, независимо от глубины общей анестезии, и поддерживается в основном за счет увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС). При спонтанном дыхании развивающаяся гиперкапния может привести к увеличению ЧСС и минутного объема сердца, которые превышают таковые при пробуждении.
При поверхностном наркозе мозговой кровоток не изменяется, но имеет тенденцию к увеличению при глубокой анестезии, что может приводить к транзиторному повышению давления спинномозговой жидкости (СМЖ). Повышение давления СМЖ может быть предотвращено или уменьшено за счет гипервентиляции до или во время анестезии.
Изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ) и судорожная активность крайне редки при применении изофлурана. В целом, изофлуран вызывает изменения на ЭЭГ, сопоставимые с таковыми при применении других препаратов для ингаляционного наркоза.
Изофлуран значительно меньше повышает чувствительность миокарда к действию адреналина, чем энфлуран. Имеются ограниченные данные о том, что подкожная инфильтрация до 50 мл раствора адреналина 1:200000 не вызывает развития желудочковых аритмий у больных во время проведения общей анестезии изофлураном.
При нормальном уровне общей анестезии миорелаксация может быть адекватной для некоторых интраабдоминальных операций. Если требуется более выраженная миорелаксация, возможно в/в введение небольших доз миорелаксантов. Глубина анестезии легко управляема.
Изофлуран может использоваться для введения в общую анестезию и поддержания общей анестезии.
Показания к применению
— введение в наркоз и его поддержание
Cпособ применения и дозы
Для обеспечения точного контроля концентрации следует применять испарители, откалиброванные специально для изофлурана.
МАК (минимальная альвеолярная концентрация) — стандартная мера потенциальной возможности анестезии. С возрастом значения минимальной альвеолярной концентрации изофлурана уменьшаются. В таблице приводятся значения МАК для различных возрастных групп.
|
Возраст |
Средняя МАК. При чистом кислороде |
Средняя МАК с 75% закисью азота |
|
от 0 — 12 месяцев |
1,60 % |
|
|
старше 12 месяцев |
от 1,60 до 1,85% |
от 0,49 до 0,69 |
|
1 — 5 лет |
от 1,50 до 1,60% |
от 0,49 до 0,67 |
|
Средняя МАК с 70% закисью азота |
||
|
от 20 лет |
от 1,25 до 1,30% |
от 0,49 до 0,63 |
|
от 40 лет |
от 1,10 до 1,20% |
от 0,43 до 0,57 |
|
от 60 лет |
от 1,00 до 1,10% |
от 0,33 до 0,41 |
Премедикация
Препараты для премедикации необходимо подбирать для каждого пациента отдельно, с учетом способности изофлурана подавлять дыхание. Еще одним вопросом выбора является применение антихолинергических средств.
Введение в наркоз
Применяют короткодействующие барбитураты или другие внутривенные препараты для введения в наркоз с последующей ингаляцией смесью изофлурана. Можно применять смесь изофлурана с кислородом или с кислородом и закисью азота. Введение в наркоз с помощью изофлурана рекомендуется начинать с применения концентрации 0.5 %. Хирургический уровень анестезии достигается в течение 7 – 10 мин, для чего достаточно концентрации от 1.5 % до 3.0 %.
Поддержание наркоза
Хирургический уровень анестезии можно поддерживать с помощью 1.0 – 2.5 % изофлурана в смеси кислорода / закиси азота. Если изофлуран вводится только с кислородом, то может понадобиться увеличение его концентрации на 0.5 – 1.0 %. В случае необходимости дополнительного расслабления мышц можно применять миорелаксант.
При отсутствии дополнительных усложняющих факторов уровень артериального давления во время поддержки наркоза обратно пропорционален альвеолярной концентрации изофлурана. При глубоком наркозе может происходить значительное снижение артериального давления, и в таком случае для его повышения необходимо уменьшить концентрацию изофлурана при его вдыхании.
Восстановление
Концентрация изофлурана сокращается до 0,5% в начале завершения операционной процедуры, а затем до 0% в конце операции.
После отмены изофлурана, дыхательные пути пациента должны быть хорошо провентилированы несколько раз 100% кислородом до полного восстановления. Восстановление после наркоза происходит быстро.
Побочные действия
— угнетение дыхания, цианоз
— артериальная гипотензия, аритмия
— тремор
— озноб, тошнота, рвота в послеоперационном периоде
— тахикардия
— ухудшение настроения
Очень редко
— печеночная недостаточность (желтуха, гепатит, некроз печени с фатальными последствиями)
— бронхоспазм
— злокачественная гипертермия
— гиперчувствительность (включая контактный дерматит, сыпь, диспноэ,
шумное дыхание, дискомфорт в грудной клетке, отек лица, или
анафилактическая реакция) – особенно при длительном применении
ингаляционных агентов, включая изофлуран
— транзиторное увеличение уровней сульфобромфталеина (BSP), глюкозы,
креатинина в плазме крови, снижение уровня мочевины, холестерина и
щелочной фосфатазы, транзиторный лейкоцитоз, даже при отсутствии
хирургического стресса
В единичных случаях
— кашель, затруднение дыхания, ларингоспазм (в фазе индукции)
— парез кишечника
— синдром злокачественной гипертермии
— нарушение функции почек
Противопоказания
-
гиперчувствительность к препарату или другим галогеносодержащим анестетикам
-
подтвержденная или подозреваемая генетическая склонность к злокачественной гипертермии
-
миопатия, мышечная дистрофия, синдром Короля (гипертермический синдром), миотония
-
развившаяся желтуха и/или лихорадка неизвестного происхождения
-
печеночная недостаточность
-
эозинофилия после применения изофлурана или других галогенизированных анестетиков
Лекарственные взаимодействия
Миорелаксанты
Изофлуран заметно потенцирует действие всех известных миорелаксантов, причем в большей степени недеполяризующих миорелаксантов.
Неостигмин устраняет действие недеполяризующих миорелаксантов, но не влияет на миорелаксацию, вызванную самим изофлураном.
Все миорелаксанты совместимы с изофлураном.
Адреналин
Введение адреналина (эпинефрин) на любой стадии анестезии изофлураном может привести к суправентрикулярной или вентрикулярной аритмии. Там где необходимо использовать адреналин его количество должно быть ограничено до максимального предела в 3 мг/кг массы тела у пациентов без патологии сердца, и менее – у больных с нарушениями ритма.
Параллельное применение других β-симпатомиметических препаратов, может предрасполагать к аритмии, там где это возможно, необходимо прервать лечение за несколько дней до операции.
Оксид азота
При одновременном использовании изофлурана с оксидом азота (N2О) наблюдалось снижение МАК у взрослых пациентов.
Антагонисты кальция
У пациентов, получающих антагонисты кальция (особенно из класса дигидропиридина), сосудорасширяющие препараты, ингибиторы АПФ или антагонисты -адренорецепторов одновременно с изофлураном, может развиться не поддающаяся прогнозированию гипотензия.
Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО)
Ингибиторы МАО повышают эффект общей анестезии. Если возможно, пациенты должны прекратить прием препаратов МАО, по крайней мере, за 14 дней до ожидаемой операции.
Бета-блокаторы
Бета-блокаторы, используемые в предоперационный период, позволяют предотвратить или уменьшить любую тенденцию изофлурана к увеличению частоты сердечных сокращений.
Изониазид
Изониазид усиливает активность ферментов. Пациенты, получающие изониазид, могут быть более восприимчивы к гепатотоксичности летучих анестетиков. Если возможно, то необходимо прекратить лечение изониазидом за 1 неделю до операции.
Опиоидные анальгетики
Опиоидные анальгетики потенцируют дыхательный депрессивный эффект изофлурана.
Особые указания
Введение Изофлурана, как и других сильных средств для наркоза, может осуществляться только в специально оборудованных для анестезии помещениях и только персоналом, которому хорошо известны фармакологические свойства этого препарата и который имеет достаточную квалификацию и опыт, чтобы наблюдать за больным во время проведения анестезии.
В одиночных случаях наблюдалось увеличение уровня карбоксигемоглобина при применении галогеносодержащих ингаляционных анестетиков с – CS2H группой (десфлуран, энфлуран, изофлуран). При достаточно увлажненных адсорбентах не выделяется клинически значимых концентраций СО2.
При применении препаратов для общей анестезии этого класса с высохшими адсорбентами СО2, особенно если они содержат гидроксид калия (например, Баралим), были редкие случаи перегревания, загорания наркозного аппарата. Замену сухих СО2 адсорбентов необходимо производить до применения изофлурана. При высыхании адсорбенты не обязательно меняют цвет, замена их должна производиться регулярно.
Рекомендуется, чтобы пар от Изофлурана, как и других ингаляционных препаратов, эффективно удалялся из области применения.
Так как при использовании изофлурана уровень анестезии может быстро и легко изменяться, то рекомендуется использовать только тщательно откалиброванные испарители или вести мониторинг, позволяющий оценить вдыхаемую и выдыхаемую концентрацию.
Как и в случаях применения других галогенсодержащих анестетиков, гипотензия и депрессия дыхания наблюдаются при проведении анестезии изофлураном. Степень гипотензии и депрессии дыхания могут являться некоторой индикацией глубины наркоза. Рекомендуется постоянный мониторинг уровня артериального давления и респираторных показателей, поддерживающие меры могут быть необходимы для коррекции гипотензии и депрессии дыхания.
Повторную анестезию Изофлураном в течение короткого периода времени следует проводить с осторожностью, так как риск гепатотоксичности при повторной анестезии полностью не изучен.
Изофлуран является причиной увеличения мозгового кровотока при глубокой анестезии (1,5%), что может привести к увеличению церебрального давления спинномозговой жидкости. В случае необходимости этот эффект может быть предотвращен или отменен гипервентиляцией пациента перед или во время наркоза.
Изофлуран должен быть использован с осторожностью у пациентов с повышенным внутричерепным давлением, в таких случаях также может быть необходима гипервентиляция.
Изменения в ЭЭГ и судорожная активность крайне редки при использовании изофлурана.
Изофлуран значительно меньше сенсибилизирует миокард к воздействию адреналина, чем энфлюран.
Изофлуран является мощным расширителем системных и коронарных артерий, снижает артериальное давление. Это легко управляется у нормальных здоровых пациентов, но Изофлуран должен использоваться с осторожностью у пациентов с болезнью коронарных артерий, в частности, больные с субэндокардиальной ишемией более восприимчивы к препарату.
Были сообщения о том, что предыдущее применение анестетиков – галогенизированных углеводородов, особенно, если интервал между использованием составлял меньше 3-х месяцев, может увеличить потенциальный риск развития поражения печени.
После применения Изофлурана, как и других средств для общей анестезии, возможно снижение интеллектуальной функции на 2 — 3 дня, незначительные изменения настроения могут наблюдаться в течение 6 дней после анестезии.
Изофлуран может ухудшать функциональное состояние печени, что проявляется в транзиторном увеличении активности ферментов печени, и, чрезвычайно редко, может приводить к развитию фатального некроза печени.
Злокачественная гипертермия
У пациентов с гиперчувствительностью анестезия Изофлураном может повлечь за собой гиперметаболическое состояние скелетных мышц, которое сопровождается увеличением потребления кислорода и развитием клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Этот синдром включает такие неспецифические симптомы и признаки, как ригидность мышц, тахикардия, тахипноэ, цианоз, аритмия и нестабильное артериальное давление. (Следует отметить, что большинство этих неспецифических признаков могут также возникать при поверхностном наркозе, острой гипоксии и других состояниях). Усиление общего метаболизма может проявляться в повышении температуры (она может внезапно повыситься в любой момент, но обычно гипертермия не является первым признаком повышения метаболизма) и усилении работы аппарата, который обеспечивает адсорбцию СО2 (нагревание корпуса адсорбента).
Парциальное давление кислорода и рН могут уменьшаться. Возможно также развитие гиперкалиемии и дефицита оснований. Лечение включает прекращение введения препаратов, которые вызвали появление этого синдрома (например изофлурана), внутривенное введение дантролена натрия, и проведение поддерживающей терапии. К такой терапии принадлежат мероприятия для быстрого снижения температуры тела до нормальных значений, поддержки дыхания и кровообращения по показаниям и устранения водно-электролитных и кислотно-щелочных нарушений. (Для дополнительной информации о лечении таких больных см. информацию для назначения дантролена натрия для внутривенного введения). Также, возможно развитие почечной недостаточности, при которой необходимо, по возможности, поддерживать мочеотделение.
Применение в педиатрии
Применение изофлурана у детей возможно с момента рождения.
Применение в период беременности и лактации
Безопасность для беременных не до конца установлена. Применение Изофлурана не рекомендуется во время первого триместра беременности.
Во время беременности следует избегать применения любых анестетиков.
Кровопотери при абортах с использованием изофлурана сравнимы с кровопотерями при использовании других ингаляционных анестетиков. Для определения места изофлурана при анестезии в акушерстве, кроме как при кесаревом сечении, пока еще нет данных.
Применение при кесаревом сечении. Изофлуран в концентрациях до 0,75 % является безопасным и эффективным средством для поддержания анестезии при кесаревом сечении.
Если Изофлуран должен быть применен в период лактации, кормление грудью должно быть прервано после наркоза. Кормление грудью может быть возобновлено, после того как препарат будет выведен из циркуляции в организме.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Препарат показан для применения только в условиях стационара.
Передозировка
Симптомы: угнетение дыхания, снижение АД.
Лечение: прекращение введения препарата, поддержание проходимости дыхательных путей, вспомогательная или контролируемая искусственная вентиляция легких с введением кислорода, поддержание функции сердечно-сосудистой системы.
Форма выпуска и упаковка
По 100 и 250 мл препарата в стеклянных флаконах янтарного цвета, укупоренных навинчиваемой черной полиэтиленовой крышкой с полиэтиленовым кольцом контрольного вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при контролируемой комнатной температуре (15 — 30°С) во флаконе с плотно закрытой крышкой.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Только для стационарного использования в анестезиологии
Производитель
Piramal Enterprises Limited, Индия
Piramal Tower, Peninsula Corporate Park, Ganpatrao Kadam Marg., Lower Parel, Mumbai 400 013, India
Владелец регистрационного удостоверения
Piramal Enterprises Limited, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
TOO “NF Pharma” (НФ Фарма)
050000, Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Желтоксан 118, оф.113-117
Номер телефона: 8 (727) 323-10-12
Адрес электронной почты: nfpharma@gmail.com
| 604312361477977143_ru.doc | 101.5 кб |
| 618636731477978310_kz.doc | 116.5 кб |
| 8733_08_10_13_19_i.pdf | 0.82 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Состав
Ингаляционный анестетик содержит в качестве действующего вещества изофлуран – 100 г (99,9 %) на 100 мл лекарственного средства или 250 г (99,9 %) на 250 мл. Вспомогательные вещества отсутствуют.
Фармакологическое действие
Изофлуран относится к средствам для ингаляционной анестезии. Являясь ингибитором рецепторов глицина и ГЛМКА рецепторов в центральной нервной системе, изофлуран вызывает быстрое наступление общей анестезии и быстрый выход из нее.
В начале действия препарата происходит снижение артериального давления (АД), которое быстро нормализуется в хирургической стадии анестезии. При поддерживающем наркозе АД снижается пропорционально глубине анестезии, однако сердечный ритм и сердечный выброс не изменяется.
Глоточные и гортанные рефлексы быстро подавляются. Глубина наркоза при применении изофлурана быстро меняется, сердечный ритм остается стабильным. По мере углубления общей анестезии происходит дозозависимое подавление спонтанного дыхания, поэтому его следует тщательно контролировать и, при необходимости, поддерживать.
При поверхностном наркозе мозговой кровоток не изменяется, но имеет тенденцию к увеличению при глубокой анестезии, что может приводить к транзиторному повышению давления спинномозговой жидкости (СМЖ).
Для профилактики повышения давления СМЖ или его снижения рекомендуется проводить гипервентиляцию легких до или вовремя наркоза. Изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ) и судорожная активность при применении изофлурана наблюдаются исключительно редко.
При анестезии изофлураном наступает миорслаксация достаточная для проведения полостных операций. При необходимости ее усилить применяют миорслаксанты. Всасывание изофлурана происходит через альвеолярную ткань на протяжении всего времени применения.
Незначительное количество изофлурана подвергается метаболизму. Метаболиты изофлурана не обладают токсичностью. Выделяется изофлуран с выдыхаемым воздухом в течение 60 секунд после прекращения применения.
Показания
Применяют ингаляционный анестетик при общем и поддерживающем наркозе для лошадей, собак и кошек при лапараскопических и торокоскопических операциях, операциях на головном мозге и позвоночнике, в травматологии и акушерстве.
Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату или другим галогеносодержащим анестетикам, подтвержденная или подозреваемая генетическая склонность к злокачественной гипертермии, миопатия, мышечная дистрофия, миотония, развившаяся желтуха и/или лихорадка неизвестного происхождения, печеночная недостаточность, эозинофилия после применения изофлурана или других галогенизированных анестетиков.
Не применять в первой половине беременности.
Побочные действия
Угнетение дыхания, артериальная гипотензия, аритмия, тахикардия, печеночная недостаточность (желтуха, гепатит, некроз печени), бронхоспазм, гипертермия, кашель, затруднение дыхания, ларингоспазм (в фазе индукции), парез кишечника.
Способ применения и дозы
Для обеспечения точного контроля концентрации изофлурана во вдыхаемом воздухе следует применять испарители для изофлурана. За 15-20 минут до анестезии применяют холиномиметики (атропина сульфат).
Изофлуран применяют:
для кошек – 2,0-3,0% изофлурана в смеси с кислородом на 3-5 мин для введения в наркоз, 1,5–2,0% в смеси с кислородом – для поддержания анестезии, за 3 минуты до завершения операции подается чистый кислород для выведения из наркоза.
для собак – 2,0-2,5% изофлурана в смеси с кислородом на 3-5 мин для введения в наркоз, 1,5–1,8% в смеси с кислородом – для поддержания анестезии, за 3 минуты до завершения операции подается чистый кислород для выведения из наркоза.
для лошадей – 3,0-5,0% изофлурана в смеси с кислородом на 3-5 мин для введения в наркоз, 1,5-1,8 % в смеси с кислородом – для поддержания анестезии, за 3 минуты до завершения операции подается чистый кислород для выведения из наркоза.
Дозирование препарата осуществляется автоматически наркозным аппаратом.
Для снижения риска возникновения побочных эффектов рекомендуется вводить холиномиметики в качестве премедикации.
Особенностей действия препарата при его первом применении и отмене не выявлено.
Следует избегать снижения дозировки или пропуска доз, так как это может вызвать пробуждение животного.
Передозировка
При передозировке препарата отмечают угнетение дыхания, снижение артериального давления. В случае передозировки необходимо прекратить введение изофлурана, поддерживать проходимость дыхательных путей, провести искусственную вентиляцию легких с введением кислорода, поддерживать функции сердечнососудистой системы. Специфических антидотов нет.
Специальные указания
Только для стационарного использования в анестезиологии.
Изофлуран потенцирует действие миорелаксантов, особенно антидеполяризующих. Неостигмин (прозерин) устраняет действие антидеполяризующих миорелаксантов, но не влияет на миорелаксацию, вызванную изофлураном.
Адреналин (эпинефрин) на любой стадии анестезии изофлураном может привести к суправентрикулярной или вентрикулярной аритмии (применять адреналин не более 3 мг/кг массы животного). Применение других ?-адреномиметиков может способствовать аритмии, поэтому необходимо исключить их за 5-7 дней до операции.
При одновременном использовании изофлурана с закисью азота наблюдается снижение его минимальной альвеолярной концентрации (МАК). Антагонисты кальция (особенно дигидропиридины), сосудорасширяющие препараты, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (рамиприл, бензеприл и др.) или а-адреноблокаторы при применении с изофлураном способствуют гипотензии.
Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) усиливают действие препарата и их применение необходимо исключить за 14 дней до операции. ?-блокаторы, применяемые в предоперационный период, предотвращают или уменьшают тахикардию во время анестезии. Опиоидные анальгетики потенцируют угнетение дыхания изофлурана. Животноводческую продукцию после применения препарата используют без ограничений.
Условия хранения
По списку Б, в закрытой упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от плюс 4°С до плюс 25 °С.
Изофлуран следует хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 24 мес.
Фармакологическое действие
Галогенсодержащее средство для ингаляционного наркоза. Вызывает быстрое наступление общей анестезии, ослабление глоточных и гортанных рефлексов, умеренную миорелаксацию.
При увеличении глубины общей анестезии пропорционально снижается АД, сердечный ритм не изменяется, ослабляется самостоятельное дыхание. Снижение АД происходит в стадии индукции, но нормализуется при хирургической фазе, дальнейшее углубление анестезии приводит к значительной артериальной гипотензии.
Во время ИВЛ при нормальном рСО2 минутный объем сердца остается постоянным, независимо от глубины общей анестезии, и поддерживается в основном за счет увеличения ЧСС.
При спонтанной вентиляции легких, приводящей к гиперкапнии, при которой увеличивается ЧСС, минутный объем сердца может превышать исходный уровень.
При поверхностном наркозе мозговой кровоток не изменяется, но имеет тенденцию к росту при глубокой анестезии, что может приводить к транзиторному повышению давления спинномозговой жидкости (СМЖ). Повышение давления СМЖ может быть предотвращено или уменьшено за счет гипервентиляции до или во время анестезии.
Незначительное раздражающее действие изофлурана может ограничивать скорость индукции.
Изменения в ЭЭГ и судорожная активность крайне редки при применении изофлурана.
Изофлуран значительно меньше повышает чувствительность миокарда к действию адреналина, чем энфлуран.
При нормальном уровне общей анестезии миорелаксация может быть адекватной для некоторых хирургических процедур, но для ее усиления требуются значительно меньшие дозы миорелаксантов.
Фармакокинетика
В организме метаболизируется незначительная часть изофлурана. В послеоперационном периоде только 0.17% изофлурана можно обнаружить в виде метаболитов в моче. Cmax неорганического фторида в сыворотке крови в среднем значительно меньше уровня 5 ммоль/л и определяется в течение 4 ч после наркоза, возвращаясь к норме в течение последующих 24 ч.
Показания активных веществ препарата
Изофлуран
Для ингаляционного наркоза в комбинации с кислородом или со смесью кислород + закись азота.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от возраста и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — карбоксигемоглобинемия.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция.
Со стороны обмена веществ: частота неизвестна — гиперкалиемия, повышение концентрации глюкозы в крови.
Со стороны психики: частота неизвестна — ажитация, бред, изменение настроения.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — судороги, нарушение психики.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — аритмия, брадикардия, тахикардия, артериальная гипотензия, остановка сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», кровотечение.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — бронхоспазм, одышка, свистящие хрипы, угнетение дыхания, ларингоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — непроходимость кишечника, тошнота, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — некроз печени, гепатоцеллюлярное повреждение, повышение концентрации билирубина в крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — отек лица, контактный дерматит, сыпь.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — снижение концентрации азота мочевины крови, повышение концентрации креатинина в крови.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — миоглобинурия, рабдомиолиз.
Общие реакции: частота неизвестна — злокачественная гипертермия, дискомфорт в области грудной клетки, озноб.
Со стороны лабораторных показателей: частота неизвестна — преходящие лейкоцитоз, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации фторида, аномальные изменения на ЭЭГ, снижение концентрации холестерина в плазме крови, снижение активности ЩФ в крови, повышение активности КФК в крови.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к изофлурану; злокачественная гипертермия в анамнезе. При использовании в стоматологии изофлуран противопоказан не госпитализированным пациентам или пациентам, которым операция проводится амбулаторно вне дневного стационара (дети и взрослые).
С осторожностью: у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет; у пациентов с сахарным диабетом; гиповолемией, артериальной гипотензией и другими нарушениями гемодинамики; заболеваниями печени, или получающих лечение препаратами с известным побочным действием на функцию печени; миастенией (myasthenia gravis); склонностью к развитию бронхоконстрикции; ИБС; предрасположенностью к развитию синдрома «коронарного обкрадывания»; повышенным внутричерепным давлением (ВЧД) или риском его развития.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
При необходимости использования изофлурана в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания в течение 12 ч после применения изофлурана.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение у детей
С осторожностью следует применять у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет.
Применение у пожилых пациентов
Для поддержания хирургической стадии анестезии у пожилых пациентов обычно требуются меньшие концентрации изофлурана.
Особые указания
Как и другие сильнодействующие общие анестетики, изофлуран должен быть использован только при наличии соответствующего анестезиологического оборудования квалифицированными специалистами, хорошо знакомыми с фармакологией изофлурана, прошедшими обучение и имеющими опыт ведения пациентов в условиях наркоза.
При введении изофлурана уровень общей анестезии может быстро и легко изменяться, поэтому рекомендуется использовать только тщательно откалиброванные испарители или проводить мониторинг, позволяющий оценить вдыхаемую концентрацию. Степень артериальной гипотензии и угнетение дыхания могут являться индикацией глубины общей анестезии. При увеличении глубины общей анестезии происходит угнетение спонтанного дыхания.
При применении изофлурана рекомендуется постоянный мониторинг уровня АД и показателей внешнего дыхания.
Для коррекции артериальной гипотензии и угнетения дыхания вследствие углубления уровня общей анестезии могут потребоваться поддерживающие меры.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Изофлуран может влиять на способность к управлению транспортом и на работу с механизмами. Пациент не должен управлять транспортом и работать с механизмами по крайней мере в течение 24 ч после анестезии изофлураном. Изменения поведения и интеллектуальной функции могут сохраняться до 6 дней после применения изофлурана. Это следует учитывать при возобновлении пациентом обычной повседневной деятельности, включая управление транспортом или работу с опасными механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Изофлуран заметно потенцирует действие недеполяризующих миорелаксантов.
Неостигмин устраняет действие миорелаксантов, но не влияет на миорелаксацию, вызванную самим изофлураном.
Противопоказанные комбинации. Неселективные ингибиторы МАО: риск гипертонического криза во время операции. Лечение следует прекратить за 15 дней до операции. Совместное применение ингаляционных анестетиков и ингибиторов МАО может повышать риск нестабильности гемодинамики во время операции и других медицинских процедур.
Нерекомендуемые комбинации. Бета-адреномиметики (изопреналин), а также альфа- и бета-адреномиметики (эпинефрин или адреналин; норэпинефрин или норадреналин): риск серьезной желудочковой аритмии в результате увеличения ЧСС.
Комбинации, требующие соблюдения осторожности.
Бета-адреноблокаторы: риск блокады механизмов компенсации сердечно-сосудистой системы, в результате чего усиливаются отрицательные инотропные эффекты и артериальная гипотензия. Во время операции действие бета-адреноблокаторов можно подавить, применяя бета-адреномиметики. Как правило, нет необходимости прекращать лечение бета-адреноблокатором, также следует избегать внезапного снижения дозы.
Изониазид: возрастает риск развития гепатотоксичного действия, что связано с увеличением синтеза токсического метаболита изониазида. Лечение изониазидом следует прервать за одну неделю до операции и не возобновлять как минимум 15 дней после нее.
Эпинефрин (адреналин) при введении п/к или в десну с целью достижения местного гемостаза: возрастает риск тяжелой желудочковой аритмии вследствие увеличенной ЧСС.
Непрямые симпатомиметики (амфетамины и их производные, психостимуляторы, средства, снижающие аппетит, эфедрин и его производные): риск возникновения эпизодов повышения АД во время операции. Предпочтительно прекратить прием указанных препаратов за несколько дней до операции.
В большинстве случаев, если применение данных препаратов крайне необходимо, отменять их перед общей анестезией не требуется, однако важно предупредить об их приеме анестезиолога.
Миорелаксанты: риск усиления действия деполяризующих и, в особенности, недеполяризующих миорелаксантов.
Как правило, в анестетических концентрациях изофлуран в равновесном состоянии уменьшает ED95 сукцинилхолина, атракурия, панкурония, рокурония и векурония примерно на 25—40% или более по сравнению с анестезией N2O и опиоидными средствами.
Наркотические анальгетики: потенцируют угнетающее действие изофлурана на дыхательную систему.
Опиоиды: снижают МАК изофлурана. При совместном применении изофлурана и опиоидных средств, таких как фентанил и его аналоги, возможно проявление синергетического эффекта в виде падения АД и снижения частоты дыхания. У пациентов, получающих опиоиды, бензодиазепин или другие седативные препараты, следует применять минимальные дозы изофлурана.
Блокаторы медленных кальциевых каналов: изофлуран может привести к выраженной артериальной гипотензии при применении у пациентов, находящихся на лечении блокаторами медленных кальциевых каналов, в особенности производными дигидропиридина.
У пациентов, длительное время принимавших препараты зверобоя продырявленного, наблюдалась выраженная артериальная гипотензия и задержка выхода из наркоза галогенизированными ингаляционными анестетиками.