Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Изотрексин
Гель для наружного применения светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: гипролоза, бутилгидрокситолуол, этанол.
6 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
25 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
40 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для лечения угревой сыпи.
Изотретиноин — одна из биологически активных форм витамина А, оказывает регулирующее воздействие на рост клеток эпителия, их дифференциацию. Тормозит терминальную дифференцировку себоцитов и гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, нормализует состав их секрета и облегчает его эвакуацию. За счет этого уменьшается выработка кожного сала и снижается воспалительная реакция вокруг желез. Изотретиноин воздействует на комедоногенез, тормозит фолликулярную кератинизацию, подавляет угри, вызванные Propionebacterium acnes. Оказывает антисеборейное, противовоспалительное, кератолитическое действие.
Эритромицин — антибиотик группы макролидов, оказывает ингибирующее действие на синтез белка в бактериях путем обратимого связывания рибосомальных подгрупп. При лечении угрей эффективность эритромицина проявляется в снижении популяции Propionebacterium acnes.
Изотретиноин как компонент Изотрексина эффективен при комедональной фазе заболевания, в то время как эритромицин эффективен при лечении воспаленной угревой сыпи слабой или умеренной степени выраженности.
Фармакокинетика
Чрескожная абсорбция изотретиноина и эритромицина незначительна. В ходе изучения местной абсорбции двух компонентов изотрексина при лечении пациентов с угревой сыпью, отмечалось лишь незначительное увеличение уровней изотретиноина в сравнении с базовыми уровнями (изотретиноин обычно определяется в плазме крови). Показатели оставались ниже 5 нг/мл и не увеличивались в присутствии эритромицина. Уровни эритромицина в плазме крови не определялись.
Показания препарата
Изотрексин
- лечение угревой сыпи слабой или средней степени выраженности.
Режим дозирования
Препарат применяют наружно. Гель наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза/сут (утром до нанесения макияжа и вечером после умывания).
Пациент должен быть проинформирован о том, что в отдельных случаях для достижения полного терапевтического эффекта может потребоваться от 6 до 8 недель лечения.
Побочное действие
Дерматологические реакции: ощущения незначительного покалывания, жжения и раздражения, эритема и шелушение кожи в месте нанесения препарата, фотосенсибилизация.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 12 лет;
- беременность;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Изотрексина при планируемой и установленной беременности противопоказано. Чрескожная абсорбция изотретиноина незначительна. Тем не менее, поскольку неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком, Изотрексин не следует назначать в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Следует избегать контакта со слизистыми оболочками полости рта, носа и глаз, а также с участками кожи с поврежденной или изъязвленной поверхностью. С осторожностью следует наносить препарат на чувствительные участки кожи (область вокруг глаз и шею).
В связи с тем, что Изотрексин может вызывать повышенную чувствительность к солнечным лучам, намеренное или длительное пребывание на солнце должно быть сведено к минимуму.
При появлении побочных эффектов, обычно возникающих на 1-2 неделе лечения, следует прервать на несколько дней терапию и возобновить прием препарата после исчезновения симптомов раздражения. Если побочные эффекты не исчезают, лечение следует отменить.
Передозировка
Случайная передозировка маловероятна, т.к. препарат предназначен для наружного применения.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, обладающих кератолитическими или эксфолиативными свойствами, в т.ч. из группы ретиноидов.
Действие препарата ослабляется при одновременном назначении антибиотиков тетрациклиновой группы, а также местном применении ГКС.
Условия хранения препарата Изотрексин
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Изотрексин
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Состав
В состав геля Изотрексин (один грамм) входят два активных компонента: 0,5 мл изотретиноина и 20 мг эритромицина + безводный этанол, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол.
Форма выпуска
Лекарство выпускают в виде бледно-желтого мягкого геля в тубах, емкостью 6, 30, 40, 25 или 50 грамм. Одна туба в картонной упаковке.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное, антисеборейное, кератолитическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Входящий в состав геля изотретиноин, по своей структуре и фарм. активности, похож на витамин А. Ретинол, в свою очередь, отвечает за рост и деление клеток эпителия, при регулярном применении вещество способно ингибировать активность сальных желез, уменьшать воспаление, снижать процесс выделения кожного сала и активность бактерий, вызывающих акне.
Эритромицин относится к группе макролидных антибиотиков. Вещество путем воздействия на рибосомы бактерий препятствует синтезу полипептидов и предотвращает их размножение. Препарат уменьшает популяцию Propionibacterium acnes, перестают выделяться медиаторы воспаления. Известно, что данный антибиотик может привести к развитию суперинфекций и штаммов, резистентных к его действию. Однако доказано, что при сочетании эритромицина с изотретиноином препарат становится эффективным и к резистентным штаммам.
Изотрексин достаточно активный при лечении воспалительных и не воспалительных поражений кожи.
Действующие вещество лекарства не подвергаются системной абсорбции.
Показания к применению
Гель назначают для местного лечения акне, при средней или легкой степени тяжести.
Противопоказания
Средство противопоказано:
- в возрасте до 12 лет;
- беременным и кормящим женщинам;
- аллергии на эритромицин, группу макролидных антибиотиков или вспомогательные вещества геля.
Побочные эффекты
Антибиотик, входящий в состав препарата может вызвать:
- аллергические реакции, зуд и шелушение кожи;
- чувствительность к свету;
- диарею;
- ощущение онемения или покалывания в месте нанесения геля;
- раздражение, эритему, сухость кожи.
Если во время лечения возникло сильное раздражение на коже, то терапию следует прекратить до исчезновения неприятных симптомов.
Бутилгидрокситолуол – вспомогательный элемент, входящий в состав средства, может вызвать местные реакции, контактный дерматит, раздражение слизистых оболочек и глаз.
Инструкция на Изотрексин (способ и дозировка)
Перед нанесением геля поверхность кожи необходимо хорошо очистить, снять макияж, вымыть руки.
Небольшое количество геля наносят тонким слоем на пораженный участок кожи. Необходимо наносить препарат не только непосредственно на акне, но и на прилежащие участки кожи.
Кратность применения средства – 1-2 раза в сутки.
Курс лечения, как правило, составляет от 1,5 до 2-х месяцев.
После применения средства можно наносить легкий макияж.
Во время терапии препаратом следует соблюдать меры предосторожности. Не давать лекарству попасть в глаза или на слизистые оболочки. Не рекомендуется нарушать режим применения и дозировку препарата, чтобы избежать развития нежелательных побочных реакций.
Передозировка
Нет сообщений о случаях острой передозировки Изотрексином.
При случайном проглатывании препарата возможны: головная боль, тошнота, раздражительность, сонливость, зуд и рвота. Лечение производится в соответствии с рекомендациями врача.
Взаимодействие
Рекомендуется избегать одновременного нанесения геля с окислителями (бензоилпероксид), это снижает эффективность терапии средством. При необходимости оба лекарства можно наносить через промежуток времени, например, одно утром, а другое вечером.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Хранить гель рекомендуется при температуре не выше 25 градусов, вдали от детей.
Срок годности
1,5 года.
Особые указания
Так как лекарство может накапливаться в верхних слоях эпидермиса, его не рекомендуется сочетать с другими препаратами от угревой сыпи.
Если во время лечения на коже появилось сильное раздражение или дерматит, терапию необходимо прервать на какое то время. Если после перерыва реакция на действие геля сохраняется, то лекарство нужно заменить.
Следует избегать контакта геля со слизистыми оболочками, глазами, экзематозными поражениями кожи, кумуляции лекарства в складках кожи, на крыльях носа. Особую осторожность следует проявлять при обработке чувствительной кожи шеи.
Необходимо защищать обрабатываемые участки кожи от воздействия ультрафиолета во избежание проявления нежелательных реакций.
В очень редких случаях под воздействием средства может развиться псевдомембранозный колит. При первых признаках заболевания (боль в животе, понос) лечение необходимо прекратить.
Аналоги Изотрексина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги: Безугрей, Дерива С, Ретин А, Адапален, Дерива Водный, Адапален, Дифферин, Радевит, ретиноевая мазь, Эффезел, Видестим, Клензит, Ретасол, Адаклин, Адолен, Клиран Цинк.
При беременности и лактации
В связи с риском проникновения лекарства в системный кровоток, его не рекомендуется назначать беременным и кормящим женщинам.
Отзывы об Изотрексине
Лекарство помогает бороться с акне и угревой сыпью. Многие после прохождения курса навсегда забывают про такого рода проблемы. Судя по отзывам о геле Изотрексин, он сильно сушит кожу и нередко вызывает аллергические реакции.
Также в начале лечения препарат может вызвать обострение. Многие отмечают экономичность лекарства, его достаточно наносить очень тонких слоем и исключительно на пораженные участки.
Цена Изотрексина
Цена геля Изотрексина составляет порядка 170 грн за 30 грамм.
Купить гель в Москве можно за 415 рублей за такое же количество препарата.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Этрексин (полный аналог Изотрексин) гель д/наружн прим 30г
показать еще
Изотрексин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N014054/01-241207
Торговое название препарата: Изотрексин
Международное непатентованное название или группировочное название:
изотретиноин+эритромицин
Лекарственная форма:
гель для наружного применения
Состав:
1 г геля содержит
Активные вещества: Изотретиноин — 0,5 мг Эритромицин — 20 мг
Вспомогательные вещества: гипролоза, бутилгидрокситолуол, этанол.
Описание
Гель светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Средство лечения угревой сыпи.
КодАТХ: D10AD54
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Изотретиноин представляет собой одну из биологически активных форм витамина А, который оказывает регулирующее воздействие на рост клеток эпителия и их дифференциацию. Он тормозит терминальную дифференцировку себоцитов и гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, нормализует состав их секрета и облегчает его эвакуацию. За счет этого уменьшается выработка кожного сала и снижается воспалительная реакция вокруг желез. Изотретиноин воздействует на комедоногенез, тормозит фолликулярную кератинизацию, подавляет угри, вызванные Propionebacterium. Изотретиноин оказывает антисеборейное, противовоспалительное, кератолитическое действие.
Эритромицин является антибиотиком из группы макролидов, оказывающий ингибирующее воздействие на синтез белка в бактериях путем обратимого связывания рибосомальных подгрупп. При лечении угрей эффективность эритромицина проявляется в снижении популяции Propionebacterium acne.
Изотретиноин как компонент изотрексина эффективен при комедональной фазе заболевания, в то время как эритромицин эффективен при лечении воспалений угревой сыпи слабой или умеренной степени выраженности.
Фармакокинетика
Чрескожная абсорбция изотретиноина и эритромицина незначительна. В ходе изучения местной абсорбции двух компонентов изотрексина при лечении больных, страдающих угревой сыпью, отмечалось лишь незначительное увеличение уровней изотретиноина в сравнении с базовыми уровнями (изотретиноин обычно определяется в плазме крови). Показатели оставались ниже 5 нг/мл и не увеличивались в присутствии эритромицина. Уровни эритромицина в плазме крови не определялись. |
Показания к применению
Местное лечение угревой сыпи слабой или средней степени выраженности.
Противопоказания
Изотрексин не следует применять при повышенной чувствительности к какому-либо из компонентов препарата. Детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и в период лактации
Применение изотрексина при планируемой и установленной беременности противопоказано. Чрескожная абсорбция изотретиноина незначительна. Тем не менее, в связи с тем, что неизвестно, выделяется ли изотрексин вместе с материнским молоком, изотрексин не следует назначать в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Препарат наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в день (утром до нанесения макияжа и вечером после умывания).
Больной должен быть проинформирован о том, что в отдельных случаях для достижения полного терапевтического эффекта может потребоваться от шести до восьми недель лечения.
Побочное действие
Изотрексин может вызывать ощущения незначительного покалывания, жжения и раздражения, а также эритему и шелушение кожи в месте нанесения препарата. Фотосенсибилизация.
Передозировка
Случайная передозировка изотрексина маловероятна из-за особенностей местного применения препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, обладающих кератолитическим или эксфолиативными свойствами, в том числе из групп ретиноидов. Действие препарата ослабляется при одновременном назначении антибиотиков тетрациклиновой группы, а также местном применении глюкокортикоидов.
Особые условия
Следует избегать контакта со слизистыми оболочками полости рта, носа и глаз, а также с поврежденными или изъязвленными поверхностями кожи. Нанесение препарата на чувствительные участки кожи (область вокруг глаз и шею), должно проводиться с осторожностью. В связи с тем, что изотрексин может вызывать повышенную чувствительность к солнечным лучам, намеренное или длительное пребывание на солнце должно быть сведено к минимуму.
При появлении побочных эффектов, которые обычно возникают на 1-2 недели лечения, следует прервать на несколько дней терапию и возобновить прием препарата после того, как симптомы раздражения исчезнут. Если побочные эффекты не исчезают, лечение следует отменить.
Форма выпуска
Гель для наружного применения.
По 6 г, 25 г, 30 г, 40 г, 50 г в алюминиевых тубах. Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
«Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд.» / Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Финисклин Бизнес Парк, Слиго, Ирландия / Finisklin Business Park, Sli-go, Ireland.
Организация, принимающая претензии в РФ (Владелец регистрационного удостоверения)
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-центр «Крылатские Холмы»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Лекарственная форма
гель для наружного применения
Состав
1 г геля содержит:
1— включает 2 % избыток.
2— включает 10 % избыток.
Описание
Гель светло-жёлтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Изотретиноин представляет собой одну из биологически активных форм витамина A, который оказывает регулирующее воздействие на рост клеток эпителия и их дифференциацию. Он тормозит терминальную дифференцировку себоцитов и гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желёз, нормализует состав их секрета и облегчает его эвакуацию. За счёт этого уменьшается выработка кожного сала и снижается воспалительная реакция вокруг желёз. Изотретиноин воздействует на комедоногенез, тормозит фолликулярную кератинизацию, подавляет угри, вызванные Propionebacterium acne. Изотретиноин оказывает антисеборейное, противовоспалительное, кератолитическое действие.
Эритромицин является антибиотиком из группы макролидов, оказывающим ингибирующее воздействие на синтез белка в бактериях путём обратимого связывания рибосомальных подгрупп. При лечении угрей эффективность эритромицина проявляется в снижении популяции Propionebacterium acne.
Изотретиноин как компонент препарата Изотрексин эффективен при комедональной фазе заболевания, в то время как эритромицин эффективен при лечении воспалений угревой сыпи слабой или умеренной степени выраженности.
Фармакокинетика
Чрескожная абсорбция изотретиноина и эритромицина незначительна. В ходе изучения местной абсорбции двух компонентов препарата Изотрексин при лечении пациентов, страдающих угревой сыпью, отмечалось лишь незначительное увеличение уровней изотретиноина в сравнении с базовыми уровнями (изотретиноин обычно определяется в плазме крови). Показатели оставались ниже 5 нг/мл и не увеличивались в присутствии эритромицина. Уровни эритромицина в плазме крови не определялись.
Показания
Лечение акне лёгкой и средней степени тяжести.
Противопоказания
- Известная повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- детский возраст до 12 лет;
- беременность (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
- период грудного вскармливания (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с аллергией на любые компоненты, входящие в состав препарата.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с местными реакциями раздражения или фотосенсибилизацией в анамнезе.
В связи с тем, что изотретиноин обладает раздражающим действием, его следует применять с осторожностью на чувствительных участках кожи, таких как шея, при явлениях раздражения или экзематизации кожи, а также при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями кожи, которые могут сопутствовать акне, например, розацеа или периоральный дерматит.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с язвенным колитом при регионарном энтерите; колитом, связанным с приёмом антибиотиков, или с данными заболеваниями в анамнезе (включая псевдомембранозный колит).
Препарат Изотрексин необходимо использовать с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к раку кожи согласно личному или семейному анамнезу в связи с возможным развитием фотосенсибилизации, которая может увеличить риск возникновения солнечных ожогов.
Беременность и лактация
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата (или отдельных его компонентов при наружном применении) на фертильность человека. При пероральном применении в терапевтических дозах изотретиноин не влияет на число, подвижность и морфологию сперматозоидов.
Беременность
Не рекомендуется применение препарата у женщин во время беременности или у женщин, способных к деторождению, если они не используют эффективные способы контрацепции.
Имеются ограниченные данные о применении препарата у беременных женщин. Не требуется специфических методов контрацепции при применении препарата у мужчин.
Период грудного вскармливания
Влияние препарата в период грудного вскармливания не было изучено.
Чрескожное всасывание эритромицина низкое, однако неизвестно, выделяется ли эритромицин с грудным молоком после наружного применения. Эритромицин выделяется с грудным молоком после перорального и парентерального применения.
Информация о выделении изотретиноина с грудным молоком при наружном применении ограничена.
Риск для новорождённых и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключён.
Оценив пользу от грудного вскармливания для ребёнка и пользу от лечения для женщины, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или воздержаться от лечения препаратом.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Перед нанесением препарата следует осторожно вымыть кожу мягким очищающим средством и полностью высушить. Препарат наносят тонким слоем на всю повреждённую поверхность 1 или 2 раза в сутки, следует избегать попадания в глаза, на губы и на другие слизистые оболочки. После применения следует тщательно вымыть руки.
Для достижения терапевтического эффекта длительность лечения может составлять до 8 недель. Оценка эффективности и безопасности препарата при акне не изучалась в клинических исследованиях длительностью более 12 недель.
Особые группы пациентов
Дети
Не проводилась оценка безопасности и эффективности применения препарата для лечения детей младше 12 лет, поэтому препарат не рекомендован для данной группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Специальные рекомендации по применению препарата в данной группе пациентов отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Поскольку при наружном применении комбинации изотретиноина и эритромицина наблюдается низкое системное всасывание, не ожидается, что нарушение функции почек может привести к клинически значимому системному воздействию.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Поскольку при наружном применении комбинации изотретиноина и эритромицина наблюдается низкое системное всасывание, не ожидается, что нарушение функции печени может привести к клинически значимому системному воздействию.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (< 1/10 000). Ниже перечислены нежелательные реакции, связанные как с применением комбинации изотретиноина и эритромицина, так и с применением данных действующих веществ по отдельности.
Данные клинических исследований
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто: сыпь, сухость, эритема, шелушение, ощущение жжения и зуд, раздражение кожи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль.
Часто: реакции в месте применения, включая экзему, эксфолиативный дерматит и сухость кожи.
Данные пострегистрационного наблюдения
Кроме нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований, в пострегистрационный период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергическая реакция.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: ощущение дискомфорта в области живота, боль в верхних отделах живота, диарея. Нарушения со стороны кожа и подкожных тканей
Редко: фотосенсибилизация, изменение окраски кожи, гиперпигментация кожи, гипопигментация кожи, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: отёк лица.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
При случайном проглатывании могут наблюдаться нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея).
Лечение
Раздражение кожи, возникшее вследствие чрезмерного применения препарата, следует лечить симптоматически.
При случайном проглатывании следует проводить симптоматическое лечение в соответствии с клинической картиной.
Взаимодействие
Исследований лекарственного взаимодействия препарата не проводилось.
Препарат не следует применять в сочетании с препаратами, содержащими клиндамицин, в связи с возможным антагонизмом к клиндамицину.
Следует избегать совместного применения с окислителями, такими как бензоила пероксид, так как это может снизить эффективность лечения изотретиноином. При необходимости комбинированной терапии препараты следует применять в разное время дня (например, один препарат — утром, а другой — вечером).
Особые указания
При наличии у пациента солнечного ожога, его необходимо вылечить до применения препарата.
Экстремальные погодные условия, такие как ветер или холод, могут усилить раздражающее воздействие у пациентов, которые применяют препараты, содержащие изотретиноин.
Врач должен оценить пользу от продолжения лечения свыше 12 недель непрерывного применения, учитывая, что при этом возрастает риск возникновения резистентности микроорганизмов.
Повышение дозы или частоты применения препарата не повышает его эффективность, но может увеличить риск возникновения раздражения кожи.
Если возникает раздражение кожи (покраснение, шелушение или неприятные ощущения), можно при необходимости использовать увлажняющее средство, также следует снизить частоту применения или временно приостановить лечение. После исчезновения раздражения кожи следует возобновить нормальную частоту применения. Следует прекратить лечение, если раздражение продолжается. Эффективность препарата при частоте применения реже одного раза в сутки не оценивалась.
Пациентам следует избегать курения или пребывания рядом с открытым пламенем во время применения препарата и сразу после применения препарата, в связи с тем, что препарат является легковоспламеняющимся.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось.
Согласно описанным нежелательным реакциям применение препарата не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 0,5 мг/г + 20 мг/г.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
18 месяцев. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
1 г геля содержит
Активные вещества: Изотретиноин — 0,5 мг Эритромицин — 20 мг
Вспомогательные вещества: гипролоза, бутилгидрокситолуол, этанол.
Гель светло-желтого цвета.
Средство лечения угревой сыпи.
КодАТХ
D10AD54
Фармакодинамика
Изотретиноин представляет собой одну из биологически активных форм витамина А, который оказывает регулирующее воздействие на рост клеток эпителия и их дифференциацию. Он тормозит терминальную дифференцировку себоцитов и гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, нормализует состав их секрета и облегчает его эвакуацию. За счет этого уменьшается выработка кожного сала и снижается воспалительная реакция вокруг желез. Изотретиноин воздействует на комедоногенез, тормозит фолликулярную кератинизацию, подавляет угри, вызванные Propionebacterium. Изотретиноин оказывает антисеборейное, противовоспалительное, кератолитическое действие.
Эритромицин является антибиотиком из группы макролидов, оказывающий ингибирующее воздействие на синтез белка в бактериях путем обратимого связывания рибосомальных подгрупп. При лечении угрей эффективность эритромицина проявляется в снижении популяции Propionebacterium acne.
Изотретиноин как компонент изотрексина эффективен при комедональной фазе заболевания, в то время как эритромицин эффективен при лечении воспалений угревой сыпи слабой или умеренной степени выраженности.
Фармакокинетика
Чрескожная абсорбция изотретиноина и эритромицина незначительна. В ходе изучения местной абсорбции двух компонентов изотрексина при лечении больных, страдающих угревой сыпью, отмечалось лишь незначительное увеличение уровней изотретиноина в сравнении с базовыми уровнями (изотретиноин обычно определяется в плазме крови). Показатели оставались ниже 5 нг/мл и не увеличивались в присутствии эритромицина. Уровни эритромицина в плазме крови не определялись. |
Местное лечение угревой сыпи слабой или средней степени выраженности.
Изотрексин не следует применять при повышенной чувствительности к какому-либо из компонентов препарата. Детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и в период лактации
Применение изотрексина при планируемой и установленной беременности противопоказано. Чрескожная абсорбция изотретиноина незначительна. Тем не менее, в связи с тем, что неизвестно, выделяется ли изотрексин вместе с материнским молоком, изотрексин не следует назначать в период кормления грудью.
Способ применения и дозировка
Препарат наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в день (утром до нанесения макияжа и вечером после умывания).
Больной должен быть проинформирован о том, что в отдельных случаях для достижения полного терапевтического эффекта может потребоваться от шести до восьми недель лечения.
Изотрексин может вызывать ощущения незначительного покалывания, жжения и раздражения, а также эритему и шелушение кожи в месте нанесения препарата. Фотосенсибилизация.
Случайная передозировка изотрексина маловероятна из-за особенностей местного применения препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, обладающих кератолитическим или эксфолиативными свойствами, в том числе из групп ретиноидов. Действие препарата ослабляется при одновременном назначении антибиотиков тетрациклиновой группы, а также местном применении глюкокортикоидов.
Особые условия
Следует избегать контакта со слизистыми оболочками полости рта, носа и глаз, а также с поврежденными или изъязвленными поверхностями кожи. Нанесение препарата на чувствительные участки кожи (область вокруг глаз и шею), должно проводиться с осторожностью. В связи с тем, что изотрексин может вызывать повышенную чувствительность к солнечным лучам, намеренное или длительное пребывание на солнце должно быть сведено к минимуму.
При появлении побочных эффектов, которые обычно возникают на 1-2 недели лечения, следует прервать на несколько дней терапию и возобновить прием препарата после того, как симптомы раздражения исчезнут. Если побочные эффекты не исчезают, лечение следует отменить.
Гель для наружного применения.
По 6 г, 25 г, 30 г, 40 г, 50 г в алюминиевых тубах. Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
«Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд.» / Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Финисклин Бизнес Парк, Слиго, Ирландия / Finisklin Business Park, Sli-go, Ireland.
Организация, принимающая претензии в РФ (Владелец регистрационного удостоверения)
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-центр «Крылатские Холмы»