Калимин препарат инструкция по применению

Регистрационное удостоверение:

П N015236/01

Торговое название:

Калимин^® 60 Н

Международное непатентованное название:

пиридостигмина бромид

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

В 1 таблетке содержится:
активное вещество: пиридостигмина бромид 60 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон-К25, кремния диоксид коллоидный, вода очищенная, магния стеарат, глутаминовой кислоты гидрохлорид.

Описание: белые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки с риской на одной стороне, возможно наличие шероховатостей, что обусловлено процессом производства и не влияет на качество продукта.

Фармакотерапевтическая группа:

холинэстеразы ингибитор

Код ATX: N07AA02

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Оказывает холиномиметическое действие за счет обратимого ингибирования холинэстеразы и усиления действия ацетилхолина. Улучшает нервно-мышечную передачу, усиливает моторику желудочно-кишечного тракта, повышает тонус мочевого пузыря, бронхов, секрецию экзокринных желез, вызывает брадикардию, слабый миоз, спазм аккомодации. Не оказывает центрального действия.

Фармакокинетика

Биодоступность 8-20%, при миастении может снижаться до 4%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1,5-3 ч, одновременный прием пищи не уменьшает биодоступность, но может отсрочить время достижения максимальной концентрации. Период полувыведения 2,5 ч. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически не связывается белками плазмы. Частично метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Средний плазменный клиренс у здоровых людей составляет 0,36-0,65 л/кг/ч.

Показания к применению:

• Миастения gravis.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к пиридостигмина бромиду и другим компонентам препарата;
• предшествующее введение деполяризующих миорелаксантов (суксаметоний, декаметония бромид);
• ирит;
• хронический обструктивный бронхит, бронхиальная астма;
• механическая непроходимость кишечника;
• обструкция желчевыводящих и мочевыводящих путей;
• спастические состояния органов желудочно-кишечного тракта;
• миотония;
• шок в послеоперационном периоде;
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью: артериальная гипотензия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, язвенная болезнь желудка, брадикардия, сахарный диабет, паркинсонизм, желчнокаменная болезнь в отсутствие обструкции, мочекаменная болезнь в отсутствие обструкции, состояния после операций на желудочно-кишечном тракте, печеночная недостаточность, гипертиреоз.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Пиридостигмина бромид не обладает тератогенными эффектами, но обладает фетотоксичностью. Препарат способен вызывать преждевременные роды, особенно при использовании на последних неделях беременности.
Пиридостигмина бромид проникает в грудное молоко. При назначении препарата грудное вскармливание следует прервать.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая водой.
При начальных симптомах заболевания рекомендуемая доза — 1/2-1 таблетка (30-60 мг) 1-2 раза в день.
При прогрессировании заболевания — 1-3 таблетки (60-180 мг) 2-4 раза в день. Максимальная суточная доза — 12 таблеток (720 мг).
Дозирование пиридостигмина бромида при миастении gravis проводят строго индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациентов на лечение. Поэтому режимы доз, рекомендуемые для этого показания, следует рассматривать как ориентировочные. Лечение пациентов с заболеваниями почек. Пациентам с заболеваниями почек препарат назначают в более низких дозах, т. к. пиридостигмина бромид в неизмененном виде выводится из организма в основном почками. Поэтому необходимую дозу препарата подбирают индивидуально для каждого пациента в зависимости от действия препарата.

Побочное действие

Аллергические реакции, повышенная потливость, повышенное слюнотечение и слезотечение, усиление секреции бронхиальных желез, тошнота, рвота, диарея, схваткообразные боли в животе, обусловленные повышенной перистальтикой кишечника, частые позывы на мочеиспускание, мышечный тремор, спазмы скелетных мышц, мышечная слабость и расстройства аккомодации. При применении препарата в более высоких дозах возможно развитие брадикардии и снижение артериального давления. В очень редких случаях появляются высыпания на коже.

Передозировка

Симптомы: увеличение секреции слезных, слюнных и потовых желез, гиперемия кожи, резкая слабость, нарушение зрения, миоз, головокружение, тошнота, рвота, непроизвольная дефекация и мочеиспускание, кишечная колика, бронхоспазм, отек легких, выраженная или нарастающая мышечная слабость, паралич дыхательных мышц, снижение артериального давления, коллапс, брадикардия, парадоксальная тахикардия или остановка сердца.
Лечение: Специфическим антидотом является атропин, который вводят внутривенно (медленно) в дозе 1-2 мг. В зависимости от частоты пульса при необходимости начальную дозу вводят через 2-4 часа повторно. Также следует применять активированный уголь, другие энтеросорбенты и промывание желудка. Необходим контроль водно-электролитного баланса организма, мониторинг дыхания и сердечной деятельности. При легочной недостаточности или остановке сердца необходимо проводить соответствующие реанимационные мероприятия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Атропин ослабляет м-холиномиметическое действие пиридостигмина бромида (брадикардия и гиперсекреция), но не его влияние на скелетные мышцы. Пиридостигмина бромид усиливает действие деполяризующих миорелаксантов, морфина и его производных, барбитуратов. Несовместим с этанолом. М-холиноблокаторы, ганглиоблокаторы, хинидин, прокаинамид, местные анестетики, трициклические антидепрессанты, противоэпилептические и противопаркинсонические препараты уменьшают выраженность действия пиридостигмина бромида.

Особые указания

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В процессе лечения пациентам категорически запрещается употреблять алкоголь.
Если пациент забыл своевременно принять очередную дозу препарата, не следует принимать двойную дозу препарата во время следующего приема.

Упаковка

Таблетки 60 мг.
По 100 таблеток во флакон коричневого стекла с пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

3 года.
После первого вскрытия — 6 мес.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Список А.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель:

Менарини-Фон Хейден ГмбХ,
Лейпцигер Штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Германия
или
Клоке Фарма-Сервис ГмбХ,
Штрассбургер штрассе 77, 77767 Аппенвейер, Германия

Адрес для приема претензий:

119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп.1,

Когда вы не должны принимать Калимин 60 Н

Повышенная чувствительность к пиридостигмина бромиду и другим компонентам препарата;

предшествующее введение деполяризующих миорелаксантов (суксаметоний, декам етония бромид);

ирит;

хронический обструктивный бронхит, бронхиальная астма;

механическая непроходимость кишечника;

обструкция желчевыводящих и мочевыводящих путей;

спастические состояния органов желудочно-кишечного тракта;

миотония;

шок в послеоперационном периоде;

беременность;

период лактации;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: артериальная гипотензия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, язвенная болезнь желудка, брадикардия, сахарный диабет, паркинсонизм, желчнокаменная болезнь в отсутствие обструкции, мочекаменная болезнь в отсутствие обструкции, состояния после операций на желудочно-кишечном тракте, печеночная недостаточность, гипертиреоз.

Что вы должны соблюдать в период беременности и кормления грудью

Пиридостигмина бромид не обладает тератогенными эффектами, но обладает фетотоксичностью. Препарат способен вызывать преждевременные роды, особенно при использовании на последних неделях беременности.

Пиридостигмина бромид проникает в грудное молоко. При назначении препарата грудное вскармливание следует прервать.

Побочные действия

Какие побочные действия могут возникать при приеме Калимина 60 Н

Список побочных реакций приведен в зависимости от частоты развития.

Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000; в том числе отдельные сообщения), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: тремор мышц

Нарушения со стороны органов зрения

Неизвестно: слезотечение, нарушение аккомодации

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно: брадиаритмия

Нарушения со стороны сосудов

Неизвестно: артериальная гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Неизвестно: чрезмерная бронхиальная секреция

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: слюновыделение, тошнота, рвота, диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь

Неизвестно: потоотделение

Нарушение со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: мышечный спазм, мышечная слабость

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: трудность мочеиспускания

Общие нарушения в месте введения

Неизвестно: Боль в связи с увеличением перистальтики кишечника

Примечание

Передозировка пиридостигмина бромида может вызывать развитие холинергического криза, сопровождаемого, среди прочего, выраженной или нарастающей мышечной слабостью вплоть до наступления паралича, т.е. существует риск наступления угрожающего жизни больного паралича дыхательных путей! Другие сопутствующие явления могут включать падение артериального давления вплоть до циркуляторного коллапса, брадикардию вплоть до остановки сердечной деятельности или парадоксальное развитие рефлекторной тахикардии. В этом случае после немедленного прекращения приема лекарственного средства необходимо медленно ввести методом внутривенного введения в дозе от 1 до 2 мг атропина сульфата.

Если вы заметите у себя побочные явления, которые не упомянуты в этой аннотации, то об этом, пожалуйста, сообщите вашему лечащему врачу или фармацевту.

Какие меры следует предпринимать при побочных действиях

Вышеназванные побочные действия могут быть выражением передозировки препарата или холинергического криза (см. также прием очень больших количеств Калимина 60 Н).

Немедленно сообщайте врачу о возникших у вас побочных действиях. Задачей врача является выяснение причины развития этих проявлении.

Для устранения возникших побочных действий (парасимпатомиметические эффекты) врач может вам ввести подкожно, внутримышечно или внутривенно медленно атропина сульфат.

Меры предосторожности при применении и предупредительные указания.

Какие меры предосторожности следует соблюдать при применении препарата

В период лечения устанавливают тщательное наблюдение за больными с одним или несколькими факторами риска, упомянутыми в разделе «Противопоказания» (при необходимости корригируют дозу препарата).

У больных с перенесенными заболеваниями печени регулярно контролируют её функцию. Больным с патологической слабостью мышц (тяжелая миастения) Калимин 60 Н дозируют строго индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции на проводимое лечение (см. раздел «Дозировка»).

В процессе лечения пациентам категорически запрещается: употреблять алкоголь.

Что вы должны соблюдать при участии в уличном движении, обслуживании машин и при выполнении работ без надежной страховки

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействия

Какие медикаменты изменяют действие Калимина 60 Н или наоборот

Обязательно сообщите вашему лечащему врачу, какие медикаменты, кроме Калимина 60 Н, вы еще принимаете.

Сочетание с другими ингибиторами холинэстеразы или другими парасимтомамиметиками может активизировать действие пиридостигмин метила. Это может усилить парасимпатомиметические эффекты морфина и его производных.

Действие деполяризующих миорелаксантов (например, сукцинилхолина) увеличивается. Антимускариновые агенты (например, атропин) ингибируют мускариновое действие пиридостигмина бромида на слюнные железы, глаза, сердце, мускулатуру бронхов и кишечника.

Никотинергическое воздействие на скелетные мышцы не затрагивается.

Метилцеллюлоза полностью ингибирует всасывание пиридостигмин метила. Пиридостигмин бромид в значительной степени абсорбируется таблетками угля.

Вещества, уменьшающие нервно-мышечную передачу, могут уменьшить эффект пиридостигмина и тем самым вызвать миастенические симптомы. Эти вещества включают в себя аминогликозидные антибиотики (например, стрептомицин, неомицин, канамицин, гентамицин), полипептидные антибиотики (полимиксин, колистин) и другие антибиотики, такие как клиндамицин, окситетрациклин и линкомицин, ряд антиаритмических веществ (хинидин, прокаинамид, пропранолол), пеницилламин, литий, транквилизаторы типа бензодиазепина и фенотиазины (например, хлорпромазин).

Большие дозы кортикостероидов могут также привести к снижению эффекта пиридостигмина бромида.

Помните о том, что эти сведения также могут быть актуальны для лекарственных средств, принимаемых незадолго до начала лечения Калимином 60 Н.

От употребления каких возбуждающих средств, блюд и напитков вам следует отказаться

Во время лечения Калимином 60 Н больные должны отказаться от употребления алкоголя, т.к. при этом может отмечаться взаимное усиление действия и побочных эффектов. В особенности у больных с патологической слабостью мышц (тяжелая миастения) одновременный прием алкоголя может привести к затруднению дыхания.

Дозировка, способ и длительность применения

Без специальных указаний вашего лечащего врача для Калимина 60 Н действительны нижеследующие режимы доз. Пожалуйста, придерживайтесь предписанных врачом доз, т.к. иначе Калимин 60 Н не окажет лечебного действия!

Какое количество и как часто вы должны принимать Калимин 60 Н

Внутрь, запивая водой.

При начальных симптомах заболевания рекомендуемая доза – 1/2 -1 таблетка (30-60 мг)

1-2 раза в день.

При прогрессировании заболевания — 1-3 таблетки (60-180 мг) 2-4 раза в день. Максимальная суточная доза -12 таблеток (720 мг).

Дозирование пиридостигмина бромида при миастении gravis проводят строго индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациентов на лечение. Поэтому режимы доз, рекомендуемые для этого показания, следует рассматривать как ориентировочные.

Лечение пациентов с заболеваниями почек

Пациентам с заболеваниями почек препарат назначают в более низких дозах, т. к. пиридостигмина бромид в неизмененном виде выводится из организма в основном почками. Поэтому необходимую дозу препарата подбирают индивидуально для каждого пациента в зависимости от действия препарата.

Как долго вы должны принимать Калимин 60 Н

Длительность применения Калимина 60 Н определяет лечащий врач в зависимости от показания.

Ошибки в применении препарата и передозировка

Как вы должны поступать, если слишком мало приняли Калимина 60 Н или один раз забыли его принять

Если вы слишком мало приняли Калимина 60 Н или один раз забыли его принять, то не употребляйте после этого большее количество его или забытую дозу дополнительно, а продолжайте его применять по предписанной схеме дозирования. В случае сомнения обратитесь за помощью к вашему лечащему врачу.

Что вы должны учитывать, если хотите на некоторое время прервать или преждевременно прекратить лечение

Не прекращайте прием медикамента без предварительной консультации с лечащим врачом, т. к. в противном случае могут снова усилиться симптомы вашего заболевания.

Что надо предпринять, если Калимин 60 Н был принят в очень больших количествах

В каждом случае после приема больших количеств Калимина 60 Н следует немедленно обратиться за помощью к врачу.

Прием очень больших количеств Калимина 60 Н (передозировка) может обусловить развитие холинергического криза, который характеризуется выраженной или нарастающей мышечной слабостью (см. раздел «Побочные действия») вплоть до наступления паралича — опасность дыхательного паралича, угрожающего жизни больного!

Другими сопутствующими явлениями могут быть падение артериального давления вплоть до сосудистого коллапса, а также понижение частоты сердечных сокращений вплоть до полной остановки сердца или парадоксальное повышение частоты сердечных сокращений (рефлекторная тахикардия). В таких случаях после немедленной отмены лекарственного средства врач должен оказать больному срочную помощь (например, внутривенно медленно ввести атропина сульфат в дозе 1-2 мг, при необходимости и в зависимости от частоты пульса начальную дозу ввести повторно через 2-4 часа).

Срок годности лекарственного средства — 3 года.

Препарат не следует применять по истечении срока годности.

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Порядок отпуска из аптек: отпускается только по рецепту врача

Форма выпуска

По 100 таблеток во флаконе коричневого стекла с пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

Производитель

Тева ГмбХ, Граф-Арко-Штрассе, 3, 89079, Ульм, Германия.

Произведено:

Клоке Фарма-Сервис ГмбХ, Штрассбургер штрассе, 77, 77767, Аппенвейер,

Германия.

МНН: Пиридостигмина бромид

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pyridostigmine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009630

Информация о регистрации в РК:
31.03.2016 — 31.03.2021

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
107.07 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Калимин 60 Н

Международное непатентованное название

Пиридостигмина бромид

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — пиридостигмина бромид 60.0 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, поливидон К 25, кремния диоксид осажденный, вода очищенная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кислоты глутаминовой гидрохлорид.

Описание

Белые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, с риской для разлома на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Парасимпатомиметики.Антихолинэстеразные препараты. Пиридостигмина бромид.

Код АТХ N07AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении пиридостигмина бромид достигает максимальных концентраций в плазме крови через 1,5 – 3 часа.

Биологическая доступность пиридостигмина бромида после перорального применения составляет от 8 до 20 %. У больных с тяжелой миастенией она может уменьшаться менее чем на 4%. Скорость и объем всасывания отличаются большой индивидуальной вариабельностью.

Пиридостигмина бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.

После внутривенного введения период полувыведения пиридостигмина бромида составляет примерно 1,5 часа, после перорального приема он может увеличиваться в 2 — 2½ раза.

Частично метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Выведение лекарственного вещества в неизмененном виде и в форме метаболитов происходит преимущественно через почки.

Фармакодинамика

Пиридостигмина бромид ингибирует холинэстеразу и относится к группе парасимпатомиметических средств непрямого действия. Ингибирование фермента способствует накоплению ацетилхолина на рецепторах в области холинергических синапсов, это приводит к более сильному и продолжительному действию ацетилхолина.

Пиридостигмина бромид оказывает преимущественное влияние на периферическую нервную систему. Он не оказывает действия на функцию центральной нервной системы, т. к. в связи с низкой растворимостью в липидах не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Характерной особенностью лекарственного средства является его постепенно наступающее, равномерное, продолжительное и медленно ослабевающее действие.

Показания к применению

• миастения gravis

• миастенический синдром (синдром Lambert-Eaton-Rooke) как часть комбинированной терапии с применением гуанидина

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости

(половиной стакана воды).

Таблетки имеют разделительную отметку, и могут разделены на две равные части. Поэтому существует возможность приема половины таблетки.

Миастения gravis

Взрослым для симптоматического лечения заболевания назначают по 1 – 3 таблетки Калимин 60 Н 3-4 раза в сутки (180 мг – максимально 720 мг в сутки).

При лечении миастении gravis дозировка Калимина 60 Н определяется индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и ответной реакции пациента на такое лечение. Максимальная ежедневная доза Калимин 60 Н не должна превышать 720 мг.

Миастенический синдром (синдром Lambert—Eaton—Rooke)

Калимин 60 Н взрослым назначают по 1 – 3 таблетки 3-4 раза в сутки (180 мг –720 мг в сутки).

В случае отсутствия удовлетворительного результата при указанной дозировки, лечение может быть дополнено 375-1000 мг суточной дозы гуанидина, принимаемого в промежутках между приемом пиридостигмина. Дозировка лекарственного препарата определяется индивидуально, в зависимости от ответной реакции пациента.

Пациенты, страдающие почечной недостаточностью

У пациентов с нарушенной почечной функцией или почечной недостаточностью, действие Калимин 60Н может быть более длительным, так как препарат большей частью выводится почками практически в неизмененном виде (75%). При содержании креатинина в плазме 2 мг/дл, поддерживающая доза может быть разделена пополам или интервал между приемом препарата удваивается. Особое внимание уделяется тому, что доза определяется на основании индивидуальной ответной реакции пациента на данное лечение. Поэтому, пациентам, страдающим почечной недостаточностью показан строгий медицинский контроль.

Побочные действия

— потливость, повышенное слюнотечение и слезотечение, усиленная секреция бронхиальных желез

— тошнота, рвота, понос, приступообразные боли в животе (обусловленные повышенной перистальтикой кишечника)

— частые позывы на мочеиспускание

— мышечный тремор, спазм мышц, мышечная слабость

— судороги

— нарушение аккомодации, миоз

— брадикардия, нарушения ритма сердца, гипотензия

— высыпания на коже.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к компонентам препарата

• миотония

• обтурационная кишечная непроходимость

• спазм желчных и мочевыводящих путей

• спастические состояния органов желудочно-кишечного тракта

• шок в послеоперационном периоде

— бронхиальная астма

— обструктивный бронхит

• ирит (воспаление глаз, воспаление радужной оболочки глаза)

• применение в комбинации с деполяризующими миорелаксантами (например, сукцинилхолин))

• период лактации

Лекарственные взаимодействия

Антибиотики из группы аминогликозидов (такие как стрептомицин, неомицин, канамицин, гентамицин) и такие антибиотики как полимиксин, коллистин, окситетрациклин, клиндамицин, линкомицин, а также м- холинолитики, ганглиоблокаторы, хинидин, прокаинамид, местные анестетики, трициклические антидепрессанты, противоэпилептические и противопаркинсонические лекарственные средства уменьшают действие пиридостигмина бромида.

Атропин способен нейтрализовать м-холинергическое действие пиридостигмина (но не его влияние на скелетные мышцы).

Пиридостигмина бромид усиливает эффект производных морфина, барбитуратов и деполяризующих миорелаксантов. Несовместим с этанолом.

Особые указания

С большой осторожностью Калимин 60 Н применяют у больных с брадикардией, болезнью Паркинсона, сахарным диабетом, заболеваниями почек (при необходимости корригируют дозу препарата), перенесенными заболеваниями печени, после операций на желудочно-кишечном тракте. У больных с перенесенными заболеваниями печени нужно регулярно контролировать функцию печени.

Только после тщательного сопоставления риска вмешательства и ожидаемого благоприятного эффекта Калимин 60 Н применяют при язве желудка, декомпенсированной сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, тиреотоксикозе.

Во время лечения Калимином 60Н больные должны отказаться от употребления алкоголя, т.к. при этом может отмечаться взаимное усиление действия и побочных эффектов. В особенности у больных с тяжелой миастенией одновременный прием алкоголя может привести к затруднению дыхания.

Рекомендуется выбирать время приема пиридостигмина бромида таким образом, чтобы его максимальный эффект совпадал с циклом физической активности пациента.

Следует помнить, что отсутствие ожидаемой реакции на лечение может являться следствием передозировки.

Применение у больных с почечной недостаточностью

Больным с нарушением функции почек необходимую дозу препарата подбирают индивидуально для каждого больного в зависимости от действия препарата и функционального состояния почек, так как пиридостигмина бромид в неизмененном виде выводится из организма, в основном почками.

Применение в педиатрии

В связи с высоким содержанием действующего вещества применение у детей данной лекарственной формы (Калимин 60 Н) не рекомендуется.

Беременность и лактация

По применению в период беременности еще не было накоплено достаточного терапевтического опыта. Риск преждевременных родов увеличивается при приеме пиридостигмина бромид в последнем триместре. Поэтому в период беременности лекарственное средство следует применять только после строгого сопоставления пользы и риска.

Так как пиридостигмина бромид переходит в материнское молоко, во время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

При недостаточной компенсации основного заболевания или при холинергических эффектах после относительной передозировки лекарственного средства у больных может ослабевать способность быстро реагировать на неожиданные события, поэтому им нельзя управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: повышенное слюнотечение и слезотечение, покраснение кожи, потливость, чувство усталости, резкая слабость, сильное сужение зрачков, нарушения зрения, чувство головокружения, тошнота, рвота, непроизвольное отхождение мочи и кала, кишечная колика, паралич мышц (на основе нервно-мышечной блокады), бронхоспазм, отёк лёгких, гипотония вплоть до сосудистого коллапса, брадикардия вплоть до полной остановки сердца, иногда рефлекторная тахикардия; холинергический криз (выраженная или нарастающая мышечная слабость вплоть до наступления паралича мышц, в т.ч. паралича дыхательных мышц).Лечение: промывание желудка и применение активированного угля. Специфическим антидотом служит атропина сульфат, который вводят медленно внутривенно в дозе 1 – 2 мг. Препарат дозируют по его действию, при необходимости в зависимости от частоты пульса начальную дозу вводят через 2 – 4 часа повторно.

Следят за тем, чтобы дыхательные пути были свободными, при необходимости проводят искусственное дыхание. При остановке сердца делают массаж сердца.

Форма выпуска и упаковка

По 100 таблеток помещают во флакон из темного стекла с полиэтиленовой пробкой.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Klocke Pharma Service Gmbh, Appenweier, Германия

Выпускающий контроль

Merckle Gmbh, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Petach Tikva Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000, Республика Казахстан г.Алматы, проспект Аль-Фараби 19,

Бизнес-центр Нурлы Тау 1Б оф.603,604

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

250594521477976268_ru.doc	72.5 кб
685180321477977478_kz.doc	86 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники