Офтан® Дексаметазон (Oftan® Dexamethason) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Офтан® Дексаметазон
💊 Состав препарата Офтан® Дексаметазон
✅ Применение препарата Офтан® Дексаметазон
📅 Условия хранения Офтан® Дексаметазон
⏳ Срок годности Офтан® Дексаметазон
Описание лекарственного препарата
Офтан® Дексаметазон
(Oftan® Dexamethason)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2017.06.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНТЭН ООО
(Россия)
Код ATX:
S01BA01
(Дексаметазон)
Лекарственная форма
| Офтан® Дексаметазон |
Капли глазные 1 мг/1 мл: фл.-капельница 5 мл рег. №: П N015347/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Офтан® Дексаметазон
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 40 мг, борная кислота — 15 мг, натрия тетраборат — 0.6 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический фторированный ГКС для местного применения в офтальмологии. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Дексаметазон взаимодействует со специфическими белковыми рецепторами в тканях-мишенях, регулируя таким образом экспрессию кортикостероидозависимых генов и влияя в дальнейшем на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов. Тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов. Ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти механизмы участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли препарата составляет 4-8 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
При местном применении системная абсорбция низкая. После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву. При этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Распределение и метаболизм
Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием изофермента CYP3A4.
Выведение
Метаболиты выводятся через кишечник. T1/2 составляет в среднем 3.6±0.9 ч.
Показания препарата
Офтан® Дексаметазон
Острые и хронические воспалительные процессы:
- негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;
- склерит и эписклерит;
- ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;
- поверхностные повреждения роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;
- воспаление заднего сегмента глаза (хориоидит, хориоретинит);
- симпатическая офтальмия.
Аллергические заболевания глаз:
- аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.
Режим дозирования
При острых состояниях назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 ч.
После уменьшения воспаления препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз/сут.
Длительность лечения не должна превышать 2-3 недели.
Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: после закапывания возможно быстропроходящее чувство жжения, аллергические реакции. При длительном применении дексаметазона (более 3 недель) возможно развитие вторичной глаукомы и стероидной катаракты, а также изъязвление, помутнение, истончение или/и перфорация роговицы; редко — распространение бактериальной или герпетической инфекций. Препарат содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.
В случае возникновения побочных эффектов пациенту следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу.
Противопоказания к применению
- кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы;
- туберкулез глаз;
- микобактериальные инфекции глаз;
- грибковые заболевания глаз;
- острые гнойные заболевания глаз;
- повреждение эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы);
- эпителиопатия роговицы;
- повышенное внутриглазное давление;
- глаукома;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтан® Дексаметазон при беременности и в период лактации отсутствуют. Офтан® Дексаметазон можно использовать при беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка. Продолжительность терапии — не более 7-10 дней.
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).
Особые указания
Офтан® Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтан® Дексаметазон, их следует вынимать перед применением препарата и при необходимости устанавливать не ранее чем через 15 мин после инстилляции.
В случае если лечение препаратом продолжается более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекции. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей противомикробной терапией.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.
Передозировка
Передозировка при местном применении глазных капель Офтан® Дексаметазон маловероятна.
Симптомы: возможно местное раздражение.
Лечение: специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими препаратами, в основном, обусловлено участием в выведении дексаметазона изофермента CYP3A4. Дексаметазон индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Условия хранения препарата Офтан® Дексаметазон
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.
Срок годности препарата Офтан® Дексаметазон
Срок годности – 2 года.
После вскрытия флакона-капельницы срок годности – 1 мес.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНТЭН ООО
(Россия)
|
|
105064 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 мл препарата содержит:
Активные вещества:
Дексаметазона натрия фосфат – 1,32 мг (экв. дексаметазону 1 мг).
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид, борная кислота, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Прозрачный, бесцветный раствор
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ: S01BA01.
Дексаметазон является синтетическим, фторированным глюкокортикоидом. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие. Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.
Негнойные воспалительные и аллергические заболевания глаз, такие как конъюнктивит, кератит, иридит, иридоциклит, травмы роговицы и краевые язвы, а также послеоперационные состояния.
– туберкулез глаз;
– герпес симплекс;
– варицелла (ветрянка) вакциния (осложнение противооспенной вакцинации) и некоторые другие вирусные и грибковые инфекции глаз;
– гнойные заболевания глаз без сопутствующей антибиотикотерапии;
– перфорация роговицы;
– детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата у детей и подростков до 18 лет);
– гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
При острых состояниях: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 часа.
После уменьшения воспаления глазные капли Офтан® Дексаметазон закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз в день.
Длительность лечения глазными каплями Офтан® Дексаметазон составляет от нескольких дней до нескольких недель. Обычно, длительность лечения не должна превышать 2 недель.
Решение о продолжительности лечения принимает врач, основываясь на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.
Если Вы забыли закапать глазные капли Офтан® Дексаметазон, не рекомендуется закапывать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у Вас возникли какие-либо вопросы по поводу данного препарата, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед закапыванием капель:
• Тщательно вымойте руки.
• Примите удобное положение (сядьте, лягте на спину, станьте перед зеркалом).
Применение глазных капель:
1. Откройте флакон. Во избежание загрязнения содержимого флакона – не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками.
2. Запрокиньте голову назад. Поместите флакон над глазом (рис. 1).
3. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх, слегка сожмите флакон и закапайте глазные капли в глаз (рис. 2).
4. Закройте глаз, слегка прижмите его внутренний угол пальцем в течение 1 минуты. Это позволит повысить эффективность капель и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных побочных эффектов (рис. 3). Плотно закройте флакон.
После закапывания глазных капель Офтан® Дексаметазон может возникать быстро проходящее чувство жжения, аллергические реакции.
Длительное применение (более 3-х недель) дексаметазона может стать причиной возникновения вторичной глаукомы и стероидной катаракты, а также возможны изъязвление, помутнение, истончение или перфорация роговой оболочки; в редких случаях дексаметазон может способствовать распространению герпетической и бактериальной инфекции.
Офтан® Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.
В случае возникновения побочных эффектов следует как можно скорее обратиться к своему лечащему врачу.
Передозировка при местном применении глазных капель Офтан® Дексаметазон маловероятна.
Симптомы: возможно местное раздражение.
Специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.
При местном применении препарата для лечения глазных заболеваний не отмечено никаких клинически значимых реакций взаимодействия.
Офтан® Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтан® Дексаметазон, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости одеть не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
Во время лечения препаратом более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекцию. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей антимикробной терапией.
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтан® Дексаметазон во время беременности, лактации отсутствуют. Офтан® Дексаметазон можно использовать во время беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если только ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка. Продолжительность терапии: не более 7-10 дней.
Ввиду возможного слезотечения после закапывания, препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.
Капли глазные 1 мг/мл.
По 5 мл в полиэтиленовый флакон-капельницу, укупоренный пластиковой пробкой с навинчивающейся крышкой. Флакон-капельница вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
2 года.
После вскрытия флакона – 1 месяц.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре от 2 до 8 °C, в недоступном для детей месте.
По рецепту.
Производитель
Сантен АО,
Нииттюхаанкату 20,
33720 Тампере,
Финляндия
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Офтан® Дексаметазон (капли глазные, 1 мг/мл)
Дата последней актуализации: 17.12.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Аналоги (синонимы) препарата Офтан® Дексаметазон
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Сантэн АО
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C, в оригинальной упаковке.
После вскрытия—28 сут (при температуре не выше 25 °C)
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.rxlist.com, www.pdr.net, 2020.
Фармакологическая группа
Характеристика
Синтетический глюкокортикоид длительного действия, применяемый перорально, парентерально, местно и наружно.
Используется при многих воспалительных состояниях у взрослых и детей, в т.ч. аллергических, дерматологических, офтальмологических и системных.
Практически не обладает минералокортикоидной активностью, действует примерно в 20–30 раз сильнее, чем гидрокортизон, и в 5–7 раз сильнее, чем преднизолон.
Фармакология
Механизм действия
ГКС — природные гормоны, которые предотвращают или подавляют воспаление и иммунные реакции при введении в фармакологических дозах. На молекулярном уровне несвязанные ГКС легко проникают через клеточные мембраны и связываются с высоким сродством со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Это связывание вызывает ответ путем модификации транскрипции и в конечном итоге синтеза белка для достижения желаемого действия стероида. Эффекты ГКС включают ингибирование инфильтрации лейкоцитов в очаге воспаления, вмешательство в функцию медиаторов воспалительного ответа и подавление гуморальных иммунных ответов, вызывая уменьшение отека или рубцовой ткани и общее подавление иммунного ответа. Степень клинического эффекта обычно зависит от введенной дозы. Считается, что противовоспалительное действие ГКС связано в основном с опосредованным через липокортины подавлением активности фосфолипазы А2, ингибированием высвобождения арахидоновой кислоты и торможением образования ряда медиаторов воспаления, таких как ПГ и лейкотриены.
Фармакокинетика
После офтальмологического применения дексаметазон всасывается через водянистую влагу и распределяется в местных тканях с минимальным системным всасыванием. Офтальмологические дозы метаболизируются местно.
Клиническая фармакология
Дексаметазон подавляет ответ на воспалительную реакцию в результате действия различных агентов и, вероятно, задерживает или замедляет заживление.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Не проводились долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала или воздействия дексаметазона в виде глазных капель.
Показания к применению
Воспалительные заболевания конъюнктивы век, бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего участка глазного яблока, реагирующие на действие стероидов, такие как аллергический конъюнктивит, офтальморозацеа, поверхностный точечный кератит, герпетический кератит, ирит, циклит, некоторые инфекционные конъюнктивиты, когда учитывая опасность применения стероидов, необходимо уменьшить отек и воспаление; повреждение роговицы в результате химического, радиационного или термического ожога или попадания инородных тел.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дексаметазону; острые нелеченые бактериальные инфекции; микобактериальные глазные инфекции; эпителиальный простой герпес (дендритный кератит); вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; грибковое заболевание структур глаза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Было показано, что дексаметазон обладает тератогенным действием у мышей и кроликов после местного офтальмологического применения в многократных терапевтических дозах. У мышей ГКС вызывают резорбцию плода и специфическую аномалию — хейлосхизис. У кроликов ГКС вызывают резорбцию плода и множественные аномалии, затрагивающие голову, уши, конечности, нёбо и т.д.
Дексаметазон в виде глазных капель следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для эмбриона или плода. Адекватных или хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Однако длительное или повторное использование ГКС во время беременности было связано с повышенным риском задержки внутриутробного роста. Младенцы, рожденные матерями, получавшими значительные дозы ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков развития гипоадренализма.
При системном применении ГКС появляются в грудном молоке и могут подавлять рост, нарушать выработку эндогенных ГКС или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное применение ГКС привести к системной абсорбции, достаточной для получения определяемых количеств в материнском молоке. Так как многие ЛС вылеляются с грудным молоком, необходимо соблюдать осторожность при местном применении дексаметазона у кормящих женщин.
Побочные действия
Глаукома с поражением зрительного нерва, дефектами остроты и поля зрения; образование катаракты; вторичная глазная инфекция; возможна перфорация глазного яблока.
Данные клинических исследований
В клинических исследованиях с применением дексаметазона в виде глазных капель наиболее частыми побочными реакциями были дискомфорт в глазах, возникающий примерно у 10% пациентов, и раздражение глаз — примерно у 1% пациентов. Все другие побочные реакции возникали с частотой менее 1%, включая кератит, конъюнктивит, сухость глаз, светобоязнь, помутнение зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела, усиление слезотечения, аномальное ощущение в области глаз, образование корок на краях век и гиперемию глаз.
Данные пострегистрационного применения
Дополнительные побочные реакции, выявленные при пострегистрационном применении, включают эрозию роговицы, головокружение, боль в глазах, птоз век, головную боль, реакции гиперчувствительности и мидриаз. Частоту этих реакций невозможно оценить по имеющимся данным.
Передозировка
Информация о передозировке дексаметазона в виде глазных капель отсутствует.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Конъюнктивально. В виде капель — 1–2 капли в конъюнктивальный мешок, частота применения зависит от тяжести заболевания.
Меры предосторожности
Продолжительное офтальмологическое применение дексаметазона может привести к развитию глазной гипертензии и/или глаукомы с повреждением зрительного нерва, дефектами остроты и полей зрения и формированием задней субкапсулярной катаракты.
Продолжительное использование может подавить реакцию организма и, таким образом, увеличить риск развития вторичных глазных инфекций.
При острых гнойных состояниях или паразитарных инфекциях глаз ГКС могут маскировать инфекцию или усиливать уже имеющуюся инфекцию.
При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, применение местных ГКС может привести к развитию перфорации. Если эти ЛС применяются в течение 10 или более дней, необходимо регулярно контролировать ВГД, даже если это может быть затруднительно у детей и пациентов, отказывающихся от сотрудничества.
Применение ГКС в офтальмологии для лечения простого герпеса, отличного от эпителиального простого герпеса, при котором оно противопоказано, требует особой осторожности; очень важна периодическая микроскопия с щелевой лампой.
При длительном офтальмологическом применении ГКС возможно развитие стойких грибковых инфекций роговицы.
Дети
Безопасность и эффективность применения дексаметазона в виде глазных капель у детей всех возрастных групп подтверждена данными адекватных и хорошо контролируемых исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей.
Пожилой возраст
Не выявлены различия в безопасности или эффективности применения дексаметазона в виде глазных капель у пожилых и более молодых пациентов.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Офтан® Дексаметазон
МНН: Дексаметазон
Производитель: Сантен Фармасьютикал (Китай) Ко., Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexamethasone
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023439
Информация о регистрации в РК:
25.12.2017 — 25.12.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Офтан® Дексаметазон
Международное непатентованное название
Дексаметазон
Лекарственная форма
Капли глазные 1 мг/мл, 5 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – дексаметазона натрия фосфат 1,32 мг (экв. 1 мг дексаметазона),
вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.
Код АТХ: S01BA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Дексаметазон является жирорастворимым веществом и при местном применении хорошо проникает в ткани глаза и внутриглазную жидкость (роговицу, радужную оболочку, сосудистую оболочку, ресничное тело и сетчатку). Системная абсорбция происходит, но значима только при высоких дозах или при длительном применении.
Распределение
Биодоступность дексаметазона, составляет до 90%, средний объем распределения составляет 0,8 л/кг. Пиковые уровни в плазме крови достигаются в пределах от 1 до 2 часов после приема, для этого показателя характерна высокая индивидуальная вариабельность.
Биотрансформация и выведение
В исследованиях распределения в тканях наблюдалось высокое поглощение дексаметазона печенью, почками и надпочечниками; объем распределения указывался как 0,58 л/кг. У человека более 60% стероидов, находящихся в периферической крови, выводится с мочой в течение 24 часов, в основном в неконъюгированном виде. Дексаметазона натрия фосфат в крови быстро трансформируется в дексаметазон. До 77% дексаметазона связано с белками плазмы, главным образом с альбумином. Этот показатель, в отличие от такового для кортизола, остается практически неизменным при увеличении концентрации стероидов. Средний период полувыведения дексаметазона из плазмы составляет 3,6 ± 0,9 часа.
Фармакодинамика
Механизм действия
Дексаметазон является длительно действующим глюкокортикоидом. Действия кортикостероидов обусловлено связыванием молекул кортикостероидов с молекулами рецепторов, расположенных в стероид-чувствительных клетках. Рецепторы к кортикостероидам присутствуют в клетках трабекулярной сети глаза человека и в ресничном теле радужной оболочке глаза.
Кортикостероиды ингибируют фосфолипазу А2, таким образом предотвращая образование веществ, опосредующих воспаление – например, простагландинов. Кортикостероиды также вызывают выраженную, хотя и транзиторную, лимфоцитопению. Это происходит из-за перераспределения клеток, и влияние на Т-лимфоциты является более выраженным, чем на В-лимфоциты. Происходит снижение образования лимфокинов, как и чувствительности макрофагов к активации лимфокинами. Кортикостероиды замедляют регенерацию эпителия, уменьшает пост воспалительную неоваскуляризацию и уменьшают (в сторону нормального уровня) чрезмерную проницаемость воспаленных капилляров. Все это обуславливает противовоспалительный эффект.
Показания к применению
— негнойные воспалительные и аллергические заболевания глаз: конъюнктивит, кератит, ирит, иридоциклит.
Способ применения и дозы
Дозы
Закапывают по 1-2 капли в глаз или в оба глаза 4‑6 раз в день.
В тяжелых случаях лечение можно начать с инстилляции по 1–2 капли каждый час, после уменьшения активности воспаления дозировку следует постепенно снизить.
Продолжительность лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.
Побочные действия
— быстро проходящее местное раздражение, покалывание, чувство жжения в глазах, покраснение глаз и слезотечение.
Редко
При длительном лечении кортикостероидами в высокой дозировке возможны:
— повышение внутриглазного давления;
— вторичная глаукома с повреждением зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения;
— помутнение роговицы, субкапсулярное помутнение хрусталика или катаракта;
— язва роговицы или перфорации глазного яблока при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры.
Частота неизвестна:
— затуманивание зрения;
— синдром Кушинга, при чрезмерном применении глазных капель, содержащих стероиды.
Офтан® Дексаметазон содержит бензалкония хлорид в качестве консерванта, который может вызвать ириты, раздражение глаз.
Противопоказания
— гиперчувствительность к любым компонентам препарата
- простой герпес и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы
— грибковые заболевания глаз
— туберкулез глаз
— нелеченые гнойные инфекции глаз
— беременность и лактация
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Риск повышения внутриглазного давления, связанного с длительной терапией кортикостероидами, может быть более вероятным с одновременным применением антихолинергических лекарственных препаратов, особенно атропина и подобных ему соединений, у пациентов, предрасположенных к острой закрытоугольной глаукоме.
Риск формирования отложений на роговице или помутнения роговицы может быть выше у пациентов с нарушенной целостностью роговицы.
Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина, но собственная терапевтическая эффективность дексаметазона может быть уменьшена фенитоином, барбитуратами, эфедрином и рифампицином.
Он индуцирует фермент CYP3A4, тем самым снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Глюкокортикоиды могут увеличить потребность в салицилатах по мере увеличения клиренса салицилатов в плазме.
Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к увеличению эффектов и подавлению функции надпочечников/синдрому Кушинга. Данную комбинацию следует избегать, за исключением случаев, при которых польза от лечения превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов. В таких случаях следует наблюдать за состоянием пациентов с целью выявления системных эффектов кортикостероидов.
При применении более одного местного офтальмологического препарата, интервал между применением должен составлять не менее 5 минут.
Особые указания
Перед применением лекарственного препарата Офтан® Дексаметазон капли глазные следует убедиться в отсутствии инфицирования глаз.
Данные капли следует использовать с осторожностью у пациентов с глаукомой. Необходимо тщательно оценить возможность применения препарата у пациентов с семейным анамнезом этого заболевания.
Местные кортикостероиды не следует использовать более одной недели за исключением случаев, когда пациент находится под наблюдением офтальмолога, поскольку длительная инстилляция в глаза лекарственных препаратов, содержащих кортикостероиды, может приводить к повышению внутриглазного давления. У таких пациентов может потребоваться корректировка дозы противоглаукомного средства.
Лечение кортикостероидами может маскировать активную бактериальную или грибковую инфекцию. В случае инфекции, лечение следует проводить в сочетании с соответствующим противомикробным средством. В случае выявления бактериальной инфекции, лечение следует прекратить.
Синдром Кушинга и/или подавление функции надпочечников, связанные с системной абсорбцией дексаметазона для офтальмологического применения, могут возникать после интенсивной или долгосрочной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, принимавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В таких случаях лечение следует прекращать постепенно.
Системная абсорбция может быть снижена путем сжатия слезного мешка у медиального угла глазной щели на минуту во время и после закапывания капель. Данная мера позволяет блокировать прохождение глазных капель через носослезный проток к слизистой оболочке полости носа и глотки с обширной площадью абсорбции.
Не следует носить контактные линзы во время лечения глазными каплями, содержащими кортикостероиды, из-за повышенного риска развития инфекции.
Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтан® Дексаметазон, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости надеть не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
Офтан® Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Нарушения зрения возможны при системном и местном применении кортикостероидов. При появлении затуманенного зрения или других нарушений со стороны зрения пациента следует направить к офтальмологу для выявления возможных причин такого состояния. К ним могут относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Следует избегать длительной непрерывной терапии кортикостероидами из-за возможного подавления функции надпочечников.
Беременность и лактация
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтан® Дексаметазон во время беременности и лактации отсутствуют, поэтому противопоказано применение препарата Офтан® Дексаметазон капли глазные во время беременности.
Поскольку дексаметазон может абсорбироваться в системный кровоток после местного офтальмологического применения, лекарственный препарат противопоказан кормящим женщинам, так как возможно, что некоторое количество дексаметазона может попадать в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ввиду возможного кратковременного слезотечения и затуманивания зрения после закапывания, препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.
Передозировка
Передозировка при местном применении глазных капель Офтан® Дексаметазон маловероятна.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают в полиэтиленовые флаконы-капельницы, укупоренные пластиковыми пробками с закручивающимися крышками.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Открытый флакон хранят при температуре не выше 25 °С. Хранить флакон в картонной пачке в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
После первого вскрытия флакона – 28 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
АО Сантен, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Производитель
Сантен Фармасьютикал (Китай) Ко., Лтд, Китай
№169 Тинглан Роад, Сучжоу Индастриал парк, Сучжоу, провинция Цзянсу, 215026, Китай
Упаковщик и выпускающий контроль качества
АО Сантен, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Cантен» в Казахстане
Ул. Панфилова 98, офис 713, 050000 Алматы, Казахстан
Номер телефона – 250-39-17
Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com.
Наименование, адрес и контактные данные организации ответственной на территории Республике Казахстан за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО «Cантен» в Казахстане
Ул. Панфилова 98, офис 713, 050000 Алматы, Казахстан
Номер телефона – 250-39-17
Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com
| Офтан_каз.doc | 0.08 кб |
| Офтан_рус.docx | 0.05 кб |