Экзодерил® раствор
Для лечения грибка ногтя
Почти каждый 5-ый житель России нашёл у себя грибок ногтя или кожи2
Возможные симптомы при грибке ногтя3 :
Изменение цвета- потеря прозрачности, пожелтение ногтя
Изменение структуры- ноготь может становиться тоньше или толще, деформироваться
Разрушение ногтя- ноготь начинает слоиться, становиться хрупким
Факторы риска3
- Снижение скорости отрастания ногтя
- Ношение тесной, закрытой и неудобной обуви, в особенности из ненатуральных материалов
- Травматизация ногтей на стопах
- Наличие сопутствующих заболеваний (таких, как сахарный диабет, иммунодефицит и др)
Где можно заразиться грибком ногтя?3,10
- Маникюрные и педикюрные салоны
- Сауны, бани
- Душевые спортивных клубов
- Бассейны
- Массажные кабинеты
Экзодерил® — раствор
Оснащен уникальной насадкой1 для более точного нанесения5
Благодаря жидкой форме проникает глубоко в ноготь
Активная молекула поражает клетки грибка
Где купить
Почему грибок ногтя может вернуться?
Несоблюдение курса лечения
Длительность терапии раствором Экзодерил® при грибке ногтя- до 6 месяцев. Лечение необходимо продолжать до отрастания здорового ногтя10.
Несоблюдение курса лечения
Длительность терапии раствором Экзодерил® при грибке ногтя- до 6 месяцев. Лечение необходимо продолжать до отрастания здорового ногтя10.
ЭКЗОДЕРИЛ® раствор. Комплексная борьба с грибком ногтя
Мобильное приложение Экзодерил сопровождает весь курс лечения
Бренд Экзодерил® разработал простое и удобное приложение, которое поможет в прохождении полного курса* лечения. Скачайте его и получите преимущество
в борьбе с грибком ногтя.
Подробнее
Как использовать препарат?
Очистить ногти
Максимально удалить пораженные частицы ногтя, не допуская болевых ощущений. Тщательно вымыть ноги, уделяя внимание ногтевым пластинкам и коже вокруг них.
Нанесите
Нанести раствор вертикально сверху на срез ногтевой пластинки6.
Применять 2 раза в день
Капля Экзодерил® глубоко проникает по ногтевым каналам к очагу поражения и атакует грибок изнутри6,7.
Имеются противопоказания:
Гиперчувствительность к нафтифину, бензиловому спирту или другим компонентам препарата; беременность и период лактации (безопасность и эффективность применения не определены).
Полная инструкция
RU2209014291
Подготовка кожи ног
к лету
Служит ли ваша
обувь источником
грибковой инфекции?
Экзодерил® (раствор для местного применения)
МНН: Нафтифин
Производитель: Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс унд Хандельс ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Naftifine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010823
Информация о регистрации в РК:
16.02.2018 — 16.02.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Экзодерил®
Международное непатентованное название
Нафтифин
Лекарственная форма
1% раствор для наружного применения
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — нафтифина гидрохлорид 0.01 г;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, вода очищенная.
Описание
Прозрачная, от бесцветного до слегка желтоватого цвета жидкость с запахом этанола.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие противогрибковые препараты для наружного применения. Нафтифин
Код АТХ D01AE22
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Экзодерил® раствор всасывается в кожу через роговой слой (трансдермальный путь) и хорошо проникает во все слои ногтя, длительно присутствуя в различных слоях кожи и в ногтевых пластинах в антимикотических концентрациях. Исследования показали, что после однократного местного применения раствора Экзодерил®, концентрация в ногтевой пластине превышала в 3-5 раз минимальную ингибирующую концентрацию для трихофитов в течение 2 дней.
Препарат не поступает в системный кровоток.
Фармакодинамика
Экзодерил® раствор является противогрибковым аллиламиновым препаратом, предназначенным для наружного применения. Его активным ингредиентом является нафтифин.
Нафтифин обладает активностью в отношении дрожжевых грибков (вид Candida, Pityriasis versicolor), плесневых грибков (вид Aspergillus) и других грибков (например, Sporothrix Schenckii).
В отношении дерматофитов и грибка Aspergillus нафтифин действует фунгицидно в условиях in vitro. В отношении дрожжевых грибков препарат проявляет фунгицидную и фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.
Механизм действия: нафтифин, подавляя фермент скваленэпоксидазы, ингибирует синтез эргостерола, который необходим для роста грибковой клетки, в результате чего проявляется фунгистатический эффект. Кроме того, подавление скваленэпоксидазы приводит к накоплению сквалена в мембранах грибковой клетки и повреждению ее стенки, в результате чего проявляется фунгицидный эффект.
Кроме противогрибкового действия, нафтифин обладает антибактериальной активностью в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, которые часто встречаются в комбинации с грибковыми поражениями: золотистый стафилококк, синегнойная палочка, кишечная палочка, протей.
В клинических условиях было установлено, что нафтифин обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи и кожных складок, вызванные возбудителями Tinea corporis, Tinea inguinalis
— межпальцевые микозы кистей рук и стоп, вызванные возбудителями Tinea manum, Tinea pedum
— грибковые инфекции ногтей на руках и ногах (онихомикозы)
— кожные кандидозы, вызванные Candida
— отрубевидный лишай, вызванный возбудителем Pityriasis versicolor
— воспалительные дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него)
Способ применения
Необходимо наносить по 2-3 капли раствора с помощью специальной капельницы, расположенной на колпачке или с помощью ватного тампона. Раствор необходимо наносить не только на пораженные участки кожи/ногтя, но и на граничащие участки для предотвращения распространения инфекции.
Грибковые инфекции кожи
Раствор наносят 1 раз в день на пораженные участки кожи, которые перед этим должны быть очищены и тщательно высушены.
Длительность лечения:
— грибковые инфекции кожи и кожных складок – до 4-х недель,
— межпальцевые микозы кистей рук и стоп – от 4-х до 8 недель,
— кожные кандидозы – 4 недели,
— отрубевидный лишай – до 2-х недель
— воспалительные дерматомикозы – 2-4 недели,
После проявления клинического эффекта, а именно исчезновения зуда и жжения, для предотвращения возвратного инфицирования лечение следует продолжать в течение не менее 2 недель.
Грибковые инфекции ногтей на руках и ногах (онихомикозы)
Раствор наносят 2 раза в день на пораженную поверхность ногтевых пластин, которые перед этим должны быть очищены, тщательно высушены и максимально обстрижены. Продолжительность лечения определяется скоростью отрастания ногтевых пластин и может составлять от 3-х до 6 месяцев, пока новый ноготь полностью не отрастет.
Экзодерил® раствор рекомендуется применять под воздухопроницаемую повязку (пластырь, бинт и т.д), но не следует применять под окклюзионную повязку.
Побочные действия
В отдельных случаях могут отмечаться признаки местного воспаления, такие как сухость кожи, покраснение и жжение. Побочные эффекты всегда носят обратимый характер и не требуют отмены лечения.
Противопоказания
— гиперчувствительность к нафтифину или пропиленгликолю
— открытая раневая поверхность
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Экзодерил® раствор предназначен исключительно для наружного применения. Его нельзя применять в офтальмологической практике, а также наносить на открытые раны. В последнем случае следует применять Экзодерил® в форме крема, который не содержит этанол.
Для устранения грибковой инфекции (микоза), рекомендуется придерживаться следующих мер предосторожности:
1. Грибки могут попадать на одежду и/или носки, вступающие в контакт с областью пораженной кожи/ногтя, поэтому, одежду и/или носки следует менять каждый день.2. Поддержание пораженной поверхности кожи/ногтя в сухом состоянии обеспечивает хорошую защиту от распространения грибковой инфекции. Не рекомендуется покрывать пораженный участок плотной тканью или принадлежностями, которые ограничивают или препятствуют вентиляции (к примеру, чулки, изготовленные из синтетических волокон, тесная обувь). Пораженный участок кожи/ногтя следует тщательно просушить после мытья. Также следует ежедневно менять полотенца, одежду и/или носки, соприкасающиеся с пораженной поверхностью.3. В случае грибкового заболевания стоп, не следует ходить босиком дома или в общественных местах, чтобы предотвратить повторное инфицирование или распространение патогенных возбудителей. 4. Сауны или паровые бани можно посещать только после полного избавления от грибковой инфекции.Детский возрастПрименять раствор Экзодерил® у детей до 18 лет нужно с осторожностью и только в случаях крайней необходимости.Беременность и лактацияПри условии правильного применения воздействие препарата на плод или новорожденного ребенка маловероятно. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 20 мл препарата помещают во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей и полиэтиленовой завинчивающейся крышкой белого цвета с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс унд Хандельс ГмбХ, Австрия
Breitenfurter Strasse, 251, 1230, Wien, Austria
Владелец регистрационного удостоверения
Сандоз ГмбХ, Австрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96
Тел +7 (727) 2581048 Fax: +7 (727) 2581047
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
| 222527481477976954_ru.doc | 69 кб |
| 526026831477978139_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
24.07.2023
24.07.2023
Описание препарата Экзодерил® (крем для наружного применения, 1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 24.07.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Крем для наружного применения | 1 г |
| действующее вещество: | |
| нафтифина гидрохлорид | 10,0 мг |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 1,2 мг; спирт бензиловый — 10,0 мг; сорбитана стеарат — 19,0 мг; цетилпальмитат — 20,0 мг; спирт цетиловый — 40,0 мг; спирт стеариловый — 40,0 мг; полисорбат 60 — 61,0 мг; изопропилмиристат — 80,0 мг; вода очищенная — 718,8 мг |
Описание лекарственной формы
Крем для наружного применения: белый, однородный или слегка зернистый, блестящий, со слабым характерным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противогрибковое.
Фармакодинамика
Нафтифин — противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii).
В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
При наружном применении хорошо проникает в различные слои кожи, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях. После нанесения на кожу системной абсорбции подвергается менее 6 % нафтифина. Всосавшееся количество частично подвергается метаболизму и выводится почками и через кишечник.
T1/2 препарата составляет 2–3 дня.
Показания
- грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis);
- межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);
- грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
- кандидозы кожи;
- отрубевидный лишай;
- дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).
Противопоказания
- гиперчувствительность к нафтифину, бензиловому спирту или другим компонентам препаратов;
- беременность, период лактации (безопасность и эффективность применения не определены);
С осторожностью: детский возраст (опыт клинического применения ограничен).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность и период грудного вскармливания. К настоящему времени опыт применения нафтифина у беременных женщин значительно ограничен. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на репродуктивное здоровье. В целях предосторожности нафтифин не стоит наносить во время беременности и в период грудного вскармливания.
Фертильность. Влияние нафтифина на фертильность не изучалось.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Наружно.
При поражении кожи Экзодерил® наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания. Длительность терапии при дерматомикозах — 2–4 нед (при необходимости — до 8 нед), при кандидозах — 4 нед.
При поражении ногтей Экзодерил® наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. Длительность терапии при онихомикозах — до 6 мес.
Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 нед после исчезновения клинических симптомов.
Побочные действия
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения: частота неизвестна — ощущение сухости, покраснение и жжение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — контактный дерматит, эритема.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Меры предосторожности при применении. Препарат Экзодерил® не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Нафтифин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 1%. По 15 или 30 г крема в алюминиевой тубе. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Производитель
1. Салютас Фарма ГмбХ, Ланге Герен 3, 39171 Зюльцеталь, ОТ Остерведдинген, Германия;
2. Пи энд Джи Хэлс Австрия ГмбХ энд Ко. ОГ, Хессльгассе 20, 9800 Шпитталь-ан-дер-Драу, Австрия.
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Организация, принимающая претензии потребителей: АО «Сандоз», 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 70.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
После вскрытия тубы хранить при температуре не выше 25 °C
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия тубы препарат годен к применению в течение 4 нед.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Экзодерил® (Exoderil®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Экзодерил®
💊 Состав препарата Экзодерил®
✅ Применение препарата Экзодерил®
📅 Условия хранения Экзодерил®
⏳ Срок годности Экзодерил®
Описание лекарственного препарата
Экзодерил®
(Exoderil®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.07.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНДОЗ АО
(Россия)
Лекарственная форма
| Экзодерил® |
Р-р д/наружн. прим. 1%: фл. 10 мл, 20 мл или 30 мл рег. №: П N011273/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Экзодерил®
Раствор для наружного применения прозрачный, бесцветный или слегка желтого цвета, с запахом этанола.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 50 мг, этанол — 400 мг, вода очищенная — 475 мг.
10 мл — флаконы темного стекла (1) c пробкой-капельницей, с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия или с крышкой-капельницей — пачки картонные.
20 мл — флаконы темного стекла (1) c пробкой-капельницей, с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия или с крышкой-капельницей — пачки картонные.
30 мл — флаконы темного стекла (1) с крышкой-капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковый препарат для наружного применения из группы аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием синтеза сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба.
Препарат активен в отношении дерматофитов Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, дрожжевых (Candida spp., Pityrosporum), плесневых грибов (Aspergillus spp.) и других грибов (Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции.
Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
Нафтифин быстро проникает в кожу, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в разных ее слоях, что делает возможным его применение 1 раз/сут.
Показания препарата
Экзодерил®
- грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis), в т.ч. межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);
- грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
- кандидозы кожи;
- отрубевидный лишай;
- дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).
Экзодерил® эффективен при лечении микозов, поражающих область кожи с гиперкератозом, а также в зонах роста волос.
Режим дозирования
Наружно.
Экзодерил® наносят 1 раз/сут на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания.
Длительность лечения при дерматомикозах — 2-4 недели (при необходимости — до 8 недель), при кандидозах — 4 недели.
При поражении ногтей Экзодерил® наносят 2 раза/сут на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. Длительностью терапии при онихомикозах — до 6 месяцев.
Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.
Побочное действие
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — ощущение сухости, покраснение и жжение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — контактный дерматит, эритема.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к нафтифину или пропиленгликолю;
- беременность (безопасность и эффективность не определена);
- период лактации (безопасность и эффективность не определена);
- нанесение препарата на раневую поверхность.
С осторожностью: детский возраст (опыт клинического применения ограничен).
Применение при беременности и кормлении грудью
К настоящему времени опыт применения нафтифина у беременных женщин значительно ограничен. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на репродуктивное здоровье. В целях предосторожности нафтифин не следует наносить во время беременности и в период грудного вскармливания.
Фертильность
Влияние нафтифина на фертильность не изучалось.
Применение у детей
С осторожностью: детский возраст (опыт клинического применения ограничен).
Особые указания
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нафтифин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено лекарственного взаимодействия препарата Экзодерил® с другими препаратами.
Условия хранения препарата Экзодерил®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Экзодерил®
Срок годности – 5 лет.
После первого вскрытия флакон следует хранить при температуре не выше 25°С; препарат годен к применению в течение 6 месяцев.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
САНДОЗ АО
(Россия)
|
|
125315 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аджидерилин
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Мизол® Эвалар
(ЭВАЛАР, Россия)
Микодерил®
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Нафтирил Мико
(ГЛОБАЛМЕДФАРМ, Россия)
Нафтифин
(ЮЖФАРМ, Россия)
Нафтифин
(ВЕСТ, Россия)
Нафтифин
(ВИТА ЛАЙН, Россия)
Нафтифин
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Нафтифин
(Б-ФАРМ, Россия)
Нафтифин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Все аналоги
Экзодерил содержит действующее вещество нафтифина гидрохлорид и предназначен для наружного применения при грибковых инфекциях.
Экзодерил эффективен против дерматофитов, умеренно активен против дрожжевых, плесневых и других грибков (напр. Sporothrix schenkii).
Он также проявляет антибактериальную активность в отношении различных микроорганизмов, которые часто сопутствуют микозам.
При клиническом применении было отмечено противовоспалительное действие нафтифина, благодаря которому быстро исчезают признаки воспаления (покраснение, отек, шелушение) и, особенно, зуд.
Экзодерил применяется для местного лечения грибковых инфекций, вызванных возбудителями, чувствительными к нафтифину:
— грибковые инфекции кожи и кожных складок с сопутствующим зудом или без него;
— грибковые инфекции ногтей;
— кожные кандидозы;
— отрубевидный лишай.
• если у вас имеется аллергия на нафтифин, пропиленгликоль или какое-либо из вспомогательных веществ приведенных в разделе «Состав»
До начала применения препарата Экзодерил проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Нельзя допускать попадания раствора в глаза.
Раствор нельзя применять на открытых ранах или поврежденной коже, так как в нем содержится спирт, который может вызвать болезненное жжение.
Препарат не фототоксичен и не вызывает фотосенсибилизации (повышения чувствительности кожи к воздействию солнечного света).
Вспомогательные вещества.
1 мл раствора содержит 50 мг пропиленгликоля, который может вызвать раздражение кожи.
Если вы принимаете, планируете принимать или недавно принимали какие-либо другие препараты, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами или алкоголем не отмечены.
Несовместимость.
Раствор Экзодерил наносят неразбавленным и не смешивают с другими препаратами для наружного применения, поскольку из-за сниженной концентрации эффективность действующего вещества может быть недостаточной.
Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, проконсультируйтесь, прежде чем применять это лекарство, с лечащим врачом. В целях предосторожности следует избегать применения препарата Экзодерил во время беременности и в период грудного вскармливания.
До настоящего времени сообщений о влиянии нафтифина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не поступало.
Препарат следует применять в строгом соответствии с указаниями лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Экзодерил предназначен только для наружного применения на коже или ногтях.
Дозирование
Для лечения грибковых инфекций кожи применяйте один раз в сутки.
Пораженную кожу и прилегающие к ней участки очистите, высушите, затем тщательно смочите раствором прямо из бутылки или при помощи ватного тампона.
Избегайте попадания в глаза или на слизистые оболочки.
Для лечения грибковых инфекций ногтей применяйте препарат два раза в сутки, нанося со стороны свободного края ногтя.
Перед применением раствора максимально удаляйте пораженную часть ногтя ножницами и пилкой для ногтей.
Дети и подростки: безопасность и эффективность нафтифина у детей и подростков до 18 лет не доказана (опыт применения недостаточен).
Пациенты с нарушением функции печени или почек: коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
Длительность применения
Для предотвращения рецидива инфекции продолжайте лечение еще не менее двух недель после исчезновения всех симптомов заболевания.
Чтобы выздороветь как можно быстрее и для профилактики повторного заражения соблюдайте следующие правила:
• Ежедневно меняйте одежду и белье, которые вступают в контакт с больной кожей.
• Не носите жесткую плотную воздухонепроницаемую одежду и обувь (например, носки из синтетических тканей, тесные туфли). Следует также тщательно высушивать больную кожу после мытья. Мочалку и полотенце следует менять ежедневно.
• Для предотвращения дальнейшего распространения инфекции, и чтобы исключить повторное заражение, у себя дома, в ванной комнате, в отеле, бассейне не ходите босиком.
• Сауну и баню можно посещать только после излечения грибкового заболевания.
Чистая, здоровая и сухая кожа – это лучшая защита от грибковых инфекций.
Если вы применили большее количество раствора Экзодерил, чем следовало
Острая передозировка и возникновение опасных для жизни осложнений при наружном применении нафтифина маловероятны.
В случае случайного приема внутрь обратитесь к врачу. Рекомендуется соответствующее симптоматическое лечение.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или спросите у работника аптеки.
Как и все лекарственные препараты, Экзодерил может вызывать нежелательные реакции, хотя возникают они не у всех.
В связи с применением данного лекарственного препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции.
Неизвестно: частота не может быть установлена на основе имеющихся данных
• ощущение сухости, жжения или покраснение.
• контактный дерматит (сыпь или раздражение в месте нанесения).
Сообщение о развитии нежелательных реакций.
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь,
220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а,
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
http://www.rceth.by
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Срок годности препарата Экзодерил — 3 года.
Храните препарат при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.
Вскрытый флакон хранить не более 6 месяцев при температуре не выше 25°C.
Не применяйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной пачке и флаконе. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующее вещество:
1 мл раствора содержит 10 мг нафтифина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль,
этанол,
вода очищенная.
Прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор с запахом этанола.
Флаконы по 10 мл и 20 мл из коричневого стекла с пластиковой закручивающейся крышкой и вертикально встроенной пипеткой; 1 флакон в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Держатель регистрационного удостоверения.
Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250 Кундль, Австрия.
Производитель:
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь,
220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.
тел.: +375 (17) 370 16 20, факс: +375 (17) 370 16 21 e-mail:
drugsafety.cis@novartis.com
.
Фармакодинамика
Нафтифин — противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает
антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
Нафтифин быстро проникает в кожу, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях, что делает возможным его применение один раз в день.
- Инструкция по применению Экзодерил®
- Состав препарата Экзодерил®
- Показания препарата Экзодерил®
- Условия хранения препарата Экзодерил®
- Срок годности препарата Экзодерил®
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/наружн. прим. 10 мг/мл: фл. 10 мл
Рег. №: 133/94/99/06/11/15/16/17/21/22 от 02.03.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для наружного применения прозрачный, бесцветный или слегка желтый, с запахом этанола.
| 1 мл | |
| нафтифина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 50 мг в 1 мл раствора, этанол, вода очищенная.
10 мл — флаконы коричневого стекла (1) с пластиковой закручивающейся крышкой и вертикально встроенной пипеткой — коробки картонные.
20 мл — флаконы коричневого стекла (1) с пластиковой закручивающейся крышкой и вертикально встроенной пипеткой — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ЭКЗОДЕРИЛ® раствор для наружного применения основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 15.07.2023 г.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: другие противогрибковые средства для наружного применения, нафтифин.
Механизм действия
Фунгицидное действие нафтифина основано на блокаде синтеза эргостерола (компонента мембраны) посредством подавления синтеза фермента скваленэпоксидазы.
Спектр активности
В условиях in vitro нафтифин демонстрирует фунгицидное действие против следующих организмов: Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton floccosum.
Нафтифин умеренно активен против дрожжевых (Candida species), плесневых (Aspergillus species) и других грибков (e.g. Sporothrix schenkii).
Он также проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые часто сопутствуют микозам.
При клиническом применении было отмечено противовоспалительное действие нафтифина, благодаря которому быстро исчезают признаки воспаления, особенно зуд.
Фармакокинетика
Всасывание
При нанесении на кожу абсорбируется только 4% дозы. Поэтому системная экспозиция очень низкая. В плазме и моче нафтифин обнаруживается в следовых количествах.
Метаболизм и выведение
Нафтифин почти полностью подвергается метаболизму с образованием большого количества метаболитов, не обладающих противогрибковой активностью, которые приблизительно в равных количествах выводятся с мочой и калом, период полувыведения составляет 2-4 дня.
Доклинические данные по безопасности
Значения LD50 после однократного перорального и подкожного введения нафтифина крысам, мышам и кроликам, по крайней мере, в 1000 раз превышают максимальное количество вещества, которое может воздействовать на человека при применении нафтифина даже на обширных площадях кожи.
При субхроническом системном воздействии нафтифина вещество хорошо переносилось животными и не вызывало специфического повреждения каких-либо органов. Дозы нафтифина, которые уже оказывали токсический эффект на беременных самок животных, также оказывали слабый эмбриотоксический эффект.
В исследованиях мутагенности in vivo и in vitro не было выявлено мутагенного потенциала нафтифина.
Исследования применения нафтифина во время беременности или лактации отсутствуют. Также не было обнаружено доказательств возможной фототоксичности или фотосенсибилизации при тестировании нафтифина на коже здоровых добровольцев.
Показания к применению
Местное лечение грибковых инфекций, вызванных возбудителями, чувствительными к нафтифину при:
— грибковых инфекциях кожи и кожных складок (tinea manuum, tinea pedis, tinea corporis, tinea inguinalis), с сопутствующим зудом или без него;
— грибковых инфекциях ногтей (оnychomycosis, tinea unguium);
— кандидозах кожи;
— отрубевидном лишае (pityriasis versicolor);
Следует принимать во внимание официальные национальные руководства по надлежащему назначению и применению противогрибковых препаратов.
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Экзодерил® предназначен только для наружного применения на коже или ногтях.
Дозирование
Для лечения грибковых инфекций кожи применять 1 раз в сутки.
Пораженную кожу и прилегающие к ней участки очищают, высушивают, затем тщательно смачивают раствором прямо из бутылки или при помощи ватного тампона.
Для лечения грибковых инфекций ногтей применять 2 раза в сутки, нанося со стороны свободного края ногтя.
Перед применением раствора максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами и пилкой для ногтей.
Дети и подростки: безопасность и эффективность нафтифина у детей и подростков до 18 лет не доказана (опыт применения недостаточен).
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
Длительность применения
Для предотвращения рецидива инфекции лечение продолжают еще не менее двух недель после клинического выздоровления.
Если в течение 4 недель после применения раствора Экзодерил® не наблюдается клинического улучшения, необходимо пересмотреть терапевтический подход.
Пациенты должны быть информированы о необходимых мерах гигиены для профилактики повторного заражения.
Несовместимость
Экзодерил® наносят неразбавленным и не смешивают с другими препаратами для наружного применения, поскольку из-за сниженной концентрации эффективность действующего вещества может быть недостаточной.
Побочные действия
Частота развития нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до 1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — ощущение сухости, жжения или покраснение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — контактный дерматит, эритема.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а,
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон/факс отдела фармаконадзора: + 375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
До сих пор нет или имеется очень ограниченный опыт использования нафтифина у беременных женщин. Исследования у животных не указывают на прямую или косвенную репродуктивную токсичность нафтифина. В целях предосторожности следует избегать применения препарата Экзодерил® во время беременности.
Лактация
В целях предосторожности следует избегать применения препарата Экзодерил® в период кормления грудью.
Фертильность
Исследований влияния нафтифина на фертильность не проводилось.
Применение у детей
Безопасность и эффективность нафтифина у детей и подростков до 18 лет не доказана (опыт применения недостаточен).
Особые указания
Нельзя допускать попадания раствора в глаза.
Раствор нельзя применять на открытых ранах или трещинах.
1 мл раствора содержит 50 мг пропиленгликоля, который может вызывать раздражение кожи.
Препарат наносят неразбавленным и не смешивают с другими препаратами для наружного применения, поскольку из-за сниженной концентрации эффективность действующего вещества может быть недостаточной.
Этот лекарственный препарат содержит спирт (этанол) и может вызвать жжение на поврежденной коже.
Не фототоксичен и не вызывает фотосенсибилизации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
До настоящего времени сообщений о влиянии нафтифина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не поступало.
Передозировка
Острая передозировка нафтифином для местного применения маловероятна, и опасные для жизни ситуации не ожидаются. Системная интоксикация при накожном применении нафтифина маловероятна в связи с пренебрежимо малой абсорбцией нафтифина через кожу. В случае случайного перорального приема препарата рекомендуется соответствующее симптоматическое лечение. Специфический антидот неизвестен.
Срок годности препарата
Срок годности – 3 года. Вскрытый флакон хранить не более 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Оставшийся неиспользованным лекарственный препарат и отходы упаковки следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Контакты для обращений
САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь
220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620
adverse.event.belarus@sandoz.com
Все аналоги
Аналоги препарата
МИКОДЕРМ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ФУНГАСЕПТ
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЭКЗОФИН®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЭКЗОФОРТ
(ФОРТИВА МЕД, ООО, Республика Беларусь)
ФУНГИЛАМ
(ЛАМИРА-ФАРМАКАР, OOO, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ТЕРБИЗИЛ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛАМИФАСТ
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЛАМИЗИЛ®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ЛАМИЗИЛ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
КЛОТРИМАЗОЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КЛОТРИМАЗОЛ
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
КЛОТРИМАЗОЛ
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Другие препараты этого производителя
ОСПЕН
(SANDOZ, GmbH, Австрия)
