Капли в нос низорал инструкция по применению цена

Шампунь лекарственный в виде красно-оранжевой жидкости.

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, динатрия лаурилсульфосукцинат, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, коллагена гидролизат, макрогола метилдекстрозы диолеат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, имидомочевина, ароматизатор, натрия гидроксид, краситель красный очаровательный (E129), вода очищенная.

25 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) — пачки картонные.
60 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) — пачки картонные.
120 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения Низорал^® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11.2-33.3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какое-либо лекарственное взаимодействие, однако возможно усиление аллергических реакций.

Показания препарата

Низорал^®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Низорал^® шампунь 2% у детей до 12 лет не установлены.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Условия хранения препарата Низорал^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Низорал^®

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.

Дата согласования: 03.10.2014

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Абсорбция

После интраназального введения флутиказона (200 мкг/сут) C_max в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (<0,01 нг/мл). Непосредственная абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие этого большая часть дозы проглатывается. Из ЖКТ в кровь поступает менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и ЖКТ.

Распределение

Флутиказон в стабильном состоянии имеет значительный V_d — около 318 л. Связывание с белками плазмы составляет 91%.

Метаболизм

Обладает эффектом первого прохождения через печень. Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Выведение

Т_1/2 составляет 3 ч. Выводится главным образом через кишечник. Почечный клиренс флутиказона — менее 0,2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, — менее 5%.

• повышенная чувствительность к флутиказону и другим компонентам препарата;
• детский возраст до 4 лет.

С осторожностью: при сопутствующем простом герпесе, а также бактериальных инфекциях верхних дыхательных путей. В таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства; после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов, включая таблетки, кремы, мази, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли.

Не рекомендуется назначать при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Проникновение флутиказона в грудное молоко маловероятно. Тем не менее, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Интраназально.

Взрослым и детям 12 лет и старше: по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в день, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день (максимальная суточная доза — 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой ход).

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

Детям в возрасте от 4 до 12 лет: по одной дозе (50 мкг) 1 раз в день в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Указания по использованию

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон: нажать на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более 1 нед, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Далее необходимо:

— прочистить нос;

— закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления;

— выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

После вскрытия упаковки препарат может использоваться до окончания срока годности.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.

Со стороны иммунной системы: редко — бронхоспазм, анафилактическая реакция; очень редко — реакция кожной гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния.

Со стороны органа зрения: очень редко — повышение ВГД, глаукома, катаракта.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение; часто — сухость и раздражение слизистой оболочки носоглотки; очень редко — перфорация носовой перегородки.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — изъязвление подкожно-слизистого слоя.

Прочие: очень редко — задержка роста у детей, снижение функции коры надпочечников, остеопороз.

Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, кетоконазол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона в плазме (см. «Взаимодействие»).

При назначении назальных ГКС в высоких дозах в течение длительного периода времени повышается риск развития системных эффектов ГКС. При длительном применении препарата Назарел необходим регулярный контроль функции коры надпочечников. Так как назальные ГКС даже при применении в разрешенных дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел. При лечении сезонного аллергического ринита препарат Назарел достаточно эффективен, однако при повышенной концентрации аллергенов в летнее время может потребоваться дополнительное лечение. При назначении препарата Назарел пациентам с туберкулезом, инфекционным процессом, герпетическим кератитом, а также недавно перенесшим оперативное вмешательство на полости рта и носа, следует тщательно оценить соотношение возможного риска и ожидаемой пользы.

Тева Чешские Предприятия с.р.о. Остравска 29/305, 747 70, Опава-Комаров, Чешская Республика.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

По рецепту.

OCEAN-NAZ-INFblock-220914-MEDIA-661-210915

Активное вещество — кетоконазол 20 мг/г

Вспомогательные вещества — натрия лаурилсульфат — 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат — 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла — 20 мг, коллагена гидролизат — 10,00 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат — 10 мг, натрия хлорид — 5 мг, хлористоводородная кислота (Е507) — 3,361 мкл, имидомочевина — 2 мг, ароматизатор — 2 мг, натрия гидроксид — 1,0 мг, краситель красный очаровательный (Е 129) — 30 мкг, вода очищенная до 1,0 г.

Красно-оранжевая жидкость.

Противогрибковые средства для местного применения. Код ATX: D01АС08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза основного компонента клеточной мембраны грибов — эргостерола. Это приводит к нарушению липидного состава и проницаемости клеточной стенки, что вызывает гибель грибковой клетки.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы. Концентрации кетоконазола определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело.

Показания

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локализованный), себорейный дерматит и перхоть.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.

Беременность и лактация

Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Однако нанесение препарата НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г (не в период беременности) на волосистую часть головы не приводит к появлению в плазме крови различимых концентраций кетоконазола. Плазменные концентрации обнаруживались после местного применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

На пораженные участки кожи или волосистой части головы нанести НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на 5 минут, затем промыть водой.

Лечение:

отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;

себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс) перед наступлением лета;

себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.

Безопасность и эффективность применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г у младенцев и детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Как и при использовании других шампуней может отмечаться местное раздражение, зуд или контактный дерматит (вследствие раздражения или аллергической реакции). Волосы могут становиться жирными или сухими. Однако при использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г такие явления отмечаются редко.

В отдельных случаях, в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами, отмечалось изменение цвета волос.

Побочные реакции, идентифицированные в ходе проведения клинических исследований: Нежелательных реакций, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов после нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, не выявлено. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, наносивших НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, приведены ниже:

Со стороны органов зрения: нечасто — повышенное слезотечение, редко — раздражение глаз.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.

Инфекции и инвазии: нечасто — фолликулит.

Со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, реакции кожи в месте нанесения; редко — акне, контактный дерматит, шелушение кожи, пустулы.

Нежелательные эффекты, идентифицированные в течение постмаркетинговых исследований, перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией:

Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период применения НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г:

Нарушения со стороны кожи, подкожной клетчатки и придатков кожи:

Очень редко: крапивница, изменение цвета волос.

Системные нарушения:

Очень редко: ангионевротический отек.

При местном применении случаи взаимодействия неизвестны.

При использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить поддерживающую или симптоматическую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту и промывать желудок.

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с НИЗОРАЛ® шампунем 20 мг/г с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. В редких случаях усиленное выпадение волос отмечалось при применении НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Формы выпуска

Шампунь 20 мг/г. По 60 мл в полиэтиленовые флаконы с навинчивающейся крышкой.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в месте, недоступном для детей.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия.

Юридический адрес

Janssen Pharmaceutica N.V., Tumhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium I «Янссен Фармацевтика

Н.В.», Бельгия, В-2340, Беерсе, Турнхоутсевег, 30.

Организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел.: (495) 726-55-55.

Активное вещество: кетоконазол 200 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 80 мг, лактозы моногидрат 19 мг, поливидон- К90 6,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 3 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, магния стеарат 0,7 мг, вода очищенная (удаляется в процессе производства).

Круглые плоские таблетки белого цвета со скошенной кромкой. На одной стороне таблеток имеется гравировка «JANSSEN», а на другой — риска и гравировка «К 200».

противогрибковое средство.

Код АТХ

J02AB02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Кетоконазол — синтетическое производное имидазол диоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, дрожжей (Candida, Malassezia, Torulopsis, Cryptococcus), диморфных грибов и высших грибов (эумицетов). Менее чувствительны к действию кетоконазола: Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, за исключением Enomophthorales. Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембранах. Данные клинических исследований и изучение лекарственных взаимодействий показали, что при приеме препарата в дозе 200 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней может наблюдаться небольшое увеличение интервала QT: среднее максимальное увеличение интервала QT до 6 — 12 мсек наблюдалось спустя 1 — 4 часа после приема препарата Низорал®, когда концентрация кетоконазола в плазме крови достигала максимальных значений. Однако такое увеличение интервала QT считается клинически не значимым.
При терапевтической дозе 200 мг один раз в сутки может наблюдаться преходящее снижение концентрации тестостерона в плазме. Концентрация тестостерона возвращается к исходному значению в течение 24 часов после приема кетоконазола. Во время длительной терапии с использованием данной дозировки, концентрация тестостерона обычно незначительно отличается от контроля.
Кетоконазол в суточной дозе 400 мг и выше вызывал снижения «кортизолового ответа» на стимуляцию АКТГ у добровольцев.

Фармакокинетика

Абсорбция

Кетоконазол представляет собой слабое двухосновное соединение, которое растворяется и абсорбируется в кислой среде. Максимальная средняя концентрация кетоконазола в плазме около 3,5 мкг/мл достигается через 1-2 часа после однократного перорального приема 200 мг препарата во время еды. Биодоступность кетоконазола максимальна при его приеме с пищей.
Абсорбция кетоконазола снижена у пациентов со сниженной кислотностью желудочного сока, например, принимающих антацидные препараты, такие как гидроксид алюминия, и антисекреторные препараты, такие как антагонисты Н2-рецепторов и ингибиторы протонного насоса, а также у пациентов с ахлоргидрией, вызванной определенным заболеванием (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»). Абсорбция кетоконазола у таких пациентов при приеме натощак увеличивается при приеме препарата с напитками, содержащими кислоту (такими как недиетическая кола). Предварительный прием ингибитора протонного насоса омепразола снижал биодоступность однократной 200-мг дозы кетоконазола до 17% от его биодоступности при приеме натощак. При приеме кетоконазола с кислотосодержащими напитками (недиетическая кола) и предварительном приеме омепразола биодоступность кетконазола составляла 65% от его биодоступности при приеме натощак без сопутствующих лекарств.
Распределение
In vitro связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминовой фракцией, составляет 99%. Кетоконазол широко распределяется по тканям, однако лишь незначительная часть препарата проникает в спинномозговую жидкость.
Метаболизм

После абсорбции из желудочно-кишечного тракта кетоконазол метаболизируется в печени с образованием большого числа неактивных метаболитов. Исследования in vitro показали, что в метаболизме кетоконазола участвует изофермент CYP3A4. Главными путями метаболизма являются окисление и расщепление имидазольного и пиперазинового колец, окислительное О-деалкилирование и ароматическое гидроксилирование. Кетоконазол не является индуктором собственного метаболизма.
Выведение

Выведение из плазмы является двухфазным: в течение первых 10 часов период полувыведения составляет 2 часа, а в последующем — 8 часов.
Около 13% дозы выводится с мочой, из которых от 2 до 4% составляет неизмененное лекарственное вещество. Препарат выделяется в основном с желчью в желудочно-кишечный тракт и около 57% экскретируется с калом.
Особые группы пациентов

Печеночная и почечная недостаточность

Фармакокинетические характеристики кетоконазола в целом незначительно отличаются у здоровых лиц и пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.
Дети

Клинические данные о фармакокинетике кетоконазола, принимаемого в форме таблеток, у детей ограничены.

Инфекции кожи, волосистой части головы и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами и/или дрожжевыми грибами в тех случаях, когда местное лечение неприменимо вследствие большого размера пораженных участков, значительной глубины поражения или при отсутствии эффекта от проводимого ранее местного лечения, а также для лечения пациентов устойчивых или с непереносимостью к терапии другими противогрибковыми препаратами для системного применения: дерматофития; разноцветный лишай; фолликулит, вызванный грибами рода Malassezia; хронический кандидоз слизистых оболочек и кандидоз кожи; кандидоз рта и глотки; хронический рецидивирующий кандидоз влагалища.
Системные грибковые инфекции: паракокцидиоидоз; гистоплазмоз; кокцидиоидоз; бластомикоз.
Применение кетоконазола при грибковом менингите нецелесообразно, так как препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.
Из-за риска возникновения серьезной гепатотоксичности, таблетки Низорал® следует принимать только в случае, если польза от лечения превышает потенциальный риск, принимая во внимание доступность альтернативных вариантов антигрибковой терапии.

Гиперчувствительность к кетоконазолу или какому-либо из компонентов препарата.

Острые или хронические заболевания печени.

Детский возраст до 3 лет.

Дефицит лактазы.

Непереносимость лактозы.

Глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Одновременный приём с некоторыми субстратами изофермента CYP3A4. Повышение концентрации этих препаратов в плазме, вызванное совместным приемом с кетоконазолом, может привести к увеличению или продлению как терапевтических, так и побочных эффектов и развитию потенциально опасного состояния. Например, увеличение концентрации некоторых из этих препаратов в плазме может привести к удлинению интервала QT и развитию желудочковых тахиаритмий (в т. ч. аритмии по типу «torsades de pointes», представляющей потенциальную угрозу для жизни):
— Анальгетики левацетилметадол (левометадил), метадон;
— Антиаритмики дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин;
— Антигельминтные и антипротозойные препараты галофантрин;
— Антигистаминные препараты астемизол, мизоластин, терфенадин;
— Препараты для лечения мигрени алкалоиды спорыньи, например, дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин, метилэргометрин (метилэргоновин);
— Противоопухолевые препараты иринотекан;
— Антипсихотические препараты, анксиолитики и снотворные препараты луразидон, мидазолам перорально, пимозид, сертиндол, триазолам;
— Блокаторы кальциевых каналов бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин;
— Сердечно-сосудистые препараты разных групп ивабрадин, ранолазин;
— Диуретики эплеренон;
— Иммунодепрессанты эверолимус
— Желудочно-кишечные препараты цизаприд, домперидон;
— Гиполипидемические препараты ловастатин, симвастатин;
— Прочие колхицин при лечении больных с нарушениями функций печени и почек. (См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»). С осторожностью

Препарат Низорал® с осторожностью применяют у пациентов с пониженной кислотностью желудка, т.к. при этом состоянии абсорбция препарата ухудшается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), следует принимать их не ранее, чем через 2 часа после приема препарата Низорал®.
Пациентам с ахлоргидрией или пациентам, принимающим лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты в желудке (например, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы «протонового насоса»), желательно принимать препарат Низорал® с напитками, содержащими колу. У пациентов с недостаточностью надпочечников или с пограничными состояниями, а также у пациентов, подвергающихся значительным стрессовым воздействиям (обширные хирургические вмешательства и др.) при назначении препарата следует контролировать функцию надпочечников, т.к. при применении препарата Низорал® в дозе 400 мг и более было обнаружено снижение «кортизолового ответа» при стимуляции надпочечников с помощью адренокортикотропного гормона (АКТГ).
Низорал® с осторожностью назначают лицам, злоупотребляющим алкоголем, т.к. при одновременном приёме препарата с алкоголем может возникать дисульфирамоподобная реакция, характеризующаяся покраснением, сыпью, отеками, тошнотой и головной болью.
Из-за риска гепатотоксичности, пациентам с печеночной недостаточностью, а также пациентам, принимающим потенциально гепатотоксические лекарственные средства, следует использовать препарат Низорал®, таблетки с осторожностью и только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает потенциально возможный риск, принимая во внимание наличие других эффективных противогрибковых средств. Применение во время беременности и лактации

На данный момент имеется ограниченная информация об использовании таблеток Низорал® при беременности. В исследованиях на животных была обнаружена репродуктивная токсичность кетоконазола. Степень потенциального риска для человека неизвестна. Таким образом, таблетки Низорал® не следует назначать беременным за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превосходит потенциально возможный риск для плода. Поскольку Низорал® проникает в грудное молоко, грудное вскармливание при приеме препарата не рекомендуется. Способ применения и дозировка

Препарат Низорал® принимают внутрь, во время еды для улучшения всасывания.
При инфекциях кожи, волосистой части головы и слизистых оболочек, вызванных дерматофитами и/или дрожжевыми грибами и системных инфекциях:

Взрослые:
— Одна таблетка (200 мг) один раз в день во время еды. Если при приеме указанной дозы улучшение состояния не наступает, дозу следует увеличить вдвое (400 мг один раз в день).
— Вагинальный кандидоз: две таблетки (400 мг) один раз в день во время еды
Дети старше 3 лет:
— с массой тела от 15 до 30 кг: 1/2 таблетки (100 мг) один раз в день (поскольку опыт применения препарата детьми с массой тела менее 15 кг ограничен, не рекомендуется назначать препарат детям, с массой тела менее 15 кг);
— с массой тела более 30 кг: дозы, указанные для взрослых.
Средняя продолжительность лечения:

— вагинальный кандидоз — 7 дней;
— кожные микозы, вызванные дерматофитами — около 4 недель;
— разноцветный лишай — 10 дней;
— кандидоз кожи и полости рта — 2-3 недели;
— грибковые поражения волосистой части головы — 1-2 месяца;
— паракокцидиодомикоз, гистоплазмоз, кокцидиодомикоз — обычно продолжительность лечения составляет 6 месяцев.
По всем показаниям лечение должно проводиться непрерывно, пока клинические параметры и лабораторные показатели не будут свидетельствовать об эрадикации возбудителя. Неадекватная продолжительность лечения может привести к рецидиву инфекции. Тем не менее, при появлении признаков и симптомов гепатита, таких как анорексия, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, желтуха, боль в животе и темный цвет мочи, следует незамедлительно прекратить лечение и лабораторно оценить функцию печени.

Ниже перечислены побочные эффекты, отмечавшиеся с частотой ?1,0% у пациентов с поверхностными и глубокими микозами, принимавших кетоконазол (данные многоцентрового открытого клинического исследования):
Нарушения со стороны нервной системы:
головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени.
Ниже перечислены побочные эффекты, отмечавшиеся с частотой <1,0% у пациентов с поверхностными и глубокими микозами, принимавших кетоконазол (данные многоцентрового открытого клинического исследования):
Нарушения со стороны эндокринной системы:
гинекомастия.
Нарушения со стороны органов чувств:
фотофобия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

рвота, диспепсия, запор, сухость во рту, дисгевзия, вздутие живота, изменение цвета языка, токсический гепатит (повышение активности «печеночных» трансаминаз или щелочных фосфатаз, гиперкреатининемия), желтуха.
Нарушения со стороны иммунной системы:
псевдоанафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы:

головокружение, парестезия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, тревога, утомляемость, общая слабость.
Нарушения со стороны метаболизма и питания:

непереносимость алкоголя, анорексия, гиперлипидемия, повышение аппетита.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы:

миалгия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы:
нарушение менструального цикла.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
носовое кровотечение.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

алопеция, дерматит, эритема, мультиформная эритема, зуд, сыпь, аллергическая сыпь, ксеродерма, «приливы» крови, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
ортостатическое понижение артериального давления.
Нарушения со стороны лабораторных показателей:
уменьшение числа тромбоцитов.
Нарушения со стороны общих показателей:
лихорадка, периферический отек, озноб.
Данные о побочных эффектах в пострегистрационном периоде.

Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень частые (?1/10), частые (?1/100, <1/10), нечастые (?1/1000, <1/100), редкие (?1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи.
Нарушения со стороны лабораторных показателей:
Очень редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические состояния, включая крапивницу, анафилактический шок, анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны эндокринной системы:

Очень редко: недостаточность функции надпочечников.
Нарушения со стороны центральной нервной системы:

Очень редко: обратимое повышение внутричерепного давления (например, отек дисков зрительных нервов, набухание родничка у детей младшего возраста).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: тяжелая гепатотоксичность, включая холестатический гепатит, гепатонекроз (биопсия), цирроз печени, печеночную недостаточность (включая случаи трансплантации и смерти).
Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

Очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез, фоточувствительность.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы:
Очень редко: артралгия.
Нарушения со стороны мочеполовой системы:

Очень редко: эректильная дисфункция, азооспермия при дозах, превышающих терапевтические — 200 или 400 мг в день.
Прочие:

Возможно временное снижение концентрации тестостерона в плазме крови (нормализуется через 24 ч после приема).

Специфический антидот кетоконазола не известен.
Симптомы

Наиболее частыми симптомами передозировки были: тошнота (27,2%), утомляемость, включая сонливость и заторможенность (14,2%), рвота (12,6%), боль в животе (12,0%), анорексия, включая потерю веса, потерю аппетита (7,4%), гиперемия, включая повышенное потоотделение (6,3%), отеки (5,7%), гинекомастия (4,8%), сыпь, включая экзему, пурпуру, дерматит (3,3%), диарея (2,2%), головная боль (2,0%), дисгевзия (1,3%), алопеция (1,1%).
Лечение

При передозировке в течение первого часа после приема препарата необходимо принять активированный уголь. При передозировке необходим тщательный контроль за состоянием пациента и симптоматическое лечение. Если необходимо, можно провести промывание желудка. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

В метаболизме кетоконазола принимает участие изофермент CYP3A4. На фармакокинетику кетоконазола могут влиять и другие вещества с таким же путем метаболизма или влияющие на активность цитохрома P450. Кетоконазол также может влиять на фармакокинетику других веществ с таким же путем метаболизма. Кетоконазол является мощным ингибитором цитохрома P450 CYP3A4 и P-гликопротеина. При проведении сопутствующей терапии, необходимо ознакомиться с соответствующей инструкцией по применению для получения информации о пути их метаболизма и возможной необходимости коррекции дозы.
Изучение взаимодействия между препаратами проводились только у взрослых людей.
Значимость результатов этих исследований для детей неизвестна.
1. Препараты, способные снижать содержание кетоконазола в плазме

Абсорбция кетоконазола снижается при его одновременном приеме с антацидными препаратами, такими как гидроксид алюминия и антисекреторными препаратами, такими как антагонисты Н2-рецепторов и ингибиторы протонного насоса. При совместном применении этих препаратов с кетоконазолом необходимо соблюдать осторожность:
— В случае совместного применения с препаратами, снижающими кислотность желудка, кетоконазол следует запивать кислым напитком (например, недиетической колой).
— Нейтрализующие кислоту препараты (например, гидроксид алюминия) следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема препарата Низорал®.
— В случае комбинированной терапии необходим мониторинг противогрибковой активности с коррекцией дозы кетоконазола, если это потребуется.
В случае совместного применения кетоконазола с мощными индукторами цитохрома P450 CYP3A4 возможно снижение биодоступности кетоконазола в степени, достаточной для значительного снижения эффективности. Примеры таких препаратов включают:

Антибактериальные препараты: изониазид, рифабутин, рифампицин

Противосудорожные препараты: карбамазепин (см. также в разделе «Препараты, концентрация в плазме крови которых может повышаться при одновременном приеме с кетоконазолом»), фенитоин

Антивирусные препараты: эфавиренз, невирапин
Таким образом, совместное применение мощных индукторов цитохрома P450 CYP3A4 с кетоконазолом не рекомендуется. Применения этих препаратов следует избегать за 2 недели до начала терапии кетоконазолом и на протяжении всего применения препарата, за исключением случаев, когда польза от лечения перевешивает риск потенциального снижения эффективности кетоконазола. В случае совместного применения необходим мониторинг противогрибковой активности и повышение дозы кетоконазола, если это потребуется.
2. Препараты, способные снижать концентрацию кетоконазола в плазме

Мощные ингибиторы цитохрома P450 CYP3A4 (например, антивирусные препараты, включая ритонавир, усиленный ритонавиром дарунавир и усиленный ритонавиром фосампренавир) могут повышать биодоступность кетоконазола. Эти препараты следует применять с осторожностью в случае совместного применения с кетоконазолом в таблетках.
У больных, принимающих кетоконазол в сочетании с мощными ингибиторами цитохрома P450 CYP3A4 необходим тщательный мониторинг на предмет появления симптомов или жалоб на увеличение интенсивности или продолжительности фармакологических эффектов кетоконазола, кроме того, при необходимости следует снизить дозу кетоконазола. При необходимости следует измерять концентрацию кетоконазола в плазме.
3. Препараты, концентрация в плазме крови которых может повышаться при одновременном приеме с кетоконазолом

Кетоконазол способен ингибировать метаболизм препаратов, метаболизируемых цитохромом P450 CYP3A4, а также транспорт препаратов под действием P-гликопротеина, что может приводить к увеличению концентрации этих препаратов и/или их активных метаболитов в плазме в случае совместного применения с кетоконазолом. Повышение концентрации в плазме может приводить к увеличению интенсивности или продолжительности терапевтических и/или неблагоприятных эффектов этих препаратов. При применении кетоконазола могут быть противопоказаны метаболизируемые цитохромом P450 CYP3A4 препараты, способные удлинять интервал QT, поскольку их одновременный прием с кетоконазолом может приводить к развитию желудочковых тахиаритмий (в т. ч. аритмии по типу «torsades de pointes», представляющей потенциальную угрозу для жизни).
Вступающие во взаимодействие препараты можно классифицировать следующим образом:

«Противопоказаны»: Ни при каких обстоятельствах не применять этот препарат одновременно с кетоконазолом и в течение одной недели после его отмены.

«Не рекомендуются»: На протяжении терапии кетоконазолом и в течение одной недели после его отмены следует избегать использования этого препарата, за исключением случаев, когда польза от лечения превышает возможный риск возникновения побочных явлений. Если совместного применения избежать невозможно, то рекомендуется клинический мониторинг жалоб или симптомов увеличения интенсивности или продолжительности терапевтических или побочных эффектов, кроме того, при необходимости следует снизить дозировку препарата, принимаемого одновременно с кетоконазолом, или приостановить его применение. В надлежащих случаях следует измерять концентрацию препарата в плазме крови.

«Применять с осторожностью»: При совместном применении с кетоконазолом рекомендуется тщательный мониторинг клинического состояния больного. В случае одновременного приема необходимо тщательно наблюдать за больными с целью выявления симптомов или жалоб увеличения интенсивности или продолжительности терапевтических или побочных эффектов, кроме того, при необходимости следует снизить его дозировку. В случае необходимости следует измерять концентрацию препарата в плазме крови.
Ниже приведены примеры препаратов, концентрация которых в плазме может повышаться под действием кетоконазола (препараты перечислены по классам и рекомендациями по совместному применению с кетоконазолом):

*Зафиксированы единичные случаи дисульфирамо-подобной реакции на алкоголь, характеризующейся появлением «приливов», сыпи, периферических отеков, тошноты и, головной боли. Все симптомы полностью разрешались в течение нескольких часов.

— Гепатотоксичность

Из-за риска гепатотоксичности, таблетки Низорал® следует использовать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает потенциально возможный риск, принимая во внимание наличие других эффективных противогрибковых средств.
Перед началом лечения необходимо оценить функцию печени для исключения острых или хронических заболеваний. Во время лечения необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, функциональное состояние печени и почек у пациентов для того, чтобы не пропустить первые признаки гепатотоксичности. На фоне приема пероральных форм кетоконазола сообщалось об очень редких случаях возникновения гепатотоксичности, включая случаи с фатальным исходом или случаи, требующие пересадки печени. У некоторых пациентов не было выявлено очевидных факторов риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникло в первый месяц терапии, а некоторые — в первую неделю лечения. Суммарно полученная доза кетоконазола является фактором риска тяжелой гепатотоксичности. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию кетоконазолом. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно связаться со своим врачом в случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита, а именно: анорексии, тошноты, рвоты, слабости, желтухи, боли в животе и потемнения мочи. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить терапию и провести исследование функции печени.
Следует контролировать функцию печени у всех пациентов, получающих лечение препаратом Низорал®. Проведение контроля функции печени должно осуществляться перед началом терапии препаратом Низорал®, (чтобы исключить острые или хронические заболевания печени, см. раздел «Противопоказания»), регулярно во время терапии и при появлении первых признаков или симптомов нарушения функции печени. При получении результатов анализов, указывающих на нарушение функции печени, лечение препаратом Низорал® должно быть немедленно прекращено.
Пациентам с повышенной активностью печеночных ферментов или при перенесенном токсическом поражении печени вследствие приема других препаратов не следует назначать лечение препаратом Низорал® за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать уровень печеночных ферментов.
Поскольку у добровольцев кетоконазол в суточной дозе 400 мг и выше вызывал снижение «кортизолового ответа» на стимуляцию дренокортикотропного гормона (АКТГ) следует контролировать функцию надпочечников у пациентов с надпочечниковой недостаточностью или пограничными состояниями у пациентов, подвергающихся значительным стрессовым воздействиям (обширные хирургические вмешательства, условия интенсивной терапии и др.), у пациентов с длительным курсом терапии при подозрении на адренокортикальную недостаточность.
— Пониженная кислотность желудка

Абсорбция препарата, принимаемого в форме таблеток, ухудшается при понижении кислотности желудочного сока. Пациентам с пониженной кислотностью желудка, вызванной болезнью (например, при ахлоргидрии) или приемом лекарственных препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, желательно принимать Низорал® с кислыми напитками. Рекомендуется проводить мониторинг противогрибковой активности с увеличением дозы кетоконазола при необходимости. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия», Препараты, способные снижать концентрацию кетоконазола в плазме и раздел «Фармакокинетика», Абсорбция.
— Если лечение кожных поражений проводилось глюкокортикостероидами, то кетоконазол назначают не ранее, чем через две недели после их отмены.
— Употребление кислых напитков повышает всасываемость кетоконазола.
Совместное применение некоторых препаратов с кетоконазолом может привести к изменениям в эффективности кетоконазола и / или других лекарственных стредств, возникновению угрожающих жизни состояний и / или внезапной смерти. Лекарства, которые противопоказаны, не рекомендуется или следует использовать с осторожностью в комбинации с кетоконазолом, перечислены в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия. Воздействие на способность водить автомобиль и работать с техникой

Не оказывает влияния.

Таблетки 200 мг.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В сухом месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту. Производитель, фасовка, упаковка, выпускающий контроль качества

Янссен-Силаг С.п.А., Италия, Колоньо-Монцезе, Милан, ул. М. Буонаротти, 23. Держатель регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.