Карбетоцин (раствор для внутривенного введения, 100 мкг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-005326
Дата последнего изменения: 03.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
Состав
на 1 мл:
Действующее вещество:
Карбетоцин
— 100 мкг;
Вспомогательные вещества:
Натрия
хлорид, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный раствор.
Фармакокинетика
Изучение
фармакокинетики карбетоцина проводилось у здоровых женщин.
Распределение
Максимальная
концентрация (Cmax) в плазме крови достигается в течение 30 мин
после внутримышечного введения, средняя биодоступность составляет 77%.
Кажущийся объем распределения составляет 22 л.
Карбетоцин
проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация карбетоцина в грудном
молоке не превышает 20 пг/мл, что приблизительно в 56 раз ниже, чем в
плазме крови.
Метаболизм
Так
же как окситоцин, карбетоцин гидролизуется протеиназами.
Выведение
Карбетоцин
имеет двухфазный характер выведения с линейной фармакокинетикой в интервале доз
400–800 мкг. Период полувыведения (T1/2) составляет 33 мин
после внутривенного введения и 55 минут после внутримышечного введения.
Почечный клиренс неизмененного карбетоцина низкий, менее 1% от введенной дозы
выводится почками в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Карбетоцин
является агонистом окситоцина длительного действия, что определяет его
фармакологические свойства. Подобно окситоцину, карбетоцин селективно
связывается с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует
ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту имеющихся сокращений и повышает
тонус маточной мускулатуры.
После
родов карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных маточных
сокращений. После внутримышечного или внутривенного введения карбетоцина (в
течение 2 минут после введения) происходит быстрое устойчивое сокращение
мышц матки.
Однократного
введения карбетоцина в дозе 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись
адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное
кровотечение, что можно сравнить с внутривенной инфузией окситоцина в течение
нескольких часов.
Показания
Профилактика
послеродового кровотечения из-за атонии матки.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к карбетоцину, окситоцину и/или любому вспомогательному веществу в составе
препарата;
—
период
беременности и родов до момента рождения ребенка;
—
применение с
целью индукции родов;
—
заболевания
печени или почек;
—
серьезные
заболевания сердечно-сосудистой системы;
—
эпилепсия;
—
возраст до
12 лет (в связи с отсутствием показаний к применению и клинических данных
по эффективности и безопасности).
С осторожностью
—
Карбетоцин
следует применять с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме,
сердечно-сосудистых заболеваниях, гестационном сахарном диабете, эклампсии и
преэклампсии, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение
объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с
гипергидратацией;
—
у
девочек-подростков от 12 до 18 лет (данные по эффективности и безопасности
карбетоцина ограничены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение
препарата Карбетоцин противопоказано в течение беременности и во время родов до
момента рождения ребенка.
Грудное вскармливание
Во
время клинических исследований карбетоцин не оказывал значительного влияния на
выделение грудного молока.
Небольшое
количество карбетоцина может проникать из плазмы крови в молозиво или в грудное
молоко матери и затем разрушаться ферментами кишечника новорожденного.
После
введения карбетоцина не требуется прекращение грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Препарат
Карбетоцин вводится внутривенно или внутримышечно под медицинским наблюдением в
специализированных стационарах.
После оперативного родоразрешения путем операции кесарева
сечения под эпидуральной или спинальной анестезией
препарат Карбетоцин вводится однократно внутривенно медленно в дозе
100 мкг/мл.
После естественного родоразрешения
препарат Карбетоцин вводится однократно в дозе 100 мкг/мл внутримышечно
или внутривенно.
При
внутривенном введении препарат вводится медленно в течение 1 минуты.
Препарат
следует вводить сразу же после рождения ребенка, предпочтительно до отделения
плаценты.
Препарат
Карбетоцин предназначен только для однократного введения. Повторное введение
карбетоцина не допускается.
Нельзя
применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или
раствор изменил цвет.
Неиспользованный
препарат подлежит уничтожению.
Применение препарата в особых клинических группах
Дети и подростки до 18 лет
Показания
к применению препарата Карбетоцин у детей до 12 лет отсутствуют.
Данные
по эффективности и безопасности карбетоцина у девочек подростков от 12 до
18 лет ограничены.
Побочные действия
Характер
и частота развития нежелательных реакций (HP) при применении карбетоцина
сопоставимы с HP окситоцина.
HP,
возможные на фоне применения карбетоцина, распределены по системно-органным
классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000
до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000),
частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
HP, выявленные при внутривенном введении карбетоцина после
операции кесарева сечения
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто — анемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто
— головная боль, тремор;
Часто —
головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна
— тахикардия, брадикардия*, аритмия*, ишемия миокарда*, удлинение
интервала QT*.
Нарушения со стороны сосудов
Часто — снижение
артериального давления (АД), «приливы» крови к лицу.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки, средостения
Часто — боль в груди,
одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто
— тошнота, боль в животе;
Часто — металлический
привкус во рту, рвота.
Нарушения со стороны кожных покровов
Очень часто
— зуд.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
Часто — боль в спине.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто
— ощущение жара;
Часто — озноб, боль в
месте введения.
* О
развитии HP сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с
карбетоцином).
В
клинических исследованиях были отмечены единичные случаи повышенного
потоотделения и тахикардии.
HP, выявленные при внутримышечном введении карбетоцина после
естественного родоразрешения
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто — анемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто — головная
боль, головокружение;
Редко — тремор.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто — тахикардия;
Частота неизвестна
— брадикардия*, аритмия*, ишемия миокарда*, удлинение интервала QT*.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто — понижение
артериального давления;
Редко — «приливы»
крови к лицу.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки, средостения
Нечасто — боль в груди;
Редко — одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто — тошнота, боль
в животе, рвота.
Нарушения со стороны кожных покровов
Редко — зуд.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
Нечасто — боль в спине,
мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко — задержка
мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто — лихорадка,
озноб, боль в месте введения.
* О
развитии HP сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с
карбетоцином).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Не
наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия при применении карбетоцина
совместно с различными анальгетиками, спазмолитиками и средствами, используемыми
для проведения спинальной и эпидуральной анестезии. Однако не следует смешивать
карбетоцин в одном шприце с другими вводимыми препаратами.
Поскольку
по химической структуре карбетоцин близок к окситоцину, нельзя исключить
возможность взаимодействий, характерных для окситоцина.
Возможен
резкий подъем АД при введении препарата через 3–4 ч после
профилактического применения сосудосуживающих препаратов в сочетании с
каудально-проводниковой анестезией. Также возможно повышение АД и усиление
эффекта карбетоцина при совместном применении препарата с препаратами спорыньи
(метилэргометрин).
Не
рекомендуется применять карбетоцин одновременно с простагландинами в связи с
возможным усилением его действия. Если все же их одновременное применение
необходимо, то за родильницей должно вестись постоянное наблюдение.
Некоторые
ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать
гипотензивное действие и снижать воздействие карбетоцина на матку. Возможно
развитие аритмии при последовательном применении карбетоцина с окситоцином.
При
введении окситоцина или метилэргометрина после карбетоцина риск кумулятивного
влияния возрастает.
Передозировка
Симптомы
Передозировка
карбетоцина может спровоцировать гипертонус матки вне зависимости от наличия
или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцину.
Гиперстимуляция
с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями
матки, вызванная передозировкой окситоцина, может привести к разрыву матки или
послеродовому кровотечению.
Передозировка
окситоцина может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в
сочетании с одновременным большим объемом вводимой жидкости. Так как карбетоцин
является аналогом окситоцина, не исключена возможность развития подобных
симптомов при его передозировке.
Лечение
Симптоматическая
и поддерживающая терапия. При возникновении симптомов передозировки роженице
необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. В случае гипергидратации
необходимо ограничить поступления жидкости, стимулировать диурез, провести
коррекцию электролитных нарушений и принимать во внимание клинические признаки
гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и
комы.
Особые указания
Препарат
Карбетоцин вводят только в специализированных акушерских отделениях,
соответственно оборудованных и имеющих в штате квалифицированный и опытный
медперсонал.
Применение карбетоцина на любой стадии
родов до рождения ребенка запрещено,
поскольку стимулирующее действие на матку длится несколько часов в отличие от быстрого
снижения эффекта после прекращения введения окситоцина.
В
случае продолжающегося кровотечения из половых путей после применения препарата
следует установить его причину и исключить такие потенциальны причины, как
неотделившиеся фрагменты плаценты, разрыв промежности, включая разрыв мышц
влагалища или шейки матки, нарушение целостности матки и нарушения
свертываемости крови.
Препарат
Карбетоцин вводится только 1 раз внутримышечно или внутривенно. При
внутривенном введении препарат вводится медленно в течение 1 минуты. В
случае сохраняющейся гипотонии или атонии матки, сопровождающихся обильным
кровотечением, следует рассмотреть дополнительное применение других
утеротоников. Клинических данных о повторном введении карбетоцина или
применении карбетоцина при стойкой атонии матки после применения окситоцина
нет.
В
доклинических исследованиях показано, что карбетоцин обладает определенным
антидиуретическим действием (активность АДГ <0,025 МЕ/флакон).
Поэтому следует учитывать возможность развития гипонатриемии при применении
карбетоцина, особенно у пациенток, получающих большие объемы внутривенных
инфузий. Необходимо обращать внимание на первые признаки гипонатриемии
(сонливость, апатия и головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Карбетоцин
следует применять с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме,
сердечно-сосудистых заболеваниях, в также при любых состояниях, при которых
быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать
осложнения, связанные с гипергидратацией.
Решение
о введении препарата пациенткам с вышеперечисленными заболеваниями принимает
врач после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения карбетоцина.
Данные
о применении карбетоцина при эклампсии отсутствуют. Пациентки с эклампсией и
преэклампсией должны находиться под тщательным наблюдением.
Исследования
по применению карбетоцина у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом
не проводилась.
Влияние на способность к управлению
транспортными средствами и механизмами
Не
применимо, учитывая показания к применению.
Форма выпуска
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мкг/мл.
По
1 мл во флаконы нейтрального стекла, герметично укупоренные резиновыми
пробками, обкатанные комбинированными колпачками типа «флип‑офф».
По
1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
По
5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или
полиэтилентерефталатной.
По
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в
пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.
Не
замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После
вскрытия флакона раствор должен быть использован немедленно.
Карбетоцин (Carbetocin)
💊 Состав препарата Карбетоцин
✅ Применение препарата Карбетоцин
Описание активных компонентов препарата
Карбетоцин
(Carbetocin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.06.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
H01BB03
(Карбетоцин)
Лекарственная форма
| Карбетоцин |
Р-р д/в/в введения 100 мкг/мл: 1 мл фл. 1, 5, 10 или 15 шт. рег. №: ЛП-005326 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Карбетоцин
Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода д/и.
1 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
1 мл — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 мл — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1 мл — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Агонист окситоцина длительного действия.
Подобно окситоцину, карбетоцин избирательно связывается с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту имеющихся схваток и повышает тонус маточной мускулатуры.
В послеродовой матке карбетоцин увеличивает скорость и силу спонтанных маточных сокращений. После введения карбетоцина сокращения матки учащаются, и через две минуты наступает резкая схватка.
Одной дозы карбетоцина 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное кровотечение, что можно сравнить с введением окситоцина, действующим в течение нескольких часов.
Фармакокинетика
Cmax в плазме достигается в течение 15 мин после введения и составляет 1035±218 пг/мл в пределах 60 мин. Карбетоцин проникает в грудное молоко, при этом его Cmax приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови через 120 мин. По аналогии с окситоцином, карбетоцин гидролизуется протеиназами. Выведение карбетоцина носит двухфазный характер с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400-800 мкг. T1/2 составляет около 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Карбетоцин
Предупреждение атонии матки после извлечения ребенка при оперативном родоразрешении путем операции кесарева сечения; предупреждение атонии матки у рожениц с повышенным риском послеродового кровотечения после родов через естественные родовые пути.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят 1 раз в/в или в/м только после рождения ребенка. Не следует применять повторно.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: часто — анемия.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, тремор; часто — головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — повышение АД, гиперемия лица.
Со стороны дыхательной системы: часто — боль в груди, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, боль в животе; часто — металлический привкус во рту, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине.
Общие реакции: озноб, боль в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Период беременности и родов до рождения ребенка; нарушения функции печени или почек; серьезные нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения ритма и проводимости); эпилепсия; для индукции родов; повышенная чувствительность к карбетоцину, окситоцину.
С осторожностью
Карбетоцин обладает определенным антидиуретическим действием. Поэтому следует учитывать возможность развития гипонатриемии, особенно при применении у пациенток, получающих большие объемы в/в вливаний.
Необходимо обращать внимание на первые признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Мигрень, бронхиальная астма и сердечно-сосудистые заболевания, а также любые состояниях, при которых быстрое увеличение объема , внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией. Решение о применении врач должен принимать с учетом соотношения риск-польза в каждом конкретном случае. Постоянный контроль АД необходим у пациенток с гестозами II половины беременности тяжелой степени, эклампсии и преэклампсии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Пабал противопоказано при беременности и родов до момента рождения ребенка.
Небольшое количество карбетоцина может проникать в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами новорожденного.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан для применения при нарушении функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан для применения при нарушении функции почек
Особые указания
Вводят в/м или в/в только в специализированных акушерских.отделениях, соответственно оборудованных и имеющих в штате квалифицированный и опытный медперсонал.
В случае непрекращающегося маточного кровотечения, после применения карбетоцина, следует исключить такие причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты и нарушения свертываемости крови.
В случае гипотонии или атонии матки, сопровождающихся, обильным кровотечением следует рассмотреть возможность применения окситоцина и/или эргометрина.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, могут наблюдаться случаи взаимодействия, характерные для окситоцина. Возможен резкий подъем АД при введении карбетоцина через 3-4 ч после профилактического применения сосудосуживающих средств, в сочетании с каудально-проводниковой анестезией. Также возможно повышение АД и усиление эффекта карбетоцина при совместном применении карбетоцина с препаратами спорыньи (метилэргометрин).
Не рекомендуется одновременно с простагландинами в связи с возможным усилением действия карбетоцина. Если все же их одновременное применение необходимо, то за пациенткой должно вестись постоянное наблюдение.
Средства для ингаляционной анестезии (галотан, циклопропан) могут усиливать гипотензивный эффект и снизить воздействие карбетоцина на матку.
При одновременном применении с окситоцином возможно развитие аритмии.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Карбетоцин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005326
Торговое наименование:
Карбетоцин
Международное непатентованное наименование:
карбетоцин
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного введения
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: карбетоцин – 100 мкг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций
Описание:
прозрачный бесцветный раствор
Фармакологическая группа:
окситоцин и его аналоги
Код ATX:
H01BB03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Карбетоцин является селективным агонистом окситоциновых рецепторов длительного действия, полипептидным аналогом гормона задней доли гипофиза. Под влиянием карбетоцина увеличивается проницаемость мембран миоцитов матки для ионов кальция (Са2+), снижается потенциал покоя и повышается их возбудимость. Подобно окситоцину, карбетоцин стимулирует ритмичные сокращения матки и увеличивает частоту имеющихся схваток, повышает тонус маточной мускулатуры.
После родов карбетоцин увеличивает частоту и силу спонтанных маточных сокращений. После введения карбетоцина сокращения матки учащаются, и через 2 мин наступает резкая схватка.
Однократного введения карбетоцина в дозе 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки (профилактика послеродовой атонии матки и обильных кровотечений). В сравнении с окситоцином утеротоническое действие карбетоцина является значительно более мощным и продолжительным.
Фармакокинетика
Распределение
Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается в течение 15 мин после введения и составляет 1035±218 пг/мл в пределах 60 мин. Карбетоцин проникает в грудное молоко, при этом его Сmax (отмечается через 120 мин) приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови.
Метаболизм
Карбетоцин гидролизуется протеиназами.
Выведение
Карбетоцин имеет двухфазный характер выведения с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400-800 мкг. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы карбетоцина низкий, менее 1% введенной дозы выводится почками в неизменном виде.
Показания для применения
Профилактика атонии матки после извлечения ребенка при оперативном родоразрешении путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией.
Противопоказания для применения
- гиперчувствительность к карбетоцину, окситоцину или к одному из вспомогательных веществ препарата;
- период беременности и родов (до рождения ребенка);
- заболевания печени или почек;
- серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы;
- преэклампсия и эклампсия;
- эпилепсия;
- применение с целью индукции родов;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных но эффективности и безопасности применения карбетоцина в данной возрастной группе).
С осторожностью
Карбетоцин следует применять с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме и сердечно-сосудистых заболеваниях. Поскольку препарат обладает антидиуретическим действием, следует учитывать риск развития гипонатриемии (вплоть до судорог и комы) при применении у пациенток, получающих большие объемы инфузионных растворов, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией. Применение при беременности и в период грудного вскармливании
Карбетоцин противопоказан к применению во время беременности и родов до момента рождения/извлечения ребенка.
Небольшое количество карбетоцина может проникать в грудное молоко матери и затем разрушаться в желудочно-кишечном тракте новорожденного протеолитическими ферментами.
Способ применения и дозы
Препарат вводится только внутривенно под наблюдением врача в специализированных стационарах.
Во время оперативного родоразрешения карбетоцин вводится однократно внутривенно медленно в течение 1 минуты в дозе 100 мкг (по 1 мл) сразу после извлечения ребенка предпочтительно перед отделением и удалением последа.
Препарат предназначен только для однократного введения.
Нельзя смешивать карбетоцин с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет.
Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.
Побочное действие
Характер и частота развития нежелательных реакций (HP) при применении карбетоцина сопоставимы с НP при применении окситоцина.
Частота развития IIP после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%).
Со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия.
Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, тремор; часто головокружение.
Со стороны сосудов: часто – снижение артериального давления (АД), гиперемия кожи лица.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – боль в грудной клетке, одышка, ощущение удушья.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, боль в животе: часто – металлический привкус во рту, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – боль в спине.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – ощущение жара; часто – озноб, боль в месте инъекции.
Также имеются сообщения о случаях возникновения тахикардии и повышенного потоотделения при применении карбетоцина.
Передозировка
Нарушение рекомендованного режима дозирования препарата вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцину может спровоцировать гипертонус миометрия, разрыв матки или послеродовое кровотечение.
В тяжелых случаях передозировка карбетоцина может вызвать гипонатриемию и гипергидратацию, особенно на фоне внутривенного введения во время родоразрешения больших объемов инфузионных растворов.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. При возникновении симптомов передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. В случае гипергидратации необходимо ограничить поступления жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений и принимать во внимание клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия при применении карбетоцина совместно с различными анальгетиками, спазмолитиками и средствами, используемыми для проведения спинальной и эпидуральной анестезии. Однако не следует смешивать карбетоцин в одном шприце с другими вводимыми препаратами.
Поскольку по химической структуре карбетоцин близок к окситоцину, нельзя исключить возможность взаимодействий, характерных для окситоцина.
Возможен резкий подъем АД при введении препарата через 3-4 ч после профилактического применения сосудосуживающих препаратов в сочетании с каудально-проводниковой анестезией. Также возможно повышение АД и усиление эффект карбетоцина при совместном применении препарата с препаратами спорыньи (метилэргометрин).
Не рекомендуется применять карбетоцин одновременно с простагландинами в связи с возможным усилением его действия. Если все же их одновременное применение необходимо, то за родильницей должно вестись постоянное наблюдение.
Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и снижать воздействие карбетоцина на матку. Возможно развитие аритмии при последовательном применении карбетоцина с окситоцином.
При введении окситоцина или метилэргометрина после карбетоцина риск кумулятивного влияния возрастает.
Особые указания
Препарат Карбетоцин вводят внутривенно только в специализированных акушерских отделениях, специально оборудованных и имеющих в штате квалифицированный и опытный персонал.
Применение карбетоцина на любой стадии родов до рождения ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие карбетоцина на матку после однократного введения 100 мкг длится несколько часов в отличие от быстрого снижения эффекта окситоцина.
В случае возникновения стойкого маточного кровотечения после применения препарата следует установить его причину и исключить такие потенциальные причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты, нарушение целостности матки и нарушения свертываемости крови.
Препарат Карбетоцин вводится только однократно.
В случае гипотонии или атонии матки, сопровождающихся обильным кровотечением, следует рассмотреть возможность применения окситоцина и/или эргометрина.
Поскольку препарат обладает определенным антидиуретическим действием, следует выявлять первые признаки развития гипонатриемии (сопливость, апатия и головная боль) для предотвращения судорог и комы. Решение о применении препарата в таких ситуациях должно приниматься врачом после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения в каждом конкретном случае.
Исследования по применению карбетоцина у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводились.
Эффективность карбетоцина при родоразрешении через естественные родовые пути не изучена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не применимо, учитывая показания к применению.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 100 мкг/мл.
По 1 мл во флаконы нейтрального стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками, обкатанные комбинированными колпачками типа «флип-офф».
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона раствор должен быть использован немедленно.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель:
- Все стадии производства, включая выпускающий контроль качества:
ООО Фирма «ФЕРМЕНТ», Россия
Адрес места производства: 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, «Биомед» им. Мечникова - Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) / выпускающий контроль качества:
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»), Россия
Адрес места производства: Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия
249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Информация о товаре
Форма выпуска:
раствор для внутривенного введения
Количество в упаковке:
5 шт.
Страна:
Россия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Описание Карбетоцин 100 мкг/мл, раствор для внутривенного введения, 1 мл, 5 шт.
Основные сведения
Торговое название
Карбетоцин
Действующее вещество (МНН)
Карбетоцин
Дозировка или размер
100 мкг/мл
Форма выпуска
раствор для внутривенного введения
Первичная упаковка
ампула
Производитель
Лайф Сайнсес ОХФК
Отзывы о Карбетоцин
У данного товара ещё нет отзывов
Ваш может стать первым!
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Карбетоцин, 100 мкг/мл, раствор для внутривенного введения, 1 мл, 5 шт. в Ростове-на-Дону с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Карбетоцин, 100 мкг/мл, раствор для внутривенного введения, 1 мл, 5 шт. в Ростове-на-Дону от 0 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Карбетоцин, 100 мкг/мл, раствор для внутривенного введения, 1 мл, 5 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
Карбетоцин Фармидея
МНН: Карбетоцин
Производитель: PharmIdea SIA
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Carbetocin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024835
Информация о регистрации в РК:
04.12.2020 — 04.12.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Карбетоцин
Фармидея
Международное непатентованное название
Карбетоцин
Лекарственная
форма, дозировка
Раствор
для внутривенного введения, 100 мкг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные
препараты системного действия, исключая половые гомоны и инсулины.
Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли
гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Карбетоцин.
Код
АТХ: H01BB03
Показания к применению
-
предупреждение
атонии матки после извлечения ребенка при оперативном родоразрешении
путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинномозговой
анестезией.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к карбетоцину, окситоцину или к одному из
компонентов препарата -
период
беременности и родов до рождения ребенка -
заболевания
печени или почек -
заболевания
сердечно-сосудистой системы -
преэклампсия
и эклампсия -
эпилепсия
-
повторное
введение препарата после однократной инъекции -
не
использовать для индукции родов
Необходимые
меры предосторожности при применении
Препарат
Карбетоцин Фармидея вводят только в специализированных акушерских
отделениях, соответственно оборудованных и имеющих квалифицированный
и опытный медперсонал.
Применение
препарата Карбетоцин Фармидея на любой стадии родов до рождения
ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие карбетоцина на
матку после однократного введения в дозе 100 мкг/мл длится несколько
часов, в отличие от быстро снижающегося эффекта окситоцина.
В
случае продолжающегося стойкого маточного кровотечения после введения
карбетоцина следует принять во внимание такие причины, как
сохранившиеся фрагменты плаценты, неполное опорожнение, репарация
матки или нарушение свертываемости крови.
Препарат
Карбетоцин Фармидея вводится однократно.
В
случае гипотонии или атонии матки, сопровождающихся обильным
кровотечением, следует рассмотреть возможность применения окситоцина
и/или эргометрина.
Поскольку
карбетоцин обладает антидиуретической активностью, необходимо
обращать внимание на первые признаки гипонатриемии (сонливость,
апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Карбетоцин
следует с осторожностью применять при мигрени, бронхиальной астме и
сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при любых состояниях, при
которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может
спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией. Решение о
применении препарата Карбетоцин Фармидея врач должен принимать с
учетом соотношения «риск/польза» в каждом конкретном
случае.
Исследований
препарата карбетоцин у беременных женщин с гестационным сахарным
диабетом не проводилось.
Эффективность
карбетоцина при родоразрешении через естественные родовые пути не
изучалась.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Не
наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия карбетоцина с
анальгетиками, спазмолитиками и лекарственными средствами, которые
применяются для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии.
Однако, не следует смешивать препарат Карбетоцин Фармидея в одном
шприце с другими препаратами.
Поскольку
карбетоцин по своей структуре аналогичен окситоцину, могут
наблюдаться реакции взаимодействия, характерные для окситоцина.
Возможен резкий подъем артериального давления при введении
карбетоцина через 3-4 часа после профилактического применения
сосудосуживающих средств в сочетании с каудально-проводниковой
анестезией, а также при совместном применении с алкалоидами спорыньи
(метилэргометрин). Риск кумуляции возрастает, если после введения
карбетоцина назначается окситоцин или метилэргометрин. Не
рекомендуется применение карбетоцина совместно с простагландинами в
связи с возможным усилением действия карбетоцина. При необходимости
их совместного введения необходимо постоянное наблюдение за
состоянием пациентки.
Средства
для ингаляционной анестезии (галотан, циклопропан) могут усиливать
гипотензивный эффект и снизить воздействие карбетоцина на матку.
При
одновременном применении карбетоцина с окситоцином возможно развитие
аритмии.
Специальные
предупреждения
Во
время беременности или лактации
Применение
препарата Карбетоцин Фармидея противопоказано во время беременности и
родов до момента рождения ребенка.
Небольшое
количество карбетоцина может проникать в грудное молоко и затем
разрушаться ферментами новорожденного.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не
применимо, учитывая показания к применению.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
После
оперативного родоразрешения путем операции кесарева сечения препарат
вводится в дозе 100 мкг/мл сразу после извлечения ребенка
(желательно, до отделения плаценты) однократно медленно в течение 1
минуты.
Метод
и путь введения
Препарат
Карбетоцин Фармидея вводится только внутривенно под медицинским
наблюдением в специализированных стационарах. Карбетоцин не должен
использоваться для индукции родов!
Нельзя
смешивать препарат Карбетоцин Фармидея с другими препаратами в одном
шприце.
Нельзя
применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы
или раствор изменил цвет. Неиспользованный препарат подлежит
уничтожению.
Частота
применения с указанием времени приема
Повторное
применение препарата противопоказано!
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
карбетоцина
может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в
сочетании с введением большого объема жидкости. Поскольку карбетоцин
является аналогом окситоцина, возможно развитие симптомов, схожих с
симптомами передозировки окситоцина.
Возможные
симптомы передозировки:
гипертонус матки вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной
чувствительности к карбетоцину. Гиперстимуляция с выраженными
(гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями
матки, вызванная передозировкой карбетоцина, может привести в разрыву
матки или послеродовому кровотечению.
Лечение:
симптоматическая и поддерживающая терапия. При появлении признаков
передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию.
При гипергидратации необходимо ограничить поступление жидкости,
стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений, а
также обратить внимание на клинические признаки гипонатриемии
(сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и
комы.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Побочные
эффекты, наблюдаемые при применении карбетоцина. имеют такой же тип и
частоту, как и побочные эффекты, наблюдаемые при применении
окситоцина после кесарева сечения под спинальной или эпидуральной
анестезией. Побочные эффекты в приведенной ниже таблице представлены
в соответствии с поражением органов и систем органов по MedDRA.
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10),
нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
|
Системно-органный |
Очень (≥ 1/10) |
Часто (от |
Неизвестно (невозможно |
|
Нарушения |
Анемия |
||
|
Нарушения |
Головная |
Головокружение |
|
|
Нарушения |
Гипотензия, |
Брадикардия*, удлинение |
|
|
Нарушения |
Боль |
||
|
Нарушения |
Тошнота, |
Металлический |
|
|
Нарушения |
Зуд |
||
|
Нарушения |
Боль |
||
|
Общие |
Ощущение |
Озноб, |
*
— сообщается в связи со структурным сходством с окситоцином.
В
спорадических случаях отмечались избыточное потоотделение.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
мл препарата содержит:
активное
вещество – карбетоцин,
100 мкг,
вспомогательные
вещества – натрия
хлорид, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
бесцветный раствор, свободный от механических включений.
Форма выпуска и упаковка
По
1 мл во флаконы из нейтрального стекла (I гидролитического класса)
герметично укупоренные резиновыми пробками, обкатанные
комбинированными колпачками типа «флип-офф».
По
1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3
года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В
защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.
Не
замораживать.
В
пределах указанного срока годности допускается хранить препарат при
температуре: от 2 до 25 ºС – не более 3 месяцев, от 25 до
40 оС
– не более 3 дней.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Сведения
о производителе
ООО
«Фармидея»,
ул.
Рупницу 5, г. Олайне, LV-2114,
Латвия,
Тел.:
+371 67069889; e-mail: pharmidea@pharmidea.lv
Держатель
регистрационного удостоверения
ЗАО
«Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»)
ул.
Королева, д. 4, г. Обнинск, Калужская область, Россия, 249036
Тел/Факс:
+7 495 984-28-40/41
адрес
электронной почты:
obninsk@mirpharm.ru
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
«SALUS
EURASIA»
ул. Шагабутдинова, д. 4, кв. 9, г. Алматы
тел/факс:
+7 727 221 25 58,
моб.
тел: +7 777 226 87 79, +7 701 730 93 21
электронная
почта: saluseurasia@hotmail.com
| Карбетоцин_Фармидея_ИМП_каз.docx | 0.05 кб |
| Карбетоцин_Фармидея_ИМП_27102020_правки.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Атония матки – это патологическое состояние, которое характеризуется снижением мышечного тонуса матки и потерей способности к мышечным сокращениям. Атония матки нередко возникает в результате родовой деятельности как путём естественного родоразрешения, так и при операции кесарева сечения. Патология является основным этиологическим фактором возникновения послеродовых кровотечений. Одним из наиболее эффективных препаратов для ее предупреждения после родоразрешения является Пабал.
Фармакодинамика. Карбетоцин, входящий в состав препарата, является прямым агонистом окситоцина (гормона гипоталамуса, который стимулирует родовую деятельность, повышает тонус мышц матки, усиливает частоту и силу сокращений).
Основные параметры фармакокинетики. Пиковый уровень концентрации в плазме наблюдается через 15 минут после введения препарата. Период полувыведения – 40 минут.
Противопоказания. Пабал противопоказан при наличии индивидуальной непереносимости компонентов, при беременности, тяжёлой почечной и печёночной недостаточности, эклампсии и эпилепсии.
Побочные реакции. Диспептические явления, головная боль, снижение артериального давления, жар, аллергические реакции.
При каких болезнях и симптомах применяют этот препарат: Атония матки