Регистрационный номер
Торговое название препарата: Офтагель®
Международное непатентованное название:
Карбомер
Лекарственная форма:
гель глазной
Описание
Бесцветный или слегка опалесцирующий гель.
Состав на 1 г:
Активное вещество: Карбомер 974Р 2,5 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,06 мг, сорбитол, лизина моногидрат, натрия ацетат, поливиниловый спирт, вода для инъекций.
Фармакологическая группа: кератопротекторное средство.
Код ATX: S01XA20
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Офтагель® содержит карбомер, который представляет собой высокомолекулярный карбоксивинилполимер (полиакрилат). Карбомер увеличивает вязкость слезы, образуя защитную увлажняющую пленку на поверхности роговицы, утолщает муциновый и водный слои слезной пленки. Офтагель® уменьшает симптомы раздражения, вызванные «синдромом сухого глаза». Симптомы сухого глаза могут включать компенсаторное слезотечение, зуд, жжение, ощущение инородного тела в глазу и зрительное утомление. Длительный контакт слезной пленки с роговицей оказывает благоприятное воздействие, когда снижена секреция слезы. Офтагель® может пролонгировать всасывание других глазных препаратов при одновременном применении.
Фармакокинетика
Из-за относительно большого размера молекулы карбомера проникновение через роговицу маловероятно.
Показания к применению
Сухой кератоконъюнктивит и другие заболевания, сопровождающиеся синдромом «сухого глаза», который выражается в слезотечении, усталости, зуде и жжении, ощущении инородного тела в глазу. В том числе раздражение глаз (в результате воздействия пыли, дыма, при работе на компьютере — «офисный глазной синдром»), недостаточное слезоотделение, синдром Стивенса- Джонсона, болезнь Шегрена, заболевания век, приводящие к недостаточному контакту роговицы со слезой, восстановительная терапия после лазерных и хирургических вмешательств на роговице.
Противопоказания
Гиперчувствительность к одному из компонентов препарата.
Беременность и лактация
Не проводилось адекватных контролируемых испытаний препарата с участием беременных женщин. Применение препарата в период беременности и лактации только по назначению врача.
Способ применения и дозы
1 капля препарата Офтагель® 1—4 раза в сутки в зависимости от степени выраженности симптомов.
Перед закапыванием препарата вымойте руки. Наклоните голову назад.
Оттяните нижнее веко и закапайте одну каплю геля в конъюнктивальный мешок между нижним веком и глазом. Не касайтесь глаза и века кончиком пипетки.
Закройте флакон. Пожалуйста, помните, что флакон с глазным гелем предназначен для применения только у одного человека.
Передозировка
О случаях, связанных с передозировкой препарата, не сообщалось.
Побочное действие
Сразу после закапывания возможно преходящее затуманивание зрения, кратковременное ощущение жжения и местное раздражение глаз.
Взаимодействие с другими препаратами
Лекарственное взаимодействие Офтагель® с другими препаратами не изучено.
Особые указания
Бензалкония хлорид может абсорбироваться и обесцвечивать контактные линзы. Перед закапыванием препарата их следует снять и установить вновь через 30 минут после закапывания препарата.
При назначении более одного вида капель, Офтагель® следует закапывать последним, с интервалом не менее 15 минут.
Влияние на профессиональную деятельность
Глазной гель Офтагель® может вызывать временное затуманивание зрения.
Перед началом вождения автомобиля или работы с механическим устройствами следует подождать, пока острота зрения полностью восстановится.
Форма выпуска
Гель глазной 0,25%.
По 10 г в прозрачный флакон, вместимостью 10 мл. изготовленный из полиэтилена низкой плотности. Флакон укупорен пипеткой, с навинчиваемым колпачком и кольцом, для контроля вскрытия флакона. Флакон с инструкцией помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°С.
Между закапываниями флакон следует хранить в картонной пачке в перевернутом виде, для облегчения поступление геля.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
30 месяцев. Использовать в течение 1 месяца после вскрытия флакона.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Владелец торговой лицензии
Сантэн АО, абонентский ящик 33, 33721 Тампере, Финляндия.
Фирма-Производитель
Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Индастриесштрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Германия
Представительство в Москве
119049 Москва ул. Мытная 1, оф. 13.
прозрачная бесцветная вязкая жидкость
кератопротекторное средство
Код ATX
S01XA20
Фармакодинамика
Основным компонентом препарата Видисик® является карбомер – высокомолекулярное соединение на основе полиакриловой кислоты, который создает вязкую гидрофильную пленку на поверхности глаза, которая связывает воду и стабилизирует слезную пленку.
Фармакокинетика
Из-за больших размеров молекулы карбомер не проникает в ткани глазного яблока, не подвергается системной абсорбции из слезных протоков и не попадает в энтерогепатическую систему, соответственно в кале и моче не определяется.
Симптоматическое лечение сухого кератоконъюнктивита (синдрома «сухого глаза»).
Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью
При беременности и в период грудного вскармливания (клинические данные отсутствуют).
Беременность и период грудного вскармливания
Исходя из природы действующего вещества препарата Видисик®, его состава и свойств, трудно предположить какие-либо ограничения по применению препарата у беременных или кормящих грудью женщин. Однако во время беременности и/или в период грудного вскармливания препарат следует применять только после консультации с врачом.
Способ применения я дозы
В зависимости от тяжести и выраженности симптомов (жалоб со стороны пациента) закапывают 3-S раз в сутки или чаще, а также за 30 мин до сна по 1 капле в нижний конъюнктивальный мешок.
Для определения длительности применения препарата Видисик®, необходима консультация офтальмолога.
Преходящее «затуманивание» зрения. В отдельных случаях возможна реакция непереносимости к компонентам препарата. Консервант цетримид, входящий в состав препарата, при длительном или слишком частом применении может вызвать местное раздражение глаз, аллергические реакции (жжение, покраснение, ощущение «инородного тела» в глазу) и повреждение эпителия роговицы. Поэтому при длительном лечении следует избегать применения офтальмологических препаратов, содержащих консерванты.
Данные по передозировке препарата отсутствуют
Данные о взаимодействии с другими лекарственными препаратами отсутствуют.
В тех случаях, когда проводится дополнительная местная терапия, интервал между введением препарата Видисик® и другими офтальмологическими препаратами должен составлять: глазными каплями – не менее 5 мин, глазными мазями – не менее 15 мин.
В силу своих физических свойств, препарат Видисик® может продлить время пребывания других офтальмологических препаратов в глазу и, тем самым, усилить их действие. Поэтому Видисик® следует применять последним.
Перед применением препарата Видисик® следует снять контактные линзы. После введения препарата их можно вновь надеть не раньше чем через 15 мин.
Если улучшения состояния не отмечается, появляются признаки раздражения глаз, следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.
Не следует прикасаться кончиком пипетки тубы к глазу.
Тубу необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами
После закапывания препарата на роговице образуется тонкая пленка, которая может вызывать кратковременное «затуманивание» зрения, снижая тем самым скорость реакции. Поэтому к управлению транспортными средствами и механизмами следует приступать, когда четкость зрения восстановится.
Гель глазной 0,2%.
По 10 г в тубы из многослойного ламината 405 «Polyfoil» (слой ПВП, алюминиевая фольга, ПНП) с головкой с соплом и навинчивающимся колпачком из ПВП.
По 1 тубе с инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.
3 года.
После вскрытия тубы хранить не более 6 недель.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре от 2 до 30°С
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ВАЛЕАНТ», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия
Производитель (все стадии)
«Др. Герхард Манн, Химико-Фармацевтическое предприятие ГмбХ», Брунсбюттелер Дамм 165-173, 13581 Берлин, Германия
Претензии потребителей направлять в ООО «ВАЛЕАНТ» по адресу
115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Входит в состав препаратов:
список
Фармакологическое действие
Средство для увлажнения и защиты роговицы. Образует резервуар жидкости на поверхности глаза; увлажняет конъюнктиву и роговицу, препятствуя образованию повреждений эпителия или стимулируя их заживление. Заменяет водную фазу слезной жидкости и имитирует муциновый слой.
Фармакокинетика
Не проникает в глаз и не накапливается в тканях.
Показания активного вещества
КАРБОМЕР
Заболевания, сопровождающиеся сухостью глаз, в т.ч. сухой кератоконъюнктивит.
Режим дозирования
Инстилляции в конъюнктивальный мешок 3-5 раз в день и перед сном.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции, преходящее нарушение зрения, ощущение жжения, местное раздражение глаз.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к карбомеру.
Применение при беременности и кормлении грудью
C осторожностью следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
В период лечения пациент должен соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.