Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.
Код АТХ А16АA01
— первичный и вторичный дефицит левокарнитина у новорожденных, детей, подростков и взрослых.
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Пациенты с сахарным диабетом
Применение левокарнитина у пациентов с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.
Пациенты с почечной недостаточностью
Длительный пероральный прием высоких доз Картан у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности может вызвать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), которые обычно выделяются с мочой. Внутривенное введение высоких доз не приводит к накоплению токсичных метаболитов.
Пациенты, получавшие одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда
Сообщалось об очень редких случаях повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда. МНО или другие подходящие тесты на коагуляцию следует проверять еженедельно, пока они не станут стабильными, а затем ежемесячно у пациентов, принимающих такие антикоагулянты одновременно с левокарнитином.
Вспомогательные вещества
В составе препарата содержится метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), который может вызывать аллергические реакции замедленного типа.
Препарат содержит натрия сахарин. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом, пациентам с наследственной недостаточностью сахаразы-изомальтазы, синдромом непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или пациентам, находящимся на специальных гипокалорийных диетах.
Препарат содержит сорбитол, поэтому препарат не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Препарат содержит менее 1 ммоль (21.66 мг) натрия в каждой дозе, то есть фактически «свободен от натрия».
Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов.
Были очень редкие сообщения о повышении международного нормализованного отношения (МНО), у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином кумариновые антикоагулянты.
МНО — или другие соответствующие испытания коагуляции необходимо проверять еженедельно, пока они не стабилизируются, и далее ежемесячно, у пациентов, принимающих антикоагулянты, вместе с левокарнитином.
Одновременное применение левокарнитина с препаратами, индуцирующими гипокарнитинемию вследствие увеличения почечного выведения карнитина (вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалиновую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), может снижать доступность левокарнитина.
Назначается во время беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Режим дозирования
Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного L-карнитина в плазме крови и моче.
Доза зависит от врожденных отклонений в обмене веществ и степени выраженности в период лечения.
Взрослые, дети старше 12 лет
Рекомендуемая доза левокарнитина составляет до 200 мг/кг/сут в 2-4 приема для длительного применения при некоторых заболеваниях, при этом более низких доз достаточно при других состояниях. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, дозу можно увеличить на короткое время. Высокие дозы до 400 мг/кг/сут могут быть показаны только для компенсации острых метаболических нарушений (в таких случаях может потребоваться внутривенное введение препарата Картан, раствора для инъекций).
Дети
Рекомендуемая доза левокарнитина составляет 50-100 мг/кг/сут. Высокие дозы назначают с осторожностью и только в тех случаях, если клинические и биохимические показатели позволяют предположить, что повышение дозы принесет пользу. Рекомендуют начальную дозу 50 мг/кг/сут, которую в дальнейшем увеличивают до достижения максимального уровня в зависимости от массы тела, но не более 3 г/сут, постоянно оценивая переносимость и клинический ответ. Мониторинг должен включать периодическое проведение биохимического анализа крови, оценку показателей жизненно важных функций организма, установление уровня концентрации карнитина в плазме и оценку общего клинического состояния.
Гемодиализ — поддерживающая терапия
Если значительный клинический эффект был получен на первый курс внутривенного введения L-карнитина, затем поддерживающая терапия может рассматриваться с использованием дозы препарата 1 г в сутки перорально. В день диализа применять препарат следует в конце процедуры.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Отсутствует необходимость в изменении дозы и других мерах предосторожности. Профиль безопасности у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста был подобным.
Пациенты с почечной недостаточностью, пациенты с сахарным диабетом см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении».
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения определяется врачом.
Метод и путь введения
Применяется внутрь. Перед употреблением разбавляют в 100 мл охлажденной кипяченой воды.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата
Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.
Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина. Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема и после каждого повышения принимаемой дозы.
Симптомы: высокие дозы препарата вызывают диарею.
Лечение: уменьшение дозы приема препарата и заместительная терапия.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень редко (<1/10 000)
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея1
— специфический запах тела1
— увеличение международного нормализованного отношения (МНО)3
Неизвестно
— миастения (у пациентов с уремией)
— судороги2
1
Уменьшение дозы ослабляет или устраняет вызванный препаратом запах и желудочно-кишечные симптомы.
2 Описаны случаи судорожных припадков у пациентов, как с предыдущей судорожной активностью, так и без нее. У пациентов с предыдущей судорожной активностью повышалась частота и/или тяжесть судорожных припадков.
3Сообщалось об очень редких случаях повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда (аценокумарол и варфарин).
Необходимо внимательно следить за состоянием пациента в течение первой недели приема и после повышения дозы.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 мл препарата содержит
активное вещество — левокарнитин 100 мг,
вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70%, метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), натрия сахарин, натрия цитрата дигидрат (эквивалентно натрия цитрату безводному), ароматизатор апельсиновый, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид, вода для инъекций.
Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
По 10 мл препарата в ампулы полипропиленовые.
По 5 ампул помещают в термопластиковую контурную ячейковую упаковку, заклеенную фольгой алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция
Тел: +30 210 81 61 802
Факс: +30 210 81 61 587
e-mail: info@demo.gr
www.demo.gr
Держатель регистрационного удостоверения
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция
Тел: +30 210 81 61 802
Факс: +30 210 81 61 587
e-mail: info@demo.gr
www.demo.gr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.
Телефон/Факс: +7 727 352 71 36
E-mail: info@welfar.kz
Общая характеристика
Прозрачный раствор бесцветного или бледно-желтого цвета с характерным запахом
Состав лекарственного средства
Состав в расчете на 1 ампулу.
Название веществаСодержание
Левокарнитин1000,0 мг
Раствор хлористоводородной кислоты 2М q.s. pH 5.0 — 7.0
Вода для инъекцийДо 5 мл
Клинико-фармакологическая группа
Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.
Код АТХ: A16AA01
Острое метаболическое дерегулирование, приводящее к дефициту левокарнитина.
Вторичный дефицит левокарнитина у пациентов, находящихся на гемодиализе, в терминальной стадии почечной недостаточности.
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Левокарнитин не вызывает привыкания, т.к. он является натуральным продуктом организма человека. По той причине, что левокарнитин стимулирует утилизацию глюкозы, применение леволевокарнитина диабетиками, которые уже проходят процедуру лечения инсулином или имелся факт перорального гипогликемического лечения, может привести к гипогликемии. Поэтому необходим постоянный мониторинг уровня глюкозы в плазме у таких пациентов с целью немедленного регулирования процедуры гипогликемического лечения.
Внутривенное введение должно происходить медленно (2-3 минуты).
Пероральный раствор необходимо растворить перед использованием.
Постоянное пероральное применение высоких доз леволевокарнитина у пациентов, страдающих острой почечной недостаточностью или абсолютной почечной недостаточностью (АПН), которые находятся на диализе, может привести к формированию потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА), триметиламина-N-оксида (ТМАО), поскольку такие метаболиты как правило, выделяются в мочу. Их формирование вызывает повышение уровня содержания триметиламина в моче. В такой ситуации моча, дыхание и пот имеют неприятный запах. Данная ситуация не была до конца изучена для случаев внутривенного введения леволевокарнитина.
Неблагоприятных случаев не выявлено
Беременность и лактация
Беременность: Исследования репродуктивности проводились на крысах и кроликах. Ни у одного из видов не выявлено следов тератогенного воздействия. У кроликов (но не у крыс) наблюдалось статистически незначительное увеличение количества постимплантационных расстройств, при наиболее высокой дозировке (600 мг/кг ежедневно), по сравнению с контрольной группой. Значимость данных результатов для людей неизвестна. Нет данных об использовании препарата беременными женщинами с врожденным соматическим недостатком карнитина. Принимая во внимание серьезные последствия для беременных женщин, которые прекратили лечение врожденного системного недостатка левокарнитина, следует, что риск для матери, которая прекратила лечение, является более высоким, чем теоретический риск для ее плода, в случае продолжения лечения.
Кормление грудью: Левокарнитин является обычным компонентом женского молока. Не проводилось исследований относительно использования добавок левокарнитина кормящими матерями. По этой причине, следует соблюдать осторожность при кормлении грудью или введении карнитина до тех пор, пока не возникнет крайней необходимости в применении препарата.
Влияние на способность водить автомобиль или использовать технику
Левокарнитин не влияет на способность управления транспортными средствами или использования техники.
Способ применения и дозировка
Внутривенное введение:
Медленное внутривенное или инфузионное введение (2-3 минуты).
Необходимая дозировка зависит от конкретного расстройства метаболизма и степени тяжести состояния больного.
Для определения оптимальной дозы рекомендуется вести мониторинг за эффективностью лечения посредством измерения уровня свободного левокарнитина в плазме крови и моче. Концентрация свободного левокарнитина в плазме крови должна быть на уровне от 35- 60 моль/л. Соотношение концентрации в плазме свободного/связанного левокарнитина должно быть не меньше 0,35.
В случае острого метаболического дерегулирования введение производится в дозировке 50-100 мг/кг массы тела в сутки, 3-4 раздельными дозами. При необходимости могут применяться более высокие дозы, с вероятным ростом количества побочных эффектов, в первую очередь диареи.
Вторичный дефицит Левокарнитина у пациентов с последней степенью почечной недостаточности, проходящих гемодиализ: назначается дозировка из расчета 20мг/кг массы тела в сутки, вводится по окончанию каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю). Продолжительность внутривенного лечения не должна превышать трех месяцев за период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания Левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется пробами содержания Левокарнитина в плазме крови, осуществляемыми с одинаковой периодичностью при контроле состояния пациента.
Диализ, поддерживающие дозы:
В случае достижения благоприятного эффекта при внутримышечном введении левокарнитина, он может быть поддержан пероральным приемом левокарнитина дозировкой . В день проведения диализа, левокарнитин вводится после процедуры диализа.
Не сообщалось об острых отравлениях в случаях превышения дозировки левокарнитина. Высокие дозы левокарнитина могут вызывать диарею. При передозировке следует применять симптоматическую терапию.
В случаях применения препарата согласно рекомендациям врача, после перорального введения не сообщалось о каких-либо неблагоприятных воздействиях, за исключением жалоб на умеренные желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота, колики в животе и диарея.
Снижение дозировки часто ослабляет или устраняет запах тела пациента, вызванный применением препарата, или симптомы желудочно-кишечного расстройства при их наличии.
Известны случаи легких миастемических расстройств у пациентов, страдающих уремией. Следует контролировать переносимость препарата в течение первой недели его применения и после каждого повышения дозировки.
Пациенты с зафиксированными в истории болезни спазмами и те, которые не испытывали их ранее и применяли левокарнитин перорально или внутривенно, сообщали о появлении спазмов.
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
36 месяцев.
Не применять по истечении срока годности. Беречь от детей.
Первичная упаковка: ампулы темного стекла объемом 5 мл.
Вторичная упаковка: 5 ампул в картонной коробке с листком-вкладышем.
Информация о производителе
DEMO Pharmaceutical Industry,
ДЕМО S.A. Фармасютикал Индастри,
21st
Афины, Греция
Тел.: +30 211 1813500
Факс:+30 211 1813687
E-mail: info@demo.gr
Картан (1 г/10 мл)
МНН: Левокарнитин
Производитель: ДЕМО С.А. Фармасьютикал Индастри
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levocarnitine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004400
Информация о регистрации в РК:
01.10.2021 — 01.10.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
377.22 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Картан
Международное непатентованное название
Левокарнитин
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь, 1 г/10 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — левокарнитин 100 мг,
вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70 %, метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), натрия сахарин, натрия цитрата дигидрат (эквивалентно натрия цитрату безводному), ароматизатор апельсиновый, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид, вода для инъекций
Описание
Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.
Код АТС А16АA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбированный L-карнитин транспортируется в различные системы и органы через кровь. Концентрация L-карнитина в тканях и сыворотке зависит от скорости обменных процессов, биосинтеза L-карнитина и особенностей питания, транспорта его в ткани и из тканей, метаболизма и выведения. Фармакокинетические параметры значительно увеличиваются с дозировкой. Полная биодоступность составляет около 10-16%. Имеющиеся данные свидетельствуют о взаимосвязи между максимальной концентрацией L-карнитина в плазме и дозой, AUC в плазме, дозой и кумуляцией в моче. Максимальная концентрация достигается через четыре часа после приема препарата.
Фармакодинамика
L-карнитин присутствует в качестве естественного компонента в тканях животных, микроорганизмов и растений. В организме человека потребности для нормального метаболизма восполняются за счет потребления продуктов, содержащих L-карнитин, а также за счет эндогенного синтеза в печени и почках из лизина и метионина, которые являются донорами метиловой группы. Только L-изомер карнитина является биологически активным и играет основную роль в липидном обмене, в метаболизме кетоновых тел, как звено цепи аминокислот. L-карнитин участвует в транспорте длинно-цепочечных жирных кислот в митохондриях, стимулирует окисление жирных кислот, а не включению их в триглицериды. L-карнитин улучшает работу цикла Кребса (путем освобождения СоА из сложных тиоэфиров, действия СоА, при участии фермента карнитин-ацилтрансферазы); такой же механизм стимулирует активность пируват дегидрогеназы в скелетных мышцах и окисление разветвленных звеньев цепи аминокислот. Таким образом, L-карнитин прямо или косвенно включается в различные процессы обмена веществ и является важным фактором не только окисления жирных кислот и кетоновых тел, но также глюкозы и некоторых аминокислот.
Показания к применению
— первичный и вторичный дефицит левокарнитина у взрослых и детей старше 12 лет
Способ применения и дозы
Применяется внутрь. Перед употреблением разбавляют в 100 мл охлажденной кипяченой воды.
Взрослые, дети старше 12 лет
Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного L-карнитина в плазме крови и моче.
Дозировка зависит от врожденных отклонений в обмене веществ и степени выраженности в период лечения.
В большинстве случаев рекомендуемая доза для приема внутрь составляет 0-200 мг/кг/сут в 2-4 приема. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть изменена на короткое время. Высокие дозы до 400 мг/кг/сут могут быть необходимыми при острой метаболической компенсации или может потребоваться внутривенное введение.
Гемодиализ — поддерживающая терапия
Если значительный клинический эффект был получен на первый курс внутривенного введения L-карнитина, затем поддерживающая терапия может рассматриваться с использованием дозы препарата 1 г в сутки перорально. В день диализа применять препарат следует в конце процедуры.
Побочные действия
очень редко (<1/10 000)
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея (уменьшение дозы приводит к устранению побочных эффектов)
— специфический запах тела (уменьшение дозы ослабляет или устраняет вызванный препаратом запах)
— аллергические реакции
— повышение МНО при одновременном применении с кумаринами (аценокумарол или варфарин)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов.
Были очень редкие сообщения о повышении Международного Нормализованного Отношения (МНО), у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином кумариновые антикоагулянты.
МНО – или другие соответствующие испытания коагуляции – необходимо проверять еженедельно, пока они не стабилизируются, и далее ежемесячно, у пациентов, принимающих антикоагулянты, вместе с Картаном.
Особые указания
Назначение препарата пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.
Длительный пероральный прием высоких доз Картана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности может вызвать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), которые обычно выделяются с мочой. Внутривенное введение высоких доз не приводит к накоплению токсичных метаболитов.
В составе препарата содержится метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), который может вызывать аллергические реакции замедленного типа.
Беременность и период лактации
Назначается во время беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости, если польза для матери превышает потенциальный риск для пола или ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина. Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема и после каждого повышения принимаемой дозы.
Симптомы: высокие дозы препарата вызывают диарею.
Лечение: уменьшение дозы приема препарата и заместительная терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата в ампулы полипропиленовые.
По 5 ампул помещают в термопластиковую контурную ячейковую упаковку, заклеенную фольгой алюминиевой.
По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry,
21 Km National Road Athens-Lamia,
14568 Афины. Греция,
тел.: + 30 210 8161802
факс: + 30 210 8161802
Владелец регистрационного удостоверения
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, Греция,
Наименование организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КФК «Медсервис Плюс»
РК, г. Алматы, ул. Маметовой, 54
тел.: +7 (727) 233 41 54
| 487595191477977059_ru.doc | 64.5 кб |
| 978842091477978227_kz.doc | 55 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Картан 1 г 10 мл №10 раствор для приёма внутрь
Торговое название
Картан
Международное непатентованное название
Левокарнитин
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь, 1 г/10 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: левокарнитин 100 мг,
вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70 %, метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), натрия сахарин, натрия цитрата дигидрат (эквивалентно натрия цитрату безводному), ароматизатор апельсиновый, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид, вода для инъекций
Описание
Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор с апельсиновым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные.
Код АТС А16АA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (80%). Смах. достигается через 3 ч, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 9 ч. Из плазмы крови проникает в печень, миокард, скелетные мышцы. Экскретируется почками, преимущественно в виде ацильных эфиров.
Фармакодинамика
L-карнитин — природное вещество, родственное витаминам группы B. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где подвергаются процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в форме АТФ. При недостатке карнитина в организме происходит отложение липидов в мышечной ткани (скелетных мышцах, миокарде), что нарушает их сократительную активность. Нормализует белковый и жировой обмен, повышенный основной обмен при гипертиреозе, являясь частичным антагонистом тироксина, восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактоацидоза, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличение его запасов в печени и мышцах.
Картан оказывает анаболическое действие, стимулирует секрецию желудочного сока, замедляет распад белковых и углеводных молекул. Снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в мускулатуре. Оказывает нейротрофическое действие, тормозит развитие апоптоза, ограничивает зону поражения и восстанавливает структуру нервной ткани.
Показания к применению
— последствия родовой травмы и асфиксии новорожденных
— гипотрофия и гипотония новорожденных
— респираторный дистресс-синдром у новорожденных
— выхаживание недоношенных новорожденных, находящихся на парентеральном питании, и детей, которым проводится гемодиализ
— дефицит массы тела у детей и подростков до 16 лет
— первичный или вторичный дефицит карнитина у взрослых, детей и новорожденных
— вторичный дефицит карнитина у пациентов, длительно получающих гемодиализ и имеющих следующие симптомы: выраженные постоянные мышечные спазмы, слабость скелетных мышц, миопатии, потеря мышечной массы, симптомы гипотензии, анемия, не реагирующая на лечение или требующая больших доз эритропоэтина, кардиомиопатия
— нарушения метаболизма миокарда на фоне ИБС (стабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз)
— хроническая сердечная недостаточность
— острое и хроническое нарушение мозгового кровообращения (инсульт, энцефалопатия различного генеза)
— физическое истощение, интенсивные физические нагрузки у спортсменов (в качестве анаболика и адаптогена)
Способ применения и дозы
Применяется внутрь. Перед употреблением разбавляют в 100 мл охлажденной кипяченой воды.
Лечение необходимо проводить под контролем уровня свободного и ацилового L -карнитина в плазме и моче для определения адекватной дозировки. Концентрация карнитина в плазме составляет 35 до 60 μмоль/л. Соотношение ацилового и свободного L -карнитина в плазме в норме 0.35.
Суточная доза зависит от возраста и веса тела:
До 2 лет – 150 мг/кг массы тела
2 – 6 лет – 100 мг/кг массы тела
6 — 12 лет – 75 мг/кг массы тела ребенка.
Детям старше 12 лет и взрослым — 2 – 3 г.
При первичном или вторичном дефиците карнитина дозировка зависит от врожденных отклонений в обмене веществ и степени выраженности в период лечения. В большинстве случае рекомендуемая пероральная доза составляет 100 — 200 мг /кг/день, разделенная на дозы (от 2 до 4). Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на кратковременной основе. Высокие дозы до 400мг/кг/день необходимы при острой метаболической декомпенсации.
При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности назначается поддерживающая терапия 1г в день перорально.
Побочные действия
— болевые ощущения в эпигастральной области, диспептические явления
— тошнота, рвота
— мышечная слабость
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов.
Глюкокортикоиды увеличивают уровень карнитина во многих тканях (кроме печени). Чрезмерные дозы холина тормозят синтез и активность карнитина. Карнитин можно сочетать с различными анаболическими средствами; с препаратами, обладающими антиоксидантной или/и антигипоксантной активностью.
Особые указания
Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацилового L -карнитина в плазме крови и моче, для определения адекватной дозировки.
L -карнитин не вызывает привыкания, так как является натуральным раствором для организма человека. Введение L -карнитина диабетическим пациентам, получающим инсулин или гипогликемическое пероральное лечение, может вызвать у них гипогликемию. Уровень глюкозы в плазме у таких пациентов должен постоянно контролироваться для регулирования гипогликемического лечения.
Длительный пероральный прием высоких доз L-карнитина у пациентов с выраженным нарушением функции почек может вызывать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), так как данные метаболиты обычно выделяются с мочой. В таком случае моча, дыхание и потовые выделения имеют неприятный запах.
Беременность и период лактации
Назначается во время беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости, если польза для матери превышает потенциальный риск для пола или ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина. Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема и после каждого повышения принимаемой дозы.
Симптомы: высокие дозы препарата вызывают диарею.
Лечение: уменьшение дозы приема препарата и заместительная терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата в ампулы полипропиленовые.
По 5 ампул помещают в термопластиковые контурную ячейковую упаковку, заклеенные фольгой алюминиевой.
По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
КАРТАН (CARTAN)
Регистрационный номер: Б -250-95 № 03010
Торговое название препарата: КАРТАН
Международное непатентованное название: Левокарнитин
Лекарственная форма: раствор для инъекций, 1 г/5 мл
СОСТАВ:
1 мл раствора содержит:
Активное вещество: Левокарнитин 200 мг
Вспомогательные вещества: соляная кислота в количестве, необходимом для получения нужного рН, вода для инъекций.
ОПИСАНИЕ
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с характерным запахом
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Витамин группы В (Витамин Вт), производное аминокислоты.
Код АТХ: А16АА01.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
L-карнитин – природное вещество, родственное витаминам группы В. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика длинноцепочечных жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где подвергаются процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в форме АТФ, предотвращая ПОЛ оказывает антиоксидантное действие. Усиливая процессы липолиза оказывает жиросжигающее действие и устраняет гиперлипидемию, обладает антиатеросклеротическим свойством. Участвуя в синтезе фосфолипидов, сфингомиелина, цереброзидов, ацетилхолина оказывает мембранопротекторное, нейротрофическое действие, нормализует передачу нервных импульсов.
Картан — нормализует белковый и жировой обмен, восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактоацидоза, повыщает устойчивость тканей к гипоксии, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличению его запасов в печени.
Картан оказывает анаболическое действие, нормализует повышенный основной обмен при гипертиреозе, являясь частичным антагонистом тироксина, стимулирует секрецию желудочного сока, замедляет распад белковых и углеводных молекул. Снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в мускулатуре. Оказывает нейротрофическое действие, тормозит развитие апоптоза, ограничивает зону поражения и восстанавливает структуру нервной ткани.
Фармакокинетика
При парентеральном введении хорошо проникает во все ткани, высокие концентрации создаются в скелетных мышцах и миокарде. Экскретируется почками преимущественно в виде ацильных эфиров, свободный же карнитин реабсорбируется.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
— Назначается для лечения первичного и вторичного дефицита карнитина у взрослых, детей, младенцев и новорожденных:
-при кардиомиопатии, миокардиодистрофии, ИБС(стенокардия, острый инфаркт миокарда, постинфарктные состояния), ХСН, липидозе сердца, атеросклерозе, нарушении ритма и проводимости;
-для профилактики кардиотоксичности при лечении антрациклинами;
-синдром нервной анорексии (неврогенная анорексия) и физическое истощение при психических заболеваниях;
-диссиркуляторной, токсической и травматической энцефалопатии;
-острые, хронические и транзиторные нарушения мозгового кровообрашения
— полинейропатии, полиневриты, неврастении
-рассеянный склероз, нарушение памяти, деменция;
-цереброваскулярные и нейродегенеративные заболевания;
-миопатии, миастении, миатрофии;
-последствия родовой травмы и асфиксии новорожденных;
-гипотрофия и гипотония новорожденных;
— у беременных при внутриутробной гипоксии и гипотрофии плода
-респираторный дистресс-синдром у новорожденных;
-синдромокомплекс, сходный с синдромом Рейе( гипогликемия, гипокетонемия, кома) развивающаяся у детей на фоне приема вальпроевой кислоты;
-выхаживание недоношенных новорожденных находяшихся на парентеральном питании;
-отставание в физическом и умственном развитии;
-рахит, анемия, дифтерия;
-при органических ацидемиях (врожденные или генетические нарушения нормального обмена органических кислот).
–астенический синдром;
-сахарный диабет, тиреотоксикоз, ожирение;
-дисметаболический синдром(лактоацидоз,гиперкетонемия), гипофизарный нанизм:
-гипо- и анацидный гастрит, анорексия, жировой гепатоз;
-хронические гепатиты, холециститы, панкреатиты, колиты(сопровождающиеся запорами);
-цирроз печени;
— физическое истощение, продолжительные интенсивные спортивные тренировки,или другие повышенные нагрузки ( в качестве анаболика и адаптогена);
— для повышения работоспособности, выносливости,для устранения синдрома усталости;
— вторичный дефицит левокарнитина у больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;
— бесплодие (олигоспермия, акиноспермия ); для повышения фертильности
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Вводится внутривенно, медленно (2-3 минуты) или путем инфузий.
Дети до 12 лет
— Первичный и вторичный дефицит карнитина:
При острых декомпенсациях рекомендуемая доза составляет 50-150 мг/кг/день, разделенная на дозы (от 3 до 4). Если необходимо, могут использоваться более высокие дозы, однако при этом повышается потенциальный риск возникновения побочных эффектов, в первую очередь, диареи.
— Вторичный дефицит карнитина у больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе:
Дозы 10-20 мг/кг вводятся по окончанию каждой процедуры гемодиализа (предположительно три процедуры в неделю). Продолжительность внутривенного лечения не должна превышать три месяца. Обычно требуется повторение курса лечения.
Взрослые и дети старше 12 лет
— Первичная и вторичная недостаточность карнитина:
При острых декомпенсациях рекомендуемая доза от 1 до 3-х граммов в день . Если необходимо, могут использоваться более высокие дозы, однако при этом повышается потенциальный риск возникновения побочных эффектов, в первую очередь, диареи.
— Вторичный дефицит карнитина у больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе:
Дозы 20 мг/кг вводятся по окончанию каждой процедуры гемодиализа (предположительно три процедуры в неделю). Продолжительность внутривенного лечения должна быть не менее трех месяцев, так как обычно столько времени требуется для восстановления нормального уровня свободного L-карнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется пробами содержания L-карнитина в плазме крови, осуществляемыми с одинаковой периодичностью при контроле состояния пациента.
Если Вы получаете препарат длительно и пропустили одну дозу, Вы должны получить эту дозу как можно скорее. Однако, если подошло время следующего приема, не принимайте пропущенную дозу, продолжайте получать лечение на регулярной основе.
Не удваивайте дозу.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
— Легкие миастенические расстройства у урологических пациентов, судороги.
— Боли в подложечной области
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина. Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема и после каждого повышения принимаемой дозы.
Симптомы: высокие дозы препарата вызывают диарею.
Лечение: в этом случае дозу уменьшают.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов.
Глюкокортикоиды увеличивают уровень карнитина во многих тканях (кроме печени). Чрезмерные дозы холина тормозят синтез и активность карнитина. Карнитин можно сочетать с различными анаболическими средствами; с препаратами, обладающими антиоксидантной или/и антигипоксантной активностью.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацилового L-карнитина в плазме крови в моче, для определения адекватной дозировки.
Концентрация карнитина в плазме составляет от 35 до 60 мкмоль/л. Соотношение ацилового и свободного L-карнитина в плазме достигает менее 0.35.
Картан не вызывает привыкания, так как является натуральным раствором для организма человека.
При повышении усвоения глюкозы, введение Картана диабетическим пациентам, получающим инсулин или гипогликемические пероральные препараты, может вызвать гипогликемию. Уровень глюкозы в плазме у таких пациентов должен постоянно контролироваться для регулирования гипогликемического лечения.
Применение при беременности и кормлении грудью.
Назначается во время беременности или в период кормления грудью только в случае крайней необходимости.
Влияние на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами.
Не влияет.
ФОРМА ВЫПУСКА
Ампулы темного стекла по 5 мл.
По 5 ампул в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
36 месяцев
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21st km Nat. Rd. Athens-Lamia
145 68 Athens, GREECE
Tel.: + 302108161802,
Fax: +3021081611587