Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.
Код АТХ А16АA01
— первичный и вторичный дефицит левокарнитина у взрослых, детей, в том числе младенцев и новорожденных
— вторичный дефицит левокарнитина у пациентов, длительно находящихся на гемодиализе и имеющих следующие симптомы:
- выраженные постоянные мышечные спазмы и/или гипотензивные эпизоды во время проведения диализа
- энергетический дефицит, что приводит к значительному негативному воздействию на качество жизни
- слабость скелетных мышц и/или миопатии
- кардиомиопатия
- анемия или уремии, не реагирующая на лечение или требующая больших доз эритропоэтина
- потеря мышечной массы, вызванная недоеданием.
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацилового L-карнитина в плазме крови и моче, для определения адекватной дозировки.
Концентрация карнитина в плазме составляет 35 до 60 μмоль/л. Соотношение ацилового и свободного L-карнитина в плазме достигает менее 0.35.
L-карнитин не вызывает привыкания, так как является натуральным раствором для организма человека. Введение L-карнитина диабетическим пациентам, получающим инсулин или гипогликемическое пероральное лечение, может вызвать у них гипогликемию. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.
Длительный пероральный прием высоких доз левокарнитина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности может вызвать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), которые обычно выделяются с мочой. Внутривенное введение высоких доз не приводит к накоплению токсичных метаболитов.
Сообщалось об очень редких случаях повышения Международного Нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда. МНО или другие подходящие тесты на коагуляцию следует проверять еженедельно, пока они не станут стабильными, а затем ежемесячно у пациентов, принимающих такие антикоагулянты одновременно с левокарнитином.
Сообщалось о судорогах у пациентов с предыдущей судорожной активностью, однако неясно, увеличивает ли левокарнитин частоту и/или тяжесть приступов. В случаях, когда левокарнитин является предполагаемой причиной судорог, следует рассмотреть вопрос об отмене лечения.
Длительное применение высоких доз левокарнитина может привести к диарее.
Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов.
Глюкокортикоиды увеличивают уровень карнитина во многих тканях (кроме печени). Чрезмерные дозы холина тормозят синтез и активность карнитина. Карнитин можно сочетать с различными анаболическими средствами; с препаратами, обладающими антиоксидантной или/и антигипоксантной активностью.
Сообщалось об очень редких случаях повышения Международного Нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда.
Назначается во время беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Режим дозирования
Взрослые, дети, в том числе младенцы и новорожденные
Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче.
Применение при врожденном нарушении метаболизма
Необходимая доза препарата зависит от клинических проявлений и выраженности нарушений обмена веществ.
При острой декомпенсации рекомендуемая доза может составлять до 100 мг/кг в сутки в 3-4 введения. В случае необходимости можно применять и более высокие дозы, хотя при этом могут усилиться побочные эффекты, в частности диарея.
Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ
Перед началом терапии рекомендуется контролировать уровень карнитина в плазме крови. Вторичный дефицит карнитина предполагается при соотношении ацильного карнитина, к уровню свободного карнитина в плазме крови не выше 0,4, а уровень свободного карнитина в плазме крови ниже 20 мкмоль/л.
Рекомендуемая доза 20 мг/кг, которую необходимо вводить в виде внутривенного болюса в конце каждой процедуры диализа (предположительно три раза в неделю). Длительность внутривенного лечения не должна превышать трех месяцев — время, которое обычно требуется, для восстановления нормального уровня мышечного свободного карнитина. Общую реакцию следует оценивать на основании мониторинга соотношения ацильного карнитина к свободному карнитину и динамики симптоматики у пациента. При отмене карнитина наблюдается прогрессирующее снижение уровня карнитина. Необходимость повторного курса терапии можно определить с помощью измерения уровня карнитина в плазме крови через регулярные промежутки времени и с учетом динамики симптомов пациента.
Гемодиализ — поддерживающая терапия
Если значительный клинический эффект был получен на первый курс внутривенного введения препарата, затем поддерживающая терапия может рассматриваться с использованием препарата Картан, раствор для приема внутрь, в дозе 1 г в сутки, который необходимо принимать после каждого сеанса диализа.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Отсутствует необходимость в изменении дозы и других мерах предосторожности. Профиль безопасности у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста был подобным.
Метод и путь введения
Картан, раствор для внутривенного введения, предназначен для медленного внутривенного введения (в течение 2-3 минут).
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата
Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.
Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина. Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема и после каждого повышения принимаемой дозы.
Симптомы: высокие дозы препарата вызывают диарею.
Лечение: уменьшение дозы приема препарата и заместительная терапия.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
— тошнота, рвота, диарея, боль в животе
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)
— головная боль
— гипертензия, гипотензия
— дисгевзия
— специфический запах тела1
— мышечные спазмы
— патологические ощущения, пирексия
— повышение АД
Очень редко (<1/10000)
— увеличение международного нормализованного отношения (МНО)2
Неизвестно
— зуд, сыпь
— мышечное напряжение
1Уменьшение дозы ослабляет или устраняет вызванный препаратом запах и желудочно-кишечные симптомы.
2Сообщалось об очень редких случаях повышения Международного Нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда (аценокумарол и варфарин).
Сообщалось о судорогах у пациентов с предыдущей судорожной активностью при лечении левокарнитином.
Необходимо внимательно следить за состоянием пациента в течение первой недели приема и после повышения дозы.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 мл раствора содержит
активное вещество — левокарнитин 200 мг,
вспомогательные вещества: 2М кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
По 5 мл препарата разливают в ампулы темного стекла с меткой для разлома.
По 5 ампул помещают в термопластиковую контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция
Тел: +30 210 81 61 802
Факс: +30 210 81 61 587
e-mail: info@demo.gr
www.demo.gr
Держатель регистрационного удостоверения
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция
Тел: +30 210 81 61 802
Факс: +30 210 81 61 587
e-mail: info@demo.gr
www.demo.gr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.
Телефон/Факс: +7 727 352 71 36
E-mail: info@welfar.kz
Картан®
МНН: Левокарнитин
Производитель: DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levocarnitine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004457
Информация о регистрации в РК:
17.08.2021 — 17.08.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
719.19 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Картан®
Международное непатентованное название
Левокарнитин
Лекарственная форма
Раствор для инъекции, 1г/5мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — левокарнитин 200 мг,
вспомогательные вещества: 2М кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные.
Код АТС А16АA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При парентеральном введении хорошо проникает во все ткани, высокие концентрации создаются в скелетных мышцах и миокарде. Экскретируется почками преимущественно в виде ацильных эфиров, свободный же карнитин реабсорбируется.
Фармакодинамика
L-карнитин- природное вещество, родственное витаминам группы B. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где эти кислоты подвергаются процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии (в форме АТФ). Картан — нормализует белковый и жировой обмен, восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактатацидоза, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличение его запасов в печени.
Картан — оказывает анаболическое действие, нормализует повышенный основной обмен при гипертиреозе, являясь частичным антагонистом тироксина, стимулирует секрецию желудочного сока, замедляет распад белковых и углеводных молекул. Снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в мускулатуре. Оказывает нейротрофическое действие, тормозит развитие апоптоза, ограничивает зону поражения и восстанавливает структуру нервной ткани.
Показания к применению
первичный или вторичный дефицит карнитина у взрослых, детей, в т.ч. новорожденных
-
вторичный дефицит карнитина у гемодиализных больных с терминальной стадией почечной недостаточности (т. к. при этом происходит удаление из организма свободного карнитина, обычно реабсорбируемого в почках, и накопление ацильных эфиров, выделяемых здоровыми почками)
-
недостаточность карнитина у недоношенных детей, находящихся на полном парентеральном питании. Введение питательных веществ в вену исключает первоначальное их прохождение через стенку кишечника и печень. В результате в плазме крови возникает избыток липидов, что угнетает скорость всех биохимических реакций (в частности, нарушается утилизация метильных групп метионина).
-
недостаток карнитина в организме у пациентов с резко повышенным его расходованием (например, при гипоксии, дифтерии, приеме препаратов вальпроевой кислоты и т.п.)
-
анорексия, медленная прибавка массы тела и задержка роста у детей
-
нарушения метаболизма миокарда на фоне ИБС (стабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз)
-
хроническая сердечная недостаточность
-
острое и хроническое нарушение мозгового кровообращения (инсульт, энцефалопатия различного генеза)
-
кардиомиопатии (в миокарде утилизация жирных кислот в качестве источника энергии происходит очень интенсивно, поэтому есть особенная потребность в карнитине. После его введения отмечают увеличение силы сокращений, предотвращение дальнейшей дегенерации мышц, нормализацию ЭКГ)
-
слабость скелетных мышц и/или миопатии
-
дистресс-синдром у недоношенных новорожденных
-
органическая ацидемия. Эта патология является следствием врожденных или генетических нарушений нормального обмена органических кислот. У таких больных ацильные метаболиты КоА, например, пропионил-КоА, накапливаются в клетках, превращаются в ацильные эфиры карнитина и вместе с ним выводятся из клеток, приводя к его внутриклеточному дефициту. Остаток пропионовой кислоты в печени угнетает окислительное фосфорилирование, нарушая этим её функцию.
-
заболевания, при которых показано применение анаболических средств (в комплексной терапии)
Способ применения и дозы
Вводится внутримышечно, внутривенно, медленно (2-3 минуты) или путем инфузий.
Дети до 12 лет:
-
Первичный или вторичный дефицит карнитина. В случае острой декомпенсации, назначают от 50 до 100 мг/кг/день в 3-4 приема.
-
Вторичный дефицит карнитина у гемодиализных больных с терминальной стадией почечной недостаточности: доза от 10 до 20 мг вводится по окончанию каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю). Продолжительность внутривенного лечения не должна превышать трех месяцев. Обычно назначается повторный курс терапии.
Взрослые и дети старше 12 лет:
Обычно суточную дозу назначают от 1г до 3г в 3-4 приема. Лечение начинают с дозы 1г в день. После обследования пациента врачом в зависимости от состояния больного дозу можно увеличить до 3г в день.
-
Первичный или вторичный дефицит карнитина. В случае острой декомпенсации, назначают от 50 до 100 мг/кг/день в 3-4 приема. При необходимости возможны более высокие дозы.
-
Вторичный дефицит карнитина у гемодиализных больных с терминальной стадией почечной недостаточности: доза из расчета 20мг/кг/день вводится по окончанию каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю).
Продолжительность внутривенного лечения не должна превышать трех месяцев и период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания L-карнитина в мышцах.
Необходимость повторного курса лечения определяется содержанием L -карнитина в плазме крови, осуществляемые с регулярной периодичностью при контроле состояния пациента.
Побочные действия
-
легкие миастенические расстройства у урологических пациентов
-
боли в подложечной области
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов.
Глюкокортикоиды увеличивают уровень карнитина во многих тканях (кроме печени). Чрезмерные дозы холина тормозят синтез и активность карнитина. Карнитин можно сочетать с различными анаболическими средствами; с препаратами, обладающими антиоксидантной или/и антигипоксантной активностью.
Особые указания
Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацилового L -карнитина в плазме крови и моче, для определения адекватной дозировки.
Концентрация карнитина в плазме составляет 35 до 60 μмоль/Л. Соотношение ацилового и свободного L -карнитина в плазме достигает менее 0.35.
L -карнитин не вызывает привыкания, так как является натуральным раствором для организма человека. Введение L -карнитина диабетическим пациентам, получающим инсулин или гипогликемическое пероральное лечение, может вызвать у них гипогликемию. Уровень глюкозы в плазме у таких пациентов должен постоянно контролироваться для регулирования гипогликемического лечения.
Беременность и период лактации
Назначается во время беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости, если польза для матери превышает потенциальный риск для пола или ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина. Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема и после каждого повышения принимаемой дозы.
Симптомы: высокие дозы препарата вызывают диарею.
Лечение: уменьшение дозы приема препарата и заместительная терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата разливают в ампулы темного стекла с меткой для разлома.
По 5 ампул помещают в термопластиковую контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока хранения, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Компания DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21 Km National Road Athens-Lamia
14568 Афины, Греция
тел.: + 30 210 8161802
факс:+ 30 210 8161802
Владелец регистрационного удостоверения
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry,
21 Km National Road Athens-Lamia,
14568 Афины. Греция,
тел.: + 30 210 8161802
факс: + 30 210 8161802
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КФК Медсервис Плюс»
РК, г. Алматы, ул. Маметовой, 54
тел.: +7 (727) 233 41 54
| 510226391477977067_ru.doc | 59.5 кб |
| 750525321477978232_kz.doc | 54.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Общая характеристика
Прозрачный раствор бесцветного или бледно-желтого цвета с характерным запахом
Состав лекарственного средства
Состав в расчете на 1 ампулу.
Название веществаСодержание
Левокарнитин1000,0 мг
Раствор хлористоводородной кислоты 2М q.s. pH 5.0 — 7.0
Вода для инъекцийДо 5 мл
Клинико-фармакологическая группа
Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.
Код АТХ: A16AA01
Острое метаболическое дерегулирование, приводящее к дефициту левокарнитина.
Вторичный дефицит левокарнитина у пациентов, находящихся на гемодиализе, в терминальной стадии почечной недостаточности.
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Левокарнитин не вызывает привыкания, т.к. он является натуральным продуктом организма человека. По той причине, что левокарнитин стимулирует утилизацию глюкозы, применение леволевокарнитина диабетиками, которые уже проходят процедуру лечения инсулином или имелся факт перорального гипогликемического лечения, может привести к гипогликемии. Поэтому необходим постоянный мониторинг уровня глюкозы в плазме у таких пациентов с целью немедленного регулирования процедуры гипогликемического лечения.
Внутривенное введение должно происходить медленно (2-3 минуты).
Пероральный раствор необходимо растворить перед использованием.
Постоянное пероральное применение высоких доз леволевокарнитина у пациентов, страдающих острой почечной недостаточностью или абсолютной почечной недостаточностью (АПН), которые находятся на диализе, может привести к формированию потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА), триметиламина-N-оксида (ТМАО), поскольку такие метаболиты как правило, выделяются в мочу. Их формирование вызывает повышение уровня содержания триметиламина в моче. В такой ситуации моча, дыхание и пот имеют неприятный запах. Данная ситуация не была до конца изучена для случаев внутривенного введения леволевокарнитина.
Неблагоприятных случаев не выявлено
Беременность и лактация
Беременность: Исследования репродуктивности проводились на крысах и кроликах. Ни у одного из видов не выявлено следов тератогенного воздействия. У кроликов (но не у крыс) наблюдалось статистически незначительное увеличение количества постимплантационных расстройств, при наиболее высокой дозировке (600 мг/кг ежедневно), по сравнению с контрольной группой. Значимость данных результатов для людей неизвестна. Нет данных об использовании препарата беременными женщинами с врожденным соматическим недостатком карнитина. Принимая во внимание серьезные последствия для беременных женщин, которые прекратили лечение врожденного системного недостатка левокарнитина, следует, что риск для матери, которая прекратила лечение, является более высоким, чем теоретический риск для ее плода, в случае продолжения лечения.
Кормление грудью: Левокарнитин является обычным компонентом женского молока. Не проводилось исследований относительно использования добавок левокарнитина кормящими матерями. По этой причине, следует соблюдать осторожность при кормлении грудью или введении карнитина до тех пор, пока не возникнет крайней необходимости в применении препарата.
Влияние на способность водить автомобиль или использовать технику
Левокарнитин не влияет на способность управления транспортными средствами или использования техники.
Способ применения и дозировка
Внутривенное введение:
Медленное внутривенное или инфузионное введение (2-3 минуты).
Необходимая дозировка зависит от конкретного расстройства метаболизма и степени тяжести состояния больного.
Для определения оптимальной дозы рекомендуется вести мониторинг за эффективностью лечения посредством измерения уровня свободного левокарнитина в плазме крови и моче. Концентрация свободного левокарнитина в плазме крови должна быть на уровне от 35- 60 моль/л. Соотношение концентрации в плазме свободного/связанного левокарнитина должно быть не меньше 0,35.
В случае острого метаболического дерегулирования введение производится в дозировке 50-100 мг/кг массы тела в сутки, 3-4 раздельными дозами. При необходимости могут применяться более высокие дозы, с вероятным ростом количества побочных эффектов, в первую очередь диареи.
Вторичный дефицит Левокарнитина у пациентов с последней степенью почечной недостаточности, проходящих гемодиализ: назначается дозировка из расчета 20мг/кг массы тела в сутки, вводится по окончанию каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю). Продолжительность внутривенного лечения не должна превышать трех месяцев за период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания Левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется пробами содержания Левокарнитина в плазме крови, осуществляемыми с одинаковой периодичностью при контроле состояния пациента.
Диализ, поддерживающие дозы:
В случае достижения благоприятного эффекта при внутримышечном введении левокарнитина, он может быть поддержан пероральным приемом левокарнитина дозировкой . В день проведения диализа, левокарнитин вводится после процедуры диализа.
Не сообщалось об острых отравлениях в случаях превышения дозировки левокарнитина. Высокие дозы левокарнитина могут вызывать диарею. При передозировке следует применять симптоматическую терапию.
В случаях применения препарата согласно рекомендациям врача, после перорального введения не сообщалось о каких-либо неблагоприятных воздействиях, за исключением жалоб на умеренные желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота, колики в животе и диарея.
Снижение дозировки часто ослабляет или устраняет запах тела пациента, вызванный применением препарата, или симптомы желудочно-кишечного расстройства при их наличии.
Известны случаи легких миастемических расстройств у пациентов, страдающих уремией. Следует контролировать переносимость препарата в течение первой недели его применения и после каждого повышения дозировки.
Пациенты с зафиксированными в истории болезни спазмами и те, которые не испытывали их ранее и применяли левокарнитин перорально или внутривенно, сообщали о появлении спазмов.
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
36 месяцев.
Не применять по истечении срока годности. Беречь от детей.
Первичная упаковка: ампулы темного стекла объемом 5 мл.
Вторичная упаковка: 5 ампул в картонной коробке с листком-вкладышем.
Информация о производителе
DEMO Pharmaceutical Industry,
ДЕМО S.A. Фармасютикал Индастри,
21st
Афины, Греция
Тел.: +30 211 1813500
Факс:+30 211 1813687
E-mail: info@demo.gr
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
КАРТАН
Торговое название
Картан
Международное непатентованное название
Левокарнитин
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь, 1 г/10 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — левокарнитин 100 мг,
вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70 %, метилпарабен (метилгидроксибензоат) Е-218, натрия сахарин, натрия цитрата дигидрат (эквивалентно натрия цитрату безводному), ароматизатор апельсиновый, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид, вода для инъекций
Описание
Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбированный L-карнитин транспортируется в различные системы и органы через кровь. Концентрация L-карнитина в тканях и сыворотке зависит от скорости обменных процессов, биосинтеза L-карнитина и особенностей питания, транспорта его в ткани и из тканей,
метаболизма и выведения. Фармакокинетические параметры значительно увеличиваются с дозировкой. Полная биодоступность составляет около 10-16%. Имеющиеся данные свидетельствуют о взаимосвязи между максимальной концентрацией L-карнитина в плазме и дозой,
AUC в плазме, дозой и кумуляцией в моче. Максимальная концентрация достигается через четыре часа после приема препарата.
Фармакодинамика
L-карнитин присутствует в качестве естественного компонента в тканях животных, микроорганизмов и растений. В организме человека потребности для нормального метаболизма восполняются за счет потребления продуктов, содержащих L-карнитин, а также за счет
эндогенного синтеза в печени и почках из лизина и метионина, которые являются донорами метиловой группы. Только L-изомер карнитина является биологически активным и играет основную роль в липидном обмене, в
метаболизме кетоновых тел, как звено цепи аминокислот. L-карнитин участвует в транспорте длинно-цепочечных жирных кислот в митохондриях, стимулирует окисление жирных кислот, а не включению их в триглицериды. L-карнитин улучшает
работу цикла Кребса (путем освобождения СоА из сложных тиоэфиров, действия СоА, при участии фермента карнитин-ацилтрансферазы); такой же механизм стимулирует активность пируват дегидрогеназы в скелетных мышцах и окисление разветвленных звеньев цепи
аминокислот. Таким образом, L-карнитин прямо или косвенно включается в различные процессы обмена веществ и является важным фактором не только окисления жирных кислот и кетоновых тел, но также глюкозы и некоторых аминокислот.
Показания к применению
— первичный и вторичный дефицит левокарнитина у взрослых и детей старше 12 лет
Способ применения и дозы
Применяется внутрь. Перед употреблением разбавляют в 100 мл охлажденной кипяченой воды.
Взрослые, дети старше 12 лет
Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного L-карнитина в плазме крови и моче.
Дозировка зависит от врожденных отклонений в обмене веществ и степени выраженности в период лечения.
В большинстве случаев рекомендуемая доза для приема внутрь составляет 0-200 мг/кг/сут в 2-4 приема. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть изменена на короткое время. Высокие дозы до
400 мг/кг/сут могут быть необходимыми при острой метаболической компенсации или может потребоваться внутривенное введение.
Гемодиализ — поддерживающая терапия
Если значительный клинический эффект был получен на первый курс внутривенного введения L-карнитина, затем поддерживающая терапия может рассматриваться с использованием дозы препарата 1 г в сутки перорально. В день диализа применять препарат следует в
конце процедуры.
Побочные действия
очень редко (<1/10 000)
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея (уменьшение дозы приводит к устранению побочных эффектов)
— специфический запах тела (уменьшение дозы ослабляет или устраняет вызванный препаратом запах)
— аллергические реакции
— повышение МНО при одновременном применении с кумаринами (аценокумарол или варфарин)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов.
Были очень редкие сообщения о повышении Международного Нормализованного Отношения (МНО), у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином кумариновые антикоагулянты.
МНО – или другие соответствующие испытания коагуляции – необходимо проверять еженедельно, пока они не стабилизируются, и далее ежемесячно, у пациентов, принимающих антикоагулянты, вместе с Картаном.
Особые указания
Назначение препарата пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время
лечения следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.
Длительный пероральный прием высоких доз Картана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности может вызвать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина
(ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), которые обычно выделяются с мочой. Внутривенное введение высоких доз не приводит к накоплению токсичных метаболитов.
В составе препарата содержится метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), который может вызывать аллергические реакции замедленного типа.
Беременность и период лактации
Назначается во время беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости, если польза для матери превышает потенциальный риск для пола или ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина. Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема и после каждого повышения принимаемой дозы.
Симптомы: высокие дозы препарата вызывают диарею.
Лечение: уменьшение дозы приема препарата и заместительная терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата в ампулы полипропиленовые.
По 5 ампул помещают в термопластиковую контурную ячейковую упаковку, заклеенную фольгой алюминиевой.
По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Торговое название препарата
Картан (Cartan)
Действующие вещества
Levocarnitine
Фармакотерапевтическая группа
Витамины., Витамины.
Форма выпуска
Раствор в полипропиленовых ампулах по 10 мл, 5 ампул в матовой упаковке. По 10 ампул (5 х 2) в картонной коробке вместе с инструкцией по применению
Лекарственная форма
Раствор для приёма внутрь 1 г/10 мл 10 мл N10 (ампулы)
Состав
1 мл раствора содержит Активное вещество Левокарнитин 100 мг Вспомогательные вещества раствор Сорбитола 70%, метилпарабен Е 218, сахарин натрия, натрия цитрата дигидрат, ароматизатор апельсиновый, соляная кислота, вода для инъекций.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
L-карнитин — природное вещество, родственное витаминам группы В. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где подвергаются процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в форме АТФ, предотвращая ПОЛ оказывает антиоксидантное действие.Усиливая процессы липолиза оказывает жиросжигающее действие и устраняет гиперлипидемию, обладает антиатеросклеротическим свойством. Участвуя в синтезе фосфолипидов, сфингомиелина, цереброзидов, ацетилхолина оказывает мембранопротекторное, нейротрофическое действие, нормализует передачу нервных импульсов. Картан — нормализует белковый и жировой обмен, восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактоацидоза, повыщаетустойчивость тканей к гипоксии, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличению его запасов в печени. Картан оказывает анаболическое действие, нормализует повышенный основной обмен при гипертиреозе, являясь частичным антагонистом тироксина, стимулирует секрецию желудочного сока, замедляет распад белковых и углеводных молекул. Снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в мускулатуре. Оказывает нейротрофическое действие, тормозит развитие апоптоза, ограничивает зону поражения и восстанавливает структуру нервной ткани.
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (80%). Смах. достигается через 3 часа, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 9 ч. Из плазмы крови проникает в печень, миокард, скелетные мышцы. Экскретируется почками, преимущественно в виде ацильных эфиров.
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (80%). Смах. достигается через 3 часа, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 9 ч. Из плазмы крови проникает в печень, миокард, скелетные мышцы. Экскретируется почками, преимущественно в виде ацильных эфиров процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где подвергаются процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в форме АТФ, предотвращая ПОЛ оказывает антиоксидантное действие.Усиливая процессы липолиза оказывает жиросжигающее действие и устраняет гиперлипидемию, обладает антиатеросклеротическим свойством. Участвуя в синтезе фосфолипидов, сфингомиелина, цереброзидов, ацетилхолина оказывает мембранопротекторное, нейротрофическое действие, нормализует передачу нервных импульсов. Картан — нормализует белковый и жировой обмен, восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактоацидоза, повыщает устойчивость тканей к гипоксии, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличению его запасов в печени. Картан оказывает анаболическое действие, нормализует повышенный основной обмен при гипертиреозе, являясь частичным антагонистом тироксина, стимулирует секрецию желудочного сока, замедляет распад белковых и углеводных молекул. Снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в мускулатуре. Оказывает нейротрофическое действие, тормозит развитие апоптоза, ограничивает зону поражения и восстанавливает структуру нервный ткани.
Показания
к применению
Назначается для лечения первичного и вторичного дефицита карнитина у взрослых, детей, младенцев и новорожденных -при кардиомиопатии, миокардиодистрофии, ИБС(стенокардия, острый инфаркт миокарда, постинфарьсгные состояния), ХСН, липидозе сердца, атеросклерозе, нарушении ритма и проводимости; -для профилактики кардиотоксичности при лечении антрациклинами; -синдром нервной анорексии (неврогенная анорексия) и физическое истощение при психических заболеваниях; -диссиркуляторной, токсической и травматической энцефалопатии; Острые, хронические и транзиторные нарушения мозгового кровообращения — полинейропатии, полиневриты, неврастении -рассеянный склероз, нарушение памяти, деменция; -цереброваскулярные и нейродегенеративные заболевания; -миопатии, миастении, миатрофии; -последствия родовой травмы и асфиксии новорожденных; -гипотрофия и гипотония новорожденных; -респираторный дистресс-синдром у новорожденных; -синдромокомплекс, сходный с синдромом Рейе ( гипогликемия, гипокетонемия, кома) развивающаяся у детей на фоне приема вальпроевой кислоты; -выхаживание недоношенных новорожденных находящихся на парентеральном питании; -отставание в физическом и умственном развитии; -рахит, анемия, дифтё^ия; -при органических ацидемиях (врожденные или генетические нарушения нормального обмена органических кислот). -астенический синдром; -сахарный диабет, тиреотоксикоз, ожирение; -дисметаболический синдром(лактоацидоз,гиперкетонемия),гипофизарный нанизм -гипо- и анацидный гастрит, анорексия, жировой гепатоз; -хронические гепатиты, холециститы, панкреатиты, колиты(сопровождающиеся запорами); г-цирроз печени; — физическое истощение, продолжительные интенсивные спортивные тренировки,или другие повышенные нагрузки ( в качестве анаболика и адаптогена); — для повышения работоспособности, ‘выносливости,для устранения синдрома усталости; — вторичный дефицит левокарнитина у больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе; — олигоспермия, акиноспермия;
Способ применения
Применяется внутрь. Перед употреблением желательно разбавлять в охлажденной кипяченой воде или фруктовом соке. Дети до 12 лет — Первичный и вторичный дефицит карнитина Доза зависит от врожденных отклонений в обмене веществ и степени выраженности в период лечения. В большинстве случаев рекомендуемая пероральная доза составляет 100-200 мг/кг/день, разделенная на дозы (от 2 до 4). Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на кратковременной основе. Высокие дозы до 400 мг/кг/день могут быть необходимы при острой метаболической декомпенсации. Курс лечения от 10 до 30 дней,в зависимости от состояния тяжести больного.При необходимости курс лечения может продлиться на более длительный срок. — Вторичный дефицит карнитина у больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе Если при проведении первого внутривенного курса лечения было достигнуто достоверное клиническое улучшение, то может быть назначена поддерживающая доза 1 г в день перорально. Взрослые и дети старше 12 лет Суточная доза от 1 до 3-х г. в зависимости от состояния тяжести больного. При необходимости могут использоваться более высокие дозы, однако при этом повышается потенциальный риск возникновения побочных эффектов, в первую очередь, диареи.Курс лечения от 10 до 30 дней,в зависимости от состояния тяжести больного.При необходимости курс лечения может продлиться на более длительный срок. — Вторичный дефицит карнитина у больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе Если при проведении первого внутривенного курса лечения было достигнуто достоверное клиническое улучшение, то может быть назначена поддерживающая доза 1 г в день перорально. Если Вы получаете препарат длительно и пропустили одну дозу, Вы должны получить эту дозу как можно скорее. Однако, если подошло время следующего приема, не принимайте пропущенную дозу, продолжайте получать лечение на регулярной основе.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы болевые ощущения в эпигастральной области, диспептические явления. Прочие легкая мышечная слабость, судороги.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Лекарственное взаимодействие
Неизвестны. Перед приемом препарата необходима информация о приеме пациентов всех других лекарственных средств, включая безрецептурные.
Особые указания
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Картан не вызывает привыкания, так как является натуральным раствором для организма человека. При повышении усвоения глюкозы, введение Картана диабетическим пациентам, получающим инсулин или гипогликемические пероральные препараты, может вызвать гипогликемию. Поэтому уровень глюкозы в плазме у таких пациентов должен постоянно контролироваться для немедленного регулирования гипогликемического лечения. Длительный пер оральный прием высоких доз L-карнитина у пациентов с выраженным нарушением функции почек может вызывать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), так как данные метаболиты обычно выделяются с мочой. В таком случае моча, дыхание и потовые выделения имеют неприятный запах. Применение при беременности и кормлении грудью. Назначается во время беременности или в период кормления грудью только в случае крайней необходимости. Влияние на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами. Не влияет.При необходимости могут использоваться более высокие дозы, однако при этом повышается потенциальный риск возникновения побочных эффектов, в первую очередь, диареи.Курс лечения от 10 до 30 дней,в зависимости от состояния тяжести больного.При необходимости курс лечения может продлиться на более длительный срок. — Вторичный дефицит карнитина у больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе Если при проведении первого внутривенного курса лечения было достигнуто достоверное клиническое улучшение, то может быть назначена поддерживающая доза 1 г в день перорально.Применение при беременности и кормлении грудью. Назначается во время беременности или в период кормления грудью только в случае крайней необходимости.
Влияние на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами.
Не влияет.
Передозировка
Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина. Высокие дозы L-карнитина вызывают диарею. Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема и после каждого повышения принимаемой дозы. Лечение — симптоматическая терапия.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
48 месяцев Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска
по рецепту
Описания
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с апельсиновым запахом.
Производитель
Demo S.A. Pharmaceutical Industry,Греция
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.