Картан уколы инструкция по применению

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.
Код АТХ А16АA01

— первичный и вторичный дефицит левокарнитина у новорожденных, детей, подростков и взрослых.

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Пациенты с сахарным диабетом
Применение левокарнитина у пациентов с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.
Пациенты с почечной недостаточностью
Длительный пероральный прием высоких доз Картан у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности может вызвать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), которые обычно выделяются с мочой. Внутривенное введение высоких доз не приводит к накоплению токсичных метаболитов.
Пациенты, получавшие одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда
Сообщалось об очень редких случаях повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда. МНО или другие подходящие тесты на коагуляцию следует проверять еженедельно, пока они не станут стабильными, а затем ежемесячно у пациентов, принимающих такие антикоагулянты одновременно с левокарнитином.
Вспомогательные вещества
В составе препарата содержится метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), который может вызывать аллергические реакции замедленного типа.
Препарат содержит натрия сахарин. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом, пациентам с наследственной недостаточностью сахаразы-изомальтазы, синдромом непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или пациентам, находящимся на специальных гипокалорийных диетах.
Препарат содержит сорбитол, поэтому препарат не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Препарат содержит менее 1 ммоль (21.66 мг) натрия в каждой дозе, то есть фактически «свободен от натрия».

Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов.
Были очень редкие сообщения о повышении международного нормализованного отношения (МНО), у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином кумариновые антикоагулянты.
МНО — или другие соответствующие испытания коагуляции необходимо проверять еженедельно, пока они не стабилизируются, и далее ежемесячно, у пациентов, принимающих антикоагулянты, вместе с левокарнитином.
Одновременное применение левокарнитина с препаратами, индуцирующими гипокарнитинемию вследствие увеличения почечного выведения карнитина (вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалиновую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), может снижать доступность левокарнитина.

Назначается во время беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Режим дозирования
Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного L-карнитина в плазме крови и моче.
Доза зависит от врожденных отклонений в обмене веществ и степени выраженности в период лечения.
Взрослые, дети старше 12 лет
Рекомендуемая доза левокарнитина составляет до 200 мг/кг/сут в 2-4 приема для длительного применения при некоторых заболеваниях, при этом более низких доз достаточно при других состояниях. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, дозу можно увеличить на короткое время. Высокие дозы до 400 мг/кг/сут могут быть показаны только для компенсации острых метаболических нарушений (в таких случаях может потребоваться внутривенное введение препарата Картан, раствора для инъекций).
Дети
Рекомендуемая доза левокарнитина составляет 50-100 мг/кг/сут. Высокие дозы назначают с осторожностью и только в тех случаях, если клинические и биохимические показатели позволяют предположить, что повышение дозы принесет пользу. Рекомендуют начальную дозу 50 мг/кг/сут, которую в дальнейшем увеличивают до достижения максимального уровня в зависимости от массы тела, но не более 3 г/сут, постоянно оценивая переносимость и клинический ответ. Мониторинг должен включать периодическое проведение биохимического анализа крови, оценку показателей жизненно важных функций организма, установление уровня концентрации карнитина в плазме и оценку общего клинического состояния.
Гемодиализ — поддерживающая терапия
Если значительный клинический эффект был получен на первый курс внутривенного введения L-карнитина, затем поддерживающая терапия может рассматриваться с использованием дозы препарата 1 г в сутки перорально. В день диализа применять препарат следует в конце процедуры.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Отсутствует необходимость в изменении дозы и других мерах предосторожности. Профиль безопасности у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста был подобным.
Пациенты с почечной недостаточностью, пациенты с сахарным диабетом см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении».
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения определяется врачом.
Метод и путь введения
Применяется внутрь. Перед употреблением разбавляют в 100 мл охлажденной кипяченой  воды.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата
Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина. Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема и после каждого повышения принимаемой дозы.
Симптомы: высокие дозы препарата вызывают диарею.
Лечение: уменьшение дозы приема препарата и заместительная терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень редко (<1/10 000)
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея¹
— специфический запах тела¹
— увеличение международного нормализованного отношения (МНО)³
Неизвестно
— миастения (у пациентов с уремией)
— судороги^2
1
Уменьшение дозы ослабляет или устраняет вызванный препаратом запах и желудочно-кишечные симптомы.
² Описаны случаи судорожных припадков у пациентов, как с предыдущей судорожной активностью, так и без нее. У пациентов с предыдущей судорожной активностью повышалась частота и/или тяжесть судорожных припадков.
³Сообщалось об очень редких случаях повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда (аценокумарол и варфарин).
Необходимо внимательно следить за состоянием пациента в течение первой недели приема и после повышения дозы.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

1 мл препарата содержит
активное вещество — левокарнитин 100 мг,
вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70%, метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), натрия сахарин, натрия цитрата дигидрат (эквивалентно натрия цитрату безводному), ароматизатор апельсиновый, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

По 10 мл препарата в ампулы полипропиленовые.
По 5 ампул помещают в термопластиковую контурную ячейковую упаковку, заклеенную фольгой алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

4 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция
Тел: +30 210 81 61 802
Факс: +30 210 81 61 587
e-mail: info@demo.gr
www.demo.gr
Держатель регистрационного удостоверения
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция
Тел: +30 210 81 61 802
Факс: +30 210 81 61 587
e-mail: info@demo.gr
www.demo.gr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.
Телефон/Факс: +7 727 352 71 36
E-mail: info@welfar.kz

Общая характеристика

Прозрачный раствор бесцветного или бледно-желтого цвета с характерным запахом

Состав лекарственного средства

Состав в расчете на 1 ампулу.

Название веществаСодержание

Левокарнитин1000,0 мг

Раствор хлористоводородной кислоты 2М q.s. pH 5.0 — 7.0

Вода для инъекцийДо 5 мл

Клинико-фармакологическая группа

Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.

Код АТХ: A16AA01

Острое метаболическое дерегулирование, приводящее к дефициту левокарнитина.

Вторичный дефицит левокарнитина у пациентов, находящихся на гемодиализе, в терминальной стадии почечной недостаточности.

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Левокарнитин не вызывает привыкания, т.к. он является натуральным продуктом организма человека. По той причине, что левокарнитин стимулирует утилизацию глюкозы, применение леволевокарнитина диабетиками, которые уже проходят процедуру лечения инсулином или имелся факт перорального гипогликемического лечения, может привести к гипогликемии. Поэтому необходим постоянный мониторинг уровня глюкозы в плазме у таких пациентов с целью немедленного регулирования процедуры гипогликемического лечения.

Внутривенное введение должно происходить медленно (2-3 минуты).

Пероральный раствор необходимо растворить перед использованием.

Постоянное пероральное применение высоких доз леволевокарнитина у пациентов, страдающих острой почечной недостаточностью или абсолютной почечной недостаточностью (АПН), которые находятся на диализе, может привести к формированию потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА), триметиламина-N-оксида (ТМАО), поскольку такие метаболиты как правило, выделяются в мочу. Их формирование вызывает повышение уровня содержания триметиламина в моче. В такой ситуации моча, дыхание и пот имеют неприятный запах. Данная ситуация не была до конца изучена для случаев внутривенного введения леволевокарнитина.

Неблагоприятных случаев не выявлено

Беременность и лактация

Беременность: Исследования репродуктивности проводились на крысах и кроликах. Ни у одного из видов не выявлено следов тератогенного воздействия. У кроликов (но не у крыс) наблюдалось статистически незначительное увеличение количества постимплантационных расстройств, при наиболее высокой дозировке (600 мг/кг ежедневно), по сравнению с контрольной группой. Значимость данных результатов для людей неизвестна. Нет данных об использовании препарата беременными женщинами с врожденным соматическим недостатком карнитина. Принимая во внимание серьезные последствия для беременных женщин, которые прекратили лечение врожденного системного недостатка левокарнитина, следует, что риск для матери, которая прекратила лечение, является более высоким, чем теоретический риск для ее плода, в случае продолжения лечения.

Кормление грудью: Левокарнитин является обычным компонентом женского молока. Не проводилось исследований относительно использования добавок левокарнитина кормящими матерями. По этой причине, следует соблюдать осторожность при кормлении грудью или введении карнитина до тех пор, пока не возникнет крайней необходимости в применении препарата.

Влияние на способность водить автомобиль или использовать технику

Левокарнитин не влияет на способность управления транспортными средствами или использования техники.

Способ применения и дозировка

Внутривенное введение:

Медленное внутривенное или инфузионное введение (2-3 минуты).

Необходимая дозировка зависит от конкретного расстройства метаболизма и степени тяжести состояния больного.

Для определения оптимальной дозы рекомендуется вести мониторинг за эффективностью лечения посредством измерения уровня свободного левокарнитина в плазме крови и моче. Концентрация свободного левокарнитина в плазме крови должна быть на уровне от 35- 60 моль/л. Соотношение концентрации в плазме свободного/связанного левокарнитина должно быть не меньше 0,35.

В случае острого метаболического дерегулирования введение производится в дозировке 50-100 мг/кг массы тела в сутки, 3-4 раздельными дозами. При необходимости могут применяться более высокие дозы, с вероятным ростом количества побочных эффектов, в первую очередь диареи.

Вторичный дефицит Левокарнитина у пациентов с последней степенью почечной недостаточности, проходящих гемодиализ: назначается дозировка из расчета 20мг/кг массы тела в сутки, вводится по окончанию каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю). Продолжительность внутривенного лечения не должна превышать трех месяцев за период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания Левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется пробами содержания Левокарнитина в плазме крови, осуществляемыми с одинаковой периодичностью при контроле состояния пациента.

Диализ, поддерживающие дозы:

В случае достижения благоприятного эффекта при внутримышечном введении левокарнитина, он может быть поддержан пероральным приемом левокарнитина дозировкой . В день проведения диализа, левокарнитин вводится после процедуры диализа.

Не сообщалось об острых отравлениях в случаях превышения дозировки левокарнитина. Высокие дозы левокарнитина могут вызывать диарею. При передозировке следует применять симптоматическую терапию.

В случаях применения препарата согласно рекомендациям врача, после перорального введения не сообщалось о каких-либо неблагоприятных воздействиях, за исключением жалоб на умеренные желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота, колики в животе и диарея.

Снижение дозировки часто ослабляет или устраняет запах тела пациента, вызванный применением препарата, или симптомы желудочно-кишечного расстройства при их наличии.

Известны случаи легких миастемических расстройств у пациентов, страдающих уремией. Следует контролировать переносимость препарата в течение первой недели его применения и после каждого повышения дозировки.

Пациенты с зафиксированными в истории болезни спазмами и те, которые не испытывали их ранее и применяли левокарнитин перорально или внутривенно, сообщали о появлении спазмов.

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

36 месяцев.

Не применять по истечении срока годности. Беречь от детей.

Первичная упаковка: ампулы темного стекла объемом 5 мл.

Вторичная упаковка: 5 ампул в картонной коробке с листком-вкладышем.

Информация о производителе

DEMO Pharmaceutical Industry,

ДЕМО S.A. Фармасютикал Индастри,

21st

Афины, Греция

Тел.: +30 211 1813500

Факс:+30 211 1813687

E-mail: info@demo.gr

действующее вещество: levocarnitine;

1 мл левокарнитину 200 мг

вспомогательные вещества: кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.

Код АТХ А16А А01.

Фармакологические. Левокарнитин присутствует как натуральный компонент в тканях животных, микроорганизмах и растениях. У человека физиологические потребности в карнитин пополняются за счет потребления продуктов питания, содержащих карнитин (прежде всего мясных изделий) и путем эндогенного синтеза в печени с триметиллизину. Только L-изомер является биологически активным, левокарнитин играет важную роль в жировом метаболизме, а также в метаболизме кетоновых тел. Левокарнитин необходимое для транспортировки длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии для их дальнейшего бета-окисления. Высвобождая коэнзим-А из сложных тиоэфиров, левокарнитин также усиливает окисление углеводов в цикле трикарбоновых кислот Кребса, также стимулирует активность ключевого фермента гликолиза — пируватдегидрогеназы, а в скелетных мышцах — окисления аминокислот с разветвленной цепью. Таким образом, левокарнитин прямо или косвенно участвует в большинстве энергетических процессов, его наличие обязательно для окисления жирных кислот, аминокислот, углеводов и кетоновых тел. Наибольшая концентрация левокарнитину определяется в мышечной ткани, в миокарде и печени. Левокарнитин играет важную роль в сердечной метаболизме, поскольку окисления жирных кислот зависит от наличия достаточного количества данного вещества. Экспериментальные исследования показали, что при некоторых условиях, таких как стресс, острая ишемия, миокардит и т.д., возможно снижение уровня левокарнитину в миокардиальной ткани. Проведено большое количество исследований на животных, которые подтвердили положительное воздействие левокарнитину в случае различных индуцированных сердечных расстройств: острая и хроническая ишемия, декомпенсация сердечной деятельности, сердечная недостаточность в результате миокардита, медикаментозная кардиотоксичность (таксаны, адриамицин и т.д.).

Фармакокинетика.

всасывания

Левокарнитин всасывается клетками слизистой оболочки тонкого кишечника и относительно медленно входит в кровяное русло; вероятно, всасывания связано с активным транслюминальной механизмом. Всасывания после приема ограничено (<10%) и изменчиво.

распределение

Абсорбированный левокарнитин транспортируется в различные органы через кровь; считается, что в процессе транспортировки задействована транспортная система эритроцитов.

вывод

Левокарнитин выводится с мочой. Скорость вывода прямо пропорциональна концетрации карнитина в крови.

метаболизм

Левокарнитин практически не метаболизируется в организме.

Первичная и вторичная карнитинова недостаточность у взрослых и детей, в т.ч. новорожденных и младенцев.

Вторичная карнитинова недостаточность у пациентов, которым проводится гемодиализ.

Подозрение на вторичную карнитинову недостаточность у пациентов, которым проводят гемодиализ, в следующих случаях:

• сильные и персистирующие спазмы в мышцах и / или гипотензивные эпизоды во время проведения диализа;
• энергетический дефицит, что приводит к значительному негативному воздействию на качество жизни;
• мышечная слабость и / или миопатия;
• кардиопатия;
• анемия, не отвечает на лечение эритропоэтином или требует высоких доз эритропоэтина;
• потеря мышечной массы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата.

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитину в тканях организма (кроме печени). Другие анаболические средства усиливают эффект препарата.

Левокарнитин улучшает усвоение глюкозы, поэтому применение Картаном у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение сахароснижающими препаратами может привести к гипогликемии. Уровень глюкозы в плазме крови в таких случаях необходимо регулярно контролировать для своевременной коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тератогенного действия в ходе доклинических исследований препарата не выявлено. При применении самой исследуемой дозы 600 мг / кг массы тела у животных отмечалось статистически незначительное увеличение частоты постимплантацийнои гибели плода на ранних сроках беременности. Значимость данных результатов для человека неизвестна.

Принимая во внимание серьезные последствия карнитиновои недостаточности для беременной женщины, риск прерывания лечения Картаном для матери считается большим, чем теоретический риск для плода, в случае продолжения лечения.

Левокарнитин — обычный компонент грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Препарат вводят внутривенно медленно в течение 2-3 мин.

Применение при врожденном нарушении метаболизма.

Во время терапии целесообразно контролировать уровень карнитина и ацилкарнитина как в плазме крови, так и в моче.

Необходимая доза зависит от специфики врожденного нарушения метаболизма и тяжести проявлений заболевания.

В случае острой декомпенсации рекомендуемая доза может составлять до 100 мг / кг в сутки в 3-4 введения. В случае необходимости можно применять и более высокие дозы, хотя при этом могут усилиться побочные эффекты, в частности диарея.

Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ.

Перед началом терапии Картаном желательно контролировать уровень карнитина в плазме крови.

Вторичный дефицит карнитина диагностируется при отношении ацил-карнитина к свободному карнитина в плазме крови более 0,4 и / или когда концентрация свободного карнитина составляет менее 20 мкмоль / л.

Дозу 2 г следует вводить внутривенно струйно в конце каждого сеанса диализа. Общую реакцию следует определять путем мониторирования уровней ацилкарнитина и свободного карнитина в плазме крови и оценки состояния пациента. Нормализация содержания карнитина в мышечной ткани и кардиомиоцитах наступает примерно через 3 месяца после достижения нормальной концентрации карнитина в плазме крови. Если введение карнитина прекратить его уровне непременно начнут снижаться снова. Необходимость повторного насыщающих курса лечения определяют путем количественного определения карнитина в плазме крови через равные промежутки и путем мониторирования состояния пациента.

Гемодиализ — поддерживающая терапия

После насыщающих курса введения левокарнитину применяют поддерживающую дозу — 1 г препарата в сутки перорально. В день диализа Карфан применяют внутривенно в дозе 1 г сразу после завершения очередного сеанса.

Дети.

Препарат применяют детям с первого дня жизни, в том числе недоношенным.

Сообщений о токсичности левокарнитину при передозировке не было. Большие дозы могут вызвать диарею. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови путем диализа.

Лечение: принять меры для удаления препарата из пищеварительного тракта при приеме внутрь, провести симптоматическую и поддерживающую терапию. Не сообщалось о случаях передозировки, которые угрожали жизни.

Различные умеренные желудочно-кишечные расстройства наблюдались при длительном приеме перорального левокарнитину, включая мимолетные тошноту и рвоту, боль в животе и диарею. Снижение дозы часто уменьшает или устраняет желудочно-кишечные симптомы. Необходимо тщательно контролировать переносимость течение первой недели приема и после любого увеличения дозы. Внутривенное применение Картаном обычно хорошо переносится.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше

25 ° С в оригинальной упаковке.

По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в картонной упаковке.

ДЕМО С.А. Фармасьютикал Индастри, Греция /