Карведилол-Тева (Carvedilol-Teva)
💊 Состав препарата Карведилол-Тева
✅ Применение препарата Карведилол-Тева
Описание активных компонентов препарата
Карведилол-Тева
(Carvedilol-Teva)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Код ATX:
C07AG02
(Карведилол)
Лекарственные формы
| Карведилол-Тева |
Таб. 3.125 мг: 28 или 30 шт. рег. №: ЛП-(000330)-(РГ-RU) |
|
|
Таб. 6.25 мг: 28 или 30 шт. рег. №: ЛП-(000330)-(РГ-RU) |
||
|
Таб. 12.5 мг: 28 или 30 шт. рег. №: ЛП-(000330)-(РГ-RU) |
||
|
Таб. 25 мг: 28 или 30 шт. рег. №: ЛП-(000330)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Карведилол-Тева
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «CA3» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «CA6» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «CA12» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «CA25» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Антигипертензивное средство из группы альфа- и бета-адреноблокаторов без внутренней симпатомиметической активности. Блокирует α1-, β1— и β2-адренорецепторы. В результате блокады β1-адренорецепторов умеренно снижает проводимость, силу и частоту сердечных сокращений, не вызывая резкой брадикардии. В результате блокады α1-адренорецепторов вызывает расширение периферических сосудов. В результате блокады β2-адренорецепторов может несколько повышать тонус бронхов, некоторых сосудов микроциркуляторного русла, а также тонус и перистальтику кишечника.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 ч. Биодоступность составляет 25%.
Связывание с белками плазмы — 98-99%. Vd — около 2 л/кг. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Метаболиты обладают выраженным антиоксидантным и адреноблокирующим действием.
T1/2 — 6-10 ч. Плазменный клиренс — 590 мл/мин. Выводится, в основном, с желчью.
У пациентов с нарушением функции печени биодоступность может возрастать до 80%.
Показания активных веществ препарата
Карведилол-Тева
Артериальная гипертензия.
ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии.
Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Начальная доза — 12.5 мг 1 раз/сут, затем дозу увеличивают до 25 мг 1 раз/сут. При необходимости дозу можно увеличивать 1 раз в 2 недели; максимальная доза — 50 мг/сут. У пациентов пожилого возраста может оказаться эффективной доза 12.5 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения (эффект первой дозы) и при увеличении дозы возможны эпизоды чрезмерного снижения АД (обычно эти явления проходит сами по себе и состояние пациента стабилизируется без специальной коррекции); при дальнейшем применении карведилола также возможна брадикардия; реже наблюдаются нарушения периферического кровотока, приступы стенокардии, AV-блокада, эпизоды перемежающейся хромоты; в отдельных случаях — усиление проявлений сердечной недостаточности.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны слабость, утомляемость, головная боль; в отдельных случаях — нарушения сна, психическая депрессия, парестезии.
Со стороны пищеварительной системы: повышение тонуса и моторики кишечника; в отдельных случаях — изменение активности трансаминаз в плазме крови.
Аллергические реакции: редко — аллергическая экзантема, зуд.
Дерматологические реакции: крапивница, реакции, напоминающие плоский лишай, появление псориатических бляшек или обострение существовавшего ранее псориатического процесса.
Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях — заложенность носа.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — тромбоцитопения, лейкопения.
Противопоказания к применению
AV-блокада II и III степени, выраженная брадикардия, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, шок, бронхиальная астма, хронические заболевания легких с бронхообструктивным синдромом в анамнезе, печеночная недостаточность, беременность, лактация, повышенная чувствительность к карведилолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Карведилол противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Хотя нет прямых указаний на эмбрио- или фетотоксическое действие карведилола, известно, что он проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Блокада α- и β-адренорецепторов у плода или новорожденного может индуцировать перинатальный или неонатальный дистресс-синдром, проявляющийся брадикардией, угнетением дыхания, гипотермией и гипогликемией.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение у детей
Клинический опыт применения карведилола в педиатрии отсутствует.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста может оказаться эффективной доза 12.5 мг/сут.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с ИБС и сердечной недостаточностью. Перед началом лечения карведилолом при сердечной недостаточности следует провести адекватную терапию для устранения симптомов декомпенсации.
При применении карведилола у пациентов с ИБС возможно снижение потребности миокарда в кислороде (за счет блокады β1-адренорецепторов). В связи с этим отмену карведилола следует проводить постепенно во избежание развития приступов стенокардии.
У пациентов с эндокринными расстройствами карведилол может маскировать симптомы гипертиреоидизма и ранние признаки острой гипергликемии (о чем следует предупреждать больных с инсулинзависимым сахарным диабетом).
В период лечения не рекомендуется употребление алкоголя.
Клинический опыт применения карведилола в педиатрии отсутствует.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В начале лечения, а также при увеличении дозы карведилола в процессе лечения следует воздерживаться от управления автомобилем и других видов деятельности, связанных с необходимостью высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с карведилолом антиаритмических средств, средств для наркоза, антигипертензивных препаратов, антиангинальных препаратов, других бета-адреноблокаторов (в т.ч. в виде глазных капель) существует риск нежелательного лекарственного взаимодействия.
При одновременном применении ингибиторов изофермента CYP2D6 теоретически возможно усиление действия карведилола.
При одновременном применении индукторов изофермента CYP2D6 системы возможно уменьшение действия карведилола.
При одновременном применении с верапамилом, дилтиаземом для в/в введения возможно развитие тяжелой артериальной гипотензии.
При одновременном применении с дигоксином возможно увеличение концентрации дигоксина в плазме крови и повышение риска развития выраженной брадикардии и нарушений AV-проводимости.
При одновременном применении инсулина, пероральных гипогликемических препаратов возможно повышение риска развития гипогликемии.
При одновременном применении с клонидином возможны выраженная брадикардия, артериальная гипотензия, нарушения проводимости. В случае внезапной отмены клонидина у пациентов, получающих карведилол, возможно резкое повышение АД.
При одновременном применении с резерпином, ингибиторами МАО возникает риск развития тяжелой артериальной гипотензии и брадикардии.
При одновременном применении с рифампицином уменьшаются AUC и Cmax карведилола в плазме крови.
Флуоксетин ингибирует изофермент CYP2D6, что приводит к угнетению метаболизма карведилола и его кумуляции. Это может усиливать кардиодепрессивное действие (в т.ч. брадикардию). Флуоксетин и, главным образом, его метаболиты характеризуются длительным T1/2, поэтому вероятность лекарственного взаимодействия сохраняется даже через несколько дней после отмены флуоксетина.
При одновременном применении с циметидином увеличивается AUC карведилола без изменения его Cmax в плазме крови.
При одновременном применении с циклоспорином возможно повышение (от небольшой до умеренной) концентрации циклоспорина в плазме крови.
При одновременном применении с производными эрготамина возможно ухудшение периферического кровообращения.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
ООО «Тева» 115054 Москва, ул. Валовая, д. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Багодилол®
(Laboratorios BAGÓ, Аргентина)
Велкардио
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Карведилол
(REPLEKPHARM, Македония)
Карведилол
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Карведилол
(ВЕРТЕКС, Россия)
Карведилол
(ОЗОН, Россия)
Карведилол
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Карведилол Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Карведилол Сандоз®
(HEXAL, Германия)
Карведилол-OBL
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Все аналоги
Описание препарата Карведилол-Тева (таблетки, 12.5 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 02.12.2019
Внутрь, после еды, запивая водой.
Доза препарата подбирается индивидуально. Лечение необходимо начинать с низких доз, постепенно повышая до достижения оптимального клинического эффекта. После первого приема препарата Карведилол-Тева и каждого увеличения дозы для исключения возможной артериальной гипотензии рекомендуется измерять АД через 1 ч после приема препарата. Терапию препаратом Карведилол-Тева необходимо прекращать постепенно, снижая дозу в течение 1–2 нед.
Если после прекращения терапии прошло более 2 нед, возобновлять прием препарата рекомендуется опять начиная с низкой дозы.
Артериальная гипертензия
Начальная доза — по 12,5 мг/сут утром в течение первых 2 дней, затем по 25 мг/сут. В дальнейшем при необходимости дозу можно увеличивать с интервалами не менее 2 нед, доводя до максимальной суточной дозы — 50 мг/сут (разделенной на 2 приема).
ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии
Начальная доза — по 12,5 мг 2 раза в день в течение первых 2 дней, затем по 25 мг 2 раза в день (утром и вечером).
ХСН II и III функционального класса по классификации NYHA
Дозу подбирают индивидуально, необходимо тщательное наблюдение врача. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение первых 2–3 ч после первого приема препарата или после первого увеличения дозы. Доза и применение других средств, таких как дигоксин, диуретики и ингибиторы АПФ, должны быть скорректированы до начала терапии препаратом Карведилол-Тева. Пациенты должны принимать таблетки во время еды (для уменьшения риска развития ортостатической гипотензии).
Рекомендованная начальная доза — 3,125 мг 2 раза в сутки. Если эта доза хорошо переносится, ее можно постепенно (с интервалом в 2 нед) увеличить до 6,25 мг 2 раза в сутки, затем — до 12,5 мг 2 раза в сутки, потом — до 25 мг 2 раза в сутки. Пациенты принимают максимально переносимую дозу. Максимально рекомендуемая доза для пациентов с массой тела до 85 кг — по 25 мг 2 раза в день и для пациентов с массой тела более 85 кг — по 50 мг 2 раза в день.
Пациентам с ХСН с целью предотвращения ортостатической гипотензии рекомендуется принимать препарат во время еды.
Перед каждым увеличением дозы врач должен осмотреть пациента для выявления возможного нарастания симптомов течения ХСН или вазодилатации. При преходящем нарастании симптомов ХСН или задержке жидкости в организме следует увеличить дозу диуретиков, хотя иногда требуется уменьшение дозы препарата Карведилол-Тева или временная его отмена. Дозу препарата Карведилол-Тева не следует увеличивать, пока симптомы усиливающейся сердечной недостаточности или артериальной гипотензии не стабилизируются.
Если лечение препаратом Карведилол-Тева прерывают более чем на 1 нед, то его применение возобновляют в меньшей дозе, а затем увеличивают в соответствии с приведенными выше рекомендациями. Если лечение препаратом Карведилол-Тева было приостановлено более чем на 2 нед, то возобновлять терапию следует с дозы 3,125 мг 2 раза в сутки, затем подбирая дозу в соответствии с приведенными выше рекомендациями.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции почек. Существующие данные по фармакокинетике у пациентов с различной степенью нарушения функции почек (включая почечную недостаточность) позволяют полагать, что при умеренной и тяжелой почечной недостаточности коррекции дозы препарата Карведилол-Тева не требуется.
Таблетки, 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг.
Таблетки, 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг: по 14 или 15 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 2 бл. помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Таблетки, 25 мг: по 14 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 2 бл. помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия. По 10 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3 бл. помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о., ул. Могильска, 80, 31546 Краков, Польша.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Тева». 115054, Москва, ул. Валовая, 35.
Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.
По рецепту.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Карведилол-Тева (25 мг)
МНН: Карведилол
Производитель: Тева Оперэйшнс Поланд з.о.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Carvedilol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020364
Информация о регистрации в РК:
21.11.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Карведилол-ратиофарм
Международное непатентованное название
Карведилол
Лекарственная форма
Таблетки 6.25 мг, 12.5 мг и 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — карведилол 6.25 мг, 12.5 мг и 25 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, крахмал кукурузный, тальк , кремний коллоидный безводный, магния стеарат .
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой CA6 с одной стороны (для дозировки 6.25 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой CA12 с одной стороны (для дозировки 12.5 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой CA25 с одной стороны (для дозировки 25 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Бета-адреноблокторы. Альфа- и бета- ареноблокаторы. Карведилол.
Код АТХ C07AG02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема карведилол достигает максимального уровня в плазме крови через час. Биодоступность составляет около 25%. Связывание с белками плазмы крови составляет 98-99%. Объем его распределения составляет около 2 л/кг. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Карведилол метаболизируется в печени с образованием трех деметилированных и гидроксилированных активных метаболитов с бета-блокирующей активностью. Два из гидроксикарбазольных метаболитов карведилола являются мощными антиоксидантами с активностью в 30–80 раз, превышающей таковую карведилола. Средний полупериод элиминации карведилола составляет 6-10 часов. Плазменный клиренс равен около 590 мл/мин. Основной путь выведения карведилола — с желчью, небольшая часть выводится в виде метаболитов через почки.
У пожилых пациентов уровень карведилола в плазме крови примерно на 50% выше по сравнению с молодыми. У больных с нарушением функции печени биодоступность карведилола возрастает в 4-5 раз, объем распределения – в 3 раза выше. У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин) концентрация карведилола в плазме крови на 40-55% больше по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Фармакодинамика
Карведилол-ратиофарм – антигипертензивное средство, блокатор α1- и β1-, β2- адренорецепторов, представляет собой рацемат с двумя стереоизомерами. β- адреноблокирующее действие карведилола носит неселективный характер и обусловлено левовращающим S(–) стереоизомером. Карведилол-ратиофарм не обладает симпатомиметической активностью и, подобно пропранололу, обладает мембраностабилизирующими свойствами. Блокируя β-адренорецепторы, он снижает активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, уменьшая высвобождение ренина, поэтому задержка жидкости (характерная для селективных α-адреноблокаторов) возникает редко. Селективно блокируя α1-адренорецепторы, карведилол снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Карведилол-ратиофарм не оказывает негативного влияния на профиль липидов в плазме крови или электролиты.
У больных артериальной гипертензией Карведилол-ратиофарм снижает артериальное давление за счёт сочетанной блокады β- и α1-адренорецепторов. Снижение давления не сопровождается одновременным увеличением общего периферического сосудистого сопротивления, которое наблюдается при приеме β-адреноблокаторов. Частота сердечных сокращений несколько уменьшается. Ударный объем сердца остается неизменным. Почечный кровоток и функция почек остаются нормальными, как и периферический кровоток, следовательно, похолодание конечностей, часто наблюдающиеся при приеме β-адреноблокаторов, встречаются редко. У гипертоников карведилол-ратиофарм увеличивает концентрацию норэпинефрина в плазме крови.
При длительном лечении больных со стенокардией Карведилол-ратиофарм оказывает антиишемический эффект, снижает пред- и постнагрузку сердца, обладает мембраностабилизирующим и антиоксидантным свойствами.
У пациентов с дисфункцией левого желудочка или хронической сердечной недостаточностью Карведилол-ратиофарм оказывает благоприятный эффект на гемодинамику, фракцию выброса и размеры левого желудочка.
Показания к применению
— артериальная гипертензия (в виде монотерапии и комбинации с другими антигипертензивными средствами)
— ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия)
— хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии)
Способ применения и дозы
Таблетки не следует принимать с едой. Тем не менее, пациентам с хронической сердечной недостаточностью с целью предотвращения ортостатической гипотензии рекомендуют принимать препарат во время еды.
Артериальная гипертензия
Начальная доза составляет 12,5 мг в день в первые 2 дня, затем 25 мг в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать с интервалами не менее 2 недель. Максимальная разовая доза — 25 мг, максимальная суточная доза — 50 мг.
Стабильная стенокардия
Начальная доза составляет 12,5 мг два раза в сутки в первые 2 дня, затем 25 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать с интервалами не менее 2 недель. Максимальная суточная доза составляет 100 мг (в два приема).
Хроническая сердечная недостаточность
Подбор дозы препарата Карведилол-ратиофарм возможен только в стабильном клиническом состоянии пациента (частота сердечных сокращений должна быть > 50 ударов в минуту, систолическое давление > 85 мм рт. ст.). Доза и назначение других лекарственных средств (таких как дигоксин, диуретики и ингибиторы АПФ, сосудорасширяющие препараты) должны быть зафиксированы до назначения Карведилол-ратиофарм.
Начальная доза составляет по 3,125 мг (½ таблетке 6,25 мг) 2 раза в сутки в течение 2 недель. При хорошей переносимости дозу можно увеличивать с интервалами в 2 недели, до 6,25 мг 2 раза в сутки, затем до 12,5 мг 2 раза в сутки и наконец до 25 мг 2 раза в сутки. Максимальная доза для пациентов с хронической сердечной недостаточностью и массой тела менее 85 кг составляет 25 мг 2 раза в сутки, пациентам с массой тела более 85 кг — 50 мг 2 раза в сутки.
Увеличение дозы до 50 мг 2 раза в день должно производиться осторожно, при тщательном медицинском наблюдении за пациентом.
Перед каждым увеличением дозы врач должен осмотреть больного для выявления симптомов ухудшения сердечной недостаточности или симптомов чрезмерного расширения сосудов (например, функции почек, веса тела, кровяного давления, частоты пульса и сердечного ритма). При нарастании симптомов сердечной недостаточности или задержке жидкости следует увеличить дозу диуретика. При появлении брадикардии, или в случае удлинения времени AV-проводимости, сначала следует выполнить мониторинг уровня дигоксина.
Если терапия Карведилол-ратиофарм прерывается более чем на 2 недели, ее нужно возобновить с дозы с 3,125 мг 2 раза в сутки, и постепенно увеличивать в соответствии с рекомендацией, приведенной выше.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.
Применение у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью. Может потребоваться коррекция дозы.
Применение у пожилых лиц. Пожилые пациенты могут быть более восприимчивыми к эффектам Карведилол-ратиофарм, и требуют тщательного наблюдения.
Побочные действия
У больных с хронической сердечной недостаточностью:
Очень часто (≥ 1/10)
— головокружение и головная боль в начале лечения, астения, утомляемость
Часто (≥ 1/100 до < 1/10)
— нарушения зрения
— брадикардия, ортостатическая гипотензия, отеки (в том числе генерализованные, периферические, зависящие от положения тела, отек промежности, задержка жидкости)
— тошнота, диарея, рвота
— увеличение массы тела, гиперхолестеринемия, гипер- или гипогликемия, нарушение углеводного обмена
Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) (≥ 1/10 000 до < 1/1000)
— обмороки и предобморочные состояния, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность (в период увеличения дозы препарата)
Редко(≥ 1/10 000 до < 1/1000)
— острая почечная недостаточность и нарушение функции почек у больных с диффузным васкулитом и/или нарушением функции почек
— тромбоцитопения
Очень редко (< 1/10000)
— лейкопения
У больных с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца:
Часто (≥ 1/100 до < 1/10)
— головокружение, головная боль, усталость, возникающие в начале лечения
— брадикардия, ортостатическая гипотензия, особенно в начале терапии
— уменьшение слезоотделения и раздражение глаз
— бронхоспазм, бронхиальная астма, одышка у предрасположенных больных
— тошнота, боли в животе, диарея
— боли в конечностях
Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)
— парестезии
— подавленное настроение, нарушение сна
— синкопальные состояния
— нарушения периферического кровообращения (похолодание конечностей, обострение синдрома «перемежающейся» хромоты и синдром Рейно),
— атриовентрикулярная блокада, стенокардия (боль в груди), симптомы сердечной недостаточности и периферические отеки
— нарушение зрения
— рвота, запор
— кожные реакции (аллергическая экзантема, дерматит, крапивница, зуд), возникновение или обострение псориаза, реакции сходные с плоским лишаем)
— импотенция
Редко(≥ 1/10 000 до < 1/1000)
— заложенность носа, свистящее дыхание и гриппоподобные симптомы
— раздражение глаз
— сухость во рту
— нарушение мочеиспускание
Очень редко (< 1/10000)
— повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартат-аминотрансферазы (АСТ) и гамма-глютамилтрансферазы, тромбоцитопения и лейкопения
— психоз
Как и в случае применения других -адреноблокаторов, может проявиться латентно текущий сахарный диабет или усилиться его симптоматика и снизиться регулирующее действие противодиабетических средств.
Противопоказания
— гиперчувствительность к карведилолу или любому другому компоненту препарата
— острая и декомпенсированаая хроническая сердечная недостаточность, относящаяся к IV классу по классификации NYHA, требующая внутривенного введения инотропных средств
— бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких с закупоркой бронха
— легочное сердце
— нарушение функции печени
— атриовентрикулярная блокада II или III степени, брадикардия (<50 ударов в минуту), синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду), за исключением пациентов с искусственным водителем ритма
— артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 85 мм рт. ст.), ортостатическая гипотензия
— тяжелые нарушения периферического кровообращения
— одновременное внутривенное введение верапамила, дилтиазема или других противоаритмических средств (особенно I класса)
— одновременное лечение антагонистом 1-рецептора или 2-рецептора
— стенокардия Принцметала
— кардиогенный шок
— метаболический ацидоз
— феохромоцитома (за исключением состояния, стабилизированного назначением -адреноблокаторов)
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Карведилол-ратиофарм и:
— антиаритмических препаратов (дилтиазем, верапамил и/или амиодарон) – риск нарушений атриовентрикулярной проводимости или риска сердечной недостаточности (синергетический эффект)
— резерпина, гуанетидина, метилдопы, гуанфацина и ингибиторов моноамин-оксидазы (за исключением ингибиторов MAO-B) — снижение частоты пульса
— дигидропиридина – риск сердечной недостаточности и тяжелой гипотонии
— нитратов – снижение артериального давления
— сердечных гликозидов — увеличение уровней дигоксина и дигитотоксина
— других антигипертензивных препаратов и лекарств с антигипертензивными побочными эффектами, таких как барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, сосудорасширяющие средства и алкоголь — усиление гипотензивного эффекта
— циклоспорина – повышение уровня циклоспорина в плазме крови
— клонидина – усиление антигипертензивного эффекта и брадикардии (в случае прекращения комбинированного лечения Карведилолом-ратиофарм и клонидином, прием Карведилола-ратиофарм следует прекратить на несколько дней раньше, и постепенно уменьшать дозу клонидина)
— нестероидных противовоспалительных средств, эстрогенов и кортикостероидов — снижение антигипертензивного эффекта Карведилола-ратиофарм в связи с задержкой воды и натрия
— лекарств, индуцирующих ферменты цитохрома P450 (рифампицин и барбитураты) – снижение концентрации Карведилола-ратиофарм
— лекарств, подавляющих ферменты цитохрома P450 (циметидин, кетоконазол, флуоксетин, галоперидол, верапамил, эритромицин) — повышение концентрации Карведилола-ратиофарм
— симпатомиметиков (α- и β-миметиков) — риск гипертонии и чрезмерной брадикардии
— эрготамина — повышенное сужение сосудов
— нейромышечных блокаторов — усиление эффекта блокаторов.
— инсулина и противодиабетических препаратов (производных сульфонилмочевины) — усиление гипогликемического эффекта
— ингаляционных анестетиков — усиление инотропного и гипотензивного эффекта Карведилола-ратиофарм
— фенобарбитала, рифампицина — ускорение метаболизма и снижение концентрации карведилола в плазме крови
Особые указания
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью в период подбора дозы Карведилол-ратиофарм возможно нарастание симптомов сердечной недостаточности или задержка жидкости. При возникновении таких симптомов следует увеличить дозу диуретиков, а дозу Карведилол-ратиофарм не следует повышать до стабилизации клинического состояния пациента. При гипотонии из-за чрезмерного расширения сосудов необходимо снизить дозу диуретика.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если у них исходное систолическое артериальное давление менее 100 мм рт ст или имеются сопутствующие заболевания — ишемическая болезнь сердца, поражение периферических сосудов или нарушения функции почек возможно обратимое ухудшение функции почек, поэтому следует чаще проверять состояние мочевыделительной системы. В этом случае дозу препарата следует уменьшить или отменить.
Как и другие -адреноблокаторы, Карведилол-ратиофарм может маскировать:
— симптомы острой гипогликемии, поэтому пациентам с сахарным диабетом препарат следует назначать осторожно, необходимо регулярно проводить мониторинг уровня глюкозы в крови.
— симптомы повышенной функции щитовидной железы (при внезапной отмене препарата вероятно усиление симптомов тиреотоксикоза и возможен тиреотоксический криз).
Следует соблюдать осторожность при применении Карведилол-ратиофарм у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени.
Следует с осторожностью назначать Карведилол-ратиофарм при депрессии, миастении, псориазе, обширных хирургических вмешательствах.
Носителям контактных линз следует указывать на возможность уменьшенного слезоотделения.
Как и с другими β-адреноблокаторами, прием Карведилола-ратиофарм следует прекращать постепенно в течение 2-х недель путем снижения ежедневной дозы наполовину каждые три дня.
1 таблетка Карведилол-ратиофарм содержит — 0,034г (для дозировки 6.25мг), 0.067г (для дозировки 12.5мг) или 0.134г (для дозировки 25мг) лактозы моногидрата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: выраженная гипотония, брадикардия, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, остановка сердца; возможны нарушения дыхания, бронхоспазм, рвота, спутанность сознания и судороги.
Лечение: помимо мероприятий общего характера, необходимо проводить мониторинг и коррекцию жизненно важных показателей, при необходимости — в отделении интенсивной терапии. Можно применить следующие мероприятия:
а) уложить больного на спину (с приподнятыми ногами)
б) при выраженной брадикардии – атропин по 0.5–2 мг внутривенно
в) для поддержания сердечно-сосудистой деятельности – глюкагон по 1–10 мг внутривенно струйно, затем по 2–5 мг в час в виде длительной инфузии
г) симпатомиметики (добутамин, изопреналин, адреналин в зависимости от массы тела и эффективности).
При выраженной артериальной гипотензии пациенту вводят норадреналин или эпинефрин в условиях непрерывного мониторинга кровообращения. При резистентной к лечению брадикардии показано применение кардиостимулятора. При бронхоспазме вводят -адреномиметики в виде аэрозоля (или внутривенно) или теофиллин внутривенно. При судорогах вводят диазепам внутривенно медленно. Продолжительность поддерживающей / дезинтоксикационной терапии зависит от тяжести передозировки, ее следует продолжать до стабилизации состояния больного.
Форма выпуска и упаковка
Для дозировок 6.25 мг и 12.5 мг :
По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Для дозировки 25 мг:
По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Teva Operations Poland Sp. z.o.o.»,
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
«TEVA Pharmaceuticals Industries Limited»,Израиль
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «ратиофарм Казахстан», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы,
пр. Аль-Фараби, 19,
БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603,
Телефон: +7 (727) 311 09 15,
Факс: +7 (727) 311 07 34,
адрес электронной почты: teva@teva.co.il
| 149249321477976774_ru.doc | 91.5 кб |
| 021806941477977935_kz.doc | 114 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Регистрационный номер:
Торговое название: Карведилол -Тева
Международное непатентованное название: Карведилол (Carvedilol)
Химическое название: (2RS)-1-(9Н-Карбазол-4-илокси)-3-((2-(2-метоксифенокси)этил)амино)-2-пропанол
Лекарственная форма: таблетки
Состав: 1 таблетка содержит —
действующее вещество: карведилол 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг или 25,0 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание:
Таблетки 3,125 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «САЗ» на одной стороне.
Таблетки 6,25 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «СА6» на одной стороне.
Таблетки 12,5 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «СА12» на одной стороне.
Таблетки 25 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «СА25» на одной стороне.
Фамакотерапевтическая группа: альфа и бета-адреноблокатор
Код ATX: C07AG02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Карведилол — блокатор альфа1-, бета1-, бета2-адренорецепторов, оказывает органопротективный эффект. Обладает антипролиферативными свойствами в отношении гладкомышечных клеток стенок сосудов, является рацемической смесью R(+) и S(-) стереоизомеров, каждый из которых обладает одинаковыми альфа-адреноблокирующими свойствами. Благодаря кардионеселективному блокированию адренорецепторов, обусловленному S(-) стереоизомеру, карведилол снижает артериальное давление (АД), уменьшает частоту сердечных сокращений (ЧСС) и сердечный выброс, уменьшает давление в лёгочных артериях и в правом предсердии. За счёт блокады альфа1-адренорецепторов вызывает периферическую вазодилатацию и уменьшает периферическое сосудистое сопротивление (ПСС). Уменьшает нагрузку на сердечную мышцу и предотвращает развитие приступов стенокардии. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) увеличивает фракцию выброса левого желудочка и уменьшает выраженность симптомов заболевания. Аналогичные эффекты отмечены у пациентов с нарушением функции левого желудочка.
Карведилол не обладает внутренней симпатомиметической активностью и так же, как пропранолол, обладает свойством стабилизации мембран. Активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) снижается, уменьшая высвобождение ренина, поэтому задержка жидкости (характерная для селективных альфа-адреноблокаторов) развивается редко. Эффект в отношении АД и ЧСС наиболее выражен через 1 — 2 ч после приема препарата.
Карведилол не оказывает неблагоприятного влияния на липидный профиль, сохраняя нормальное соотношение липопротеинов высокой и низкой плотности (лпвп/лпнп).
У пациентов с артериальной гипертензией и заболеваниями почек карведилол уменьшает резистентность почечных сосудов, при этотм не происходит существенного изменения скорости клубочковои фильтрации почечного плазмотока или экскреции электролитов. Периферический кровоток сохраняется, поэтому похолодание рук и ног, часто отмечаемое при приёме бета-адреноблокаторов, развивается редко.
Фармакокинетика
Карведилол быстро всасывается после приема внутрь.
Максимальная концентрация карведилола в плазме крови (Сmax) достигается через 1 ч. Абсолютная биодоступность карведилола составляет около 25%: 30% для R-формы и 15% для S-формы.
Карведилол обладает высокой липофильностью. Примерно 98-99%) его связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет примерно 2 л/кг и увеличивается у пациентов с циррозом печени за счет уменьшения эффекта «первичного прохождения» через печень.
Карведилол метаболизируется преимущественно в печени путем окисления и конъюгации с образованием ряда метаболитов. Метаболизируется при «первом прохождении» через печень.
Метаболизм карведилола путем окисления является стереоселективным. R(+) изомер метаболизируется в основном с помощью изоферментов CYP2D6 и CYP1A2, a S(-) изомер в основном с помощью изофермента CYP2D9 и, в меньшей степени, с помощью изофермента CYP2D6. К другим изоферментам цитохрома Р450, участвующим в метаболизме карведилола, относятся изоферменты CYP3A4, CYP2E1,CYP2C19.
В результате деметилирования и гидроксилирования фенольного кольца образуются 3 метаболита, которые обладают менее выраженными вазодилатирующими свойствами, чем карведилол.
Период полувыведения (Т/4) составляет около 6 ч, плазменный клиренс около 500-700 мл/мин. Выводится карведилол, главным образом, с желчью через кишечник и частично почками в виде метаболитов.
Возраст пациента не оказывает статистически значимого влияния на фармакокинетику карведилола.
У больных с циррозом печени биодоступность карведилола увеличивается на 80% вследствие уменьшения выраженности метаболизма при «первом прохождении» через печень.
Карведилол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Карведилол почти не удаляется из плазмы крови при гемодиализе.
Показания к применению
Повышенная чувствительность к карведилолу или другим компонентам препарата; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); бронхиальная астма или бронхоспазм (в анамнезе); хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса по классификации NYHA, острая и хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации, требующая внутривенного введения инотропных средств; стенокардия Принцметала; кардиогенный шок; выраженная брадикардия (менее 50 уд/мин в покое), синдром слабости синусового узла (включая синоаурикулярную блокаду), атриовентрикулярная (AV) блокада II-III степени (за исключением пациентов с искусственным водителем ритма); терминальная стадия окклюзионных заболеваний периферических сосудов; клинически значимое нарушение функции печени, метаболический ацидоз; пациенты, получающие внутривенно терапию верапамилом или дилтиаземом, из-за возможности развития тяжёлой брадикардии (менее 40 уд/мин) и артериальной гипотензии; выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 85 мм рт. ст.); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены), феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов).
AV блокада I степени, сахарный диабет, гипогликемия, тиреотоксикоз, окклюзионные заболевания периферических сосудов, феохромоцитома (с одновременным применением альфа-адреноблокаторов), депрессия, миастения, псориаз, обширные хирургические вмешательства, проведение общей анестезии, почечная недостаточность, беременность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применении препарата Карведилол -Тева во время беременности ограничены.
Бета-адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, оказывают неблагоприятное воздействие на развитие эмбриона, могут вызывать артериальную гипотензию, брадикардию и гипогликемию у плода.
Препарат Карведилол -Тева не следует применять во время беременности, кроме случаев крайней необходимости, если потенциальная польза для матери оправдывает риск для плода.
Поскольку карведилол выделяется с грудным молоком, во время терапии препаратом Карведилол -Тева грудное вскармливание необходимо прекратить. Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, запивая водой.
Доза препарата подбирается индивидуально. Лечение необходимо начинать с низких доз, постепенно повышая до достижения оптимального клинического эффекта. После первого приёма препарата Карведилол -Тева и после каждого увеличения дозы, для исключения возможной артериальной гипотензии, рекомендуется измерять АД через 1 ч после приёма препарата.
Терапию препаратом Карведилол -Тева необходимо прекращать постепенно, снижая дозу в течение 1-2 недель.
Если после прекращения терапии прошло более 2 недель, возобновлять прием препарата рекомендуется, опять начиная с низкой дозы.
Артериальная гипертензия
Начальная доза — по 12,5 мг 1 раз в сутки утром в течение первых 2-х дней, затем по 25 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем при необходимости дозу можно увеличивать с интервалами не менее 2 недель, доводя до максимальной суточной дозы 50 мг в сутки (разделенной на 2 приема).
Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии Начальная доза — по 12,5 мг 2 раза в день в течение первых 2-х дней, затем по 25 мг два раза (утром и вечером) в день.
Хроническая сердечная недостаточность II и III функционального класса по классификации NYHA
Дозу подбирают индивидуально, необходимо тщательное наблюдение врача. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение первых 2-3 часов после первого приема препарата или после первого увеличения дозы. Доза и применение других средств, таких как дигоксин, диуретики и ингибиторы ангиотензипревращающего фермента (АПФ), должны быть скорректированы до начала терапии препаратом Карведилол -Тева. Пациенты должны принимать таблетки во время еды (для уменьшения риска ортостатической гипотензии). Рекомендованная начальная доза — 3,125 мг 2 раза в сутки. Если эта доза хорошо переносится, её можно постепенно (с интервалом в 2 недели) увеличить до 6,25 мг 2 раза в сутки, затем до 12,5 мг 2 раза в сутки, потом до 25 мг 2 раза в сутки. Пациенты принимают максимально переносимую дозу. Максимально рекомендуемая доза для пациентов с массой тела до 85 кг — по 25 мг 2 раза в день и для пациентов с массой тела более 85 кг — по 50 мг 2 раза в день. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью с целью предотвращения ортостатической гипотензии рекомендуется принимать препарат во время еды. Перед каждым увеличением дозы врач должен осмотреть пациента для выявления возможного нарастания симптомов течения хронической сердечной недостаточности или вазодилатации. При преходящем нарастании симптомов хронической сердечной недостаточности или задержке жидкости в организме следует увеличить дозу диуретиков, хотя иногда требуется уменьшение дозы препарата Карведилол -Тева или временная его отмена. Дозу препарата Карведилол -Тева не следует увеличивать, пока симптомы усиливающейся сердечной недостаточности или артериальной гипотензии не стабилизируются. Если лечение препаратом Карведилол -Тева прерывают более чем на 1 неделю, то его применение возобновляют в меньшей дозе, а затем увеличивают в соответствии с приведенными выше рекомендациями. Если лечение препаратом Карведилолом -Тева было приостановлено более чем на 2 недели, то возобновлять терапию следует с дозы 3,125 мг 2 раза в сутки, затем подбирая дозу в соответствии с приведенными выше рекомендациями.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Существующие данные по фармакокинетике у пациентов с различной степенью нарушения функции почек (включая почечную недостаточность) позволяют полагать, что при умеренной и тяжелой почечной недостаточности коррекции дозы препарата Карведилол -Тева не требуется. Побочное действие
Частота развития побочных эффектов, развивающихся при приеме карведилола, классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %, включая отдельные сообщения.
Частота развития некоторых побочных эффектов, таких, как головокружение, выраженное снижение АД, брадикардия и зрительные нарушения, дозозависима.
Эти эффекты чаще развиваются у пациентов с ХСН. Самый частый из побочных эффектов карведилола — головокружение с ортостатической гипотензией или без нее, которое развивается примерно у 6% пациентов.
При развитии серьёзных побочных эффектов лечение препаратом должно быть прекращено.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения; очень редко — лейкопения.
Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, головная боль (особенно в начале лечения); редко — нарушения сна, изменения настроения/мышления, парестезии, миастения, потеря сознания.
Со стороны органов чувств: часто — уменьшение слезоотделения и раздражение глаз (обратить внимание при использовании контактных линз); очень редко — зрительные нарушения, раздражение глаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — ортостатическая гипотензия; часто — брадикардия; редко — ухудшение течения сердечной недостаточности (особенно при увеличении дозы), похолодание рук и ног, снижение АД, обморок; редко — нарушение проводимости, ощущение сердцебиения, усугубление течения стенокардии, окклюзионные нарушения периферического кровообращения, «перемежающаяся» хромота, периферические отеки.
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (у предрасположенных пациентов), заложенность носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе (до 2%), диарея, сухость слизистой оболочки полости рта; редко — снижение аппетита, рвота, метеоризм, запор; очень редко — сухость слизистой оболочки полости рта, повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамилтрансферазы).
Со стороны кожных покровов: очень редко — обострение течения псориаза, алопеция, эксфолиативный дерматит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — боль в мышцах, костях, позвоночнике.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушения мочеиспускания; очень редко — тяжелые нарушения функции почек.
Со стороны обмена веществ: часто — увеличение массы тела, гиперхолестеринемия, у больных с уже имеющимся сахарным диабетом — гипергликемия или гипогликемия; редко — повышение концентрации триглицеридов
Прочие: часто — общая слабость; нечасто — реакции повышенной чувствительности (кожный зуд, сыпь, крапивница), снижение потенции; очень редко — «приливы» крови к коже лица, чиханье, гриппоподобный синдром.
Зарегистрированы редкие случаи недержания мочи у женщин, обратимые после отмены препарата. Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД (систолическое АД 80 мм рт.ст. и менее), выраженная брадикардия (менее 50 уд/мин), нарушение функции дыхания (в т.ч. бронхоспазм), сердечная недостаточность, кардиогенный шок, остановка сердца, генерализованные судороги, рвота, спутанность сознания.
Лечение: необходимо проводить мониторинг и коррекцию жизненно важных функций организма, при необходимости — в отделении интенсивной терапии.
В течение первых часов после передозировки следует вызвать рвоту и промыть желудок. Уложить больного на спину (с приподнятыми ногами), при выраженной брадикардии — атропин 0,5-2 мг внутривенно, при резистентной к терапии брадикардии показана операция постановки искусственного водителя ритма сердца; при выраженном снижении АД — норэпинефрин (норадреналин); при бронхоспазме применяют бета-адреномиметики для ингаляций (при неэффективности внутривенно) или аминофиллин внутривенно.
При судорогах внутривенно медленно вводят диазепам или клоназепам.
Поскольку при тяжелой передозировке с симптоматикой шока возможно удлинение периода полувыведения карведилола и выведение карведилола из депо, необходимо продолжать поддерживающую терапию достаточно длительное время.
Продолжительность поддерживающей терапии зависит от степени тяжести передозировки, ее следует продолжать до стабилизации клинического состояния пациента. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Во время лечения препаратом Карведилол -Тева пациентам не рекомендуется употреблять алкоголь, т.к. этанол может потенцировать побочные эффекты карведилола.
При одновременном приеме карведилола и дигоксина концентрация дигоксина в плазме крови повышается приблизительно на 16% и может увеличиваться время AV проводимости. В начале терапии карведилолом, при подборе его дозы или отмене препарата рекомендуется регулярный контроль концентрации дигоксина в плазме крови.
Карведилол может потенцировать действие инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь, в том числе производных сульфонилмочевины, при этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия) могут маскироваться, поэтому у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.
Карведилол усиливает действие гипотензивных средств (ингибиторов АПФ, тиазидных диуретиков, вазодилататоров).
Одновременное применение с препаратами, снижающими содержание катехоламинов (резерпин, ингибиторы моноаминооксидазы), увеличивает риск выраженного снижения АД и выраженной брадикардии.
При применении карведилола у пациентов, перенесших пересадку почки, у которых развилось хроническое сосудистое отторжение трансплантата, отмечалось умеренное повышение средних минимальных концентраций циклоспорина. Чтобы поддерживать концентрацию циклоспорина в терапевтическом диапазоне, примерно у 30% пациентов дозу циклоспорина пришлось уменьшить (в среднем на 20%), остальным пациентам коррекция дозы не требовалась. В связи с выраженными индивидуальными колебаниями требуемой суточной дозы циклоспорина рекомендуется тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови после начала терапии карведилолом и, при необходимости, соответствующая коррекция суточной дозы циклоспорина.
Одновременное применение карведилола с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (производными дигидропиридинового ряда) может привести к тяжелой сердечной недостаточности и тяжелой артериальной гипотензии, Симпатомиметики, обладающие альфа- и бета-адреномиметическим эффектами, при одновременном применении с карведилолом повышается риск артериальной гипертензии и тяжелой брадикардии.
Верапамил, дилтиазем и другие антиаритмические средства (пропранолол, амиодарон) при одновременном применении с карведилолом могут повысить риск нарушения AV проводимости.
При одновременном применении карведилола и дилтиазема, отмечались отдельные случаи нарушения проводимости (редко — с нарушениями показателей гемодинамики). Как и в случае с другими препаратами с бета-адреноблокирующими свойствами, применение карведилола вместе с блокаторами «медленных» кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема рекомендуется проводить под контролем ЭКГ и артериального давления.
Одновременное применение с клонидином может потенцировать антигипертензивньтй и отрицательный хромотропный эффекты карведилола.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин, кетоконазол, флуоксетин, галоперидол, верапамил, эритромицин) усиливают, а индукторы (барбитураты, рифампицин) ослабляют гипотензивный эффект карведилола.
Нитраты и бета-адреноблокаторы (например, в форме глазных капель) могут потенцировать антигипертензивный эффект карведилола.
Средства для общей анестезии усиливают отрицательный инотропный и гипотензивный эффект карведилола.
Эрготамин усиливает вазоконстрикцию при одновременном применении с карведилолом.
Нестероидные противовоспалительные препараты снижают антигипертензивный эффект карведилола. Особые указания
Препарат Карведилол -Тева рекомендуется принимать для лечения ХСН, как дополнение к стандартной терапии ХСН диуретиками, ингибиторами АПФ или сердечными гликозидами, только после подбора дозы диуретика. Его можно также применять у пациентов с непереносимостью ингибиторов АПФ.
В начале терапии препаратом Карведилол -Тева или после увеличения его дозы иногда может развиться ортостатическая гипотензия и головокружение, иногда с обмороком, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью, пожилых пациентов и принимающих одновременно другие гипотензивные препараты или диуретики. Эти эффекты можно предупредить путём применения начальной низкой дозы препарата Карвелдилол -Тева и постепенным увеличением до поддерживающей дозы, а также приёмом препарата во время приема пищи. Пациентам необходимо объяснить, каким образом можно избежать ортостатической гипотензии (аккуратно вставать из положения «лёжа» или «сидя»; при развитии головокружения необходимо сесть или лечь).
Пациенты с ХСН могут принимать препарат Карведилол -Тева, только если их состояние успешно контролируется препаратами группы сердечных гликозидов и/или диуретиков. Если во время лечения ухудшается течение ХСН, необходимо увеличить дозу диуретика, а дозу препарата Карведилол -Тева уменьшить или временно прекратить его применение (см. раздел «Способ применения и дозы»). Альфа- и бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом, а также проявления тиреотоксикоза у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, уменьшая проявления тахикардии. У пациентов с ХСН может повышаться или снижаться концентрация глюкозы в крови. При проведении общей анестезии пациентам, принимающим альфа- и бета-адреноблокаторы, необходимо использовать наркотические анальгетики с минимальным инотропным действием, или предварительно (постепенно!) отменить альфа- и бета-адреноблокатор.
В отдельных случаях карведилол может вызывать нарушения функции печени. При развитии печёночной недостаточности применение препарата Карведилол -Тева необходимо прекратить. Как правило, после отмены препарата функция печени нормализуется.
Альфа- и бета-адреноблокаторы при ХОБЛ могут усугублять бронхиальную обструкцию, поэтому пациентам с ХОБЛ применять их не следует. Альфа- и бета-адреноблокаторы могут ухудшать клиническую картину периферической артериопатии, псориаза и анафилактических реакций и усиливать реакцию организма при проведении аллергопроб.
Альфа- и бета-адреноблокаторы могут провоцировать появление болей у больных со стенокардией Принцметала.
Пациенты с феохромоцитомой могут принимать альфа- и бета-адреноблокаторы только после того, как начата терапия альфа-адреноблокаторами. При резком прекращении терапии препаратом Карведилол -Тева (как и других альфа- и бета-адреноблокаторов), может развиться повышенное потоотделение, тахикардия, одышка и ухудшение течения стенокардии. Наиболее подвержены риску возникновения этих реакций пациенты со стенокардией, у которых может развиться инфаркт миокарда. При отмене препарата Карведилол -Тева дозу уменьшают постепенно в течение 1-2 недель.
Если после прекращения терапии прошло более 2 недель, возобновлять приём препарата рекомендуется с низких доз.
Пациентам, носящим контактные линзы, следует учитывать, что препарат может вызывать уменьшение слезоотделения.
В случае урежения числа сердечных сокращений до 50 уд/мин препарат следует отменить.
Препарат Карведилол -Тева не рекомендуется принимать пациентам моложе 18 лет, т.к. эффективность и безопасность препарата Карведилол -Тева у этой группы пациентов не установлена. Влияние на способность управлять автомобилем и другими сложными механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, в связи с тем, что возможно развитие побочных эффектов, способных влиять на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций. Форма выпуска
Таблетки 3,125 мг; 6,25 мг; 12,5 мг
По 14 или 15 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Таблетки по 25 мг
По 28 или 30 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту. Владелец регистрационного удостоверения:
Плива Хрватска д.о.о., Прилаз баруна Филипповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия
Производитель:
Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша
Выпускающий контроль качества:
Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия или Плива Краков,
Фармацевтический завод А.О., Польша
Адрес для приема претензий в РФ:
119049, Москва, ул. Шаболовка, д. 10, корп.1
Препарат Карведилол-Тева содержит:
Действующим веществом
является карведилол.
Прочими ингредиентами (
вспомогательными веществами
) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Карведилол-Тева, таблетки 3,125 мг
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «СА3» на одной стороне.
Карведилол-Тева, таблетки 6,25 мг
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «СА6» на одной стороне.
Карведилол-Тева, таблетки 12,5 мг
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «СА12» на одной стороне.
Карведилол-Тева, таблетки 25 мг
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «СА25» на одной стороне.
Альфа- и бета-адреноблокатор
АТХ C07AG02 Карведилол
Препарат Карведилол-Тева содержит карведилол в качестве действующего вещества, которое подавляет активность симпатических рецепторов бета-один (β1) и бета-два (β2) в сердце, снижает артериальное давление (АД), замедляет частоту сердечных сокращений и уменьшает систолический объем сердца.
Подавляя активность альфа1-адренорецепторов (αl), карведилол расширяет кровеносные сосуды и снижает сопротивление кровотоку по кровеносным сосудам. Таким образом, он снижает нагрузку на сердце и предотвращает боли при стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца.
У пациентов с сердечной недостаточностью карведилол улучшает систолическую функцию левого желудочка.
- Артериальная гипертензия — состояние, при котором минимум в 3-х измерениях в разное время, в покое, без предварительного приема лекарств, артериальное давление повышается до 140/90 мм рт. ст. (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами);
- Ишемическая болезнь сердца (сужение просвета коронарных артерий сердца вследствие атеросклероза с осложнением в виде стенокардии и инфаркта миокарда): для профилактики приступов стабильной стенокардии (форма ишемической болезни сердца с приступами боли в области сердца и за грудиной);
- Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии с диуретиками, дигоксином или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Не принимайте Карведилол-Тева, если у Вас:
- аллергия на карведилол или другим компонентам препарата;
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
- бронхиальная астма или бронхоспазм в анамнезе;
- хроническая сердечная недостаточность, острая и хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации, требующая внутривенного введения инотропных средств;
- стенокардия Принцметала (разновидность стенокардии, обусловленная спазмом сосудов, питающих сердце);
- кардиогенный шок (резкое, крайнее падение сократительной способности миокарда со снижением артериального давления и т.д.);
- выраженная брадикардия (менее 50 уд/мин в покое), синдром слабости синусового узла (включая синоаурикулярную блокаду), атриовентрикулярная (AV) блокада (за исключением пациентов с искусственным водителем ритма);
- тяжелая стадия окклюзионных заболеваний периферических сосудов (закупорка или сужение артерии ноги (или редко руки), как правило, вследствие атеросклероза, которая приводит к снижению кровотока);
- клинически значимое нарушение функции печени, метаболический ацидоз;
- назначена внутривенная терапия верапамилом или дилтиаземом, из-за возможности развития тяжёлой брадикардии (менее 40 уд/мин) и артериальной гипотензии;
- выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 85 мм рт. ст.);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены),
- гормонально-активная опухоль из клеток мозгового вещества надпочечников (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов).
Обратитесь к вашему лечащему врачу перед началом приема препарата, если что-либо из нижеуказанного относится к Вам:
- Следует соблюдать осторожность при применении карведилола у пациентов с диабетом, поскольку карведилол может маскировать или уменьшать симптомы низкого уровня глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом и хронической сердечной недостаточностью прием карведилола может быть связан с ухудшением контроля уровня глюкозы в крови. Таким пациентам необходимо принимать препарат строго под контролем врача.
- Карведилол-Тева следует применять с осторожностью у пациентов с заболеванием периферических сосудов (например, синдромом Рейно), поскольку может вызывать или усиливать симптомы артериальной недостаточности.
- Карведилол-Тева может маскировать симптомы, возникающие при повышенной активности щитовидной железы (в основном учащение пульса).
- Расскажите своему врачу о любых аллергических реакциях и о противоаллергическом лечении. Карведилол-Тева повышает чувствительность к аллергенам и тяжесть реакции гиперчувствительности.
- Пациентам с псориазом при использовании бета-адреноблокаторов можно применять Карведилол-Тева, только если польза превышает риск.
- Если вы принимаете вместе Карведилол-Тева и антагонисты кальция, типа верапамила или дилтиазема, или другие антиаритмические средства, Ваш врач проверит ваше артериальное давление и ЭКГ.
- У пациентов с гиперактивностью надпочечников (феохромоцитома) следует применять карведилол осторожно и только после предварительного приема соответствующих лекарственных препаратов.
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Карведилол-Тева в случае, если Вы беременны или планируете беременность.
Назначение карведилола беременным женщинам не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Врач принимает решение о применении препарата беременными.
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Карведилол-Тева в случае, если Вы кормите грудью ребенка. Неизвестно, выделяется ли карведилол
с грудным молоком.
Внутрь, во время, после или независимо от приема пищи (в зависимости от заболевания), запивая водой.
Всегда применяйте лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.
При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Доза препарата подбирается индивидуально. Лечение необходимо начинать с низких доз, постепенно повышая до достижения оптимального клинического эффекта. После первого приёма препарата Карведилол-Тева и после каждого увеличения дозы, для исключения возможной артериальной гипотензии, рекомендуется измерять артериальное давление через 1 ч после приёма препарата.
Терапию препаратом Карведилол-Тева необходимо прекращать постепенно, снижая дозу в течение 1-2 недель.
Если после прекращения терапии прошло более 2 недель, возобновлять приём препарата рекомендуется, опять начиная с низкой дозы.
Артериальная гипертензия
Начальная доза — по 12,5 мг 1 раз в сутки утром в течение первых 2-х дней, затем по 25 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем при необходимости дозу можно увеличивать с интервалами не менее 2 недель, доводя до максимальной суточной дозы 50 мг в сутки (разделенной на 2 приема).
Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии
Начальная доза — по 12,5 мг 2 раза в день в течение первых 2-х дней, затем по 25 мг два раза (утром и вечером) в день.
Хроническая сердечная недостаточность
Дозу подбирают индивидуально. Лечение хронической сердечной недостаточности следует начинать в условиях стационара. Быть под наблюдением врача особенно важно в течение первых 2-3 часов после первого приема препарата или после первого увеличения дозы. Доза и применение других средств, таких как дигоксин
, диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), должны быть скорректированы до начала терапии препаратом Карведилол-Тева.
Рекомендованная начальная доза — 3,125 мг 2 раза в сутки. Если эта доза хорошо переносится, её можно постепенно (с интервалом в 2 недели) увеличить до 6,25 мг 2 раза в сутки, затем до 12,5 мг 2 раза в сутки, потом до 25 мг 2 раза в сутки. Пациенты принимают максимально переносимую дозу. Максимально рекомендуемая доза для пациентов с массой тела до 85 кг — по 25 мг 2 раза в день и для пациентов с массой тела более 85 кг — по 50 мг 2 раза в день.
Пациентам с хронической сердечной недостаточностью с целью предотвращения ортостатической гипотензии (падение артериального давление при переводе тела из горизонтального в вертикальное положение) рекомендуется принимать препарат во время еды.
Перед каждым увеличением дозы врач должен Вас осмотреть для выявления возможного нарастания симптомов течения хронической сердечной недостаточности или вазодилатации. При преходящем нарастании симптомов хронической сердечной недостаточности или задержке жидкости в организме следует увеличить дозу диуретиков, хотя иногда требуется уменьшение дозы препарата Карведилол-Тева или временная его отмена. Дозу препарата Карведилол-Тева не следует увеличивать, пока симптомы усиливающейся сердечной недостаточности или артериальной гипотензии не стабилизируются.
Если лечение препаратом Карведилол-Тева прерывают более чем на 1 неделю, то его применение возобновляют в меньшей дозе, а затем увеличивают в соответствии с приведенными выше рекомендациями. Если лечение препаратом Карведилолом-Тева было приостановлено более чем на 2 недели, то возобновлять терапию следует с дозы 3,125 мг 2 раза в сутки, затем подбирая дозу в соответствии с приведенными выше рекомендациями.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Если Вы забыли принять препарат Карведилол-Тева
В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее, кроме случая, когда приближается время очередного приема (как правило 2-3 часа). В данной ситуации пропущенную дозу препарата принимать не следует, а следующую дозу принять в соответствии с обычной схемой приема. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или с коротким временным интервалом.
Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенного приема.
В случае возникновения каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.
Если Вы прекратили прием препарата Карведилол-Тева
Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Нельзя резко прерывать лечение препаратом Карведилол-Тева. Внезапное прекращение лечения может привести к обострению симптомов заболевания. Препарат следует отменять медленно, постепенно уменьшая дозу карведилола в соответствии с рекомендациями врача.
В случае возникновения каких-либо сомнений, связанных с применением препарата, обратитесь к врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Частота развития некоторых побочных эффектов, таких, как головокружение, выраженное снижение АД, брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений) и зрительные нарушения, дозозависима. Эти эффекты чаще развиваются у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Самый частый из побочных эффектов карведилола — головокружение с ортостатической гипотензией или без нее, которое развивается примерно у 6% пациентов. При развитии побочных эффектов лечение препаратом должно быть прекращено.
Встречаются также другие нежелательные реакции:
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какую-либо из следующих нежелательных реакций при лечении препаратом:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головокружение;
- головная боль (особенно в начале лечения);
- сердечная недостаточность;
- ортостатическая гипотензия (падение артериального давления (АД) при переводе тела из горизонтального в вертикальное положение);
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- увеличение массы тела;
- повышение уровня холестерина в крови;
- у больных с сахарным диабетом — повышение, или понижения уровня калия в крови;
- депрессия (подавленное настроение);
- уменьшение слезоотделения и раздражение глаз (обратить внимание при использовании контактных линз);
- заболевание периферических сосудов; повышение артериального давления;
- анемия (снижение содержания гемоглобина и числа эритроцитов);
- обмороки;
- понижение частоты сердечных сокращений;
- пневмония;
- бронхит;
- инфекции верхних дыхательных путей;
- отек легких;
- инфекции мочевыводящих путей;
- почечная недостаточность и нарушение функции почек у пациентов с воспалением артерий, артериол, капилляров, венул и вен и/или нарушением функции почек; болевой синдром;
- общая слабость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- поражения кожи по типу псориаза и красного плоского лишая;
- реакции повышенной чувствительности (кожный зуд, сыпь, крапивница);
- снижение потенции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую:
В случае приема препарата в дозе, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.
Симптомами передозировки могут быть: в сраженное снижение артериального давления, выраженная брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений), сердечная недостаточность, кардиогенный шок и остановка сердца. Также могут возникнуть нарушение функции дыхания, бронхоспазм (одышка), рвота, спутанность сознания и генерализованные судороги.
Сообщите вашему лечащему врачу о том, какие лекарственные препараты Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать.
Особенно важно сообщить вашему врачу о том, что Вы принимаете препараты:
- Дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
- Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
- Циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунного ответа, для предотвращения отторжения трансплантация органов, а также при лечении некоторых ревматических или дерматологических Заболеваний)
- Лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, верапамил, дилтиазем, амиодарон)
- Флуоксетин (лекарство от депрессии)
- Инсулин или гипогликемические средства (лекарства, снижающие уровень сахара в крови), потому что их гипогликемический эффект может усиливаться.
- Лекарства, содержащие резерпин или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии)
- Клонидин (лекарство от высокого кровяного давления или мигрени)
- Другие препараты, снижающие артериальное давление (например, антагонисты альфа1-адренорецепторов)
- Анестетики (препараты, применяемые для обезболивания. Если у вас планируется операция, требующая анестезии, следует уведомить врача о том, что вы принимаете Карведилол)
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Бета-адренергические препараты, расширяющие бронхи.
Прием препарата Карведилол-Тева с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения препаратом Карведилол-Тева пациентам не рекомендуется употреблять алкоголь, т.к. этанол может усиливать побочные эффекты карведилола.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью должны принимать препарат Карведилол-Тева во время еды.
Пациенты со стабильной стенокардией или первичной артериальной гипертензией могут принимать препарат независимо от приема пищи.
— В начале терапии препаратом Карведилол-Тева или после увеличения его дозы иногда может развиться ортостатическая гипотензия (падение артериального давления (АД) при переводе тела из горизонтального в вертикальное положение) и головокружение, иногда с обмороком, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью, пожилых пациентов и принимающих одновременно другие препараты для снижения АД или мочегонные препараты. Эти эффекты можно предупредить путём применения начальной низкой дозы препарата Карведилол-Тева и постепенным увеличением до поддерживающей дозы, а также применением препарата во время приема пищи. Во избежание ортостатической гипотензии нужно аккуратно вставать из положения «лёжа» или «сидя». При развитии головокружения необходимо сесть или лечь.
— Карведилол-Тева не следует применять пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
— У пациентов, склонных к бронхоспазму, карведилол может повышать сопротивление дыхательных путей и вызывать одышку. В этом случае врач будет внимательно следить за вами в начале лечения и во время увеличения дозы. Ваш врач посоветует вам уменьшить дозу препарата, если во время лечения развиваются симптомы бронхоспазма.
— Препараты, подавляющие активность бета-адренорецепторов, в том числе карведилол, могут вызывать боль в груди у пациентов со стенокардией Принцметала.
— При возникновении брадикардии (пульс менее 55 ударов в минуту) Ваш врач посоветует вам соответственно снизить дозу препарата.
— Карведилол-Тева может уменьшить слезотечение, что может затруднить использование контактных линз.
Дети и подростки
Препарат Карведилол-Тева запрещено принимать пациентам моложе 18 лет, т.к. эффективность и безопасность препарата Карведилол-Тева у этой группы пациентов не установлена.
Карведилол-Тева содержит лактозу
Если вам поставили диагноз непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом.
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, так как в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им.
Если у Вас возникли любые нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Прием препарата Карведилол-Тева в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственного средства и в сочетании с алкоголем, может вызывать падение артериального давления, что может проявляться головокружением, обмороком. Пациентам, испытывающим головокружение, следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с механизмами. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Таблетки, 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг.
Таблетки 3,125; 6,25; 12,5 мг:
По 14 или 15 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Таблетки 25 мг:
По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки постороннего вмешательства.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000330)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2021-07-29
Владелец регистрационного удостоверения
ПЛИВА ХРВАТСКА Д О О
Хорватия
Производитель
TEVA OPERATIONS POLAND SP Z O O
Польша
Представительство