Катафлам таблетки инструкция по применению взрослым

1 саше содержит 50 мг диклофенака калия, а также вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат, маннитол (Е421) 721 мг, аспартам (Е951), натрия сахаринат (Е954), глицерина дибегенат, мятный ароматизатор, анисовый ароматизатор.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код ATX: М01А В05.

Фармакологические свойства

Катафаст содержит калиевую соль диклофенака, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Катафаст характеризуется быстрым началом действия, в связи с чем он особенно показан при лечении острых болевых и воспалительных синдромов. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак калия в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Фармакодинамика

Установлено, что Катафаст оказывает сильное анальгетическое действие при умеренно выраженном и тяжелом болевом синдроме. При наличии воспаления, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством, препарат быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны.

Проведенные клинические исследования позволили установить, что диклофенак калия способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери при первичной дисменорее. При приступах мигрени Катафаст уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов как тошнота и рвота.

Фармакокинетика

Всасывание. Диклофенак быстро и полностью всасывается. Всасывание активного вещества начинается немедленно после приема препарата. После однократного приема внутрь содержимого саше, содержащего 50 мг диклофенака калия, его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-20 минут и составляет 5,5 мкмоль/л.

При приеме препарата во время еды количество всасывающегося диклофенака не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.

Степень всасывания находится в линейной зависимости от величины дозы препарата.

После повторного приема показатели фармакокинетики не изменяются. Поэтому, если соблюдаются рекомендуемые интервалы между приемами отдельных доз препарата, кумуляции не отмечается.

Распределение. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови составляет 99,7%, при этом с альбумином связывается 99,4% препарата. Объем распределения составляет 0,12- ОД 7 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Спустя 2 часа после достижения максимальных концентраций в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой; эта закономерность сохраняется в течение 12 часов.

Диклофенак определялся в низкой концентрации (100 нг/л) в грудном молоке у одной кормящей матери. Это эквивалентно 0,03 мг/кг/суточной дозы, которая попадает в грудное молоко.

Метаболизм. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, посредством однократного и множественного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3′-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′,5-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак), большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ±56 мл/мин. Конечный период полужизни в плазме крови составляет 1-2 часа. Период полужизни в плазме крови 4-х метаболитов, включая два активных, также непродолжителен и составляет 1 -3 часа. Один из метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полужизни в плазме, однако он полностью неактивен.

Около 60% от принятой дозы препарата выводится с мочой в виде конъюгатов неизмененного активного вещества с глюкуроновой кислотой, а также в виде метаболитов, большая часть из которых также превращается в глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде экскретируется менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть принятой дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Влияния возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата, принятого внутрь, не отмечено.

У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, не было выявлено накопления неизмененного активного вещества. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Однако, в конечном итоге, все метаболиты выводятся с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики и метаболизм диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Краткосрочное лечение (максимум 3 дня) следующих острых состояний:

посттравматическая боль, воспаление и отек, например, вследствие растяжений;

послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических вмешательств, хирургических или ортопедических операций;

боль и/или воспаление, сопровождающие воспалительные гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит;

приступы мигрени;

болевой синдром при патологии позвоночного столба;

внесуставной ревматизм;

в качестве вспомогательного средства при инфекциях уха, горла и носа, например, при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением.

В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры не является показанием к применению препарата.

Дозу следует подбирать индивидуально. Побочные явления могут быть минимизированы при использовании минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для контроля над симптомами (см. Меры предосторожности).

Для взрослых рекомендуемая начальная доза препарата составляет 100-150 мг в день. В случае умеренной выраженности симптомов, обычно бывает достаточно применения 50-100 мг препарата в день. Суточную дозу следует делить на 2-3 приема.

При первичной дисменорее суточная доза должна быть подобрана индивидуально; обычно она составляет 1-3 саше. Начальная доза составляет 1-2 саше.

При мигрени начальная доза 50 мг должна быть принята при первых симптомах надвигающегося приступа. В случаях, когда в пределах 2 часов после приема первой дозы достаточное облегчение боли не наступает, можно принять последующую дозу 50 мг. Если необходимо, последующие дозы по 50 мг можно принимать с интервалами 6-8 часов, не превышая общую дозу 150 мг в сутки.

Содержимое пакетика следует растворить в стакане негазированной воды. Раствор может оставаться несколько мутным, но это не должно влиять на эффективность препарата. Раствор следует принимать предпочтительно перед приемом пищи.

Применение у особых групп пациентов

Дети

Катафаст не рекомендуется назначать детям до 14 лет.

Для подростков старше 14 лет обычно достаточно приема дозы 50-100 мг, разделенной на 1- 2 приема ежедневно. Не следует превышать максимальную суточную дозу 150 мг. Исследование Катафаста при приступах мигрени у детей не проводилось.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Для данных групп пациентов коррекция стартовой дозы обычно не требуется. Вместе с тем, исходя из общепринятых подходов, необходима осторожность при приеме препарата у пожилых, особенно у ослабленных пациентов и у пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA—I) или высокими сердечно—сосудистыми факторами риска

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или высокими факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений диклофенак допускается применять только после тщательной оценки риска и пользы для пациента, а при продолжительности терапии более 4 недель – только в дозах <100 мг в сутки (см. Меры предосторожности).

Пациенты с нарушением функции почек

Катафаст противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <15 мл/мин/1,73м2) (см. Противопоказания). Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Катафаста у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (см. Меры предосторожности).

Пациенты с нарушением функции печени

Катафаст противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. Противопоказания). Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Катафаста у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (см. Меры предосторожности).

Язва желудка или кишечника в активной фазе; перенесенные желудочно-кишечное кровотечение или перфорация; перенесенные ранее пептическая язва/кровотечение (два и более эпизодов верифицированной язвы или кровотечения в анамнезе).

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим ингредиентам препарата или другим лекарственным средствам, особенно аспирину и другим анальгетикам, жаропонижающим и нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Как и другие НПВС, Катафаст противопоказан пациентам, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других H1IBC провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита (т.е. реакции перекрестной реактивности, вызванные НПВС).

Воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона или язвенный колит).

Лечение послеоперационной боли после коронарного шунтирования (или с использованием аппарата искусственного кровообращения).

Из-за наличия в составе аспартама лекарственное средство противопоказано для пациентов с фенилкетонурией.

Печеночная недостаточность.

Почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1,73м2).

Установленная застойная сердечная недостаточность (согласно NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания.

Детский возраст (до 14 лет).

Последний триместр беременности.

Период грудного вскармливания.

Побочные эффекты

(Включая побочные эффекты, которые наблюдаются с другими формами диклофенака калия при кратковременном и длительном приеме).

Побочные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты возникновения побочных реакций использованы следующие критерии:

часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, такие как астма, системные анафилактические или анафилактоидные реакции, включая гипотензию и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — парестезии, расстройства памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт.

Психические нарушения: очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны органов зрения и чувств: очень редко — нарушения зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушения слуха, шум в ушах, часто — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто* — инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди; очень редко — артериальная гипертензия, васкулит; частота неизвестна — синдром Коуниса.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, стенозом ЖКТ или перфорацией, которая может приводить к перитониту; очень редко — колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, нарушения со стороны пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит.

Нарушения со стороны органов дыхания: редко — астма (включая диспноэ); очень редко — пневмонит.

Со стороны печени: часто — повышение уровня трансаминаз; редко — гепатит (с желтухой или без нее), нарушения функции печени; очень редко — молниеносный гепатит, печеночный некроз, печеночная недостаточность.

Дерматологические реакции: часто — сыпь; редко — крапивница; очень редко — высыпания в виде пузырей, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности; пурпура, в т.ч. аллергическая, зуд.

Со стороны почек: часто — задержка жидкости, отек, гипертензия; очень редко — острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия и протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечный папиллярный некроз.

* Частота отражает данные длительной терапии с применением высокой дозы (150 мг в сутки).

Описание отдельных побочных эффектов.

Артериотромботические явления

Мета анализ контролируемых клинических исследований и фармакоэпидемиологические данные указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения артериотромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг в сутки).

Зрительные нарушения

Нарушение зрения, нечеткость или двоение в глазах — характерные нежелательные эффекты для класса НПВС, которые обычно обратимы после прекращения приема препарата. Возможным механизмом возникновения является ингибирование синтеза простагландинов и других соединений, которые нарушают регуляцию кровотока сетчатки, вызывая возможные зрительные нарушения. Если такие нарушения возникают во время лечения диклофенаком, для исключения других возможных причин их возникновения следует провести офтальмологическое обследование.

В любое время в процессе лечения может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение или развиться язва желудочно-кишечного тракта, иногда осложняющаяся перфорацией. Этим осложнениям необязательно предшествуют симптомы-предвестники или наличие указаний в анамнезе на язвенную болезнь. Серьезные последствия этих осложнений могут отмечаться у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, принимающих препарат, развиваются указанные осложнения, препарат должен быть отменен. Чтобы уменьшить риск желудочно-кишечной токсичности лечение нужно начинать и поддерживать с использованием минимальной эффективной дозы.

Для пациентов, которые получают сопутствующую терапию ацетилсалициловой кислотой или другими лекарственными средствами, которые могут усилить риск развития побочных эффектов, нужно рассматривать комбинированную терапию защитными средствами (например, ингибиторами протонной помпы). Пациентам, которые получают сопутствующую терапию системными кортикостероидами, антикоагулянтами, антитромбоцитарными средствами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, рекомендуется соблюдать осторожность.

Во время приема препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение пациентов, у которых имеются жалобы, указывающие на заболевания желудочно-кишечного тракта, имеющих указания в анамнезе на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, больных язвенным колитом или страдающих болезнью Крона.

Клинические исследования и эпидемиологические данные убедительно свидетельствуют о наличии повышенного риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), которые могут быть ассоциированы с применением диклофенака, в частности при применении в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак следует только после тщательного рассмотрения такой возможности. Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или высокими факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (напр., артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) допускается применять диклофенак только после тщательной оценки, а при продолжительности терапии более 4 недель — только в дозах < 100 мг в сутки.

Пациенты должны проявлять настороженность в отношении проявлений и симптомов тяжелых артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, невнятная речь), которые могут возникать внезапно. Пациентов следует проинструктировать о необходимости незамедлительного обращения к врачу в подобных случаях.

Прием Катафаста обычно ограничивается несколькими днями. Однако если Катафаст принимается продолжительно, рекомендуется, как и при длительном приеме других НПВС, контролировать анализ крови.

Катафаст, как и другие НПВС, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо тщательное наблюдение.

У пациентов, ранее не принимавших препарат, во время приема этого препарата, так как и при лечении другими НПВС, в редких случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. У пациентов с астмой, аллергическими ринитами, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хронической обструктивной болезнью легких (особенно если они связаны с ринитоподобными аллергическими симптомами), реакции на Н11ВС, такие как провокация астмы, отек Квинке или крапивница, встречается более часто. Поэтому таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность.

Тщательное наблюдение необходимо при назначении Катафаста пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Во время приема препарата, также как и при лечении другими НПВС, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Такие повышения обычно обратимы после прекращения приема препарата. Важно помнить, что Катафаст предназначен только для краткосрочного лечения (максимум 3 дня). Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Катафаст следует отменить. Кроме повышения ферментов печени наблюдались редкие случаи тяжелых реакций со стороны печени, включая желтуху, и очень редко фульминантный гепатит, некроз печени и печеночная недостаточность, в отдельных случаях с фатальным исходом. Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема препарата может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении Катафаста больным печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

При приеме Н11ВС, включая Катафаст, очень редко могут развиваться серьезные кожные реакции, некоторые из которых фатальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз. Самый высокий риск развития данных реакций на начальном этапе терапии. Большинство случаев происходит в первый месяц лечения. Следует прекратить терапию Катафастом при первых признаках кожных высыпаний, поражении слизистой оболочки или других признаках гиперчувствительности. Терапия НПВС, включая Катафаст, может быть связана с задержкой жидкости или отеком. Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время приема Катафаста в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.

Катафаст, как и другие Н11ВС, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать жалобы и симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

Необходимо избегать одновременного приема Катафаста и других НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, для уменьшения риска дополнительных побочных эффектов.

Исходя из общепринятых подходов, осторожность при приеме препарата необходима и у пациентов пожилого возраста, особенно у ослабленных или имеющих низкую массу тела.

Катафаст содержит аспартам, который является источником фенилаланина и может быть опасен для больных фенилкетонурией.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или развития сердечных пороков и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности, однако обобщенные данные являются неубедительными. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к нарушению имплантации эмбриона. Кроме того, у животных получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных пороков развития сердечно-сосудистой системы. Лекарственное средство не следует назначать на протяжении первых двух триместров беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода.

Если диклофенак используют женщины, планирующие беременность, или в течение первого и второго триместра беременности, следует принимать лекарственное средство в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего срока.

При приеме ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны:

сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

почечная дисфункция, при прогрессировании которой развивается почечная недостаточность с олигогидроамнионом.

При приеме диклофенака в конце беременности возможно развитие слабости родовой деятельности и увеличение продолжительности родов. У матери и у плода/новорожденного возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект может возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака.

Таким образом, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности.

Грудное вскармливание

Как и другие НПВС, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. В связи с этим, следует избегать приема Катафаста в период грудного вскармливания, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка.

Фертильность

Не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, необходимо рассматривать целесообразность отмены препарата.

Влияние на способность водить автомашину и работать с механизмами

Пациентам, отмечающим во время приема препарата головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, управлять автомашиной или другими механизмами не следует.

Типичной клинической картины передозировки диклофенака не существует. Передозировка может вызвать рвоту, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, шум в ушах, судороги. В случаях тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение острого отравления НПВС состоит в проведении поддерживающей и симптоматической терапии.

Терапевтические меры, которые необходимы при передозировке: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, особенно это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания.

Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, окажутся полезными для выведения Н11ВС, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

В случае передозировки, рекомендовано обратиться к врачу, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

После приема потенциально токсической дозы применяется активированный уголь, после приема потенциально опасной для жизни дозы нужно вызвать рвоту или промыть желудок.

Взаимодействия

(Включая взаимодействия, которые наблюдаются с другими формами диклофенака калия или диклофенака натрия).

CYP2C9 ингибиторы. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме диклофенака и CYP2C9 ингибиторов (таких как вориконазол), который может отразиться на значительном увеличении концентрации диклофенака в плазме из-за ингибирования его метаболизма.

Препараты лития, дигоксин. Катафаст может повышать концентрации этих препаратов в плазме. Рекомендуется мониторинг концентрации лития и дигоксина в плазме при одновременном приеме препаратов с Катафастом.

Диуретические и гипотензивные средства. Катафаст, как и другие Н11ВС, может тормозить действие диуретических и антигипертензивных средств (β-блокаторы, ингибиторы АПФ).

Пациентам, особенно пожилым, эти комбинации необходимо назначать с осторожностью и периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированы. После начала и периодически во время лечения, особенно при назначении диуретических средств и ингибиторов АПФ, необходимо контролировать функцию почек, из-за повышенного риска нефротоксичности.

Одновременный прием Катафаста и калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).

НПВС и кортикостероиды. Одновременное системное применение НПВС и кортикостероидов может увеличивать частоту побочных реакций.

Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и эти препараты. В случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение пациентов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Одновременный прием НПВС и ингибиторов обратного захвата серотонина может увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. В клинических исследованиях установлено, что диклофенак может приниматься совместно с пероральными противодиабетическими средствами и не изменяет их клинической эффективности. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях, как гипогликемии, так и гипергликемии, что вынуждало изменять дозу сахароснижающих препаратов во время терапии диклофенаком. Мониторинг уровня глюкозы в крови рекомендуется в качестве предупредительной меры при одновременном приеме препаратов.

Имеются также отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном приеме диклофенака и метформина, особенно у пациентов с уже существующими почечными нарушениями.

Фенитоин. При одновременном приеме фенитоина и диклофенака рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме из-за ожидаемого увеличения экспозиции фенитоина.

Метотрексат. Необходима осторожность при терапии НПВС менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин и такролимус. Воздействие НПВС на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с этим, доза Катафаста у пациентов, получающих циклоспорин, должна быть ниже, чем у пациентов, которые не принимают циклоспорин или такролимус.

Хинолоновые антибактериальные средства. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно хинолоновые производные и Н11ВС.

Индукторы CYP2C9. Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, с рифампицином), которые могут привести к значительному снижению плазменной концентрации и экспозиции диклофенака.

Основные физико-химические свойства

Гомогенный порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, предохранять от действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Препарат не следует использовать после срока, отмеченного <ЕХР> на упаковке.

Срок годности заканчивается в последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Форма выпуска

По 3, 9 или 21 саше в картонной коробке.

Производитель

Мифарм С.п.А., Италия

Mipharm S.p.A., Via B.Quaranta, 12, 20141 Milano, Italy

Заявитель

Новартис Фарма АГ, Швейцария

Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland

Cataflam Description

CATAFLAM™ (diclofenac potassium tablets, USP) are a benzeneacetic acid derivative. CATAFLAM, is available as tablets of 50 mg (light brown) for oral administration. The chemical name is 2-[(2,6-dichlorophenyl)amino] benzeneacetic acid, monopotassium salt. The molecular weight is 334.25. Its molecular formula is C14H10Cl2NKO2, and it has the following structural formula:

Each 50 mg CATAFLAM intended for oral administration, contains 50 mg diclofenac potassium for oral administration. In addition, each tablet contains the following inactive ingredients: colloidal silicon dioxide, hydroxyethyl cellulose, iron oxide red, magnesium stearate, methanol, polyethylene glycol, povidone, sodium bicarbonate, titanium dioxide and yellow iron oxide.

Cataflam — Clinical Pharmacology

Indications and Usage for Cataflam

Carefully consider the potential benefits and risks of CATAFLAM™(diclofenac potassium tablets, USP) and other treatment options before deciding to use CATAFLAM. Use the lowest effective dose for the shortest duration consistent with individual patient treatment goals (see WARNINGS: Gastrointestinal Bleeding, Ulceration, and Perforation).

CATAFLAM is indicated:

• For treatment of primary dysmenorrhea
• For relief of mild to moderate pain
• For relief of the signs and symptoms of osteoarthritis
• For relief of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis

Contraindications

CATAFLAM™ is contraindicated in the following patients:

• Known hypersensitivity (e.g., anaphylactic reactions and serious skin reactions) to diclofenac or any components of the drug product (see WARNINGS: Anaphylactic Reactions, Serious Skin Reactions).
• History of asthma, urticaria, or allergic type reactions after taking aspirin or other NSAIDs. Severe, sometimes fatal, anaphylactic reactions to NSAIDs have been reported in such patients (see WARNINGS: Anaphylactic Reactions, Exacerbation of Asthma Related to Aspirin Sensitivity).
• In the setting of coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see WARNINGS: Cardiovascular Thrombotic Events).

Warnings

Precautions

Adverse Reactions/Side Effects

The following adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the labeling:

• Cardiovascular Thrombotic Events (see WARNINGS)
• GI Bleeding, Ulceration and Perforation (see WARNINGS)
• Hepatotoxicity (see WARNINGS)
• Hypertension (see WARNINGS)
• Heart Failure and Edema (see WARNINGS)
• Renal Toxicity and Hyperkalemia (see WARNINGS)
• Anaphylactic Reactions (see WARNINGS)
• Serious Skin Reactions (see WARNINGS)
• Hematologic Toxicity (see WARNINGS)

Overdosage

Symptoms following acute NSAID overdosages have been typically limited to lethargy, drowsiness, nausea, vomiting, and epigastric pain, which have been generally reversible with supportive care. Gastrointestinal bleeding has occurred. Hypertension, acute renal failure, respiratory depression, and coma have occurred, but were rare (see WARNINGS: Cardiovascular Thrombotic Events, Gastrointestinal Bleeding, Ulceration, and Perforation, Hypertension, Renal Toxicity and Hyperkalemia).

Manage patients with symptomatic and supportive care following an NSAID overdosage. There are no specific antidotes. Consider emesis and/or activated charcoal (60 to 100 grams in adults, 1 to 2 grams per kg of body weight in pediatric patients) and/or osmotic cathartic in symptomatic patients seen within four hours of ingestion in patients with a large overdose (5 to 10 times the recommended dosage). Forced diuresis, alkalinization of urine, hemodialysis, or hemoperfusion may not be useful due to high protein binding.

For additional information about overdosage treatment contact a poison control center (1-800-222 -1222).

Cataflam Dosage and Administration

CATAFLAM™ (diclofenac potassium tablets, USP) may be administered as 50 mg tablets.

Carefully consider the potential benefits and risks of CATAFLAM and other treatment options before deciding to use CATAFLAM. Use the lowest effective dose for the shortest duration consistent with individual patient treatment goals (see WARNINGS: Gastrointestinal Bleeding, Ulceration, and Perforation).

After observing the response to initial therapy with CATAFLAM, the dose and frequency should be adjusted to suit an individual patient’s needs.

For treatment of pain or primary dysmenorrhea the recommended dosage is 50 mg three times a day. With experience, physicians may find that in some patients an initial dose of 100 mg of CATAFLAM, followed by 50 mg doses, will provide better relief.

For the relief of osteoarthritis, the recommended dosage is 100-150 mg/day in divided doses, 50 mg twice a day or three times a day.

For the relief of rheumatoid arthritis, the recommended dosage is 150-200 mg/day in divided doses, 50 mg three times a day or four times a day.

Different formulations of diclofenac (diclofenac sodium enteric-coated tablets; diclofenac sodium extended-release tablets; diclofenac potassium immediate-release tablets) are not necessarily bioequivalent even if the milligram strength is the same.

How is Cataflam supplied

CATAFLAM™ (diclofenac potassium tablets, USP) 50 mg are available for oral administration as light brown, round shaped, unscored, film coated tablets, imprinted «AMI» on one side and «DP» over «50» on the other side. They are supplied as follows:

Manufactured for:

Blucrest Pharmaceuticals, LLC.
Hazlet, NJ 07730

Revision date: March 2021

PRINCIPAL DISPLAY PANEL — 50 mg Tablet Bottle Label

NDC 73684-150-60

Cataflam™
(diclofenac potassium tablets, USP)

50 mg

PHARMACIST: Dispense the
Medication Guide provided
separately to each patient.

Rx Only
60 TABLETS

BluCrest
PHARMACEUTICALS LLC.