Каталог канон инструкция по применению

Соталол Канон — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001814

Торговое наименование препарата

Соталол Канон

Международное непатентованное наименование

Соталол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Дозировка 80 мг

1 таблетка содержит:

активное вещество: соталола гидрохлорид 80 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 59 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, кроскармеллоза натрия 6 мг, магния стеарат 1,8 мг, манпитол — 28,4 мг, повидон К-30 4,3 мг.

Дозировка 160 мг

1 таблетка содержит:

активное вещество: соталола гидрохлорид 160 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 118 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг, кроскармеллоза натрия 12 мг, магния стеарат 3,6 мг, маннитол 56,8 мг, повидон К-30 8,6 мг.

Описание

Таблетки круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-адреноблокатор неселективный

Код АТХ

C07AA

Фармакодинамика:

Соталол — неселективный блокатор β-адренергических рецепторов, действующий как на β₁, так и на β₂-рецепторы и не имеющий собственной симпатомиметической активности (СМА) и мембраностабилизирующей активности (MCA). Представляет собой рацемическую смесь, состоящую из D- и L-стереоизомеров соталола. Оба изомера имеют аптиаритмические эффекты III класса, в то же время L-стереоизомер отвечает практически за все β-адреноблокирующие свойства.

Подобно другим β-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. β-адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение частоты сердечных сокращений (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и нагрузку на сердце.

Антиаритмические свойства соталола связаны как со способностью к блокаде β-адренергических рецепторов, так и со способностью к пролонгированию потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.

На электрокардиограмме, снимаемой в стандартных отведениях свойства, соответствующие II и III классу антиаритмических средств, могут отражаться в форме удлинения интервалов PR, QT и QTc (QT с коррекцией на частоту сердечных сокращений) при отсутствии заметных изменений в продолжительности комплекса QRS.

Фармакокинетика:

Всасывание

Биодоступность при пероральном приеме является практически полной (более 90%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-4 часа после приема внутрь, а равновесная концентрация в пределах 2-3 дней (т.е. после приема 5-6 доз при приеме 2 раза в сутки). Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 160 до 640 мг/день концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.

Распределение

Распределение происходит в плазму, а также в периферические органы и ткани. Соталол не связывается с белками плазмы крови. Фармакокинетика D- и L-энантиомеров соталола является практически одинаковой. Соталол плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% от концентрации в плазме крови.

Метаболизм

Соталол не подвергается метаболизму.

Выведение

Основным путем выведения из организма является выделение через почки. От 80 до 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде почками, а остальная часть через кишечник. Период полувыведения соталола составляет 10-20 часов.

Пациентам с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.

С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых пациентов снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.

Показания:

Желудочковая аритмия:

— предупреждение рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии;

— лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.

Наджелудочковая аритмия:

— профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа «re-entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;

— поддержание нормального синусового ритма после купирования фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к соталолу или другим компонентам препарата и производным сульфонамида;

— признаки синдрома слабости синусного узла, включая синоаурикулярную блокаду, за исключением случаев наличия функционирующего искусственного водителя сердечного ритма;

— атриовентрикулярная блокада II и III степени;

— врожденные или приобретенные синдромы, характеризующиеся удлинением интервала QT или применение лекарственных препаратов, которые могут удлинять QT-интервал (см. раздел «Взаимодействие»);

— двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия или применение лекарственных препаратов, связанных с данным нарушением (см. раздел «Взаимодействие»);

— симптоматическая синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд/мин.);

— неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), включая ЗСН правого желудочка вследствие легочной гипертензии;

— кардиогенный шок;

— анестезия, вызывающая подавление функции миокарда;

— артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.), кроме случаев, обусловленных аритмией;

— тяжелые нарушения периферического кровообращения, включая синдром Рейно;

— бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), в том числе и в анамнезе;

— метаболический ацидоз;

— почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

— феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;

— период лактации;

— желудочковая тахикардия типа «пируэт»;

— одновременное применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, типа верапамила»;

— стенокардия Принцметалла;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Соталол Канон пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда (не ранее 2-х недель после перенесенного инфаркта миокарда), при сахарном диабете, псориазе, а также больным с нарушенной функцией почек, при атриовентрикулярной блокаде I степени, при нарушении водно-электролитного баланса: гипомагниемия, гипокалиемия, тиреотоксикоз; депрессия (в том числе в анамнезе), в пожилом возрасте, хирургических вмешательствах, аллергических реакциях в анамнезе при (возможно увеличение чувствительности к аллергенам, утяжелении артериальной гипертензии и снижении терапевтического ответа на адреналин), а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, беременность, феохромоцитома (при одновременном приеме с альфа-адреноблокаторами).

Беременность и лактация:

Беременность

Применение препарата Соталол Канон во время беременности, особенно в первом триместре, возможно только по жизненным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска. В случае проведения терапии во время беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 часа до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Грудное вскармливание

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций.

При необходимости назначения препарата в период кормления грудью грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

В исследованиях на животных применение сотатола не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов на плод. Контролируемых исследований применения соталола у беременных не проводилось. Соталол проникает через гематоплацентарный барьер. Бета-адреноблокаторы снижают плацентарный кровоток, что может стать причиной внутри утробной гибели плода, преждевременных родов, рождения незрелого плода.

Способ применения и дозы:

Препарат принимается внутрь за 1-2 часа до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, оценки электрокардиограммы (ЭКГ), функции почек, взаимодействия с другими принимаемыми препаратами и реакции пациента на лечение.

В начале лечения рекомендуется принимать по 160 мг в день в два приема (примерно через 12 часов). Эту дозу можно при необходимости увеличить после соответствующей клинической оценки состояния пациента до 240 или 320 мг в день.

У большинства пациентов терапевтический ответ достигается на общей суточной дозе 160-320 мг, разделенной на два приема.

Некоторым больным с угрожающей жизни рефрактерной желудочковой аритмией может потребоваться до 480-640 мг препарата в день; однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает увеличение риска развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.

У пациентов с кардиомиопатией, хронической сердечной недостаточностью, при стенокардии, артериальной гипертензии, состояниях после инфаркта миокарда рекомендуется начинать лечение в условиях стационара. Начальная доза составляет 160 мг в день в один или два приема. По истечении недели дозу можно при необходимости увеличивать на 80 мг/день (1 таблетка 80 мг или 1/2 таблетки 160 мг) с недельными интервалами. Скорость увеличения дозы зависит от переносимости препарата больным, которую, в частности, оценивают по степени индуцированной брадикардии и клиническому ответу.

Благодаря относительно продолжительному периоду полувыведения у большинства пациентов, соталол эффективен при приеме 1 раз в день.

Дозовый интервал: 160-320 мг/день.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать величину клиренса креатинина (КК) и ЧСС (не менее 50 уд/мин).

Поскольку соталол выводится преимущественно почками и его период полувыведения увеличивается при наличии почечной недостаточности, следует изменять режим дозирования (время между приемами препарата), когда КК менее 60 мл/мин, согласно нижеприведенной таблице:

Клиренс креатинина, в мл/мин	Интервал дозирования
>60	12 ч
30-59	24 ч
10-29	36-48 ч
< 10	Противопоказано

Дозировку препарата следует снижать при уровне креатинина сыворотки крови более 120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями: клиренс креатинина для мужчин рассчитывается по формуле: ((140-возраст) х вес(кг)) / (72 х концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл));

для женщин полученный результат умножают на 0,85.

Если лабораторный анализатор выдает результат концентрации креатинина в сыворотке крови в единицах мкмоль/л, то необходимо разделить полученный результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).

Длительность терапии определяется лечащим врачом.

В том случае, если Вы забыли вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенную дозу препарата Соталол Канон.

Побочные эффекты:

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения психики:

часто: чувство тревоги, нарушение сна (сонливость или бессонница), изменение настроения, депрессия, состояние подавленности.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение, световые галлюцинации, астения, парестезии в конечностях, синкопальное состояние;

частота неизвестна: повышенная утомляемость, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения:

часто: нарушение зрения;

очень редко: уменьшение слезоотделения;

частота неизвестна: воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

часто: нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца:

часто: брадикардия, сердцебиение, нарушение ритма сердца, одышка, загрудинная боль, AV блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, проаритмия, аритмия по типу «пируэт», отеки;

частота неизвестна: усиление приступов стенокардии.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: снижение АД;

частота неизвестна: обморок, болезненное похолодание конечностей, болезнь Рейно, кратковременное обострение перемежающейся хромоты.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто: бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: изменение вкусовых ощущений, диспепсия (тошнота, рвота), диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, метеоризм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: кожная сыпь, зуд, покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто: мышечная слабость, судороги.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

часто: снижение потенции.

Общие расстройства:

часто: повышенная утомляемость, астения, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные:

частота неизвестна: образование антинуклеарных антител, гипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет), могут наблюдаться завышенные результаты при фотометическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Передозировка:

Симптомы: снижение АД, брадикардия, бронхоспазм, гипогликемия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия (в т.ч. по типу «пирует»); в тяжелых случаях — симптомы кардиогенного шока, асистолия, иногда с летальным исходом.

Лечение: промываниежелудка, гемодиализ, применение активированного угля.

Симптоматическая терапия

Брадикардия: атропин — 1-2 раза внутривенно струйно; глюкагон — сначала в виде краткой внутривенной инфузии в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0,5 мг/кг массы тела внутривенно инфузия в течение 12 ч.

Атриовентрикулярная блокада 2-3 степени: возможна постановка временного искусственного водителя ритма.

Выраженное снижение АД: эффективен эпинефрин.

Бронхоспазм: аминофиллин или симпатомиметики β₂-адренорецепторов (ингаляционно).

Тахикардия по типу «пируэт»: кардиоверсия, постановка временного искусственного водителя ритма (при необходимости), эпинефрин и/или сульфат магния.

Взаимодействие:

Антиаритмические средства. Одновременное назначение соталола с антиаритмическими средствами IA класса (дизопирамид, хинидин, прокаинамид) и лекарственными средствами III класса (например, амиодарон) может вызывать удлинение интервала QT.

Диуретики, снижающие содержание калия (например, фуросемид, гидрохлоротиазид). Применение диуретиков этого типа может приводить к гипокалиемии или гипомагниемии, что повышает вероятность возникновения аритмии типа «пируэт».

Препараты, увеличивающие продолжительность интервала QT. Соталол следует применять с особой осторожностью в комбинации с другими средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства I класса, фенотиазины, трициклические антидепресанты, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Одновременной применение β-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов может приводить к артериальной гипотензии, брадикардии, нарушениям проводимости и сердечной недостаточности. Следует избегать применения β-адреноблокаторов в комбинации с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, подавляющих функцию миокарда (например, верапамил и дилтиазем), в связи с аддитивным действием указанных средств на атриовентрикулярную проводимость и функцию желудочка.

Следует избегать внутривенного введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).

Препараты, понижающие уровень катехоламинов. Одновременное применение средств, истощающих депо катехоламинов (например, резерпин и гуанитидин), вместе с β-адреноблокаторами приводит к чрезмерному снижению тонуса симпатической нервной системы в состоянии покоя. Пациентов следует тщательно наблюдать из-за возможных признаков снижения АД и/или выраженной брадикардии, что может привести к обмороку.

Инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь. Может развиваться гипергликемия, в этом случае необходимо провести корректировку дозы гипогликемических средств. Соталол может маскировать симптомы гипогликемии.

β₂-адреномиметики. При одновременном применении с соталолом может потребоваться назначение более высоких доз β₂-адрепомиметиков, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Дигоксин. Прием соталола не вызывает заметного влияния на концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Аритмогенное действие было более частым у пациентов, получавших соталол одновременно с дигоксином; однако это может быть связано c хронической сердечной недостаточностью, которая является фактором риска в отношении аритмогенного действия у пациентов, получающих дигоксин.

Клонидин. β-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены, после прекращения приема клонидина; поэтому β-адреноблокаторы следует отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина.

Флоктафенин. В случае шока или артериальной гипотензии, обусловленной флоктафенином, β-адреноблокаторы вызывают уменьшение компенсаторных сердечно-сосудистых реакций.

Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов МАО может вызвать артериальную гипертензию.

Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические и гипотензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.

Тубокурарин. Применение средств для ингалляционного наркоза, в том числе тубокурарина, на фоне приема соталола повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

Изоферменты системы цитохрома Р450. Не ожидается взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450.

Амфотерицин В, глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении), некоторые слабительные препараты могут вызывать гипокалиемию. Необходим контроль содержания калия при одновременном применении с соталолом.

Особые указания:

Лечение препаратом Соталол Канон проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ. Следует обучить больного методике подсчета ЧСС и проинструктировать о необходимости врачебной консультации при ЧСС мене 50 уд/мин; у курильщиков эффективность β-адреноблокаторов ниже; больные, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

Отмена препарата

Повышенная чувствительность к катехоламинам наблюдается у пациентов после отмены β-адреноблокаторов. После резкого прекращения терапии зарегистрированы отдельные случаи обострения стенокардии, возникновения аритмии, и, в некоторых случаях, развитие инфаркта миокарда. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно с ишемической болезнью сердца, при необходимости резкой отмены длительной терапии препаратом Соталол Канон. Если возможно, дозу следует снижать постепенно в течение одной или двух недель.

При необходимости рекомендуется инициировать заместительную терапию. Резкое прекращение применения препарата может спровоцировать «скрытую» коронарную недостаточность, а также развитие артериальной гипертензии.

Проаритмия

Наиболее опасным побочным эффектом антиаритмических препаратов является обострение уже существующих аритмий или провокация новых аритмий. Препараты, которые удлиняют интервал QT, могут спровоцировать тахикардию типа «пируэт», полиморфную желудочковую тахикардию.

Возникновение подобных аритмий связано с удлинением интервала QT, снижением частоты сердечных сокращений, снижением содержания сывороточного калия и магния, с высокой плазменной концентрацией соталола, а также одновременным применением других препаратов, удлиняющих интервал QT.

У женщин эти осложнения возникают чаще.

Тахикардия типа «пируэт» возникает обычно в ранние сроки после начала терапии или при увеличении дозы, и прекращается спонтанно у большинства пациентов. При этом титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии.

Редко тахикардия типа «пируэт» может спрогрессировать до фибрилляции желудочков. К другим факторам риска возникновения тахикардии типа «пируэт» относится значительное удлинение интервала QT с кардиомегалией или застойной сердечной недостаточностью.

Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией и застойной сердечной недостаточностью имеют самый высокий риск возникновения серьезных проаритмий (7%).

Препарат Соталол Канон следует применять с особой осторожностью при интервале QT длительностью больше 480 мсекунд, или необходимо уменьшить дозу препарата; необходимо прекратить терапию, когда интервал QT превышает 550 мсекунд.

Электролитные нарушения

Препарат Соталол Канон не следует применять у пациентов с некоррегированной гипокалиемией или гииомагниемией, т.к. возможно удлинение интервала QT, а также увеличение потенциала возникновения тахикардии типа «пируэт». Особое внимание должно быть уделено водно-электролитному соотношению и кислотно-щелочному равновесию у пациентов с продолжительной диареей или пациентов, получающих магний и/или препараты выводящие калии из организма (диуретики).

Застойная сердечная недостаточность

Блокада β-адренорецепторов может дополнительно снижать сократимость миокарда и вызывать прогрессирование симптомов сердечной недостаточности.

Следует с осторожностью и с низкой дозы начинать терапию препаратом Соталол Канон у пациентов с нарушением сократительной способности миокарда левого желудочка, контролируемой терапией ингибиторами АПФ, диуретиками, сердечными гликозидами и др.

Инфаркт миокарда

Положительное соотношение польза/риск применения соталола у пациентов после перенесенного инфаркта миокарда c нарушением функции левого желудочка не доказано. Тщательный контроль за пациентом и титрование дозы имеют решающее значение во время начала и продолжения терапии.

Соталол Канон не следует применять у пациентов с фракцией выброса левого желудочка < 40% без серьезных желудочковых аритмий.

Изменения на ЭКГ

Чрезмерное удлинение интервала QT, более 550 мсекунд, может быть признаком токсичности препарата.

Анафилактоидные реакции

У пациентов при применении β-адреноблокаторов с анафилактическими реакциями в анамнезе на различные аллергены, при повторении контакта с антигеном могут возникнуть более серьезные аллергические реакции. Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемого для терапии аллергической реакции.

Сахарный диабет

Препарат Соталол Канон следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или с эпизодами спонтанной гипогликемии в анамнезе, так как при применении β-адреноблокаторов могут маскироваться признаки начала острой гипогликемии, например, тахикардия.

Тиреотоксикоз

Применение β-адреноблокаторов может скрывать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). Пациентов с подозрением на тиреотоксикоз следует тщательно контролировать, чтобы избежать при отмене препарата развития тиреотоксикоза, в том числе «тироидной бури».

Нарушение функции почек

Так как соталол в основном выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция дозы.

Псориаз

При применении адреноблакаторов могут усугубиться симптомы псориаза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения может возникнуть головная боль и чувство усталости, поэтому необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 80 мг и 160 мг.

Упаковка:

Дозировка 80 мг: по 7, 10, 20, 28 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 4, 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток или по 1, 2, 3, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или по 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 20 таблеток, или по 1, 2 контурных ячейковых упаковки по 28 таблеток, или по 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Дозировка 160 мг: по 7, 10, 14 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 4, 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток или по 1, 2, 3, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или по 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 14 таблеток, или по 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в упаковке производителя.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»), 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Канонфарма продакшн»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В составе таблеток Соталол Канон находится 80 или 160 мг действующего вещества соталола.

Форма выпуска

Таблетки дозировкой 80 мг продаются в контурных упаковках по 7 штук, по 2, 4 или 8 упаковок в пачке. Также есть блистеры по 10, 20, 28 и 30 таблеток, по 1, 2, 3, 4 и 6 блистеров в картонной пачке.

Таблетки по 160 мг выпускают в контурных ячейковых упаковках по 7 штук, 2, 4 или 8 в картонной пачке. Или по 10, 14 или 15 таблеток в блистере, по 1, 2, 3, 4, 6 штук в пачке.

Таблетки белые, круглые, с риской.

Фармакологическое действие

Гипотензивное, антиаритмическое, антиангинальное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат блокирует бета-адренорецепторы, в результате чего снижается интенсивность стимуляции образования цАМФ и АТФ катехоламинами. Внутриклеточный ток ионов Ca2+ также сокращается. Лекарство уменьшает ЧСС, угнетает процессы возбудимости и проводимость тканей сердечной мышцы, сократимость миокарда.

Соталол снижает АД путем уменьшения минутного объема кровообращения. Также лекарство нормализует симпатическую стимуляцию сосудов по периферии и восстанавливает чувствительность барорецепторов дуги аорты.

Препарат обладает антиангинальным эффектом. В связи с удлинением диастолы и улучшением перфузии сердечной мышцы, уменьшается ЧСС и миокарду требуется меньше кислорода. Также действующее вещество способно устранять аритмогенные факторы.

После приема средства внутрь эффект наступает через 1-2 часа и длится около 12-ти. При внутривенном введении – через 5 минут и длится 1,5-2 часа. Артериальную гипертензию препарат устраняет при длительном и систематическом приеме, не менее 30 дней.

Системная абсорбция средства – 80%, биологическая доступность – приблизительно 95%. Прием пищи, в частности молочных продуктов, замедляет процесс всасывания действующего вещества. Соталол плохо растворяется в жирах, почти не связывается с белками плазмы, не метаболизируется.

Период полувыведения составляет от 8 до 18 часов. Выводится препарат через почки. При наличии серьезных заболеваний печени период полувыведения становится длиннее.

Показания к применению

Препарат назначают:

• при желудочковой экстрасистолии;
• для купирования рефрактерных форм желудочковой аритмии, фибрилляции;
• при аномалиях проводящей системы сердечной мышцы (диссоциация AV узла, синдром WPW);
• для проведения электростимуляции сердца, при постоянных или пароксизмальных формах тахикардии;
• в качестве лечения и профилактики наджелудочковой аритмии;
• при тахикардии, возникшей вследствие тиреотоксикоза;
• больным артериальной гипертензией, гипертонической кардиомиопатией;
• для профилактики и лечения инфаркта миокарда;
• при пролапсе митрального клапана.

Противопоказания

Лекарство противопоказано, если у пациента имеется аллергия на какой-либо из компонентов средства.

Также Соталол противопоказан:

• с AV-блокадой 2 и 3 степени;
• при сердечной недостаточности 4 стадии;
• во время кардиогенного шока;
• при выраженной артериальной гипотензии, брадикардии менее 50 ударов в минуту;
• если у больного отек гортани или сильный аллергический насморк;
• при серьезных нарушениях кровообращения по периферии;
• больным бронхиальной астмой при тяжелом течении заболевания;
• при сахарном диабете с кетоацидозом;
• кормящим женщинам;
• при метаболическом ацидозе.

Побочные эффекты

Вследствие приема таблеток могут развиться следующие побочные реакции:

• сильное сердцебиение, снижение АД, брадикардия, возникновение аритмии типа “пируэт”, сердечная недостаточность, проблемы с кровообращением на периферии, коллапс;
• гиперчувствительность к свету, отек Квинке, анафилактический шок, высыпания на коже, гипогликемия, пруриго;
• головная боль, головокружение, бессонница, астения, депрессия, конъюнктивит, повышенная утомляемость, парестезии, периферическая невропатия, нарушения в координации движений;
• лейкопения, эозинофилия, AV блокада;
• несварения желудка, понос, тошнота, снижение аппетита, боли в области живота, сухость во рту и глазах;
• одышка, бронхоспазм, отек легких, анорексия;
• нарушение мочеполовых функций, снижение сексуальной активности, отеки по периферии, алопеция.

Если лекарство принимали длительное время, а затем резко отменили, возможен синдром отмены.

Инструкция по применению Соталол Канон (Способ и дозировка)

Таблетки принимают внутрь, перед едой, не разделяя, не раскусывая, запивая водой.

Дозировка и режим приема определяется лечащим врачом.

Инструкция по применению Соталола в таблетках

Для лечения артериальной гипертензии назначают по 80 мг в день. Если существует необходимость, врач может порекомендовать повышать дозу на 80 мг в неделю. Максимальная дозировка 320 мг допускается к приему один раз в день.

При желудочковой тахиаритмии назначают 160 мг в день, разделяя на 2 приема. При необходимости дозировка может быть увеличена до 320 мг, за 2 приема. Максимальная суточная дозировка в таком случае может быть 480 мг, разделенные на 2 или 3 приема.

Дозировка для пациентов с заболеваниями почек или печени устанавливается лечащим врачом.

Передозировка

При передозировке наблюдаются: брадикардия, головокружение, сильное снижение АД, аритмия, обморок, судороги, тяжелое дыхание и одышка. Могут развиться экстрасистолия, гипогликемия и AV блокада.

В качестве терапии рекомендуется произвести промывание желудка и дать пострадавшему энтеросорбенты. Показано внутривенное введение плазмозамещающих растворов или Атропина, Допамина, Изопреналина, Глюкагона. В связи с тем, что препарат практически не связывается с белками плазмы крови, гемодиализ является достаточно эффективным средством борьбы с передозировкой. По показаниям может быть установлен кардиостимулятор. Если АД сильно снижено, больного следует расположить ногами вверх в положении Тренделенбурга.

Взаимодействие

Следует соблюдать осторожность, сочетая лекарство с Резерпином, Гуанфацином, Прениламином, Фуросемидом, Метилдопой, Индапамидом, Прокаинамидом, цизапридом и Эритромицином.

Блокаторы кальциевых каналов и гипотензивные средства, транквилизаторы, трициклические антидепрессанты, снотворные, фенотиазины, снотворные средства, барбитураты, опиоиды, диуретики, вазодилататоры при сочетании с лекарством могут привести к дополнительному снижению артериального давления.

Сочетания Соталола и антиаритмических средств I класса повышает риск развития желудочковой аритмии.

Пероральные гипогликемические средства и Инсулин могут привести к снижению уровня сахара в крови, усилению гипогликемии.

При сочетании с препаратами против аритмии III класса может значительно увеличиться интервал QT.

Известны случаи, когда прием лекарства и Клонидина приводил к парадоксальному повышению артериального давления.

С осторожностью следует сочетать Соталол Канон с Амиодароном. Повышается вероятность развития гипотензии, брадикардии, асистолии и фибрилляции желудочков.

Ингибиторы МАО и норадреналин при одновременном приеме с Соталолом могут привести к повышению АД.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Хранить лекарство следует вдали от детей, при температуре не более 30 градусов.

Срок годности

24 месяца.

Особые указания

Необходимо помнить о риске развития синдрома отмены и сильного повышения давления при резкой отмене средства.

Соталол имеет способность повышать чувствительность организма к воздействию различных аллергенов.

Во время лечения средством следует периодически контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, производить ЭКГ. Если наблюдается чрезмерное снижение АД или ЧСС становится меньше, необходимо скорректировать дозировку.

Во время лечения рекомендуется воздержаться от управления автомобилем.

Лекарство с осторожностью назначают детям и пожилым пациентам.

Аналоги Соталол Канон

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Наиболее распространенные аналоги препарата: СотаГексал, Гилукор, Лоритмик, Соталекс, Дароб, Тахиталол, Соталола Гидрохлорид.

При беременности и лактации

Лекарство может вызвать внутриутробную задержку роста, брадикардию и гипогликемию у плода, в связи с этим его нельзя назначать беременным женщинам в первом триместре беременности.

Применение средства во 2 и 3 триместрах беременности возможно только при рекомендации лечащего врача. Препарат необходимо отменить за 2-3 суток до родов.

Лекарство противопоказано во время лактации.

Отзывы о Соталоле Канон

Отзывов в препарате немного. Из тех, что имеются плохих не обнаружено. Из побочных эффектов чаще всего возникает тошнота или головокружение.

Цена Соталола Канон

Стоимость 20 таблеток средства дозировкой по 160 мг составляет порядка 160 рублей.

Цена на таблетки 80 мг – 88 рублей за 20 штук.