Кенатол уколы инструкция по применению взрослым

МНН: Триамцинолон

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Triamcinolone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019137

Информация о регистрации в РК:
27.06.2022 — 27.06.2032

Номер регистрации в РБ:
4210/94/99/04/10/12/15/15/21

Информация о регистрации в РБ:
13.01.2021 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
459.89 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Кеналог® 40

Международное непатентованное название

Триамцинолон

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 40 мг/мл, 1 мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество – триамцинолона ацетонид 40.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, натрия хлорид, спирт бензиловый, полисорбат 80, вода для инъекций

Описание

Белая суспензия с легким запахом спирта бензилового, практически без видимых включений и комочков

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды.

Триамцинолон.

Код ATХ H02AB08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения 120 мг триамцинолона ацетонида максимальная плазменная концентрации в плазме крови достигается между 44 и 54 мкг/100 мл в течение от 8 до 10 часов, и снижается до 8,9 мкг/100 мл по истечении 72 часов после приема.

Через три дня после внутрисуставной инъекции абсорбция триамцинолона ацетонида составляет от 58 % до 67 %. Сравнение величин площадей под кривой «концентрация-время» (AUC) между внутрисуставной и внутримышечной инъекциями показывает, что всасывание в обоих случаях полное. Триамцинолон метаболизируется в печени. Менее 15% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. Как при местном, так и при системном введении, кортикостероиды метаболизируются преимущественно в печени. Выявлены три метаболита триамцинолона ацетонида и метаболическая картина одинакова для всех трех способов их применения. Метаболиты триамцинолона ацетонида включают в себя 6-бета-гидрокситриамцинолона ацетонид, 21-карбокси-6-бета-гидрокси-триамцинолона ацетонид, и 21- карбокситриамцинолона ацетонид.

После введения 40 мг внутримышечной дозы триамцинолона ацетонида, в моче обнаруживается 12,5% от введенной дозы. После однократного внутримышечного введения 80 мг дозы, триамцинолона ацетонид обнаруживается в моче до 7-11 дней. Фармакокинетика препарата зависит от дозы. При применении препарата в дозе 5 мг/кг массы тела средний период полураспада составлял 85 мин, при применении в дозе 10 мг/кг — 88 мин. Общий клиренс составляет 61,6 л /час для дозировки 5 мг/кг и 48,2 л /час — для дозировки 10 мг/кг.

Фармакодинамика

Кеналог®40 оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие.

Основной эффект триамцинолона связан с глюкокортикоидным действием и угнетением воспалительной реакции. Активность глюкокортикоидов приводит к усилению глюконеогенеза и уменьшению утилизации глюкозы в тканях. Катаболизм протеина ускоряется, а синтез из пищевого белка снижается, хотя общее влияние на азотистый баланс зависит от других факторов, включая диету, дозу и продолжительность лечения. При применении препарата в дозе 12–24 мг/сут может возникать отрицательный азотистый баланс.Триамцинолон обладает незначительной минералокортикоидной активностью.

Во время лечения кортикостероидами количество эритроцитов и нейтрофильных гранулоцитов увеличивается, количество эозинофильных гранулоцитов и базофилов уменьшается. Так же уменьшается масса лимфоидной ткани. Кортикостероиды предотвращают или подавляют начальные признаки воспалительного процесса, такие как покраснение, болезненность, местное повышение температуры тела, отек, а также более поздние осложнения, включая пролиферацию фибробластов и отложения коллагена.

Показания к применению

• аллергические реакции: включая сезонный круглогодичный аллергический ринит, бронхиальную астму, атопический и контактный дерматит, аллергическую реакцию на лекарственные средства, сывороточную болезнь и острый неинфекционный отек гортани, предотвращение поздней стадии анафилактических реакций

• ревматические заболевания: тяжелый ревматоидный артрит (в комбинации с противоревматическими препаратами замедленного действия), острая подагра, острый неспецифический анкилозирующий спондилит, бурсит, эпикондилит, посттравматический остеоартроз, псориатический артрит и синовит при остеоартрите

• дерматологические заболевания: буллезный герпетиформный дерматит, эксфолиативный дерматит, тяжелая форма мультиформной эритемы, тяжелая форма псориаза, тяжелая форма себорейного дерматита, экзема, атопический дерматит, дискоидная волчанка, контактный дерматит, очаговая алопеция, пузырчатка и различные острые и хронические дерматозы

• глазные заболевания: аллергический конъюнктивит, аллергические маргинальные язвы роговицы, воспаление переднего сегмента, хориоретинит, диффузный задний увеит и хориоидит, опоясывающий герпес, пузырчатка глаз, ирит и иридоциклит, кератит, ретробульбарный неврит и симпатическая офтальмия

• заболевания эндокринной системы: первичная и вторичная недостаточности коры надпочечников, врожденная гиперплазия коры надпочечников, гиперкальциемия, связанная с раком, негнойный тиреоидит, болезнь Аддисона

• желудочно-кишечные заболевания: регионарный энтерит (болезнь Крона) и язвенный колит в периоды обострений

• респираторные заболевания: аспирационный пневмонита, эмфизема легких, бериллиоз, синдром Леффлера, лимфогранулематоз и диссеминированный туберкулез

• туберкулезный менингит, рассеянный склероз в период обострения (уменьшает продолжительности обострения заболевания, но не останавливает прогрессирование болезни)

Способ применения и дозы

Не вводить внутривенно!

Требования к дозировке определяются индивидуально, в зависимости от заболевания и ответной реакции больного. Для контролирования состояния в процессе лечения, следует применять низкие дозы кортикостероидов и, при возможности, снижение дозы должнопроисходить постепенно.

При местном введении дозировка должна быть определена в соответствии с размерами сустава, характера болезни и ответной реакцией пациента. Терапевтический результат достигается в течение двух-трех недель. Однако до окончательного положительного эффекта потребуется лечение продолжительностью более чем шесть недель.

Внутримышечное применение

Кеналог® 40 можно вводить внутримышечно в дозах от 40 до 80 мг.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет

40 мг.

При необходимости, может быть применена разовая доза от 100 до 120 мг. Рекомендуемая начальная доза для внутримышечного введения детям от 6 до 12 лет составляет 0,03- 0,2 мг / кг, с интервалом в 1 — 7-дней.

Внутримышечное введение

Кеналог®40 часто может заменить первоначальную пероральную терапию.

Препарат следует вводить глубоко в ягодичную мышцу!

В целом, можно ожидать, что одной дозы, введенной внутримышечно, достаточно на период от 4 – 7 дней и до 3 — 4-недель. Разовая доза от 40 мг до 60 мг может вызвать симптомы ремиссии в течение всего сезона у пациентов с сенной лихорадкой или с астмой индуцированной пыльцой.

Этот метод применения может обеспечить положительный эффект, например, при астме, но это может быть связано с такими нежелательными эффектами как повышение температуры, характерного для хронического применение кортикостероидов.

Внутрисуставное применение

Кеналог® 40 вводится внутрисуставно для уменьшения боли и воспаления при ревматоидном артрите, подагрическом артрите (подагра), псориатическом артрите и остеоартрите.

Пациенты должны быть предупреждены о недопустимости чрезмерного перегружения суставов после симптоматического улучшения. Многократные введения внутрисуставных инъекций в течение длительного периода времени могут вызвать серьезные разрушения сустава и некроз кости.

Обычные внутрисуставные дозы Кеналог® 40 у взрослых составляют от 5 до 10 мг для мелких суставов и от 20 до 60 мг — для крупных суставов. Однако, дозы от 6 до 10 мг на инъекцию эффективно применяются для мелких суставов и 40 мг на инъекцию для крупных суставов.

При инъекциях, вводимых в несколько суставов, суммарная доза не должна превышать 80 мг триамцинолона ацетонида. Интервал между внутрисуставными введениями должен быть не менее, чем 1 неделя.

Рекомендуемая начальная доза Кеналог®40 для детей от 12 до 18 лет составляет от 2,5 мг до 40 мг. В зависимости от клинической реакции, последующие дозы могут быть увеличены.

Кеналог® 40 можно применять местно для облегчения боли при бурсите и тендосиновите. Из-за риска возникновения разрывов сухожилия, следует проявлять осторожность при введении в пространство между оболочкой сухожилия и сухожилием, а не в само сухожилие. Доза зависит от размера сустава или синовиального пространства и степени воспаления.

Применение непосредственно в зоне/очаге патологического изменения

Дозы инъекции Кеналог® 40 непосредственно в зону патологического изменения, составляют от 5 мг до 10 мг, разделенные на соответствующие

количества, в зависимости от пораженного участка.

Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте от 12 до 18 лет составляет 2,5 мг до 40 мг. В зависимости от клинической реакции, последующие дозы могут быть увеличены. Как правило, большие площади патологического изменения требует нескольких инъекций, и в меньших дозах — в месте инъекции. Обычно достаточно двух-трех инъекций через каждые 2-3 недели. Введение инъекции непосредственно в зону патологического изменения подходит для лечения больших участков поражений, таких как, псориаз и очаговая алопеция.

Дети

При отсутствии серьезных показаний, применение Кеналог® 40 в виде внутримышечных инъекции у детей в возрасте до 6 лет и, так и в виде внутрисуставной инъекции или инъекции непосредственно в зону патологического изменения у детей до 12 лет не рекомендуется.

Во время лечения необходимо внимательно контролировать рост и развитие ребенка.

Нарушение функции почек

Корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности, лечение следует начинать с половины обычно рекомендуемой дозы, так как у этих пациентов действие кортикостероидов может быть усилено.

Приготовление раствора для инъекций

Для приготовления раствора для инъекций для местного введения препарат нужно развести водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида. Перед инъекцией, триамцинолон может быть разведен 1-2% раствором лидокаина гидрохлорида или 1% раствором прокаина гидрохлорида. Кеналог® 40 не должен смешиваться с растворами или местными анестетиками, содержащими консерванты. Раствор должен быть использован немедленно, а неиспользованная порция уничтожена. Во избежание местной мышечной атрофии препарат должен вводиться в ягодичную мышцу глубоко.

Перед использованием ампулу хорошо встряхнуть.

Побочные действия

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

• охриплость, раздражение и сухость в горле (после использования пероральных кортикостероидных ингаляторов

• сухость во рту

• угреподобные высыпания, гематомы, экхимозы, покраснение лица, атрофия, чрезмерный рост волос, плохое заживление ран, повышение потовыделения, стрии, телеангиоэктазии и истончение кожи

• миопатия, остеонекроз, остеопороз (наибольшая потеря костной ткани наблюдается в первые 6 мес. лечения)

• задержка натрия в организме приводит к гипокалиемии, угнетению функции надпочечников, синдрому Кушинга, замедлению роста детей, сахарному диабету, гипогликемии

• нарушение менструального цикла и вазомоторные симптомы

Нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100)

• повышение уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов

• головная боль, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга)

• задняя подкапсулярная катаракта, глаукома, повреждение зрительного нерва и отек зрительного нерва (связанный с псевдоопухолью головного мозга)

• пептическая язва двенадцатиперстной кишки и желудочно-кишечное

кровотечение

• ротоглоточный кандидоз

• седативный эффект, депрессия, бессонница, изменения личности, мания

Редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000)

• агранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения

• туберкулез легких

• порфирия

• галлюцинации (они появляются на первой или второй неделе лечения), психозы (симптомы могут варьировать между шизофренией, манией или делирием)

Очень редко (<1/10,000), не может быть оценено на основе имеющихся данных)

• ухудшение сердечной функции

• дерматит

• септический некроз костей, вызванный инфекцией (особенно у пациентов с системной красной волчанкой и ревматоидным артритом)

• асептический некроз, местное обесцвечивание кожи, атрофия кожи, местные травмы сухожилия

• аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, остановка дыхания и анафилактические реакции)

При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение должно быть

прекращено.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата

• системные грибковые инфекции (противопоказано парентеральное и

оральное применение)

• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (противопоказано

• внутримышечное введение)

• беременность и период лактации

• детский возраст до 6 лет (не рекомендуется внутримышечное введение)

• детский возраст до 12 лет (не рекомендуется внутрисуставное введение или введение непосредственно в зону/очаг патологического изменения, если нет серьёзных показаний)

Остальные противопоказания являются относительными и зависят от ожидаемых результатов, планируемой продолжительности применения и способа введения (например системное или местное применение):

• воспаления в активной фазе (кортикостероиды могут ослабить реакцию организма на инфекцию и активировать или обострить местные или системные инфекции, системные грибковые инфекции либо активные инфекции, лечение которых не проводится противомикробными средствами, а также латентный или излеченный туберкулез)

• сахарный диабет (может усложниться контроль этого заболевания)

• остеопороз (при продолжительном применении кортикостероидов может ухудшиться состояние при остеопорозе, особенно у пациентов пожилого возраста; существует риск возникновения коллапса позвоночника)

• миопатия (наличие в анамнезе проксимальной миопатии, вызванной применением кортикостероидов, является противопоказанием для применения препарата, поскольку она представляет особый риск возникновения этого побочного эффекта, непосредственно связанный с триамцинолоном. При отмене кортикостероидов миопатия, как правило, уменьшается в течение нескольких месяцев. Наибольший риск возникновения данного побочного эффекта наблюдается у детей)

• пептическая язва (может иногда возникать на фоне применения кортикостероидов и есть риск кровотечения или перфорации. К группе особого риска относятся пациенты, принимающие НПВП)

• психоз (у пациентов с паранойей или депрессией в анамнезе, применение препарата может повысить риск суицида)

• регенерация тканей (замедленная регенерация тканей может быть значительной у пациентов с недавно проведенной операцией с наложением кишечного анастомоза)

• вакцинация (пациентам, которые принимают кортикостероиды, не следует проходить вакцинацию против оспы. Другие виды вакцинации не рекомендуется проводить пациентам, получающим кортикостероиды в высоких дозах, учитывая возможность возникновения неврологических осложнений или ослабления антитилогенеза)

Противопоказания (относительные) для местного применения:

• импетиго, дерматомикоз и герпес симплекс,

• обычные угри

• новорожденные

• розацеа

• гравитационная язва

Лекарственные взаимодействия

Комбинация кортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами повышает риск развития пептической язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

При гипотромбинемии необходимо с осторожностью принимать препараты ацетилсалициловой кислоты в сочетании с кортикостероидами.

Внутрисуставные инъекции кортикостероидов, включая триамцинолона ацетонид, снижают стационарную сывороточную концентрацию салицилата. Имеются сообщения о том, что сочетанный прием кортикостероидов и миорелаксантов снижает эффект миорелаксантов, вызывающих нервно-мышечную блокаду.

Клинические исследования показали, что кортикостероиды могут как усиливать, так и ослаблять действие пероральных антикоагулянтов при одновременном применении.Продемонстрировано, что фенитоин повышает метаболизм кортикостероидов в печени и снижает эффективность триамцинолона.

Одновременная противогриппозная вакцинация и иммунодепрессивная терапия (кортикостероиды) вызывает ухудшение иммунной реакции на вакцину. Лечение кортикостероидами приводит к повышению уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, при этом может потребоваться повышение дозы инсулина. Сочетанное применение фенобарбитала и кортикостероидов может привести к снижению уровня кортикостероидов в плазме крови и его терапевтического эффекта. Риск появления гипокалиемии может повыситься, если триамцинолон применяют одновременно с симпатомиметиками и теофиллином, снижающими уровень калия в плазме крови, и с диуретиками, способствующими выведению калия из организма; гипокалиемия также может усилить действие сердечных гликозидов.

Эстрогены, включая оральные контрацептивы, могут снизить метаболизм кортикостероидов в печени, тем самым усиливая их эффект.

Особые указания

Кеналог® 40 нельзя вводить внутривенно!

Поскольку осложнения при лечении глюкокортикоидами (в том числе триамцинолоном) зависят от дозы и продолжительности терапии, то в каждом частном случае необходимо оценить риск/пользу относительно дозы и длительности лечения, а также возможности применения суточной или прерывистой терапии. Пациенты, принимающие кортикостероиды и подвергшиеся воздействию стресса, должны получать быстродействующие кортикостероиды, дозу которых необходимо повышать до, во время и после стрессовой ситуации.

Недостаточность коры надпочечников может удерживаться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения; поэтому на протяжении периода стресса может понадобиться заместительная терапия.

Кортикостероиды могут скрывать признаки инфекции и снижать устойчивость к ней. Лечение кортикостероидами может повысить риск развития туберкулеза у пациентов с латентным туберкулезом или с положительной пробой Манту. Применение кортикостероидов при прогрессирующих или диссеминированных формах туберкулеза следует обязательно проводить на фоне курса противотуберкулезной химиотерапии. Кортикостероиды могут повысить риск появления тяжелой или летальной инфекции в результате воздействия вирусных инфекций, таких как ветряная оспа или корь.

Пациентам, получающим кортикостероиды, не следует проводить вакцинацию.

Кортикостероиды необходимо применять с осторожностью у пациентов с герпетическим поражением глаз в связи с возможностью перфорации роговицы.

Кортикостероиды могут быть причиной психических расстройств: от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до выраженных проявлений психоза. Кортикостероиды также могут усилить существующую эмоциональную нестабильность или тенденции к психозу.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с неспецифическим язвенным колитом, дивертикулитом, недавними кишечным анастомозом, активной или латентной пептической язвой, почечной недостаточностью, гипертонической болезнью, остеопорозом и миастенией. Риск инфицирования вирусом ветряной оспы у пациентов, не болевших ветряной оспой, возрастает, если они получают кортикостероиды.

Таким больным следует избегать контактов с инфицированными.

В случае контактирования с инфицированными рекомендуется проведение пассивной иммунизации. Необходимо тщательно наблюдать за ростом и развитием детей, которым проводится продолжительный курс кортикостероидной терапии. Действие кортикостероидов усиливается у больных с циррозом печени или гипотиреозом.

Внутрисуставные инъекции кортикостероидов могут вызвать системные побочные эффекты, в дополнение к местным эффектам.

Следует избегать внутрисуставных инъекций кортикостероидов в ранее воспаленные или неустойчивые суставы. Перед назначением внутрисуставных инъекций суставная жидкость должна быть исследована для исключения септического процесса. Увеличение боли, местный отек, ограничение движения, повышение температуры и недомогание, указывают на вероятность септического артрита. В случае проявления септического артрита и выявления сепсиса, необходимо начать антибактериальную терапию.

Вероятность медикаментозной вторичной недостаточности коры надпочечников можно уменьшить путем постепенного снижения дозы. Недостаточность этого типа может длиться несколько месяцев после прекращения терапии. Указанные ниже лабораторные показатели могут возрастать в период лечения кортикостероидами: уровень лейкоцитов (>20 000/мм3) без признаков воспаления или новообразования; уровень глюкозы крови, холестерина, триглицеридов, липопротеидов низкой плотности. Триамцинолона ацетонид может приводить к повышению уровня глюкозы крови, что может обусловить появление глюкозурии или сахарного диабета. Снижение уровня 17-кетостероида и 17-гидроксистероида в моче во время лечения триамцинолоном может привести к вторичной или надпочечниковой супрессии.

Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Специальная информация о некоторых из компонентов Кеналог® 40

1 мл Кеналог® 40 (1 ампула) содержит 9,9 мг бензилового спирта. Препарат нельзя применять недоношенным или новорожденным младенцам, а также детям до 3-х лет, так как может привести к токсичным и анафилактоидным реакциям.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, которая по сути означает, что он «не содержит натрий».

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Кеналог® 40 не влияет на способность управления автотранспортными средствами и работу с механизмами.

Передозировка

Симптомы: слишком большие дозы после нескольких недель приема могут стать причиной синдрома Иценко-Кушинга.

Лечение: симптоматическое.

Специфического антидота нет. Следует избегать резкой отмены препарата. Гемодиализ неэффективен для ускорения выведения Кеналог®40 из организма.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулы из прозрачного стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 8°C до 25°C. Не замораживать.Хранить в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптеки

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, Алматы, пр. Аль-Фараби, 19, секция 1 б, 2-й этаж, 207 офис

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

314537011477977072_ru.doc	99.5 кб
462674231477978244_kz.doc	114.5 кб
4210_94_99_04_10_12_15_15_21_p.pdf	0.53 кб
4210_94_99_04_10_12_15_15_21_s.pdf	1.11 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Кеналог^® 40, 40 мг/мл, суспензия для инъекций

Действующее вещество: триамцинолона ацетонид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

• Препарат Кеналог^® 40 — это стероидный лекарственный препарат, назначаемый при многих различных состояниях, включая серьёзные заболевания.
• Применяйте препарат Кеналог^® 40 регулярно для получения максимального эффекта.
• Не прекращайте применение этого лекарственного препарата самостоятельно без консультации с Вашим врачом. Возможно Вам придётся постепенно снижать дозу.
• Препарат Кеналог^® 40 может вызывать нежелательные реакции у некоторых пациентов (см. раздел 4 листка-вкладыша). Некоторые нарушения, такие как изменения настроения (депрессия или эйфория (чувство «приподнятого настроения»)) или проблемы с желудком, могут возникнуть сразу же. При недомогании продолжайте применять препарат, при этом немедленно обратитесь к врачу.
• Некоторые нежелательные реакции проявляются только через несколько недель или месяцев. К ним относятся: мышечная слабость в руках и ногах, округлое лунообразное лицо (дополнительную информацию см. в разделе 4 листка- вкладыша).
• Воздержитесь от контакта с больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем, если Вы никогда не болели ими. Они могут серьёзно повлиять на Ваше самочувствие. Если Вы контактировали с больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем, немедленно обратитесь к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кеналог^® 40, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Кеналог^® 40.
3. Применение препарата Кеналог^® 40.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кеналог^® 40.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кеналог^® 40, и для чего его применяют

Препарат Кеналог^® 40 представляет собой водную суспензию триамцинолона ацетонида длительного действия для системного (внутримышечного) или местного (внутрисуставного или внутриочагового) применения. Триамцинолона ацетонид относится к лекарственным препаратам, называемым кортикостероиды (стероиды).

Кортикостероиды вырабатываются естественным образом в организме и помогают поддерживать здоровье и хорошее самочувствие. Введение в организм дополнительного кортикостероида (например, препарат Кеналог^® 40) является эффективным способом лечения различных воспалительных заболеваний.

Препарат Кеналог^® 40 предназначен для лечения боли, отёка и скованности суставов при воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит. Его также применяют для лечения различных аллергических заболеваний (включая бронхиальную астму), заболеваний соединительной ткани, органов зрения, лёгких или кожи.

Показания к применению

Препарат Кеналог^® 40 применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет. Системное лечение

• В качестве кратковременной дополнительной терапии посттравматического остеоартрита, синовита, остеоартрита, ревматоидного артрита, острого и подострого бурсита, эпикондилита, острого неспецифического теносиновита, острых приступов подагры, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, ювенильного ревматоидного артрита;
• при обострениях или в качестве поддерживающей терапии системной красной волчанки, острого ревматоидного кардита;
• пемфигоид, тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, тяжелый псориаз;
• выраженные аллергические заболевания: аллергический ринит, бронхиальная астма, отек Квинке, контактный дерматит, атопический дерматит, аллергические реакции на лекарственные средства и сыворотки, укусы насекомых;
• тяжёлые хронические аллергические и воспалительные заболевания органов зрения: герпес, ирит, иридоциклит, хориоретинит, диффузный задний увеит, неврит глазного нерва, симпатическая офтальмия, воспаление переднего сегмента;
• заболевания органов дыхания: симптоматический саркоидоз, бериллиоз, аспирационная пневмония.

Местное лечение

Внутрисуставное или околосуставное введение и введение во влагалище сухожилия в качестве дополнительной кратковременной терапии при синовите, остеоартрите, ревматоидном артрите, остром и подостром бурсите, острых приступах подагры, эпикондилите, остром неспецифическом теносиновите, посттравматическом остеоартрите.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Кеналог^® 40

Противопоказания

Не применяйте препарат Кеналог^® 40:

• если у Вас имеется аллергия на триамцинолон и/или другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас инфекционное заболевание и Вы не получаете соответствующего лечения;
• если у Вас «нестабильные» суставы (для внутрисуставного введения);
• если после вакцинации живыми вакцинами прошло менее 2-х месяцев;
• внутривенно, интратекально (в спинномозговой канал или субарахноидальное пространство), эпидурально (в эпидуральное пространство), внутрь глаза;
• если у Вас имеется хроническое аутоиммунное заболевание крови с повышенным разрушением тромбоцитов (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура) (для внутримышечного применения);
• если Вы младше 12 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кеналог^® 40 проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже:

• недавно перенесли какую-либо инфекцию (включая туберкулез);
• недавно перенесли операцию на кишечнике или имеется воспаление кишечника (дивертикулит);
• заболевание кишечника или пептическая язва желудка;
• когда-либо ранее были психические расстройства или эпилепсия;
• когда-либо ранее имелись проблемы с почками, печенью или эндокринной железой, вырабатывающей гормоны и расположенной в области передней поверхности шеи (щитовидная железа), так как может потребоваться коррекция дозы препарата Кеналог^® 40;
• злокачественное заболевание;
• тонкие и хрупкие кости (остеопороз), особенно если у Вас менопауза;
• тяжёлое заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения gravis);
• повышенное артериальное давление или сердечная недостаточность;
• у Вас или у кого-либо из Ваших кровных родственников имеется повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• нарушение зрения, потеря зрения, воспаление глаз (покраснение, воспаление, боль в глазах) и воспаление сетчатки, вызванное в основном цитомегаловирусом (вирусный ретинит). Воспаление сетчатки может привести к нарушению зрения, если не проводить лечение. Симптомы воспаления включают: потерю зрения, нечёткость зрительного восприятия, «слепые пятна», вспышки света перед глазами или «плавающие помутнения» (тёмные пятна и завитки перед глазами);
• сахарный диабет, так как может потребоваться коррекция дозы инсулина.

При возникновении нечёткости зрительного восприятия и других нарушений зрения проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением препарата Кеналог^® 40 проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если Вы одновременно принимаете лекарственные препараты для борьбы с инфекцией, вызванной вирусом иммуннодефицита человека (ВИЧ), (антиретровирусные препараты) или грибковыми инфекциями (противогрибковые препараты), потому что у Вас могут развиться нежелательные реакции. Ваш врач может организовать наблюдение за Вашим состоянием (см. перечень лекарственных препаратов, указанных в подразделе листка-вкладыша «Другие препараты и препарат Кеналог^® 40»);
• если у Вас или у кого-либо из Ваших ближайших кровных родственников когда-либо ранее была тяжёлая депрессия или маниакальная депрессия (биполярное расстройство), в том числе депрессия во время применения стероидных препаратов, таких как Кеналог^® 40.

Стероидные препараты (гормоны) подавляют естественный иммунный ответ организма; поэтому, если Вы контактировали с больным инфекционным заболеванием, таким как ветряная оспа, опоясывающий лишай или корь, как можно скорее обратитесь к врачу.

Если Вы получаете лечение данным препаратом (или если Вы недавно прекратили курс лечения), Вам нельзя проходить вакцинацию живыми вакцинами.

Следите за тем, чтобы не перегружать сустав чрезмерной физической нагрузкой после улучшения его состояния при лечении данным препаратом. После воспаления необходимо восстановление сустава.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 12 лет.

В случае применения препарата у подростков в возрасте от 12 до 18 лет лечащий врач будет регулярно контролировать рост и развитие детей.

Другие препараты и препарат Кеналог^® 40

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты (например, препараты для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицистат) могут усиливать эффект препарата Кеналог^® 40. Поэтому если Вы получаете такие препараты, лечащий врач будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие нестероидные противовоспалительные препараты, так как кортикостероиды могут увеличить риск развития желудочно-кишечного кровотечения при приёме этих препаратов;
• противовирусные, антибактериальные и противогрибковые препараты (ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир, кетоконазол и телитромицин), поскольку возможно усиление системных нежелательных реакций кортикостероидов, включая синдром Кушинга и подавление функции эндокринных желёз, вырабатывающие кортикостероиды (надпочечники);
• варфарин и другие препараты для уменьшения свёртываемости крови;
• противозачаточные лекарственные средства (контрацептивы) для приёма внутрь/заместительная гормональная терапия;
• гормон роста человека (соматотропный гормон);
• циклоспорин (лекарственный препарат, применяемый для подавления иммунной системы Вашего организма);
• рифампицин (антибактериальный препарат);
• мочегонные препараты (диуретики);
• препараты для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности (например, препараты наперстянки);
• препараты для лечения миастении gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость);
• препараты для лечения эпилепсии или других видов судорог (например, фенитоин);
• препараты для лечения туберкулёза;
• препараты для лечения сахарного диабета;
• препараты для лечения заболеваний щитовидной железы;
• амфотерицин В (противогрибковый препарат в виде инъекций);
• препараты, снижающие уровень калия в плазме крови;
• препараты, улучшающие сон и уменьшающие беспокойство (барбитураты);
• аминоглутетимид (противоопухолевый препарат).

Если Вам предстоит хирургическая операция

Перед проведением операции и обезболивании (в том числе, у стоматолога) необходимо сообщить врачу (в том числе стоматологу) о применении препарата Кеналог^® 40.

Препарат Кеналог^® 40 с пищей

При длительном лечении данным препаратом употребляйте пищу, богатую белком. Это поможет уменьшить постепенное снижение массы тела, которое иногда происходит при длительном лечении.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата в кратчайшие сроки обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данный лекарственный препарат, как правило, не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами, но он может повлиять на зрение. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились проблемы со зрением (в том числе боль в глазах).

Препарат Кеналог^® 40 содержит бензиловый спирт и натрий

Бензиловый спирт

1 мл суспензии для инъекций препарата Кеналог^® 40 (одна ампула) содержит 9,9 мг бензилового спирта, поэтому препарат противопоказан недоношенным детям или новорождённым. Бензиловый спирт может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл (одна ампула) суспензии для инъекций, т. е., по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Кеналог^® 40

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Эффект от введения препарата будет разным у разных пациентов, и дальнейшее введение будет осуществляться в случае развития симптомов, а не через регулярные промежутки времени.

Рекомендуемая доза Ваш лечащий врач индивидуально определит дозу препарата в зависимости от Вашего состояния, характера и тяжести заболевания.

Внутримышечное введение

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет от 40 до 80 мг (1-2 мл препарата) в зависимости от Вашего состояния. Ваш лечащий врач может временно увеличить дозу до 120 мг, а также определить необходимость повторного введения данного препарата (не менее чем через 4 недели).

Местное применение

Рекомендуемые дозы препарата Кеналог^® 40 для введения в сустав у взрослых пациентов зависит от размера сустава и тяжести состояния и составляет от 10 до 40 мг. Суммарная доза, вводимая в несколько суставов, не должна превышать 80 мг. Следующая инъекция должна быть введена в сустав с интервалом не менее 2 недель, в зависимости от Вашего состояния.

Не следует вводить препарат в ахиллово сухожилие.

Внутрь поражённых тканей (внутриочаговое введение) у взрослых пациентов препарат вводится в дозе от 10 до 40 мг в зависимости от величины и локализации поражения. Следующая инъекция должна быть выполнена с интервалом не менее 2 недель, в зависимости от Вашего состояния.

Рекомендуемые дозы препарата Кеналог^® 40 для введения в область кожных поражений у взрослых пациентов 1 мг препарата Кеналог^® 40 на 1 см² поверхности кожного поражения. При лечении нескольких очагов поражения в одно введение суточная доза препарата Кеналог^® 40 для взрослых не должна превышать 30 мг. Следующая инъекция должна быть выполнена с интервалом не менее 2 недель, в зависимости от Вашего состояния.

Если у Вас нарушена функция почек, коррекция дозы не требуется.

Если у Вас тяжёлые нарушения функции печени, Ваш лечащий врач может снизить начальную дозу данного препарата в 2 раза.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат у детей в возрасте 0 до 12 лет.

Внутримышечное введение

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до 18 лет составляет от 40 до 80 мг (1- 2 мл препарата), в зависимости от реакции пациента. Ваш лечащий врач может временно увеличить дозу до 120 мг, а также определить необходимость повторного введения данного препарата (не менее чем через 4 недели).

Местное применение

Рекомендуемые дозы препарата Кеналог^® 40 для введения в сустав у подростков в возрасте от 12 до 18 лет зависит от размера сустава и тяжести состояния и составляет от 10 до 40 мг. Суммарная доза, вводимая в несколько суставов, не должна превышать 80 мг. Следующая инъекция должна быть введена в сустав с интервалом не менее 2 недель, в зависимости от состояния пациента.

Внутрь поражённых тканей (внутриочаговое введение) у подростков в возрасте от 12 до 18 лет препарат вводится в дозе от 10 до 40 мг в зависимости от величины и локализации поражения. Следующая инъекция должна быть выполнена с интервалом не менее 2 недель, в зависимости от состояния пациента.

При введении в область кожных поражений (несколько очагов поражения) у подростков в возрасте от 12 до 18 лет препарат вводится в дозе 1 мг препарата Кеналог^® 40 на 1 см² поверхности кожного поражения. При лечении нескольких очагов поражения в одно введение суточная доза не должна превышать 10 мг. Следующая инъекция должна быть выполнена с интервалом не менее 2 недель, в зависимости от состояния пациента.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечное введение: препарат следует вводить глубоко в ягодичную мышцу, но не в мышцы верхней части плеча или бедра.

Внутрисуставное введение.

Внутриочаговое введение.

Препарат Кеналог^® 40 нельзя вводить внутривенно, внутрикожно, эпидурально, интратекально и внутрь глаза.

Следует соблюдать осторожность также в отношении непреднамеренного внутрисосудистого введения, прежде всего в область лица, кожи головы, а также в ягодицу. Перед применением содержимое ампулы взболтать и убедиться в отсутствии частиц или конгломератов. Содержимое ампулы стерильно!

Продолжительность терапии

Длительность лечения будет рекомендована Вашим лечащим врачом.

Лечение стероидами обычно проводят в течение самого короткого периода, и его не следует прекращать резко. Многократное введение препарата в течение длительного времени может привести к необратимому поражению суставов.

После прекращения лечения Вы можете заметить гриппоподобные симптомы, насморк, зуд глаз или кожи.

Во время болезни или стресса при длительном лечении, или, если Вы недавно завершили курс лечения препаратом Кеналог^® 40, может потребоваться дополнительное применение стероидных препаратов для приёма внутрь (в виде таблеток) в течение определённого времени.

Психические нарушения во время применения препарата Кеналог^® 40

Во время применения стероидов, таких как препарат Кеналог^® 40, могут развиться психические нарушения (см. также раздел 4 листка-вкладыша), которые:

• могут быть серьёзными;
• как правило, начинаются в течение нескольких дней или недель после начала применения препарата;
• наиболее часто развиваются при применении высоких доз препарата;
• большинство из них разрешаются при снижении дозы или прекращении применения препарата. Однако, если нарушения возникли, может потребоваться лечение.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас (или у лиц, применяющих данный препарат) появились признаки психических нарушений. Это особенно важно, если у Вас депрессия или возникают суицидальные мысли. В некоторых случаях наблюдались психические нарушения при снижении дозы или прекращении лечения.

Если Вы применили препарата Кеналог^® 40 больше, чем следовало

Передозировка может вызывать большинство нежелательных реакций, например: состояние, обусловленное хроническим повышением уровня стероидов в крови, например, лунообразное лицо и центральный тип ожирения, тонкие конечности и легко образующиеся синяки (синдром Иценко-Кушинга); угнетение функции надпочечников; мышечную слабость, остеопороз (состояние, при котором снижается плотность костной ткани, с появлением ее хрупкости и склонности к патологическим переломам) и язву желудка или двенадцатиперстной кишки (обычно только после нескольких недель лечения).

Лечение передозировки симптоматическое.

Если Вы забыли применить препарат Кеналог^® 40

Ваш лечащий врач определит частоту введения препарата. Если по какой-либо причине Вы не получили запланированную инъекцию, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

Если Вы прекратили применение препарата Кеналог^® 40 Не прекращайте лечение препаратом Кеналог^® 40 без согласования с лечащим врачом, так как это может быть очень опасно. При преждевременном прекращении лечения симптомы Вашей болезни могут ухудшиться (синдром «отмены»).

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Серьёзные психические нарушения. Эти явления возникают нечасто как у взрослых, так и у детей:

  ◦ изменение настроения, психические расстройства, лекарственная зависимость, нарушение сна, судороги или эпилепсия, обморок и головокружение;

  ◦ депрессия, включая суицидальные мысли;

  ◦ эйфория, мания или перепады настроения;

  ◦ ощущение беспокойства/раздражительности, нарушение сна, нарушение мышления или спутанность сознания и потеря памяти;

  ◦ чувствовать, видеть или слышать несуществующие вещи; странные и пугающие мысли, изменения поведения или ощущение одиночества.

• Серьёзные анафилактические реакции (то есть серьёзная аллергическая реакция) и анафилактический шок с летальным исходом:

  ◦ отёк лица, губ или горла;

  ◦ затруднённое дыхание;

  ◦ зуд, покраснение или сыпь на коже.

Данные признаки могут свидетельствовать об аллергической реакции.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кеналог^® 40

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышенный риск инфекции;

реакции в месте введения; головная боль;

• боль в суставах;
• вазомоторные симптомы (например, чувство «приливов» крови к коже лица и ночное повышенное потоотделение).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменения содержания электролитов (например, натрия) в плазме крови, которые могут вызывать задержку жидкости в организме;
• сердечная недостаточность или нерегулярное сердцебиение;
• тонкие или хрупкие кости, замедленное восстановление после перелома костей или разрушение костей, снижение мышечной массы, боль в мышцах или костях, мышечная слабость/дискомфорт, перелом костей;
• потеря костной ткани (остеопороз);
• истончение кожи, легко травмируемая кожа, сыпь, растяжки (стрии, дефекты) на коже, синяки, повышенное потоотделение, покраснение кожи (гиперемия), усиленный рост волос, зудящие кожные узелки, изменение/потемнение цвета кожи;
• нарушение пищеварения, боль в желудке, язва и прободение желудка, вздутие живота, повышенный аппетит и снижение массы тела, воспаление поджелудочной железы (панкреатит)/пищевода (эзофагит), желудочное кровотечение;
• нарушения со стороны органа зрения, включая воспаление, глаукому и катаракту, слепоту, выпячивание и смещение глазного яблока, повреждение роговицы или белка глаза;
• инфекция верхних дыхательных путей;
• нарушение менструального цикла/влагалищные кровотечения в постменопаузальном периоде;
• грибковые или вирусные инфекции глаз;
• кандидоз, например, молочница (вульвовагинальный кандидоз);
• утомляемость и онемение, повышенное внутричерепное давление;
• повышение аппетита;
• снижение массы тела;
• снижение толерантности к углеводам;
• сахарный диабет лёгкой степени без выраженных симптомов;
• недостаточно контролируемый гипогликемический контроль сахарного диабета, высокий уровень сахара в крови;
• боль, отёк и усиление боли в суставе, в который был введён препарат;
• длительное заживление ран;
• высокая температура тела;
• прекращение выработки организмом некоторых гормонов и замедление или остановка роста и развития ребёнка;
• увеличение или снижение образования гормонов определёнными железами организма;
• ощущение дезориентации в пространстве, вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);
• повышение/снижение артериального давления;
• патологические сгустки крови (тромбы);
• ухудшение течения хронических инфекций, таких как туберкулез;
• повреждение сухожилий при местном применении.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• редкая группа заболеваний с нарушением синтеза гемоглобина (порфирия);
• галлюцинации.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нечёткость зрения;
• нарушение функции сердца;
• икота;
• дерматит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https ://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: vww.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

Тел.: + 374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@phann.am, vigilance@pharm.am, letters@phann.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.:  +996 (312) 21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Кеналог^® 40

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 8 до 25 °C. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Не применяйте препарат, если Вы заметили частицы или конгломераты.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кеналог^® 40 содержит

Действующим веществом является: триамцинолона ацетонид.

Каждый миллилитр (1 ампула) суспензии для инъекций содержит 40 миллиграмм триамцинолона ацетонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кармеллоза натрия, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, вода для инъекций. См. раздел 2 листка- вкладыша «Препарат Кеналог^® 40 содержит бензиловый спирт и натрий».

Внешний вид препарата Кеналог^® 40 и содержимое его упаковки

Суспензия для инъекций.

Суспензия белого цвета со слабым запахом бензилового спирта, может содержать легко ресуспендируемые белые или почти белые частицы, свободная от посторонних включений. По 1 мл препарата в ампулу из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). На ампуле нанесены цветное кольцо на месте разлома ампулы и цветное кодировочное кольцо.

По 5 ампул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 блистер помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.by

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207

Тел.: +7(727)311 08 09

Факс: +7 (727) 311 08 12

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Тел.:  +374 11 560011

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане 720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: +996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Совместимость

Препарат Кеналог^® 40 при внутриочаговом введении разводят 0,9 % раствором натрия хлорида.

При внутрисуставном, внутриочаговом введении и при введении в область кожных поражений препарат Кеналог⁸’ 40 можно также смешивать с местным анестетиком (не содержащим сосудосуживающего препарата). При местном применении препарата необходимо оценить его совместимость с одновременно вводимыми местными анестетиками. Допускается смешивание с равным объемом растворов местных анестетиков (1 % раствор прокаина или 1 % раствор лидокаина) в шприце, но не в ампуле.