Кетанов свечи инструкция по применению цена

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: кеторолака трометамол 10,00 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 44,76 мг, целлюлоза микрокристаллическая 122,41 мг, кремния диоксид коллоидный 1,83 мг, магния стеарат 1,00 мг;

пленочная оболочка: гипромеллоза 2,91 мг, макрогол-400- 0,68 мг, тальк очищенный 0,16 мг, титана диоксид 1,25 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой «KVT» на одной стороне.

НПВП

АТХ M01AB15 Кеторолак

Фармакодинамика

Кеторолак оказывает выраженное анальгетическое действие, обладает также противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием.

Механизм действия связан с неселективным угнетением активности фермента циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), главным образом, в периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Кеторолак
представляет собой рацемическую смесь [-]S и [+]R энантиомеров, при этом обезболивающее действие обусловлено [-]S формой.

Препарат не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости, не обладает седативным и анксиолитическим действием.

По силе анальгезирующего эффекта сопоставим с морфином, значительно превосходит другие нестероидные противовоспалительные препараты.

После приема внутрь начало обезболивающего действия отмечается соответственно через 1 ч, максимальный эффект достигается через 1-2 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь кеторолак хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте — максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови (0,7-1,1 мкг/мл) достигается через 40 мин после приема натощак дозы 10 мг. Богатая жирами пища снижает максимальную концентрацию препарата в крови и задерживает ее достижение на 1 час. 99% препарата связывается с белками плазмы крови, и при гипоальбуминемии количество свободного вещества в крови увеличивается. Биодоступность — 80-100%. Время достижения равновесной концентрации (Css) при пероральном введении — 24 ч при назначении 4 раза в сутки (выше субтерапевтической) и составляет после приема внутрь 10 мг 0,39-0,79 мкг/мл. Объем распределения составляет 0,15-0,33 л/кг. У пациентов с почечной недостаточностью объем распределения препарата может увеличиваться в 2 раза, а объем распределения его R-энантиомера — на 20%.

Проникает в грудное молоко: после приема матерью первой и второй дозы кеторолака 10 мг Сmах в молоке достигается через 2 ч и составляет соответственно 7,3 нг/мл и 7,9 г/л.

Более 50% введенной дозы метаболизируется в печени с образование фармакологически неактивных метаболитов. Главными метаболитами являются глюкурониды, которые выводятся почками, и р-гидроксикеторолак. Выводится на 91% почками, 6% — через кишечник.

Период полувыведения (Т1/2) у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2,4-9 ч после приема внутрь 10 мг. Т1/2 удлиняется у пожилых пациентов и укорачивается у молодых. Функция печени не оказывает влияния на Т1/2. У пациентов с нарушением функции почек при концентрации креатинина в плазме крови 19-50 мг/л (168-442 мкмоль/л) Т1/2 составляет 10,3-10,8 ч, при более выраженной почечной недостаточности — более 13,6 ч. Общий клиренс составляет при приеме внутрь 10 мг — 0,025 л/кг/ч; при почечной недостаточности с концентрацией креатинина в плазме крови 19-50 мг/л при приеме внутрь 10 мг — 0,016 л/кг/ч.

Не выводится при гемодиализе.

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различного генеза (в том числе в послеоперационном периоде, при онкологических заболеваниях и др.).

— Гиперчувствительность (в том числе к другим нестероидным противовоспалительным препаратам);

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;

— заболевания печени (обострение);

— заболевания щитовидной железы;

— подтвержденная гиперкалиемия;

— острый инфаркт миокарда;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— острые нарушения мозгового кровообращения (ишемический, геморрагический инсульт);

— заболевания костного мозга и крови (лейкопения, в том числе в анамнезе, тромбоцитопения, гемофилия), миелосупрессия;

— выраженная миопатия, тяжелая миастения;

— беременность, период лактации, детский возраст (до 16 лет).

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, гипотония, гипертензия.

Безопасность применения во время беременности данного препарата не доказана. Влияние задержки синтеза простагландинов на эмбриогенез во время первых двух триместров беременности не ясно.

В последней триместр беременности механизм действия кеторолака характеризуется торможением родовой деятельности, преждевременным закрытием Ductus arteriosus Botalli у плода, повышается предрасположенность к кровотечениям у матери и ребенка.

В виде таблеток Кетанов® применяют внутрь однократно или повторно в зависимости от тяжести болевого синдрома.

Однократная доза — 10 мг, при повторном приеме рекомендуется принимать по 10 мг до 4-х раз в сутки в зависимости от выраженности боли; максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг.

При приеме внутрь продолжительность курса не должна превышать 5 дней.

Представлена классификация побочных эффектов: часто — 1-10%; нечасто — 0,1-1%; редко — 0,01-0,1%; очень редко — менее 0,001%, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: часто (особенно у пожилых пациентов старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта) — гастралгия, диарея; нечасто — стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка; редко — тошнота, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т.ч. с перфорацией и/или кровотечением — абдоминальная боль, спазм или жжение в эпигастральной области, мелена, рвота по типу «кофейной гущи», тошнота, изжога и др.), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — острая почечная недостаточность, боль в пояснице с или без гематурии и/или азотемии, гемолитический уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), частое мочеиспускание, повышение или снижение объема мочи, нефрит, отеки почечного генеза.

Со стороны органов чувств: редко — снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрительного восприятия).

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм или диспноэ, ринит, отек гортани (одышка, затруднение дыхания).

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД; редко — отек легких, обморок.

Со стороны органов кроветворения: редко — анемия, эозинофилия, лейкопения.

Со стороны системы гемостаза: редко — кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение.

Со стороны кожных покровов: нечасто — кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь), пурпура; редко — эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин), крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Аллергические реакции: редко — анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, тахипноэ или диспноэ, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание).

Прочие: часто — отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела); менее часто — повышенная потливость; редко — отек языка, лихорадка.

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, возникновение пептических язв желудка или эрозивного гастрита, нарушение функции почек, метаболический ацидоз.

Лечение: промывание желудка, введение адсорбентов (активированный уголь) и проведение симптоматической терапии (поддержание жизненно-важных функций в организме).

Не выводится в достаточной степени с помощью диализа.

Одновременное применение кеторолака с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, препаратами кальция, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв желудочно-кишечного тракта и развитию желудочно-кишечных кровотечений.

Совместное назначение с парацетамолом повышает нефротоксичность, с метотрексатом — гепато- и нефротоксичность.

Совместное назначение кеторолака и метотрексата возможно только при использовании низких доз последнего (контролировать концентрацию метотрексата в плазме крови).

Пробенецид уменьшает плазменный клиренс и объем распределения кеторолака, повышает его концентрацию в плазме крови и увеличивает период его полувыведения.

На фоне применения кеторолака возможно уменьшение клиренса метотрексата и лития и усиление токсичности этих веществ.

Одновременное назначение с непрямыми антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефотетаном и пентоксифиллином повышает риск возникновения кровотечения.

Снижает эффект гипотензивных и диуретических препаратов (понижается синтез простагландинов в почках).

При комбинировании с опиоидными анальгетиками дозы последних могут быть существенно снижены.

Антацидные средства не влияют всасывание препарата.

Кеторолак усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).

Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов. Повышает концентрацию в плазме крови верапамила и нифедипина.

При назначении с другими нефротоксическими лекарственными средствами (в т.ч. с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме крови.

Влияние на агрегацию тромбоцитов прекращается через 24-48 часов.

Гиповолемия повышает риск развития побочных реакций со стороны почек.

При необходимости можно назначать в комбинации с наркотическими анальгетиками.

Кетанов® не рекомендуется применять в качестве средства для премедикации, поддерживающей анестезии и обезболивания в акушерской практике.

Не использовать одновременно с парацетамолом более 5 дней.

Пациентам с нарушением свертывания крови назначают препарат только при постоянном контроле числа тромбоцитов, что особенно важно в постоперационном периоде, когда требуется тщательный контроль гемостаза.

В период лечения возможно развитие побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, головная боль), что снижает скорость психических и двигательных реакций и поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки или в блистер ОРА-Аl-PVC/Al.

1, 2, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

П N012170/01

Дата регистрации

2011-06-02

Дата переоформления

2016-08-16

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Белые гомогенные однородные суппозитории.

Каждый суппозиторий содержит: кетопрофен 100 мг.
Вспомогательные вещества: твердые жиры, триглицериды средней цепи.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты
Код ATX: М01АЕ03.

Фармакодинамика
Механизм действия
Установлено, что кетопрофен угнетает синтез простагландинов и лейкотриенов, блокируя фермент циклооксигеназу (по крайней мере, два изофермента — циклооксигеназу-1 (ЦОГ- 1) и циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), который катализирует синтез простагландинов в метаболизме арахидоновой кислоты.
Кетопрофен стабилизирует лизосомальные мембраны in vitro и in vivo, в высоких концентрациях подавляет синтез лейкотриенов in vitro и обладает антибрадикининовой активностью in vivo.
Механизм жаропонижающего действия кетопрофена неизвестен, возможно, он угнетает синтез простагландинов в центральной нервной системе (вероятнее всего — в гипоталамусе).
У некоторых женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи, вероятно за счет подавления синтеза и/или эффективности простагландинов.
Фармакокинетика
Биодоступность кетопрофена из лекарственной формы в виде суппозиториев (1 суппозиторий 100 мг) сравнивалась с биодоступностью из капсул (2 капсулы по 50 мг). Результаты показали, что не имеется значительных различий между биодоступностью двух лекарственных форм.
После применения 100 мг кетопрофена ректально его пиковая концентрация в плазме (10,4 мкг/мл) достигается за 1 час 22 минуты. Биодоступность кетопрофена после назначения внутрь в дозе 50 мг составляет 90% и линейно возрастает при повышении дозы. Кетопрофен является рацемической смесью, но фармакокинетика двух энантиомеров схожа.
Распределение
99% кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно c фракцией альбумина. Его объем распределения в тканях составляет 0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость. Через три часа после назначения 100 мг кетопрофена его концентрация в плазме составляет около 3 мкг/мл, а концентрация в синовиальной жидкости — 1,5 мкг/мл. Через девять часов его концентрация в плазме составляет около 0,3 мкг/мл, а концентрация в синовиальной жидкости — 0,8 мкг/мл. Это означает, что кетопрофен медленно проникает в синовиальную жидкость и также медленно выводится из нее, в то время как его плазменная концентрация снижается дальше. Если кетопрофен принимается с едой, его абсорбция замедляется, а концентрация в плазме снижается незначительно, но при этом его биодоступность не изменяется. После приема внутрь 50 мг кетопрофена во время еды четыре раза в сутки пиковая концентрация, равная 3,9 мкг/мл, достигалась за 1,5 часа по сравнению с 2,0 мкг/мл через два часа при приеме кетопрофена натощак.
Равновесные концентрации кетопрофена устанавливаются через 24 часа после его приема. У пожилых пациентов равновесная концентрация достигалась через 8,7 часа и составляла 6,3 мкг/мл.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен интенсивно метаболизируется печеночными микросомальными ферментами. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится в этой форме из организма. После приема внутрь его плазменный клиренс составляет 1,16 мл/мин/кг. Из-за быстрого метаболизма его биологический период полувыведения составляет всего два часа. До 80% кетопрофена выводится с мочой, главным образом (свыше 90%) в виде глюкуронида кетопрофена, и около 10% выводится с калом.
Особые группы пациентов

С поражением печени

У пациентов с печеночной недостаточностью, вероятно вследствие гипоальбуминемии (свободный биологически активный кетопрофен), концентрация кетопрофена почти удваивается, что требует назначения минимальной суточной дозы, обеспечивающей достаточный терапевтический эффект.

С поражением почек

У пациентов с почечной недостаточностью снижается клиренс кетопрофена. Поэтому при тяжелой почечной недостаточности требуется уменьшение дозы.

Показаниями к применению суппозиториев Кетонал® являются:
— ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острый приступ подагры;
— остеоартроз различной локализации;
— ишиас, радикулит, миалгия;
— бурсит, тендинит, тендовагинит, синовит, капсулит;
— ушибы, растяжения связок, вывихи, растяжение мышц;
— флебит, поверхностный тромбофлебит, лимфангит;
— болезненные воспалительные заболевания в стоматологии, отоларингологии, урологии и пульмонологии.

Кетопрофен противопоказан пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе, такими как бронхоспазм, приступы астмы, риниты, ангионевротический отек, уртикария и другие реакции аллергического типа к кетопрофену или любым ингредиентам данного лекарственного средства, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС. Серьезные, редко с летальным исходом, анафилактические реакции были зарегистрированы среди пациентов с вышеуказанными расстройствами (см. раздел «Побочное действие»).
Кетопрофен также противопоказан в следующих случаях:
— повышенная чувствительность к любому из ингредиентов данного лекарственного средства;
— третий триместр беременности;
— интенсивная терапия диуретиками;
— тяжелая почечная недостаточность;
— лейкопения и тромбоцитопения у пациентов с кровотечением;
— геморрагический диатез;
— при приеме антикоагулянтов из-за синергизма действия;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— тяжелые нарушения функции печени (цирроз печени, тяжелой гепатит);
— активная пептическая язва или желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорации в анамнезе;
— период лактации;
— детский возраст.
Суппозитории кетопрофена противопоказаны в случае проктита, кровянистого стула. Их не следует вводить пациентам с геморроидальной болезнью или другими локальными повреждениями в анамнезе.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозировка»; риски в отношении ЖКТ и сердечно-сосудистой системы см. ниже).
Следует избегать применения кетопрофена совместно с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пожилые люди:
Пожилые люди представляют собой группу повышенного риска развития побочных эффектов НПВС, в особенности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальному исходу (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Нарушение функции сердечно-сосудистой системы, почек и печени:
На начальной стадии лечения должна контролироваться функция почек у пациентов с нарушением функции сердца, сердечной недостаточностью, печеночными расстройствами, циррозом и нефрозом, а также у пациентов на диуретической терапии, пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно если они являются пожилыми людьми. Прием кетопрофена этими пациентами может привести к снижению почечного кровотока, вызванного ингибирование простагландина, что может привести к почечным расстройствам (см. раздел «Противопоказания»).
Было также установлено, что НПВС обладают нефротоксичностью в различных формах и это может приводить к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.
У пациентов с аномальной функцией печени, а также, у пациентов, перенесших болезнь печени, должны периодически проверяться уровни трансаминаз, особенно при длительной терапии. Были описаны редкие случаи желтухи и гепатита у пациентов, принимающих кетопрофен.
Сообщалось о повышении риска развития фибрилляции предсердий в связи с использованием НПВС.
При гиперкалиемии на фоне диабета или совместной терапии калийсберегающими препаратами необходимо регулярно контролировать уровень калия.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:
Требуются надлежащее наблюдение и консультация для пациентов с гипертензией в анамнезе и/или легкой или умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку были описаны случаи задержки жидкости и отеков, связанные с приемом НПВС.
Клиническое исследование и эпидемиологические данные указывают на то, что использование некоторых НПВС (особенно в больших дозах и длительно) может незначительно увеличивать риск наступления тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт). Данных недостаточно, чтобы исключить указанный риск для кетопрофена.
Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения могут принимать кетопрофен только после тщательной оценки целесообразности его применения. Подобные соображения должны быть приняты во внимание до начала длительного лечения пациентов с риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Респираторные нарушения:
Пациенты с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа имеют больший риск развития аллергических реакций на аспирин и/или НПВС, чем остальная часть пациентов.
Прием препарата может вызывать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на аспирин или НПВС (см. раздел «Противопоказания»).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация:
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы для всех НПВС на любой стадии лечения, с и без предупреждающих симптомов или предшествующих желудочно-кишечных осложнений.
Некоторые данные эпидемиологических исследований указывают на то, что кетопрофен может увеличивать риск серьезных желудочно-кишечных осложнений, характерной для других НПВС, особенно при больших дозах (см. раздел «Способ применения и дозировка» и «Противопоказания»).
Риск появления желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления и перфорации увеличивается при увеличении доз НПВС для пациентов, перенесших язвенную болезнь, особенно отягощенную кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также для пожилых людей. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьших доступных доз. Для них также следует рассматривать комплексное лечение с применением защитных средств (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса). Подобное лечение необходимо и для пациентов, принимающих дополнительно небольшие дозы аспирина или другие лекарства, повышающие риск развития желудочно-кишечных осложнений (см. ниже раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
НПВС должны применяться с осторожностью у пациентов, перенесших желудочно- кишечные заболевания (например, язвенный колит, болезнь Крона), так как эти осложнения могут усугубиться (см. раздел «Побочное действие»).
Пациенты, у которых наблюдалась желудочно-кишечная токсичность, прежде всего пожилые пациенты на начальных стадиях лечения, должны сообщать о любых необычных симптомах в области живота и, особенно, если это желудочно-кишечное кровотечение. Пациентам, получающим препараты комплексной терапии, рекомендуется соблюдать осторожность, так как лекарственные средства, такие как кортикостероиды или антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (аспирин), увеличивают риск изъязвлений или кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Если желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление имеет место у пациентов, принимающих кетопрофен, лечение должно быть прекращено.
СКВ и смешанное поражение соединительной ткани:
Возможно увеличение риска заболевания серозным менингитом у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным поражением соединительной ткани (см. раздел «Побочное действие»).
Женская репродуктивная функция:
Использование кетопрофена, так же, как и других НПВС, может повлиять на женскую репродуктивную функцию. Кетопрофен и НПВС не рекомендуются к использованию женщинами, планирующими зачатие ребенка. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или, которые обследуются на предмет бесплодия, следует рассмотреть отказ от лечения кетопрофеном.
Кожные реакции:
Серьезные кожные реакции, некоторые из них приводящие к смерти, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, наблюдались редко при приеме НПВС. Пациенты имеют больший риск развития данных реакций на начальных стадиях лечения, появление реакций в большинстве случаев отмечалось в течение первого месяца лечения. Лечение должно быть прекращено при первом же появлении кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.
Инфекционные заболевания:
Как и в случае других НПВС в присутствии инфекционных заболеваний, необходимо обратить внимание на то, что противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие кетопрофена может маскировать привычные признаки распространения инфекции, такие как повышение температуры.
Зрительные расстройства:
Если появляются зрительные расстройства, такие как неясное зрение, лечение должно быть прекращено.
Пациенты с активной или рецидивирующей язвенной болезнью.
Кетонал следует применять с осторожностью у пациентов с алкогольной зависимостью. Перед хирургическим вмешательством следует отменить Кетонал.

Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или на развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска выкидышей, развития порока сердца и гастрошизиса при использовании ингибиторов синтеза простагландинов на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца увеличился с менее 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Исследования на животных показали, что прием ингибиторов синтеза простагландинов приводил к более частой до- и постимплантационной гибели плода и повышенной смертности эмбриона/плода. Помимо этого, наблюдались частые случаи различных патологий, включая сердечно-сосудистые, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. Не следует принимать кетопрофен в течение первого и второго триместра беременности, если на то нет веских причин. Если кетопрофен назначается женщине, готовящейся к зачатию или находящейся на первом и втором триместре беременности, доза должна быть наименьшей возможной, а лечение проводиться в максимально короткие сроки.
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут способствовать развитию у плода:
— сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие открытого артериального протока и легочная гипертензия)
— почечной дисфункции, которая может привести к почечной недостаточности и маловодию.
В конце беременности у матери и плода также возможно следующее:
— увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект может наблюдаться даже при малых дозах.
— угнетение сократительной деятельности матки, что может приводить к запоздалым или затяжным родам.
Вследствие перечисленного, кетопрофен противопоказан к применению в третьем триместре беременности.
Период кормления грудью
Нет данных об экскреции кетопрофена в молоко матери. Не рекомендуется принимать кетопрофен кормящим матерям.

Пациенты должны быть предупреждены о возможной сонливости, головокружении или судорогах и проинформированы о том, что управлять транспортными средствами и работать с механизмами нежелательно, если присутствуют вышеуказанные симптомы.

Вводится ректально.

Рекомендуемая дозировка:

Взрослым:
Один суппозиторий Кетонала вводится глубоко в прямую кишку один или два раза в день. Суппозитории Кетонала (100 мг) могут комбинироваться с лекарственными формами Кетонала для перорального применения, например:
— одна капсула Кетонала (50 мг) утром и в обед и один суппозиторий (100 мг) вечером или
— одна таблетка Кетонала форте (100 мг) утром и один суппозиторий (100 мг) вечером.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг.
Перед началом лечения в дозе 200 мг кетопрофена в день, следует тщательно проанализировать баланс между возможным риском и пользой, а более высокие дозы не рекомендуются.
Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании наименьшей эффективной дозы в течение кратчайших сроков, необходимых для контроля симптомов (см. раздел «Меры предосторожности»).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста
Рекомендуется снизить начальную и поддерживающую терапевтические дозы до наименьших эффективных. Подбор индивидуальной дозы можно начинать только после того, как установлена хорошая переносимость лекарственного средства.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациенты данной группы должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Терапия должна проводиться наименьшей эффективной суточной дозой.
Дети
Безопасность и эффективность применения кетопрофена у детей не установлена.

Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом:
очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1 000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Следующие побочные эффекты наблюдались у взрослых пациентов, принимающих кетопрофен:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: диспепсия, тошнота, боли в области живота, рвота.
Нечастые: запор, диарея, метеоризм, гастрит.
Редкие: стоматит, язвенная болезнь.
Частота неизвестна: обострение колитов и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, панкреатит, мелена, кровавая рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечастые: сыпь, зуд
Частота неизвестна: реакции фоточувствительности, алопеция, уртикария, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны органов дыхания

Редкие: астма.
Частота неизвестна: бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и НПВС), риниты.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль, головокружения, сонливость.
Редкие: парестезия.
Частота неизвестна: асептический менингит, судороги, нарушение вкуса.

Нарушения со стороны органов зрения

Редкие: нарушения зрения такие, как размытое зрение (см. раздел «Меры предосторожности »).

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Редкие: тиннитус (шум в ушах).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, нарушения функционального состояния почек.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Редкие: гепатит, повышенный уровень трансаминаз, повышенный уровень билирубина в плазме крови, вызванный гепатитом.

Заболевания крови и лимфатической системы

Редкие: постгеморрагическая анемия.
Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая шок).

Психические расстройства

Частота неизвестна: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, перепады настроения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, гипертензия, вазодилатация, васкулит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Нечастые: отек, вялость.

Метаболизм и расстройства питания

Частота неизвестна: гипонатриемия, гиперкалиемия.

Другие

Редкие: увеличение веса.
При использовании суппозиториев могут проявляться локальные нарушения (чувство жжения, тенезмы) и уменьшение консистенции стула.
Данные клинических и эпидемиологических исследований указывают на то, что использование некоторых НПВС (особенно в больших дозах и в течение длительного срока) может повышать риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Меры предосторожности»).
Во всех случаях возникновения серьезных побочных эффектов, прием Кетонала должен быть немедленно прекращен.

Симптомы
Случаи передозировки отмечались при приеме более 2,5 г кетопрофена. Во многих случаях, наблюдаемые симптомы легкими и сводились к сонливости, вялости, тошноте, рвоте и боли в эпигастрии. Также могут проявляться головная боль, редко — диарея, дезориентация, возбуждение, кома, головокружение, тиннитус, обморочное состояние, изредка — судороги. Побочными эффектами передозировки с совместным использованием производных пропионовой кислоты являются гипертония, бронхоспазм и желудочно- кишечное кровотечение.
В случаях серьезного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждения печени.
Если наблюдается почечная недостаточность, полезным методом удаления из крови циркулирующего лекарственного средства является гемодиализ.
Терапевтические меры:
Не существует специфических противоядий при передозировке кетопрофеном. В случаях возможных серьезных передозировок рекомендуется промывание желудка, симптоматическое поддерживающее лечение должно быть назначено для компенсации дегидратации и для контроля мочевыделения с целью корректировки ацидоза, если таковой имеется.
В течение часа после приема внутрь, необходимо принять активированный уголь.
В качестве альтернативы, для взрослых пациентов возможно промывание желудка, если пациент в течение часа принял внутрь потенциально опасное количество.
Должен быть обеспечен хороший диурез.
Почечная и печеночная функции должны тщательно контролироваться.
Частые и продолжительные судороги должны лечиться внутривенным введением диазепама.
Другие меры могут быть предложены в зависимости от клинического состояния пациента.

Нежелательные комбинации:
Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрел):
Повышенный риск кровотечения (см. раздел «Меры предосторожности»).
Если невозможно избежать совместного применения, пациент должен находиться под тщательным наблюдением.
Другие анальгетики/НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилаты в больших дозах:
Избегать совместного использования двух и более НПВС (включая аспирин), так как это увеличивает риск нежелательных эффектов, особенно желудочно-кишечных изъязвлений и кровотечений (см. раздел «Меры предосторожности»).
Препараты лития:
Существует риск повышения концентрации лития в плазме крови с достижением токсического уровня по причине сниженной почечной экскреции лития. При необходимости, концентрация лития в плазме должна контролироваться и дозы лития должны регулироваться во время и после приема НПВС.
Метотрексат:
Серьезные взаимодействия отмечались после использования метотрексата в больших дозах совместно с НПВС, включая кетопрофен, что приводило к сниженной экскреции метотрексата при дозах метотрексата, превышающих 15 мг/неделя:
Повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при приеме в больших дозах (более 15 мг/неделя), который, вероятно, связан с выделением связанного с белками метотрексата и его сниженным почечным клиренсом. При дозах ниже 15 мг/неделя: в течение первых недель комплексного лечения еженедельно должен проводиться полный анализ крови. Если наблюдаются изменения функции почек или если пациент пожилой, анализ крови должен проводиться чаще.
Комбинации, требующие осторожности:
Диуретики:
Риск снижения диуретического эффекта. Пациенты, особенно обезвоженные, принимающие диуретики, представляют собой группу повышенного риска развития почечной недостаточности на фоне снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Таким пациентам должен быть восполнен дефицит жидкости до начала комбинированного лечения, а функция почек должна контролироваться на начальных стадиях лечения (см. «Меры предосторожности»).
Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II:
Для пациентов с нарушенной функцией почек (например, обезвоженные или пожилые пациенты) совместный прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность.
Кортикостероиды:
Повышенный риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений (см. раздел «Меры предосторожности»).
Пентоксифиллин:
Повышается риск кровотечений. Требуется более частое клиническое наблюдение и наблюдение за кровотечениями.
Сердечные гликозиды:
НПВС могут вызывать обострение сердечной недостаточности, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать концентрацию гликозидов в плазме крови.
Такролимус:
Возможен повышенный риск нефротоксичности при совместном приеме НПВС и такролимуса, особенно у пожилых пациентов.
Циклоспорины:
Повышенный риск нефротоксичности, особенно у пожилых людей.
Зидовудин:
Повышенный риск гематологической токсичности при совместном приеме НПВС и зидовудина. Имеются данные о повышенном риске развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией и получающих сопутствующее лечение в виде зидовудина и ибупрофена.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:
Антигипертензивные средства (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики):
Риск снижения антигипертензивного эффекта (НПВС ингибируют сосудорасширяющие простагландины).
Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. «Меры предосторожности»).
Тромболитические препараты:
Повышенный риск кровотечения.
Мифепристон:
НПВС не должны применяться в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВС могут снижать его эффект.
Пробенецид:
Совместный прием с пробенецидом может значительно снижать плазменный клиренс кетопрофена.
Хинолоновые антибиотики:
Данные исследований на животных указывают на то, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может быть повышен риск появления судорог.

2 стрипа по 6 суппозиториев вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения: Лек д.д., Словения
Производитель: Сандоз Плач Сан. Be Тидж. А. Ш., Турция