Гомогенный крем белого или почти белого цвета.
1 г крема для наружного применения содержит 50 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: глицерол сорбитан олео стеарат (Арлацель 481V), сополимер додецилгликоля и макрогола 45 (Эльфакос ST 9), изопропилмиристат, магния сульфат гептагидрат, метилпарагидроксибензоат E 218, пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат E 216, белый вазелин, вода очищенная.
Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код ATX: M02АА10.
Кетонал является нестероидным противовоспалительным препаратом. Он обладает местным анальгетическим и противовоспалительным действием. В ревматологии он используется для лечения артроза и внесуставного ревматизма в виде монотерапии или в комбинации с другими системными формами кетопрофена. В травматологии он используется в меньшей степени, в основном при спортивных травмах суставов и мягких тканей. По данным ряда клинических исследований установлено, что кетопрофен для местного применения при повреждении мягких тканей и спортивных травмах обладает выраженным анальгезирующим действием, превышающим эффект плацебо и действие некоторых других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Кетонал используется:
— для местного лечения боли и воспаления суставов при ревматических заболеваниях;
— при посттравматических болях.
Для наружного применения.
Взрослые пациенты:
Крем для наружного применения Кетонал следует наносить на болезненный или воспаленный участок 2-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. Продолжительность лечения до 7 дней. Дозировка должна быть подобрана по размеру пораженной области.
Следует избегать контакта с глазами или слизистыми оболочками.
Не рекомендуется носить тесную одежду (см. раздел «Противопоказания»).
После каждого нанесения крема следует тщательно мыть руки.
Крем для наружного применения Кетонал может использоваться в комбинации с другими лекарственными формами Кетонала (капсулами, таблетками, суппозиториями). Максимальная суточная доза, независимо от лекарственной формы, не должна превышать 200 мг кетопрофена.
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов не существует особых рекомендаций по дозировке. У тех, кто наиболее склонен к неблагоприятным реакциям, следует сочетать наименьшую дозу с адекватным контролем клинической безопасности.
Дети
Не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.
Крем для наружного применения Кетонал противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к кетопрофену или другим компонентам препарата.
Применение крема для наружного применения Кетонал также противопоказано:
— пациентам с наличием в прошлом реакций гиперчувствительности (напр. бронхоспазм, ринит, крапивница) на кетопрофен, другие нестероидные противоревматические средства, салицилаты (напр. ацетилсалициловая кислота), фенофибрат и тиапрофеновую кислоту;
— пациентам с острой язвой желудка или двенадцатиперстной кишки;
— на поврежденную и измененную патологическим процессом кожу, например, экзема, угри, различные дерматозы, открытые раны или инфекционные поражения;
— с облегающей одеждой;
— под окклюзионные повязки;
— одновременно на том же участке с другими местными средствами;
— во время последнего триместра беременности;
— пациентам с наличием в прошлом реакций фотосенсибилизации;
— пациентам с наличием в прошлом аллергических реакций на кетопрофен, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, УФ-блокаторы или запахи;
— воздействие на область нанесения крема солнечного света (в том числе в пасмурную погоду), а также УФ излучения (солярий) на протяжении всего периода лечения и в течение 2 недель после прекращения применения лекарственного средства.
Дети: не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.
Нежелательные эффекты могут быть уменьшены путем назначения наименьшей эффективной дозы на самый короткий период времени, необходимый для контролирования симптомов.
Хотя системные неблагоприятные реакции от местного применения кетопрофена должны быть низкими, следует с осторожностью использовать крем у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, имеющих в анамнезе язву желудка или двенадцатиперстной кишки или воспалительные заболевания толстого кишечника, цереброваскулярное кровотечение или геморрагический диатез.
Не следует наносить крем для наружного применения Кетонал на слизистые оболочки, области анального отверстия и гениталий, вокруг глаз. Следует избегать попадания в глаза.
При появлении первых признаков кожной реакции применение кетопрофена должно быть незамедлительно прекращено.
Местное применение кетопрофена может провоцировать астму у предрасположенных лиц. Большое количество нанесенного крема может вызывать системные эффекты, включая гиперчувствительность и астму.
Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения участки кожи, подвергающиеся лечению кремом Кетонал, необходимо защищать одеждой, чтобы избежать воздействия УФ излучения и риска проявления фотосенсибилизации.
Запрещается наносить крем под окклюзионные повязки.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Кетонала
Крем содержит метилпарагидроксибензоат E218 и пропилпарагидроксибензоат E216, о которых известно, что они могут вызывать крапивницу. Обычно встречается замедленный тип гиперчувствительных реакций, таких, например, как контактный дерматит. Редко могут встречаться реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как крапивница и бронхоспазм.
Несмотря на маловероятность взаимодействия с другими лекарствами ввиду низкой концентрации кетопрофена в крови после местного применения, особого внимания требуют пациенты, получающие метотрексат.
Описаны серьезные взаимодействия после использования высокой дозы метотрексата и НПВП, включая кетопрофен, при назначении внутрь или парентерально.
Целесообразно контролировать пациентов, получающих лечение кумаринами.
Беременность
Безопасность использования кетопрофена во время беременности не доказана. Во время первых двух триместров беременности кетопрофен не может быть назначен, если ожидаемая польза для матери не превышает возможный риск для плода.
Кетопрофен противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Применение кетопрофена в последнем третьем триместре может препятствовать развитию родов, вызывать преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензии у новорожденного.
Лактация
Кетонал не должен применяться во время кормления грудью, так как безопасность использования кетопрофена в период лактации не доказана.
Наиболее частыми неблагоприятными эффектами, связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространяться за пределы места применения.
Классификация неблагоприятных эффектов согласно «MedDRA» по органам и системам и частота встречаемости:
очень частые (≥1/10);
частые (≥1/100, <1/10);
нечастые (≥1/1000, <1/100);
редкие (≥1/10 000, <1/1 000);
очень редкие (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности могут включать неспецифические реакции и анафилаксию.
Очень редкие: ангиоотек и анафилаксия описаны при системном и местном назначении кетопрофена.
Поражения кожи и подкожной ткани
Нечастые: зудящая сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит.
Редкие: крапивница, высыпания, реакции фотосенсибилизации, разрыв пузырей, пурпура, мультиформная эритема, лишайниковидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона. Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может усиливаться и распространяться.
Очень редкие: Описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция.
Кетопрофен может вызывать очень продолжительную фотосенсибилизацию даже после одного применения.
Описан токсический эпидермальный некролиз.
Почечные и мочевые расстройства
Очень редкие: описаны случаи ухудшения почечной недостаточности.
Учитывая низкие уровни кетопрофена в крови при местном назначении, еще не было описано случаев передозировки.
Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Кетопрофен является одним из наиболее мощных ингибиторов фермента циклооксигеназы. Он также угнетает активность липооксигеназы и синтез брадикинина. Стабилизируя лизосомальные мембраны, кетопрофен предотвращает высвобождение энзимов, которые вовлекаются в воспалительный процесс. Кетопрофен имеет похожие фармакодинамические свойства и эффекты с нестероидными противовоспалительными препаратами. Он обладает анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Эффекты кетопрофена установлены в экспериментах на животных и во многих клинических исследованиях у людей.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Трансдермальная абсорбция нестероидных противовоспалительных препаратов в виде лекарственных форм для местного применения определяется физико-химическими свойствами вспомогательных веществ, обусловливающих скорость высвобождения активного вещества из основы и его последующего всасывания. В опытах на животных (экспериментальная модель на мышах) показано усиление трансдермального всасывания кетопрофена и улучшение кровоснабжения кожи при применении некоторых основ.
Скорость высвобождения кетопрофена из основы крема зависит также от значения рН: при возрастании рН крема от 3 до 6 постепенно повышается скорость высвобождения.
По сравнению с формами для приема внутрь биодоступность кетопрофена в форме крема составляет около 5%. Из-за низкой биодоступности кетопрофен в форме крема действует местно и не обладает системными эффектами.
Распределение
Кетопрофен активно связывается с белками плазмы (99%). Активное вещество обнаруживается в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях; его концентрация в крови незначительна. При трехкратном местном применении 70-80 мг кетопрофена в виде крема на область коленного сустава максимальная концентрация в плазме (0,0182 мкг/мл ± 0,118) наблюдается через 6 часов. Через двенадцать часов после последнего нанесения крема кетопрофена на область коленных суставов были отмечены следующие концентрации кетопрофена в суставных тканях: в жировой ткани 4,7 мкг/мл ± 3,87, в суставной оболочке 2,35 мкг/мл ± 2,41 и в синовиальной жидкости 1,31 мкг/мл ± 0,89.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся, главным образом, с мочой. Метаболизм кетопрофена не изменяется у пожилых людей, при тяжелой почечной недостаточности или циррозе печени. Кетопрофен медленно экскретируется в мочу.
5 лет.
Лекарственное средство нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25C.
Хранить в недоступном для детей месте.
30 г или 50 г крема в алюминиевой тубе. 1 туба с листком-вкладышем в картонной пачке.
По рецепту врача.
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, Остервединген, Германия
Кетонал® (Ketonal®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кетонал®
💊 Состав препарата Кетонал®
✅ Применение препарата Кетонал®
📅 Условия хранения Кетонал®
⏳ Срок годности Кетонал®
Описание лекарственного препарата
Кетонал®
(Ketonal®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.07.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНДОЗ АО
(Россия)
Код ATX:
M02AA10
(Кетопрофен)
Лекарственная форма
| Кетонал® |
Крем д/наружн. прим. 5%: тубы 30 г, 50 г или 100 г рег. №: П N013942/04 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кетонал®
Крем для наружного применения 5% белого или почти белого цвета, однородный.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E218) — 2 мг, пропилпарагидроксибензоат (E216) — 0.5 мг, пропиленгликоль — 70 мг, изопропилмиристат — 50 мг, вазелин белый — 320 мг, пропиленгликоль/додецил сополимер (Эльфакос ST9) — 30 мг, глицерин сорбитан олеостеарат — 90 мг, магния сульфата гептагидрат — 5 мг, вода очищенная — 382.5 мг.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
100 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.
Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. При использовании местных форм кетопрофена при повреждении связок, боли в спине или в суставах обезболивающие действие препарата проявляется через 30 мин после нанесения.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Всасывание
Проникновение местных НПВП через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов крема. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде крема для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде крема — около 5%. Кетопрофен в форме крема в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.
Распределение
Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в плазме крови остается незначительной. При местном нанесении в виде крема Cmax кетопрофена в плазме отмечается через 6 ч. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 ч.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.
Показания препарата
Кетонал®
Симптоматическая терапия, направленная на уменьшение боли и воспаления, при следующих состояниях:
- остеоартроз различной локализации;
- периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
- травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Режим дозирования
Для наружного применения.
Небольшое количество крема (3-5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза/сут. Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.
При необходимости Кетонал® крем можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для в/в и в/м введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Если пациент забыл нанести крем, следует использовать его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивать ее.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
Со стороны ЖКТ: очень редко — пептическая язва, кровотечение, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — местные кожные реакции (эритема, экзема, зуд, жжение); редко — реакции фоточувствительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, к фенофибрату, блокаторам УФ-лучей, отдушкам;
- указания в анамнезе на приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита, вызванные приемом НПВП и салицилатов;
- III триместр беременности;
- детский возраст до 15 лет;
- нарушение целостности кожных покровов в области нанесения крема (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
- реакции фоточувствительности в анамнезе;
- воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 недель после прекращения лечения препаратом.
С осторожностью: нарушение функции печени и/или почек, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение в I и II триместрах беременности
Безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.
Применение в III триместре беременности
Препарат Кетонал® крем противопоказан в III триместре беременности.
Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетонал® крем во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 15 лет.
Особые указания
Необходимо избегать попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
При появлении кожных реакций, в т.ч. развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФО на протяжении всего периода лечения и еще в течение 2 недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал® крем на способность к управлению транспортными средствами и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
Передозировка
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
Лечение: кожу необходимо тщательно промыть проточной водой, прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, как при передозировке формами для приема внутрь.
Лекарственное взаимодействие
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль МНО.
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.
Условия хранения препарата Кетонал®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Кетонал®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
САНДОЗ АО
(Россия)
|
|
125315 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Артрозилен
(DOMPE FARMACEUTICI, Италия)
Брустэль®
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Быструм Форте
(MEDANA PHARMA, Польша)
Быструмгель
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Валусал®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Камериум
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия)
Келанотек
(ДАНСОН-КЗ, Казахстан)
КетАртис®
(ФармАртис Интернешнл, Россия)
Кетоактин
(ЗЕЛЕНАЯ ДУБРАВА, Россия)
Кетонал®
(LEK d.d., Словения)
Все аналоги
Кетонал крем — Салютас фарма — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N013942/04
Торговое наименование препарата
Кетонал
Международное непатентованное наименование
Кетопрофен
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
1 г крема для наружного применения содержит:
действующее вещество: кетопрофен — 50,0 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат) 2,0 мг, пропилпарагидроксибензоат (пропилгидроксибензоат) 0,5 мг, пропиленгликоль 70,0 мг, изопропилмиристат 50,0 мг, вазелин (белый) 320,0 мг, эльфакос ST 9 30,0 мг, пропиленгликоля глицерил олеат 90,0 мг, магния сульфат 5,0 мг, вода очищенная 382,5 мг.
Описание
Белый или почти белый, однородный крем.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
M02AA10
Фармакодинамика:
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.
Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. При использовании местных форм кетопрофена при повреждении связок, боли в спине или в суставах обезболивающие действие препарата проявляется через 30 мин после нанесения.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика:
Абсорбция
Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов крема. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде крема для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде крема — около 5%. Кетопрофен в форме крема в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.
Распределение
Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т. ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в плазме крови остается незначительной. При местном нанесении в виде крема максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов.
Метаболизм и экскреция
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.
Показания:
Симптоматическая терапия — уменьшение боли и воспаления — при следующих состояниях:
— остеоартроз различной локализации;
— периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
— травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату, блокаторам ультрафиолетовых (УФ) лучей, отдушкам;
— указание в анамнезе на приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита после применения НПВП и салицилатов;
— III триместр беременности;
— детский возраст (до 15 лет);
— нарушение целостности кожных покровов в области нанесения крема (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
— реакции фоточувствительности в анамнезе;
— воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.
С осторожностью:
Следует проконсультироваться с врачом перед применением крема Кетонал®, если у Вас:
— нарушение функции печени и/или почек;
— эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
— заболевания крови;
— бронхиальная астма;
— хроническая сердечная недостаточность.
Беременность и лактация:
Беременность
Применение в I и II триместрах беременности
Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.
Применение в III триместре беременности
Препарат Кетонал® крем противопоказан в III триместре беременности.
Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода.
В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.
Грудное вскармливание
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетонал® крем во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы:
Для наружного применения.
Небольшое количество крема (3-5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза в день. Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.
При необходимости Кетонал® крем можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутривенного и внутримышечного введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Если Вы забыли нанести крем, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.
Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;
редко: реакции фоточувствительности, крапивница.
Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка:
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть проточной водой. Необходимо прекратить применение крема Кетонал® и обратиться к лечащему врачу.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.
Взаимодействие:
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.
Особые указания:
Необходимо избегать попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Данных об отрицательном влиянии крема Кетонал® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения, 5%.
Упаковка:
Первичная упаковка
По 30, 50 или 100 г помещают в алюминиевую тубу, запаянную мембраной на горлышке тубы, укупоренную завинчивающимся пластмассовым колпачком, снабженным конусообразным приспособлением для прокола мембраны.
Вторичная упаковка
По 1 тубе вместе с Инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Лек д.д., , Словения
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Лек д.д.
Купить Кетонал крем — Салютас фарма в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Кетонал крем : инструкция по применению
-
Действующее вещество
• -
Лекарственная форма
• -
Состав
• -
Описание
• -
Фармакотерапевтическая группа
• -
Фармакологические свойства
• -
Показания
• -
Противопоказания
• -
С осторожностью
• -
Беременность и лактация
• -
Способ применения и дозы
•
-
Побочные эффекты
• -
Передозировка
• -
Взаимодействие
• -
Особые указания
• -
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
• -
Форма выпуска/дозировка
• -
Упаковка
• -
Условия хранения
• -
Срок годности
• -
Условия отпуска из аптек
• -
Цены
•
крем для наружного применения
1 г крема для наружного применения содержит:
действующее вещество: кетопрофен — 50,0 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат) 2,0 мг, пропилпарагидроксибензоат (пропилгидроксибензоат) 0,5 мг, пропиленгликоль 70,0 мг, изопропилмиристат 50,0 мг, вазелин (белый) 320,0 мг, эльфакос ST 9 30,0 мг, пропиленгликоля глицерил олеат 90,0 мг, магния сульфат 5,0 мг, вода очищенная 382,5 мг.
Белый или почти белый, однородный крем.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ M02AA10 Кетопрофен
Фармакодинамика
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.
Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. При использовании местных форм кетопрофена при повреждении связок, боли в спине или в суставах обезболивающие действие препарата проявляется через 30 мин после нанесения.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Абсорбция
Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов крема. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде крема для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде крема — около 5%. Кетопрофен
в форме крема в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.
Распределение
Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т. ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в плазме крови остается незначительной. При местном нанесении в виде крема максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов.
Метаболизм и экскреция
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.
Симптоматическая терапия — уменьшение боли и воспаления — при следующих состояниях:
— остеоартроз различной локализации;
— периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
— травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
— Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату, блокаторам ультрафиолетовых (УФ) лучей, отдушкам;
— указание в анамнезе на приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита после применения НПВП и салицилатов;
— III триместр беременности;
— детский возраст (до 15 лет);
— нарушение целостности кожных покровов в области нанесения крема (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
— реакции фоточувствительности в анамнезе;
— воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением крема Кетонал®, если у Вас:
— нарушение функции печени и/или почек;
— эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
— заболевания крови;
— бронхиальная астма;
— хроническая сердечная недостаточность.
Беременность
Применение в I и II триместрах беременности
Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.
Применение в III триместре беременности
Препарат Кетонал® крем противопоказан в III триместре беременности.
Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода.
В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.
Грудное вскармливание
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетонал® крем во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Для наружного применения.
Небольшое количество крема (3-5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза в день. Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.
При необходимости Кетонал® крем можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутривенного и внутримышечного введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Если Вы забыли нанести крем, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;
редко: реакции фоточувствительности, крапивница.
Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть проточной водой. Необходимо прекратить применение крема Кетонал® и обратиться к лечащему врачу.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.
Необходимо избегать попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Данных об отрицательном влиянии крема Кетонал® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
Крем для наружного применения, 5%.
Первичная упаковка
По 30, 50 или 100 г помещают в алюминиевую тубу, запаянную мембраной на горлышке тубы, укупоренную завинчивающимся пластмассовым колпачком, снабженным конусообразным приспособлением для прокола мембраны.
Вторичная упаковка
По 1 тубе вместе с Инструкцией по применению в пачку картонную.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N013942/04
Дата регистрации
2007-11-19
Дата переоформления
2020-10-27
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
САЛЮТАС ФАРМА ГБМХ
Германия
Представительство