Кетонал гель инструкция по применению и для чего назначают

Контакты для обращений

САНДОЗ АО
(Россия)

125315 Москва, Ленинградский пр-т, д. 70 Тел.: +7 (495) 660-75-09 Факс: +7 (495) 660-75-10 E-mail: sandoz.russia@sandoz.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Гомогенный, прозрачный гель.

1 г геля для наружного применения содержит 25 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: карбомер, троламин (триэтаноламин), этанол (96%), эфирное лавандовое масло, вода очищенная.

Кетонал является нестероидным противовоспалительным препаратом. Он обладает анальгетическим и противовоспалительным действием.
Кетонал применяется:
— для облегчения острых болезненных состояний, вызванных травмами, такими как спортивные травмы, повреждения связок и сухожилий, ушибы;
— при боли при нетяжелой форме артрита.

Взрослые пациенты:
Наносить гель на болезненный или воспаленный участок 2-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. Доза зависит от площади больного участка. Продолжительность лечения до 7 дней.
5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см геля соответствуют 200 мг кетопрофена.
Следует избегать контакта с глазами или слизистыми оболочками. После каждого нанесения геля следует тщательно вымыть руки.
Не рекомендуется ношение тесной одежды во время лечения.
Гель Кетонал может использоваться в комбинации с другими лекарственными формами Кетонала (капсулами, таблетками, суппозиториями). Общая максимальная суточная доза, независимо от лекарственной формы, не должна превышать 200 мг кетопрофена.
Пожилые пациенты:
Для пожилых людей не существует особых рекомендаций по дозировке. У тех, кто наиболее склонен к неблагоприятным реакциям, следует сочетать наименьшую дозу с адекватным контролем клинической безопасности.
Дети: не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.

Применение геля Кетонала противопоказано:
— пациентам с повышенной чувствительностью к кетопрофену или любому другому компоненту препарата;
— пациентам с известными реакциями гиперчувствительности (напр., бронхоспазм, ринит, крапивница) на кетопрофен, другие нестероидные противоревматические средства, салицилаты (напр., ацетилсалициловая кислота), фенофибрат и тиапрофеновую кислоту;
— на поврежденную и измененную патологическим процессом кожу, например, экзема, угри, различные дерматозы, открытые раны или инфекционные поражения;
— во время последнего триместра беременности;
— пациентам с наличием в прошлом реакций фотосенсибилизации;
— пациентам с наличием в прошлом аллергических реакций на кетопрофен, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, УФ-блокаторы или отдушки;
— воздействие на область нанесения геля солнечного света (в том числе в пасмурную погоду), а также УФ излучения (солярий) на протяжении всего периода лечения и в течение 2 недель после прекращения применения лекарственного средства.
Дети: не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.

Нежелательные эффекты могут быть уменьшены путем назначения наименьшей эффективной дозы на самый короткий период времени необходимый для контроля симптомов.
Хотя системные неблагоприятные реакции от местного применения кетопрофена должны встречаться редко, следует с осторожностью использовать гель у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, имеющих в анамнезе язву желудка или двенадцатиперстной кишки или воспалительные заболевания толстого кишечника, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.
Не следует наносить гель Кетонал на слизистые оболочки, область анального отверстия, гениталий и вокруг глаз. Следует избегать попадания геля в глаза.
Не следует носить тесную одежду во время лечения.
Запрещается наносить гель под окклюзионные повязки.
При появлении первых признаков кожной реакции нанесение кетопрофена должно быть незамедлительно прекращено.
Местное применение кетопрофена может спровоцировать астму у предрасположенных лиц. Большое количество нанесенного местно геля может вызывать системные эффекты, включая гиперчувствительность и астму.
Участки кожи, на которые наносился гель Кетонал, следует защищать одеждой, во время лечения и в течение 2 недель после его завершения, чтобы избежать воздействия ультрафиолета и риска проявления фотосенсибилизации.

Хотя взаимодействия с другими лекарствами маловероятны, поскольку концентрации кетопрофена в крови после местного применения низкие, следует обращать внимание на пациентов, принимающих метотрексат.
Описаны серьезные взаимодействия после применения высокой дозы метотрексата и НПВП, включая кетопрофен, при назначении внутрь или парентерально.
Целесообразно контролировать пациентов, получающих лечение кумаринами.

Беременность
Безопасность применения кетопрофена во время беременности не доказана. Во время первых двух триместров беременности кетопрофен должен быть отменен, если только ожидаемая польза для матери не превышает возможный риск для плода.
Кетопрофен противопоказан в течение последнего триместра беременности.
Применение кетопрофена в последнем третьем триместре может вызвать задержку родов, повышенную кровоточивость у матери и новорожденного, вызывать преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензией у новорожденного.
Лактация
Кетонал не должен применяться во время кормления грудью, так как безопасность использования кетопрофена в период лактации не доказана.

Наиболее частыми неблагоприятными эффектами, связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространяться за пределы места применения.
Классификация неблагоприятных эффектов согласно «MedDRA» по органам и системам и частоте встречаемости:
Очень частые (≥1/10);

Частые (≥1/100, <1/10);

Нечастые (≥1/1000, <1/100);

Редкие (≥1/10 000, <1/1 000);

Очень редкие (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности могут включать неспецифические реакции и анафилаксию.
Очень редкие: ангиоотек и анафилаксия описаны при системном и местном назначении кетопрофена.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые: зудящая сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит.
Редкие: описаны крапивница, реакции фотосенсибилизации, пурпура, мультиформная эритема, лишайниковидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона. Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может распространяться.
Очень редкие: описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция.
Кетопрофен может быть ответственен за очень продолжительную фотосенсибилизацию после только одного применения.
Описан токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редкие: один случай ухудшения хронической почечной недостаточности описан после использования геля кетопрофена. Местные НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит.
Описаны случаи ухудшения уже имевшейся почечной недостаточности небольшой степени выраженности.

Учитывая низкие уровни кетопрофена в крови при местном назначении, еще не было описано случаев передозировки.

Нестероидные противовоспалительные препараты
Код ATХ: M01АЕ03.

Фармакодинамические свойства
Кетопрофен является одним из наиболее мощных ингибиторов фермента циклооксигеназы. Он также угнетает активность липооксигеназы и синтез брадикинина. Стабилизируя лизосомальные мембраны, кетопрофен предотвращает высвобождение энзимов, которые вовлекаются в воспалительный процесс. Кетопрофен имеет похожие фармакодинамические свойства и эффекты с нестероидными противовоспалительными препаратами. Он обладает анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Эффекты кетопрофена установлены в экспериментах на животных и во многих клинических исследованиях у людей.
Фармакокинетические свойства
Плазменный и тканевой уровни кетопрофена были изучены у 24 пациентов после операции на колене. После повторного нанесения геля на кожу его плазменный уровень был в 60 раз меньше (9-39 нг/г), чем таковой после однократного перорального приема кетопрофена (490-3300 нг/г). Тканевой уровень кетопрофена в области нанесения был в одинаковом диапазоне концентраций для геля и формами для приема внутрь, хотя при применении геля вариабельность между пациентами была значительно выше.
При наружном применении биодоступность кетопрофена предположительно составляла около 5 % от уровня, наблюдаемого после приема внутрь, по данным экскреции с мочой.
Связывание с белками плазмы составляет 99 %. Кетопрофен выводится почками, главным образом в виде глюкуронидов.

3 года.
Лекарственное средство нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить тубу тщательно закрытой.
Хранить в недоступном для детей месте.

50 г геля в алюминиевой тубе. 1 туба с листком-вкладышем в картонной пачке.

По рецепту врача.

Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, Остервединген, Германия

гель для наружного применения

1 г геля для наружного применения содержит:
действующее вещество: кетопрофен — 25,00 мг;
вспомогательные вещества: карбомер — 20,00 мг, троламин (триэтаноламин) — 37,00 мг, этанол 96% — 285,00 мг, лаванды масло (масло лавандовое эфирное) — 0,28 мг, вода — 632,72 мг.

Однородный, бесцветный, прозрачный гель.

НПВП
АТХ M02AA10 Кетопрофен

Фармакодинамика
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.
Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Абсорбция
Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов геля. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде геля для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде геля — около 5%. Кетопрофен
в форме геля в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.
Распределение
Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в крови остается незначительной. При местном нанесении в виде геля максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов.
Метаболизм и экскреция
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.

Симптоматическая терапия — уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет — при следующих состояниях:
— реактивный артрит (синдром Рейтера);
— остеоартроз различной локализации;
— периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
— травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

— Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
— III триместр беременности;
— детский возраст (до 15 лет);
— нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
— реакции фоточувствительности в анамнезе;
— воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ- облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением геля Кетонал®, если у Вас:
— нарушение функции печени и/или почек;
— эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
— заболевания крови;
— бронхиальная астма;
— хроническая сердечная недостаточность;
— печеночная порфирия (обострение).

Беременность
Применение в I и II триместрах беременности
Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.
Применение в III триместре беременности
Препарат Кетонал® гель противопоказан в III триместре беременности.
Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода.
В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.
Грудное вскармливание
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетонал® гель во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Для наружного применения.
Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.
Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см Кетонал® геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена.
При необходимости Кетонал® гель можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Не применять без консультации врача более 14 дней.
Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;
редко: реакции фоточувствительности, крапивница.
Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Данных об отрицательном влиянии геля Кетонал® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Гель для наружного применения, 2,5%.

По 50 г или 100 г в алюминиевую тубу, запаянную мембраной на горлышке тубы, укупоренную завинчивающимся пластмассовым колпачком, снабженным конусообразным приспособлением для прокола мембраны.
По одной тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛСР-010502/08

Дата регистрации

2008-12-24

Дата переоформления

2016-11-10

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Купить Кетонал гель — Салютас фарма в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.