Кетонал свечи инструкция по применению в гинекологии отзывы

действующее вещество: кетопрофен;

1 суппозиторий содержит кетопрофена 100 мг

вспомогательные вещества: твердый жир, триглицериды средней цепи.

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, гладкие, однородные суппозитории.

Нестероидные противовоспалительные средства. Кетопрофен. Код АТХ M01A Е03.

Фармакологические.

Кетопрофен является НПВП, что имеет анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

При воспалении кетопрофен ингибирует синтез простагландинов и лейкотриенов, тормозя активность циклооксигеназы и частично — липооксигеназы, также ингибирует синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны.

Оказывает центральный и периферический обезболивающий эффект и устраняет проявления симптомов воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата.

У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Абсорбция . После ректального введения 100 мг кетопрофена пик концентрации в плазме крови (10,4 мкг / мл) достягаеться через 1,05-1,22 часа. После приема внутрь 50 мг кетопрофена его биодоступность составляет примерно 90% и линейно возрастает с дозой. Биодоступность кетопрофена после ректального введения — 71-96%.

Распределение. Степень связывания с белками — 99%. Объем распределения — 0,1-0,2 л / кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость. Через 3:00 после введения 100 мг кетопрофена его концентрация в плазме крови составляет около 3 мкг / мл, а концентрация в синовиальной жидкости — 1,5 мкг / мл. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она стабильна (0,8 мкг / мл через 9:00), поэтому болевой синдром и скованность суставов уменьшается на длительное время. Равновесные концентрации кетопрофена в плазме крови достигается через 24 часа после его введения. У пациентов пожилого возраста равновесная концентрация составляет примерно 6,3 мкг / мл и достигается за 8,7 часа.

Метаболизм и выведение. Кетопрофен интенсивно метаболизируется в печени с помощью микросомальных ферментов. Из организма выводится в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения составляет примерно 2:00. До 80% введенной дозы кетопрофена выводится с мочой, как правило (более 90%), в виде глюкуронида, около 10% — с калом.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение кетопрофена замедленно, период полувыведения увеличивается на 1:00. У пациентов с печеночной недостаточностью кетопрофен может накапливаться в тканях. У пациентов старшего возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедляются, однако это имеет клиническое значение только при нарушении функции почек.

Заболевания суставов: ревматоидный артрит серологически спондилоартрит (анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава).

Болевой синдром: посттравматическая боль в суставах, мышцах; послеоперационная боль; боли при метастазах опухолей в кости альгодисменорея.

Повышенная чувствительность к кетопрофена или к вспомогательному веществу. Повышенная чувствительность к лекарственным средствам с подобным терапевтическим действием (нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС), например, ацетилсалициловая кислота), в том числе бронхиальная астма и ринит в анамнезе, обусловленные ацетилсалициловой кислотой. Тяжелая сердечная недостаточность. Активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка и / или двенадцатиперстной кишки или ульцерация / перфорация (два или более отдельных случаях). Желудочно-кишечные кровотечения или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПВС. Геморрагические диатезы. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность. Проктит или другие воспалительные заболевания слизистой оболочки прямой кишки. Ректальные или анальные кровотечения в анамнезе.

Не рекомендуется одновременное применение с кетопрофеном.

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП и салицилатами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений / ульцерации.

Антикоагулянты (гепарин, варфарин), лекарственные средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрел) при применении с кетопрофеном повышают риск желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном применении с препаратами лития снижается выведение лития, концентрация в плазме крови повышается до токсичных уровней.

После применения кетопрофена вместе с метотрексатом (дозы выше 15 мг / неделю) возникала тяжелая, иногда с летальным исходом, токсичность. Токсичность обусловлена ​​повышением и пролонгацией концентрации метотрексата в плазме крови.

Одновременное применение с кетопрофеном требует мер безопасности.

Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП. Пациентам, получающим диуретики, необходимо провести регидратацию перед назначением кетопрофена и проводить тщательный мониторинг функции почек во время лечения.

Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II при применении с кетопрофеном пациентам с нарушенной функцией почек (обезвоженные пациенты, пациенты пожилого возраста) повышают риск нефротоксичности с возможностью развития острой почечной недостаточности.

Одновременное применение с кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечного язвообразования или кровотечения.

При одновременном применении кетопрофена с метотрексатом (дозы ниже 15 мг / неделю) следует еженедельно проводить мониторинг форменных элементов крови.

При одновременном применении кетопрофена с пентоксифиллином увеличивается риск кровотечения. Необходимо проводить контроль состояния свертывающей системы крови.

Одновременное применение с кетопрофеном требует осторожности.

Кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств (бета-блокаторов, ингибиторов АПФ) и диуретиков вследствие угнетения синтеза простагландинов.

Применение кетопрофена вместе с тромболитиками и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск желудочно-кишечных кровотечений.

Одновременное назначение пробенецида может привести к значительному уменьшению клиренса кетопрофена из плазмы крови.

Кетопрофен связывается с белками; при одновременном применении с другими препаратами, которые связываются с белками, например, антикоагулянтами, сульфаниламидами, гидантоином, может потребоваться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы крови.

Соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства, гепарин (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм могут вызвать гиперкалиемию.

Кетопрофен усиливает эффекты пероральных противодиабетических и противосудорожных средств (фенитоин).

Одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может вызвать обострение сердечной недостаточности, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Одновременное применение с циклоспорином, такролимусом повышает риск нефротоксичности, особенно у пациентов пожилого возраста.

При одновременном применении с НПВС эффект мифепристона может снижаться. Нестероидные противовоспалительные средства следует принимать через 8-12 дней после применения мифепристона.

Особые предостережения.

Нежелательных эффектов (особенно со стороны пищеварительного тракта и сердечно-сосудистой системы) можно предотвратить, принимая минимальную эффективную дозу при короткой длительности применения.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечений или ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота).

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

С осторожностью следует назначать кетопрофен пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиваться внезапно без предварительных симптомов.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, ульцерации или перфорации возрастает при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях типа геморрагии или перфорации, и у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с минимальной дозы.

Таким пациентам следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациенты с ранее отмеченной побочным действием на пищеварительный тракт, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности о желудочно-кишечные кровотечения), особенно в начале лечения.

При возникновении кровотечения или ульцерации у пациентов, которые лечатся кетопрофен, терапию следует отменить.

В редких случаях при применении НПВП отмечались кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии (в большинстве случаев такие реакции возникают в первые месяцы лечения). Кетопрофен необходимо отменить при первых проявлениях кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что с применением некоторых НПВП (особенно в больших дозах и длительном применении) может быть связано увеличение риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Для того, чтобы исключить такой риск для кетопрофена, данных недостаточно.

Меры предосторожности.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона в анамнезе, поскольку может обостриться их состояние.

В начале лечения следует проводить мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, циррозом, нефрозом, а также у пациентов, принимающих диуретики, особенно лиц пожилого возраста. У таких пациентов назначение кетопрофена может привести к уменьшению почечного кровотока через подавление синтеза простагландинов.

Тщательный контроль необходим для пациентов с артериальной гипертензией и / или хронической сердечной недостаточностью слабой или умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку при терапии НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеки.

Кетопрофен, как и другие НПВС, имеющих анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие свойства, может маскировать признаки и симптомы инфекционного заболевания.

У пациентов с отклонениями печеночных проб от нормы или заболеваниями печени в анамнезе периодически следует контролировать уровень трансаминаз, в частности при длительной терапии.

Сообщалось об отдельных случаях возникновения желтухи и гепатита, связанные с лечением кетопрофеном.

Применение кетопрофена может негативно сказываться на репродуктивной функции женщин, поэтому его не следует принимать женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, прием кетопрофена необходимо прекратить.

У больных бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и / или назальным полипозом, чаще всего возникают аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты и / или НПВС. Применение таких лекарственных средств может вызвать бронхиальную астму.

Как и при применении других НПВП, кетопрофен следует назначать с осторожностью пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, прогрессирующей ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или заболеваниями сосудов головного мозга, а также пациентам с наличием факторов риска (например, с гипертензией , гиперлипидемией, сахарным диабетом, пациентам, которые курят), если планируется долговременная терапия.

При применении кетопрофена также следует тщательно наблюдать за пациентами с повышенной чувствительностью к солнечному свету или Фототоксические реакциями в анамнезе.

Лечение кетопрофеном следует прекратить, если наблюдаются нарушения зрения, такие как нечеткость зрения.

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на течение беременности и / или на развитие эмбриона / плода. Увеличивается риск выкидышей и развития пороков сердца и гастрошизис при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает с увеличением дозы таких препаратов и длительности терапии.

Безопасность применения кетопрофена в период беременности не определена, поэтому применение препарата возможно в I и II триместрах беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В этих случаях доза кетопрофена должна быть низкой, а продолжительность лечения — короткой.

В III триместре беременности НПВС могут вызвать у плода явления сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии), почечной дисфункции, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом.

Применение НПВП непосредственно перед родами может быть причиной удлинения времени кровотечения, угнетение сократительной способности матки и увеличение продолжительности родов.

Данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко отсутствуют.

Применение кетопрофена в III триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (может головокружение, сонливость, судороги) рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Применять ректально. Рекомендуемые дозы для взрослых и детей от 15 лет —

1 суппозиторий вводить в прямую кишку 1-2 раза в сутки.

Кетопрофен суппозитории можно комбинировать с пероральными формами кетопрофена, например, 1 капсула (50 мг) утром и днем ​​и 1 суппозиторий (100 мг) вечером или 1 таблетка (100 мг) утром и 1 суппозиторий (100 мг) вечером.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести течения заболевания, однако побочные эффекты могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы в течение якмога короткого времени.

Максимальная суточная доза кетопрофена — 200 мг. Перед назначением максимальной дозы следует тщательно проанализировать соотношение пользы и риска лечения высокой дозой препарата.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций возрастает. После 4 недель от начала лечения НПВП следует проводить мониторинг проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

Препарат не применять детям до 15 лет.

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боль в животе. При тяжелой интоксикации наблюдаются гипотензия, угнетение дыхания, судороги, желудочно-кишечные кровотечения (молотый, гематемезис), нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка и применение активированного угля. Симптоматическая и поддерживающая терапия с целью компенсации обезвоживания, контроля диуреза и коррекции ацидоза, если имеются. При возникновении почечной недостаточности следует провести гемодиализ. Специфический антидот отсутствует.

Классификация побочных эффектов по системам органов и частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Побочные эффекты обычно преходящие. Чаще возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны крови: редко — геморрагическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга.

Со стороны иммунной системы: реактивность дыхательной системы, включая бронхиальную астму и ее обострения очень редко — ангионевротический отек, анафилактические реакции, включая шок.

Психические расстройства: редко — изменчивость настроения.

Со стороны нервной системы: иногда — головная боль, головокружение, сонливость, дискомфорт, слабость, повышенная утомляемость; редко — парестезии очень редко — судороги, дисгевзия.

Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха: часто — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — отеки иногда — сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, вазодилатация.

Применение некоторых НПВС (особенно в больших дозах в течение длительного времени) может быть связано с увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы: редко — ринит редко — бронхоспазм (преимущественно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоты и других НПВС), приступы бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто — диспепсия часто — тошнота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, рвота, стоматит; редко наблюдались гастриты; очень редко — перфорация кишечника (как осложнения дивертикулы), обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, стеноз. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения.

Были сообщения о случае перфорации прямой кишки у женщины пожилого возраста.

Ульцерация, кровоизлияние или перфорация могут развиваться у 1% пациентов через 3-6 месяцев лечения или у 2-4% пациентов через 1 год лечения с применением НПВП.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — повышение уровня сывороточного билирубина, тяжелые нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой и гепатитом.

Со стороны кожи: часто — кожная сыпь; иногда — алопеция, экзема, пурпуроподобни сыпь, зуд, повышенное потоотделение, крапивница, эксфолиативный дерматит редко — фотосенсибилизация, фотодерматит; очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — отклонение от нормы показателей функции почек, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром.

Лабораторные показатели: очень часто — отклонение от нормы показателей функции печени иногда — увеличение массы тела, при лечении НПВП существенно повышаются показатели АЛТ и АСТ. Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения.

Местные симптомы: реакции в месте введения (прямая кишка), включая раздражение, зуд, жжение, воспаление, ректальное кровотечение.

Хранить при температуре не выше 25 в С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 суппозиториев в стрипе; по 2 (6 ‘2) стрипы в картонной коробке.

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код ATХ М01АЕ03

Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 15 лет.

Долгосрочное симптоматическое лечение:

— хронический ревматизм, в частности ревматоидный артрит, реактивный артрит, анкилозирующий спондилоартрит (или имеющие сходные синдромы, такие как синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатического артрита)

— некоторые тяжелые, инвалидизирующие формы остеоартрита

Краткосрочное симптоматическое лечение:

— внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)

— микрокристаллический артрит

— остеоартрит

— остеоартроз

— посттравматический болевой синдром

— послеоперационный болевой синдром

— радикулалгия

— боль в пояснице

— альгодисменорея

— гиперчувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ

— пациентам с историей ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота)

— тяжелая сердечная недостаточность

— заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)

— кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)

— склонность к кровотечениям

— выраженные нарушения функций печени или почек

— нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

— проктит или другие формы воспаления слизистой оболочки прямой кишки

— указание в анамнезе на недавнее ректальное или анальное кровотечение

— при лечении болевых синдромов на фоне хирургического вмешательства, предполагающего аортокоронарное шунтирование

— хроническое расстройство пищеварения в анамнезе

— третий триместр беременности и период лактации

— детский и подростковый возраст до 15 лет

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Возникновение побочных эффектов можно свести к минимуму, если применять минимально возможную дозу для максимально короткой продолжительности лечения, необходимой для облегчения симптомов.

У пациентов с астмой, с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, возможно возникновение аллергических реакций чаще, чем у остальных пациентов. Применение препарата может привести к приступу астмы или бронхоспазму, особенно у лиц с аллергией на аспирин или НПВП.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые люди подвергаются повышенному риску развития побочных реакций на НПВП, в частности, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными. Длительные курсы терапии НПВП, в том числе кетопрофеном, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.

Желудочно-кишечные кровотечения, образования или прободение язв

Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перорального введения, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования или прободения язв повышается с увеличением доз НПВП (пероральные кортикостероиды), препаратов для лечения депрессии (из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно лицам пожилого возраста) следует сообщать лечащему врачу о любых абдоминальных проявлениях.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы желудочно-кишечного тракта, следует немедленно прекратить лечение.

НПВП следует назначать с осторожностью и под тщательным наблюдением пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе из-за риска обострения заболевания.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, так как имеются сообщения о развитии или усилении задержки жидкости в организме во время терапии НПВП.

Во время лечения кетопрофеном рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно­-сосудистыми заболеваниями.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить лечение кетопрофеном с осторожностью.

Аналогичное наблюдение необходимо проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом или курением). Применение некоторых НПВП может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт). Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно.

Следует также соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда-Юргенса, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью и у тех пациентов, которые принимают антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, прежде всего гепарины низкой молекулярной массы).

Кожные реакции

Очень редко сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (некоторые из них со смертельным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), связанных с применением НПВП.

Наибольший риск развития данных состояний приходится на начало терапии, в большинстве случаев они развивались в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение кетопрофена при первом появлении кожной сыпи, изъязвлений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Функциональная почечная и печеночная недостаточность

В начале лечения следует проводить тщательный мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, сартаны и ингибиторы АКФ (ангиотензинконвертирующий фермент), у пациентов с хронической почечной недостаточностью, волчаночным нефритом и гиповолемией независимо от причин, особенно если пациент в пожилом возрасте. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к почечной декомпенсации.

Задержка жидкости

Задержка жидкости с возможностью возникновения отеков, гипертонии или повышения артериальной гипертензии, обострения сердечной недостаточности. В случае артериальной гипертензии или сердечной недостаточности необходим клинический мониторинг с самого начала лечения. Возможно снижение эффекта гипотензивных препаратов.

Гиперкалиемия

Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия.

Следует избегать использования этого лекарства у пациентов с низкой или умеренной почечной недостаточностью и принимающих любое из следующего: другой нестероидный противовоспалительный препарат, пероральный антикоагулянт, литий, аспирин в обезболивающих, жаропонижающих или противовоспалительных дозах, метотрексат в еженедельных дозах, превышающих 20 мг в неделю, с низкомолекулярными гепаринами и родственными веществами, нефракционированными гепаринами.

Зрительные нарушения

Если во время лечения наблюдаются зрительные нарушения, лечение следует прекратить.

Хирургические вмешательства

Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.

Маскировка симптомов скрытых инфекций

Кетонал^®
может скрывать признаки инфекций, такие как жар и боль. Поэтому возможно, что Кетонал^® может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями и бактериальными кожными инфекциями, связанными с ветряной оспой. Если вы принимаете лекарственный препарат Кетонал^® во время инфекции, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Риск, связанный с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные препараты или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как, циклоспорин или такролимус, триметоприм.

Комбинация этих лекарственных средств увеличивает риск гиперкалиемии. Этот риск особенно велик при применении калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с солями калия, в то время как комбинация, например, ингибитора АКФ и НПВП представляет меньший риск при соблюдении рекомендуемых мер предосторожности.

Чтобы знать риски и уровни ограничений, характерных для гиперкалиемических препаратов, необходимо обратиться к взаимодействиям, характерным для каждого вещества.

Однако некоторые вещества, такие как триметоприм, не являются предметом специфических взаимодействий в отношении этого риска. Тем не менее, они могут действовать как триггерные факторы в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как упомянутые выше.

Нерекомендуемые комбинации препаратов:

Другие НПВП (в том числе аспирин в высоких дозах)

Повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения (дополнительный синергизм).

Что касается ацетилсалициловой кислоты, речь идет о противовоспалительных дозах (≥ 1 г на дозу и / или ≥ 3 г в день) и дозах анальгетиков или жаропонижающих (≥ 500 мг на дозу и / или <3 г в день).

Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

В связи с повышенным риском желудочно-кишечных кровотечений и образования язв, пациенты, принимающие Кетонал^® с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель) повышают риск возникновения кровотечения.

Литий

Одновременное применение лития и кетопрофена может привести к снижению почечной экскреции лития и последующему повышению уровня лития в сыворотке крови до токсичных уровней. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения НПВП.

Метотрексат в дозах более 20 мг в неделю

Повышается риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 15 мг в неделю), что вероятно обусловлено вытеснением метотрексата из соединений с белками плазмы и уменьшения почечного клиренса метотрексата.

Между окончанием или началом лечения кетопрофеном и приемом метотрексата должен пройти не менее 12 часов.

Пеметрексед (пациенты с функцией почек от низкой до умеренной, клиренс креатинина от 45 мл/мин до 80 мл/мин)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Комбинации, требующие осторожности:

Диуретики

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией (обезвоживанием), имеется повышенный риск почечной недостаточности, обусловленной уменьшением кровотока через почки вследствие ингибирования простагландина. Таким пациентам следует проводить регидратацию перед одновременным применением двух-трех лекарственных средств для коррекции функции почек до начала лечения.

Ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Одновременное применение кетопрофена с ингибиторами АКФ,

антагонистами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами циклооксигеназы-2 у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов) может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности.

Метотрексат в дозах менее 20 мг в неделю

В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата необходимо один раз в неделю проводить полный анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении у пациентов каких-либо признаков нарушения функций почек требуется более частое проведение общего анализа крови.

Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Циклоспорин и такролимус

Риск повышения нефротоксических побочных действий, особенно у пожилых людей.

Тенофовира дизопроксил

Риск повышения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах противовоспалительного средства или при наличии факторов риска почечной недостаточности.

Сердечные гликозиды

Фармакокинетического взаимодействия между кетопрофеном и дигоксином не наблюдалось. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут нарушать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.

Кортикостероиды

При сочетанном применении с кортикостероидами, препаратами для лечения депрессии повышается риск образования язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Деферасирокс

Повышенный риск язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Пентоксифиллин

Одновременное применение с кетопрофеном может увеличить риск возникновения кровотечения. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.

Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АКФ и диуретики)

Одновременное применение с кетопрофеном может снизить антигипертензивное действие данных лекарственных средств (т.к. НПВП ингибирует сосудорасширяющую активность простагландинов).

Пробенецид

Одновременное применение кетопрофена с пробенецидом может значительно уменьшить клиренс кетопрофена из плазмы крови.

Никорандил

У пациентов, одновременно получающих никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как возникновение язвы желудочно-кишечного тракта, перфорации и кровотечения.

Фенитоин

Кетонал^® усиливает действие пероральных сахароснижающих препаратов и некоторых противосудорожных средств.

Ингибирование синтеза простагландинов вследствие действия НПВП может оказать влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона или плода.

Риски, связанные с применением в первом триместре беременности:

После применения препаратов НПВП на ранних сроках беременности возможен повышенный риск выкидышей, пороков сердца и гастрошизиса.

Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Риски, связанные с применением препарата с 12-й недели аменореи и до рождения:

С 12-й недели аменореи и до рождения все НПВП, подавляя синтез простагландинов, могут подвергнуть плод риску развития почечной недостаточности:

— внутриутробно, что может наблюдаться после 12 недель аменореи (начало фетального диуреза): олигоамнион (чаще всего, обратимый после прекращения лечения) или анамнионы при длительном воздействии;

— при рождении, почечная недостаточность (обратимая или нет) может сохраняться, особенно в случае позднего и длительного воздействия (с риском развития тяжелой поздней гиперкалиемии).

Риски, связанные с применением после 24-й недели аменореи и до рождения:

После 24-й недели аменореи, НПВП могут подвергать плод риску возникновения пороков развития сердечно-легочной систем (преждевременное закрытие аортального протока и легочная артериальная гипертензия). Сужение аортального протока может происходить с начала 6-го месяца развития плода (после 24 недель аменореи) и привести к фетальной или неонатальной недостаточности правого предсердия или смерти плода в утробе матери. Этот риск очень важен, так как чем ближе к сроку родоразрешения, тем меньше возможность обратного развития (меньше обратимость). Не исключен риск развития данной патологии даже после однократного приема препарата.

В конце беременности у матери и новорожденного может наблюдаться:

— продление времени кровотечения из-за антиагрегантного действия препарата, которое может возникнуть даже после приема очень низких доз;

— ингибирование сокращений матки, приводящее к отсрочке родоразрешения или продолжительным родам.

Следовательно: за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, кетопрофен не следует назначать женщинам, планирующим беременность или в течение первых 5-ти месяцев беременности (первые 24 недели аменореи). При назначении препарата женщинам, планирующим беременность или беременным на сроке менее 6-ти месяцев, доза кетопрофена должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче. Длительное применение препарата не рекомендуется. Начиная с 6-го месяца (после 24-х недель аменореи): любое применение этого препарата, даже случайное, противопоказано. При случайном применении препарата, начиная с этого срока, необходим мониторинг функций сердца и почек плода и/или новорожденного в зависимости от срока воздействия.

В связи с тем, что НПВП проникают в грудное молоко, применение препарата Кетонал^® не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Как и все НПВП, применение кетопрофена может повлиять на репродуктивную функцию у женщин, поэтому не рекомендуется его применение у женщин, которые планируют беременность. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящим обследование для выявления причин бесплодия, следует прекратить применение кетопрофена.

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет: назначают по 1 суппозиторию (100 мг) 1-2 раза в сутки ректально.

Перед началом лечения с максимальной суточной дозы 200 мг следует тщательно оценить соотношение польза/риск, при этом не рекомендуется использование более высоких доз.

Продолжительность лечения при ректальном введении должна быть как можно более короткой из-за риска местной токсичности в сочетании с рисками перорального введения.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 15 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску серьезных последствий побочных действий. Если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) считается необходимым, следует применять наименьшую дозу, и пациент должен находиться под наблюдением на протяжении четырех недель после начала лечения с применением НПВП на предмет выявления желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с почечной недостаточностью

Подавляя вазодилатирующее действие почечных простагландинов, НПВП могут вызывать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации. Эта побочная реакция зависит от дозы.

В начале лечения или после увеличения дозировки рекомендуется мониторинг диуреза и функции почек пациентам со следующими факторами риска: пожилые, сопутствующие лекарственные средства, такие как: ингибиторы АКФ, БРА, диуретики, гиповолемия, независимо от причины, сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, нефритический синдром, волчаночный нефрит, цирроз печени.

Метод и путь введения

Кетонал^®
суппозитории вводятся в прямую кишку.

Длительность лечения

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.

Симптомы:
головная боль, головокружение, сонливость, вялость, тошнота, рвота, диарея, боли в животе или эпигастрии. В случае тяжелой интоксикации: рвота кровью, черный стул, нарушение сознания, угнетение дыхания, гипотензия, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее лечение, чтобы компенсировать обезвоживание, контролировать выведение с мочой и корректировать ацидоз при его наличии, специфического антидота не существует. При наличии почечной недостаточности, гемодиализ может быть полезным для удаления, циркулирующего в крови лекарственного средства.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Результаты как клинических, так и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при применении некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) может повышаться.

Наиболее часто регистрируются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Могут возникать язвы желудка, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у людей пожилого возраста.

При применении НПВП сообщалось о развитии таких нежелательных реакций, как тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, язвенный стоматит, боль в животе, мелена, гематемезис (кровавая рвота), обострение язвенного колита или болезни Крона; реже отмечался гастрит.

Имеются сообщения о том, что на фоне терапии НПВП отмечались случаи возникновения отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Очень редко регистрировались буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

Часто

— диспептические явления, тошнота, рвота, боль в животе, боль в желудке

Нечасто

— головная боль, головокружение, сонливость

— отек

— диарея, гастрит, метеоризм, запор

— высыпания, сыпь, зуд

— усталость

Редко

— геморрагическая анемия

— парестезии

— ухудшение зрения

— шум в ушах

— приступ астмы

— стоматит, язвенная болезнь, колит

— гепатит, повышенный уровень трансаминаз, повышенный уровень билирубина, связанный с нарушениями функции печени

— увеличение массы тела

Неизвестно

— гемолитическая анемия

— агранулоцитоз, тромбоцитопения, медуллярная недостаточность, лейкопения

— анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек

— судороги, асептический менингит, головокружение (вертиго)

— сердечная недостаточность

— артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (в том числе

лейкоцитокластический васкулит)

— ринит, бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП)

— обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, перфорация, панкреатит

— фотосенсибилизация, алопеция, обострение хронической крапивницы, буллезная сыпь, зуд, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла

— задержка жидкости

Функциональная острая почечная недостаточность (ОРЗ) у пациентов с факторами риска.

Органические поражения почек, которые могут привести к ОРЗ: сообщалось о единичных случаях интерстициального нефрита, острого некроза канальцев, нефротического синдрома, папиллярного некроза.

— спутанность сознания, нарушения настроения

— гиперкалиемия

Риск локальной токсичности, особенно частый и интенсивный, поскольку продолжительность лечения увеличивается, а скорость введения и дозировка повышены. Могут возникать раздражения прямой кишки, по типу ожогов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Один суппозиторий содержит

активное вещество — кетопрофен 100 мг,

вспомогательные вещества: твердый жир, триглицериды со средней длиной цепи.

Белые гомогенные однородные суппозитории.

По 6 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Генвеон Илач Санаи ве Тикарет Аноним Сиркети, Турция
Inönü Mah. Gebze Plastikciler OSB Mah. 9. Cad. No: 2 Gebze — Kocaeli, Turkey/ Гебзе — Коджаэли, Турция
Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517
e-mail: info.sandoz@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения
Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517
e-mail: info.sandoz@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47,
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Действующее вещество

• Кетопрофен* (Ketoprophenum)

Фармакологическая группа

• Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [НПВС — Производные пропионовой кислоты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• C80 Злокачественное новообразование без уточнения локализации
• M02 Реактивные артропатии
• M02.3 Болезнь Рейтера
• M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
• M07.2 Псориатический спондилит (L40.5+)
• M10 Подагра
• M14.1 Кристаллическая артропатия при других обменных болезнях
• M19.9 Артроз неуточненный
• M45 Анкилозирующий спондилит
• M47 Спондилез
• M54.1 Радикулопатия
• M71 Другие бурсопатии
• M77.9 Энтезопатия неуточненная
• M79.1 Миалгия
• M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
• N94.6 Дисменорея неуточненная
• R51 Головная боль
• R52.2 Другая постоянная боль
• R52.9 Боль неуточненная
• T14.9 Травма неуточненная

Состав

Суппозитории для ректального применения	1 супп.
активное вещество:
кетопрофен	100 мг
вспомогательные вещества: жир твердый — 1850 мг; глицерил каприлокапрат (Миглиол 812) — 200 мг

Описание лекарственной формы

Белые, гладкие однородные суппозитории.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Кетопрофен является НПВП, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Кетопрофен хорошо всасывается из ЖКТ, биодоступность — 90%. Связь с белками плазмы крови — 99%.

Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. Метаболизируется в печени. До 80% кетопрофена выводится почками, в основном в форме глюкуронида кетопрофена, и приблизительно 10% — через кишечник. В связи с быстрым метаболизмом его биологический T_1/2 составляет менее 2 ч. У больных пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Показания препарата Кетонал^®

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в т.ч.:

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата

ревматоидный артрит;

серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит — болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);

подагра, псевдоподагра;

остеоартроз;

болевой синдром

тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

посттравматический и послеоперационный болевой синдром;

болевой синдром при онкологических заболеваниях;

альгодисменорея;

головная боль.

Противопоказания

гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП;

бронхиальная астма, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота) или других НПВП;

язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

неспецифический язвенный колит; болезнь Крона;

гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

выраженная печеночная недостаточность;

выраженная почечная недостаточность;

некомпенсированная сердечная недостаточность;

послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или кровотечение);

хроническая диспепсия;

беременность (III триместр);

период лактации;

воспалительные заболевания прямой кишки и/или кровотечения из прямой кишки;

детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью: язвенная болезнь в анамнезе; бронхиальная астма в анамнезе; клинически выраженные сердечно-сосудистые; цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий; дислипидемия; печеночная недостаточность; гипербилирубинемия; алкогольный цирроз печени; почечная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; заболевания крови; дегидратация; сахарный диабет; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ; курение; сопутствующая терапия антикоагулянтам и (например, варфарин), антиагрегантами (например ацетилсалициловая кислота), пероральными ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например, циталопрам, сертралин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение кетопрофена в III триместре беременности противопоказано. В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Отсутствуют данные по экскреции кетопрофена с женским молоком. При необходимости длительного приема препарата в период лактации вопрос о прекращении грудного вскармливания решается лечащим врачом.

Побочные действия

Классификация побочных реакций по частоте их выявления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные сообщения; неизвестной частоты: данных для оценки частоты развития недостаточно.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — геморрагическая анемия, пурпура; неизвестной частоты — агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты — анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Психические нарушения: неизвестной частоты — дисфория.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость, снижение или повышение аппетита; редко — парестезия; неизвестной частоты — судороги, дисгевзия.

Со стороны органов чувств: редко — нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, звон в ушах.

Со стороны ССС: неизвестной частоты — сердечная недостаточность, тахикардия, артериальная гипертензия, вазодилатация.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко — астма; неизвестной частоты — бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит.

Со стороны ЖКТ: часто — диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота, сухость во рту; нечасто — запор, диарея, метеоризм, гастрит; редко — стоматит, пептические язвы; неизвестной частоты — обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации ЖКТ.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина сыворотки на фоне гепатитов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд; неизвестной частоты — реакции фоточувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: неизвестной частоты — острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, отклонение функциональных почечных проб.

Общие реакции: нечасто — отеки, утомляемость; редко — повышение массы тела; применение суппозиториев может вызывать местные реакции — ощущение жжения, жидкий стул, раздражение слизистой.

Взаимодействие

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).

Совместное применение с другими НПВП, салицилатами (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой), ГКС, этанолом повышает риск развития желудочно-кишечных осложнений.

Одновременное назначение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений.

При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек.

Препарат повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, БКК, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.

НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее чем через 8–12 дней после отмены мифепристона.

При сочетании с пентоксифиллином отмечается повышенный риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и времени кровотечения.

При сочетании с пробенецидом может снижаться скорость плазменного клиренса кетопрофена.

Способ применения и дозы

Ректально.

Суппозитории Кетонал^® 100 мг предназначены для ректального применения. Обычно назначают по 1 супп. (100 мг) ректально 1–2 раза в день. Суппозитории ректальные можно сочетать с пероральными формами препарата Кетонал^®, например больной может принимать по 1 капс. препарата Кетонал^® (50 мг) утром и в середине дня и ввести 1 супп. (100 мг) ректально вечером или 1 табл., покрытую пленочной оболочкой, 100 мг утром и ввести 1 супп. (100 мг) ректально вечером. Максимальная доза — 200 мг/сут.

Передозировка

Симптомы: развиваются на фоне применения кетопрофена в дозах до 2,5 г. В большинстве случаев симптомы носили легкий характер, ограничивались сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии. Специфические антидоты для кетопрофена отсутствуют.

Лечение: в случаях передозировки при приеме больших доз рекомендовано промывание желудка наряду с симптоматической и поддерживающей терапией с целью компенсации обезвоживания, мониторинга диуреза и коррекции ацидоза, если таковой развивается. У больных с почечной недостаточностью целесообразно проведение гемодиализа для выведения лекарственного вещества из системного кровотока.

Особые указания

Больным с воспалительными заболеваниями прямой кишки не следует применять свечи ректальные Кетонал^®.

В начале терапии НПВП необходимо следить за состоянием крови, печени, обязательно проведение мониторирования почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, подвергающихся диуретической терапии пациентам, с хроническими заболеваниями почек, особенно пожилых лиц. Прием кетопрофена такими пациентами может привести к снижению почечного кровотока, что связано с ингибирующим действием на ПГ, и декомпенсации почечной функции.

Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.

Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.

Пациенты с бронхиальной астмой, сопряженной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом более склонны к аллергическим реакциям на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, поэтому у этой группы пациентов риск развития приступа увеличивается.

Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от приема препарата, т.к. может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.

Лечение Кетоналом^® следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности.

При нарушениях зрения, включая нечеткость зрения, лечение должно быть прекращено.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Кетонал^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Данных, свидетельствующих о том, что применение в рекомендованных дозах препарата Кетонал^® влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено. Однако сообщалось о сонливости и головокружениях, поэтому при появлении этих признаков пациентам не рекомендуется как управление транспортными средствами, так и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные,100 мг. По 6 супп. в стрипах из ламинированной алюминиевой ленты; по 2 стрипа в картонной пачке.

Производитель

1. Лек д.д., Словения. Веровшкова 57, 1526, Любляна.

2. Сандоз Илач Санаи Be Тиджарет А.С, Турция. Бульвар Ататюрка 9, кад. № 1, 41400 Гебзе — Кочаэли, Турция.

Владелец регистрационного удостоверения: Лек д.д., Словения Веровшкова 57, 1526, Любляна.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз» 123317, Москва, Пресненская наб., 8, стр.1.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Кетонал^®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Кетонал^®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код