Кетопластин пластырь инструкция по применению отзывы

Пластырь состоит из нетканого материала желтовато-оранжевого цвета с прозрачным клеевым слоем и покровной бумагой белого цвета, размером 70 мм × 101 мм.

Каждый пластырь содержит: кетопрофена 30,0 мг.

Адгезивный слой: акриловый клеевой раствор (акрилакрилат, метилакрилат, этилгексилакрилат); каучуковый клеевой раствор (углеводородная смола ESCOREZ-1401, полиизобутен Himol 5Н). Подложка: нетканый материал (полиэстер). Защитная пленка: покровная бумага (целлюлоза).

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Код АТС: М02АА10

Фармакодинамика

Кетопрофен является одним из наиболее мощных ингибиторов ЦОГ. Кетопрофен также угнетает активность липооксигеназы и синтез брадикинина. Стабилизируя лизосомальные мембраны, кетопрофен предотвращает высвобождение энзимов, которые вовлекаются в воспалительный процесс. Кетопрофен при местном применении уменьшает болезненность и отек тканей.

Фармакокинетика

При местном применении кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно, при этом его концентрация в плазме крови очень низкая, а в прилежащих поражённых тканях — достаточная для уменьшения боли и воспаления. Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1-3 часов. Связывание с белками плазмы составляет 50-90%. Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно с мочой. У пациентов старшей возрастной группы, при выраженной почечной, печеночной недостаточности метаболизм кетопрофена не меняется. Кетопрофен характеризуется медленным выведением с мочой.

КетоПластин показан для местного лечения боли и уменьшения воспаления и отека тканей при неосложненных травмах, в том числе спортивных, при растяжениях или разрывах связок, тендинитах, ушибах мышц и связок.

У взрослых пластырь КетоПластин применяют путем аппликации на болезненные участки тела 1 раз в день. Частота аппликаций и длительность терапии зависит от тяжести повреждения. Не применять более 7 дней. Нельзя применять несколько пластырей одновременно. Особые категории пациентов: Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у па­циентов пожилого возраста, с почечной или печеночной недостаточностью.

Способ применения

Пластырь накладывается на чистую, сухую кожу. После удаления защитной пленки следует наклеить пластырь на болезненный участок тела, разравнивая его поверхность. Для удаления пластыря его следует предварительно смочить теплой водой в течение нескольких минут. Для очистки участков кожи, на которые был нанесен пластырь, следует использовать воду. После нанесения или снятия пластыря необходимо вымыть руки. После удаления пластыря его следует сложить вдвое и утилизировать вне зоны доступа детей и домашних животных.

КетоПластин противопоказан для применения:

1) Пациентам с гиперчувствительностью или фотосенсибилизацией к данному средству или его компонентам, а также чувствительностью к октокрилену.

2) Пациентам с НПВС-индуцированной астмой в анамнезе.

3) Пациентам с гиперчувствительностью к следующим веществам: тиапрофеновая кислота, фенофибрат, безафибрат, ципрофибрат, оксибензон. Они могут вызвать перекрестную чувствительность с кетопрофеном.

4) На открытых ранах, инфицированных ссадинах, ранах и ожогах, мокнущих дерматозах, экземе.

5) При язвенном колите, обострении язвенной болезни.

6) При декомпенсированной сердечной, печеночной и почечной недостаточности.

7) При беременности и кормлении грудью.

Воздействие прямого солнечного света (даже в пасмурную погоду) и посещение солярия во время лечения и спустя 2 недели после его окончания.

Дети: не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении кетопрофсна незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Местное применение кетопрофена может спровоцировать реакции гиперчувствительности, включая приступ астмы, у чувствительных лиц. Чтобы свести к минимуму возникновение побочных реакций, рекомендуется использовать минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов. Пластырь КетоПластин рекомендуется применять только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой. Немедленно прекратить лечение, если после применения пластыря возникает кожная сыпь, и обратиться к врачу. Не использовать одновременно с другими НПВС для местного применения. При выраженном болевом синдроме, по рекомендации врача, допустимо одновременное применение пластыря КетоПластин с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории). Максимальная суммарная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200мг.

Пластырь следует использовать с осторожностью пациентам с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, при наличии в анамнезе язвенной болезни, воспалительного заболевания кишечника или геморрагического диатеза. НПВП следует использовать с особой осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более склонны к развитию побочных реакций.

Пациентов нужно предупредить о недопустимости воздействия прямого солнечного света и посещения солярия с целью уменьшения риска появления светочувствительности.

Во время применения пластыря КетоПластин и на протяжении 2 недель после окончания лечения, участки кожи, которые подвергались действию кетопрофена, необходимо защищать одеждой во избежание воздействия УФ-облучения и проявления фотосенсибилизации.

Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами при местном применении препарата.

Наиболее частыми неблагоприятными эффектами, связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространяться за пределы места применения.

Классификация неблагоприятных эффектов согласно “MEDRA” по органам и системам и частота встречаемости:

очень частые (≥1/10);
частые (≥1/100, <1/10);
нечастые (≥1/1000, <1/100);
редкие (≥1/10 000, <1/1000);
очень редкие (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности могут включать неспецифические реакции и анафилаксию.

Очень редкие: ангиоотек и анафилаксия описаны при системном и местном назначении кетопрофена.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечастые: зудящая сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит.

Редкие: описаны крапивница, высыпания, реакции фотосенсибилизации, разрыв пузырей, пурпура, мультиформная эритема, лишайниковидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона. Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может усиливаться и распространяться.

Очень редкие: Описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция. Кетопрофен может вызвать очень продолжительную фотосенсибилизацию даже после одного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редкие: описаны случаи ухудшения почечной недостаточности.

Случаев передозировки при применении КетоПластина не описано. При попадании кетопрофена внутрь следует оказывать симптоматическое лечение.

Хранить в защищенном от влаги и света месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года с даты изготовления.

3 пластыря или 7 пластырей в бумажном пакете, ламинированном с внутренней стороны фольгой, и с внешней стороны покрытом полиэтиленом.

Название и адрес производителя
Синил Фармасьютикал Ко, Лтд.
Адрес: 28, Боксанггол-джил, Ансеонг-мион, Чунгджу-си, Чунгчеонгбук-до, Республика Корея.
www.sinilpharm.com
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ТиМ Мастер Медикал Лтд.», ул. Аглантжиас, 21, комплекс 21В, 2ой этаж, офис 1, Аглантжия, 2108, Никосия, Республика Кипр.

• Инструкция по применению Кетопластин
• Состав препарата Кетопластин
• Показания препарата Кетопластин
• Условия хранения препарата Кетопластин
• Срок годности препарата Кетопластин

Аналоги препарата

Аналоги КФУ

Другие препараты этого производителя

Пластырь из нетканного материала желтовато-оранжевого цвета, с прозрачным клеевым слоем и покровной бумагой белого цвета, размером 70 мм×101 мм.

1 пластырь: кетопрофен — 30 мг.

Состав адгезивного слоя: акриловый клеевой раствор (акрилакрилат, метилакрилат, этилгексилакрилат); каучуковый клеевой раствор (углеводородная смола ESCOREZ-1401, полиизобутен Himol 5H).

Состав подложки: нетканный материал (полиэстер).

Состав защитной пленки: покровная бумага (целлюлоза).

3 шт. — пакеты бумажные ламинированные.

Всасывание и распределение

При местном применении кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно, при этом его концентрация в плазме крови очень низкая, а в прилежащих пораженных тканях — достаточная для уменьшения боли и воспаления.

Связывание с белками плазмы составляет 50-90%.

Метаболизм и выведение

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно с мочой. Т1/2 кетопрофена из плазмы колеблется от 1-3 ч. Кетопрофен характеризуется медленным выведением с мочой.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов старшей возрастной группы, при выраженной почечной, печеночной недостаточности метаболизм кетопрофена не меняется.

У взрослых пластырь КетоПластин применяют путем аппликации на болезненные участки тела 1 раз/сут. Частота аппликаций и длительность терапии зависит от тяжести повреждения.

Не следует применять пластырь более 7 дней. Нельзя применять несколько пластырей одновременно.

Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста, с почечной или печеночной недостаточностью.

Пластырь накладывают на чистую, сухую кожу. После удаления защитной пленки следует наклеить пластырь на болезненный участок тела, разравнивая его поверхность.

Для удаления пластыря его следует предварительно смочить теплой водой в течение нескольких минут. Для очистки участков кожи, на которые был нанесен пластырь, следует использовать воду. После нанесения или снятия пластыря необходимо вымыть руки.

После удаления пластыря его следует сложить вдвое и утилизировать вне зоны доступа детей и домашних животных.

Наиболее частыми неблагоприятными эффектами, связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространяться за пределы места применения.

Неблагоприятные эффекты классифицированы согласно MedDRA по органам и системам. Частота встречаемости определяется следующим образом:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1 /100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10 000, <1/1000);

очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности могут включать неспецифические реакции и анафилаксию;

очень редко — ангионевротический отек и анафилаксия при системном и местном применении кетопрофена.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — зудящая сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабовыраженный кратковременный дерматит;

редко — крапивница, высыпания, реакции фотосенсибилизации, разрыв пузырей, пурпура, многоформная эритема, лихеноидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона;

описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которые могут усиливаться и распространяться;

очень редко — описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие неудовлетворительной гигиены и воздействия солнечного света. Может встречаться тяжелая, длительная, диффузная контактная фотоаллергическая реакция. Кетопрофен может вызвать продолжительную фотосенсибилизацию даже после одного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко — ухудшение почечной недостаточности.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении кетопрофена незначительна по сравнению с применением пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Местное применение кетопрофена может спровоцировать реакции гиперчувствительности, включая приступ астмы, у чувствительных лиц. Чтобы свести к минимуму возникновение побочных реакций, рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов.

Пластырь КетоПластин рекомендуется применять только на интактных участках кожи, избегая попадания на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.

Не следует использовать пластырь с окклюзионной повязкой.

Если после применения пластыря возникает кожная сыпь, пациенту следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Не следует применять КетоПластин одновременно с другими НПВС для местного применения. При выраженном болевом синдроме, по рекомендации врача, допустимо одновременное применение пластыря КетоПластин с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории). Максимальная суммарная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг.

Пластырь следует применять с осторожностью пациентам с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, при наличии в анамнезе язвенной болезни, воспалительного заболевания кишечника или геморрагического диатеза.

НПВП следует применять с особой осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более склонны к развитию побочных реакций.

Пациентов необходимо предупредить о недопустимости воздействия прямого солнечного света и посещения солярия с целью уменьшения риска появления светочувствительности. Во время применения пластыря КетоПластин и на протяжении 2 недель после окончания лечения участки кожи, которые подвергались действию кетопрофена, необходимо защищать одеждой во избежание воздействия УФ-облучения и проявления фотосенсибилизации.

Случаев передозировки при применении КетоПластина не описано.

Лечение:

при попадании кетопрофена внутрь проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами при местном применении препарата.

Препарат отпускается по рецепту.

Включен в перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, согласно Приложению к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 10.04.2019 № 27.

Каждый пластырь трансдермальный 30 мг/12 ч содержит:
действующее вещество: кетопрофен — 30,00 мг;
вспомогательные вещества: акриловый клеевой раствор — 857,96 мг, резиновый клеевой раствор — 518,50 мг; подложка из нетканого материала — 70,7 см2; защитная бумага — 70,7 см2.

Пластырь на нетканой основе, светло-коричневого цвета, прямоугольной формы с закругленными краями 70 мм х 101 мм, с прозрачным клеящим слоем пластырной массы, без следов прилипания клеящего слоя к защитной бумаге белого цвета.

Нестероидное противовоспалительное средство для местного применения
АТХ M02AA10 Кетопрофен

Фармакодинамика
Кетопрофен — НПВП из группы производных пропионовой кислоты. Кетопрофен
в форме пластыря с нанесенным адгезивным слоем обладает выраженным местным обезболивающим и противовоспалительным (в том числе противоотечным) действием.
Механизм действия кетопрофена, входящего в состав пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Ингибирование синтеза простагландинов обеспечивает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях.
При суставном синдроме кетопрофен вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении.
Фармакокинетика
При накожной аппликации происходит медленное трансдермальное всасывание кетопрофена, что обеспечивает поддержание его концентрации в воспаленных тканях в пределах терапевтического уровня в течение длительного времени. Хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительную ткань. Абсорбция в системный кровоток незначительная.
Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) кетопрофена при применении пластыря дозировкой 20 мг составило 77,00± 19,745 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Тmах) — 12,065±4,8733 ч. Биодоступность кетопрофена в пластыре (AUC — площадь под кривой «концентрация-время») составляет 12,3±3,9 мкг*ч/мл.
Метаболизируется путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Активных метаболитов не образуется.

Лечение боли и воспаления, связанных с острым скелетно-мышечным синдромом при травмах, растяжениях и ушибах, а также мышечной боли, боли в суставах, люмбаго.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования. На прогрессирование заболевания не влияет.

• Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;
• известные реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, УФ-блокаторам или парфюмерии;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• любые реакции светочувствительности в анамнезе;
• пребывание на солнце, даже в пасмурную погоду, включая ультрафиолетовое излучение солярия, во время лечения и через 2 недели после окончания лечения;
• активная или подозреваемая язва желудочно-кишечного тракта или язва желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• желудочно-кишечное кровотечение или другие активные кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови, или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию;
• беременность в сроке после 20-й недели;
•период грудного вскармливания;
• дети (безопасность применения не установлена);
• применение на открытых ранах или на коже с патологическими изменениями, такими как экзема, угри, дерматит, воспаление или инфекция любого характера или на слизистых оболочках.

Нарушение функции печени или почек, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, беременность в сроке до 20 недель, печеночная порфирия (обострение).

Применение при беременности
Применение препарата противопоказано при беременности в сроке более 20 недель. Применение НПВП женщинами с 20-й недели беременности может приводить к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Применение препарата в сроке до 20-й недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Наружно в виде аппликаций на неповрежденные кожные покровы.
Перед использованием необходимо удалить защитную пленку с поверхности пластыря. Пластырь наклеить на кожу над очагом боли. Использовать пластырь целиком, не разделяя на части.
Пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью 2 раза в день. Не следует использовать пластырь на поврежденных участках.
Длительность лечения зависит от показаний и тяжести симптомов, продолжительность курса терапии препаратом назначается врачом, но не должна превышать 14 дней. Если не наступает улучшение состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
Особые группы пациентов
Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста, с почечной или печеночной недостаточностью.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакция гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; редко: реакция фоточувствительности, крапивница.
Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Случаев передозировки при применении препарата не описано.
Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.
Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.

При наружном применении кетопрофена возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу.
При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать одеждой участки кожи, которые находятся под пластырем от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Следует тщательно мыть руки после каждого применения препарата.

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Пластырь трансдермальный, 30 мг/12 ч.

При фасовке и упаковке на СИНИЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД, Республика Корея:
По 1 пластырю помещают в пакет из полиэтилен-алюминиевой фольги. По 2, 5 или 7 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Упаковка «in-bulk» для дальнейшей упаковки на производстве ООО «Сэлвим», Россия: пакеты из полиэтилен-алюминиевой фольги, содержащие по 1 пластырю — в картонной коробке в количестве 400 штук.
При упаковке на производстве ООО «Сэлвим», Россия:
По 2, 5 или 7 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-007908

Дата регистрации

2022-02-22

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство