1 таблетка содержит:
Действующее вещество: кетотифена фумарат — 1,38 мг (соответствует кетотифену — 1,00 мг);
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 112,22 мг, кальция гидрофосфат — 20,00 мг, крахмал кукурузный — 5,00 мг, магния стеарат — 1,40 мг.
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с риской и фаской.
Противоаллергическое средство — стабилизатор мембран тучных клеток
АТХ R06AX17 Кетотифен
Фармакодинамика
Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам.
Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора).
Не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.
Фармакокинетика
Почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет около 50% из-за эффекта “первого прохождения” через печень. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения — 2,7 л/кг.
Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен — N-глюкуронид (фармакологически неактивен), нор-кетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси — кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).
Выводится почками — около 70% в виде неактивных метаболитов, 0,8% — в неизмененном виде. Выведение — двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3-5 ч., второй — около 21 ч.
Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.
Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии), аллергический ринит, конъюнктивит.
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
- I триместр беременности, период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
II и III триместры беременности, эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печеночная недостаточность.
В I триместре беременности применение препарата противопоказано. Во II и III триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения кетотифена в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Внутрь, во время еды, запивая водой.
Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг — по 2 таблетке 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.
Дети старше 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.
Применение у пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Продолжительность лечения
Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.
Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте.
Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Инфекции: нечасто — цистит.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко — увеличение массы тела.
Психические нарушения: часто — возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; редко — седативный эффект (расслабление, замедление реакции); очень редко — судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко — повышение активности печеночных ферментов, гепатит.
В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят самопроизвольно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нистагм, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.
Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома — применение барбитуратов или бензодиазепинов, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен.
При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.
Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.
Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему.
Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.
Не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы.
Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами.
У пациентов, одновременно принимающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов периферической крови.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000204)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2021-04-19
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Фармакологическое действие
Противоаллергическое средство. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует приступы бронхиальной астмы, а предотвращает их появление и способствует уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.
Фармакокинетика
После приема внутрь практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на степень абсорбции кетотифена. Метаболизируется на 50% при «первом прохождении» через печень. Cmax в плазме крови достигается в течение 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет 75%.
Выводится двухфазно. T1/2 в начальной фазе составляет 3-5 ч, в конечной — 21 ч. Выводится почками, 60-70% в виде метаболитов, 1% — в неизмененном виде.
Показания активного вещества
КЕТОТИФЕН
Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии), аллергический ринит, конъюнктивит.
Режим дозирования
Принимают внутрь. Дозу и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста пациента, клинической ситуации и лекарственной формы.
Побочное действие
Инфекции: нечасто — цистит.
Со стороны иммунной системы: очень редко — тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны обмена веществ: редко — увеличение массы тела.
Со стороны психики: возможно (особенно в начале лечения) — возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство (особенно у детей), нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; редко — седативный эффект (расслабление, замедление реакции); очень редко — судороги.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности печеночных ферментов, гепатит.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к кетотифену; I триместр беременности, период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет — в зависимости от лекарственной формы.
С осторожностью: II и III триместры беременности, эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов кетотифена по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм кетотифена.
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение у пожилых пациентов по показаниям, в рекомендуемых дозах.
Особые указания
Кетотифен не применяют для купирования приступа бронхиальной астмы.
Лечение кетотифеном проводят длительно, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Продолжительность терапии должна составлять не менее 2-3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.
Проводимую антиастматическую терапию следует продолжать, по крайней мере, в течение 2 недель после начала применения кетотифена.
При одновременном применении кетотифена и бронходилататоров доза последних иногда может быть уменьшена.
Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.
У пациентов, одновременно принимающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов периферической крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, принимающим кетотифен, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении.
Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.
Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на ЦНС.
| Кетотифен | |
|---|---|
| Ketotifen | |
 |
|
| Химическое соединение | |
| ИЮПАК | 4,9-Дигидро-4-(1-метил-4-пиперидилиден)-10Н-бензо[4,5]циклогепта[1,2 -b]тиофен-10-он (и в виде фумарата) |
| Брутто-формула | C19H19NOS |
| Молярная масса | 309.426 г/моль |
| CAS | 34580-14-8 |
| PubChem | 3827 |
| DrugBank | APRD01061 |
| Состав | |
| Классификация | |
| АТХ | R06AX17, S01GX08 |
| Фармакокинетика | |
| Биодоступн. | 60% |
| Связывание с белками плазмы | 75% |
| Метаболизм | Hepatic |
| Период полувывед. | 12 часов |
| Лекарственные формы | |
| сироп, таблетки | |
| Способы введения | |
| Oral, Eye Drops | |
| Другие названия | |
| Задитен®, Задитен® СРО, Кетотифен, Кетотифен Софарма, Кетотифен Штада®, Кетотифен-Рос, Кетотифена таблетки, Кетотифена фумарат, Кетоф, Позитан, Стафен, Френасма | |
 Медиафайлы на Викискладе |
Кетотифе́н — лекарственное средство, антигистаминный препарат второго поколения[⇨], неконкурентный антагонист H1-гистаминовых рецепторов[⇨], стабилизатор мембран тучных клеток. Был разработан в Швейцарии в 1970 году фармацевтической компанией Sandoz Pharmaceuticals и изначально использовался для лечения анафилактического шока[1].
Наиболее часто применяется в виде соли фумаровой кислоты (кетотифен фумарат) и доступен в двух лекарственных формах. В форме глазных капель используется для лечения аллергического конъюнктивита[2]. В таблетированной форме применяется для профилактики астматических приступов, анафилактического шока[3], а также для лечения различных аллергических реакций[4][5][6] [⇨].
В 2020 году в США кетотифен был назначен пациентам более 1 миллиона раз, препарат занимал 289-е место в списке наиболее часто назначаемых лекарственных средств этой страны[7][8].
Фармакологическое действие[править | править код]
Противоаллергическое средство. Механизм действия связан со стабилизацией мембран тучных клеток и уменьшением высвобождения из них гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Подавляет вызываемое фактором активации тромбоцитов накопление эозинофилов в дыхательных путях. Предупреждает приступы бронхиальной астмы, некоторые другие проявления аллергических реакций немедленного типа. Блокирует гистаминовые H1-рецепторы.
Фармакокинетика[править | править код]
После приема внутрь практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи не влияет на степень абсорбции кетотифена. Метаболизируется на 50% при «первом прохождении» через печень. Cmax в плазме крови достигается в течение 2-4 ч. Период полувыведения из организма человека составляет 12 часов[9]. Связывание с белками плазмы составляет 75%.
Выводится двухфазно. T½ в начальной фазе составляет 3-5 ч, в конечной — 21 ч. Выводится почками, 60-70% в виде метаболитов, 1% — в неизмененном виде.
Показания[править | править код]
Профилактика аллергических заболеваний, в т.ч. атопическая бронхиальная астма, аллергический бронхит, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический дерматит, крапивница, аллергический конъюнктивит.
Режим дозирования[править | править код]
Принимают внутрь. Взрослым — по 1 мг 2 раза/сут (утром и вечером) во время еды. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг. Максимальная суточная доза: для взрослых — 4 мг. Детям в возрасте 2-3 лет — по 1 мг 2 раза/сут; в возрасте от 6 мес до 3 лет — по 500 мкг 2 раза/сут.
Побочное действие[править | править код]
Со стороны центральной нервной системы: сонливость, легкое головокружение, замедление психических реакций, обычно исчезающие через несколько дней после начала лечения.
Со стороны пищеварительной системы: возможно повышение аппетита; редко — диспептические явления, сухость во рту.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит.
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.
Противопоказания[править | править код]
Повышенная чувствительность к кетотифену.
Беременность и период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью[править | править код]
При беременности, особенно в I триместре, применение возможно лишь в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода. Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания[10].
Особые указания[править | править код]
Терапевтический эффект кетотифена развивается медленно, в течение 1-2 месяцев. Проводимую антиастматическую терапию следует продолжать по крайней мере в течение 2 недель после начала применения кетотифена. При одновременном применении кетотифена и бронходилататоров доза последних иногда может быть уменьшена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами[править | править код]
Пациенты, принимающие кетотифен, должны воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие[править | править код]
Кетотифен может усиливать эффекты седативных, снотворных, антигистаминных средств и этанола. При приеме кетотифена одновременно с пероральными гипогликемическими препаратами отмечалось обратимое снижение количества тромбоцитов.
Примечание[править | править код]
- ↑ PubChem. Ketotifen (англ.). pubchem.ncbi.nlm.nih.gov. Дата обращения: 19 мая 2023.
- ↑ DailyMed — ZADITOR- ketotifen fumarate solution. dailymed.nlm.nih.gov. Дата обращения: 19 мая 2023.
- ↑ Presentation: Ketotifen: A Role in the Treatment of Idiopathic Anaphylaxis (2015 AAAAI Annual Meeting (February 20-24, 2015)). web.archive.org (11 июня 2021). Дата обращения: 19 мая 2023.
- ↑ Kristin C. Sokol, Neil K. Amar, Jonathan Starkey, J. Andrew Grant. Ketotifen in the management of chronic urticaria: resurrection of an old drug (англ.) // Annals of Allergy, Asthma & Immunology. — 2013-12. — Vol. 111, iss. 6. — P. 433–436. — doi:10.1016/j.anai.2013.10.003.
- ↑ Torsten Zuberbier. A Summary of the New International EAACI/GALEN/EDF/WAO Guidelines in Urticaria (англ.) // World Allergy Organization Journal. — 2012. — Vol. 5. — P. S1–S5. — doi:10.1186/1939-4551-5-S1-S1.
- ↑ T. Zuberbier, R. Asero, C. Bindslev‐Jensen, G. Walter Canonica, M. K. Church, A. M. Giménez‐Arnau, C. E. H. Grattan, A. Kapp, M. Maurer, H. F. Merk, B. Rogala, S. Saini, M. Sánchez‐Borges, P. Schmid‐Grendelmeier, H. Schünemann, P. Staubach, G. A. Vena, B. Wedi. EAACI/GA²LEN/EDF/WAO guideline: management of urticaria (англ.) // Allergy. — 2009-10. — Vol. 64, iss. 10. — P. 1427–1443. — ISSN 1398-9995 0105-4538, 1398-9995. — doi:10.1111/j.1398-9995.2009.02178.x.
- ↑ The Top 300 of 2020. clincalc.com. Дата обращения: 19 мая 2023.
- ↑ Ketotifen — Drug Usage Statistics, ClinCalc DrugStats Database. clincalc.com. Дата обращения: 19 мая 2023.
- ↑ A. Grahnén, A. Lönnebo, O. Beck, S-Å Eckernäs, B. Dahlström, B. Lindström. Pharmacokinetics of ketotiffn after oral administration to healthy male subjects (англ.) // Biopharmaceutics & Drug Disposition. — 1992-05. — Vol. 13, iss. 4. — P. 255–262. — ISSN 1099-081X 0142-2782, 1099-081X. — doi:10.1002/bdd.2510130404.
- ↑ Rabah M. Shawky, Neveen S. Seifeldin. The relation between antihistamine medication during early pregnancy & birth defects (англ.) // Egyptian Journal of Medical Human Genetics. — 2015-10. — Vol. 16, iss. 4. — P. 287–290. — doi:10.1016/j.ejmhg.2015.04.003.
Лекарственная форма
сироп
Состав
Описание
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до светло-жёлтого цвета со специфическим запахом клубники.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведёт к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причём в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.
Фармакокинетика
Почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет около 50 % из-за эффекта «первого прохождения» через печень. Максимальный уровень в плазме крови достигается между 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75 %. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объём распределения — 2,7 л/кг.
Около 60 % принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен — N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).
Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.
Выводится почками — около 70 % в виде неактивных метаболитов, 0,8 % — в неизменённом виде. Выведение — двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3 — 5 ч, второй — около 21 ч.
Показания
— Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— аллергический ринит, конъюнктивит.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
— I триместер беременности, период лактации;
— детский возраст до 6 месяцев;
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печёночная недостаточность.
Беременность и лактация
В Ⅰ триместре беременности применение препарата противопоказано. Во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослые: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.
Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 2,5 мл (0,5 мг) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. Если необходимо, суточную дозу можно увеличить до 4 мг — по 10 мл 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.
Дети от 3 до 18 лет: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.
Дети от 6 месяцев до 3 лет: по 2,5 мл (0,5 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Применять по рекомендациям врача.
Применение у пациентов пожилого возраста
Не существует особых требований для пациентов пожилого возраста.
Продолжительность лечения
Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2–3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.
Одновременное применение β2-адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.
Прекращение лечения
Прекращать лечение препаратом Кетотифен Софарма следует постепенно, в течение 2–4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.
Побочные эффекты
Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Инфекции: нечасто — цистит.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — тяжёлые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко — увеличение массы тела.
Психические нарушения: часто — возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; редко — седативный эффект (расслабление, замедление реакции); очень редко — судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко — повышение активности печёночных ферментов, гепатит.
В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.
Передозировка
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нистагм, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.
Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приёма), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома применение барбитуратов или бензодиазепинов, приём активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен.
Взаимодействие
При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.
Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усиливанию их эффектов.
Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему.
Особые указания
Препарат не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы.
В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.
В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.
После присоединения к терапии кетотифена, отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы.
Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами.
Кетотифен Софарма сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Кетотифен Софарма сироп содержит в качестве вспомогательного вещества сорбитол (доза 10 мл — до 3,5 г сорбитола). Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот лекарственный препарат (возможны раздражение желудка и диарея).
Препарат содержит 2,46 об.% этанола (спирта), что может нанести вред пациентам страдающим алкоголизмом. Это также необходимо учитывать при применении препарата беременным и кормящим грудью женщин, детей, а также у пациентов с высокой группой риска, (с заболеваниями печени или эпилепсией).
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Сироп 1 мг/5 мл.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Мегаптека.ру
Установить
Бесплатное приложение
Корзина
0 ₽
Москва
2391 аптека
Ваш город Москва?
Да
Выбрать другой город
Мои заказы
Вход
Регистрация
Корзина
0 ₽
Гид по аналогам 💊
Гид по аналогам за подписку
подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»
Поделиться